1 Oleh : drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Bali, 4 Mei 2018
DEFINISI 2 ALAT KESEHATAN instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat Kesehatan juga merupakan reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi atau kerja yang diinginkan. PKRT alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.
Capaian Kinerja 3 INDIKATOR KINERJA KEGIATAN Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) TARGET 2015 2016 2017 2018 2019 2 7 14 21 28 Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices 77% 80% 83% 86% 90% Berdasarkan Kepmenkes No HK.01.07/MENKES/422/2017 Jumlah Jenis/varian Alat Kesehatan Yang di Produksi di Dalam Negeri (Kumulatif) Persentase Penilaian Premarket Alkes dan PKRT yang diselesaikan tepat waktu sesuai dengan Good Review Practice
PROGRAM PRIORITAS DIREKTORAT PENILAIAN ALKES 4 Fasilitasi Akses Masuk Pasar Teknologi Kes Public Health Protection Kemandirian Alat Kesehatan Pemberdayaan Masyarakat
5 DASAR HUKUM Peraturan Menteri Kesehatan No 1190/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO 62/2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO 63/2017 tentang Cara Uji Klinis Alat Kesehatan Yang Baik
LATAR BELAKANG REVISI PERMENKES 1190 Th 2010 Permenkes 1190 Th 2010 PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR 62 TAHUN 2017 TENTANG Paket Kebijakan Ekonomi XV mengamanatkan penyederhanaan peraturan Tata Niaga Ekspor Impor Perbaikan layanan publik melalui percepatan perizinan Instruksi Presiden No 91 Tahun 2017 Percepatan Pelaksanaan Berusaha Perkembangan harmonisasi regulasi tingkat ASEAN dan global tentang Alat Kesehatan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 6
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN 7 DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
8 Welcome KEMENKES DINKES PROP DINKES KAB/KOTA
UNDANG-UNDANG NO 36 TAHUN 2009 tentang KESEHATAN Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat IZIN EDAR 9 Fasilitasi Akses Masuk Pasar Teknologi Kes PERMENKES 62/2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT Pasal 4 ayat (1) Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia harus memiliki Izin Edar. Kemandirian Alat Kesehatan Pemberdayaan Masyarakat SANKSI: UU 36 Tahun 2009 Pasal 197 bahwa Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alkes yang tidak memiliki izin edar dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak Rp 1.500.000.000,- Permenkes 62/2017 Pasal 63 ayat (1) dan (2) bahwa Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat diberikan sanksi administrative berupa peringatan tertulis; penghentian sementara kegiatan; dan pencabutan Izin Edar.
High Risk Klasifikasi Alat Kesehatan Kelas 3 Kelas D HIGH RISK Kelas 2B Kelas C MODERATE HIGH RISK Kelas 2A Kelas B LOW MODERATE RISK PERUBAHAN DARI 10 PERMENKES 1190 TAHUN 2010 MENJADI PERMENKES 62 TAHUN 2017 SESUAI ASEAN MEDICAL DEVICE DIRECTIVE (AMDD) Kelas 1 Kelas A LOW RISK Low Risk
11
REFORMASI PELAYANAN IJIN EDAR ALKES & PKRT 12 SINGLE RISK MANAGEMENT PERCEPATAN JANJI LAYANAN KELAS VERIFIKASI LAMA BARU A LENGKAP 45 20/25 B LENGKAP 90 30/40 C LENGKAP 90 30/40 D LENGKAP 120 45/55 ONLINE SINGLE SIGN (OSS ) E SIGNATURE 12
Permenkes Nomor 62 Tahun 2017 13 Bentuk dan keterangan lain terkait penerbitan dan akses izin edar Pasal 22 ayat 1 dan 3 Izin Edar diterbitkan dalam bentuk elektronik, tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah. kk Izin Edar dapat dicetak oleh pemohon atau instansi lain yang berkepentingan melalui portal Indonesia National Single Window atau situs web regalkes.kemkes.go.id
