LAPORAN TAHUNAN BALAI BESAR PENGUJIAN MUTU DAN SERTIFIKASI OBAT HEWAN TAHUN ANGGARAN 2013

Transkripsi

1 LAPORAN TAHUNAN BALAI BESAR PENGUJIAN MUTU DAN SERTIFIKASI OBAT HEWAN TAHUN ANGGARAN 013 KEMENTERIAN PERTANIAN DIREKTORAT JENDERAL PETERNAKAN DAN KESEHATAN HEWAN BALAI BESAR PENGUJIAN MUTU DAN SERTIFIKASI OBAT HEWAN JL.RAYA PEMBANGUNAN GUNUNGSINDUR BOGOR Telp Fax i [Typ ea

2 KATA PENGANTAR Segala puji dan rasa syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT karena atas perkenan-nya maka Laporan Tahunan Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) Tahun Anggaran 013 dapat diselesaikan dengan baik. Sesuai Undang-Undang nomor 5 tahun 009 tentang Pelayanan Publik, setiap Instansi pemerintah diharapkan dapat memberikan pelayanan dengan sebaik-baiknya kepada masyarakat terkait dengan tugas pokok dan fungsinya. Salah satu bentuk pelayanan kepada masyarakat tersebut adalah dengan memberikan informasi terkait kegiatan yang telah dilakukan dan pencapaian kinerja Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan selama tahun 013 dalam bentuk Laporan Tahunan ini. Kami menyadari bahwa dalam penyusunan Laporan Tahunan Tahun Anggaran 013 ini masih terdapat banyak kekurangan dan ketidak sempurnaan. Berdasarkan hal tersebut, kami mengharapkan masukan, saran dan kritik untuk perbaikan dan penyempurnaan Laporan di tahun yang akan datang. Demikian kami sampaikan, semoga Laporan Tahunan BBPMSOH Tahun Anggaran 013 ini dapat memberikan informasi yang diperlukan dan bermanfaat bagi berbagai pihak yang berkepentingan. Bogor, Januari 014 Kepala Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan drh. Enuh Rahardjo Djusa, Ph.D NIP i

3 DAFTAR ISI Halaman KATA PENGANTAR. DAFTAR ISI... DAFTAR TABEL... DAFTAR GAMBAR.. DAFTAR LAMPIRAN i ii iv v vi BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang. B. Gambaran Umum BBPMSOH. C. Tujuan... D. Ruang Lingkup BAB II PROGRAM /KEGIATAN DAN ANGGARAN A. Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis dan Penyakit Zoonosis.. 1. Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan. Pengkajian Obat Hewan.. 3. Pemantauan Obat Hewan 4. Penguatan Kelembagaan dan Sistem Mutu Laboratorium... B. Kegiatan Layanan Perkantoran dan Penunjang Lainnya. C. Anggaran Pelaksanaan kegiatan Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis dan Penyakit Zoonosis 7 7 PELAKSANAAN DAN PENCAPAIAN SASARAN PROGRAM / KEGIATAN SERTA ANGGARAN A. Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis dan Penyakit Zoonosis.. 1. Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan. Pengkajian Obat Hewan.. 3. Pemantauan Obat Hewan 4. Penguatan Kelembagaan dan Sistem Mutu Laboratorium B. Kegiatan Layanan Perkantoran dan Penunjang Lainnya... C. Anggaran Pelaksanaan kegiatan BBPMSOH BAB III ii

4 BAB IV PERMASALAHAN PELAKSANAAN DAN PENCAPAIAN SASARAN PROGRAM / KEGIATAN SERTA ANGGARAN BAB V TINDAK LANJUT DAN UPAYA PEMECAHAN MASALAH 45 BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN A. Kesimpulan.. B. Saran BAB VII PENUTUP 47 LAMPIRAN LAMPIRAN 48 iii

5 DAFTAR TABEL Halaman Tabel 1. Program/kegiatan dan pagu anggaran BBPMSOH Tahun Tabel. Pencapaian sasaran/target penerimaan Sampel Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan Tahun Tabel 3. Rekapitulasi proses pelaksanaan pengujian sampel tahun Tabel 4. Rekapitulasi Sampel Kiriman Daerah Tahun Tabel 5. Rekapitulasi Jumlah sampel Pengkajian Tahun Tabel 6. Rekapitulasi Jumlah sampel Pemantauan Obat Hewan Tahun Tabel 7. Kegiatan Akreditasi KAN Tabel 8. Ruang Lingkup Akreditasi KAN... Tabel 9. Jumlah Pegawai BBPMSOH berdasarkan Tingkat Pendidikan dan Status Tahun Tabel 10. Jumlah Surat Masuk dan Keluar BBPMSOH Tahun Tabel 11. Realisasi Program/kegiatan BBPMSOH Tahun iv

6 DAFTAR GAMBAR Halaman Gambar 1. Sertifikat Akreditasi ASEAN Gambar. Surat Keputusan Hasil Survailen... 0 Gambar 3. Surat Keputusan Penambahan Ruang Akreditasi Lingkup 1 Gambar 4. Sertifikat Uji Profisiensi Avian Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) antibody detection Gambar 5. Sertifikat Uji Profisiensi Avian MetaPneumo Virus Turkey Rhinotracheitis (TRT) antibody detection 33 v

7 DAFTAR LAMPIRAN Halaman LAMPIRAN I Program/Kegiatan dan Pagu Anggaran BBPMSOH berdasarkan Sistem Akuntansi Instansi (SAI) BBPMSOH TA LAMPIRAN II Rekapitulasi Penerimaan Sampel Tahun LAMPIRAN III Hasil Kegiatan Pengkajian Obat Hewan Tahun LAMPIRAN IV Hasil Kegiatan Pemantauan Obat Hewan Tahun LAMPIRAN V Rekapitulasi personil yang mengikuti Kegiatan Pelatihan, Workshop, Seminar dan Menghadiri Undangan Pertemuan Teknis Tahun LAMPIRAN VI Daftar Urutan Kepangkatan Pegawai BBPMSOH Tahun LAMPIRAN VII Fotocopy Sertifikat Akreditasi ASEAN, KAN dan ISO 9001: LAMPIRAN VIII Fotocopy Sertifikat Uji Profisiensi dari GD Deventer Belanda 55 vi

8 BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Sesuai dengan Undang Undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 009 Tentang Peternakan dan Kesehatan Hewan yang merupakan payung hukum bidang peternakan dan kesehatan hewan termasuk didalamnya mengatur mengenai obat hewan. Dan berdasarkan Surat Peraturan Menteri Pertanian Nomor 53/Permentan/OT.140/5/003, bahwa Balai Besar Pengujian Mutu dan Serifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) merupakan Unit Pelaksana Teknis di bawah Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan yang diberi tugas untuk melaksanakan pelayanan pengujian mutu, sertifikasi, pengkajian dan pemantauan obat hewan di seluruh wilayah Indonesia. Sesuai dengan TAP MPR No. XI/1998 dan UU No. 8/1999, tentang Penyelenggaraan Negara yang bersih dan bebas Kolusi, Korupsi dan Nepotisme, serta Instruksi Presiden RI No.7/1999 tentang Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah sebagai penyelenggaraan pemerintahan Negara, maka Instansi Pemerintah wajib mempertanggung-jawabkan pelaksanaan tugas pokok dan fungsinya serta kewenangan pengelolaan sumber daya dengan didasarkan perencanaan strategis yang ditetapkan oleh masing-masing instansi. Berdasarkan Pedoman Peraturan Menteri Pertanian Nomor 31 tahun 010 tentang Pedoman Sistem Pemantauan, Evaluasi dan Pelaporan Pembangunan Pertanian mengamanatkan setiap satuan kerja untuk memantau, mengevaluasi dan melaporkan program/kegiatan pembangunan peternakan dan kesehatan hewan sebagai pertanggungjawaban pelaksanaan tugas pokok dan fungsi setiap instansi. BBPMSOH merupakan salah satu aset Nasional dan sebagai Laboratorium Acuan dalam hal pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan yang berperan dalam hal terjaminnya mutu obat hewan yang beredar di masyarakat serta memberikan pelayanan terhadap industri obat hewan melalui pengawasan peredaran obat hewan dengan cara pengkajian dan pemantauan terhadap obat hewan yang beredar di depo obat hewan dan/atau peternak. Sehingga program pengendalian dan pemberantasan penyakit hewan dapat terlaksana dengan baik. Untuk lebih meningkatkan pelaksanaan pemerintahan yang berdaya guna, berhasil guna, bersih dan bertanggung jawab dan untuk lebih menetapkan 1

