GAMBARAN HASIL PEMERIKSAAN BAHAN KONTROL BUATAN SENDIRI UNTUK HEMATOLOGY ANALYZER

Transkripsi

1 GAMBARAN HASIL PEMERIKSAAN BAHAN KONTROL BUATAN SENDIRI UNTUK HEMATOLOGY ANALYZER KARYA TULIS ILMIAH Diajukan Sebagai Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Ahli Madya Analis Kesehatan pada Program Studi D3 Analis Kesehatan Oleh : LITA RANGGAENI NIM. 13DA PROGRAM STUDI D3 ANALIS KESEHATAN SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN MUHAMMADIYAH CIAMIS 2016

2 GAMBARAN HASIL PEMERIKSAAN BAHAN KONTROL BUATAN SENDIRI UNTUK HEMATOLOGY ANALYZER 1 Lita Ranggaeni 2 Endang Octaviana Wilujeng 3 Atun Farihatun 4 INTISARI Quality Control (QC) atau Pemantapan mutu adalah semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium. Salah satu kegiatan tersebut adalah Pemantapan Mutu Internal (PMI) yang dikerjakan oleh suatu laboratorium klinik menggunakan bahan kontrol atas usaha sendiri, dilakukan setiap hari dan evaluasi hasil pemantapan mutu dilakukan oleh laboratorium itu sendiri untuk mencegah dan mendeteksi adanya suatu kesalahan serta memperbaikinya. Pemeriksaan hematologi sudah banyak menggunakan alat otomatis karena lebih cepat. Alat otomatis harus dikontrol sebelum pemeriksaan sampel dilakukan untuk menjamin ketepatan dan ketelitian hasil pemeriksaan. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui hasil pemeriksaan bahan kontrol buatan sendiri untuk Hematology Analyzer yang berasal dari darah segar manusia yang kemudian di analisa menggunakan aturan Westgard. Penelitian dilakukan di Laboratorium RSUD Ciamis. Sampel dalam penelitian ini adalah bahan kontrol buatan sendiri yang berasal dari darah segar pasien yang dibuat perlakuan dengan penyimpanan disuhu C untuk mengontrol alat Hematology Analyzer. Penelitian ini merupakan penelitian deskriptif, data yang diperoleh diolah secara manual, setelah itu diolah secara komputerisasi dan disajikan dalam bentuk grafik serta dijelaskan secara narasi. Simpulan dari penelitian ini adalah bahan kontrol yang digunakan untuk pemeriksaan hematologi menggunakan Hematology Analyzer hasilnya stabil dan tidak menyimpang dari aturan westgard dalam waktu 7 hari. Kata Kunci : Quality Control, Bahan kontrol buatan sendiri Kepustakaan : 13, Keterangan : 1 Judul, 2 Nama mahasiswa, 3 Nama pembimbing I, 4 Nama pembimbing II iv

3 REPRESENTATION OF THE RESULT INFECTION ABOUT HOME MADE CONTROL MATERIALS FOR HEMATOLOGY ANALYZER 1 Lita Ranggaeni 2 Endang Octaviana Wilujeng 3 Atun Farihatun 4 ABSTRACT Quality Control (QC) or the consolidation of quality are all activities aimed at ensuring the accuracy and precision of laboratory test results. One of these activities is the consolidation of the Internal Quality (PMI) is done by a clinical laboratory using materials control over their own business, do every day and the evaluation of the results of quality assessment carried out by the laboratory itself to preventing and detecting an error and correct it. Hematological examination has many uses automated tools for faster. Automated tool should be in control before the sample inspection carried out to ensure the accuracy and thoroughness of the examination results. This study aims to determine the results of the control material for Hematology Analyzer derived from fresh human blood is then analyzed using Westgard rules. The study was conducted at the Laboratory of Ciamis District Hospital. Specimen in this study is a home made control material is whoole blood patient to storage temperatur of C for control Hematology Analyzer. This research is a descriptive study, the data obtained are processed manually, after it is processed in a computerized and presented in graphical form and explained in the narrative. Conclusions from this research is the control materials used for hematological examinations using the Hematology Analyzer results are stable and do not deviate from the rules westgard within 7 days. Keywords : Quality Control, Home Made Control Material Bibliography : 13, Description : 1 title, 2 student name, 3 name of supervisor I, 4 Name supervisor II v

4 BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Perkembangan jaman dari hari ke hari memberikan inovasiinovasi baru termasuk di dunia kesehatan terutamanya di bidang laboratorium. Alat-alat yang digunakan dalam pemeriksaan di laboratorium telah berganti dari yang manual dan berkembang menjadi alat otomatis. Laboratorium di Ciamis sudah banyak yang menggunakan alat otomatis untuk pemeriksaan hemaotologi rutin yaitu hematology analyzer. Setiap alat memiliki kelebihan dan kekurangan tergantung dari alat tersebut. Analis kesehatan berperan penting dalam kegiatan yang dilakukan sehari-hari di laboratorium. Alat yang digunakan untuk pemeriksaan dikendalikan oleh analis dan setiap alat harus benar-benar diperhatikan dalam persiapan sebelum dipakai untuk memeriksa sampel. Berdasarkan ajaran Agama Khonghucu dalam kitab Su Si Tengah Sempurna Bab XIX Pasal 16 Ayat 1 tercantum kalimat sebagai berikut: "Di dalam tiap perkara bila ada rencana yang pasti, niscaya dapat berhasil; bila tanpa rencana yang pasti, niscaya gagal. Di dalam berbicara bila lebih dahulu mempunyai ketetapan, niscaya tidak gagap. Di dalam pekerjaan bila lebih dahulu mempunyai ketetapan, niscaya tidak akan berbuat terlanjur. Di dalam menjalankan sesuatu bila lebih dahulu mempunyai ketetapan, niscaya tidak akan menemui jalan buntu. Di dalam berusaha hidup sesuai dengan Jalan Suci bila lebih dahulu mempunyai ketetapan, niscaya tidak akan mengalami keputus-asaan (Tengah Sempurna Bab XIX Pasal 16 Ayat 1). 1

