PETUNJUK TEKNIS PRA-REGISTRASI APLIKASI e REGISTRASI OBAT (AeRO) aero.pom.go.id. Login. Alur Pengajuan Pra Registrasi Obat Copy

Transkripsi

1 PETUNJUK TEKNIS PRA-REGISTRASI APLIKASI e REGISTRASI OBAT (AeRO) aero.pom.go.id 2 Alur Pengajuan Pra Registrasi Obat Copy Login Mengisi form pengajuan pra registrasi baru obat copy Mendapat SPB + pembayaran via BNI Proses evaluasi Mengisi formulir pra registrasi baru & upload dok pra registrasi Upload bukti bayar Permintaan & Penyerahan TD HPR via online Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 1

2 Memulai Proses Pra Registrasi Obat Copy Pengajuan Pra Registrasi dilakukan oleh Petugas Registrasi yang telah mendapatkan akses (user ID dan password) dari Penanggung Jawab Akun. Untuk dapat memulai proses pra registrasi, pendaftar harus melakukan Login terlebih dahulu ke dalam aplikasi e-registrasi Obat dengan cara mengisikan user ID dan password Petugas Registrasi yang telah didaftarkan. Selanjutnya klik tombol Login untuk masuk ke dalam aplikasi e-registrasi Obat (AeRO). Setelah proses Login berhasil, pendaftar akan masuk pada halaman awal Aplikasi e-registrasi Obat. Langkah-langkah pengajuan Pra Registrasi Obat Copy sebagai berikut : 1. Klik menu REGISTRASI, dilanjutkan sub menu Pra Registrasi List Pra Reg Obat Copy Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 2

3 2. Setelah muncul tampilan berikut, klik Prareg Baru Obat Copy Klik Prareg Baru Obat Copy 3. Akan muncul halaman berikut : Klik Lanjut jika setuju dengan pernyataan di atas, klik Batal jika tidak setuju dengan pernyataan di atas. 4. Setelah pilih Lanjut, lakukan pengisian Formulir Pengajuan Pra Registrasi Baru Obat Copy Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 3

4 Cara pengisian Formulir Pengajuan Pra Registrasi Baru Obat Copy : A. URAIAN OBAT 1. Klik Obat Copy pilih Kategori Registrasi KATEGORI 2 Registrasi Obat Copy, lanjutkan dengan pemilihan Sub Kategori. Pilihan Sub Kategori sebagai berikut : Registrasi Baru Obat Copy Kekuatan Baru Obat Copy Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet 500 mg dan hendak mendaftarkan ABCDE Tablet 250 mg. Jenis Kemasan Baru Obat Copy Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet 500 mg kemasan Dus, Tablet dan hendak mendaftarkan ABCDE Tablet 500 mg kemasan Dus, Tablet. Besar Kemasan Baru Obat Copy Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet 500 mg kemasan Dus, Tablet dan hendak mendaftarkan ABCDE Tablet 500 mg kemasan Dus, 5 10 Tablet. Bentuk Sediaan Baru Obat Copy Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet 500 mg dan hendak mendaftarkan ABCDE Sirup 120 mg/5 ml. Kombinasi Baru Obat Copy Jika industri farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet (Paracetamol 500 mg) dan/atau ABCDE Extra (Paracetamol 500 mg; Caffeine 50 mg) dan hendak mendaftarkan ABCDE XXXX (Paracetamol 250 mg; Caffeine 50 mg; Propyphenazone 150 mg). Registrasi Baru Obat Generik Jika produk yang didaftarkan adalah produk dengan nama generik, contoh Paracetamol Tablet Kekuatan Baru Obat Generik Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk Paracetamol Tablet 500 mg dan hendak mendaftarkan Paracetamol Tablet 250 mg. Jenis Kemasan Baru Obat Generik Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk Paracetamol Tablet 500 mg kemasan Dus, Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 4