9 pelaksanaan Akuntabilitas Kinerja BBPMSOH sebagai wujud dari pertanggungjawaban dalam mencapai misi serta tujuan pemerintah serta dalam rangka perwujudan Good Governance dan Clean Government perlu dibuat Laporan Tahunan BBPMSOH. B. Gambaran Umum BBPMSOH 1. Struktur Organisasi Berdasarkan Surat Peraturan Menteri Pertanian Nomor 53/Permentan/OT.140/5/013 tentang Struktur Organisasi dan Tata Kerja BBPMSOH, BBPMSOH dipimpin oleh seorang Kepala Balai Besar dan dibantu oleh : 1. Bagian Umum a. Sub Bagian Program dan Keuangan Mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan penyusunan program, anggaran, kerjasama, evaluasi dan laporan kegiatan pengujian mutu, sertifikasi, pengkajian dan pemantauan obat hewan, serta pelaksanaan urusan keuangan. b. Sub Bagian Kepegawaian dan Tata Usaha Mempunyai tugas melakukan urusan kepegawaian dan ketatausahaan. c. Sub Bagian Rumah Tangga dan Perlengkapan Mempunyai tugas melakukan urusan rumah tangga dan perlengkapan.. Bidang Pelayanan Pengujian a. Seksi Sampel Mempunyai tugas melakukan penerimaan, pengumpulan, klasifikasi, dan seleksi sampel obat hewan, serta pemberian pelayanan teknik kegiatan pengujian mutu dan pengkajian obat hewan. b. Seksi Hewan Percobaan dan Limbah Mempunyai tugas melakukan pengelolaan hewan percobaan dan pengelolaan limbah pengujian mutu obat hewan.

10 3. Bidang Pelayanan Sertifikasi dan Pengamanan Hasil Uji a. Seksi Sertifikasi Mempunyai tugas melakukan pemberian pelayanan sertifikasi obat hewan, penyiapan bahan pemantauan obat hewan yang beredar dan penyebarluasan informasi hasil pengujian mutu obat hewan. b. Seksi Pengamanan Hasil Uji Mempunyai tugas melakukan pengamanan hasil pengujian mutu obat hewan dan penyiapan bahan pengembangan pelaksanaan sistem mutu laboratorium pengujian. 4. Kelompok Jabatan Fungsional Kelompok Jabatan Fungsional Medik dan Paramedik Veteriner, Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan fungsional pelaksanaan pengujian mutu, pengkajian, dan pemantauan obat hewan, dan kegiatan fungsional lainnya sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku.. Visi dan Misi Mengacu pada Visi Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan yaitu mewujudkan peternakan yang berdaya saing dan berkelanjutan dengan mengoptimalkan pemanfaatan sumberdaya lokal untuk mewujudkan penyediaan dan keamanan pangan hewani serta meningkatkan kesejahteraan peternak. Maka Visi Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan adalah sebagai berikut: Terjaminnya mutu obat hewan yang beredar di Indonesia untuk mendukung pembangunan peternakan yang tangguh melalui pelayanan prima. Untuk mewujudkan Visi Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan tersebut ditetapkan Misi Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan sebagai berikut : a. Meningkatkan pelaksanaan pengujian mutu obat hewan; b. Meningkatkan pelaksanaan sertifikasi obat hewan; c. Mendorong pelaksanaan pengkajian obat hewan; d. Meningkatkan pelaksanaan pemantauan obat hewan yang beredar; e. Mendorong pelaksanaan pengembangan teknik dan metoda pengujian mutu obat hewan; f. Meningkatkan kualitas pakan hewan percobaan; 3

11 g. Penyusunan formulasi pakan hewan percobaan; h. Mendukung tersedianya pakan hewan percobaan yang cukup; i. Meningkatkan pengelolaan dan tersedianya hewan percobaan yang cukup dan memenuhi syarat; j. Mendukung terciptanya lingkungan yang kondusif bagi kesehatan manusia dan kesehatan lingkungan; k. Meningkatkan keamanan dan kerahasiaan hasil uji; l. Tercipta dan terlaksananya sistem mutu; m. Peningkatan penyediaan sarana pelayanan teknik kegiatan pengujian dan pengkajian; n. Peningkatan ketatausahaan dan rumah tangga Balai Besar. Dari sekian banyak Misi yang tersebut diatas, dipilih 5 Misi sebagai prioritas utama yaitu : 1. Meningkatkan pelaksanaan pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan;. Mendorong pelaksanaan pengkajian obat hewan; 3. Meningkatkan pelaksanaan pemantauan obat hewan yang beredar; 4. Mendorong pelaksanaan pengembangan teknik dan metoda pengujian; 5. Meningkatkan pelaksanan sistem mutu serta pelayanan teknik kegiatan pengujian mutu obat hewan. 3. Tugas Pokok Dan Fungsi Berdasarkan Surat Peraturan 53/Permentan/OT.140/5/013 tentang Menteri kedudukan, Pertanian tugas dan Nomor fungsi BBPMSOH adalah Unit Pelaksana Teknis Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan, yang berada dan bertanggungjawab kepada Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan. BBPMSOH mempunyai tugas pokok melaksanakan pengujian mutu, sertifikasi, pengkajian dan pemantauan obat hewan. Dalam melaksanakan tugas tersebut BBPMSOH menyelenggarakan fungsi : a. Penyusunan program, rencana kerja, dan anggaran, pelaksanaan kerjasama, serta penyiapan evaluasi dan pelaporan; b. pelaksanaan pengujian mutu obat hewan; c. pelaksanaan sertifikasi obat hewan; d. pelaksanaaan pengkajian obat hewan; e. pelaksanaan pemantauan obat hewan yang beredar; 4

12 f. g. h. i. j. k. l. m. n. o. p. q. r. s. t. u. v. pelaksanaan pengembangan teknik dan metoda pengujian mutu obat hewan; pelaksanaan pembuatan dan penyusunan formulasi pakan hewan percobaan; pengelolaan hewan percobaan; pengelolaan limbah pengujian mutu obat hewan; pengamanan hasil pengujian mutu obat hewan; pelaksanaan bimbingan teknis pengujian mutu dan sediaan obat hewan; pengkajian dan pengujian keamanan hayati produk bioteknologi; pengujian potensi dan keamanan obat hewan yang terkandung dalam pakan; pelaksanaan pengujian dan monitoring residu obat hewan tertentu; pelaksanaan monitoring efek samping obat hewan; pengkajian batas maksimum residu obat hewan; pengembangan system dan diseminasi informasi obat hewan; pelaksanaan pelayanan laboratorium rujukan dan acuan pengujian obat hewan; pemberian pelayanan teknis pengujian mutu, sertifikasi, pengkajian, dan pemantauan obat hewan; pengelolaan hewan percobaan dan pengelolaan limbah pengujian mutu obat hewan; pemberian pelayanan sertifikasi, pemantauan dan pengamanan hasil pengujian mutu obat hewan; pengelolaan tata usaha dan rumah tangga BBPMSOH. Struktur Organisasi Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan dapat dilihat pada Bagan di bawah ini. 5

