Dokumen registrasi NOTIFIKASI yang diserahkan (Revisi 12 April 2018) Dokumen registrasi notifikasi yang diserahkan sebagai berikut : 1 Set-1 : Dokumen Arsip a. Dokumen administratif - Checklist registrasi variasi (bagian administrasi dan bagian notifikasi yang diajukan) - Surat pernyataan pendaftar - Surat pernyataan registrasi notifikasi - Formulir registrasi - Sertifikat CPOB, ijin industri, dokumen perjanjian (sesuai dengan status produksi: dalam negeri, kontrak, lisensi, ekspor, impor) - Sertifikat GMP zat aktif yang masih berlaku - Copy NIE dan/atau surat persetujuan perubahan terkait dengan yang diajukan, yang diterbitkan oleh Badan POM beserta lampirannya. b. Dokumen Change control yang dijadikan acuan melakukan perubahan. c. Dokumen penandaan/mutu sesuai jenis perubahan yang diajukan (mengikuti checklist registrasi variasi (bagian notifikasi)) 2 Set -2 : Dokumen untuk Ditwas Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekusor (jika terkait dengan perubahan mutu) - Dokumen mutu sesuai jenis perubahan yang diajukan - 3 4 Set -3 : Dokumen untuk Ditwas Distribusi dan Pelayan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekusor (jika terkait perubahan informasi produk dan penandaan) - Dokumen penandaan sesuai jenis perubahan yang diajukan Set -4 : Dokumen untuk Ditwas Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekusor dan Zat Adiktif jika terkait perubahan informasi produk dan penandaan - Dokumen penandaan sesuai jenis perubahan yang diajukan 5 Set-5 :Dokumen Industri 5 Set-6 :Loket - Formulir Registrasi (semua perubahan harus dicantumkan pada bagian "kategori registrasi") Keterangan (WAJIB DIBACA): - Tabel sandingan dicetak pada kertas kop pendaftar dan ditandatangani oleh penanggung jawab pemastian mutu - Tabel sandingan perubahan dibuat terperinci harus disertai dengan justifikasi, informasi waktu mulai diterapkannya perubahan, serta informasi nomor dan judul dokumen Change control yang dijadikan acuan melakukan perubahan (jika ada perubahan desain kemasan, desain kemasan lama dan yang diajukan juga harus disandingkan dalam satu halaman) - Perubahan desain kemasan harus menyerahkan mock up kemasan yang diajukan (sebagai syarat dokumen penandaan). - Tiap Set sudah harus diberi tanda peruntukannya (untuk: Arsip/Wasprod/WasDist/WasKMEIO/Industri/Loket) dan di set terpisah oleh Pendaftar.
