JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU Untuk Kategori Registrasi Obat Baru (Zat Aktif baru, Kombinasi Baru, Bentuk Sediaan Baru, Kekuatan Baru, dll) yang telah diterbitkan HPR, agar langsung mendaftarkan registrasi tersebut melalui website http://new-aero.pom.go.id/ (Diisi mulai tahap pra registrasi terlebih dahulu) Pendaftar yang men-submit antrian registrasi variasi Obat Baru (MELALUI http://antrianobat.co) harus melengkapi informasi sebagai berikut :. Registrasi kategori variasi major : Informasi Kategori Registrasi/Jenis Perubahan dan Nomor HPR. Registrasi variasi minor : Informasi Jenis Perubahan.. Catatan: TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI OB (VARIASI) APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via obatbaru@yahoo.com dengan judul: Revisi Jadwal Reg OB) MINIMAL 5 (LIMA) HARI SEBELUM TANGGAL JADWAL DITAYANGKAN DAN HANYA BOLEH UNTUK OBAT YANG PERNAH DIAJUKAN MELALUI antrianobat.co SEBELUMNYA. PENDAFTAR YANG SUDAH MENDAPATKAN JADWAL ANTRIAN TETAPI TIDAK HADIR SESUAI JADWAL YANG TELAH DITENTUKAN AKAN MENDAPATKAN SANKSI TIDAK AKAN MENDAPAT LAYANAN ANTRIAN DALAM WAKTU TERTENTU. TIDAK MELAYANI ANTRIAN CADANGAN 6. Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email. Untuk registrasi ulang, registrasi obat khusus ekspor, resubmit, dan tambahan data surat, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket. 7 akan dilakukan oleh evaluator : a. Evaluator melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data b. Evaluator melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data c. Evaluator melayani Notifikasi, Registrasi Ulang, Registrasi Khusus Ekspor, Resubmit (Notifikasi/Reg Ulang/Ekspor), dan Tambahan Data 8 Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan. Harap maklum. Rabu, 8 Agustus 08 AVENTIS PHARMA STILNOX (VaMa-9) Rabu, 8 Agustus 08 PFIZER XANAX Rabu, 8 Agustus 08 TEMPO SCAN PACIFIC TOBRADEX (VaMa-6) Rabu, 8 Agustus 08 GLAXOWELLCOME REQUIP PD HOUR (VaMa-75) 5 Rabu, 8 Agustus 08 ABBOTT ALUVIA (VaMa-0886) Rabu, 8 Agustus 08 BAYER (ELI LILLY) GEMZAR (VaMi) Rabu, 8 Agustus 08 COMBIPHAR HEPAMERZ (VaMi) Rabu, 8 Agustus 08 FRESENIUS KABI COMBIPHAR OMEGAVEN (VaMi) Rabu, 8 Agustus 08 GLAXO WELLCOME TC-HBV (VaMi) Kamis, 9 Agustus 08 HALDOL DECANOAS Kamis, 9 Agustus 08 AVENTIS PHARMA TAXOTERE (VaMa-9) Kamis, 9 Agustus 08 FRESENIUS KABI KABIVEN PERIPHERAL COMBIPHAR Kamis, 9 Agustus 08 NOVARTIS ZOMETA 5 Kamis, 9 Agustus 08 MEPROFARM (ASTELLAS) ELIGARD 7,5MG;,5 MG 08.0 -.00.00-6.00 08.0 -.00.00-6.00 08.0 -.00.00-6.00
Kamis, 9 Agustus 08 MEPROFARM (ASTELLAS) XTANDI (VaMi) Kamis, 9 Agustus 08 PFIZER ECALTA (VaMi) Kamis, 9 Agustus 08 BAYER CIPROXIN IV (VaMi) Kamis, 9 Agustus 08 PHAROS NEBACETIN (VaMi) 08.0 -.00.00-6.00 NOVARTIS REBOZET (VaMa-95) TOPAMAX (VaMa-695) LUMIGAN (VaMa-0) PHAROS EUPHYLLIN RETARD MITE 5 EISAI LENVIMA TAKEDA PANTOZOL (VaMi) SELVIGON (VaMi) NOVARTIS REBOZET (VaMi) DIPA PHARMALAB IOPAMIRO 00 dan INTERSAINS IOPAMIRO 70 (VaMi) EDURANT ASTRAZENECA CASODEX (VaMa-75) BAYER MICROGYNON (VaMa- 8) NAVELBINE (VaMa-00) 5 NOVARTIS AFINITOR (VaMa-068) MEPROFARM (ASTELLAS) FEBURIC (VaMi) INVEGA (VaMi) TOPAMAX (VaMi) MERCK TBK GLUCOPHAGE XR (VaMa- 070) PFIZER LIPITOR (VaMa-065) BOEHRINGER INGELHEIM OFEV (VaMa-9) TANABE XYLOCAINE GEL (VaMa- 0906) 5 TANABE XYLOCAINE SPRAY (VaMa- 0885)