13 C. Tujuan Tujuan dari pembuatan Laporan Tahunan Tahun Anggaran 013 adalah: 1. Memberikan informasi pelaksanaan program/kegiatan Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan selama tahun Mengevaluasi pencapaian kinerja program/kegiatan selama tahun Memberikan informasi tentang permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan program/kegiatan dan tindak lanjut serta upaya pemecahan masalahnya. D. Ruang Lingkup Laporan Tahunan Tahun Anggaran 013 mencakup pelaksanaan program/kegiatan Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis dan Penyakit Zoonosis sesuai tugas pokok dan fungsi Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan yaitu pengujian mutu, sertifikasi, pengkajian dan pemantauan obat hewan, serta penguatan kelembagaan dan sistem mutu laboratorium serta pelaksanaan kegiatan penunjang yaitu layanan dan operasional perkantoran dan pengadaan kendaraan roda dua, pengadaan perangkat pengolah data dan komunikasi dan pengadaan peralatan dan fasilitas perkantoran serta pembangunan pagar jalan masuk kantor. 6

14 BAB II PROGRAM /KEGIATAN DAN ANGGARAN 013 A. Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis dan Penyakit Zoonosis. 1. Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan Pelaksanaan kegiatan pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan, yaitu : 1) Pengujian mutu obat hewan dalam rangka pendaftaran obat baru dan pendaftaran ulang. Sampel tersebut dibawa oleh perusahaan yang bersangkutan langsung ke BBPMSOH disertai dokumen-dokumen obat hewan tersebut untuk diuji. Pelaksanaan kegiatan pengujian mutu ini merupakan proses untuk mendapatkan nomor pendaftaran (registrasi) obat hewan dari Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan. Tujuan kegiatan ini untuk menjamin mutu/kualitas obat hewan yang akan/telah beredar di wilayah Republik Indonesia. Dan melindungi peternak sebagai pengguna/konsumen dari perusahaan obat hewan, agar tercapai target produksi yang diinginkan melalui penggunaan/pengobatan yang baik dan mempunyai nomor registrasi (legal). ) Pengujian mutu obat hewan dalam rangka pengujian sewaktu-waktu. Pelaksanaan pengujian obat hewan sewaktu-waktu dilakukan dengan cara mengambil sampel obat hewan langsung (on the spot) ke perusahaan produsen/importir obat hewan (ke gudang obat hewan) oleh petugas pengambil sampel, kemudian dilakukan pengujian obat tersebut di BBPMSOH untuk mengetahui apakah memenuhi persyaratan minimal pengujian mutu. Dasar hukum yang mendasari pelaksanaan kegiatan ini adalah Keputusan Menteri Pertanian Nomor : 695/Kpts/TN.60/8/96 tentang Tata Cara Pendaftaran dan Pengujian Mutu Obat Hewan, Bab III, Bagian kedua, Pasal sampai dengan 5 mengenai pengujian sewaktu-waktu yang dilaksanakan dalam rangka menjamin mutu obat hewan yang telah memperoleh nomor pendaftaran. Sampel obat hewan yang diambil adalah sampel yang sudah mempunyai nomor registrasi, atau berdasarkan data sampel yang masuk 3 tahun terakhir. Perusahaan produsen/importer obat hewan yang akan disampling berjumlah 58 (lima puluh delapan) perusahaan obat hewan dengan total jumlah sampel yang akan diambil 51 sampel, dengan rincian sebagai berikut : 7

15 Farmasetik dan Premik : 06 sampel Vaksin Bakteri : 16 sampel Vaksin virus : 9 sampel 3) Pengujian mutu obat hewan yang diperoleh dari kiriman daerah dinas Provinsi/ Kabupaten/Kota seluruh Indonesia. Kegiatan ini bertujuan untuk mengetahui mutu/kualitas obat hewan yang beredar di wilayahnya masingmasing dalam rangka pengawasan obat hewan oleh dinas provinsi/kabupaten/kota. Pelaksanaan pengujian obat hewan kiriman daerah dilaksanakan bila ada kiriman sampel obat hewan dari dinas peternakan provinsi/kabupaten/kota di seluruh Indonesia untuk mengetahui apakah memenuhi persyaratan mutu obat hewan atau tidak. Selain itu, berdasarkan Tugas pokok BBPMSOH yang terbaru, BBPMSOH dapat melayani pengujian dalam rangka pelayanan teknis kepada perusahaan/instansi yang ingin mengetahui kualitas obat hewannya.. Pengkajian Obat Hewan Kegiatan pengkajian obat hewan dilaksanakan dengan pengambilan sampel di lapangan dan selanjutnya dilakukan pengujian di BBPMSOH. Pada tahun 013 pengkajian obat hewan dilaksanakan oleh masing-masing unit uji yaitu pengkajian vaksin Avian Influenza, pengkajian vaksin Septicaemia Epizootica (SE) serta pengkajian Profile Farmakokinetika Doksisikline. 3. Pemantauan Obat Hewan Kegiatan pemantauan obat hewan ini bertujuan untuk mengetahui sampai sejauh mana terjadinya produsen/importir sampai penurunan dengan mutu di vaksin dan pengecer/depo antibiotik dan dari pengguna/ peternaknya. Pelaksanaan kegiatan pemantauan vaksin dan antibiotik di lapangan ini dimaksudkan untuk: 1) Melindungi konsumen dari pemakaian vaksin dan antibiotik yang tidak bermutu. ) Mempertahankan mutu vaksin dan antibiotik di lapangan. 3) Mengetahui faktor penurunan mutu vaksin, yang disebabkan oleh faktor eksternal seperti penyimpanan (di pabrik importir/pengecer), tranportasi (di 8

16 Produsen/lmportir/distributor-pengecer/Depo-pengguna/peternak/dokter hewan praktek) dan aplikasinya. 4. Penguatan Kelembagaan dan Sistem Mutu Laboratorium Kegiatan penguatan kelembagaan meliputi pelaksanaan re-akreditasi ASEAN, akreditasi KAN, Akreditasi ISO 9001:008, Kaji Ulang Sistem Manajemen Mutu, Audit Internal, penyusunan penyempurnaan Farmakope Obat Hewan Indonesia dan peningkatan kompetensi Sumberdaya Manusia melalui pelatihan/workshop. B. Kegiatan Layanan Perkantoran dan Penunjang Lainnya Kegiatan ini meliputi pelaksanaan layanan perkantoran selama satu tahun meliputi belanja pegawai dan penyelenggaraan operasional serta pemeliharaan perkantoran, dan pengadaan kendaraan roda dua, pengadaan perangkat pengolah data dan komunikasi dan pengadaan peralatan dan fasilitas perkantoran, dan pengadaan pembuatan pagar jalan masuk kantor dan proses sertifikasi tanah BBPMSOH. C. Anggaran Pelaksanaan kegiatan Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis dan Penyakit Zoonosis. Program/kegiatan yang dilaksanakan BBPMSOH tahun 013 menggunakan anggaran yang dialokasikan dalam DIPA (Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran) Tahun 013 dengan Nomor : SP DIPA /013 tanggal 5 Desember 01, program/kegiatan dan pagu anggaran BBPMSOH Tahun Anggaran 013 dapat dilihat pada tabel 1. Sedangkan jenis program/kegiatan dan pagu anggaran BBPMSOH berdasarkan Sistem Akuntasi Kuasa Pengguna Anggaran (SAKPA) dapat dilihat pada lampiran 1. Tabel 1. Program/kegiatan dan pagu anggaran BBPMSOH Tahun 013 Kegiatan/Kode Output Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis dan Penyakit Zoonosis Pengujian dan Sertifikasi Obat Hewan di BBPMSOH Koordinasi Teknis Fasilitasi PNBP Pengadaan Sarana dan Prasarana Layanan perkantoran Kendaraan Bermotor Perangkat Pengolah Data dan Komunikasi Peralatan dan Fasilitas Perkantoran Gedung/Bangunan JUMLAH Pagu Anggaran APBN (Rp)