JADWAL PELAYANAN REGISTRASI VARIASI & RENEWAL OBAT GENERIK Kepada Industri Farmasi : "Agar produk yang di-input ke dalam website antrian email adalah produk yang sudah siap kelengkapannya sesuai dengan checklist registrasi yang diajukan, untuk menghindari terjadinya penggantian produk saat waktu pelayanan dan ketidaksiapan dokumen yang sudah dijadwalkan. Terima kasih." REGISTRASI VARIASI OG (BERKAS BARU) 1 Senin, 30 Juli 2018 PT. Genero Pharmaceuticals AZA 20 Cream 2 Senin, 30 Juli 2018 PT. Genero Pharmaceuticals AZA 20 Gel 3 Senin, 30 Juli 2018 PT Finusolprima Farma Q-Vlox Tablet ss 4 Senin, 30 Juli 2018 PT. Guardian Pharmatama GOTROPIL 800 Kaplet ss 5 Senin, 30 Juli 2018 PT. Guardian Pharmatama Piracetam 800 Kaplet ss 6 Senin, 30 Juli 2018 PT. Yekatria Farma Pacetik 500 Kaptab (strip) 7 Senin, 30 Juli 2018 PT. Yekatria Farma Pacetik 500 Kaptab (botol plastik) 8 Senin, 30 Juli 2018 PT. Yekatria Farma Pacetik Sirup 9 Senin, 30 Juli 2018 PT. Berlico Mulia Farma INFLASON Kaplet 10 Senin, 30 Juli 2018 PT. Berlico Mulia Farma PREDNISONE Kaplet PT. INTERBAT ISORIC 100 Tablet 2 Selasa, 31 Juli 2018 PT. INTERBAT ISORIC 300 Tablet 3 Selasa, 31 Juli 2018 PT TROPICA MAS PHARMACEUTICALS OBH TROPICA Sirup (botol @ 60 ml) 4 Selasa, 31 Juli 2018 Erlimpex ketoconazole 20 Krim 5 Selasa, 31 Juli 2018 PT Otsuka Indonesia KA-EN 3B 6 Selasa, 31 Juli 2018 PT Otsuka Indonesia KA-EN 3A 7 Selasa, 31 Juli 2018 KONIMEX Konvermex 250 8 Selasa, 31 Juli 2018 PT. Soho Industri Farmasi SOHOBION 5000 9 Selasa, 31 Juli 2018 PT. Graha Farma MELOGRA 7.5 10 Selasa, 31 Juli 2018 PT. Graha Farma MELOGRA 15
RESUBMIT REGISTRASI VARIASI OG 1 Senin, 30 Juli 2018 FEROTAM PT. Pharos Indonesia 2 Senin, 30 Juli 2018 LIMOXIN PT Pharos Indonesia 3 Senin, 30 Juli 2018 Intrix PT. PHAROS INDONESIA 4 Senin, 30 Juli 2018 CEFADROXIL 125 PT. Pharma 5 Senin, 30 Juli 2018 PHARMAXIL 125 PT. Pharma 6 Senin, 30 Juli 2018 CEFADROXIL 250 PT. Pharma 7 Senin, 30 Juli 2018 PHARMAXIL 250 PT. Pharma 8 Senin, 30 Juli 2018 9 Senin, 30 Juli 2018 10 Senin, 30 Juli 2018 Novadiol 28 PT. Catur Dakwah Crane Farmasi 2 Selasa, 31 Juli 2018 KONVERMEX 125 PT KONIMEX 3 Selasa, 31 Juli 2018 KONIDIN PT KONIMEX 4 Selasa, 31 Juli 2018 Mortagen PT. Immortal Pharmaceutical 5 Selasa, 31 Juli 2018 FRESOFOL 1% MCT/LCT PT. Fresenius Kabi Combiphar 6 Selasa, 31 Juli 2018 COTRISTEN PT. CORONET CROWN 7 Selasa, 31 Juli 2018 8 Selasa, 31 Juli 2018 9 Selasa, 31 Juli 2018 10 Selasa, 31 Juli 2018
