JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU Untuk Kategori Registrasi Obat Baru (Zat Aktif baru, Kombinasi Baru, Bentuk Sediaan Baru, Kekuatan Baru, dll) yang telah diterbitkan HPR, agar langsung mendaftarkan registrasi tersebut melalui website http://new-aero.pom.go.id/ (Diisi mulai tahap pra registrasi terlebih dahulu) Pendaftar yang men-submit antrian registrasi variasi Obat Baru (MELALUI http://antrianobat.co) harus melengkapi informasi sebagai berikut :. Registrasi kategori variasi major : Informasi Kategori Registrasi/Jenis Perubahan dan Nomor HPR. Registrasi variasi minor : Informasi Jenis Perubahan. Catatan: TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI OB (VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA. APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via obatbaru@yahoo.com dengan judul: Revisi Jadwal Reg OB) MINIMAL 5 (LIMA) HARI SEBELUM TANGGAL JADWAL DITAYANGKAN DAN HANYA BOLEH UNTUK OBAT YANG PERNAH DIAJUKAN MELALUI antrianobat.co SEBELUMNYA. PENDAFTAR YANG SUDAH MENDAPATKAN JADWAL ANTRIAN TETAPI TIDAK HADIR SESUAI JADWAL YANG TELAH DITENTUKAN AKAN MENDAPATKAN SANKSI TIDAK AKAN MENDAPAT LAYANAN ANTRIAN DALAM WAKTU TERTENTU. 5. TIDAK MELAYANI ANTRIAN CADANGAN Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email. 6. 7 Untuk registrasi ulang, registrasi obat khusus ekspor, resubmit, dan tambahan data surat, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket. akan dilakukan oleh evaluator : a. Evaluator melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data b. Evaluator melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data 8 c. Evaluator melayani Notifikasi, Registrasi Ulang, Registrasi Khusus Ekspor, Resubmit (Notifikasi/Reg Ulang/Ekspor), dan Tambahan Data Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan. Harap maklum.
Rabu, 8 April 08 DARYA-VARIA CEDOCARD RETARD (VaMa-58) 08.0 -.00 Rabu, 8 April 08 TUNGGAL IDAMAN ABDI DAIVOBET (VaMa-07) Rabu, 8 April 08 GLAXO WELLCOME KEPPRA (VaMa-Mutu) INDONESIA Rabu, 8 April 08 ABBOTT INDONESIA HIDRASEC (VaMa-85).00-6.00 5 Rabu, 8 April 08 SOHO INDUSTRI PHARMASI PREZISTA (VaMa-00) Rabu, 8 April 08 NOVARTIS INDONESIA VISUDYNE (VaMi) 08.0 -.00 Rabu, 8 April 08 BAYER INDONESIA CARDIO ASPIRIN (VaMi) Rabu, 8 April 08 MEIJI INDONESIA MEIACT 00 (VaMi).00-6.00 Rabu, 8 April 08 OTSUKA INDONESIA BFLUID (VaMi) Kamis, 9 April 08 PFIZER INDONESIA VIAGRA (VaMa-5) 08.0 -.00 Kamis, 9 April 08 MERCK TBK DECODERM (VaMa-076) Kamis, 9 April 08 SOHO INDUSTRI PHARMASI EDURANT (VaMa-7) Kamis, 9 April 08 MERCK SHARP DOHMA ZAPATIER (VaMa-06).00-6.00 5 Kamis, 9 April 08 BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA (ROCHE) CELLCEPT (VaMa-57) Kamis, 9 April 08 BAYER INDONESIA GLUCOBAY (VaMi) 08.0 -.00 Kamis, 9 April 08 SOHO INDUSTRI PHARMASI, HARVONI (VaMi) JAKARTA Kamis, 