17 BAB III PELAKSANAAN DAN PENCAPAIAN SASARAN PROGRAM /KEGIATAN SERTA ANGGARAN 013 A. Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis dan Penyakit Zoonosis. 1. Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan Pelaksanaan kegiatan pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan terdiri dari Pengujian mutu obat hewan dalam rangka pendaftaran obat baru dan pendaftaran ulang, Pengujian mutu obat hewan dalam rangka pengujian sewaktu-waktu dan Pengujian mutu obat hewan yang diperoleh dari kiriman daerah dinas Provinsi/ Kabupaten/Kota seluruh Indonesia. Pada tahun 013, target kegiatan penerimaan dan pelaksanaan pengujian mutu dalam rangka pendaftaran obat baru/pendaftaran ulang dan dalam rangka pengujian sewaktu-waktu adalah 490 Sampel. Sedangkan Target kegiatan penerimaan sampel kiriman daerah adalah 165 sampel. Dalam pelaksanaan kegiatan tersebut, penerimaan sampel dalam rangka pendaftaran obat baru dan pendaftaran ulang bersifat pasif (menunggu kiriman sampel dari perusahaan obat hewan yang akan mendaftarkan obat baru/daftar ulang. Sedangkan penerimaan sampel dalam rangka pengujian sewaktu-waktu (sampling sewaktuwaktu) dilaksanakan dengan metode aktif (mendatangi langsung perusahaan obat hewan untuk diambil sampel yang ditentukan). Sementara itu, penerimaan sampel dalam rangka kiriman daerah bersifat pasif (menunggu sampel yang akan dikirimkan oleh daerah/dinas provinsi/kabupaten/kota dari seluruh Indonesia). Pencapaian sasaran dari penerimaan sampel dapat dilihat pada tabel, sedangkan Rekapitulasi penerimaan sampel tahun 013 dapat dilihat pada lampiran. Tabel. Pencapaian sasaran/target penerimaan Sampel Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan Tahun 013 No 1.. Jenis Penerimaan sampel Sertifikasi Kiriman Daerah dan Pelayanan teknis Jumlah 490 Realisasi Hasil Sampling 17 Daftar Baru/Ulang Target 655 TOTAL %

18 Sampel obat hewan yang diterima per 31 Desember 013 untuk pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan sebanyak 690 sampel dari target 490 sampel (140%). Sedangkan sampel kiriman daerah dan sampel pelayanan teknis yang diterima sebanyak 60 sampel dari target 165 sampel (157%). Rekapitulasi proses pelaksanaan pengujian sampel tahun 013 dapat dilihat pada tabel 3 di bawah ini. Tabel 3. Rekapitulasi proses pelaksanaan pengujian sampel tahun 013 N o. 1 Jenis Pengujian Bakteriologi Vaksin Unggas Vaksin Hewan Besar Vaksin Hewan Kecil Antigen/Kit Probiotik Vaksin Ikan Jumlah Virologi Vaksin Unggas Vaksin Hewan Besar Vaksin Hewan Kecil Antigen/Kit Virus + Bakteri (Komb) Jumlah 3 Farmasetik Antibiotik Obat Umum Antibiotik + Obat Umum Probiotik + Obat Umum Jumlah TOTAL SU : Sedang Uji PS : Proses Sertifikasi MS TU Jumlah Sampel Target Realisasi SU MS TMS TMS TU : Memenuhi Syarat : Tidak Uji PS : Tidak Memenuhi Syarat Dalam pelaksanaan pengujian dari 690 sampel yang diterima oleh BBPMSOH, sebanyak 569 sampel telah selesai uji (550 sampel memenuhi syarat dan 19 sampel tidak memenuhi syarat), sedangkan sebanyak 11 sampel masih dalam proses pengujian. Untuk sampel kiriman daerah dan pelayanan teknis yang diterima sebanyak 60 sampel, sebanyak 187 sampel sudah selesai uji (178 sampel memenuhi 11

19 syarat dan 9 sampel tidak memenuhi syarat) dan sebanyak 73 sampel masih dalam proses pengujian. Rekapitulasi sampel kiriman daerah dapat dilihat pada tabel 4 di bawah ini. Tabel 4. Rekapitulasi Jumlah Sampel Kiriman Daerah dan Pelayanan Teknis Tahun 013 No Provinsi 1 Dinas Peternakan dan Kesehatan Hewan Prop. Jawa Tengah Dinas Peternakan Prop. Jawa Timur 3 Dinas Pertanian dan Peternakan Prop. DI Yogyakarta 4 Dinas Peternakan dan Kesehatan Hewan Prop. Sulawesi Selatan 5 Dinas Pertanian dan Peternakan Prop. Sumatera Barat 6 Dinas Kelautan dan Pertanian Prop. DKI Jakarta 7 Dinas Peternakan Prop. Kalimantan Timur 8 Dinas Peternakan dan Kesehatan Hewan Prop. Bali 9 Dinas Peternakan dan Kesehatan Hewan Prop. Jambi 11 Dinas Peternakan dan Kesehatan Hewan Prop. Banten 1 Dinas Peternakan dan Kesehatan Hewan Prop. Papua 13 Ditjen Pengendalian Penyakit Kementerian Kesehatan Jumlah Kirima Daerah Jumlah Sampel Pelayanan Teknis Total Realisasi Sampel Pengkajian Obat Hewan Kegiatan pengkajian obat hewan dilaksanakan dengan pengambilan sampel di lapangan dan selanjutnya dilakukan pengujian di BBPMSOH. Pada tahun 013 pengkajian obat hewan dilaksanakan oleh masing-masing unit uji yaitu pengkajian vaksin Avian Influenza, pengkajian vaksin Septicaemia Epizootica (SE) serta pengkajian Profile Farmakokinetika Doksisikline. Sampel kegiatan pengkajian obat hewan unit uji bakteriologi yang diperoleh sebanyak 34 sampel serum darah sapi dari target 360 sampel (95%), dan sampel vaksin SE sebanyak 5 sampel dari target 5 sampel (100%). Sampel yang diterima dari kegiatan pengkajian obat hewan unit uji virologi yaitu sebanyak.353 sampel dari target.178 sampel (108%). Sementara itu, Sampel antibiotik Doksisikline yang diterima sebanyak 10 sampel dari target 10 sampel (100%). Rekapitulasi Jumlah sampel pengkajian tahun 013 dapat dilihat pada tabel 5. Sedangkan hasil kegiatan pengkajian obat hewan tahun 013 dapat dilihat pada lampiran 3. 1

20 Tabel 5. Rekapitulasi Jumlah sampel pengkajian tahun 013 No. Jenis Pengujian 1 Virologi Vaksin AI Serum Darah Unggas Swab Kloaka Unggas Bakteriologi Vaksin SE Serum Darah Sapi Farmasetik dan Premiks Doksisikline 3 Jumlah Sampel Target Realisasi SU SELESAI UJI SELESAI UJI SELESAI UJI SELESAI UJI SELESAI UJI SELESAI UJI PS MS TMS TU 3. Pemantauan Obat Hewan Pada Tahun 013 BBPMSOH melakukan pemantauan terhadap vaksin rabies yang beredar di Indonesia. Sampel dari kegiatan pemantauan obat hewan vaksin rabies yang diterima sebanyak 38 dari target 36 sampel (105,55%). Rekapitulasi realisasi penerimaan sampel pemantauan obat hewan dapat dilihat pada tabel 6 di bawah ini. Tabel 6. Rekapitulasi Jumlah sampel pemantauan obat hewan tahun 013 No Provinsi 1. Nangroe Aceh Darussalam. Bengkulu 3. Sumatera Barat 4. Sumatera Selatan 5. Sumatera Utara 6. Lampung 7. Riau 8. Jambi 9. Jawa Barat 10. Banten JUMLAH Realisasi Sampel No Provinsi Kalimantan Selatan Kalimantan Tengah Kalimantan Timur Sulawesi Selatan Sulawesi Barat Sulawesi Utara Sulawesi Tenggara Bali Maluku Realisasi Sampel Penguatan Kelembagaan dan Sistem Mutu Laboratorium Kegiatan penguatan kelembagaan meliputi pelaksanaan re-akreditasi ASEAN, akreditasi KAN, Akreditasi ISO 9001:008, Kaji Ulang Sistem Manajemen Mutu, Audit Internal, Workshop Penguji Mutu Obat Hewan dan peningkatan kompetensi Sumberdaya Manusia. 13

