FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN TELAAH LANJUTAN TERHADAP PROTOKOL YANG SEDANG DILAKSANAKAN Halaman 13-1 13-10 FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN BANDUNG 2017 POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 13-1
DAFTAR ISI No. Hal DAFTAR ISI... 13-2 1. TUJUAN... 13-3 2. RUANG LINGKUP... 13-3 3. PENANGGUNG JAWAB... 13-3 4. ALUR KEGIATAN... 13-4 5. RINCIAN KEGIATAN... 13-5 5.1 Menetapkan Tanggal Telaah Lanjutan... 13-5 5.2 Memberitahu Ketua Pelaksana atau Tim Peneliti... 13-5 5.3 Mengelola Berkas Telaah Lanjutan yang Diterima... 13-5 5.4 Memberitahukan Anggota KEPK-FK Unpad... 13-6 5.5 Menyiapkan Agenda Rapat... 13-7 5.6 Melaksanakan Proses Telaah Protokol... 13-7 5.6.1 Formulir Pengajuan Telaah Lanjutan... 13-7 5.6.2 Komunikasi Awal Mengenai Keputusan... 13-8 5.6.3 Dokumentasi Akhir dan Penyampaian Keputusan... 13-8 5.7 Penyimpanan Dokumen Asli... 13-8 5.8 Mendistribusikan Dokumen kepada Tim Peneliti... 13-8 6. LAMPIRAN... 13-8 7. PUSTAKA... 13-9 POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 13-2
1. TUJUAN POB ini menguraikan cara KEPK-FK Unpad menelaah lebih lanjut protokol suatu lnstitusi yang sebelumnya sudah diberi persetujuan untuk dilaksanakan. Tujuan telaah lanjutan suatu protokol adalah untuk memantau kemajuan dari keseluruhan penelitian, tidak hanya perubahan-perubahan di dalamnya, tetapi juga untuk memastikan bahwa hak-hak dan kesejahteraan subjek yang berpartisipasi pada penelitian terlindungi. Telaah lanjutan dari suatu penelitian tidak dilakukan melalui suatu prosedur telaah yang dipercepat, kecuali 1) penelitian tersebut memenuhi persyaratan untuk itu, dan pada awalnya ditelaah dengan prosedur telaah dipercepat atau 2) penelitian tersebut telah berubah sedemikian rupa, sehingga hanya tinggal kegiatan-kegiatan yang dapat ditelaah dipercepat. 2. RUANG LINGKUP POB ini digunakan untuk melaksanakan telaah lanjutan terhadap protokol penelitian yang melibatkan subjek manusia pada waktu tertentu sesuai dengan derajat risiko, tetapi tidak kurang dari satu kali persetujuan dalam waktu satu tahun. KEPK-FK Unpad dapat menentukan waktu telaah lanjutan suatu studi,yaitu cukup 1-2 kali setahun atau lebih sering, berdasarkan derajat risiko subjek penelitian, tingkat kerawanan subjek dan lamanya penelitian. 3. PENANGGUNG JAWAB Sekretariat bertanggung jawab untuk mengingatkan KEPK-FK Unpad dan ketua pelaksana penelitian mengenai protokol penelitian yang harus dilakukan telaah lanjut. Ketua KEPK-FK Unpad bertanggung jawab untuk menetapkan tanggal telaah lanjut. KEPK-FK Unpad bertanggung jawab untuk memantau kemajuan pada protokol, memperhatikan terjadinya kejadian yang tidak diinginkan atau adanya permasalahan-permasalahan dan tingkat kecepatan pertambahan subjek penelitian. Dokumen PSP dan dokumen persetujuan diperiksa untuk meyakinkan bahwa POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 13-3
informasi yang ada tetap sesuai. KEPK-FK Unpad mempunyai pilihan yang sama untuk membuat keputusan pada berkas telaah selanjutnya seperti halnya untuk berkas telaah awal. Keputusan ditetapkan dalam bentuk: Disetujui untuk Dilanjutkan; Disetujui dengan Rekomendasi; Disetujui dengan Syarat, Ditunda, atau Tidak Disetujui. 4. ALUR KEGIATAN No Kegiatan Penanggungjawab 1 Menetapkan Tanggal Telaah lanjutan Ketua dan sekretariat KEPK-FK Unpad 2 Memberitahu Ketua/Tim penelaah Sekretariat KEPK-FK Unpad 3 Mengelola Berkas Telaah Lanjutan yang Sekretariat KEPK-FKUnpad diterima 4 Memberitahu Anggota KEPK-FK Unpad Sekretariat KEPK-FK Unpad 5 Mendistribusikan Dokumen Kepada Ketua dan sekretariat Tim Penelaah KEPK-FK Unpad 6 Menginformasikan ke peneliti Sekretariat KEPK-FK Unpad 7 Melaksanakan Proses Telaah Pengelola KEPK-FK Unpad Protokol 8 Menyiapkan Agenda Rapat Sekretariat KEPK-FK Unpad 9 Menyimpan Dokumen Asli Sekretariat KEPK-FK Unpad POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 13-4
