JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU Untuk Kategori Registrasi Obat Baru (Zat Aktif baru, Kombinasi Baru, Bentuk Sediaan Baru, Kekuatan Baru, dll) yang telah diterbitkan HPR, agar langsung mendaftarkan registrasi tersebut melalui website http://new-aero.pom.go.id/ (Diisi mulai tahap pra registrasi terlebih dahulu) Pendaftar yang men-submit antrian registrasi variasi Obat Baru (MELALUI http://antrianobat.co) harus melengkapi informasi sebagai berikut :. Registrasi kategori variasi major : Informasi Kategori Registrasi/Jenis Perubahan dan Nomor HPR. Registrasi variasi minor : Informasi Jenis Perubahan... Catatan: TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI OB (VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via obatbaru@yahoo.com dengan judul: Revisi Jadwal Reg OB) MINIMAL (LIMA) HARI SEBELUM TANGGAL JADWAL DITAYANGKAN DAN HANYA BOLEH UNTUK OBAT YANG PERNAH DIAJUKAN MELALUI antrianobat.co SEBELUMNYA PENDAFTAR YANG SUDAH MENDAPATKAN JADWAL ANTRIAN TETAPI TIDAK HADIR SESUAI JADWAL YANG TELAH DITENTUKAN AKAN MENDAPATKAN SANKSI TIDAK AKAN MENDAPAT LAYANAN ANTRIAN DALAM WAKTU TERTENTU 4. TIDAK MELAYANI ANTRIAN CADANGAN. Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email. 6. Untuk registrasi ulang, registrasi obat khusus ekspor, resubmit, dan tambahan data surat, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket. 7 akan dilakukan oleh evaluator : a. Evaluator melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data b. Evaluator melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data c. Evaluator melayani Notifikasi, Registrasi Ulang, Registrasi Khusus Ekspor, Resubmit (Notifikasi/Reg Ulang/Ekspor), dan Tambahan Data 8 Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan. Harap maklum. Rabu, 8 Februari 08 AVENTIS PHARMA PLAVIX (VaMa-06) Rabu, 8 Februari 08 GLAXO WELLCOME ZINNAT (VaMa-000) Rabu, 8 Februari 08 MERCK TBK GLUCOVANCE (VaMa- 00) 4 Rabu, 8 Februari 08 BOEHRINGER INGELHEIM SPIOLTO RESPIMAT Rabu, 8 Februari 08 NOVARTIS SANDOSTATIN LAR (VaMa-8) Rabu, 8 Februari 08 BAYER CIPROXIN (VaMi) 08.0 -.00
Rabu, 8 Februari 08 MERCK TBK EUTHYROX 0 & 00 (VaMi) SOHO INDUSTRI RISPERDAL (VaMi) Rabu, 8 Februari 08 PHARMASI (J&J ) 4 Rabu, 8 Februari 08 MERCK SHARP DOHME ESMERON (VaMi) 08.0 -.00 Kamis, Maret 08 PFIZER DALACIN C (VaMa-66) Kamis, Maret 08 PYRIDAM FARMA TBK XEOMIN (VaMa-887) Kamis, Maret 08 BOEHRINGER INGELHEIM AVASTIN (VaMa-099) (ROCHE) 4 Kamis, Maret 08 TAKEDA TAPROS & TAPROS M Kamis, Maret 08 MERCK SHARP DOHME JANUVIA (VaMa-049) PHARMA TBK Kamis, Maret 08 AVENTIS PHARMA ARAVA (VaMi) Kamis, Maret 08 PFIZER FELDENE (VaMi) Kamis, Maret 08 TUNGGAL IDAMAN ABDI FUCICORT (VaMi) 4 Kamis, Maret 08 ASTRAZENECA TAGRISSO (VaMi) ABBOTT BRUFEN (VaMa-968) SOHO INDUSTRI PRIMPERAN (VaMa-Mutu) PHARMASI KALBE FARMA CEFSPAN (VaMa-7)) 4 SYDNA FARMA FERRIPROX (VaMa-060 ASTRAZENECA ONGLYZA (VaMa-Mutu) ABBOTT BRUFEN (VaMi) FRESENIUS KABI KABIVEN PERIPHERAL COMBIPHAR (VaMi) MERCK TBK ENCEPHABOL; ENCEPHABOL FORTE (VaMi) 4 BAYER NERISONA CREAM ABBOTT DEPAKOTE ER (VaMa- 9) MERCK TBK NEUROBION 000 (VaMa- 07) AVENTIS PHARMA LASIX (VaMa-4) 4 PFIZER CARDURA XL (VaMa- GLAXO WELLCOME LAMICTAL (VaMa-00) BAYER NERISONA FATTY (VaMi) MERCK TBK CRINONE (VaMi) 08.0 -.00 08.0 -.00