Instruksi Presiden untuk Kemenkes Inpres No 6 Tahun 2016 Menyusun dan menetapkan rencana aksi untuk Pengembangan IF dan alkes Memfasilitasi pengembangan ke arah biopharmaceuticals, vaksin, natural dan API kimia Mendorong dan mengembangkan R&D sediaan farmasi dan alkes menuju kemandirian IF dan alkes Memprioritaskan penggunaan produk dalam negeri melalui e- catalogue Mengembangkan sistem data dan informasi terintegrasi dari kebutuhan masy, produksi, distribusi sampai yankes serta IF dan alkes Menyederhanakan system dan proses perizinan Melakukan koordinasi dengan BPJSK untuk memperluas faskes sesuai kebutuhan
Anggaran Belanja Alkes 2018 : 17 T Alat Kesehatan Fasyankes Peserta BPJS
16 UPAYA MENGURANGI KETERGANTUNGAN IMPOR ALKES Percepatan waktu Pembatasan produk Memfasilitasi Simplifiaksi evaluasi izin edar OEM kebutuhan uji alkes persyaratan
17 Perkembangan Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri Peta Jalan Pengembangan Industri BBO, BBOT & Alkes (Permenkes No. 86, 87, 88 Tahun 2013) Paket Kebijakan Ekonomi XI KEMANDIRIAN ALAT KESEHATAN Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes (Inpres No. 6 Tahun 2016) Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes (Permenkes No. 17 Tahun 2017)
Peresmian Pabrik Stent dan Balon Kateter oleh Menteri Kesehatan 18
Perkembangan Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri 19 Hasil Perkembangan Industri Alkes Jumlah Industri Alkes Dalam Negeri Setelah Inpres no 6 Th. 2016 nilai investasi bertumbuh diatas 5 kali lipat, akumulasi investasi dengan Rupiah maupun Dollar As. Dalam tiga tahun terakhir industri alkes dalam negeri tumbuh sebesar 50 industri atau naik sebesar 25.9%.
Kunjungan Kerja Menteri Kesehatan ke Pabrik Alat Kesehatan Dalam Negeri 20
Pengembangan dan Riset Alat Kesehatan & PKRT Kemandirian Alkes & PKRT 21 Academia Community Tugas pemerintah pusat dan provinsi untuk mempercepat hilirisasi hasil penelitian alkes dan PKRT untuk dapat diproduksi oleh Industri agar dapat memenuhi kebutuhan produk dalam negeri alkes &PKRT Goverment Advokasi dan Sosialisasi ke tenaga kesehatan dan masyarakat Penggunaan Alkes dan PKRT produksi dalam negeri
PERMENKES 62 Tahun 2017 22 Pasal 6 Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diberikan Izin Edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik; b. keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil UJI KLINIK dan/atau bukti lain yang diperlukan; c. takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan d. tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku. PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 63 TAHUN 2017 a TENTANG a Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik
Uji Klinik yang menggunakan Produk Uji yang belum memiliki izin edar di Indonesia, termasuk Uji Klinik dengan Produk Uji yang telah memiliki izin edar untuk indikasi atau maksud penggunaan baru. Surat persetujuan Uji Klinik dari Menteri (Menteri mendelegasikan persetujuan Uji Klinik kepada Direktur Jenderal) Uji Klinik yang menggunakan Produk Uji yang sudah melalui Uji Klinik Prapemasaran dan telah memiliki izin edar di Indonesia, untuk mendapatkan data keamanan dan/atau untuk konfirmasi kinerja/manfaat yang telah disetujui. pemberitahuan kepada Direktur Jenderal (Notifikasi) PERSETUJUAN UJI KLINIK PASCA PEMASARAN 23 UJI KLINIK PRA PEMASARAN 23
Peresmian Pabrik Rapid Test oleh Menteri Kesehatan
25 KERJASAMA LINTAS SEKTOR Masyarakat Pemerintah Pusat Akademisi Dinkes Kab/Kota Industri
26