RENEWAL OG 1 Senin, 30 Juli 2018 Pharos Indonesia Narfoz Injeksi (ampul @ 2 ml) 2 Senin, 30 Juli 2018 Pharos Indonesia Narfoz Injeksi (ampul @ 4 ml) 3 Senin, 30 Juli 2018 Pharos Indonesia Narfoz Injeksi (ampul @ 8 ml) Tanggal Berakhir NIE (data yang dikirim tidak lengkap, tidak ada (data yang dikirim tidak lengkap, tidak ada (data yang dikirim tidak lengkap, tidak ada 4 Senin, 30 Juli 2018 ZIGAT 400 MG TABLET PT. PHAROS INDONESIA 27-Aug-17 5 Senin, 30 Juli 2018 SOLANEURON (TD) PT. SOLAS LANGGENG SEJAHTERA 5-Jun-18 6 Senin, 30 Juli 2018 Tocef PT. BERNOFARM 22-Aug-18 7 Senin, 30 Juli 2018 PROZINE EXPECTORANT PT. BALATIF 27-Aug-18 8 Senin, 30 Juli 2018 CAPRITAZIN PT. Caprifarmindo Labs. 12-Aug-18 9 Senin, 30 Juli 2018 DENUFAM PT CAPRIFARMINDO 9-Sep-18 10 Senin, 30 Juli 2018 POLIDEMISIN PT Sanbe Farma 31-Oct-18 Tanggal Berakhir NIE MINIASPI 80 PT. MERSIFARMA 1-Sep-18 OMEROXOL PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) 1-Sep-18 TOPISEL PT GALENIUM PHARMASIA 8-Oct-18 TROLAC PT BERNOFARM 6-Oct-18 23-Dec-18 PICYN PT. Bernofarm METPENEM PT. Metiska Farma 11-Sep-18 METPENEM PT. Metiska Farma 11-Sep-18 PT BERNOFARM KETOROLAC TROMETAMOL 31-Dec-18 PT BERNOFARM TROLAC 6-Oct-18 OBH ITRA PT. ITRASAL 22-Nov-18 Tanggal Berakhir NIE 1 Rabu, 01 Agustus 2018 2 Rabu, 01 Agustus 2018 3 Rabu, 01 Agustus 2018 4 Rabu, 01 Agustus 2018 5 Rabu, 01 Agustus 2018 6 Rabu, 01 Agustus 2018 7 Rabu, 01 Agustus 2018 8 Rabu, 01 Agustus 2018 9 Rabu, 01 Agustus 2018 10 Rabu, 01 Agustus 2018 FARMASAL PT. Pratapa Nirmala 22-Nov-18 Tiaryt PT. Pratapa Nirmala 28-Nov-18 ACIFAR 400 PT IFARS Pharmaceutical 28-Nov-18 RATRIM PT. Rama Emerald Multi Sukses 16-Dec-18 NEUROHAX 5000 PT. Guardian Pharmatama 19-Dec-18 MEROPENEM PT Guardian Pharmatama 28-Oct-18 CENDO FENICOL 1% (0,6 ml) PT CENDO 27-Dec-18 CENDO FENICOL 1% (5 ml) PT CENDO 27-Dec-18 CENDO FENICOL 1% (15 ml) PT CENDO 27-Dec-18 CENDO FENICOL 3,5 g PT CENDO 19-Nov-18 Tanggal Berakhir NIE 1 Kamis, 02 Agustus 2018 INTERDOXIN 50 PT. INTERBAT 27-Dec-18 2 Kamis, 02 Agustus 2018 INTERDOXIN 100 PT. INTERBAT 27-Dec-18 3 Kamis, 02 Agustus 2018 TRIMOXUL PT. INTERBAT 27-Dec-18 4 Kamis, 02 Agustus 2018 POLYCROL FORTE TABLET PT. NICHOLAS 23-Dec-18 INDONESIA 5 Kamis, 02 Agustus 2018 Amoxicillin Trihydrate PT. Lucas Djaja 23-Dec-18 6 Kamis, 02 Agustus 2018 7 Kamis, 02 Agustus 2018 8 Kamis, 02 Agustus 2018 9 Kamis, 02 Agustus 2018 10 Kamis, 02 Agustus 2018 HUFANEURON PT. GRATIA HUSADA FARMA 23-Dec-18 PT. Kalbe Farma, Tbk Rexta 8-Jan-19 PT. Kalbe Farma, Bekasi Zypraz (1 mg) 19-Jan-19 REXIDOL FORTE (Khusus Ekspor) Medifarma 3-Jan-19 HALOPERIDOL 5 PT. MERSIFARMA 3-Jan-19
