BAB I. PENDAHULUAN A.

Transkripsi

1 BAB I. PENDAHULUAN A. Latar Belakang Sesuai dengan Undang Undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 009 Tentang Peternakan dan Kesehatan Hewan yang merupakan payung hukum bidang peternakan dan kesehatan hewan termasuk didalamnya mengatur mengenai obat hewan. Dan berdasarkan Surat Keputusan Menteri Pertanian Nomor 68/Kpts/OT.140/1/003, bahwa Balai Besar Pengujian Mutu dan Serifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) merupakan Unit Pelaksana Teknis di bawah Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan yang diberi tugas untuk melaksanakan pelayanan pengujian mutu, sertifikasi, pengkajian dan pemantauan obat hewan di seluruh wilayah Indonesia. Sesuai dengan TAP MPR No. XI/1998 dan UU No. 8/1999, tentang Penyelenggaraan Negara yang bersih dan bebas Kolusi, Korupsi dan Nepotisme, serta Instruksi Presiden RI No.7/1999 tentang Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah sebagai penyelenggaraan pemerintahan Negara, maka Instansi Pemerintah wajib mempertanggung-jawabkan pelaksanaan tugas pokok dan fungsinya serta kewenangan pengelolaan sumber daya dengan didasarkan perencanaan strategis yang ditetapkan oleh masingmasing instansi. Berdasarkan Pedoman Peraturan Menteri Pertanian Nomor 31 tahun 010 tentang Pedoman Sistem Pemantauan, Evaluasi dan Pelaporan Pembangunan Pertanian mengamanatkan setiap satuan kerja untuk memantau, pembangunan mengevaluasi peternakan dan dan melaporkan kesehatan program/kegiatan hewan sebagai pertanggungjawaban pelaksanaan tugas pokok dan fungsi setiap instansi. BBPMSOH merupakan salah satu aset Nasional dan sebagai Laboratorium Acuan dalam hal pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan yang berperan dalam hal terjaminnya mutu obat hewan yang beredar di masyarakat serta memberikan pelayanan terhadap industri obat hewan melalui pengawasan peredaran obat hewan dengan cara pengkajian dan pemantauan terhadap obat hewan yang beredar di depo obat hewan dan/atau peternak. Sehingga program pengendalian dan pemberantasan penyakit hewan dapat terlaksana dengan baik. 1

2 Untuk lebih meningkatkan pelaksanaan pemerintahan yang berdaya guna, berhasil guna, bersih dan bertanggung jawab dan untuk lebih menetapkan pelaksanaan Akuntabilitas Kinerja BBPMSOH sebagai wujud dari pertanggungjawaban dalam mencapai misi serta tujuan pemerintah serta dalam rangka perwujudan Good Governance dan Clean Government perlu dibuat Laporan Tahunan BBPMSOH. B. Gambaran Umum BBPMSOH 1. Struktur Organisasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Pertanian Nomor 68/Kpts/OT.140/1/003, Struktur Organisasi BBPMSOH dipimpin oleh seorang Kepala Balai Besar dan dibantu oleh : 1. Bagian Umum a. Sub Bagian Program dan Keuangan Mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan penyusunan program, anggaran, kerjasama, evaluasi dan laporan kegiatan pengujian mutu, sertifikasi, pengkajian dan pemantauan obat hewan, serta pelaksanaan urusan keuangan. b. Sub Bagian Kepegawaian dan Tata Usaha Mempunyai tugas melakukan urusan kepegawaian dan ketatausahaan. c. Sub Bagian Rumah Tangga dan Perlengkapan Mempunyai tugas melakukan urusan rumah tangga dan perlengkapan.. Bidang Pelayanan Pengujian a. Seksi Sampel Mempunyai tugas melakukan penerimaan, pengumpulan, klasifikasi, dan seleksi sampel obat hewan, serta pemberian pelayanan teknik kegiatan pengujian mutu dan pengkajian obat hewan.

3 b. Seksi Hewan Percobaan dan Limbah Mempunyai tugas melakukan pengelolaan hewan percobaan dan pengelolaan limbah pengujian mutu obat hewan. 3. Bidang Sertifikasi dan Pengamanan Hasil Uji a. Seksi Sertifikasi Mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan sertifikasi obat hewan, pemantauan obat hewan yang beredar dan penyebarluasan informasi hasil pengujian mutu obat hewan. b. Seksi Pengamanan Hasil Uji Mempunyai tugas melakukan pengamanan hasil pengujian mutu obat hewan dan penyiapan bahan pengembangan pelaksanaan sistem mutu laboratorium penguji. 4. Kelompok Jabatan Fungsional Kelompok Jabatan Fungsional Medik dan Paramedik Veteriner Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan fungsional pelaksanaan pengujian mutu, pengkajian, dan pemantauan obat hewan, dan kegiatan fungsional lainnya sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku.. Visi dan Misi Mengacu pada Visi Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan yaitu mewujudkan peternakan yang berdaya saing dan berkelanjutan dengan mengoptimalkan pemanfaatan sumberdaya lokal untuk mewujudkan penyediaan dan keamanan pangan hewani serta meningkatkan kesejahteraan peternak. Maka Visi Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan adalah sebagai berikut: Terjaminnya mutu obat hewan yang beredar di Indonesia untuk mendukung pembangunan peternakan yang tangguh melalui pelayanan prima. Untuk mewujudkan Visi Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan tersebut ditetapkan Misi Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan sebagai berikut : 3

4 a. Meningkatkan pelaksanaan pengujian mutu obat hewan; b. Meningkatkan pelaksanaan sertifikasi obat hewan; c. Mendorong pelaksanaan pengkajian obat hewan; d. Meningkatkan pelaksanaan pemantauan obat hewan yang beredar; e. Mendorong pelaksanaan pengembangan teknik dan metoda pengujian mutu obat hewan; f. Meningkatkan kualitas pakan hewan percobaan; g. Penyusunan formulasi pakan hewan percobaan; h. Mendukung tersedianya pakan hewan percobaan yang cukup; i. Meningkatkan pengelolaan dan tersedianya hewan percobaan yang cukup dan memenuhi syarat; j. Mendukung terciptanya lingkungan yang kondusif bagi kesehatan manusia dan kesehatan lingkungan; k. Meningkatkan keamanan dan kerahasiaan hasil uji; l. Tercipta dan terlaksananya sistem mutu; m.peningkatan penyediaan sarana pelayanan teknik kegiatan pengujian dan pengkajian; n. Peningkatan ketatausahaan dan rumah tangga Balai Besar. Dari sekian banyak Misi yang tersebut diatas, dipilih 5 Misi sebagai prioritas utama yaitu : 1. Meningkatkan pelaksanaan pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan;. Mendorong pelaksanaan pengkajian obat hewan; 3. Meningkatkan pelaksanaan pemantauan obat hewan yang beredar; 4. Mendorong pelaksanaan pengembangan teknik dan metoda pengujian; 5. Meningkatkan pelaksanan sistem mutu serta pelayanan teknik kegiatan pengujian mutu obat hewan. 4