5 10 10 Tablet dan hendak mendaftarkan Paracetamol Tablet 500 mg kemasan Dus, Tablet. Besar Kemasan Baru Obat Generik Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk Paracetamol Tablet 500 mg kemasan Dus, Tablet dan hendak mendaftarkan Paracetamol Tablet 500 mg kemasan Dus, 5 10 Tablet. Bentuk Sediaan Baru Obat Generik Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk Paracetamol Tablet 500 mg dan hendak mendaftarkan Paracetamol Sirup 120 mg/5 ml. Kombinasi Baru Obat Generik Jika industri farmasi telah memiliki NIE untuk Paracetamol Tablet 500 mg dan/atau Paracetamol/Caffeine Tablet 500 mg/50 mg) dan hendak mendaftarkan Paracetamol /Caffeine/Propyphenazone Tablet 250 mg/50 mg/150 mg. 2. Selanjutnya lakukan pemilihan jenis produk yang akan didaftarkan : Produk Tunggal, jika produk hanya terdiri dari obat saja; atau Produk Kombinasi, jika produk terdiri dari obat dan pelarut atau alat bantu penggunaan obat. Apabila produk berupa Produk Kombinasi, akan muncul pilihan Jenis Kombinasi sebagai berikut : Kombinasi dengan alat bantu penggunaan obat, misal : syringe, aerosol, spray, drops Kombinasi dengan alat kesehatan Kombinasi dengan pelarut Selanjutnya isi kolom kemasan kombinasi sesuai dengan kemasan kombinasi yang didaftarkan Jenis Kombinasi Kemasan Kombinasi 3. Selanjutnya lakukan pemilihan Golongan Obat : Obat Keras Obat Bebas Obat Bebas Terbatas Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 5

6 Narkotika Psikotropika 4. Ketik Nama Obat sesuai nama produk yang akan didaftarkan. Catatan : Untuk Sub Kategori Registrasi Baru Obat Copy, nama obat yang diajukan akan dilakukan verifikasi awal secara otomatis ke database produk terdaftar di Indonesia. Apabila nama obat yang diajukan sebagai Registrasi Baru Obat Copy belum pernah didaftarkan di Indonesia, maka aplikasi akan menerima nama obat secara otomatis (tanda ) Verifikasi lebih lanjut akan dilakukan oleh evaluator sesuai dengan kriteria nama obat sesuai yang tercantum dalam Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, diantaranya : nama dagang harus objektif dan tidak menyesatkan, nama dagang tidak boleh menggunakan seluruhnya atau potongan nama generik sesuai Farmakope Indonesia atau sesuai INN dari zat aktif yang tidak dikandung. 5. Selanjutnya lakukan pengisian kolom FORMULA B. FORMULA 1. Ketik nama substance pada field Nama Substance* yang tersedia. 2. Ketik Eqv substance pada field Eqv substance* yang tersedia (jika ada). 3. Selanjutnya, klik Simpan. Catatan: Apabila nama substance memiliki sinonim, maka AeRO secara otomatis akan mengubah nama tersebut menjadi nama INN. Contoh: ketik ACETAMINOPHEN, klik SIMPAN, maka nama substance akan berubah menjadi PARACETAMOL (Nama INN) 4. Apabila obat yang akan didaftarkan memiliki komposisi zat aktif > 1, ulangi kembali langkah B.1 sampai B.5 di atas, seperti contoh berikut : Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 6

7 Klik menu Hapus apabila ingin menghapus data zat aktif yang sudah diisi. 5. Pilih Bentuk Sediaan yang tersedia. Nama obat yang diajukan belum pernah terdaftar sebelumnya, aplikasi akan menerima secara otomatis 6. Pilih Kekuatan zat aktif pada field kekuatan zat aktif yang tersedia. Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 7

8 7. Isi kolom besar kemasan dan kolom Produsen Obat Jadi Untuk subkategori berikut ini : 1. Bentuk sediaan baru obat copy Ketik dan pilih nama obat yang dimiliki oleh industri farmasi, selanjutnya klik tabel nama obat yang sudah disetujui. Pilih bentuk sediaan baru yang akan diregistrasikan. Bentuk sediaan yang dapat dipilih disesuaikan dengan database BPOM dan akan muncul secara otomatis. Bentuk sediaan yang dapat dipilih akan muncul secara otomatis Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 8

