Perubahan pada diri Anda

Transkripsi

1 Perubahan pada diri Anda. HAL UTAMA YANG KAMI HARAPKAN ANDA TIDAK HARUS BAGUS UNTUK MEMULAI, TETAPI ANDA HARUS MEMULAI UNTUK MENJADI BAGUS.. JIKA ANDA LAKUKAN APA YANG HARUS ANDA LAKUKAN, MAKA ANDA AKAN MENDAPATKAN APA YANG SEHARUSNYA ANDA DAPATKAN

2 PEDOMAN DAN SOP PENGAJUAN PERSETUJUAN ETIK Diisampaikan pada: PEMBINAAN PENYUSUNAN PROTOKOL RISBINKES 2015 BEKASI, 23 SEPTEMBER 2014 Edhie Sulaksono REFERENSI: SOP KEPK-BPPK

3 PENGERTIAN Instruksi tertulis yang rinci dalam format tertentu yang menggambarkan aktivitas dan tindakan yang dilakukan oleh KEPK untuk mencapai keseragaman dalam proses pengelolaan suatu protokol penelitian (SOP-KEPK)

4 FUNGSI SOP Sebagai alat bantu /instrumen yang digunakan oleh KEPK dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya dalam menilai protokol penelitian kesehatan, dan dalam mengorganisasi serta mengelola sekretariat termasuk dokumen KEPK agar dapat menghasilkan telaah/kaji etik yang berkualitas

5 KODE DOKUMEN POB KEPK SOP /003/01.1 tentang pembentukan KEPK-BPPK SOP/007/01.1 tentang Manajemen Penerimaan Protokol SOP/008/01.1 tentang Penggunaan Formulir Penilaian Protokol SOP/010/01.1 tentang Telaah Awal protocol yang diterima SOP/024/01.1 tentang Mengelola Dokumen Penelitian yang masih berlaku 3. Versi 3 POB yang diberlakukan 7 Juli 2011 (CONTOH: POB KEPK-BPPK)

6 POB TAHUN 2011 (VERSI 3) 7 Juli Penyempurnaan dari POB versi 2 khususnya tentang: POB/007/01.2 tentang Manajemen Penerimaan protocol POB /008/01.2 tentang Penggunaan Formulir Penilaian Protokol POB/010/01.2 tentang Pengajuan Protokol untuk Telaah Awal POB/025/01.1 tentang Pengarsipan, pemusnahan dan pencarian Dokumen 2. Alasan permintaan revisi POB : penyederhanaan /penambahan /penggabungan formulir/ cek-list /indicator perbaikan nama dan nomor formulir

7 10 TOPIK KEGIATAN DAN 27 POB Daftar POB KEPK-BPPK.pdf NO TOPIK KODE POB/LAMP Versi/thn 1 Menyiapkan POB dan Pedoman Operasional untuk KEPK POB 001/ FL dan POB 002/ FL / Pembentukan Komisi Etik POB 003/ FL /2011 POB 004/ FL dan POB 006 / FL 01 1/2008 POB 005/ FL 01 2/ Prosedur Telaah awal POB 007 /FL 01, POB 008/ FL 01-06, 3/2011 POB 010/ FL POB 009; POB 011/FL / Protokol perbaikan, Amandemen Protokol, Telaah Lanjutan, Telaah laporan akhir dan Terminasi Penelitian POB 012 / FL 01, POB 013/ FL 01, POB 014 /FL 01, POB 015/ 01; POB 018/ FL 01 1/ Monitoring pelaksanaan protokol POB 016 / FL 01, POB 017/ FL 01, 1/ Pemantauan/Monitoring AE /SAE POB 019 /FL / Pemantauan ke lokasi penelitian POB 020 / FL 01 8 Persiapan Agenda dan rekaman komunikasi POB 021/FL /2009 POB 022 /,POB 023/ FL 01 1/ Manajemen dokumen penelitian POB 024/ FL / 2009 POB 025/ FL /2011 POB 026/ FL / Evaluasi KEPK POB 027 / FL 01 1/2008

8 Jenis Pengajuan Protokol untuk Kaji Etik Penelitian 1. Pengajuan protokol untuk telaah etik awal 2. Pengajuan protokol yang diperbaiki untuk telaah etik ulang 3. Pengajuan protokol perubahan (Amendment) 4. Pengajuan Protokol penelitian lanjutan (tahun kedua/ketiga, dst) untuk telaah lanjutan 5. Pengajuan Protokol untuk penghentian dini (Protocol Termination)