5. RINCIAN KEGIATAN 5.1 Menetapkan Tanggal Telaah Lanjutan. Arsip dokumen diperiksa untuk menetapkan tanggaltelaah lanjutan. Rapat telaah lanjutan direncanakan dan dilakukan selambat-lambatnya 2 bulan sebelum dan sedekat mungkin dengan tanggal persetujuan protokol awal. Jadwal tanggal rapat komisi dikonsultasikan dengan ketua KEPK. 5.2 Memberitahu Ketua Pelaksana atau Tim Peneliti Telaah lanjutan diinformasikan kepada tim peneliti sedikitnya 2 bulan sebelumwaktu telaah lanjutan melalui faks, pos, e-mail atau cara lain Fax, pos, atau e-mail juga formulir aplikasi telaah lanjutan (FL/01-13) diberikan kepada tim peneliti untuk diisi Simpan surat pemberitahuan dalam file surat menyurat Berikan waktu yang cukup kepada tim peneliti untuk mengumpulkan data dan menyiapkan laporan yang diperlukan untuk telaah lanjutan 5.3 Mengelola Berkas telaah lanjutan yang diterima Sekretariat KEPK menerima berkas telaah lanjutan untuk setiap protokol yang disiapkan dan dikirim oleh tim peneliti Pada saat menerima berkas, sekretariat KEPK harus melakukan hal berikut: Memberi Tanggal dan Paraf pada Berkas yang Diterima (Lihat FL/02-06 (POB/06)untuk prosedur penerimaan berkas) Periksa Isi Berkas Memastikan berkas berisi: Formulir pengajuan telaah lanjutan Kelengkapan informasi dan tanda tangan pada berkas(misalnya tanda tangan Ketua pelaksana penelitian/direktur Medik Rumah Sakit) Lihat lampiran FL/01-13 Formulir Aplikasi telaah lanjutan POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 13-5
Laporan Kemajuan Penelitian : Harus dikumpulkan maksimal 1 bulan sebelum persetujuan etik habis Apabila tidak dikumpulkan pada waktunya, sekretariat akan mengingatkan peneliti melalui email Berisi kemajuan protokol penelitian sejak tanggal terakhir telaahan. Berisi informasi tentang jumlah subjek penelitian yang tercatat pada saat ini dan pada saat telaah sebelumnya; adanya penjelasan untuk setiap jawaban "ya" di formulir pengajuan dan penjelasan perkembangan ilmiah penelitian yang disebabkan oleh penelitian ini atau karena penelitian sejenis yang mungkin dapat menimbulkan risiko bagi subjek penelitian. Berkas PSP terbaru Tersedia dalam bentuk cetak dan electronic file, dikirim melalui e-mail atau dalam bentuk CD RW. Periksa kesesuaian electronic file dengan dokumen cetaknya yang dikirim oleh tim penelitian. Memastikan bahwa dokumen PSP tersebut adalah versi terakhir yang disetujui. Menyimpan dokumen cetak dalam berkas dokumen lain yang dikirim. Fotokopi Berkas Buat fotokopi dari dokumen asli secukupnya (untuk anggota dan penelaah) sesuai dengan POBKEPK-FK Unpad untuk memelihara kerahasiaan dokumen. Penyimpanan Berkas Telaah Lanjutan Menyimpan berkas asli dalam file khusus protokol. 5.4 Memberitahukan Anggota KEPK-FK Unpad Distribusikan laporan kemajuan protokol dan dokumen PSP kepada anggota KEPK-FK Unpad. POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 13-6
5.5 Menyiapkan Agenda Rapat Lihat POB/20 tentang prosedur penyiapan agenda rapat. Bahan rapat di distribusikan kepada anggota KEPK-FK Unpad melalui kurir, e-mail, faks atau kirim per pos, sesuai dengan POB/23 (Prosedur untuk memelihara kerahasiaan dokumen komisi etik) sedikitnya satu minggu sebelum jadwal rapat. Menyimpan kopi e-mail yang dikirim, faksimili, memo dan/atau surat pengiriman berkas dibagian surat menyurat dari file protokol khusus. Mencatat dan menyimpan tanggapan/jawaban anggota KEPK-FK Unpad ada waktu menerima surat dalam berkas surat menyurat. 5.6 Melaksanakan Proses Telaah Protokol 5.6.1 Formulir Pengajuan Telaah Lanjutan Gunakan formulir telaah lanjutan (FL/01-13) sebagai pedoman telaahan dan diskusi. Ketua KEPK-FK Unpad menandatangani dan memberi tanggal pada formulir aplikasi telaahlanjutan setelah dicapai suatu keputusan. Ketua KEPK-FK Unpad menentukan jenis telaah yang harus dilakukan untuk protokol tersebut. Protokol dengan awalnya dilakukan melalui mekanisme pertemuan fullboard maka jika peneliti meminta telaah lanjutan, protokol tersebut ditelaah melalui mekanisme pertemuan fullboard. Formulir aplikasi telaah lanjutan yang telah lengkap merupakan catatan resmi darikeputusan yang dicapai oleh KEPK-FK Unpad untuk protokol. Kelola dan simpan formulir dan notulen rapat terkait dengan telaah lanjutan sebagai bagian dari catatan resmi proses telaahan. 5.6.2 Komunikasi Awal Mengenai Keputusan Komunikasi lisan mengenai keputusan POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 13-7
