Follow-up dilakukan 1 jam, 1 minggu, 1 bilan, 1 tahun, dan 3 tahun pos operasi.

Transkripsi

1 STABILITAS KAPSUL POSTERIOR DAN KEJADIAN OPASIFIKASI KAPSUL POSTERIOR (KATARAK SEKUNDER) PADA OPERASI KATARAK MIKROINSISI DENGAN LENSA INTRAOKULER DESAIN PLATE-HAPTIC: UJI ACAK 3 TAHUN ABSTRAK Tujuan Untuk membandingkan stabilitas kapsul posterior dan opasifikasi kapsul posterior (PCO) antara lensa intraokuler (IOL) plate-haptic dan lensa intraokuler standar three-piece open loop-haptic dengan bahan yang sama, yaitu acrylic. Metode Pada penelitian acak tersamar ganda ini, setiap pasien menjalani operasi katarak mikroinsisi IOL (MICS IOL; Acri.Smart 46S=CT SHERIS 209M) pada 1 mata dan operasi katarak insisi kecil IOL (SICS IOL; AcriLyc 53N=CT 53N, both Carl Zeiss Meditec AG, Germany) sebagai control pada mata kontralateral. Follow-up dilakukan pada 1 jam pertama, 1 minggu, 1 bulan, 1 tahun, dan 3 tahun posoperasi. Kedalaman bilik anterior diukur dan retroiluminasi dilakukan pada setiap follow-up. Selanjutnya, visus tanpa koreksi, visus dengan koreksi, autorefraksi, dan refraksi subjektif juga dinilai. Hasil Total 50 mata dari 25 pasien. Perbedaan kedalaman bilik anterior antara MICS IOL dan SICS IOL tidak signifikan pada semua poin (p>0.05). Visus dengan koreksi pada follow-up 3 tahun sama dan perbedaannya tidak signifikan antara kedua grup (p=0.48). Rata-rata skor AQUA pada grup MICS IOL dan pada SICS IOL pada follow-up 3 tahun adalah 2.3 (SD ±2.3) dan 2.1 (SD±2.2), berturut-turut (p=0.79). Kesimpulan IOL MICS hidrofilik acrylic plate-haptic dengan permukaan hidrofobik menunjukkan hasil yang dapat dibandingkan dengan IOL SICS dalam hal stabilitas kapsul posterior dan kejadian opasifikasi kapsul posterior sampai 3 tahun dengan bahan yang sama. Salah satu teknik yang paling baru dalam operasi katarak adalah MICS, dimana insisinya hanya 2.0 mm atau kurang, sedangkan SICS insisinya 2.5 mm. untuk MICS, bahan lensanya diemulsifikasi secara bimanual atau dengan single coaxial handpiece yang tipis. Keuntungannya adalah kejadian astigmatisma cornea menurun, insiden infeksi karena resistensi yang lebih tinggi pada luka sampai deformasi menurun dan risiko komplikasi menurun, seperti prolaps iris selama operasi pada pasien dengan sindrom iris floppy intraoperatif (IFIS). Bagaimanapun, hanya model-model IOL tertentu yang dapat diimplan melalui insisi yang sedemikian kecil. Model IOL MICS-compatible yang diinjeksikan