5 2 Quality Control (QC) merupakan suatu proses kegiatan yang dilakukan untuk melihat ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan. QC dilakukan oleh petugas laboratorium itu sendiri mulai dari pra analitik, analitik, dan post analitik. Sebelum dilakukan pemeriksaan sampel harus diadakan pemeriksaan terhadap bahan kontrol, sehingga meminimalisir terjadinya kesalahan-kesalahan yang terjadi dan kerugian yang diakibatkan karena pengulangan pemeriksaan sampel. Kesalahan pada proses pra analitik dapat memberikan kontribusi sekitar 61% dari total kesalahan laboratorium, sementara kesalahan analitik 25%, dan kesalahan pasca analitik 14%. Dengan adanya QC memberikan hasil pemeriksaan yang membawa kesuksesan bagi setiap orang baik itu analis, dokter maupun pasien itu sendiri (Menteri kesehatan, 2013). Bahan kontrol hematologi ada dua yaitu darah segar dan darah manusia terstabilkan. Darah segar adalah kontrol yang ideal untuk pemeriksaan darah lengkap karena secara fisik dan biologik identik dengan material yang diperiksa dan harganya lebih murah, akan tetapi darah segar secara alamiah mempunyai keterbatasan karena tidak stabil bila dalam waktu 24 jam tidak disimpan pada suhu C. Darah manusia terstabilkan disuplai oleh pabrik yang mempunyai jangka hidup yang lebih panjang atau beberapa minggu dan harganya lebih mahal (Sukorini, 2010). Berdasarkan aturan Westgard hasil dari nilai Standar Deviasi (SD) pemeriksaan darah kontrol hasilnya tidak lebih dari 2 SD. Bila hasilnya melebihi batas 2 SD yang berarti penolakan maka ulangi pemeriksaan bahan kontrol atau ganti dengan bahan kontrol yang baru. Nilai pemeriksaan bahan kontrol harus sesuai dengan nilai yang telah dianjurkan dari bahan kontrol tersebut (Menkes, 2013). Pemeriksaan darah rutin umumnya telah menggunakan mesin penghitung otomatis yaitu Hematology analyzer. Metode yang digunakan untuk pemeriksaan ini adalah impedansi. Prinsip

6 3 dari alat hematologi otomatis ini adalah berdasarkan spesifikasi ukuran sel yang melewati filter dengan memakai tegangan listrik untuk sekali pembacaan bisa diperiksa sekaligus beberapa parameter seperti Hb, Ht, Leukosit, Trombosit, Eritrosit dan Hitung Jenis Leukosit. Pemeriksaan dengan mesin penghitung otomatis dapat memberikan hasil yang cepat. Namun, memiliki keterbatasan ketika terdapat sel yang abnormal. Atau, ketika jumlah sel sangat tinggi sehingga tidak mampu menghitungnya (Rahma, 2010). Laboratorium banyak yang sudah menerapkan QC seperti dilakukan pemeriksaan bahan kontrol sebelum pemeriksaan sampel dilakukan. Pemeriksaan bahan kontrol di salah satu Laboratorium di Ciamis memberikan ketertarikan penulis untuk melakukan penelitian karena bahan kontrol yang digunakan adalah bahan kontrol darah segar yang berasal dari sampel pasien sebagai Quality Control. Bahan kontrol ini dapat mengefesienkan dan setiap pergantian shift dapat dilakukan pemeriksaan kontrol. Namun, bahan kontrol ini memiliki kekurangan seperti tidak stabil dalam jangka waktu lama. Dengan demikian penulis ingin meneliti Gambaran hasil pemeriksaan bahan kontrol buatan sendiri untuk Hematology Analyzer di salah satu Laboratorium di Ciamis. B. Rumusan Masalah Berdasarkan latar belakang dapat dirumuskan permasalahannya yaitu Bagaimana gambaran hasil pemeriksaan bahan kontrol buatan sendiri untuk Hematology Analyzer di salah satu Laboratorium di Ciamis?

7 4 C. Tujuan Penelitian Mengetahui hasil pemeriksaan bahan kontrol buatan sendiri untuk hematology analyzer yang kemudian dianalisa menggunakan aturan Westgard dan apakah data tersebut menyimpang atau tidak dari aturan Westgard. D. Manfaat Penelitian 1. Bagi peneliti dapat dikaitkan antara teori dengan praktek mengenai pentingnya Quality Control (QC) yang diterapkan dalam pemeriksaan di Laboratorium serta manambah wawasan baru tentang gambaran hasil pemeriksaan bahan kontrol buatan sendiri untuk Hematology Analyzer. 2. Bagi analis kesehatan laboratorium dapat diketahui pentingnya Quality Control (QC) terhadap hasil pemeriksaan laboratorium dan mengaplikasikan aturan Westgard serta memberikan wawasan tentang gambaran hasil pemeriksaan bahan kontrol buatan sendiri untuk Hematology Analyzer. 3. Bagi pengelola laboratorium dapat dijadikan sebagai acuan kerja dalam mengambil tindakan dan kebijaksaan untuk menetapkan keputusan yang bijaksana dari hasil pemeriksaan Quality Control (QC) tersebut. 4. Bagi pembaca memberikan pengetahuan baru tentang gambaran hasil pemeriksaan bahan kontrol buatan sendiri untuk Hematology Analyzer. 5. Sebagai tambahan referensi untuk penelitian selanjutnya. E. Keaslian Penelitian Penelitian menyangkut mutu laboratorium yang diketahui oleh penulis adalah penelitian Ika Mulyani (2013). Dalam penelitiannya mengenai Gambaran Hasil Pemantapan Mutu internal Berdasarkan Aturan Westgard Multirule System pada Alat