21 A. Akreditasi dan Kerja Sama ASEAN Pada tingkat ASEAN, BBPMSOH pertama kali terakreditasi sebagai laboratorium penguji vaksin pada sidang tahunan ke X ASEAN Sectoral of Working Group on Livestock (ASWGL) di Malaysia yang dilaksanakan di bulan Agustus 00. Akreditasi di tingkat ASEAN harus diulang setiap 3 (tiga) tahun, dan pada tahun 007 BBPMSOH mendapatkan akreditasi ulang yang ditetapkan pada Special Senior Officials Meeting of the ASEAN Ministers on Agriculture and Forestry (SOM-AMAF) ke-8 di Singapura. Akreditasi ke-3 didapatkan pada tahun 011 sesuai dengan hasil sidang SOM AMAF ke-33 yang dilaksanakan pada tanggal 3-4 Oktober 011 di Jakarta. Pengakuan ini membuktikan bahwa BBPMSOH telah memenuhi semua standar yang tertuang dalam Manual of ASEAN Accreditation Criteria for Animal Vaccine Testing Laboratories. Berikut adalah ruang lingkup pengujian yang mendapatkan akreditasi ASEAN: 1. Vaksin Newcastle Disease Aktif. Vaksin Newcastle Disease Inaktif 3. Vaksin Marek s Disease Aktif 4. Vaksin Infectious Laryngotracheitis Aktif 5. Vaksin Infectious Bronchitis Aktif 6. Vaksin Infectious Bronchitis Inaktif 7. Vaksin Egg Drop Syndrome 76 Inaktif 8. Vaksin Infectious Coryza Inaktif 9. Vaksin Fowl Cholera Inaktif Mengingat masa akreditasi ini berlaku sampai Oktober 014, maka pada tahun 013 dilakukan berbagai persiapan dalam rangka menghadapi reakreditasi tersebut. Seiring dengan akan diresmikannya fasilitas BSL-3 akhir tahun ini, maka BBPMSOH berencana akan mengajukan permohonan penambahan ruang lingkup akreditasi ASEAN. Untuk menunjang hal tersebut, BBPMSOH harus mempersiapkan beberapa dokumen yang diperlukan terkait pengajuan tersebut. Oleh sebab itu, pada tahun 013 telah dilakukan beberapa perbaikan terhadap dokumen sistem manajemen mutu yang meliputi pembuatan draft Quality Manual dan Procedure Document dalam bentuk bilingual (bahasa Inggris dan bahasa Indonesia). 14

22 Gambar 1. Sertifikat Akreditasi ASEAN Tata tertib (Internal Rules) Edisi 3 dalam bentuk bilingual telah selesai dibuat dan didistribusikan ke masing-masing unit uji/kerja. Dokumen-dokumen ini diperbaiki sesuai dengan kondisi terkini dari BBPMSOH dan berdasarkan masukkan asesmen yang dilakukan oleh KAN. Mengingat akreditasi KAN dan ASEAN pada dasarnya menggunakan ISO 1705:005 sebagai landasan utamanya, maka korelasi dokumen-dokumen untuk kedua bentuk 15

23 akreditasi ini sangatlah kuat, meskipun ada sedikit perbedaan interpretasi asesor atau auditor pada beberapa klausul. BBPMSOH juga berperan aktif dalam kerjasama tingkat ASEAN yang tergabung dalam ASEAN National Focal Points for Animal Vaccines (ANFPAV). Salah satunya adalah sebagai koordinator tim audit akreditasi ASEAN dan sebagai auditor. Pada tahun 013, tim Audit ASEAN melakukan asesmen ke The Veterinary Biologics Assay Division (VBAD) Phakchong, Thailand pada tanggal 5-7 Februari 013. Hasil temuan telah dilaporkan dalam pertemuan ANFPAV ke-15 pada tanggal -3 Mei 013 di Manila, Filipina bersamaan dengan sidang 1st ASEAN Sectoral Working Group on Livestock (ASWGL) yang berlangsung di Manila, Filipina pada tanggal -4 Mei 013. Pada pertemuan ANFPAV ke-15, disetujui bahwa, ANFPAV tidak hanya membidangi produk biologik, akan tetapi dikembangkan ke produk farmasetik. Oleh sebab itu, perlu dipersiapkan akreditasi farmasetik di tingkat ASEAN, mengingat BBPMSOH merupakan satu-satunya laboratorium pemerintah yang melakukan pengujian mutu obat hewan di tingkat ASEAN. Dalam sidang ANFPAV, BBPMSOH mempersiapkan berbagai dokumen antara lain: - Terms of Reference of The ASEAN National Focal Point on Veterinary Products (ANFPVP) Manual of ASEAN Standards For Good Manufacturing Practices (GMP) For Animal Vaccines. ASEAN Register of Animal Vaccines ASEAN Standard Requirements for Animal Vaccines: Foot-and-Mouth Disease vaccine for cattle and buffaloes, inactivated Foot-and-Mouth Disease vaccine for pigs, Inactivated Semua usulan untuk dokumen ini telah dikirimkan ke ASEAN Secretariate pada tanggal 30 Juni 013. Perbaikan dokumen dilakukan kembali setelah mendapat masukkan dari negara-negara yang lain dan dikirimkan kembali ke ASEAN Secretariate pada tanggal 30 November 013. Sampai laporan tahunan ini dibuat, baru negara yang mengirimkan usulan perbaikan yaitu dari Filipina dan Singapura. B. Akreditasi KAN Sebagai UPT yang bertugas di bidang pengujian, dalam pelaksanaan kegiatan sehari-harinya, BBPMSOH berpedoman pada SNI ISO/IEC : 16