2 melalui insisi yang kecil ini memiliki plate-haptic untuk menetapkan IOL ke tengah kapsul posterior sama seperti IOL silicon foldable pada tahun 1980an. Desain standar tertentu untuk IOL SICS adalah open-loop haptic single-piece atau multipiece, yang tidak hanya menjamin sentralisasi yang baik dalam kapsul posterior tapi juga menentukan stabilitas refraktif posoperatif, sebaik mungkin sehubungan dengan inhibisi opasifikasi kapsul posterior ketika digandengkan dengan tepi optic posterior tajam. IOL MICS monoblok dipikirkan berpotensi memiliki insiden PCO yang lebih tinggi karena kurangnya lengkung kapsul posterior pada tepi optic tajam karena daerah sambungan haptic-optic yang luas, yang dapat menyebabkan sel epitel lensa (LECs) berpindah ke belakang optic IOL. Ditambah lagi, IOL MICS dibuat dari bahan acrylic hidrofilik, dimana karena mekanikalnya kelihatannya lebih cocok untuk implantasi melalui sistem injector IOL yang sangat kecil. Kejadian PCO yang lebih tinggi ditunjukkan pada bahan hidrofilik mungkin karena bahannya atau tepi optic yang kurang tajang dibandingkan bahan hidrofobik. Desain haptic IOL sangat penting untuk mempertahankan stabilitas aksial dan rotasional IOL. Tujuan utama studi ini adalah untuk membandingkan stabilitas kapsul posterior dan perkembangan PCO pada IOL plate-haptic dan IOL three-piece open loophaptic dengan bahan yang sama, yaitu acrylic, difollow-up sampai jangka waktu yang lama. METODE Uji acak tersamar ganda ini memasukkan pasien-pasien yang sudah terjadwal untuk operasi katarak bilateral. Kriteria inklusinya adalah usia 40 tahun atau lebih dan visus dengan koreksinya lebih dari 1/20 Snellen. Kriteria eksklusinya antara lain sindrom pseudoeksfoliasi, glaucoma, atau degenerasi retinal. Semua penelitian dan pengukuran mengikuti prinsip Helsinki, dan studi ini telah disetujui oleh komite etik local di London. Informed Consent dilakukan terlebih dahulu sebelum dilakukan prosedur operasi. Setiap pasien menjalani operasi MICS IOL (Acri.Smart 46S=CT SHERIS 209M) pada 1 mata dan SICS IOL (AcriLyc 53N=CT 53N, both Carl Zeiss Meditec AG, Germany) sebagai kontrol pada mata kontralateral agar ada perbandingan intraindividual. Mata kedua dioperasi dalam 4 minggu. Mata pertama menggunakan tipe IOL secara acak dengan metode amplop. Ramdomisasi dilakukan dengan sistem komputer oleh seseorang yang tidak terlibat dalam studi ini. Pasien dan pemeriksa tidak mengetahui alokasinya, dan ahli bedah juga tidak mengetahui alokasinya sampai tiba waktu implantasi IOL.

3 IOL yang Diteliti dan Operasinya MICS menggunakan IOL single-piece pada studi ini, dengan optic equiconvex 6.0 mm dan dengan panjang 11.0 mm. IOL ini tidak kaku dan desain haptic dan optiknya menunjukkan persegi dengan sudut dipotong. Bahannya adalah acrylate copolymer yang dapat dilipat (fofldable) dengan absorber ultraviolet, 25% air pada status hidrasi penuh dan permukaan yang hidrofobik. Konstanta A optimal untuk SKR/T formula power IOL adalah 118.3, dan indeks refraktif IOL (kering) adalah q.51 dan 1.46 setelah hidrasi. Ketebalan tepi antara mm. keluaran refraktif dan penampilan visual IOL ini menunjukkan hasil yang baik. IOL SICS sebagai control (acrylic 53N) terdiri dari bahan yang sama seperti IOL MICS. IOL ini merupakan three-piece loop-haptic dengan optic bikonveks 6.0 mm dan total diameter 13.0 mm. C-loop haptic merupakan polymethyl methacrylate dan memiliki pembengkokan 5 0. Semua pasien dioperasi menggunakan teknik fakoemulsifikasi insisi kecil standar oleh 2 ahli bedah (OF dan VM). Kedua mata setiap pasien dioperasi oleh ahli bedah yang sama. Pada semua kasus, dilakukan insisi temporal 2.5 mm. bilik anterior diisi dengan bahan viskoelastik dan kapsuloreksis curvilinear yang kontinyu dibuat dengan ukuran sedemikian sehingga IOL rhexis overlap setelah implantasi IOL. Setelah hidrodiseksi dan fakoemulsifikasi, ahli bedah tidak lagi disamarkan dengan tipe IOL. IOL yang terlipat diimplantasikan di kapsul posterior dengan alat injector. Setelah implantasi ILO, ambil bahan viskoelastik dari belakang IOL, kapsul posterior, dan bilik anterior. Penatalaksanaan posoperatif terdiri dari deksametason dan kloramfenikol tetes mata 4x sehari selama 4 minggu. Pemeriksaan Preoperatif dan Posoperatif Sebelum operasi, teknologi interferometri koheren parsial (IOL-Master software V.5.1; Carl Zeiss Meditec AG, Germany) dilakukan untuk mengukur panjang aksial mata dan K-reading kornea. Formula SKR/T digunakan untuk menghitung power IOL dan target refraksi yaitu emmetropia (0.0D sampai -0.5D) atau -2.5D untuk pasien yang ingin tetap miopi setelah operasi katarak. Follow-up dilakukan 1 jam, 1 minggu, 1 bilan, 1 tahun, dan 3 tahun pos operasi. Kedalaman bilik anterior (ACD) diukur menggunakan inferometri koheren parsial (AC-Master, Carl Zeiss Meditec AC. Germany) 1 jam, 1 minggu, 1 bulan, dan 1 tahun setelah operasi.

