JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU Sehubungan dengan adanya kegiatan KOMNAS pada hari Rabu tanggal 9 September 08, maka pelayanan loket Registrasi Variasi Obat Baru pada minggu tersebut di-reschedule menjadi hari Jumat tanggal September 08 Untuk Kategori Registrasi Obat Baru (Zat Aktif baru, Kombinasi Baru, Bentuk Sediaan Baru, Kekuatan Baru, dll) yang telah diterbitkan HPR, agar langsung mendaftarkan registrasi tersebut melalui website http://new-aero.pom.go.id/ (Diisi mulai tahap pra registrasi terlebih dahulu) Pendaftar yang men-submit antrian registrasi variasi Obat Baru (MELALUI http://antrianobat.co) harus melengkapi informasi sebagai berikut :. Registrasi kategori variasi major : Informasi Kategori Registrasi/Jenis Perubahan dan Nomor HPR. Registrasi variasi minor : Informasi Jenis Perubahan.. Catatan: TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI OB (VARIASI) APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via obatbaru@yahoo.com dengan judul: Revisi Jadwal Pelayanan Reg OB) MINIMAL 5 (LIMA) HARI SEBELUM TANGGAL JADWAL DITAYANGKAN DAN HANYA BOLEH UNTUK OBAT YANG PERNAH DIAJUKAN MELALUI antrianobat.co SEBELUMNYA. PENDAFTAR YANG SUDAH MENDAPATKAN JADWAL ANTRIAN TETAPI TIDAK HADIR SESUAI JADWAL YANG TELAH DITENTUKAN AKAN MENDAPATKAN SANKSI TIDAK AKAN MENDAPAT LAYANAN ANTRIAN DALAM WAKTU TERTENTU. TIDAK MELAYANI ANTRIAN CADANGAN 5. Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email. 6. Untuk registrasi ulang, registrasi obat khusus ekspor, resubmit, dan tambahan data surat, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket. 7 Pelayanan akan dilakukan oleh evaluator : a. Evaluator melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data b. Evaluator melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data c. Evaluator melayani Notifikasi, Registrasi Ulang, Registrasi Khusus Ekspor, Resubmit (Notifikasi/Reg Ulang/Ekspor), 8 Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan. Harap maklum. Kamis, 0 September 08 MERCK TBK GENTACORTIN (VaMa- Mutu) Kamis, 0 September 08 GLAXO WELLCOME INDONESIA ALKERAN (VaMa-5) Kamis, 0 September 08 RIBOMUSTIN (VaMa-067) Kamis, 0 September 08 5 Kamis, 0 September 08 DAKTARIN (VaMa-) KIMIA FARMA (J&J SUFENTA (VaMa-60) INDONESIA) 08.0 -.00.00-6.00 Kamis, 0 September 08 OTSUKA INDONESIA PLETAAL SR (VaMi) Kamis, 0 September 08 AVENTIS PHARMA JEVTANA (VaMi) Kamis, 0 September 08 AVENTIS PHARMA COAPROVEL (VaMi) Kamis, 0 September 08 ASTRAZENECA INDONESIA CRESTOR (VaMi) 08.0 -.00.00-6.00
Jumat, September 08 Jumat, September 08 PREZISTA (VaMa-659) DAKTARIN (VaMa-)) Jumat, September 08 ULTRACET (VaMa-50) Jumat, September 08 MOTILIUM (VaMa-07) LIPANTHYL PENTA 5; 5 Jumat, September 08 LIPANTHYL SUPRA 60 (VaMa-665) 08.0 -.0.0-5.0 Jumat, September 08 ASTRAZENECA INDONESIA NEXIUM (VaMi) Jumat, September 08 PRATAPA NIRMALA FOSRENOL (VaMi) Jumat, September 08 FRESENIUS KABI COMBIPHAR VITALIPID N INFANT (VaMi) Jumat, September 08 MEPROFARM (ASTELLAS) ELIGARD 7,5MG;,5 MG (VaMi) 08.0 -.0.0-5.0 TEMPRA (RASA ANGGUR) (VaMa-69) TEMPRA (RASA ANGGUR) (VaMa-70) BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA (ROCHE) VALCYTE (VaMa-65) NOVARTIS INDONESIA TASIGNA (VaMa-5) 5 NOVARTIS INDONESIA REBOZET (VaMa-68) MERCK TBK HEMOBION (VaMi) MERCK TBK STILAMIN (VaMi) FRESENIUS KABI COMBIPHAR VITALIPID N ADULT (VaMi) PRATAPA NIRMALA AGRYLIN (VaMi) TEMPRA FORTE (RASA ORANGE) (VaMa-7) BAYER INDONESIA AFRIN (VaMa-6) FORANE (VaMa-05) BAYER INDONESIA NERISONA COMBI (VaMa- Mutu) 5 TAKEDA INDONESIA BORRAGINOL (VaMa-Mutu) MERCK TBK DECODERM (VaMi) GLAXOWELLCOME INDONESIA LAMICTAL (VaMi) TAKEDA INDONESIA ESILGAN (VaMi) MERCK TBK LODOZ 5 (VaMi)