9 April 08 BAYER INDONESIA (ELI PROZAC (VaMi).00-6.00 LILLY) Kamis, 9 April 08 PRATAPA NIRMALA FOSRENOL (VaMi) PFIZER INDONESIA OLMETEC PLUS (VaMa- 069) AVENTIS PHARMA ARAVA (VaMa-0899) MEIJI INDONESIA SP TROCHES MEIJI RASA MELON (VaMa-Mutu) MERCK SHARP DOHME ZOCOR (VaMa-088) 5 PRADJA PHARIN (PRAFA) PROTOS (VaMa-79) BAYER INDONESIA NEBIDO (VaMi) BAYER INDONESIA (ELI ALIMTA (VaMi) LILLY) BOEHRINGER INGELHEIM ZELBORAF (VaMi) INDONESIA (ROCHE) TUNGGAL IDAMAN ABDI SPEDIFEN 600 (VaMi)
AVENTIS PHARMA NOVALGIN (VaMa-0900) PFIZER INDONESIA DILANTIN (VaMa-05) DARYA-VARIA. BIOPREXUM PLUS (VaMa- 658) TANABE INDONESIA XYLOCAINE INJECTION (VaMa-0898) 5 MERCK SHARP DOHME JANUMET/JANUMET XR (VaMa-089) BOEHRINGER INGELHEIM BISOLVON EXTRA (VaMi) INDONESIA TUNGGAL IDAMAN ABDI FLUIMUCIL (VaMi) BAYER INDONESIA CLARITIN Tablet (VaMi) BAYER INDONESIA NERISONA FATTY (VaMi) AVENTIS PHARMA URBASON (VaMa-089) PFIZER INDONESIA OLMETEC (VaMa-0905) DARYA-VARIA BIOPREXUM (VaMa-656). MERCK SHARP DOHME JANUMET (VaMa-050) 5 TANABE INDONESIA XYLOCAINE SPRAY (VaMa- 0885) TAISHO PHARMACEUTICAL BARACLUDE (VaMi) INDONESIA TBK MERCK TBK ILIADIN (VaMi) OTSUKA INDONESIA PLETAAL SR (VaMi) SOHO INDUSTRI PHARMASI CONCERTA (VaMi) AVENTIS PHARMA DAONIL (VaMa-0890) MERCK SHARP DOHME JANUMET XR (VaMa-05) DARYA-VARIA CEDOCARD 5 (VaMa-Mutu) PYRIDAM FARMA TBK. PALOXI (VaMa-) 5 BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA (ROCHE) PERJETA (VaMa-98) BAYER INDONESIA CLARITIN Syrup (VaMi) AVENTIS PHARMA NASACORT AQ (VaMi) TAISHO PHARMACEUTICAL DAKTARIN DIAPER (VaMi) INDONESIA STERLING PRODUCTS INDONESIA VOLTAREN Gel (VaMi)
ABBOTT INDONESIA DUPHALAC (VaMa-Mutu) DARYA-VARIA CEDOCARD 5 (VaMa-Mutu) TANABE INDONESIA XYLOCAINE GEL (VaMa- 0906) PFIZER INDONESIA DILANTIN (VaMa-05) 5 MERSIFARMA TM DHP-FRIMAL (VaMa-087) BAYER INDONESIA MYCOSPOR (VaMi) DARYA-VARIA DIVALIN (VaMa-07) ABBOTT INDONESIA DEPAKOTE ER (VaMa- 9) TANABE INDONESIA TRACRIUM (VaMa-0889) NOVARTIS INDONESIA RITALIN (VaMa-0888) 5 AVENTIS PHARMA STILNOX (VaMa-090) KALBE FARMA TBK KALVISOL (VaMa-Mutu) SOHO INDUSTRI PHARMASI PRIMPERAN (VaMa-Mutu) TANABE INDONESIA TALION (VaMa-Mutu) MERCK TBK GENTACORTIN (VaMa- 0907) 5 SOHO INDUSTRI PHARMASI INVEGA (VaMa- 07 & 55)
JADWAL PELAYANAN PRA REGISTRASI VARIASI OBAT BARU Pendaftar yang mengajukan pra registrasi Variasi OB dapat mendaftar antrian secara online. Pendaftar yang sudah mendapatkan antrian pra registrasi harus hadir sesuai dengan jadwal dan produk yang telah ditentukan.. Tidak diperbolehkan mengganti obat yang sudah ada dalam daftar antrian pra registrasi Variasi OB.. Pendaftar yang sudah mendapatkan jadwal antrian tetapi tidak hadir sesuai jadwal yang telah ditentukan akan mendapatkan sanksi tidak akan mendapat layanan antrian dalam waktu tertentu.. Permohonan Resubmit atau Tambahan data dapat dilayani sebagai cadangan dengan mengisi daftar antrian yang akan kami sediakan pada hari layanan loket pukul 8.0 WIB dan akan dilayani sesuai jam pelayanan loket. 