8 5 Hematology Analyzer untuk pemeriksaan Hemoglobin di Laboratorium RSU Kota Banjar bulan Juni tahun 2013 mendapatkan hasil adanya hubungan antara pemantapan mutu internal dengan ketepatan hasil analisis laboratorium dan adanya penyimpangan yang terjadi pada tanggal 10 dan 11 bulan Juni tahun Persamaan Penelitian ini adalah untuk mengetahui evaluasi ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan bahan kontrol dengan alat Hematology analyzer. Perbedaan penelitian ini adalah tujuan dan manfaat, waktu dan tempat penelitian serta bahan kontrol yang digunakan.

9 BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Konsep Dasar 1. Quality control (QC) laboratorium Pemantapan mutu (Quality Assurance) laboratorium adalah semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium. Menurut Menkes (2013), salah satu kegiatan tersebut adalah Pemantapan Mutu Internal (PMI). Pemantapan mutu internal adalah suatu sistem dalam arti luas yang mencakup tanggung jawab dalam memantapkan semua kegiatan yang berkaitan dengan pemeriksaan untuk mencegah dan mendeteksi adanya suatu kesalahan serta memperbaikinya. Dalam proses pengendalian mutu laboratorium dikenal ada tiga tahapan penting, yaitu tahap pra analitik, analitik dan pasca analitik (Menkes, 2013). Menurut Sukorini dkk (2010), pemantapan mutu internal adalah pemantapan mutu yang dikerjakan oleh suatu laboratorium klinik, menggunakan bahan control atas usaha sendiri, dilakukan setiap hari, evaluasi hasil pemantapan mutu dilakukan oleh laboratorium itu sendiri. Tujuan kegiatan pemantapan mutu internal adalah : 1. Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan dengan mempertimbangkan aspek analitik dan klinis; 2. Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga pengeluaran hasil yang salah tidak terjadi dan perbaikan kesalahan dapat dilakukan segera; 3. Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien, pengambilan, pengiriman, penyimpanan dan pengolahan spesimen sampai dengan pencatatan dan pelaporan telah dilakukan dengan benar; 6

10 7 4. Mendeteksi kesalahan dan mengetahui sumbernya; dan 5. Membantu perbaikan pelayanan penderita melalui peningkatan mutu pemeriksaan laboratorium (Menkes, 2013). Salah satu kegiatan pemantapan mutu internal adalah Kontrol kualitas (Quality Control (QC)). Kontrol kualitas merupakan suatu rangkaian pemeriksaan analitik yang ditujukan untuk menilai data analitik. Tujuan dari dilakukannya kontrol kualitas adalah untuk mendeteksi kesalahan analitik di laboratorium. Kesalahan analitik di laboratorium terdiri atas dua jenis yaitu kesalahan acak (Random Error) dan kesalahan sistematik (Systematic Error). Kesalahan acak menandakan tingkat presisi, sementara kesalahan sistematik menandakan tingkat akurasi suatu metode atau alat (Sukorini dkk, 2010). Kesalahan acak menunjukkan tingkat ketelitian (presisi) pemeriksaan. Kesalahan acak akan tampak pada pemeriksaan yang dilakukan berulang pada spesimen yang sama dan hasilnya bervariasi, kadang-kadang lebih besar, kadangkadang lebih kecil dari nilai seharusnya. Kesalahan acak seringkali disebabkan oleh hal-hal berikut: 1. Instrumen yang tidak stabil; 2. Variasi suhu; 3. Variasi reagen dan kalibrasi; 4. Variasi teknik proses pemeriksaan: pipetasi, pencampuran dan waktu inkubasi; dan 5. Variasi operator atau analis. Kesalahan sistematik (Systematic Error) menunjukkan tingkat ketepatan (Akurasi) pemeriksaan. Sifat kesalahan ini menjurus ke satu arah. Hasil pemeriksaan selalu lebih besar atau selalu lebih kecil dari nilai seharusnya. Kesalahan sistematik umumnya disebabkan oleh hal-hal berikut ini:

11 8 1. Spesifitas reagen atau metode pemeriksaan rendah (mutu rendah); 2. Blangko sampel dan blangko reagen kurang tepat (kurva kalibrasi tidak liniear); 3. Mutu reagen kalibrasi kurang baik; 4. Alat bantu (pipet) yang kurang akurat; 5. Panjang gelombang yang dipakai; dan 6. Salah cara Laboratorium harus memiliki satu sistem monitor jangka panjang terhadap hasil-hasil kendali mutu internal untuk menilai kinerja metodenya (NATA (National Association of Testing Authorities, Australia)). Kontrol presisi dari proses analisis dengan tujuan menjamin suatu ketelitian dan ketepatan hasil dalam jangka panjang adalah Quality control (QC) internal. Hal ini juga dapat menjadi kontrol dari kebenaran, tergantung dari bahan kontrol yang digunakan. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan konsistensi dari hasil sehari-hari dan sesuai dengan kriteria yang ditetapkan. Quality Control di Laboratorium RSUD Ciamis ada internal dan eksternal. Internal dilakukan oleh laboratorium RSUD Ciamis itu sendiri seperti control semua parameter, SDM (kompeten, handal dan profesional), serta logistik (Reagen, alat dan anggaran) dan yang eksternalnya di pantau oleh Departemaan Kesehatan Nasional, Regional BLK Jawa Barat, dan profesi PDS PatKLIn dan intralab. Di lakukannya Quality control internal dan eksternal untuk menciptakan ke harmonisan antar Laboratorium di seluruh indonesia.