CADANGAN REGISTRASI VARIASI OC No. PENDAFTAR NAMA OBAT 1 PT Otsuka Indonesia Wida-RL 2 PT. IFARS PHARMACEUTICAL FARSIFEN 400 3 PHARMACEUTICAL IBUPROFEN 4 PT. PHAROS INDONESIA POLYSILANE 5 PT. PHAROS INDONESIA POLYSILANE SUSPENSI 6 PT. Menarini Indria Mestinon 7 PT. Immortal Pharmaceutical Nygrox 8 PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI SOHOBION 9 PT. PHAROS INDONESIA POLYSILANE TABLET 10 PT. PHAROS INDONESIA POLYSILANE SUSPENSI 11 PT Actavis Indonesia PLACTA 12 PT Novell Pharmaceutical Levofloxacin Hemihydrate 13 PT. Pharos Indonesia NARFOZ 8 14 PT. Sampharindo Perdana MIRASIC (kaptab) 15 PT IFARS Pharmaceutical Farsifen 200 16 PT. SOHO SOHOBION 5000 (DUS, 10 AMPUL @ 3 ML) 17 PT SOHO Industri Pharmasi sohobion 18 PT Ethica Industri Farmasi Neurophill (Dus, 20 pasang ampul @ 1 ml) 19 PT. NOVAPHARIN KETOCONAZOLE 20 PT. Tempo Scan Pacific Anzatax 21 PT. ETHICA PITOGIN 22 PT. Immortal Pharmaceutical Acelaxon 23 PT. Sunthi Sepuri Simeco 24 PT. INTERBAT MEFINTER 25 PT. INTERBAT INTEROME 26 PT. INTERBAT FENRIS 27 PT. PHAROS INDONESIA NERIPROS 28 PT Oryza Farma PORO 125 29 PT Oryza Farma PORO 250 mg 30 PT Medifarma NEW DIATABS 31 Tbk. STOP COLD 32 PT Otsuka Indonesia Otsu D5, 1/4 NS 33 PT. HARBAT FARMA IBUPROFEN 34 Indonesia, Jakarta Panadol Cold + Flu 35 PT. Erela Erlapur dan Allopurinol 36 PHARMACEUTICAL PROHYTENS 2,5 37 PHARMACEUTICAL PROHYTENS 5 38 PHARMACEUTICAL PROHYTENS 10 39 PT. Kalbe Farma Truvaz 40 PT Widatra Bhakti WIDA NS 41 PT. Erela allopurinol dan erlapur 42 PT. MOLEX AYUS LEXAVON OBH COMBI Batuk Berdahak Rasa 43 PT. Combiphar Jahe 44 PT. NOVAPHARIN KETOCONAZOLE 45 PT Combiphar Atracurium-hameln 46 PT. Novapharin Meenemic Acid 47 PT HARBAT FARMA IBUPROFEN 48 PT. Pratapa Nirmala Ostriol 49 Imfuro 50 PT. MOLEX AYUS METHYLPREDNISOLONE 51 PT Darya-Varia Laboratoria CEFUROXIME SODIUM 52 PT Rama Emerald Multi Sukses Ragyl Forte 53 PT. Indofarma Furosemide 54 PT. PHAROS INDONESIA KOLTON 100 55 PT Combiphar Fusycom 56 PT. Kalbe Farma, Tbk Divoltar 57 PT. Pharos Indonesia Cefophar 58 PT. Berlico Mulia Farma BERLOSID 59 PT. Mulia Farma Suci Metilgen 8 60 PT. DEXA MEDICA PRONALGES 61 PT. Rama Emerald Multi Sukses RANACID FORTE 62 PT. Finusolprima Farma Q-VLOX 63 internasional PT. PRATAPA NIRMALA umarone 64 PT Yarindo Farmatama FUROSEMIDE 65 PT.PHAROS INDONESIA QUINOBIOTIC 66 PT.PRIMA MEDIKA BINOMIC 67 PT. PERTIWI AGUNG Lantidex 68 PT. DEXA MEDICA ISOFLURANE
69 PT PRIMA MEDIKA ETHIROS 70 PIM Pharmaceuticals ANALPIM 71 PT. TRIMAN PIROXICAM 72 PT. TRIMAN TRIOLAX 73 PT. DEXA MEDICA HALODEX 74 Erlimpex contramo 75 PT. IFARS PHARMACEUTICAL SULFADIAZINE 76 PT. Harsen Reprosid 77 PT. Kimia Farma, Jakarta DUVADILAN 78 PT Lapi ACLAM 79 PT. ETHICA OXYTOCIN 80 PT Darya-Varia Laboratoria Tbk PARATUSIN 81 PT. Metiska Farma METPENEM 82 PT. COMBIPHAR CYTOSTOL 83 Erlimpex domeran dan domperidone 84 PT Pharos Indonesia