3 Fa 1 Rian Rinaldy Gunawan 21081034 Wita fajrin Juniati 21081044 Giska Siti Fauziah 21081060 Indri Sri Nuraeni 21081064 Sri Rahayu 21081074 Susan Dwi Anggraeni 21081094 1
Bahan tambahan tablet
Bahan Bahan Tambahan Tablet Fungsi : untuk memperbaiki sifat-sifat bahan yang akan ditablet. Macam bahan tambahan Bahan Pengisi (diluent) Bahan Pengikat (binder) Bahan Penghancur (disintegrant) 3
Bahan Pelicin (lubricant) Zat pewarna (coloring agent) Glidant dan Antiadherent Pemanis (flavoring agent) (khususnya untuk tablet kunyah)
Bahan Pengisi Tujuan Penggunaan : Memperbaiki sifat alir berfungsi sebagai bahan pengikat sehingga dapat dikempa atau memacu aliran diperlukan apabila dosis obat tidak cukup untuk membuat bulk. Berat tablet berkisar 120 700 mg. 5
Syarat-syarat bahan pengisi : Harus Non Toksik Secara fisiologis harus inert/netral Stabil secara fisik dan kimia, baik dalam kombinasi dengan berbagai obat atau komponen tablet lain Color compatible (tidak mengganggu warna) Tidak mengganggu bioavailabilitas obat 6
Bahan Pengisi (filler) Tabel I. Macam-macam bahan pengisi tablet Tidak larut Kalsium sulfat Kalsium fosfat, dibasic dan tribasik Kalsium karbonat Amilum Modifikasi amilum Mikrokritalin selulosa Larut Laktosa Sukrosa Dektrosa Mannitol Sorbitol 7
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pemilihan bahan pengisi Bahan pengisi dapat mengurangi bioavailabilitas obat. Contoh : Produk Tetrasiklin dengan garam kalsium sebagai pengisi, bioavailabilitasnya berkurang hingga separuh dari produk standart Bahan pengisi dapat menyebabkan tidak bersatu secara kimia. Contoh : interaksi antara gugus amin tertentu dengan pengisi laktosa menyebabkan brown effect (tablet menjadi coklat/memucat) 8
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pemilihan bahan pengisi absorbent, misalnya bentonit dan kaolin, tidak boleh digunakan untuk produk-produk dengan dosis kecil seperti glikosida jantung, alkaloid dan produk-produk estrogen sintetik.
Bahan Pengikat (binder) Bahan pengikat memegang peranan yang sangat penting dalam pembuatan granul. Bahan ini akan menentukan : Keseragaman ukuran granul Kekerasan tablet Waktu hancur Dissolusi Compressibility Density granul Kemungkinan terjadinya peristiwa migrasi bahan obat 10
bahan pengikat akan lebih efektif bila digunakan dalam bentuk larutan yang digunakan dalam granulasi basah. 11
Contoh komposisi bahan pengikat : Amylum : 5 10 % b/v pasta dalam air Gelatine : 2 10 % dalam air atau 2% dlm mucilago amyli PVP (poly vinyl pyrrolidone) : 2 % dalam air atau alkohol Methyl Celluloce : 2 10 % dalam air Starch paste (pasta kanji) : 10 20 % gelatin
Bahan Penghancur (disintegrants) campuran bahan yang dapat menyebabkan tablet hancur di cairan saluran pencernaan. berfungsi menarik air ke dalam tablet. mengembang dan menyebabkan tablet pecah menjadi bagian-bagian Fragmen tablet akan menentukan kelarutan obat dan tercapainya bioavailabilitas yang diharapkan 13
Cara penambahan bahan penghancur : Sebelum granulasi (internal addition) Setelah granulasi (eksternal addition) Kombinasi 14
Bahan Penghancur (disintegrants) Contoh Bahan-bahan Penghancur : 1. Kanji (amylum) Merupakan jenis bahan penghancur yang paling umum digunakan, harganya juga paling murah. Konsentrasi 5 20 % dari berat tablet Amyl jagung (maize starch), Amyl kentang (corn starch), Amyl beras, Amyl gandum, dll
2. Microcrystalin Cellulose Contoh : Avicel PH 101 dan PH 102 Digunakan dalam keadaan kering (untuk granulasi kering atau cetak langsung) 3. Explotab (Sodium Starch Glycolate/SSG) merupakan cross-linked starch yang sangat baik digunakan untuk obat-obat yang tidak larut, misalnya antasida, dicalcium phosphat, dexamethasone, dll
4. Kombinasi asam Asam sitrat, asam tartrat maupun asam fumarat, bersama-sama dengan sodium bicarbonate, apabila kontak dengan air menghasilkan gas CO 2 yang dapat menyebabkan tablet hancur tablet effervescent
Bahan Pelincir (lubricants) Fungsi Bahan Pelincir (lubricants) : Memudahkan tablet didorong keluar dari die Mencegah tablet melekat pada punch Mencegah gesekan antara punch dan die Memperbaiki kecepatan alir (flow rate) granul 18
Hal-hal yang harus diperhatikan pada penggunaan lubricant : Ukuran partikel lubricant (80 100 mesh) Lama waktu pencampuran, (Max. 5 menit) Contoh bahan bahan pelincir : Talk kadar sampai dengan 5 % Metalic (Mg, As, Ca) Stearat Max 1% PEG jarang digunakan Ca Stearat
Pewarna (coloring agent) Fungsi bahan pewarna : Sebagai bahan Estetik Untuk membedakan produk yang satu dengan yang lain selama masa produksi Untuk identifikasi obat obat tertentu 20
Pewarna (coloring agent) pewarna yang digunakan max. 0,05 % diberikan pada saat proses granulasi basah. Tabel XI: Jenis pewarna (sintetik) yang biasa digunakan Pewarna Red 3 Red 40 Yellow 5 Yellow 6 Blue 1 Blue 2 Green 3 Nama umum Erythrosine Allura red AC Tartrazine Sunset Yellow Brilliant Blue Indigotine Fast Green
Antiadherents magnesium stearat bahan yang dapat mencegah melekatnya (sticking) permukaan tablet pada punch atas dan punch bawah. Contohnya : Talk, magnesium stearat dan amilum
Tabel X. Daftar antiadherent yang biasa digunakan Jenis antiadherents Konsentrasi (%b/b) Talk 1-5 Magnesium stearat < 1 Amilum jagung 3-10 Colloidal silica DL-Leucine Natrium lauril sulfat 0,1-0,5 3-10 < 1
SWEETENERS (pemanis) o Pemanis biasanya digunakan untuk tablet-tablet kunyah, hisap, buccal, sublingual, effervescent dan tablet lain yg dimaksudkan untuk hancur atau larut dimulut.
TabeL Data Pemanis alami dan Pemanis Sintetis Pemanis alami Mannitol Lactosa Sukrosa Pemanis sintesis/buatan Sakarin Siklamat Aspartame Dektrosa
Pustaka USP 26, Hal 2406) Farmakope Indonesia IV The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294 Wikipedia.org./wiki/tablet
TERIMA KASIH