SOHO INDUSTRI PHARMASI (J&J ) RISPERDAL CONSTA (VaMi) 4 AVENTIS PHARMA STILNOX (VaMi) ABBOTT DUPHALAC (VaMa-Mutu) PFIZER ELIQUIS (VaMa-07) MERCK TBK ILIADIN (VaMa-Mutu) 4 AVENTIS PHARMA AMARYL M (VaMa-06) BOEHRINGER INGELHEIM SPIOLTO RESPIMAT (VaMa-7) BAYER PRIMOVIST (VaMi) SOHO INDUSTRI PHARMASI (J&J ) DACOGEN (VaMi) MAHAKAM BETA FARMA BETADINE VAGINAL DOUCHE (VaMi) 4 BOEHRINGER INGELHEIM BUSCOPAN (VaMi) NOVARTIS BOEHRINGER INGELHEIM (ROCHE) SANDOSTATIN DAN SANDOSTATIN LAR (VaMa-8) ESBRIET (VaMa-Mutu) KALBE FARMA TBK. KALVISOL (VaMa-47) 4 PYRIDAM FARMA TBK MIACALCIC (VaMa-7) PFIZER ZINFORO (VaMa-77) BAYER (ELI PROZAC (VaMi) LILLY) DARYA-VARIA (SERVIER) COVERAM (VaMi) BOEHRINGER INGELHEIM ESBRIET (VaMi) (ROCHE) 4 TAKEDA PANTOZOL (VaMi) ABBOTT DUPHALAC (VaMa-6) PFIZER CARDURA (VaMa-784) MERCK TBK NEUROBION 000 (VaMa- 07) 4 AVENTIS PHARMA TRIATEC (VaMa-048) BOEHRINGER INGELHEIM ESBRIET (VaMa-Mutu) (ROCHE) BAYER ULTRAVIST (VaMi)
TAISHO IMODIUM (VaMi) PHARMACEUTICAL (J&J ) NOVARTIS CATAFLAM (VaMi) 4 NOVARTIS CATAFLAM D (VaMi) ASTRAZENECA BYETTA (VaMa-688) BOEHRINGER INGELHEIM ACTILYSE (VaMa-0) KALBE FARMA, TBK CLINIMIX N9GE & N9G0E (VaMa-Mutu) 4 HARSEN GESTIN F (VaMa-Mutu) COMBIPHAR (ASTELLAS) BETMIGA (VaMa-7 AVENTIS PHARMA AVIL (VaMi) MERCK TBK CONCOR 0 (VaMi) BOEHRINGER INGELHEIM PRADAXA (VaMi) BOEHRINGER INGELHEIM TARCEVA (VaMi) 4 (ROCHE) JADWAL PELAYANAN PRA REGISTRASI VARIASI OBAT BARU Pra-Registrasi untuk Kategori Registrasi Baru (Zat aktif baru, Kombinasi Baru, Kekuatan baru, Bentuk sediaan baru, dsb.) dan OC mulai tanggal Februari 08 tidak dilayani melalui loket. Pendaftaran pra-registrasi tersebut dapat dilakukan secara on-line melalui e-registrasi obat (http://new-aero.pom.go.id/) Pendaftar yang mengajukan pra registrasi Variasi OB dapat mendaftar antrian secara online melalui http://antrianobat.co dengan ketentuan sebagai berikut:. Pendaftar yang sudah mendapatkan antrian pra registrasi harus hadir sesuai dengan jadwal dan produk yang telah ditentukan.. Tidak diperbolehkan mengganti obat yang sudah ada dalam daftar antrian pra registrasi Variasi OB. Apabila akan mengganti obat, harus mengajukan permohonan (melalui email obatbaru@yahoo.com dengan judul : Revisi Jadwal Pra Reg Variasi OB) minimal hari sebelum tanggal jadwal ditayangkan dan hanya diperbolehkan untuk obat yang sudah diajukan melalui antrianobat.co sebelumnya.. Pendaftar yang sudah mendapatkan jadwal antrian tetapi tidak hadir sesuai jadwal yang telah ditentukan akan mendapatkan sanksi tidak akan mendapat layanan antrian dalam waktu tertentu.