12 9 2. Ketelitian dan ketepatan a. Akurasi (Ketepatan) Kemampuan mengukur dengan tepat sesuai dengan nilai benar (True value) disebut dengan akurasi (Sukorini,dkk, 2010). Secara kuantitatif, akurasi diekspresikan dalam ukuran inakurasi. Ketepatan diartikan kesesuaian hasil pemeriksaan laboratorium dengan nilai yang seharusnya. Menurut Sacher dan McPherson (2004), ketepatan menunjukkan seberapa dekat suatu hasil pengukuran dengan hasil yang sebenarnya. Sinonim dari ketepatan adalah kebenaran. Inakurasi alat dapat diukur dengan melakukan pengukuran terhadap bahan kontrol yang telah diketahui kadarnya. Perbedaan antara hasil pengukuran dengan nilai target bahan kontrol merupakan indikator inakurasi pemeriksaan. Perbedaan ini disebut sebagai bias yang dinyatakan dalam satuan persen. Semakin kecil bias, semakin tinggi akurasi pemeriksaan (Sukorini dkk, 2010). Akurasi (ketepatan) atau inakurasi (ketidaktepatan) dipakai untuk menilai adanya kesalahan acak, sistematik dan kedua-duanya (Total). Nilai akurasi menunjukkan kedekatan hasil terhadap nilai sebenarnya yang telah ditentukan oleh metode standar. Menurut Menkes (2013), Akurasi dapat dinilai dari hasil pemeriksaan bahan kontrol dan dihitung sebagai nilai biasnya (d%). Nilai d% dapat positif atau negatif. Nilai positif menunjukkan nilai yang lebih tinggi dari seharusnya. Nilai negatif menunjukkan nilai yang lebih rendah dari seharusnya. Pengukuran inakurasi dapat dilakukan apabila memenuhi dua syarat. Pertama, diketahuinya kadar bahan kontrol yang akan diukur dengan metode baku emas (Gold standard). Kedua, bahan kontrol masih dalam kondisi yang

13 10 baik sehingga kadar substansi didalamnya belum berubah. Pengukuran inakurasi ini tidak bisa hanya dengan satu kali pengukuran. Pengukuran terhadap bahan kontrol dilakukan beberapa kali dengan bahan yang sama menggunakan metode baku emas dan menggunakan alat atau metode yang akan diuji. Bias yang diperoleh selanjutnya dimasukkan dalam suatu plot untuk melihat sebarannya. Pengukuran bias menjadi landasan penilaian pemeriksaan-pemeriksaan selanjutnya (Sukorini dkk, 2010). Suatu pemeriksaan umumnya dinyatakan ke tidak tepatan (inakurasi) dari pada ketepatan (Akurasi). Inakurasi adalah perbedaan antara nilai yang diperoleh dengan nilai sebenarnya (True value). Ketepatan pemeriksaan terutama dipengaruhi oleh spesifisitas metode pemeriksaan dan kualitas larutan standar. Agar hasil pemeriksaan tepat, maka harus dipilih metode pemeriksaan yang memiliki spesifisitas analitis yang tinggi (Sukorini dkk, 2010). b. Presisi (Ketelitian) Kemampuan untuk memberikan hasil yang sama pada setiap pengulangan pemeriksaan disebut dengan presisi, (Sukorini dkk 2010). Secara kuantitatif, presisi disajikan dalam bentuk impresisi yang diekspresikan dalam pengukuran koefisien variasi. Presisi terkait dengan reprodusibilitas pemeriksaan. Menurut Sacher dan McPherson (2004), ketelitian menunjukkan seberapa saling dekat hasil yang didapat dari pengukuran yang berulang-ulang pada suatu zat dari bahan yang sama. Sinonim dari ketelitian adalah reprodusibilitas dan mengukur variabilitas inheren suatu tes. Ketelitian diartikan kesesuaian hasil pemeriksaan laboratorium yang diperoleh apabila pemeriksaan dilakukan berulang. Nilai

14 11 presisi menunjukkan seberapa dekatnya suatu hasil pemeriksaan bila dilakukan berulang dengan sampel yang sama. Ketelitian terutama dipengaruhi kesalahan acak yang tidak dapat dihindari. Menurut Menkes (2013), Presisi biasanya dinyatakan dalam nilai koefisien variasi (KV%). Semakin kecil nilai KV (%) semakin teliti sistem atau metode tersebut dan sebaliknya. Suatu pemeriksaan umumnya lebih mudah dilihat ke tidak telitian (impresisi) dari pada ketelitian (presisi). Impresisi dapat dinyatakan dengan besarnya SD (Standard Deviasi) atau KV (Koefisien variasi). Makin besar SD dan KV makin tidak teliti. Faktor-faktor yang dapat mempengaruhi ketelitian yaitu : alat, metode pemeriksaan, volume atau kadar bahan yang diperiksa, waktu pengulangan dan tenaga pemeriksan. Ilustrasi akurasi dan presisi digambarkan dalam Gambar 2.1 Berikut (Menkes, 2013). Gambar 2.1 Ilustrasi Akurasi dan Presisi Menurut Menkes (2013), istilah-istilah statistik dalam kontrol kualitas hasil pemeriksaan adalah: 1. Rerata ( Mean ) Rerata merupakan hasil pembagian jumlah nilai hasil pemeriksaan dengan jumlah pemeriksaan yang dilakukan.