LIMOXIN 85 PT Pharos Indonesia Nytex 86 PT. SAMCO FARMA DIARAMID 87 PT. Rama Emerald Multi Sukses RIAMYCIN 500 88 Dexa Medica Radin 89 PT. Novell Pharmaceutical METPHAR XR 750 90 PT. Novell Pharmaceutical METPHAR XR 750 91 PT. Novell Pharmaceutical METPHAR XR 500 92 Dexa Medica GLIMEPIRIDE 3 93 Dexa Medica GLUVAS 3 94 Ferron Par Pharmaceuticals DIAVERSA 3 95 Dexa Medica GLIMEPIRIDE 4 96 Dexa Medica GLUVAS 4 97 Ferron Par Pharmaceuticals DIAVERSA 4 98 PT. Dexa Medica Glimepiride 99 PT. Dexa Medica Glimepiride 2 100 PT. Dexa Medica Gluvas 1 101 PT. Dexa Medica Gluvas 2 102 PT. Ferron Par Pharmaceuticals Diaversa 1 103 PT. Ferron Par Pharmaceuticals Diaversa 2
CADANGAN REGISTRASI ULANG No. Pendaftar Produk Tanggal Berakhir NIE 1 PT. Phapros, Tbk Acetosal 27-Jun-19 2 PT.Indofarma gemfibrozil 600 14-Jul-19 3 PT NOVELL PHARMACEUTICA CYCLOVID 18-Feb-19 4 PT.Indofarma allopurinol 100 27-Feb-19 5 PT. Dexa Medica Betahistine mesilate 27-Jun-19 6 PT. Dexa Medica MERTIGO 13-Apr-19 7 PT. CORONET CROWN COROFLOX 27-Jul-19 8 PT. CORONET CROWN ANTIZA 27-Jul-19 9 PT. Kimia Farma, Bandung AMLODIPINE BESYLATE (5 mg) 6-Feb-19 10 PT. Kimia Farma, Bandung AMLODIPINE BESYLATE (10 mg) 6-Feb-19 11 PT. Kimia Farma, Bandung ORALIT 4-Aug-19 12 PT. Kimia Farma, Bandung ALBENDAZOLE 15-Oct-19 13 PT. Pratapa Nirmala Paracetamol 10-Sep-19 14 PT. PRATAPA NIRMALA Farmadol 100 11-May-19 15 PT.DEXA MEDICA PONDEX FORTE 30-Apr-19 16 PT HARSEN Laveric 27-Jun-19 17 Dexa Medica MEDIXON 11-May-19 18 PT HARSEN FENIDA 27-Jun-19 19 PT. DEXA MEDICA DEXYCLAV FORTE 27-May-19 20 PT NOVELL PHARMACEUTICA ONDANSETRON TSS 8 MG 6-Feb-19 21 PT PRATAPA NIRMALA TIARYT Tablet 17-Mar-19 22 Erlimpex erphafilin 26-Jun-19 23 Erlimpex erphadrox 27-Jun-19 24 Erela erlapur dan allopurinol 10-May-19 25 PT HARSEN Andalan (Depo Progestin) 20-Apr-19 26 PT. NOVAPHARIN NOVADIAR 12-Jun-19 27 PT. NOVAPHARIN Cimetidin 10-Mar-19 28 PT PERTIWI AGUNG METHISOPRINOL 26-Jun-19 29 PT TEMPO SCAN PACIFIC TBKBODREXIN DEMAM (RASA JERUK) 2-Jun-19 30 PT. Phapros, Tbk Ampicillin 500 26-Jun-19 31 PT. Phapros, Tbk Nacoflar 50 27-Jun-19 32 PT. Phapros, Tbk Pehatrim 27-Jun-19 33 PT. Phapros, Tbk Corsona tablet 27-Jun-19 34 PT. Phapros, Tbk Metaneuron 27-Jun-19 35 PT. Phapros, Tbk Gemfibrozil 4-Aug-19 36 PT. Phapros, Tbk Hustab P 11-Aug-19 37 PT. Phapros, Tbk ethylprednisolone Sodium Succinate 5 4-Aug-19 38 PT. NOVAPHARIN Cimetidin 10-Mar-19 39 PT Etercon Pharma Carbazochrome 11-Feb-19 40 Dexa Medica Ritez FT 13-Jun-19 41 PT Lapi Pidovix 26-May-19 42 PT Lapi Clopidogrel Bisulfat 21-Mar-19 43 PT HARSEN Decatrim 13-Jul-19