EISAI PARIET (VaMa-68) BOEHRINGER INGELHEIM (ROCHE) CYMEVENE (VaMa-07) CONCERTA (VaMa-698) TANABE XYLOCAINE INJEKSI (VaMa- 0898) 5 TANABE TRACRIUM (VaMa-0889) JADWAL PELAYANAN PRA REGISTRASI VARIASI OBAT BARU
JADWAL PELAYANAN PRA REGISTRASI VARIASI OBAT BARU Pra-Registrasi untuk Kategori Registrasi Baru (Zat aktif baru, Kombinasi Baru, Kekuatan baru, Bentuk sediaan baru, dsb.) dan OC mulai tanggal 5 Februari 08 tidak dilayani melalui loket. Pendaftaran pra-registrasi tersebut dapat dilakukan secara on-line melalui e-registrasi obat (http://new-aero.pom.go.id/) Pendaftar yang mengajukan pra registrasi Variasi OB dapat mendaftar antrian secara online melalui http://antrianobat.co dengan ketentuan sebagai berikut:.... Pendaftar yang sudah mendapatkan antrian pra registrasi harus hadir sesuai dengan jadwal dan produk yang telah ditentukan. Tidak diperbolehkan mengganti obat yang sudah ada dalam daftar antrian pra registrasi Variasi OB. Pendaftar yang sudah mendapatkan jadwal antrian tetapi tidak hadir sesuai jadwal yang telah ditentukan akan mendapatkan sanksi tidak akan mendapat layanan antrian dalam waktu tertentu. Permohonan Resubmit atau Tambahan data dapat dilayani sebagai cadangan dengan mengisi daftar antrian yang akan kami sediakan pada hari layanan loket pukul 8.0 WIB dan akan dilayani sesuai jam pelayanan loket. Tidak melayani antrian cadangan pra registrasi Variasi OB. No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk Rabu, 8 Agustus 08 Rabu, 8 Agustus 08 Eisai Indonesia PT. BII Myonal SPIRIVA RESPIMAT Rabu, 8 Agustus 08 Rabu, 8 Agustus 08 PT. BII (Roche) PT. Aventis Pharma Cellcept Jevtana 8.0 -.00.00-6.00 No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk Kamis, 9 Agustus 08 PT. PFIZER Sutent 8.0-6.00 Kamis, 9 Agustus 08 PT. BII GIOTRIF Kamis, 9 Agustus 08 PT. Takeda Indonesia Actosmet
ANTRIAN LOKET PRODUK BIOLOGI PRA REGISTRASI, REGISTRASI, TAMBAHAN DATA.... TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI PB (BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via produkbiologi@yahoo.com dengan judul: Revisi Jadwal Reg PB) MINIMAL JAM SEBELUM TANGGAL PELAYANAN YANG DIAJUKAN MELAYANI ANTRIAN CADANGAN, HANYA JIKA SEMUA ANTRIAN EMAIL SUDAH SELESAI DAN TERDAPAT SISA WAKTU SEBELUM JAM TUTUP LOKET Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email. Untuk tambahan data dan renewal, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket. Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan Harap maklum. NO TANGGAL NAMA INDUSTRI NAMA OBAT JENIS PELAYANAN ESTIMASI JAM PELAYANAN KAMIS, 9 AGUSTUS 08 PT Bio Farma (Persero) Menivax ACYW KAMIS, 9 AGUSTUS 08 PT Bio Farma (Persero) Flubio KAMIS, 9 AGUSTUS 08 PT Bio Farma (Persero) BCG Vaccine KAMIS, 9 AGUSTUS 08 PT Bio Farma (Persero) ACT-Hib 5 KAMIS, 9 AGUSTUS 08 PT Bio Farma (Persero) Avaxim Adult 6 KAMIS, 9 AGUSTUS 08 PT. Aventis Pharma Granocyte 7 KAMIS, 9 AGUSTUS 08 PT Aventis pharma Pediacel 8 KAMIS, 9 AGUSTUS 08 PT Aventis pharma Typhim Vi 9 KAMIS, 9 AGUSTUS 08 PT IKAPHARMINDO ZENALB 0 0 KAMIS, 9 AGUSTUS 08 PT IKAPHARMINDO 8Y KAMIS, 9 AGUSTUS 08 PT MERCK TBK JAKARTA SAIZEN 8 PT SmithKline Beecham Pharmaceuticals, jakarta, KAMIS, 9 AGUSTUS 08 Indonesia Infanrix hexa Pra Registrasi PB (baru / 08.0-09.0 09.0-0.0 0.0 -.0.0 -.0.0 -.0.0-0