15 12 2. Rentang Rentang merupakan penyebaran antara nilai hasil pemeriksaan terendah hingga tertinggi. 3. Simpangan Baku (Standar Deviasi) Simpangan baku mengkuantifikasikan derajat penyebaran data hasil pemeriksaan disekitar rerata. 3. Bahan kontrol Bahan yang digunakan untuk memantau ketepatan suatu pemeriksaan di laboratorium, atau untuk mengawasi kualitas hasil pemeriksaan sehari-hari disebut bahan kontrol. Bahan kontrol dapat dibedakan berdasarkan: a. Sumber bahan kontrol Ditinjau dari sumbernya, bahan kontrol dapat berasal dari manusia, binatang atau merupakan bahan kimia murni (tertelusur ke Standard Reference Material/ SRM). b. Bentuk bahan kontrol Berdasarkan bentuk bahan kontrol ada bermacam-macam, yaitu bentuk cair, bentuk padat bubuk (liofilisat) dan bentuk strip. Bahan kontrol bentuk padat bubuk atau bentuk strip harus dilarutkan terlebih dahulu sebelum digunakan. c. Cara Pembuatan Bahan kontrol dapat dibuat sendiri atau dapat dibeli dalam bentuk sudah jadi. Kontrol yang ideal untuk pemeriksaan darah lengkap dalam bahan kontrol hematologi adalah menggunakan darah segar kerena secara fisik dan biologik identik dengan material yang akan diperiksa. Akan tetapi darah segar mempunyai keterbatasan untuk digunakan sebagai kalibrator atau kontrol, (Van Dun, 2007). Hitung jumlah trombosit akan cepat dipengaruhi oleh waktu jika sampel tersebut tidak masuk lemari

16 13 pendingin dimana sampel darah tersebut aman digunakan sebagai kontrol selama 24 jam, lebih dari 24 jam memungkinkan terjadinya penurunan jumlah trombosit. Adapun macam bahan kontrol yang dibeli dalam bentuk sudah jadi (komersial) adalah: a. Bahan kontrol Unassayed Bahan kontrol unassayed merupakan bahan kontrol yang tidak mempunyai nilai rujukan sebagai tolok ukur. Nilai rujukan dapat diperoleh setelah dilakukan periode pendahuluan. Biasanya dibuat kadar normal atau abnormal (abnormal tinggi atau abnormal rendah). Kebaikan bahan kontrol jenis ini ialah lebih tahan lama, bisa digunakan untuk semua tes, tidak perlu membuat sendiri. Kekurangannya adalah kadang-kadang ada variasi dari botol ke botol ditambah kesalahan pada rekonstitusi, sering serum diambil dari hewan yang mungkin tidak sama dengan serum manusia. Karena tidak mempunyai nilai rujukan yang baku maka tidak dapat dipakai untuk kontrol akurasi. Pemanfaatan bahan kontrol jenis ini untuk memantau ketelitian pemeriksaan atau untuk melihat adanya perubahan akurasi. Uji ketelitian dilakukan setiap hari pemeriksaan. b. Bahan kontrol Assayed Bahan kontrol assayed merupakan bahan kontrol yang diketahui nilai rujukannya serta batas toleransi menurut metode pemeriksaannya. Harga bahan kontrol ini lebih mahal dibandingkan jenis unassayed. Bahan kontrol ini digunakan untuk kontrol akurasi dan juga presisi. Selain itu, bahan kontrol assayed digunakan untuk menilai alat dan cara baru (Menkes, 2013).

17 14 Syarat- syarat bahan kontrol hematologi yang ideal yaitu tidak mahal, stabilitas lama, siap periksa, mudah tersuspensi, tidak mudah aglutinasi, karakteristik aliran menyerupai darah, ukuran dan bentuk partikel menyerupai darah, dan dapat diukur dengan metode apapun (Burns, 2007). 4. Westgard Multirules Quality Control (QC) Westgard dan kawan-kawan menyajikan suatu seri aturan untuk membantu evaluasi pemeriksaan grafik kontrol. Seri aturan tersebut dapat digunakan pada penggunaan satu level kontrol, dua level maupun tiga level. Berapa banyak level yang akan kita pakai sangat tergantung kondisi laboratorium kita, namun perlu kita pikirkan mengenai keuntungan dan kerugian masing-masing. Pemetaan dan evaluasi hasil dari dua level kontrol secara simultan akan memberikan terdeteksinya shift dan trend lebih awal dibandingkan jika kita hanya menggunakan satu level (Westgard, 2010). Sukorini (2010) dalam Menkes 2013, menyajikan aplikasi Westgard multirules quality control (QC) seperti Gambar 2.2 berikut: Gambar 2.2 Diagram Aplikasi Wesgard Multirules Quality Control (QC)

18 15 Evaluasi hasil pemeriksaan grafik kontrol yang sesuai dengan Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar (Menkes, 2013) : 1. Aturan1 2s Aturan ini merupakan aturan peringatan dimana satu data kontrol melebihi batas 2 SD. 2. Aturan 1 3s Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol melewati batas x + 3S. 3. Aturan 2 2s Aturan ini mendeteksi kesalahan sistematis. Kontrol dinyatakan keluar apabila dua nilai kontrol pada satu level berturut-turut diluar batas 2SD. 4. Aturan R 4s Aturan ini hanya dapat digunakan bila kita menggunakan dua level kontrol. 5. Aturan 4 1s Aturan ini mendeteksi kesalahan sistematik. Aturan ini dapat digunakan pada satu level kontrol saja maupun lebih dari satu level kontrol. Pada penggunaan satu level kontrol maupun lebih dari satu level kontrol, perlu dilihat adanya empat nilai kontrol yang berturut-turut keluar dari batas 1SD yang sama (selalu keluar dari +1SD atau -1SD). Instrumen tetap dapat digunakan untuk pelayanan, namun sebaiknya dilakukan maintenance terhadap instrumen atau melakukan kalibrasi kit/instrumen. 6. Aturan 10X Aturan ini menyatakan apabila sepuluh nilai kontrol pada level yang sama maupun berbeda secara berturut-turut berada pada satu sisi yang sama terhadap rerata. Aturan ini mendeteksi adanya kesalahan sistematik.