9 Formulir Pengajuan Protokol untuk telaah etik awal 1. FL/01-007/01.2: Formulir Pengajuan Dokumen 2. Fl/01-010/01.2: Formulir Pengajuan Etik penelitian Kesehatan untuk UJI KLINIK ATAU Fl /02-010/01.2: Formulir Pengajuan Etik penelitian Kesehatan untuk Survei/Registri/Surveilans-Epidemiologi- Humaniora-BBT dan non Klinik lainnya ATAU Fl /03-010/01.2 Formulir Pengajuan Etik penelitian Kesehatan untuk HEWAN COBA ATAU Fl /04-010/01.1: Formulir Aplikasi Pengecualian Kaji Etik

10 Pengajuan protokol perbaikan/ revisi (POB 4.1 Telaah Protokol yang diajukan kembali) Pengusul menyampaikan: 1. Surat pengusulan telaah ulang etik 2. Memorandum penjelasan perbaikan naskah protokol 3. FL/01-007/01.2: Formulir Penerimaan Dokumen dengan memberi tanda pada bagian : Pengiriman kembali untuk telaah ulang 4. Protokol versi Revisi disertai dokumen kelengkapannya yang diperbaiki yang diberi tanda BOLD atau digarisbawahi

11 Pengajuan Protokol Perubahan (Amandemen) 1. Usulan ini berlaku untuk Protokol yang sudah disetujui dan memerlukan amandemen/ perubahan dalam pelaksanaan kegiatannya 2. Mengisi Formulir : FL/01-013/01.0 hal 1 dan FL/01-007/ Memorandum Amandemen protokol perlu dilengkapi dengan: Penjelasan dan alasan diperlukannya Amandemen Pernyataan adanya akibat/masalah yang akan terjadi di protokol awal bila tidak dilakukan amandemen Pernyataan kemungkinan timbulnya masalah lain bila protokol tidak di amandemen (Contoh : perubahan metode, terapi/dosis, kriteria, jumlah subjek) 3. Protokol yang dirubah tidak boleh dilaksanakan sebelum ada persetujuan dari Komisi Etik

12 Pengajuan Protokol penelitian lanjutan Peneliti mengajukan usulan untuk telaah lanjutan penelitian sekurangnya 2 bulan sebelum masa berlaku EA berakhir. ( Ethical Approval berlaku 1 tahun) 1. Gunakan Formulir: FL/01-014/ Lampirkan Laporan kemajuan yang berisi tentang subjek penelitian, penjelasan perkembangan ilmiah penelitian yang disebabkan oleh penelitian ini, termasuk yang dapat menimbulkan resiko bagi subjek penelitian

13 Pengajuan Protokol untuk penghentian dini (Protocol Termination) Suatu penelitian akan dihentikan apabila subjek penelitian dihentikan oleh tim peneliti sebelum jadwal penelitian berakhir atas rekomendasi KOMISI ETIK; DSMB;SPONSOR atau BADAN BERWENANG LAINNYA. Mengajukan permintaan penghentian penelitian dengan mengisi Formulir: FL/01-018/01.0 Melampirkan formulir yang digunakan sebelumnya (FL/01-007/01.1, dllnya)

14 BAGAN/ ALUR PENGAJUAN KAJI ETIK PENELITI Berkas Protokol penelitian 1. Pengajuan protokol 2. Membayar PNBP 1,3,9 3. Menyerahkan form tanda terima 4. Sekretariat menindak lanjuti permohonan 5. Penunjukan penelaah 8,14 6. Penelaah menyampaikan hasil telaah 7. Menindak lanjuti keputusan KEPK 8. Pemberitahuan hasil 9. Perbaikan 10, 11 Review ulang 12. Hasil review 13. Menindak lanjuti keputusan 14. EC 2 SEKRETARIAT KEPK - Penerimaan berkas protokol - Form tanda terima BENDAHARA Litbang (Bagian PNBP) 4,10 7,13 KETUA KEPK Penetapan Reviewer 6,12 5,11 REVIEWER (Penilaian)

15 PROSES KAJI ETIK Penunjukan Reviewer dan Konsultan Kaji etik mengacu kepada POB 005 (kompetensi anggota) dan POB 006 (Konsultan) Telaah Awal : Reviewer akan menggunakan Formulir di POB 008/01.2. Formulir disesuaikan dengan jenis penelitian yang diusulkan Telaah protokol revisi: Reviewer menggunakan Formulir di POB 012 apabila ditugaskan oleh Ketua Telaah protokol Amandemen: merujuk POB 009 (expedited review) atau POB 010 (Full Board review) Telaah lanjutan: formulir FL/01-014/01.0 Telaah Laporan akhir: FL /01-015/01.1 dan POB 007 Pemantauan ke lokasi penelitian: FL /01-020/01.0

16 KRITERIA PENILAIAN KAJI ETIK Ada 3 kriteria yang digunakan untuk penilaian etik protokol penelitian: 1. Penilaian biasa yaitu melalui rapat lengkap (FULL BOARD review). Proses ini dilakukan dalam membahas protokol yang berisiko tinggi 2. Penilaian dipercepat (EXPEDITED review) : dilakukan oleh 2 reviewer dan disampaikan hasilnya dalam rapat KE 3. Penilaian dikecualikan (EXEMPTED review), ditetapkan oleh Ketua atau tenaga ahli yang sesuai bidangnya