5 3. Tugas Pokok Dan Fungsi Berdasarkan Surat 68/Kpts/OT.140/1/003 Keputusan tanggal Menteri 30 Pertanian Desember 003 Nomor tentang kedudukan, tugas dan fungsi BBPMSOH adalah Unit Pelaksana Teknis Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan, yang berada dan bertanggungjawab kepada Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan. BBPMSOH mempunyai tugas pokok melaksanakan pengujian mutu, sertifikasi, pengkajian dan pemantauan obat hewan. Dalam melaksanakan tugas tersebut BBPMSOH menyelenggarakan fungsi : a. pelaksanaan pengujian mutu obat hewan; b. pelaksanaan sertifikasi obat hewan; c. pelaksanaan pengkajian obat hewan; d. pelaksanaan pemantauan obat hewan; e. pelaksanaan pengembangan tehnik dan metoda pengujian mutu obat hewan; f. pelaksanaan pembuatan dan penyusunan formulasi pakan hewan percobaan; g. pengelolaan hewan percobaan; h. pengelolaan limbah pengujian mutu obat hewan; i. pengamanan hasil pengujian mutu obat hewan; j. pemberian pelayanan tehnik kegiatan pengujian mutu dan pengkajian obat hewan; k. pengelolaan tata usaha dan rumah tangga BBPMSOH. l. Struktur Organisasi Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan dapat dilihat pada Bagan di bawah ini. 5

6 C. Tujuan Tujuan dari pembuatan Laporan Tahunan Tahun Anggaran 01 adalah: 1. Memberikan informasi pelaksanaan program/kegiatan Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan selama tahun 01.. Mengevaluasi pencapaian kinerja program/kegiatan selama tahun Memberikan informasi tentang permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan program/kegiatan dan tindak lanjut serta upaya pemecahan masalahnya. D. Ruang Lingkup Laporan Tahunan Tahun Anggaran 01 mencakup pelaksanaan program/kegiatan Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis dan Penyakit Zoonosis sesuai tugas pokok dan fungsi Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan yaitu pengujian mutu, sertifikasi, pengkajian dan pemantauan obat hewan, serta penguatan kelembagaan dan sistem mutu laboratorium serta pelaksanaan kegiatan penunjang yaitu layanan dan operasional perkantoran dan pengadaan kendaraan roda empat, pengadaan perangkat pengolah data dan komunikasi dan pengadaan peralatan dan fasilitas perkantoran. 6

7 BAB II. PROGRAM /KEGIATAN DAN ANGGARAN 01 A. Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis dan Penyakit Zoonosis. 1. Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan Pelaksanaan kegiatan pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan, yaitu : 1) Pengujian mutu obat hewan dalam rangka pendaftaran obat baru dan pendaftaran ulang. Sampel tersebut dibawa oleh perusahaan yang bersangkutan langsung ke BBPMSOH disertai dokumen-dokumen obat hewan tersebut untuk diuji. Pelaksanaan kegiatan pengujian mutu ini merupakan proses untuk mendapatkan nomor pendaftaran (registrasi) obat hewan dari Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan. Tujuan kegiatan ini untuk menjamin mutu/kualitas obat hewan yang akan/telah beredar di wilayah Republik Indonesia. Dan melindungi peternak sebagai pengguna/konsumen dari perusahaan obat hewan, agar tercapai target produksi yang diinginkan melalui penggunaan/pengobatan yang baik dan mempunyai nomor registrasi (legal). ) Pengujian mutu obat hewan dalam rangka pengujian sewaktu-waktu. Pelaksanaan pengujian obat hewan sewaktu-waktu dilakukan dengan cara mengambil sampel obat hewan langsung (on the spot) ke perusahaan produsen/importir obat hewan (ke gudang obat hewan) oleh petugas pengambil sampel, kemudian dilakukan pengujian obat tersebut di BBPMSOH untuk mengetahui apakah memenuhi persyaratan minimal pengujian mutu. Dasar hukum yang mendasari pelaksanaan kegiatan ini adalah Keputusan Menteri Pertanian Nomor : 695/Kpts/TN.60/8/96 tentang Tata Cara Pendaftaran dan Pengujian Mutu Obat Hewan, Bab III, Bagian kedua, Pasal sampai dengan 5 mengenai pengujian sewaktu-waktu yang dilaksanakan dalam rangka menjamin mutu obat hewan yang telah memperoleh nomor pendaftaran. 7

8 Sampel obat hewan yang diambil adalah sampel yang sudah mempunyai nomor registrasi, atau berdasarkan data sampel yang masuk 3 tahun terakhir.perusahaan produsen/importer obat hewan yang akan disampling berjumlah 6 (enam puluh dua) perusahaan obat hewan dengan total jumlah sampel yang akan diambil 74 sampel, dengan rincian sebagai berikut : Farmasetik dan Premik : 30 sampel Vaksin Bakteri : 13 sampel Vaksin virus : 31 sampel 3) Pengujian mutu obat hewan yang diperoleh dari kiriman daerah dinas Provinsi/ Kabupaten/Kota seluruh Indonesia. Kegiatan ini bertujuan untuk mengetahui mutu/kualitas obat hewan yang beredar di wilayahnya masing-masing dalam rangka pengawasan obat hewan oleh dinas provinsi/kabupaten/kota. Pelaksanaan pengujian obat hewan kiriman daerah dilaksanakan bila ada kiriman sampel obat hewan dari dinas peternakan provinsi/kabupaten/kota di seluruh Indonesia untuk mengetahui apakah memenuhi persyaratan mutu obat hewan atau tidak.. Pengkajian Obat Hewan Kegiatan pengkajian obat hewan dilaksanakan dengan pengambilan sampel di lapangan dan selanjutnya dilakukan pengujian di BBPMSOH. Pada tahun 01 pengkajian obat hewan dilaksanakan oleh masing-masing unit uji yaitu pengkajian vaksin Rabies, pengkajian vaksin Septicaemia Epizootica (SE) serta pengkajian Profile Farmakokinetika Ampiciline. 3. Pemantauan Obat Hewan Kegiatan pemantauan obat hewan ini bertujuan untuk mengetahui sampai sejauh mana terjadinya penurunan mutu vaksin dan antibiotik dari produsen/importir sampai dengan di pengecer/depo dan pengguna/ petemaknya. Pelaksanaan kegiatan pemantauan vaksin dan antibiotik di lapangan ini dimaksudkan untuk: 8

9 1) Melindungi konsumen dari pemakaian vaksin dan antibiotik yang tidak bermutu. ) Mempertahankan mutu vaksin dan antibiotik di lapangan. 3) Mengetahui faktor penurunan mutu vaksin, yang disebabkan oleh faktor eksternal seperti penyimpanan (di pabrik importir/pengecer), tranportasi (di Produsen/ lmportir/ distributor-pengecer/depo-pengguna/peternak/ dokter hewan praktek) dan aplikasinya. 4. Penguatan Kelembagaan dan Sistem Mutu Laboratorium Kegiatan penguatan kelembagaan meliputi pelaksanaan re-akreditasi ASEAN, akreditasi KAN, Akreditasi ISO 9001:008, Kaji Ulang Sistem Manajemen Mutu, Audit Internal, Workshop Penguji Mutu Obat Hewan dan peningkatan kompetensi Sumberdaya Manusia. B. Kegiatan Layanan Perkantoran dan Penunjang Lainnya Kegiatan ini meliputi pelaksanaan layanan perkantoran selama satu tahun meliputi belanja pegawai dan penyelenggaraan operasional serta pemeliharaan perkantoran, dan pengadaan kendaraan roda empat, pengadaan perangkat pengolah data dan komunikasi dan pengadaan peralatan dan fasilitas perkantoran. C. Anggaran Pelaksanaan kegiatan Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis dan Penyakit Zoonosis. Program/kegiatan yang dilaksanakan BBPMSOH tahun 01 menggunakan anggaran yang dialokasikan dalam DIPA (Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran) Tahun 01 dengan Nomor DIPA : 049/ /1/01 tanggal 9 Desember 011, program/kegiatan dan pagu anggaran BBPMSOH Tahun Anggaran 01 dapat dilihat pada tabel 1. Sedangkan jenis program/kegiatan dan pagu anggaran BBPMSOH berdasarkan Sistem Monitoring dan Evaluasi (SIMONEV) sesuai PP 39 Tahun 006 dapat dilihat pada lampiran 1. 9