9 Pilih kekuatan zat aktif yang akan diregistrasikan. Kekuatan zat aktif yang dapat dipilih disesuaikan dengan database BPOM dan akan muncul secara otomatis. Kekuatan yang dapat dipilih akan muncul secara otomatis 2. Kekuatan baru obat copy Ketik dan pilih nama obat yang dimiliki oleh industri farmasi, selanjutnya klik tabel nama obat yang sudah disetujui. Pilih kekuatan zat aktif yang akan diregistrasikan. Kekuatan zat aktif yang dapat dipilih disesuaikan dengan database BPOM dan akan muncul secara otomatis. Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 9

10 Untuk subkategori berikut ini : 3. Jenis kemasan baru obat copy : setelah field nama obat diisi, selanjutnya klik tabel nama obat yang telah disetujui yang akan ditambah jenis kemasannya. 4. Besar kemasan baru obat copy : setelah field nama obat diisi, selanjutnya klik tabel nama obat yang telah disetujui yang akan ditambah besar kemasannya. 5. Kombinasi baru obat copy : - Subkategori ini hanya berlaku untuk pendaftaran produk kombinasi yang akan menggunakan nama payung Misal : pendaftar memiliki obat ABC dengan komposisi paracetamol. Pendaftar dapat melakukan registrasi kombinasi obat dengan zat aktif paracetamol + caffeine menggunakan ABC sebagai nama payung, contoh : ABC PLUS - Ketik dan pilih nama obat, selanjutnya klik tabel nama obat yang muncul. - KLik HAPUS untuk zat aktif yang tidak digunakan lagi dalam kombinasi obat - Ketik dan pilih Nama Substance pada FORMULA untuk zat aktif yang akan ditambahkan dalam kombinasi obat - Ketik nama tambahan yang menyertai nama payung pada field di samping nama obat Contoh : ketik PLUS pada field di samping ABC Ketik nama tambahan yang menyertai nama payung Langkah pengisian selanjutnya untuk tiap subkategori adalah sebagai berikut : - Ketik besar kemasan yang akan didaftarkan dengan kalimat lengkap (jangan disingkat) sesuai database bentuk sediaan yang tersedia (lihat keterangan poin e di atas). Misal : DUS, 3 10 KAPSUL - Produsen obat jadi Ketik nama produsen obat jadi, penulisan nama produsen obat jadi disesuaikan dengan penulisan nama produsen yang disetujui (tanpa penulisan PT), misal ABCDE Pharmaceutical. - Setelah seluruh isian data pada Formulir Pengajuan Pra Registrasi telah diisi lengkap, klik Kirim. Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 10

11 Apabila data telah lengkap, klik Kirim 6. Apabila data telah terkirim, akan muncul notifikasi Data telah disimpan. 7. Setelah data berhasil disimpan, pada aplikasi akan muncul List Pengajuan Pra Registrasi Baru Obat beserta Surat Perintah bayar (SPB) yang muncul secara otomatis. 8. Apabila terdapat pengajuan produk yang akan dibatalkan sebelum dilakukan pembayaran, klik Batal. 9. Langkah selanjutnya, klik untuk mencetak Surat Perintah Bayar (SPB) 10. Tampilan SPB (bisa dicetak) akan muncul seperti contoh berikut : Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 11

12 11. Selanjutnya, lakukan pembayaran biaya evaluasi pengajuan Pra Registrasi sesuai SPB yang telah diterbitkan ke nomor rekening BNI atas nama Badan POM RI. Jika telah melakukan pembayaran untuk produk tersebut dan kemudian dibatalkan, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat dialihkan untuk pembayaran produk lain 12. Klik untuk upload bukti bayar (file pdf) Catatan : Bukti bayar yang diupload harus merupakan scan slip pembayaran asli dengan cap basah dari bank, atau apabila pembayaran via transfer antar bank harus menyertakan bukti verifikasi (cap basah) dari Bagian Keuangan Badan POM RI. Bukti pembayaran harus mencantumkan informasi nomor ID SPB. Informasi nomor ID SPB dapat dicantumkan pada bagian Tujuan Transaksi/Berita/Payment Details pada bukti bayar. Satu bukti pembayaran hanya dapat digunakan untuk satu Surat Perintah Bayar (pembayaran lebih dari 1 item tidak boleh digabung). 13. Selanjutnya muncul tampilan sebagai berikut : 14. Pilih tanggal bayar/transfer lalu Klik Browse, pilih file bukti bayar (pdf), lalu klik Simpan. Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 12

