D TE OK RK U M EN E N DA LI
10. Keputusan Presiden Nomor 181/M Tahun 2014 tentang pengangkatan keanggotaan KKH PRG. 11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.03.12.1563 Tahun 2012 tentang Pedoman Pengkajian Pangan Produk Rekayasa Genetik. 12. Perka Badan POM Nomor HK.03.1.23.03.12.1564 tahun 2012 tentang Pengawasan Pelebelan Pangan Produk Rekayasa Genetik. KETERKAITAN: 1. POM-02.03.CFM.07. Pengkajian Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG). PERINGATAN: 1. Apabila SOP Pengkajian Pangan Produk Rekayasa genetic (PRG) tidak dilaksanakan sesuai prosedur, maka akan mengganggu kinerja Badan POM. PERALATAN/PERLENGKAPAN: 1. ATK. 2. Printer dan Komputer. PENCATATAN DAN PENDATAAN: 1. Disimpan dalam bentuk file elektronik dan/atau file cetakan sebagai bukti kegiatan dan bahan referensi.
S T A N D A R O P E R A S I N A L P R O S E D U R M A K R O A. Diagram Alir No Aktifitas 1 Menerima permohonan dan pangan PRG serta memberikan disposisi kepada KHH untuk melakukan kajian/rekomendasi. 2 Menerima disposisi untuk melakukan kajian/rekomendasi. 3 Menyampaikan kepada Wakil Ketua Bidang Pangan (Deputi III) untuk menugaskan TTKH PRG Bid Pangan untuk melakukan 4 Menugaskan TTKH PRG Bidang pangan untuk melakukan. HALAMAN : 3 dari 9 Kepala BPOM Komisi Hyati Deputi III Pelaksana Dit. Standar Produk Pangan Tim Teknis Hayati di Bidang Pangan 1 BKKH Kelengkapan Waktu Output Permohonan pangan Disposisi Disposisi Penugasan Mutu Baku 14 Hari Disposisi 14 Hari Disposisi Penugasan Penugasan Keterangan Kajian dilakukan selama 14 hari, Jika kelengkapan berkas kurang akan di kembalikan ke pemohon dan akan di lakukan kembali selama 14 hari.
No Aktifitas 5 Melakukan. 6 Membuat dan menyerahkan laporan. 7 Menyampaikan laporan pangan PRG. 8 Menugaskan BKKH untuk mengumumkan ringkasan hasil pangan PRG. 9 Menggumumkan ringkasan hasil pangan PRG kepada Masyarakat. HALAMAN : 4 dari 9 Kepala BPOM Komisi Hyati Deputi III Pelaksana Dit. Standar Produk Pangan 1 Tim Teknis Hayati di Bidang Pangan BKKH Kelengkapan Waktu Output Penugasan Hasil kajian Laporan Laporan Ringkasan hasil Mutu Baku 56 Hari 7 Hari 15 Hari 2 Hasil kajian pangan PRG Laporan pangan PRG Laporan pangan PRG Ringkasan hasil pangan PRG 60 hari Pengumuman Keterangan
No Aktifitas 10 Menyampaikan laporan hasil tanggapan masyarakat ke KKH 11 Menerima Laporan Hasil Tanggapan 12 Melaksanakan Rapat Pleno evaluasi PRG 13 Menyampaikan Rekomendasi Pangan PRG kepada Kepala BPOM 14 Mengeluarkan Surat Penolakan atau Permintaan Tambahan Data 15 Mengeluarkan surat keputusan izin peredaran yang sekaligus dinyatakan sebagai sertifikat HALAMAN : 5 dari 9 Kepala BPOM Tidak Aman/ Perlu Tambahan Data 3 4 Komisi Hyati 3 4 Deputi III Pelaksana Dit. Standar Produk Pangan Tim Teknis Hayati di Bidang Pangan Aman BKKH Kelengkapan Waktu Output Pengumuman laporan hasil tanggapan masyarakat laporan hasil tanggapan masyarakat Hasil kajian PRG Rekomendasi Pangan PRG Rekomendasi Pangan PRG Mutu Baku 7 Hari 14 Hari 14-30 HK 2 laporan hasil tanggapan masyarakat laporan hasil tanggapan masyarakat Hasil kajian PRG Rekomendasi Pangan PRG Surat Penolakan atau Permintaan Tambahan Data Surat keputusan izin peredaran Keterangan
HALAMAN : 6 dari 9 B. Deskripsi/Pengertian Umum 1. Pangan PRG adalah pangan yang diproduksi atau yang menggunakan bahan baku, bahan tambahan Pangan, dan/atau bahan lain yang dihasilkan dari proses rekayasa genetik. 2. Pengkajian adalah keseluruhan proses pemeriksaan dokumen dan pengujian PRG serta faktor sosial-ekonomi terkait. 3. pangan produk rekayasa genetik adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah kemungkinan timbulnya dampak yang merugikan dan membahayakan kesehatan manusia, akibat proses produksi, penyiapan, penyimpanan, peredaran dan pemanfaatan pangan produk rekayasa genetik. 4. Komisi Hayati Produk Rekayasa Genetik, yang selanjutnya disingkat KKH PRG adalah komisi yang mempunyai tugas memberi rekomendasi kepada Menteri berwenang dan Kepala LPNK berwenang dalam menyusun dan menetapkan kebijakan serta menerbitkan sertifikat hayati PRG. 5. Tim Teknis Hayati Produk Rekayasa Genetik, yang selanjutnya disingkat TTKH, adalah tim yang diberi tugas membantu KKH dalam melakukan evaluasi dan teknis hayati serta kelayakan pemanfaatan PRG. 6. Pengumuman adalah penyampaian informasi kepada publik mengenai hasil evaluasi dan teknis hayati PRG melalui berita resmi KKH dan papan pengumuman atau media massa sebelum pemberian rekomendasi hayati PRG oleh KKH. C. Pihak yang Terkait 1. Komisi Hayati. 2. Kepala Badan. 3. Dit. Standar Produk Pangan.
HALAMAN : 7 dari 9 4. BKKH. 5. Tim Teknis Hayati di Bidang Pangan. D. Formulir yang Digunakan N/A E. Output yang Dihasilkan 1. Hasil pangan. 2. Surat keputusan Persetujuan Aman Pangan.
HALAMAN : 8 dari 9 F. Bagian Proses Bisnis
G. Analisis dan Mitigasi Risiko 1 Melakukan HALAMAN : 9 dari 9 No. Kegiatan pada Proses Potensi Kegagalan Potensi Efek Kegagalan Data pendukung yang disampaikan pemohon kurang lengkap Tingkat Keparahan Potensi Penyebab Kegagalan Proses terhenti. 3 Pemohon tidak melengkapi tambahan data yang diminta. Tingkat Kejadian Angka Prioritas Risiko Mitigasi Risiko 1 3 Memberikan sosialisasi pemahaman terkait data pendukung Referensi SOP