10 Tabel 1. Program/kegiatan dan pagu anggaran BBPMSOH Tahun 01 No 1 Program/Kegiatan/Output Pengujian dan Sertifikasi Obat Hewan Pengendalian di BBPMSOH dan Koordinasi Teknis Penanggulangan Fasilitasi PNBP Penyakit Hewan Layanan Perkantoran Menular Kendaraan Bermotor Strategis dan Perangkat Pengolah Penyakit Data dan Komunikasi Zoonosis Peralatan dan Fasilitas Perkantortan JUMLAH Pagu Anggaran APBN (Rp) Jumlah Total (Rp)

11 BAB III PELAKSANAAN DAN PENCAPAIAN SASARAN PROGRAM /KEGIATAN SERTA ANGGARAN 01 A. Pengendalian dan Penanggulangan Penyakit Hewan Menular Strategis dan Penyakit Zoonosis. 1. Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan Pelaksanaan kegiatan pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan terdiri dari Pengujian mutu obat hewan dalam rangka pendaftaran obat baru dan pendaftaran ulang, Pengujian mutu obat hewan dalam rangka pengujian sewaktu-waktu dan Pengujian mutu obat hewan yang diperoleh dari kiriman daerah dinas Provinsi/ Kabupaten/Kota seluruh Indonesia. Pada tahun 01, target kegiatan penerimaan dan pelaksanaan pengujian mutu dalam rangka pendaftaran obat baru/pendaftaran ulang dan dalam rangka pengujian sewaktu-waktu adalah 480 Sampel. Sedangkan Target kegiatan penerimaan sampel kiriman daerah adalah 155 sampel. Dalam pelaksanaan kegiatan tersebut, penerimaan sampel dalam rangka pendaftaran obat baru dan pendaftaran ulang bersifat pasif (menunggu kiriman sampel dari perusahaan obat hewan yang akan mendaftarkan obat baru/daftar ulang. Sedangkan penerimaan sampel dalam rangka pengujian sewaktu-waktu (sampling sewaktu-waktu) dilaksanakan dengan metode aktif (mendatangi langsung perusahaan obat hewan untuk diambil sampel yang ditentukan). Sementara itu, penerimaan sampel dalam rangka kiriman daerah bersifat pasif (menunggu sampel yang akan dikirimkan oleh daerah/dinas provinsi/kabupaten/kota dari seluruh Indonesia). Pencapaian sasaran dari penerimaan sampel dapat dilihat pada tabel, sedangkan Rekapitulasi penerimaan sampel tahun 01 dapat dilihat pada lampiran. 11

12 Tabel. Pencapaian sasaran/target penerimaan Sampel Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan Tahun 01 No Jenis Penerimaan sampel 1. Sertifikasi. Kiriman Daerah Target Realisasi 480 Hasil Sampling 1 Daftar Baru/Ulang TOTAL % Sampel obat hewan yang diterima per 31 Desember 01 untuk pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan sebanyak 760 sampel dari target 480 sampel (158%). Sedangkan sampel kiriman daerah yang diterima sebanyak 197 sampel dari target 155 sampel (17%). Rekapitulasi proses pelaksanaan pengujian sampel tahun 01 dapat dilihat pada tabel 3 di bawah ini. Tabel 3. Rekapitulasi proses pelaksanaan pengujian sampel tahun 01 No. 1 3 SU PS Jenis Pengujian Jumlah Sampel Target Realisasi Bakteriologi Vaksin Unggas 11 Vaksin Hewan Besar 4 Vaksin Hewan Kecil 1 Antigen/Kit Probiotik 14 Vaksin Ikan 10 Jumlah 5 4 Virologi Vaksin Unggas 96 Vaksin Hewan Besar 1 Vaksin Hewan Kecil 5 Antigen/Kit 1 Virus + Bakteri (Komb) Jumlah Farmasetik Antibiotik 135 Obat Umum 458 Antibiotik + Obat Umum 13 Probiotik + Obat Umum 7 Jumlah TOTAL : Sedang Uji MS : Memenuhi Syarat : Proses Sertifikasi TU : Tidak Uji SU MS TMS TMS PS TU : Tidak Memenuhi Syarat 1

13 Dalam pelaksanaan pengujian dari 760 sampel yang diterima oleh BBPMSOH, sebanyak 655 sampel telah selesai uji (616 sampel memenuhi syarat, 3 sampel tidak memenuhi syarat dan 7 sampel sedang proses sertifikasi), sedangkan sebanyak 105 sampel masih dalam proses pengujian. Untuk sampel kiriman daerah yang diterima sebanyak 197 sampel, sebanyak 175 sampel sudah selesai uji (160 sampel memenuhi syarat dan 15 sampel tidak memenuhi syarat) dan sebanyak sampel masih dalam proses pengujian. Rekapitulasi sampel kiriman daerah dapat dilihat pada tabel 4 di bawah ini. Tabel 4. Rekapitulasi Sampel Kiriman Daerah Tahun 01 No Provinsi Dinas Peternakan dan Kesehatan Hewan Prop. Jawa Tengah Dinas Peternakan Prop. Jawa Timur Dinas Pertanian dan Peternakan Prop. DI Yogyakarta Dinas Peternakan dan Kesehatan Hewan Prop. Sulawesi Selatan Dinas Pertanian dan Peternakan Prop. Kalimantan Selatan Dinas Kelautan dan Pertanian Prop. DKI Jakarta Dinas Peternakan Prop. Kalimantan Timur Dinas Peternakan dan Kesehatan Hewan Prop. Bali Jumlah Realisasi Sampel Pengkajian Obat Hewan Kegiatan pengkajian obat hewan dilaksanakan dengan pengambilan sampel di lapangan dan selanjutnya dilakukan pengujian di BBPMSOH. Pada tahun 01 pengkajian obat hewan dilaksanakan oleh masing-masing unit uji yaitu pengkajian vaksin Rabies, pengkajian vaksin Septicaemia Epizootica (SE) serta pengkajian Profile Farmakokinetika Ampiciline. Sampel kegiatan pengkajian obat hewan unit uji bakteriologi sebanyak 35 sampel serum darah sapi, dan sampel vaksin SE sebanyak 5 sampel dari target 5 sampel (100%). Sampel yang diterima dari kegiatan pengkajian obat hewan unit uji virologi yaitu sebanyak 497 sampel serum darah dari target 480 sampel (103%). Sementara itu, Sampel antibiotik Ampiciline yang diterima sebanyak 11 sampel dari target 10 sampel (100%). Rekapitulasi Jumlah sampel pengkajian tahun 01 dapat dilihat pada tabel 5. Sedangkan hasil kegiatan pengkajian obat hewan tahun 01 dapat dilihat pada lampiran 3. 13