13 15. Apabila file bukti bayar sudah tersimpan, akan muncul notifikasi File sudah disimpan. 16. Pada kolom status akan tercantum Verifikasi Bukti Bayar seperti berikut : 17. Selanjutnya akan dilakukan verifikasi kesesuaian SPB dengan file bukti bayar oleh administrator Badan POM RI. Hasil verifikasi bukti bayar akan diberitahukan melalui : Petugas Registrasi klik menu REGISTRASI, dilanjutkan sub menu Pra Registrasi List Pra reg Obat Copy. Apabila data SPB dengan file bukti bayar telah dinyatakan sesuai, maka status pembayaran akan berubah dari Verifikasi Bukti Bayar menjadi Sudah Bayar seperti contoh berikut: 18. Setelah status pengajuan produk menjadi Sudah Bayar, klik Edit/Preview untuk menampilkan Form Pra Registrasi yang sebelumnya telah diisi sebagian. Klik Form Pra Reg 5. Lakukan pengisian Form Pra Registrasi Baru Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 13

14 Catatan : ID PraReg akan muncul secara otomatis. Beberapa informasi yang telah diisi pada Formulir Pengajuan Pra Registrasi Baru Obat Copy akan muncul kembali secara otomatis pada Form Pra Registrasi Baru. Bagian bertanda bintang (*) wajib diisi. Cara pengisian Form Pra Registrasi Baru A. URAIAN OBAT Pada bagian ini, beberapa field telah terisi otomatis berdasarkan data pengisian sebelumnya, seperti Jenis Obat, Kategori Registrasi, Sub Kategori, dst. Pendaftar cukup mengisi field yang masih kosong saja. a. Klik dan pilih jenis kemasan primer, lalu ketik deskripsinya secara lengkap. Contoh : CELL MSAT/PE 15 MIC/ALUFOIL 12 MIC/EAA 30 MIC, UK STRIP : 120 MM +/- 1 MM X 500 MM b. Klik dan pilih jenis kemasan sekunder, lalu ketik deskripsinya secara lengkap. Contoh : DUPLEX 270 G Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 14

15 B. FORMULA Lakukan pengisian Formula sebagai berikut : a. Kolom Satuan Dosis harus dipilih dari daftar yang ada b. Kolom Nama Substance harus dipilih dari daftar yang tersedia Catatan : Apabila nama substance belum ada pada daftar, akan muncul notifikasi : Nama Substance tidak terdaftar! Klik di sini untuk mendaftar. Klik link terkait untuk mengisi data zat aktif atau zat tambahan. Selanjutnya akan muncul form pengisian sebagai berikut : Zat aktif Zat tambahan Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 15

16 c. Kolom Tipe Substance untuk Zat Tambahan harus dipilih dari daftar yang ada d. Kolom Eqv. Substance diisi jika substance memiliki ekivalensi (untuk zat aktif) e. Kolom Jumlah diisi dengan jumlah ekivalensinya. Contoh kasus : Substance Amlodipine besylate 13,8 mg setara dengan Amlodipine 10 mg maka pengisian formula sebagai berikut : f. Kolom Sumber hewan/manusia* harus dipilih Ya/Tidak Apabila substance bersumber dari hewan/manusia, akan muncul pilihan seperti berikut : Klik pilihan dari daftar yang ada. g. Lakukan upload file sertifikat halal dan sertifikat BSE/TSE (jika diperlukan) h. Kolom Standar Mutu harus dipilih dari daftar yang ada. i. Kolom Produsen harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2 huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan). Catatan : Apabila nama produsen belum ada pada daftar, akan muncul notifikasi : Nama Produsen tidak terdaftar! Klik di sini untuk mendaftar. Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 16