4.. Permohonan Resubmit atau Tambahan data dapat dilayani sebagai cadangan dengan mengisi daftar antrian yang akan kami sediakan pada hari layanan loket pukul 8.0 WIB dan akan dilayani sesuai jam pelayanan loket. Tidak melayani antrian cadangan pra registrasi Variasi OB. No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk Rabu, 8 Februari 08 PT Pfizer Indonesia Normetec Rabu, 8 Februari 08 PT BII (Roche) Esbriet 8.0 -.00 Rabu, 8 Februari 08 PT. Tanabe Indonesia DIPRIVAN 4 Rabu, 8 Februari PT Novartis Indonesia Tasigna Rabu, 8 Februari PT SOHO Industri PREZISTA 6 Rabu, 8 Februari Tbk. PALOXI 7 Rabu, 8 Februari IRESSA 8 Rabu, 8 Februari PT Harsen Gestin F & F No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk Kamis, Maret 08 PT. Tanabe Indonesia MARCAIN 0,% & MARCAIN SPINAL Kamis, Maret 08 PT Pfizer Indonesia Zithromax 8.0 -.00 Kamis, Maret 08 PT. BII-Roche Tarceva 4 Kamis, Maret 08 Nebacetin powder Kamis, Maret 08 Tbk TOBRADEX 6 Kamis, Maret 08 PT Novartis Indonesia Rebozet 7 Kamis, Maret 08 PT. Bayer Indonesia Xarelto 8 Kamis, Maret 08 AstraZeneca Indonesia Casodex No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk PT. Tanabe Indonesia EMLA PT Pfizer Indonesia Dalacin C PT. Boehringer SPIRIVA RESPIMAT 8.0 -.00 4 PT Tempo Scan Pacific Tbk MAXITROL Eisai Indonesia Pariet 6 PT. ETHICA CAFFEIN PROCAIN 7 8
No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk PT Pfizer Indonesia Lipitor SPIOLTO RESPIMAT PT. Boehringer Ingelheim Indonesia 8.0 -.00 4 6 7 8 No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk PT. Boehringer Ingelheim Indonesia Mucopect Group 8.0 -.00 4 6 7 8 No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk 4 6 7 8 8.0 -.00 ANTRIAN LOKET PRODUK BIOLOGI PRA REGISTRASI, REGISTRASI, TAMBAHAN DATA. TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN /VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA
.. 4. APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via produkbiologi@yahoo.com dengan judul: Revisi Jadwal Reg PB) MINIMAL 4 JAM SEBELUM TANGGAL PELAYANAN YANG DIAJUKAN MELAYANI ANTRIAN CADANGAN, HANYA JIKA SEMUA ANTRIAN EMAIL SUDAH SELESAI DAN TERDAPAT SISA WAKTU SEBELUM JAM TUTUP LOKET Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email.. Untuk tambahan data dan renewal, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket. Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan Harap maklum. NO TANGGAL NAMA INDUSTRI NAMA OBAT JENIS PELAYANAN ESTIMASI JAM KAMIS, MARET 08 PT. DIPA PHARMALAB INTERSAINS GAMUNEX-C KAMIS, MARET 08 PT. BII NEULASTIM KAMIS, MARET 08 PT. BII NEUPOGEN 08.0-0.00 4 KAMIS, MARET 08 PT MERCK SHARP DOHME PHARMA TBK GARDASIL KAMIS, MARET 08 PT NOVARTIS FRAIZERON 6 KAMIS, MARET 08 PT. SANBE FARMA DERISE & 40 RE SUBMIT PB 7 KAMIS, MARET 08 PT TAKEDA ADCETRIS PRA REGISTRASI PB (BARU 0.00 -.00 8 KAMIS, MARET 08 PT BIO FARMA (PERSERO) VAKSIN CAMPAK KERING 9 KAMIS, MARET 08 PT BIO FARMA (PERSERO) TUBERCULLIN PPD RT SSI 0 KAMIS, MARET 08 PT BIO FARMA (PERSERO) BCG VACCINE KAMIS, MARET 08 PT. BII (AMGEN) NEUPOGEN KAMIS, MARET 08 PT BAYER (ELI LILLY) HUMALOG KWIKPEN.00 -.00 KAMIS, MARET 08 PT SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS CERVARIX 4 KAMIS, MARET 08 PT BIOFARMA TRIPACEL
KAMIS, MARET 08 PT AVENTIS PHARMA IMOVAX POLIO 6 KAMIS, MARET 08 PT AVENTIS PHARMA LANTUS.00-4.00 7 KAMIS, MARET 08 PT SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS, JAKARTA, INFANRIX HEXA 8 KAMIS, MARET 08 PT AVENTIS PHARMA EUVAX B 9 KAMIS, MARET 08 PT AVENTIS PHARMA ADACEL 0 KAMIS, MARET 08 PT AVENTIS PHARMA PEDIACEL 4.00 -.00 KAMIS, MARET 08 PT AVENTIS PHARMA AVAXIM 80 U PEDIATRIC KAMIS, MARET 08 PT BIO FARMA TYPHIM VI KAMIS, MARET 08 PT AVENTIS PHARMA HEXAXIM.00-6.00