4 Visus dengan koreksi dan tanpa koreksi ditentukan dengan backlit ETDRS chart (Precision Vision, USA) pada jarak 4 m; autorefraksi pada mode IOL (Topcon Corporation, Tokyo, Japan dan refraksi subjektif menggunakan metode crosscylinder dilakukan pada setiap follow-up. Skor subjektif untuk menganalisis ACO adalah 0-3 menggunakan slitlamp. Untuk menilai PCO, ukuran rhexis dan sentralisasi IOL, retroilumunasi dilakukan pada setiap follow-up psoperasi. Untuk tujuan ini, kami menggunakan kamera digital (EOS 5D, Canon, Japan) menjulang pada Slitlamp Zeiss 30 modifikasi (Carl Zeiss Meditec AG, Germany) dengan sebuah flashlight eksternal, yang menyediakan iluminasi koaksial dari flash pack melaui kabel serat optic ke kamera. Alat ini menghasilkan iluminasi pada seluruh gambar artefak flash yang relative kecil, dan dapat diproduksi baik. Semua gambar digital ditranser ke personal computer dan disimpan dalam hard disc untuk evaluasi kemudian. PCO secara objektif dievaluasi pengukuran entropi gambar retroiluminasi menggunakan sebuah software analisis gambar otomatis (AQUA) dengan skor antara 0-10, dimana 0 mengindikasikan kapsul yang jernih dan 10 mengindikasikan PCO berat. Lebih jauh, software AQUA member daerah rhexis. Pada bagian hasil, diameter rhexis ditunjukkan (didefinisikan sebagai d=2* Analisis Statistik ditambah lagi, sentrasi diobservasi pada semua gambar retroiluminasi. Untuk analisis statistic, digunakan Microsoft Exel 2008 untuk Mac (Microsoft, USA) dengan Statplus:mac V plug-in (AnalystSoft, USA), setara SPSS V.19.0 untuk Mac (IBM, USA). Data deskriptif selalu ditunjukkan sebagai mean, 95% CI mean, SD, dan range. Untuk perbandingan bilateral, paired t test dan Wilcoxon test digunakan (tergantung pada fakta jika hasil terdistribusi normal ataupun tidak normal). Data non metric dibandingkan menggunakan x 2 test. Untuk membandingkan pengukuran mata yang sama pada waktu yang berbeda, digunakan analisis varian/ analisis kovarian untuk pengukuran ulang. Lebih jauh, digunakan scatter plots, boox plots dan error bars untuk membandingkan 2 IOL yang berbeda. HASIL

5 Total 50 mata dari 25 pasien dimasukkan dalam studi ini. Rata-rata usia semua pasien adalah 69.0 tahun (SD 7.2), tiga pasien telah dikeluarkan dari studi karena komplikasi (dalam 1 kasus IOL telah diimplantasikan pada sulkus, satu kasus rupture kapsul posterior dan satu kasus terjadi sindrom distensi kapsular setelah diobservasi posoperasi), dan satu pasien tidak mau melanjutkan ikut studi ini setelah 1 mata dioperasi. Dari 21 pasien, 17 pasien mengikuti follow-up sampai 1 tahun dan 16 pasien mengikuti hingga 3 tahun ( 2 pasien pulang ke negara asal, 1 pasien tidak bisa hadir karena masalah kesehatan umum, 1 pasien pindah rumah dan tidak dapat dihubungi dan 1 pasien tidak mau menghadiri follow-up pada 1 tahun). ACD untuk IOL MICS dan IOL SICS ditunjukkan pada tabel 1 dan gambar 1,A,B. Perbedaan antara IOL MISC dan IOL SICS tidak bermakna pada setiap poin waktu (1 jam: p=0.8;1 minggu:p=0.66; 1 bulan:p=0.87; 1 tahun:p=0.68). Visus dengan koreksi pada follow-up 3 tahun sama dan tidak memiliki perbedaan yang bermakna (p=0.48) antara kedua grup (IOL MICS: log MAR; CI: ±0.08; SD:±0.17). Pada follow-up 3 tahun, ACO berat, sedang, ringan, dan tanpa ACO diobservasi masing-masing 70%, 36%, 57% dan 0% pada grup IOL MICS dan 0%, 43%, 57%, dan 0% pada grup IOL SICS (n=32 mata), berturut-turut. Perbedaan ini tidak bermakna (p=0.62).