24 1705: 008. Pada bulan Juni 1998, BPMSOH mendapatkan sertifikat akreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional Badan Standardisasi Nasional. BBPMSOH kembali mendapatkan akreditasi dari KAN pada tanggal 5 April 01 sesuai dengan keputusan Rapat Council KAN dengan nomor akreditasi LP-589-IDN yang berlaku hingga 6 April 016. Pada tahun 013 ada beberapa kegiatan akreditasi yang dilakukan: a. Surveilans I dan Penambahan Ruang Lingkup Sasaran Mutu 013 b. Pengajuan penggunaan Logo ILAC MRA c. Penambahan Ruang Lingkup untuk Sasaran Mutu 014. d. Pelatihan. Pada Tabel 7 dibawah ini dapat dilihat ringkasan proses kegiatan surveilan dan penambahan ruang lingkup akreditasi SNI ISO/IEC: 1705:008. Tabel 7. Kegiatan Akreditasi KAN Tahun 013 Tanggal 7-8 Januari Januari Januari Januari Januari Februari Februari Februari April Nopember 013 Kegiatan Pelaksanaan asesmen dalam rangka survailen dan penambahan ruang lingkup akreditasi KAN. Menyampaikan hasil Survailen I dan penambahan ruang lingkup akreditasi ke KAN. Menyampaikan Laporan Tindakan Perbaikan Survailen BBPMSOH via ke KAN dan Asesor Kepala. Menyerahkan Laporan Tindakan Perbaikan Survailen dalam bentuk CD dan hardcopy ke KAN dan Asesor Kepala. Mengajukan usulan untuk penggunaan logo ILAC pada sertifikat hasil uji ke KAN dan disetujui oleh KAN. Menyampaikan tindakan perbaikan penambahan ruang lingkup I ke KAN dan Asesor Kepala. Menyampaikan tindakan perbaikan penambahan ruang lingkup II ke KAN dan Asesor Kepala. Diterima via Surat perberitahuan hasil survailen KAN yang menyatakan bahwa mempertahankan status akreditasi BBPMSOH sesuai dengan ruang lingkup yang diakreditasi. KAN kembali mengeluarkan surat keputusan akreditasi yang berisi persetujuan atas penambahan ruang lingkup yang diajukan BBPMSOH. Penyampaian dan Konsultasi Dokumen Permohonan Penambahan Ruang Lingkup Akreditasi dan Survailen II a. Surveilans I dan Penambahan Ruang Lingkup Sasaran Mutu 013 Sejalan dengan implementasi SNI ISO/IEC:1705:008 yang salah satu klausulnya adalah peningkatan (4.10) dan adanya keinginan untuk meningkatkan kualitas kerja maka pada bulan September 01 BBPMSOH mengajukan permohonan untuk penambahan ruang lingkup akreditasi KAN. Pengajuan penambahan ruang lingkup untuk 17

25 sasaran mutu 013 memang harus dilakukan pada akhir tahun 01 agar kegiatan dapat tercapai sebelum bulan April 013. Adapun ruang lingkup yang diajukan adalah sebagai berikut: 1. Serum Avian Influenza (AI). Antigen Avian Influenza (AI) 3. Otak Anjing / Mencit 4. Obat Umum (Injeksi) 5. Antibiotik (Injeksi) dengan Pelarut Air 6. Serum Salmonella : Uji HI untuk uji titer antibodi AI : Uji HA AI : Metode FAT (Fluorescent Technique) Rabies : Uji Sterilitas : Uji Sterilitas Antibody : Rapid Serum Agglutination Test Pada saat memasukkan dokumen, semua berkas yang diajukan oleh BBPMSOH dinyatakan memenuhi syarat dan KAN mengajukan untuk melakukan surveilan dan asesmen penambahan ruang lingkup secara bersamaan pada bulan Desember 01. Surat pemberitahuan mengenai Susunan Tim Asesmen, Tanggal Pelaksanaan dan Biaya Survailen diterima BBPMSOH pada bulan Oktober 01. Adapun susunan asesor sebagai berikut: 1. Prof. Dr. Roosmawaty Paranginangin (KKP-Jakarta) Asesor Kepala. Drs. Teguh Indriyanto, MSi (PPOMN-Jakarta) Asesor 3. drh. Tatty Syafriati, M.Sc Asesor Mengingat status akreditasi BBPMSOH adalah tanpa catatan, maka seharusnya proses surveilan dilakukan 1 tahun setelah penetapan akreditasi. Oleh sebab itu, BBPMSOH mengajukan ke KAN untuk melaksanakan surveilan dan asesmen penambahan ruang lingkup pada 7-8 Januari 013. Hal ini juga menyangkut kesiapan anggaran dan lain sebagainya. Proses survailen I berlangsung dengan sangat baik, lamanya proses dari asesmen surveilans hingga dinyatakan bahwa status akreditasi BBPMSOH tetap dipertahankan oleh KAN adalah 33 hari kerja. Tindakan perbaikan suvailen telah diserahkan (dua) minggu setelah asesmen dan hasil verifikasi serta surat keputusannya diterima 1 (satu) bulan setelah penyerahan yaitu bulan Februari 013 dengan hasil memuaskan. Hal ini menunjukkan keseriusan BBPMSOH dalam melaksanakan sistem mutu, karena proses tindakan perbaikan yang dilakukan masih dibawah persyaratan dari KAN yaitu 8 hari. 18

26 Proses pengajuan penambahan ruang lingkup BBPMSOH oleh KAN dilakukan selama 7 (tujuh) bulan dari mulai memasukkan surat permohonan berserta kelengkapannya hingga mendapatkan surat keputusan persetujuan ruang lingkup tambahan dan mempertahankan status akreditasi BBPMSOH. Dari pengajuan surat permohonan penambahan ruang lingkup sampai dilaksanakannya asesmen membutuhkan waktu yaitu 4 (empat) bulan, tindakan perbaikan (dua) bulan, rapat Pantek dan Konsil 1 (satu) bulan. Tindakan perbaikan yang dilakukan oleh BBPSMOH juga masih dibawah batas waktu yang ditentukan oleh KAN. KAN menentukan bahwa tindakan perbaikan sampai dinyatakan memuaskan oleh asesor harus dilakukan dalam 55 hari kerja. Penyerahan tindakan perbaikan untuk penambahan ruang lingkup akreditasi dilakukan sebanyak (dua) kali yaitu minggu ketiga dan kelima setelah pelaksanaan asesmen. Surat keputusan persetujuan terhadap ruang lingkup yang ditambahkan diterima BBPMSOH 1 (bulan) setelah penyampaian perbaikan terakhir yaitu tanggal 5 April 013. Dengan keluarnya surat keputusan tersebut, ruang lingkup BBPMSOH bertambah dari sebelumnya 39 produk dengan 101 jenis pengujian menjadi 45 produk dengan 108 jenis pengujian. Adapun Ruang Lingkup akreditasi BBPMSOH yang telah disetujui adalah sebagai berikut: Unit Uji Virologi - Vaksin virus : 5 - Serum + Virus ND : 1 - Serum + Antigen EDS : 1 - Serum AI (titer antibodi) : 1 - Antigen AI : 1 Unit Uji Bakteriologi - Vaksin bakteri : 5 - Vaksin Virus aktif uji umum : - Vaksin Virus inaktif uji umum : - Probiotik : 1 - Uji Sterilitas antibiotik injeksi : 1 - Uji Sterilitas obat umum injeksi : 1 - RSAT Salmonella : 1 - Serum Salmonella (titer antobodi) : 1 Unit Uji Farmasetik dan Premiks - Farmasetikal : Unit Patologi - FAT rabies : 1 19

27 Gambar. Surat Keputusan Hasil Survailen 0

28 Gambar 3. Surat Keputusan Penambahan Ruang Lingkup Akreditasi 1

29 Tabel 8. Ruang lingkup akreditasi KAN

30 3

31 4

32 5

33 6

34 7

35 b. Penggunaan Logo ILAC MRA Sesuai dengan dokumen KAN 01, untuk Laboratorium yang telah terakreditasi oleh KAN berhak menggunakan logo ILAC pada sertifikat hasil uji. Oleh sebab itu BBPMSOH mengajukan usulan untuk penggunaan logo tersebut ke KAN pada tanggal 9 Januari 013 dan telah disetujui oleh KAN dengan menggunakan dokumen MOU penggunaan logo ILAC MRA yang mengikat kedua belah pihak. c. Penambahan Ruang Lingkup Akreditasi sesuai Sasaran Mutu 014 Seperti halnya proses penambahan ruang lingkup akreditasi untuk tahun 013, maka kegiatan penambahan ruang lingkup untuk tahun 014 telah dilaksanakan pada 01 Nopember 013. Adapun ruang lingkup yang diajukan adalah sebagai berikut: 1. Uji potensi vaksin SHS. Uji sterilitas antibiotik injeksi pelarut minyak 3. Uji umum enrofloksasin serbuk oral 4. Uji identitas enrofloksasin serbuk oral 5. Uji kadar enrofloksasin serbuk oral 6. Uji umum tilosin injeksi 7. Uji potensi tilosin injeksi 8. Uji toksisitas tilosin injeksi Semua dokumen telah dinyatakan memenuhi kecukupan dan bisa dilanjutkan ke proses selanjutnya. Berkenaan dengan anggaran, maka telah dilakukan komunikasi dengan KAN untuk melaksanakan surveilans dan asesmen penambahan ruang lingkup pada bulan Januari Februari 014. d. Pelatihan Di luar pelatihan-pelatihan teknis yang dilakukan untuk menunjang kerja BBPSMOH, seksi PHU mengajukan beberapa pelatihan yang berkenaan langsung dengan sistem manajemen mutu: - Pelatihan Audit Internal Sesuai SNI ISO/IEC:1705:008 di LIPI Puspiptek tanggal 6-8 Maret 013 yang diikuti oleh drh. Maria F. Palupi, MSi (Deputi Manajer Mutu), M. Zahid, 8