17 Klik link terkait untuk mengisi data produsen zat aktif atau zat tambahan. Selanjutnya akan muncul form pengisian sebagai berikut: PRODUSEN ZAT AKTIF PRODUSEN ZAT TAMBAHAN Atau dapat melakukan pendaftaran pada bagian di data produsen (lihat gambar di bawah ini). Selain pendaftaran produsen zat aktif dan zat tambahan, juga dapat dilakukan pendaftaran produsen obat (untuk produsen obat yang berlokasi di luar negeri) dan pemberi lisensi. Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 17

18 Isi kolom-kolom yang ada, lalu klik Simpan. Catatan : Pendaftaran data produsen obat/zat aktif/zat tambahan dan pemberi lisensi tersebut akan divalidasi terlebih dahulu, dengan hasil validasi adalah disetujui/diminta perbaikan/ditolak. Saat nama produsen diketik dan telah muncul artinya, produsen tersebut sudah terdaftar dan tidak perlu dilakukan lagi pendaftaran untuk produsen tersebut. Produsen zat tambahan : jika ABCDE Chemical telah terdaftar sebagai produsen methylparaben, kemudian Industri farmasi mempunyai zat tambahan propylparaben dengan produsen ABCDE Chemical, maka Industri farmasi tetap harus mendaftarkan produsen ABCDE Chemical untuk zat tambahan propyl paraben. j. Upload File DMF dalam format pdf < 15 MB. k. Kolom Negara Produsen akan otomatis terisi setelah kolom Produsen diisi. l. Upload File CoA Produsen Bahan Baku dalam format pdf < 1 MB. m. Upload File CoA Hasil Uji Lab QC dalam format pdf < 1 MB. n. Klik Tambah untuk mengisi data substance selanjutnya. o. Apabila ingin menyimpan data pengisian sementara (agar data tidak hilang sebelum diisi lengkap), klik Simpan. p. Setelah semua data substance selesai diisi lengkap, klik Simpan & Halaman berikutnya. C. STATUS PRODUKSI a. Kolom Status Produksi harus dipilih : Produksi dalam negeri, pilih : o Produksi sendiri o Produksi dalam negeri berdasarkan kontrak o Produksi dalam negeri berdasarkan lisensi Import, pilih : o Produksi sendiri o Produksi luar negeri berdasarkan kontrak o Produksi luar negeri berdasarkan lisensi b. Pengisian untuk Produksi dalam negeri Produksi sendiri dan Produksi dalam negeri berdasarkan kontrak i. Pilih Ya/Tidak untuk pengisian Obat ditujukan hanya untuk ekspor ii. Kolom Tempat Pengembangan Produk harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2 huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan). iii. Kolom Produsen Obat Jadi harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2 huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan). iv. Kolom Produsen Produk Antara harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2 huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan). v. Kolom Produsen Produk Ruwahan harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2 huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan). Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 18

19 vi. Kolom Batch Release Site harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2 huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan). vii. Kolom QC Test Site harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2 huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan). viii. Kolom Packaging Site harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2 huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan). c. Pengisian untuk Import Produksi luar negeri berdasarkan kontrak terdapat kolom pengisian Product License Holder. Product License Holder disini bermakna pemegang Nomor Ijin Edar di luar negeri. d. Pengisian untuk Produksi dalam negeri Produksi dalam negeri berdasarkan lisensi, dan Pengisian untuk Import Produksi luar negeri berdasarkan lisensi, terdapat kolom pengisian Pemberi Lisensi. Ketik kolom pada field Pemberi Lisensi D. INFORMASI OBAT a. Ketik keterangan lengkap pada kolom Pemerian obat. b. Upload foto obat dalam format pdf < 1 MB c. Spesifikasi dan Metode Analisis Obat o Ketik Parameter o Ketik Persyaratan o Ketik Metode Analisis Obat o Ketik Pustaka Acuan penetapan parameter uji d. Klik Tambah e. Upload File CoA Produk Antara (jika ada) : format pdf < 1 MB f. Upload File CoA Produk Ruwahan (jika ada) : format pdf < 1 MB g. Upload File CoA Obat Jadi : format pdf < 1 MB h. Ketik Indikasi obat secara lengkap i. Ketik Posologi obat secara lengkap j. Kolom Rute Pemberian Obat harus dipilih dari daftar yang ada. k. Ketik Kode ATC dan Kelas Terapi l. Upload File SPC (Ringkasan Karakteristik Produk) dalam format pdf < 1 MB m. Upload File PIL (Informasi Produk untuk Pasien/Brosur) dalam format pdf < 1 MB. Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 19