5. Pra-Registrasi untuk Kategori Registrasi Baru (Zat aktif baru, Kombinasi Baru, Tidak melayani antrian cadangan pra registrasi Variasi OB. No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Rabu, 8 April 08 PT. Actavis Indonesia Actonel Rabu, 8 April 08 PT. SOHO Industri Pharmasi HARVONI Rabu, 8 April 08 PT. BII OFEV 8.0 -.00 Rabu, 8 April 08 PT. Tunggal Idaman Abdi DAIVOBET No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Kamis, 9 April 08 PT. Actavis Indonesia Actonel once a month Kamis, 9 April 08 PT. SOHO Industri Pharmasi Primperan 8.0 -.00 Kamis, 9 April 08 PT. Glaxo Wellcome Indonesia Requip PD Hour
No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam 5 6 7 8 8.0 -.00.00-6.00 No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam 5 6 7 8 8.0 -.00.00-6.00
ANTRIAN LOKET PRODUK BIOLOGI PRA REGISTRASI, REGISTRASI, TAMBAHAN DATA.. TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI PB (BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via produkbiologi@yahoo.com dengan judul: Revisi Jadwal Reg PB) MINIMAL JAM SEBELUM TANGGAL PELAYANAN YANG DIAJUKAN.. 5. MELAYANI ANTRIAN CADANGAN, HANYA JIKA SEMUA ANTRIAN EMAIL SUDAH SELESAI DAN TERDAPAT SISA WAKTU SEBELUM JAM TUTUP LOKET Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email. Untuk tambahan data dan renewal, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket. Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan Harap maklum. NO TANGGAL NAMA INDUSTRI NAMA OBAT JENIS PELAYANAN ESTIMASI JAM PELAYANAN KAMIS, 9 APRIL 08 PT Takeda Indonesia ADCETRIS KAMIS, 9 APRIL 08 PT. Dipa Pharmalab Intersains HyperRHO KAMIS, 9 APRIL 08 PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk Gardasil KAMIS, 9 APRIL 08 PT Merck Sharp Dohme Pra Registrasi PB (baru Pharma Tbk Elonva / 5 KAMIS, 9 APRIL 08 PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk Zostavax 6 KAMIS, 9 APRIL 08 PT BII (Roche) Mircera 7 KAMIS, 9 APRIL 08 PT IKAPHARMINDO ZENALB0 Re Submit PB 8 KAMIS, 9 APRIL 08 PT Aventis Pharma Lovenox 9 KAMIS, 9 APRIL 08 PT Bio Farma (Persero) BCG Vaccine 0 KAMIS, 9 APRIL 08 PT Bio Farma (Persero) Tubercullin PPD RT SSI KAMIS, 9 APRIL 08 PT Bio Farma (Persero) PENTABIO KAMIS, 9 APRIL 08 PT Daewoong Infion Epoetin alfa Re Submit PB KAMIS, 9 APRIL 08 PT SmithKline Beecham Pharmaceuticals Synflorix KAMIS, 9 APRIL 08 PT SmithKline Beecham Pharmaceuticals Priorix Tetra 5 KAMIS, 9 APRIL 08 PT. Bayer Indonesia Eylea 6 KAMIS, 9 APRIL 08 PT. DARYA-VARIA Pra Registrasi PB (baru LABORATORIA, TBK. Sansulin R / 7 KAMIS, 9 APRIL 08 PT. DARYA-VARIA Pra Registrasi PB (baru LABORATORIA, TBK. Sansulin M0 / 08.0-0.00 0.00 -.00.00 -.00.00 -.00.00-5.00 5.00-6.00