36 SSi., Apt., MSc (Kasie Sertifikasi) dan drh. Dina Kartini (Deputi Manajer Puncak) - Pelatihan Penyusunan Dokumen SMM sesuai SNI ISO/IEC: 1705:008 di BSN tanggal 19-1 Maret 013 yang diikuti oleh Yanti Heryantie, SE. - Workshop Internal BBPMSOH Penyelenggara Uji Profisiensi SNI ISO/IEC 17043:010 pada tanggal 8 November 013 yang diikuti oleh 30 orang staff BBPMSOH dengan narasumber orang dari KAN (Fajarina Budiarti, S.TP., MSi dan Nana Suryana, MSc). Laporan Lengkap terdapat dalam Laporan Workshop Internal BBPMSOH Penyelenggara Uji Profisiensi SNI ISO/IEC 1705:010 C. Kaji Ulang Manajemen Berkenaan dengan pelaksanaan kegiatan sepanjang tahun 013, perkembangan Balai dan perlunya evaluasi pencapaian kinerja maka BBPMSOH melaksanakan kaji ulang manajemen. Pelaksanaan kaji ulang manajemen adalah merupakan salah satu implementasi SNI ISO/IEC 1705:008 khususnya klausul Pelaksanaan kaji ulang manajemen tahun 013 dilakukan pada bulan Februari 013. Pada penyelengaraan kaji ulang ini selain tim kaji ulang juga dihadiri oleh kepala sub bagian/ kepala seksi/ maupun koordinator unit yang lain agar memperoleh hasil yang mufakat. Dari hasil kaji ulang manajemen tersebut didapatkan adanya keberhasilan pencapaian sasaran mutu 01 maupun pelaksanaan SNI ISO/IEC 1705:008. Selain itu, didapatkan beberapa hal yang belum tercapai sehingga memerlukan perbaikan dan peningkatan. Kaji ulang ini sangat penting agar laboratorium BBPMSOH dapat terus meningkatkan kinerjanya. Beberapa klausul yang dikaji ulang pada tahun ini adalah : 1. Tindak lanjut kaji ulang manajemen terakhir serta pertimbangan atas subjek-subjek terkait pada pertemuan manajemen yang regular. Kesesuaian kebijakan dan prosedur 3. Hasil audit internal terakhir 4. Asesmen oleh badan eksternal 9

37 5. Tindakan perbaikan dan pencegahan 6. Hasil uji banding antar laboratorium dan uji profisiensi 7. Laporan dari staf manajerial dan personil penyelia/ koordinator 8. Kinerja pengujian serta kesesuainnya dengan persyaratan pelanggan, metode dan peraturan 9. Pengaduan 10. Umpan balik pelanggan 11. Perubahan volume dan jenis pekerjaan 1. Rekomendasi untuk peningkatan 13. Kegiatan pengendalian Mutu 14. Sumber daya 15. Pelatihan personel Laporan kaji ulang manajemen disusun sebagai laporan intern dan menjadi salah satu bahan acuan untuk kaji ulang berikut dan tindakan perbaikan yang harus dilaksanakan oleh Laboratorium. Dalam pelaksanaannya dirasakan masih ada kekurangan namun merupakan hal yang penting bagi laboratorium dan seluruh stafnya sehingga sistem manajemen mutu laboratorium berjalan sesuai dengan SNI ISO/IEC 1705:008. Laporan lengkap terdapat dalam Laporan Kaji Ulang Manajemen. D. Kaji Ulang Dokumen Dalam melaksanakan tugasnya, BBPMSOH harus mengacu dan mengimplementasikan SNI ISO/IEC 1705:008. Dalam klausul 4.3, Pengendalian Dokumen, dinyatakan bahwa dokumen sistem manajemen mutu dikaji ulang secara berkala. Oleh sebab itu, sebagai bentuk implementasi butir tersebut BBPMSOH melaksanakan kaji ulang dokumen sistem manajemen mutu pada bulan Nopember s/d Desember 013. Kiranya kaji ulang dokumen bersifat dinamis, dimana perbaikan atau perubahan dokumen harus sejalan dengan kondisi laboratorium yang terkini. Tiap dokumen sistem manajemen mutu dari level I hingga level IV dikaji ulang oleh personel atau tim yang sesuai dengan jenis dokumen yang dikaji ulang. Jika ada usulan perubahan, maka perubahan dokumen segera disiapkan serta diperiksa dan disetujui oleh personel yang sesuai dengan yang telah ditetapkan dalam Panduan Mutu. Selain Kaji Ulang Dokumen, dilakukan juga 30

38 revisi dokumen Sistem Manajemen Mutu yang dilakukan setiap waktu untuk memperbaharui dokumen yang ada agar sesuai dengan perkembangan Balai terkini. Laporan lengkap terdapat dalam Laporan Kaji Ulang Dokumen 013. E. Audit Internal Sebagai konsistensi BBPMSOH dalam penerapan sistem manajemen mutu SNI ISO/IEC 1705:008, maka dilakukan Audit Internal yang dilakukan secara rutin sesuai dengan klausul 4.14 Audit Internal. Agar tidak terjadi konflik internal maka Manajer mutu mendelegasikan tugas pelaksanaan audit internal kepada Tim Audit Internal sesuai dengan SK Kepala BBPMSOH No.18016/Kpts/OT.160/F.1/0/013 tertanggal 18 Februari 013. Adapun susunan tim audit internal adalah sebagai berikut: 1. drh. M. Syaefurrosad (Ketua). drh. Cynthia Devy Irawati (Sekteraris) 3. drh. Ferry Ardiawan (Anggota) 4. drh. Meutia Hayati (Anggota) 5. drh. Nina Tri Yulianti (Anggota) Pembukaan Audit Internal tahun ini dilaksanakan tanggal 17 Juni 013 yang dihadiri oleh personel penanggung jawab sistem manajemen mutu, penguji/asisten penguji dan staf pelaksana BBPMSOH. Pelaksanaan Audit dilakukan pada tanggal 4-8 Juni 013 yang meliputi aspek manajemen dan teknis sesuai dengan program audit internal tahun 013. Setelah pelaksanaan tersebut, pada tanggal 11 Juli 01 Tim Audit melakukan pertemuan kembali dengan seluruh personel BBPMSOH untuk membahas hasil temuan Audit Internal yang telah dilakukan. Dari hasil audit internal yang dilaksanakan didapatkan temuan 1 kategori mayor dan 8 kategori minor. Tindak lanjut berupa tindakan perbaikan telah dilaksanakan dengan baik dan cepat oleh pihak auditi dengan hasil memuaskan. Laporan lengkap Audit Internal dapat dilihat pada Lampiran: Laporan Hasil Pelaksanaan Audit Internal Tahun 013. F. Jaminan Mutu Hasil Pengujian (numerical) 31