20 E. CARA PENYIMPANAN DAN BATAS KADALUARSA a. Ketik Cara Penyimpanan b. Ketik Batas Kadaluarsa (bulan) c. Ketik Batas Kadaluarsa setelah kemasan dibuka/rekonstitusi* * diisi untuk bentuk sediaan tertentu, misalnya tetes mata (setelah kemasan dibuka) atau serbuk liofilisasi untuk rekonstitusi (setelah obat direkonstitusi) F. STATUS REGISTRASI DI NEGARA LAIN (untuk obat copy impor) a. Kolom Negara harus dipilih dari daftar yang ada b. Kolom Status Registrasi harus dipilih dari daftar yang ada c. Kolom Tanggal Persetujuan diisi dari fasilitas kalender d. Kolom Golongan Obat harus dipilih dari daftar yang ada e. Klik Tambah G. INFORMASI INOVATOR a. Ketik Nama Produk Inovator b. Ketik Perusahaan Inovator H. INFORMASI PATEN (jika ada) a. Ketik Judul Paten b. Ketik Nomor Penerimaan Paten c. Ketik Tanggal Penerimaan Paten (pilih dari fasilitas kalender) d. Kilk Tambah I. RIWAYAT REGISTRASI Riwayat registrasi (jika ada) akan terisi secara otomatis berdasarkan database BPOM J. KETERANGAN SISTEM PENOMORAN BETS Ketik keterangan sistem penomoran bets secara lengkap. K. INFORMASI HARGA a. Kolom Unit harus dipilih dari daftar yang ada. b. Ketik HNA c. Ketik HET d. Kolom Negara akan otomatis terisi Indonesia e. Klik Tambah L. Submit pengisian data Klik Simpan & Kirim apabila data telah diisi dengan lengkap, atau Klik Halaman Sebelumnya untuk kembali ke halaman formulir sebelumnya, atau Klik Simpan untuk menyimpan sementara sebelum data diisi dengan lengkap. Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 20

21 II. CHECKLIST REGISTRASI Setelah Formulir Registrasi selesai diisi, tahap selanjutnya adalah pengisian checklist. Pada tahap Pra Registrasi, dokumen yang wajib diisi adalah persyaratan dokumen pada checklist yang berwarna kuning. Klik tanda Klik Pilih File. untuk melakukan upload dokumen yang dipersyaratkan pada kolom UD Apabila semua dokumen yang dipersyaratkan telah diunggah, kemudian klik Kirim Checklist. Catatan : Jika mengirim checklist tanpa meng-upload semua file yang harus dilengkapi maka tercantum Checklist gagal dikirim dan akan ada peringatan kolom apa saja yang harus dilengkapi Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 21

22 kekurangan yang harus dilengkapi Dokumen Pra registrasi akan dianggap telah masuk ke Badan POM bila telah mengirimkan Form registrasi dan checklist yang telah diisi dengan lengkap, ditandai dengan perubahan status menjadi Proses Evaluasi CATATAN : - Dokumen yang telah diunggah pada tahap pra registrasi akan muncul pada tahap registrasi secara otomatis. - Pada tahap Registrasi, informasi zat aktif, kekuatan zat aktif dan bentuk sediaan yang sudah diisi pada formulir registrasi sebelumnya tidak dapat diubah. Pada saat evaluasi penandaan dan mutu, akan diterbitkan Surat Permintaan Tambahan Data apabila terdapat kekurangan. Pada akun pendaftar akan muncul status Perbaikan Tambahan Data Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 22

23 Contoh tampilan surat permintaan tambahan data : Lakukan perbaikan sesuai Surat Permintaan Tambahan Data (perbaikan bisa dilakukan pada formulir registrasi atau checklist). Jika berkas telah memenuhi persyaratan, maka pendaftar akan mendapatkan HPR, yang ditandai dengan status berkas menjadi Surat HPR Aplikasi e Registrasi Obat (AeRO) versi 1 23