14 Tabel 5. Rekapitulasi Jumlah sampel pengkajian tahun 01 No. Jenis Pengujian 1 Virologi Serum Darah Anjing Bakteriologi Serum Darah Sapi Vaksin SE Farmasetik dan Premiks Ampiciline 3 Jumlah Sampel Target Realisasi SU PS MS TMS SELESAI UJI SELESAI UJI SELESAI UJI SELESAI UJI TU 3. Pemantauan Obat Hewan Pada Tahun 01 BBPMSOH melakukan pemantauan terhadap vaksin rabies yang beredar di Indonesia. Sampel dari kegiatan pemantauan obat hewan vaksin rabies yang diterima sebanyak 3 dari target 3 sampel (100%). Rekapitulasi realisasi penerimaan sampel pemantauan obat hewan dapat dilihat pada tabel 6 di bawah ini. Tabel 6. Rekapitulasi Jumlah sampel pemantauan obat hewan tahun 01 No Provinsi Nangroe Aceh Darussalam Sumatera Barat Sumatera Selatan Sumatera Utara Lampung Riau Jambi Jawa Barat Realisasi Sampel No Realisasi Sampel Banten Kalimantan Selatan Kalimantan Tengah Sulawesi Selatan Sulawesi Utara Nusa Tenggara Timur Bali Maluku JUMLAH 3 Provinsi 4. Penguatan Kelembagaan dan Sistem Mutu Laboratorium Kegiatan penguatan kelembagaan meliputi pelaksanaan re-akreditasi ASEAN, akreditasi KAN, Akreditasi ISO 9001:008, Kaji Ulang Sistem Manajemen Mutu, Audit Internal, Workshop Penguji Mutu Obat Hewan dan peningkatan kompetensi Sumberdaya Manusia. a. Pelaksanaan re-akreditasi ASEAN Pada tingkat ASEAN, BBPMSOH pertama kali terakreditasi sebagai laboratorium penguji vaksin pada sidang tahunan ke X ASEAN Sectoral of Working Group on Livestock (ASWGL) di Malaysia yang 14

15 dilaksanakan di bulan Agustus 00. Akreditasi di tingkat ASEAN harus diulang setiap 3 (tiga) tahun, dan pada tahun 007 BBPMSOH mendapatkan akreditasi ulang yang ditetapkan pada Special Senior Officials Meeting of the ASEAN Ministers on Agriculture and Forestry (SOM-AMAF) ke-8 di Singapura. Tahun 010, BBPMSOH sudah mengajukan re-akreditasi yang ketiga dan pada tanggal 6 7 Mei 010 saat pertemuan ASWGL di Lao PDR. Menindaklanjuti hal tersebut, maka pada tanggal -5 September 010, tim Asesor ASEAN telah melakukan re-asesmen lapangan di BBPMSOH. Setelah melalui proses tindakan perbaikan dan verifikasi hasil tindakan perbaikan temuan asesmen, maka pada sidang SOM AMAF ke-33 yang dilaksanakan pada tanggal 3-4 Oktober 011 di Jakarta, BBPMSOH telah dinyatakan lulus dalam re-akreditasi tingkat ASEAN. Pengakuan ini membuktikan bahwa BBPMSOH telah memenuhi semua standar yang tertuang dalam Manual of ASEAN Accreditation Criteria for Animal Vaccine Testing Laboratories. Sertifikat tersebut telah diterima pada tanggal 1 Desember 011 dengan ruang lingkup pengujian : 1. Vaksin Newcastle Disease Aktif. Vaksin Newcastle Disease Inaktif 3. Vaksin Marek s Disease Aktif 4. Vaksin Infectious Laryngotracheitis Aktif 5. Vaksin Infectious Bronchitis Aktif 6. Vaksin Infectious Bronchitis Inaktif 7. Vaksin Egg Drop Syndrome 76 Inaktif 8. Vaksin Infectious Coryza Inaktif 9. Vaksin Fowl Cholera Inaktif Mengingat pentingnya hal ini, maka pada pertemuan THE ASEAN SECTORAL WORKING GROUP ON LIVESTOCK (ASWGL) yang dilaksanakan pada tanggal 9-11 Mei 01, di Nay Pyi Taw, Myanmar maka keberhasilan akreditasi ini dilaporkan dalam pertemuan tersebut dan menjadi salah satu hasil rapat yang didokumentasikan. Mengingat 15

16 masa akreditasi ini berlaku sampai Oktober 014, maka pada tahun 013 di pertemuan selanjutnya BBPMSOH akan mengajukan permohonan penambahan ruang lingkup akreditasi ASEAN mengingat adanya fasilitas BSL-3 yang rencananya akan diperasikan pada bulan Juli 013. Untuk menunjang hal tersebut, BBPMSOH harus mempersiapkan beberapa dokumen yang diperlukan terkait pengajuan tersebut. Oleh sebab itu pada tahun 01 telah dilakukan beberapa perbaikan terhadap dokumen sistem manajemen mutu yang berbahasa Inggris meliputi Quality Manual dan Procedure Document. Dokumendokumen ini diperbaiki sesuai dengan kondisi terkini dari BBPMSOH dan berdasarkan masukkan asesmen yang dilakukan oleh KAN. Mengingat akreditasi KAN dan ASEAN pada dasarnya menggunakan ISO 1705:005 sebagai landasan utamanya, maka korelasi dokumendokumen untuk kedua bentuk akreditasi ini sangatlah kuat, meskipun ada sedikit perbedaan interpretasi asesor atau auditor pada beberapa klausul. Akreditasi oleh ASEAN ini juga telah dilaporkan ke Sub Direktorat PH serta ke Direktorat Jenderal Pengolahan dan Pemasaran Hasil Pertanian Kementerian Pertanian. Sehingga pada tanggal 8 November 01 BBPMSOH menerima penghargaan di bidang akreditasi oleh Kementerian Pertanian. Sertifikat Akreditasi ASEAN Tahun 011 dapat dilihat pada Gambar di bawah ini. 16

17 Gambar 1. Sertifikat Akreditasi ASEAN 17

18 b. Pelaksanaan akreditasi KAN Sebagai UPT yang bertugas di bidang pengujian, dalam pelaksanaan kegiatan sehari-harinya, BBPMSOH berpedoman pada SNI ISO/IEC : 1705: 008. Pada bulan Juni 1998, BPMSOH mendapatkan sertifikat akreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional Badan Standardisasi Nasional. Mengingat pentingnya akreditasi di tingkat Nasional dan sebagai pelaksanaan UndangUndang No. 18 Tahun 009 Peternakan dan Kesehatan Hewan, maka pada 06 Oktober 010 BBPMSOH mengajukan akreditasi awal ke BSN-KAN. Sepanjang tahun 011 proses yang dilalui adalah audit kelayakan, audit kecukupan dan Audit / Asesmen lapangan awal yang telah dilaksanakan pada bulan Agustus 011 serta tindakan perbaikan. Pada awal tahun 01 BBPMSOH masih dalam proses tindakan perbaikan, dimana dilakukan lagi peningkatan atas beberapa tindakan perbaikan yang belum memenuhi syarat pada saat pertama kali diajukan ke asesor kepala. BBPMSOH mendapatkan akreditasi oleh KAN sesuai dengan keputusan Rapat Council KAN pada tanggal 5 April 01 dengan nomor akreditasi LP-589-IDN yang berlaku hingga 6 April 016. Tabel 7. Kegiatan Akreditasi KAN Tanggal 4 Januari 01 9 Januari Januari 01 1 Februari Februari Maret Maret 01 Kegiatan Konsultasi teknis dengan Asesor Kepala berkaitan dengan perbaikan hasil verifikasi tindakan perbaikan II - Menyampaikan dokumen perbaikan hasil verifikasi tindakan perbaikan II untuk tindakan perbaikan yang belum memuaskan ke KAN. - Melakukan klarifikasi mengenai pembatalan pengajuan ruang lingkup uji ELISA Rabies karena BBPMSOH bukan sebagai laboratorium diagnostik, sehingga tidak menerima sampel serum anjing untuk uji ELISA Rabies. Menyampaikan dokumen tindakan perbaikan III ke KAN Konfirmasi dari KAN via mengenai tindakan perbaikan BBPMSOH yang telah dianggap cukup dan akan dimasukan dalam rapat PANTEK KAN. Konfirmasi ke KAN mengenai status proses Akreditasi BBPMSOH via surat. BBPMSOH mendapat konfirmasi dari KAN mengenai status proses akreditasi BBPMSOH bahwa masih dalam tahap penjadwalan rapat panitia teknis KAN. BBPMSOH mendapat konfirmasi lagi dari KAN bahwa rapat PANTEK KAN untuk akreditasi BBPMSOH telah dilaksanakan dan ada beberapa hal yang harus diklarifikasi 18