19 16 7. Aturan (2 of 3) 2s Apabila 2 dari 3 kontrol melewati batas 2SD yang sama, kontrol dinyatakan ditolak. 8. Aturan 3 1s Apabila tiga kontrol berturut-turut melewati batas 1SD yang sama, kontrol dinyatakan ditolak. Perlu adanya pembenahan sebelum instrument digunakan untuk pelayanan pasien. 9. Aturan 6X Apabila enam kontrol berturut-turut selalu berada di satu sisi yang sama terhadap rerata, kontrol dinyatakan ditolak. 10. Aturan 7 T Apabila tujuh kontrol berturut-turut memiliki trend untuk menjauhi rerata ke arah yang sama, kontrol dinyatakan tidak masuk (ditolak). Mula-mula diperhatikan apakah nilai kontrol rendah ataupun kontrol tinggi ada yang melewati batas kontrol 1 2S apabila tidak ada, berarti pemeriksaan kontrol pada hari itu berjalan dengan baik. Hal ini juga berarti semua pemeriksaan pada hari yang sama berjalan dengan baik. Sebaliknya apabila salah satu kontrol melewati batas kontrol 1 2S diperhatikan adakah aturan kontrol lain yang dilanggar (dilewati batasnya). Apabila ternyata tidak ada aturan kontrol yang dilanggar, berarti pemeriksaan pada hari itu baik (in control, accept run). Apabila ternyata ada aturan kontrol yang dilanggar, maka pemeriksaan pada hari itu mengalami gangguan (out of control, reject run) (Menkes, 2013). Menurut Menkes (2013), di bawah ini diberikan petunjuk umum mengenai tindakan-tindakan yang diambil apabila grafik pemantapan mutu tidak terkontrol :

20 17 1. Amati sumber kesalahan yang paling mudah terlihat, misalnya: perhitungan, pipet, probe tersumbat. 2. Ulangi pemeriksaan serum kontrol. Sering kesalahan disebabkan pencemaran tabung reaksi, sample cup, kontrol yang tidak homogen atau faktor lain. 3. Apabila hasil pengulangan masih buruk, pakai serum kontrol baru. Mungkin saja serum kontrol yang dipakai tidak homogen atau menguap karena lama dalam keadaan terbuka. 4. Apabila tidak ada perbaikan, amati instrumentasi yang dipakai, apakah pemeliharaan alat (maintenance) telah dilakukan. 5. Pakai bahan kontrol yang diketahui nilainya. Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan perbaikan, berarti terdapat kerusakan bahan kontrol. 6. Apabila ada keraguan, pakai bahan kontrol kedua yang mempunyai nilai berbeda. 7. Gunakan standar baru. 8. Ganti reagen. 9. Amati setiap langkah atau tahap pemeriksaan. Pemantapan mutu baik intra laboratorium maupun ekstra laboratorium disepakati suatu asumsi bahwa kondisi bahan kontrol sama dengan bahan dari penderita, dengan demikian bias yang timbul akibat perbedaan kondisi bahan kontrol dan bahan penderita dapat dihindarkan. Namun pada kenyataannya bias ini tidak dapat dihilangkan sama sekali. Bias ini biasanya timbul akibat adanya perbedaan matrix (misalnya serum kontrol yang berasal dari binatang), variasi dalam proses pembuatan (pencampuran, filtrasi, dialisis dan liofilisasi), variasi dalam kemasan (kesalahan pengisian) dan kesalahan rekonstitusi (pipetasi, penanganan).

21 18 5. Grafik Levey-Jennings Grafik Levey-Jennings bekerja dengan asumsi sebaran nilai kontrol mengikuti sebaran normal. Untuk membuat grafik Levey- Jennings sebagai bagian dari proses kontrol kualitas ada langkah langkahnya yaitu memilih bahan kontrol, memeriksa bahan kontrol, dan membuat grafik dengan batas-batas rerata dan simpangan baku (Sukorini, dkk, 2010). Kesalahan analitik sistematik merupakan kesalahan yang sifatnya sistematik sehingga mengikuti suatu pola yang pasti. Kesalahan ini mengakibatkan setiap pengukuran cenderung ke salah satu kutub, selalu lebih tinggi atau selalu lebih rendah. Terdapat dua tipe kesalahan sistematik, yaitu kesalahan sistematik konstan dan kesalahan sistematik proporsional. Sedangkan kesalahan analitik acak merupakan suatu kesalahan yang tidak mengikuti pola yang dapat diprediksi. Untuk memudahkan mendeteksi kesalahan analitik, perlu dibuat grafik yang disebut dengan grafik kontrol. Grafik kontrol yang sering digunakan adalah grafik Levey-Jennings (Sukorini dkk, 2010 dalam Menkes 2013). Gambar 2.3 Menunjukkan Grafik Levey-Jennings