ALUVIA (VaMa-0886) BAYER INDONESIA MICROGYNON (VaMa-8) SEVORANE (VaMa-) BAYER INDONESIA XARELTO (VaMa-67) 5 OTSUKA INDONESIA SAMSCA (VaMa-990) TAKEDA INDONESIA ACTOSMET (VaMi) PFIZER INDONESIA SOLU MEDROL (VaMa- 7) NOVARTIS INDONESIA VOLTAREN (VaMa-560) KIMIA FARMA JAKARTA BONESCAN (VaMa-Mutu) BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA (ROCHE) ZELBORAF (VaMa-069) 5 OTSUKA INDONESIA SAMSCA (VaMa-5) PFIZER INDONESIA DILANTIN (VaMa-78) KIMIA FARMA JAKARTA RENALSCAN (VaMa-Mutu) KIMIA FARMA JAKARTA CARDIOSCAN (VaMa-Mutu) 5
JADWAL PELAYANAN PRA REGISTRASI VARIASI OBAT BARU Sehubungan dengan adanya kegiatan KOMNAS pada hari Rabu tanggal 9.. Pelayanan Pra-Registrasi untuk Kategori Registrasi Baru (Zat aktif baru, Kombinasi Baru, Pendaftar yang mengajukan pra registrasi Variasi OB dapat mendaftar antrian secara online melalui http://antrianobat.co dengan ketentuan sebagai berikut: Pendaftar yang sudah mendapatkan antrian pra registrasi harus hadir sesuai dengan jadwal dan produk yang telah ditentukan. Tidak diperbolehkan mengganti obat yang sudah ada dalam daftar antrian pra registrasi Variasi OB. Apabila akan mengganti obat, harus mengajukan permohonan (melalui email obatbaru@yahoo.com dengan judul : Revisi Jadwal Pelayanan Pra Reg Variasi OB) minimal 5 hari sebelum tanggal jadwal ditayangkan dan hanya diperbolehkan untuk obat yang sudah diajukan melalui antrianobat.co sebelumnya... 5. Pendaftar yang sudah mendapatkan jadwal antrian tetapi tidak hadir sesuai jadwal yang telah ditentukan akan mendapatkan sanksi tidak akan mendapat layanan antrian dalam waktu tertentu. Permohonan Resubmit atau Tambahan data dapat dilayani sebagai cadangan dengan mengisi daftar antrian yang akan kami sediakan pada hari layanan loket pukul 8.0 WIB dan akan dilayani sesuai jam pelayanan loket. Tidak melayani antrian cadangan pra registrasi Variasi OB. No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan Kamis, 0 September 0PT. Aventis Pharma Kamis, 0 September 0PT. Abbott Indonesia Flagyl Forte Abbotic XL Kamis, 0 September 0PT. Abbott Indonesia Kamis, 0 September 0PT. PYRIDAM FARMA Abbotic XENICAL 8.0 -.00.00-6.00 No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan Jumat, September 0 Meiact MS Fine PT. Meiji Indonesia Granules 0% Jumat, September 0 8.0 -.00 PT. Soho Industri Phar Aldactone 5 Jumat, September 0 PT. Soho Industri Phar Aldactone 00.00-6.00
ANTRIAN LOKET PRODUK BIOLOGI PRA REGISTRASI, REGISTRASI, TAMBAHAN DATA.. TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI PB (BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via produkbiologi@yahoo.com dengan judul: Revisi Jadwal Pelayanan Reg PB) MINIMAL JAM SEBELUM TANGGAL PELAYANAN YANG DIAJUKAN.. 5. MELAYANI ANTRIAN CADANGAN, HANYA JIKA SEMUA ANTRIAN EMAIL SUDAH SELESAI DAN TERDAPAT SISA WAKTU SEBELUM JAM TUTUP LOKET Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email. Untuk tambahan data dan renewal, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket. Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan Harap maklum. NO TANGGAL NAMA INDUSTRI NAMA OBAT JENIS PELAYANAN ESTIMASI JAM PELAYANAN 5 KAMIS, 0 SEPTEMBER 08 PT Aventis Pharma Imovax KAMIS, 0 SEPTEMBER 09 PT IKAPHARMINDO ZENALB 0 KAMIS, 0 SEPTEMBER 00 PT. Aventis Pharma Thyrogen KAMIS, 0 SEPTEMBER 0 PT. Takeda Indonesia ADCETRIS KAMIS, 0 SEPTEMBER 0 PT Aventis Pharma Apidra Pra Registrasi PB (baru / 08.0-0.00 0.00 -.00.00 -.0.0-6.00