19 0 Maret 01 oleh BBPMSOH antara lain : - Parameter uji SNT (serum netralisasi test) pada produk no.18 (vaksin aktif bovine viral diarrhea) agar direvisi menjadi uji potensi. - Parameter uji no. 0 s/d 6 (vaksine canine dan feline, vaksin aktif infectious bovine), pengujian toksisitas abnormal tidak ada pada FOHI, yang ada adalah uji keamanan. Agar diklarifikasi ke laboratorium. - Parameter uji sterilitas dan kemurnian untuk vaksin inaktif Salmonella enteritidis (no. 30) mengacu pada ASEAN Standards halaman 16. Pada buku tersebut ternyata tidak ada metode dimaksud (pada halaman tersebut untuk vaksin inaktif coryza). Agar diklarifikasi ke laboratorium. - Pengujian sterilitas dan kemurnian pada vaksin no.31 mengacu pada ASEAN Standards halaman 16, seharusnya halaman Agar direvisi. - Pengujian sterilitas dan kemurnian pada vaksin no. 3 mengacu pada ASEAN Standards halaman 16, seharusnya halaman Agar direvisi. - Pengujian sterilitas pada vaksin no. 34 mengacu pada ASEAN Standards halaman 16, seharusnya halaman 66. Agar direvisi. - Parameter uji kontaminasi untuk vaksin no. 35 dan 36 mengacu pada FOHI halaman 138 ternyata bukan uji kontaminasi melainkan uji sterilitas. Mana yang benar? Agar diklarifikasi ke laboratorium. - Revisi Ruang lingkup dalam bentuk Ms. Excel. Berdasarkan konfirmasi dan hasil rapat PANTEK KAN, BBPMSOH menyampaikan klarifikasi Parameter uji dan Referensi ke KAN sebagai berikut : 1. Produk No. 18 (vaksin aktif Bovine Viral Diarrhea): Parameter uji SNT (serum netralisasi tes) direvisi menjadi uji potensi.. Produk no. 0 s/d 6 (vaksin aktif Canine Distemper, vaksin aktif Canine Contagious Hepatitis, vaksin aktif Canine Parvovirus, Vaksin aktif Canine Parainfluenza, vaksin aktif Feline Calici Virus, vaksin aktif Feline Viral Rhinotracheitis, dan vaksin aktif Infectious Bovine Rhinotracheitis): Pada dasarnya uji toksisitas abnormal pada parameter uji vaksin-vaksin tersebut adalah melaksanakan uji keamanan. Istilah uji toksisitas abnormal digunakan untuk uji keamanan yang menggunakan hewan model. Oleh sebab itu parameter uji toksitas abnormal direvisi menjadi uji keamanan sebagaimana referensi di FOHI. 3. Produk no. 30 (Salmonella enteridis): Halaman referensi ASEAN Standar parameter uji sterilitas direvisi dengan mengacu pada halaman Parameter uji kemurnian produk hanya mengacu pada Farmakope Obat Hewan Indonesia Sediaan Biologik Edisi 3 Tahun 007 halaman

20 4. Produk no. 31 (vaksin aktif Mycoplasma gallisepticum): Halaman referensi ASEAN Standar pada parameter uji sterilitas telah direvisi menjadi mengacu pada halaman dan halaman Parameter uji kemurniannya direvisi menjadi mengacu pada halaman Produk no. 3 (vaksin inaktif Septicemia epizootica): Halaman referensi ASEAN Standar pada parameter uji sterilitas telah direvisi menjadi mengacu pada halaman dan halaman Parameter uji kemurniannya direvisi menjadi mengacu pada halaman Produk no. 34 (vaksin aktif Anthrax): Halaman referensi ASEAN Standar pada parameter uji sterilitas telah direvisi menjadi mengacu pada halaman Produk no. 35 (Vaksin Aktif Viral Unggas): Halaman referensi Farmakope Obat Hewan Indonesia Sediaan Biologik Edisi 3 Tahun 007 parameter uji kontaminasi telah direvisi yaitu mengacu pada halaman Produk no. 36 (vaksin aktif viral non unggas): Sesuai dengan referensi pada FOHI maka parameter uji kontaminasi direvisi menjadi uji sterilitas. Perbaikan referensi beberapa produk lain sebagai berikut: 1. Produk no. 13 (vaksin inaktif Avian Influenza): Parameter uji HA-HI tertulis referensi OIE Tahun 009 Chapter.3.14 halaman 6-7 ada perbaikan pada chapter, yaitu menjadi chapter Produk no. 8 (vaksin inaktif Fowl Cholera): Parameter uji keamanan dan uji potensi pada referensi OIE tertulis OIE Tahun 009, chapter.3.14 halaman diperbaiki menjadi OIE Tahun 008, chapter.3.9, halaman Parameter uji sterilitas pada referensi ASEAN Standar tertulis halaman 16 diperbaiki menjadi halaman 14-15; Parameter uji kontaminasi pada referensi ASEAN Standar tertulis halaman 16 diperbaiki menjadi halaman Produk no. 30 (vaksin inaktif Salmonella enteridis): Parameter uji keamanan tertulis referensi OIE Tahun 009, Chapter.3.14, halaman 177 diperbaiki,menjadi OIE Tahun 008, Chapter.9.9, halaman Parameter uji potensi tertulis referensi OIE Tahun 009, Chapter.3.14, halaman 177 diperbaiki,menjadi OIE Tahun 008, Chapter.9.9, halaman Produk no. 31 (vaksin aktif Mycoplasma gallisepticum): Parameter uji keamanan dan potensi hanya mengacu pada ASEAN Standard Tahun 007 halaman FORM A1. Ruang Lingkup Untuk Laboratorium Penguji 0

21 6 April Mei 01 Mei Mei Agustus September Oktober Nopember 01 Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan dalam format Ms. Excel yang telah direvisi serta fotokopi referensi. Melakukan konsultasi hasil klarifikasi parameter dan referensi serta perkembangan status akreditasi BBPMSOH ke KAN dengan hasil sebagai berikut : - Rapat Council KAN telah dilaksanakan tanggal 5 April 01 dan menyatakan bahwa BBPMSOH telah lulus proses verifikasi dan segera dibuatkan draft sertifikatnya. - Surat keterangan dari KAN mengenai hal tersebut akan dikirimkan secepatnya ke BBPMSOH. - Pembayaran Iuran Tahunan dilakukan sebelum penyerahan Sertifikat. KAN memberikan konfirmasi berupa surat pertanggal 5 April 01 perihal : - Keputusan Akreditasi BBPMSOH oleh KAN. Dalam surat tersebut diputuskan bahwa BBPMSOH telah terakreditasi sebagai Laboratorium Penguji dengan nomor akreditasi LP-589-IDN. - Survailen yang pertama akan dilakukan paling lambat 1 (dua belas) bulan setelah tanggal keputusan akreditasi. Penyampaian draft lampiran sertifikat akreditasi ke KAN. Mengambil sertifikat akreditasi KAN dan pembayaran Iuran Tahunan I Akreditasi KAN Penyerahan dokumen elektronik salinan Panduan Mutu dan konsultasi penambahan ruang lingkup akreditasi. Penyampaian dokumen permohonan penambahan ruang lingkup akreditasi KAN berupa : - Form Permohonan Penambahan Ruang Lingkup Pengujian: 1. Uji HA-HI untuk uji titer antibodi Serum dan antigen Avian Influenza (AI).. Identifikasi Virus Rabies (FAT Rabies) Otak Anjing / Mencit. 3. Uji Sterilitas Obat Umum (Injeksi). 4. Uji Sterilitas Antibiotik (Injeksi) dengan Pelarut Air. 5. Rapid Serum Agglutination Test dan Uji Titer Antibodi Serum Salmonella. - Bukti ketertelusuran hasil uji - Personel dan CV Penandatangan sertifikat - Ruang Lingkup - Uji Profisiensi dan Uji Banding KAN menyampaikan surat pemberitahuan mengenai Susunan Tim Asesmen, Tanggal Pelaksanaan dan Biaya Survailen. Penyampaian kelengkapan dokumen serta biaya administrasi Survailen/ Penambahan Ruang lingkup akreditasi KAN. Berikut sertifikat akreditasi BBPMSOH dengan nomor LP-589-IDN : 1