Sekretariat KEPK-FK Unpad memberitahu Ketua Pelaksana secara lisan tentang keputusan hasil telaahan dan alasannya secepat mungkin setelah rapat, tetapi tidak lebih dari 1 hari. Komunikasi tertulis mengenai Keputusan Sekretariat, secara bergiliran, mengirimkan berkas tersebut kepada tim penelitian (dengan e-mail). E-mail yang "diterima" atau "terkirim" disimpan dalam file protokol. 5.6.3 Dokumentasi Akhir dan Penyampaian Keputusan Formulir Aplikasi Telaah Lanjutan yang telah lengkap, oleh Ketua KEPK-FK Unpad ditandatangani dan diberi tanggal serta dikembalikan kepada sekretariat dalam waktu 5 hari kerja setelah rapat komisietik. Sekretaris harus menandatangani dan memberi tanggal pada formulir. 5.7 Penyimpanan Dokumen Asli. Dokumen asli yang lengkap dengan dokumen Iainnya disimpan dalam berkas telaah lanjutan. 5.8 Mendistribusikan Dokumen kepada Tim Peneliti. Menginformasikan pada peneliti perpanjangan ethical approval telah selesai. 6. LAMPIRAN LAMPIRAN 1 Formulir Permintaan Telaah Lanjutan 7. PUSTAKA a. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, SOP Handbook For Ethics Committees b. World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that review Biomedical Research, 2011. c. International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) 1996. d. POB terkait: POB/06, POB/20 dan POB/25. POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 13-8
FORMULIR PERMINTAAN TELAAH LANJUTAN LAMPIRAN 1 FL/01-13 Diisi oleh Peneliti Tanggal Penngajuan: No. Registrasi: Judul Penelitian: Penanggung Jawab Medik (beri tanda jika sesuai) Amandemen yang diajukan: Apakah ada subjek yang mengundurkan diri dari Penambahan subjek baru untuk penelitian ini sejak persetujuan Komisi Etik yang melanjutkan terakhir? Hanya follow up subjek yang telah terdaftar Tidak Protokol tidak dilanjutkan Ya, jelaskan Apakah sebelum ajuan sekarang protokol ini pernah diajukanuntuk amandemen? Tidak Ya (jelaskan dalam tabel di bawah ini): RINGKASAN SUBJEK PENELITIAN: - Batasan penambahan yang ditetapkan oleh KEPK: - Subjek baru ditambah sejak telaah terakhir - Total subjek ditambah sejak protokol dimulai: Apakah ada penambahan kriteria eksklusi? Tidak ada Ya, Laki-laki Ya, Perempuan Lainnya (uraikan): Adakah penelitian obat baru yang memengaruhi penelitian ini? Tidak ada Ya, IND Ya, IDE FDA No... Nama:... Sponsor:... Holder:... Apakah dalam penelitian ini ada penggunaan Radiasi Pengion (Sinar X, radioisotop, dll)? Tidak Hanya dengan indikasi medis Apakah ada perubahan pada populasi subjek, pola rekrutmen, atau kriteria seleksi sejak telaah terakhir? Tidak Ya, jelaskan Apakah ada tambahan atau pengurangan jumlah Peneliti sejak telaah terakhir? Tidak ada Ya, jelaskan POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 13-9
Apakah ada perubahan proses Informed Consent (PSP) atau pendokumentasiannya sejak telaah terakhir? Tidak Ya, jelaskan Apakah ada informasi yang muncul dalam penelitian ini atau dari penelitian serupa yang mungkin memengaruhi risiko/manfaat bagisubjek manusia yang terlibat dalam penelitian ini? Tida Ya, jelaskan Tanda tangan & nama Peneliti Utama: Apakah ada tambahan atau pengurangan lembaga penelitian baru yang berkulaborasi sejak telaah terkahir? Tidak ada Ya, jelaskan semua perubahan dan berikan penjelasan Tanggal: Tanda tangan & nama Penasehat Medis: Tanggal: Tanda tangan & nama Pimpinan: Tanggal: Keputusan/komentar KEPK-FK-Unpad: Diisi oleh KEPK-FK Unpad Persetujuan Tanggal : Ketua/Sekretaris KEPK-FK Unpad POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 13-10