6 Rata-rata skor AQUA untuk PCO pada grup IOL MICS dan grup IOL SICS pada follow-up 3 tahun adalah 2.3 (CI:±0.4; SD: ±2.3; max: 5.6) dan 2.1 (CI: ±0.5; SD:±2.2; max: 6.4; gambar 2), berturut-turut (n=26 eyes) perbedaan ini tidak bermakna (p=0.79). Pada keseluruhan, 6 mata membutuhkan Nd:YAG kapsulotomi laser antara follow-up 1 tahun dan 3 tahun, 3 mata pada grup IOL MICS dan 3 mata pada grup IOL SICS (mata-mata ini tidak dianalisis dengan software AQUA). Lebih jauh, tidak ada perbedaan bermakna secara statistic pada ukuran rhexis saat follow-up 3 tahun (grup MICS : 4.9 mm; SD: 0,4 mm dan grup SICS: 4.9 mm; SD 0.3 mm; p=0.52). Tidak ditemukan desentrasi lebih dari 1 mm. DISKUSI Pengenalan MICS pada operasi katarak menghasilkan penurunan yang bermakna dari astigmatisma karena operasi dan berpotensi meningkatkan resistensi luka terhadap deformasi. Bagaimanapun, IOL MICS telah memenuhi persyaratan khusus terkait toleransi pada kompresi tinggi selama proses implantasi ditambah lagi menghasilkan stabilitas kapsul posterior yang baik dan kejadian PCO yang rendah. IOL MICS plate-haptic yang digunakan dalam studi ini memenuhi syarat terkait kemampuan dilipat, tidak menunjukkan kerusakan saat diinjeksikan dengan injector MICS khusus. Lebih jauh, Prinz dkk menunjukkan bahwa IOL MICS yang digunakan pada studi kami ini stabil dalam kapsul posterior terkait rotasi, yang sesuai dengan desain toric IOL ini. Bagaimanapun, pergeseran ACD pada IOL MICS ini belum pernah diteliti sebelumnya. Pada studi kami, IOL MICS plate-haptic menunjukkan pergeseran yang sedikit berlawanan pada bulan pertama yang tidak terungkap dibandingkan IOL SICS. Selama follow-up 1 bulan dan 1 tahun, IOL bergeser maju sedikit dengan hasil ACD yang sangat mirip dibandingkan dengan control IOL SICS pada follow-up 1 tahun. Temuan mirip ditemukan pada IOL plate-haptic yang lain. Wehner dkk mengamati keluaran refraktif yang baik setelah implantasi IOL dengan model yang sama dengan studi kami. Bagaimanapun, keluaran refraktif merupakan variabel yang lemah untuk menilai pergeseran ACD pada sebuah IOL posoperasi karena refraksi subjektif bukan metode yang akurat dan dampak dari pergeseran ACD yang sama pada keluaran refraktif berbeda pada mata pendek dibandingkan mata yang panjang. Hasil PCO untuk IOL MICS tidak bermakna perbedaannya dibandingkan dengan control IOL SICS pada studi ini. Kejadian Nd:YAG yang mirip diamati oleh Spyridaki dkk, yang mengamati kejadian Nd:YAG 20% 850 hari setelah operasi katarak. Skor PCO yang rendah ini dapat dijelaskan dengan ketebalan tepi yang relatif besar pada IOL plate-haptic ( µm 9 ) yang bekerja sebagai barier mekanik untuk sel epitel lensa. Penjelasan lain untuk rendahnya skor PCO adalah

7 permukaan yang hidrofobik pada IOL MICS dan dapat juga karena tepi optic yang lebih tajam dibandingkan dengan IOL hidrofobik acrylic yang lain. Studi ini menunjukkan bahwa MICS IOL hidrofilik acrylic plate-haptic dengan permukaan hidrofobik menunjukkan hasil yang dapat dibandingkan dengan SICS IOL dalam hal stabilitas kapsul posterior dan kejadian opasifikasi kapsul posterior sampai 3 tahun setelah operasi dengan bahan yang sama.