22 Gambar. Sertifikat Akreditasi KAN Jumlah yang terakreditasi oleh KAN adalah 39 produk dengan 101 ruang lingkup pengujian yaitu : 1. Unit Uji Virologi: - Vaksin virus (5) - Serum + Virus ND (1) - Serum + Antigen EDS (1). Unit Uji Bakteriologi: - Vaksin bakteri (5) - Vaksin Virus aktif () uji umum - Vaksin Virus inaktif () uji umum - Probiotik (1) 3. Unit Uji Farmasetik dan Premiks: - Farmasetikal ()

23 Tabel 8. Ruang lingkup akreditasi KAN 3

24 4

25 5

26 6

27 7

28 Adapun untuk penambahan ruang lingkup yang diajukan akan diasesmen bersamaan dengan kegiatan surveilan oleh KAN pada tanggal Januari 013. Susunan asesor yang diajukan oleh KAN adalah sebagai berikut: 1. Prof. Dr. Roosmawaty Paranginangin (KKP-Jakarta) Asesor Kepala. Drs. Teguh Indriyanto, MSi (PPOMN-Jakarta) Asesor 3. drh. Tatty Syafriati, M.Sc Asesor c. Kaji Ulang Manajemen Berkenaan dengan pelaksanaan kegiatan sepanjang tahun 01, perkembangan Balai dan perlunya evaluasi pencapaian kinerja maka BBPMSOH melaksanakan kaji ulang manajemen. Pelaksanaan kaji ulang manajemen adalah merupakan salah satu implementasi SNI ISO/IEC: : 008 khususnya klausul Kaji ulang manajemen dilakukan untuk melihat sejauh mana pencapaian sasaran mutu maupun pelaksanaan SNI ISO/IEC 1705:008 di BBPMSOH, selain itu juga untuk mengetahui beberapa hal yang belum tercapai sehingga memerlukan perbaikan dan peningkatan. Kaji ulang ini sangat penting agar laboratorium BBPMSOH dapat terus meningkatkan kinerjanya. Pelaksanaan kaji ulang manajemen dilakukan pada bulan Januari 01 dan bulan Juli 01. Pada penyelengaraan kaji ulang Januari 01 selain tim kaji ulang juga dihadiri oleh karyawan BBPMSOH agar mendapatkan masukan perbaikan yang lebih dalam dan menyeluruh. Kaji ulang yang dilaksanakan pada bulan Januari 01 merupakan kaji ulang manajemen untuk mengevaluasi kinerja BBPSMOH sepanjang tahun 01. Kaji ulang yang dilaksanakan pada bulan Juli 01 merupakan kaji ulang yang mengevaluasi beberapa kinerja BBPMSOH dan sangat penting dilakukan karena adanya perubahan susunan struktural yang tentunya sangat mempengaruhi sistem manajemen mutu khususnya pada struktur 8

29 penanggung jawab sistem manajemen mutu. Hasil kaji ulang ini sangat penting sebagai bahan acuan tindakan ataupun penentuan kegiatan yang harus diambil untuk meningkatkan kinerja BBPMSOH. Beberapa klausul yang dikaji ulang adalah : 1. Tindak lanjut kaji ulang manajemen terakhir serta pertimbangan atas subjek-subjek terkait pada pertemuan manajemen yang regular. Kesesuaian kebijakan dan prosedur 3. Asesmen oleh badan eksternal 4. Tindakan perbaikan dan pencegahan 5. Hasil uji banding antar laboratorium dan uji profisiensi 6. Laporan dari staf manajerial dan personil penyelia/ coordinator 7. Umpan balik pelanggan 8. Hasil Audit internal terakhir Kaji ulang manajemen untuk keseluruhan kegiatan tahun 01 akan dilaksanakan pada bulan Januari 013, mengingat sampai akhir bulan Desember 01 masih ada kegiatan yang dilakukan. Laporan kaji ulang manajemen disusun sebagai laporan intern dan menjadi salah satu bahan acuan untuk kaji ulang berikut dan tindakan perbaikan yang harus dilaksanakan oleh Laboratorium. Dalam pelaksanaannya dirasakan masih ada kekurangan namun merupakan hal yang penting bagi laboratorium dan seluruh stafnya sehingga sistem manajemen mutu laboratorium berjalan sesuai dengan SNI Laporan lengkap terdapat dalam Laporan Kaji Ulang Manajemen. d. Kaji Ulang Dokumen Dalam melaksanakan tugasnya, BBPMSOH harus mengacu dan mengimplementasikan SNI ISO/IEC 1705:008. Dalam klausul 4.3, Pengendalian Dokumen, dinyatakan bahwa dokumen sistem manajemen 9

30 mutu dikaji ulang secara berkala. Oleh sebab itu, sebagai bentuk implementasi butir tersebut telah dilaksanakan kaji ulang dokumen sistem manajemen mutu yang dibagi menjadi (dua) kuartal, yaitu kuartal I awal tahun 01 hingga bulan Juni 01 dan kuartal II yaitu bulan Juli hingga bulan Nopember 01. Kiranya kaji ulang dokumen bersifat dinamis, dimana perbaikan atau perubahan dokumen harus sejalan dengan kondisi laboratorium yang terkini. Tiap dokumen sistem manajemen mutu dari level I hingga level IV dikaji ulang oleh personel atau tim yang sesuai dengan jenis dokumen yang dikaji ulang. Jika ada usulan perubahan, maka perubahan dokumen segera disiapkan serta diperiksa dan disetujui oleh personel yang sesuai dengan yang telah ditetapkan dalam Panduan Mutu. Selain Kaji Ulang Dokumen, dilakukan juga revisi dokumen Sistem Manajemen Mutu yang dilakukan setiap waktu untuk memperbaharui dokumen yang ada agar sesuai dengan perkembangan Balai terkini. Laporan lengkap terdapat dalam Laporan Kaji Ulang Dokumen. e. Audit Internal Sebagai konsistensi BBPMSOH dalam penerapan sistem manajemen mutu SNI ISO/IEC 1705:008, maka dilakukan Audit Internal yang dilakukan secara rutin sesuai dengan klausul 4.14 Audit Internal. Agar tidak terjadi konflik internal maka Manajer mutu mendelegasikan tugas pelaksanaan audit internal kepada Tim Audit Internal sesuai dengan SK Kepala BBPMSOH No.1340/Kpts/OT.160/F5.I/07/011 tertanggal 06 Juli 011. Adapun susunan tim audit internal adalah sebagai berikut: 1. drh. Nur Khusni Hidayanto (Ketua). drh. Novida Ariyani (Sekteraris) 3. drh. Ambarwati (Anggota) 4. drh. M. Syaefurrosad (Anggota) 30