22 19 6. Pemeriksaan darah rutin Pemeriksaan cairan darah yang berhubungan dengan selsel darah dan biokomiawi yang berhubungan dengan sel darah merupakan pemeriksaan hematologi. Tujuan dari pemeriksaan ini adalah untuk mengkonfirmasi suatu dugaan klinis atau menetapkan diagnosis penyakit, menentukan terapi atau pengelolaan dan pengendalian penyakit, mengikuti perjalanan penyakit, penapsiran suatu penyakit dan menentukan status kesehatan secara umum. Agar pemeriksaan tersebut bermanfaat sebagai kepentingan klinis, maka selalu diperhatikan mengenai persiapan, jenis spesimen, cara pengambilan dan pengumpulan spesimen serta antikoagulan dan pengawasan mutu. Pemeriksaan darah rutin di laboratorium adalah sebagai berikut : a. Hemoglobin (Hb) Molekul protein di dalam sel darah merah yang bergabung dengan oksigen untuk di angkut melalui sistem peredaran darah ke jaringan tubuh. Ion besi dalam Hb memberikan warna merah dalam darah. Nilai normal untuk Pria adalah g/dl dan untuk wanita adalah g/dl. b. Hitung sel leukosit (sel darah putih) Jumlah sel darah putih dalam satu ml darah. Berguna dalam membantu diagnosa dokter apabila terjadi infeksi dan perkembangan penyakit. Nilai normalmya adalah sel/ml. c. Hitung sel eritrosit (sel darah merah) Jumlah sel darah merah dalam satu ml darah. Berguna dalam membantu diagnosa keadaan anemia. Nilai normalnya untuk pria adalah 4,5 6,0 Juta/ ml dan wanita adalah 4,0-5,5 juta sel/ml.

23 20 d. Hitung sel trombosit Sel darah yang berperan penting dalam hemostasis adalah Trombosit. Jumlah trombosit /mL darah. Sebagian besar diantaranya berperan dalam merangsang mulainya proses pembekuan darah. Umur trombosit sekitar 10 hari. e. Hematokrit Volume eritrosit yang dipisahkan yang dinyatakan dalam persen. Nilai normalnya untuk pria adalah 40-54% dan untuk wanita adalah 37-47% (Riswanto, 2013). 7. Hematology analyzer Alat yang digunakan untuk pemeriksaan darah rutin secara otomatis. Metode yang digunakan adalah impedansi. Prinsipnya adalah dalam impedansi, sampel berupa sejumlah sel (Mis : sel-sel darah) disuspensikan ke dalam sejumlah cairan konduktif secara elektrik. Kemudian, dengan adanya suatu sistem focussing hydrodinamic, sel-sel tersebut diatur sedemikian rupa sehingga bisa melewati suatu celah yang telah diketahui ukurannya (Appertur) satu demi satu. Selanjutnya, ketika sel melewati celah tersebut, akan terbentuk suatu sinyal (pulse). Jadi, jumlah sinyal yang terbentuk akan sebanding dengan jumlah sel yang melewati celah tersebut. Dan besar sinyal yang terbentuk saat suatu sel melewati celah, akan menggambarkan seberapa besar volume sel tersebut. Akhirnya, hasil pengukuran sel-sel tersebut akan dikelompokkan berdasarkan range (WBC >RBC ( fl) > PLT (2-20 fl)) nya sehingga akan menggambarkan berapa banyak jumlah sel yang terdapat di dalam sampel (Rahma, 2010).

24 21 Berdasarkan spesifikasi ukuran sel yang melewati filter dengan memakai tegangan listrik untuk sekali pembacaan bisa diperiksa sekaligus beberapa parameter seperti Hb, Ht, Leukosit, Trombosit, Eritrosit, MCH, MCHC, MCV dan Hitung Jenis Leukosit. Alat ini memeriksa 16 parameter pemeriksaan hematologi. Dalam pemeriksaan Hematologi yang dilakukan secara otomatis ini memiliki beberapa kelebihan seperti : a. Efisiensi Waktu Pemeriksaan dengan menggunakan alat Hematologi otomatis dapat dilakukan dengan cepat. Pemeriksaan darah rutin seperti meliputi pemeriksaan Hemoglobin, hitung sel leukosit, Hematokrit, dan hitung jumlah sel Trombosit jika dilakukan secara manual bisa memakan waktu 20 menit, bandingkan dengan alat hematologi otomatis ini hanya memerlukan waktu sekitar 3-5 menit. Efektifitas dan efisiensi waktu dalam mengerjakan sampel inilah yang diperlukan oleh tempat - tempat pelayanan kesehatan dalam hal tanggap melayani pasien (Sainssyah, 2010). b. Sampel Pemeriksaan darah rutin secara manual misalnya, sampel yang dibutuhkan lebih banyak membutuhkan sampel darah (Whoole Blood). Manual prosedur yang dilakukan dalam pemeriksaan Lekosit membutuhkan sampel darah 10 mikron, juga belum pemeriksaan lainnya. Namun, pemeriksaan hematologi otomatis ini hanya menggunakan sampel sedikit saja. Dalam beberapa kasus pengambilan darah terhadap pasien kadang sulit mendapatkan darah yang dibutuhkan, namun dengan penggunaan alat hematologi otomatis ini sampel darah

25 22 yang digunakan bisa menggunakan darah perifer dengan jumlah darah yang lebih sedikit (Sainssyah, 2010). c. Ketepatan Hasil Hasil yang dikeluarkan oleh hematology analyzer ini biasanya sudah melalui quality control yang dilakukan oleh intern laboratorium tersebut, baik di institusi Rumah Sakit ataupun Laboratorium Klinik Pratama (Sainssyah, 2010). Kekurangan Hematologi otomatis Dibalik kelebihannya ternyata Hematologi otomatis juga memiliki beberapa kekurangan, seperti : a. Tidak dapat menghitung sel abnormal Pemeriksaan oleh Hematologi otomatis ini tidak selamanya mulus, namun pada kenyataannya alat ini juga memiliki beberapa kekurangan seperti dalam hal menghitung sel - sel abnormal. Seperti dalam pemeriksaan hitung jumlah sel, bisa saja nilai dari hasil hitung leukosit atau trombosit bisa saja rendah karena ada beberapa sel yang tidak terhitung dikarenakan sel tersebut memiliki bentuk yang abnormal (Sainssyah, 2010). b. Perawatan Inilah hal yang perlu diperhatikan oleh konsumen karena ada beberapa alat - alat yang bisa dikatakan "bandel". Namun sebandel - bandelnya alat tersebut, tetap saja harus mendapatkan perhatian khusus seperti : 1. Suhu ruangan. 2. Lakukan kontrol secara berkala. 3. Selalu cek reagen (Diliuent, Rinse, Minidil, Minilyse, dan sebagainya), (Sainssyah, 2010). Ada beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam menggunakan alat ini, seperti : 1. Sampel jangan sampai aglutinasi.