39 Untuk menjamin hasil pengujian yang dikeluarkan adalah valid, maka BBPMSOH wajib melaksanakan kegiatan Jaminan Mutu sebagaimana yang tertuang dalam SNI ISO/IEC 1705:008 klausul 5.9. Jaminan mutu hasil pengujian ada (dua) macam yaitu jaminan mutu numerical dan jaminan mutu non numerical. Jaminan mutu numerical meliputi pelaksanan jaminan mutu internal (IQC), uji banding dan uji profisiensi. Sedangkan jaminan mutu non numerical meliputi audit internal, kalibrasi alat, pemeriksaan antara, dan asesmen oleh badan eksternal. Jaminan mutu non numerical telah dilaksanakan misalnya asesmen oleh auditor ASEAN, asesmen oleh asesor KAN, auditor SNI ISO 9001:008, kalibrasi alat, audit internal tahunan serta pemeriksaan antara standar yang telah dilakukan secara rutin oleh penguji. Dalam melaksanakan jaminan mutu hasil numerical tiap unit uji juga telah melaksanakan Jaminan Mutu Internal (IQC) misalnya dengan menggunakan kontrol ataupun menguji arsip sampel sebagaimana terdapat dalam Dokumen Prosedur: DP.53. Selain itu dalam upaya mempertahankan akreditasi dan melaksanakan jaminan mutu, BBPMSOH mengikuti uji profisiensi yang diselenggarakan oleh GDDeventer Belanda, Komite Akreditasi Nasional dan kerjasama Dirkeswan-DAFF, Australia dalam proyek AIP EID, serta melaksanakan uji banding dengan perusahaan swasta ataupun dengan UPT lainnya yang memiliki kemampuan melakukan pengujian yang akan dilakukan dalam uji banding. Pada tahun 013, BBPMSOH mengikuti 4 (empat) program uji profisiensi yaitu: 1. Avian Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) antibody detection (GD-Deventer, Belanda). Avian MetaPneumo Virus Turkey Rhinotracheitis (TRT) antibody detection (GD-Deventer, Belanda) 3. Salmonella detection antibody in chicken serum (GD-Deventer, Belanda) 4. PCR Antrax (Dirkeswan DAFF, dalam proyek AIP EID) Dalam laporan uji profisiensi deteksi antibodi IBDV, TRT dan PCR Antrax hasil uji dari BBPMSOH semuanya memuaskan. Sedangkan untuk uji profisiensi deteksi antibodi Salmonella pada serum,hasil 3

40 ujinya sudah dikirimkan pada tanggal 1 November 013 ke GD Deventer, Belanda dan sedang menunggu laporan akhirnya. Tahun ini BBPMSOH tidak ikut serta dalam uji profisiensi yang dilaksanakan oleh KAN karena ruang lingkup yang diselenggarakan tidak sesuai dengan pengujian atau ruang lingkup BBPMSOH. Gambar 4. Sertifikat Uji Profisiensi Avian Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) antibody detection Gambar 5. Sertifikat Uji Profisiensi Avian MetaPneumo Virus Turkey Rhinotracheitis (TRT) antibody detection Selain uji profisiensi, BBPMSOH juga melaksanakan uji banding secara aktif. Uji banding dilaksakan bersama dengan produsen obat hewan yang telah mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) dan UPT lain seperti Balai Besar 33

41 Veteriner/ Balai Veteriner, Balai Besar Penelitian Veteriner (BBalitvet) dan DKI. Adapun uji banding yang dilaksanakan: 1. Uji FAT Rabies (dengan UPT pemerintah). Uji titer antibodi ND secara serologis dengan metode HI (dengan UPT pemerintah) 3. Pengujian obat hewan kadar enrofloksasin (dengan perusahaan swasta) 4. Pengujian obat hewan potensi tilosin (dengan perusahaan swasta) 5. Pengujian histopatologi (dengan UPT pemerintah) 6. Pengujian kontaminasi vaksin virus aktif (dengan perusahaan swasta) 7. Uji sterilitas antibiotik larut minyak (dengan perusahaan swasta) Untuk uji banding FAT Rabies, titer antibodi ND, kadar enrofloksasin, potensi tilosin, histopatolgi dan kontaminasi vaksin virus aktif telah selesai dilaksanakan dan dibuatkan laporan. Sedangkan uji banding untuk uji sterilitas antibiotik larut minyak belum selesai karena ada satu peserta yang belum mengirimkan hasil ujinya. G. Evaluasi Kepuasan Pelanggan Dalam rangka melaksanakan penerapan SNI ISO/IEC 1705:008 dan meningkatkan kualitas kerja laboratorium BBPMSOH, maka sepanjang bulan April 013 laboratorium BBPMSOH melaksanakan survei kepuasan pelanggan (customer). Kegiatan ini merupakan bentuk implementasi Panduan Mutu BBPMSOH No. PM.4.7 Pelayanan Kepada Pelanggan dan dilaksanakan sesuai dengan Dokumen Prosedur No. DP. yaitu Prosedur Pelayanan Kepada Customer. Kegiatan survei ini sangat penting untuk mengetahui umpan balik dari pelanggan baik yang bersifat positif maupun negatif. Umpan balik ini akan digunakan dan dianalisa untuk meningkatkan sistem manajemen, kegiatan pengujian serta pelayanan kepada pelanggan. Survei dilakukan dengan membuat kuesioner yaitu dengan menggunakan form MT. 79: Angket Kepuasan Pelanggan. Sepanjang bulan April 013, tiap pelanggan yang datang ke BBPMSOH diminta untuk mengisi form MT.79. Selain itu ada juga kuesioner yang dikirimkan langsung ke pelanggan dan setelah diisi diharapkan para 34

42 pelanggan mengirimkan kembali ke BBPMSOH. Pelanggan yang dipilih untuk mengisi kuesioner adalah pelanggan yang secara akfif mengirimkan sampel ke BBPMSOH sepanjang tiga tahun terakhir. Hal ini dilakukan agar hasil kuesioner lebih valid dan mendapatkan masukan yang sebenar-benarnya. Kegiatan survei ini merupakan kegiatan tahunan yang sangat penting dilakukan untuk mendapatkan umpan balik yang positif maupun negatif dari pelanggan. Dari umpan balik yang positif, BBPMSOH dituntut untuk mempertahankannya, sedangkan untuk umpan balik negatif maka BBPMSOH diharuskan untuk memperbaikinya. Dari hasil survei tahun 013 terdapat beberapa peningkatan dan penurunan terhadap parameter penilaian. Untuk parameter penilian yang mengalami penurunan sudah disosialisasikan untuk dilakukan peningkatan dan perbaikan semaksimal mungkin. Adapun beberapa parameter yang sangat baik (> 90% kepuasan) berdasarkan responden antara lain: - Ketepatan jadwal pelayanan sesuai dengan ketentuan jam kantor - Upaya BBPMSOH membantu dalam memecahkan masalah pengujian yang ditemui saat kaji ulang permintaan/ penerimaan sampel - Kejelasan dan kepastian informasi yang disampaikan petugas yang melayani - Kemudahan prosedur penerimaan sampel - Penilaian cara dan sikap petugas melayani pelanggan - Kesopanan dan keramahan petugas pelayanan - Kesesuaian jenis dan metode uji sesuai dengan kontrak pengujian - Penyampaian informasi selesai uji ke pelanggan - Kerahasiaan informasi hasil pengujian - Kesesuaian proses pembayaran dengan yang diinginkan pelanggan - Kemudahan prosedur pengambilan hasil uji/ sertifikat - Kemudahan pelanggan untuk mendapatkan informasi status sampel Laporan lengkap dapat dilihat pada Laporan Evaluasi Kepuasan Pelanggan tahun