31 Pembukaan Audit Internal tahun ini dilaksanakan tanggal 14 Juni 01 yang dihadiri oleh personel penanggung jawab sistem manajemen mutu, penguji/asisten penguji dan staf pelaksana BBPMSOH. Pelaksanaan Audit dilakukan pada tanggal 5-9 Juni 01 yang meliputi aspek manajemen dan teknis sesuai dengan program audit internal tahun 01. Setelah pelaksanaan tersebut, pada tanggal 18 Juli 01 Tim Audit melakukan pertemuan kembali dengan seluruh personel BBPMSOH untuk membahas hasil temuan Audit Internal yang telah dilakukan. Dari hasil audit internal yang dilaksanakan didapatkan temuan 3 kategori mayor dan 1 kategori minor. Mengingat tiga (3) anggota Tim Audit Internal yaitu drh. Nur K. Hidayanto, drh. Ambarwati dan drh. Novida A pada pertengahan bulan Agustus 01 harus melaksanakan tugas belajar pascasarjana (S) di UGM maka diperlukan pengganti tim yang kompeten pada saat melakukan verifikasi tindakan perbaikan. Salah satu syarat auditor internal adalah harus mengikuti pelatihan audit internal ISO 1705:005, oleh sebab itu drh. Ferry A. dan drh. Chynthia (menggantikan drh. Maria Fatima Palupi, MSi) mengikuti pelatihan Audit Internal ISO 1705:005 di BSN-KAN sedangkan drh. Meutia H. dan drh. Nina T.Y. mengikuti pelatihan audit internal ISO 1705:005 di LIPI. Tindak lanjut berupa tindakan perbaikan telah dilaksanakan dengan baik dan cepat oleh pihak auditi yang dibuktikan dengan dilaksanakannya verifikasi hasil tindakan perbaikan temuan audit internal tanggal 4-5 Oktober 01 dengan hasil memuaskan. f. Jaminan Mutu Hasil Pengujian (Numerical) Untuk menjamin hasil pengujian yang dikeluarkan adalah valid, maka BBPMSOH wajib melaksanakan kegiatan Jaminan Mutu sebagaimana yang tertuang dalam ISO 1705:005 klausul 5.9. Jaminan mutu hasil pengujian 31

32 ada (dua) macam yaitu jaminan mutu numerical dan jaminan mutu non numerical. Jaminan mutu numerical meliputi pelaksanan jaminan mutu internal (IQC), uji banding dan uji profisiensi. Sedangkan jaminan mutu non numerical meliputi audit internal, kalibrasi alat, pemeriksaan antara, dan asesmen oleh badan eksternal. Jaminan mutu non numerical telah dilaksanakan misalnya asesmen oleh auditor ASEAN, asesmen oleh asesor KAN, kalibrasi alat, audit internal tahunan serta pemeriksaan antara standar yang telah dilakukan secara rutin oleh penguji. Dalam melaksanakan jaminan mutu hasil numerical tiap unit uji juga telah melaksanakan Jaminan Mutu Internal (IQC) misalnya dengan menggunakan kontrol ataupun menguji arsip sampel. Selain itu dalam upaya mempertahankan akreditasi dan melaksanakan jaminan mutu, BBPMSOH mengikuti uji profisiensi yang diselenggarakan oleh GD Deventer-Belanda dan Komite Akreditasi Nasional serta melaksanakan uji banding. Pada akhir tahun 011, BBPMSOH mengikuti uji profisiensi yang diselenggarakan oleh GD Deventer yaitu : - uji deteksi antibodi AI pada serum - uji deteksi antibodi Salmonella serum Kedua hasil uji tersebut dikirimkan ke GD-Deventer pada Januari 01, sedangkan laporan uji profisiensi baru dikirimkan pada bulan April 01. Dalam kedua uji profisiensi tersebut semua hasil uji BBPMSOH tidak ada yang outlier. BBPMSOH juga mengikuti 3 (tiga) program uji profisiensi 01 yang diselenggarakan GD-Deventer, Belanda yaitu : - uji deteksi antibodi IBV (Infectious Bronchitis Virus) pada serum - uji deteksi antibodi Mycoplasma gallisepticum (Mg) dan Mycoplasma synoviae (Ms), pada serum - uji deteksi antibodi RT-CHTRTv Turkey Rhinotracheitis Avian Pneumovirus (APV) pada serum. 3

33 Sebagai lembaga yang telah terakreditasi, BBPMSOH juga mengikuti uji profisiensi yang diselenggarakan oleh KAN. Adapun uji profisiensi yang diikuti adalah : - uji deteksi antibodi ND pada serum ayam - uji deteksi antibodi AI pada serum ayam - uji brucella pada serum sapi. Dalam laporan uji profisiensi deteksi antibodi IBV dan Mg/Ms yang diselenggarakan oleh GD-Deventer dinyatakan bahwa hasil uji dari BBPMSOH semuanya inlier. Sedangkan untuk uji profisiensi deteksi antibodi RT-CHTRTv Turkey Rhinotracheitis Avian Pneumovirus (APV) pada serum masih berjalan karena sampel baru diterima di pertengahan bulan Nopember 01 dan hasilnya baru akan dikirimkan pada tanggal 17 Desember 01. Pada uji profisiensi yang diselenggrakan oleh KAN untuk uji AI oleh BBPMSOH dinyatakan outlier, ND diperingatkan dan brucella inlier. Oleh sebab itu pada bulan Oktober 01 dilakukan tindakan investigasi oleh tim audit internal mengenai hasil uji ND dan AI. Dari hasil investigasi ini diketahui bahwa penyelenggara uji profisiensi tidak menyertakan antigen untuk uji AI, padahal antigen sangat mempengaruhi hasil uji. Hal ini didukung dengan hasil uji profisiensi AI, 83% pesertanya outlier. Selain itu hasil tidak diolah secara robust statistic sebagaimana disarankan dalam ISO 17043:010. Sebagai tindakan perbaikan maka dilakukan Jaminan Mutu Internal bagi penguji, metode maupun bahan yang digunakan. Dari hasil IQC, baik uji ND dan AI semuanya baik. 33

34 Gambar 3. Sertifikat Uji Profisiensi Avian Influenza (AI) antibody detection in serum Gambar 4. Sertifikat Uji Profisiensi Salmonella detection in serum Gambar 5. Sertifikat Uji Profisiensi Infectious Bronchitis virus (IBV) antibody detection in serum 34

35 Gambar 6. Sertifikat Uji Profisiensi Mycoplasma gallisepticum (Mg) and Mycoplasma synoviae (Ms) antibody detection in serum Selain uji profisiensi, BBPMSOH juga melaksanakan uji banding secara aktif. Uji banding dilaksakana bersama dengan produsen obat hewan yang telah mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) dan UPT lain seperti BBVet maupun BPPV. Adapun uji banding yang dilaksanakan: - Uji banding titer antibodi AI - Uji banding potensi oksitetrasiklin - Uji banding potensi tylosin - Uji banding sterilitas antibiotik injeksi - Uji banding sterilitas obat umum injeksi Uji banding AI dilaksanakan bersama dengan BBV Maros, BBV Wates dan BBV Denpasar, dari hasil uji didapatkan bahwa dari keempat peserta uji banding tidak ada perbedaan. Sedangkan uji banding untuk uji potensi oksitetrasiklin, potensi tilosin, sterilitas antibiotik injeksi dan sterilitas obat umum injeksi masih berjalan. g. Evaluasi Kepuasan Pelanggan Dalam rangka melaksanakan penerapan SNI ISO/IEC 1705:008 dan meningkatkan kualitas kinerja laboratorium BBPMSOH, maka sepanjang bulan April 01 laboratorium BBPMSOH melaksanakan survei kepuasan 35