26 23 2. Gunakan sampel darah yang sudah ditambahkan antikoagulan. 3. Pastikan tidak ada darah yang menggumpal karena akan merusak hasil jika terhisap (Sainssyah, 2010). Penyebab kesalahan pada hasil Hematologi otomatis : a. Salah cara sampling dan pemilihan spesimen. b. Salah penyimpanan spesimen dan waktu pemeriksaan ditunda terlalu lama sehingga terjadi perubahan morfologi sel darah. c. Kesalahan tidak mengocok sampel secara homogen, terutama bila tidak memiliki alat pengocok otomatis (Rotator) maka dikhawatirkan tidak sehomogen saat sampel darah diambil dari tubuh pasien. Inilah kesalahan fatal yang sering terjadi pada pemeriksaan ini. d. Kehabisan reagent lyse sehingga seluruh sel tidak dihancurkan saat pengukuran sel tertentu. e. Kalibrasi dan kontrol tidak benar. Tidak melakukan kalibrasi secara berkala dan darah kontrol yang digunakan sudah mengalami expired date tapi tetap dipakai karena menghemat biaya operasional. f. Homogenisasi dan volume kurang. Untuk alat jenis open tube maka penyebab salah pada saat memasukkan sampel pada jarum sampling alat, misal jarum tidak masuk penuh ujungnya pada darah atau darah terlalu sedikit dalam tabung atau botol lebar sehingga saat dimasukkan jarum tidak terendam seluruhnya. Untuk jenis close tube kesalahan hampir sama juga, yaitu tidak memenuhi volume minimum yang diminta oleh alat. Untuk tipe close tube menggunakan cara predilute, perlu dikocok dahulu saat pengenceran darah dengan diluent.

27 24 g. Alat atau reagen rusak. Alat dapat saja rusak bila suhu yang tidak sesuai (Warning : temperature ambient abnormal) dan kondisi meja yang tidak baik. Reagensia yang digunakan jelek dan mungkin terkontaminasi oleh udara luar karena packing yang jelek. h. Tegangan listrik dan arde listrik yang tidak stabil. i. Suhu ruangan yang tidak stabil. j. Memang sampel tersebut ada kelainan khusus (Sainssyah, 2010). Sumber : Kohden, Nihon. (2010). Automated Hematology analyzer Gambar 2.4 Prinsip Kerja Hematology Analyzer

28 25 B. Kerangka Konsep Berdasarkan tinjauan pustaka, dapat dikembangkan suatu kerangka konsep dalam penelitian ini yang menjelaskan tahaptahap Quality Control (QC). Berikut Gambar 2.5 Kerangka konsep penelitian : Hasil pemeriksaan bahan kontrol Aturan Westgard Multirules System Diketahui menyimpang bila hasil kontrol melebihi batas 2 SD Diketahui tidak menyimpang bila hasil kontrol masih dalam batas 2 SD Kesalahan sistematik Kesalahan acak Pemeriksaan sampel dapat dilakukan Ulangi pemeriksaan bahan kontrol dan cek reagen atau ganti dengan bahan kontrol baru. Masuk MUTU HASIL ANALISIS LABORATORIUM Gambar 2.5 Kerangka Konsep Penelitian

29 DAFTAR PUSTAKA Tim Penyempurna. (2014). Kitab Su Si Agama Khonghucu. Jakarta : MATAKIN BBLK. (2012). Pemantapan Mutu Layanan. Tersedia dalam Diakses tanggal 12 Oktober 2015 Burns, S. (2007). Quality Assurance. In B. F. Rodak, G. A. Fritsma, & K. Doig, eds. Hematlogy: Clinical Principles and Applications. St. Louis: Elsevier Saundres, pp Menkes,RI. (2013). Cara penyelenggaraan laboratorium Klink yang Baik. Permenkes No 43 Tahun 2013 Mulyani, Ika. (2013). Gambaran Hasil Pemantapan Mutu internal Berdasarkan Aturan Westgard Multirule System pada Alat Hematology Analyzer untuk pemeriksaan Hemoglobin di Laboratorium RSU Kota Banjar bulan Juni tahun STIKes Muhammadiyah Ciamis Rahma, Siti. (2010). Impedancy and flowcytometry. Tersedia dalam cy-and-flowcytometry/ Diakses tanggal 12 Agustus 2015 Riswanto. (2013). Pemeriksaan Laboratorium Hematologi. Yogyakarta: Alfa Media Kanal Medika Riyono. (2012). Pengendalian Mutu Laboratorium Klinik Dilihat Dari Aspek Mutu Hasil Analisis Laboratorium Klinik Rumah Sakit Di Kabupaten Sragen. Sragen Sacher, Ronald A dan McPherson, Richard A. (2004). Tinjauan Klinis Hasil Pemeriksaan Laboratorium. Edsi II. Jakarta : EGC Sainssyah. (2010). Validasi analitik hematology analyzer. Tersedia dalam Diakses tanggal 11 Oktober 2015 Sukorini, U., dkk. (2010). Pemantaan Mutu Internal Laboratorium. Yogyakarta : Alfa media Van Dun, L. (2007). Quality Control. ABOTT Hematologi 43

30 44 Westgard. (2010). QC: The Levey Jennings Control Chart_Westgard QC. Tersedia dalam Diakses tanggal 14 Oktober 2015 Westgard, James. (2002). Basic QC Practices 2nd Edition. Madison : 7614 Gray Fox Trail