36 pelanggan (customer). Kegiatan ini merupakan bentuk implementasi Panduan Mutu BBPMSOH No. PM.4.7 Pelayanan Kepada Pelanggan dan dilaksanakan sesuai dengan Dokumen Prosedur No. DP. yaitu Prosedur Pelayanan Kepada Customer. Kegiatan survei ini sangat penting untuk mengetahui umpan balik dari pelanggan baik yang bersifat positif maupun negatif. Umpan balik ini akan digunakan dan dianalisa untuk meningkatkan sistem manajemen, kegiatan pengujian serta pelayanan kepada pelanggan. Survei dilakukan dengan membuat kuesioner yaitu dengan menggunakan form MT. 79: Angket Kepuasan Pelanggan. Sepanjang bulan April 01, tiap pelanggan yang datang ke BBPMSOH diminta untuk mengisi form MT.79. Selain itu ada juga kuesioner yang dikirimkan langsung ke pelanggan dan seteleh diisi diharapkan para pelanggan mengirimkan kembali ke BBPMSOH. Kegiatan survei ini merupakan kegiatan tahunan yang sangat penting dilakukan untuk mendapatkan umpan balik yang positif maupun negatif dari pelanggan. Dari umpan balik yang positif, BBPMSOH dituntut untuk mempertahankannya, sedangkan untuk umpan balik negatif maka BBPMSOH diharuskan untuk memperbaikinya. Dari hasil survei tahun 01 terdapat peningkatan kepuasan pelanggan yang cukup signifikan jika dibandingkan dengan tahun 011. Antara lain: - keramahan dan kesopanan petugas saat menerima sampel dari pelanggan - kemudahan prosedur penerimaan sampel obat hewan meningkat dari tahun lalu 86% sekarang menjadi 96,6%. - kecepatan dalam pelaksanaan pengujian dan ketepatan waktu pengujian dibandingkan dengan waktu standar yang telah ditentukan. Beberapa parameter yang sangat baik berdasarkan responden antara lain: - Penilaian cara dan sikap petugas melayani pelanggan - Kesopanan dan keramahan petugas pelayanan - ketepatan data dalam hasil uji/ sertifikat ke pelanggan 36

37 - kerahasiaan informasi hasil pengujian, - kesopanan dan keramahan petugas pelayanan - pelayanan pengaduan pelanggan ke BBPMSOH - penampilan karyawan BBPMSOH secara umum (kerapihan, keramahan, dan kesantunan) - perlakuan adil dalam memperoleh jenis pelayanan di BBPMSOH - penampilan / kebersihan fasilitas pendukung di BBPMSOH - kenyamanan lingkungan BBPMSOH h. Kalibrasi Peralatan Kalibrasi peralatan merupakan kegiatan rutin untuk memeriksa peralatan pengujian yang digunakan di BBPMSOH. Kalibrasi ini sangat penting untuk mengetahui kondisi peralatan yang digunakan terutama alat ukur yang sangat mempengaruhi hasil uji. Pada bulan Januari 01 telah dilakukan pengumpulan data alat yang akan dikalibrasi. Data alat tersebut kemudian diberikan kepada Pejabat Pengadaan untuk dilakukan tindakan selanjutnya guna menentukan balai yang akan melaksanakan kalibrasi. Pada tanggal 07 Mei 01 telah dilaksanakan Kalibrasi Peralatan Laboratorium BBPMSOH oleh Balai Kalibrasi Kementerian Perdagangan RI. Jumlah alat yang dikalibrasi ada buah dengan rincian sebagai berikut : a. Unit Uji Farmasetik dan Premiks : 71 b. Unit Patologi : 5 c. Unit Uji Bakteriologi : 9 d. Unit Uji Virologi : 66 e. Unit Supply Center : 4 f.unit Hewan Percobaan : 41 g. Bidang Pelayanan Pengujian :6 Salinan sertifikat kalibrasi alat telah diterima bulan September 01 dan didistribusikan unit uji terkait. 37

38 i. Peningkatan kompetensi Sumberdaya Manusia. Peningkatan kompetensi sumberdaya manusia di BBPMSOH dilaksanakan dengan mengadakan pelatihan, workshop, seminar, dan menghadiri pertemuan-pertemuan teknis dan administrasi untuk meningkatkan kemampuan dan wawasan setiap personil. Pada tanggal 5 April 01 telah dilaksanakan Pelatihan Awareness and Documentation ISO 9001:008 dan Pelatihan Audit Internal ISO 9001:008 di BBPMSOH yang dihadiri oleh 30 orang peserta. Bekerjasama dengan Lembaga Sertifikasi ISO 9001 TUV Nord Indonesia. Pelatihan ISO 9001 dilaksanakan sebagai tahapan pengenalan untuk selanjutnya akan dilakukan asesmen di BBPMSOH. Pada bulan Oktober 01, BBPMSOH berhasil mendapatkan ISO 9001 dari TUV Nord Indonesia. Pada tanggal 1 3 Mei 01 dilaksanakan Workshop Penguji Mutu Obat Hewan diikuti oleh 30 orang peserta dari BBPMSOH dan Instansi lingkup Ditjen Peternakan dan Kesehatan Hewan. Pelatihan tersebut merupakan salah satu upaya peningkatan wawasan dan informasi terkait pengujian mutu obat hewan yang dilakukan di masing-masing instansi. Personil pegawai BBPMSOH selain mengikuti pelatihan/seminar yang dilaksanakan di BBPMSOH, juga mengikuti pelatihan yang diadakan oleh instansi luar BBPMSOH. Rekapitulasi personil yang mengikuti kegiatan pelatihan, workshop, seminar dan menghadiri undangan pertemuan dapat dilihat pada lampiran 4. 38

39 B. Kegiatan Layanan Perkantoran dan Penunjang Lainnya Kegiatan ini meliputi pelaksanaan layanan perkantoran selama satu tahun meliputi belanja pegawai dan penyelenggaraan operasional serta pemeliharaan perkantoran, dan pengadaan kendaraan roda empat, pengadaan perangkat pengolah data dan komunikasi dan pengadaan peralatan dan fasilitas perkantoran..pelaksanaan layanan perkantoran melalui kegiatan kepegawaian dan ketatausahaan, kegiatan rumah tangga dan perlengkapan serta kegiatan administrasi keuangan. 1. Kegiatan kepegawaian dan ketatausahaan Kegiatan kepegawaian meliputi kegiatan tata kearsipan kepegawaian (personal filling), mutasi pegawai, kenaikan pangkat, pensiun, kenaikan gaji berkala, cuti pegawai, absensi, SIMPEG, DP3 dan penyediaan data untuk penyusunan formasi kepegawaian. Rekapitulasi nominatif pegawai dapat dilihat pada lampiran 6. Pegawai Negeri Sipil (PNS) di lingkup BBPMSOH berjumlah 96 orang dan Tenaga Harian Lepas berjumlah 38 orang. Berdasarkan tingkat pendidikan dan status kepegawaian, secara rinci dapat dilihat pada tabel 8 di bawah ini. Tabel 9. Jumlah Pegawai BBPMSOH berdasarkan Tingkat Pendidikan dan Status Tahun 01 Status Kepegawaian Tingkat Jumlah Pendidikan (Orang) PNS CPNS THL 1 Doktor (S-3) Master (S-) Dokter Hewan Apoteker Sarjana (S-1) Diploma (D-3/D-4) SLTA SLTP SD Jumlah No 39