17 MONITORING Pengusul 1, 7 1.Persetujuan EC 2.Pelaksanaan 3.Monitoring 4.Perjalanan penelitian 5.Lapor AE, SAE 6. Mengajukan amandemen/telaah lanjutan/terminasi 7. Penelitian dilanjutkan/ menyetujui amandemen/ penghentian penelitian 8. Laporan akhir (mendapatkan EC) 2 3 Pelaksanaan penelitian 4 LAPORAN AKHIR -AE, SAEAPA2.pptx -Hambatan -Amandemen -Telaah lanjutan -Terminasi KEPK-BPPK 5 6 8

18 PNBP Penerimaan Negara Bukan Pajak adalah seluruh penerimaan Pemerintah Pusat yang tidak berasal dari penerimaan perpajakan (Pasal 1 UU No 20 Tahun 1997) Sebagian dana dari suatu jenis PNBP dapat digunakan untuk kegiatan tertentu yang berkaitan dengan jenis PNBP tersebut oleh instansi yang bersangkutan (Pasal 8 Ayat (1) UU No 20 Tahun 1997)

19 Tarif PNBP a. Dalam Negeri Luar Litbang: Komersial : Rp Non Komersial : Rp Nasional : Rp KLB : Rp Intern Litbang : Rp b. Luar Negeri Komersial : Rp Non komersial : Rp

20 Prosedur Persetujuan Etik

21 Tujuan Kaji Etik Protokol Penelitian * Menjaga tegaknya etika serta terpelihara rasa hormat dan perlindungan terhadap martabat, hak, kesejahteraan dan kerahasiaan subyek penelitian * Agar penelitian dapat berjalan efektif, konsisten serta berkualitas

22 BAGAN/ ALUR PENGAJUAN KAJI ETIK PENELITI Berkas Protokol penelitian 1. Pengajuan protokol 2. Membayar PNBP 1,3,9 3. Menyerahkan form tanda terima 4. Sekretariat menindak lanjuti permohonan 5. Penunjukan penelaah 8,14 6. Penelaah menyampaikan hasil telaah 7. Menindak lanjuti keputusan KEPK 8. Pemberitahuan hasil 9. Perbaikan 10, 11 Review ulang 12. Hasil review 13. Menindak lanjuti keputusan 14. EC 2 SEKRETARIAT KEPK - Penerimaan berkas protokol - Form tanda terima BENDAHARA Litbang (Bagian PNBP) 4,10 7,13 KETUA KEPK Penetapan Reviewer 6,12 5,11 REVIEWER (Penilaian)

23 Jenis Pengajuan Protokol untuk Kaji Etik Penelitian 1. Pengajuan protokol untuk telaah etik awal 2. Pengajuan protokol yang diperbaiki untuk telaah etik ulang 3. Pengajuan protokol perubahan (Amandemen) 4. Pengajuan Protokol penelitian lanjutan (tahun kedua/ketiga, dst) untuk telaah lanjutan 5. Pengajuan Protokol untuk penghentian dini (Protocol Termination)

24 Pengajuan Protokol untuk Telaah Etik Awal 1. Surat Pengantar dari Kepala Institusi; 2. Protokol lengkap; 3. Formulir Pengajuan Protokol; 4. Formulir Penelitian Survei/Registri/ Surveilans- Epidemiologi-Humaniora-Bahan Biologi Tersimpan, dan Non Klinik Lainnya; 5. Formulir Penelitian Kesehatan yang Melibatkan Hewan Coba; 6. Formulir Penelitian Uji Klinik

25 Pengajuan Protokol yang Diperbaiki untuk Telaah Etik Ulang Surat pengantar dari kepala institusi untuk telaah ulang etik Protokol versi Revisi disertai dokumen kelengkapannya yang dibuat BOLD atau cetak tebal

26 Pengajuan Protokol Perubahan (Amandemen) 1. Usulan ini berlaku untuk Protokol yang sudah disetujui dan memerlukan amandemen/ perubahan dalam pelaksanaan kegiatannya 2. Mengisi Formulir Amandemen Protokol 3. Amandemen protokol perlu dilengkapi dengan: Penjelasan dan alasan diperlukannya Amandemen Pernyataan adanya akibat/masalah yang akan terjadi di protokol awal bila tidak dilakukan amandemen Pernyataan kemungkinan timbulnya masalah lain bila protokol tidak di amandemen (Contoh : perubahan metode, terapi/dosis, kriteria, jumlah subjek) 3. Protokol yang dirubah tidak boleh dilaksanakan sebelum ada persetujuan dari Komisi Etik

27 Pengajuan Protokol Penelitian Lanjutan 1. Telaah penelitian lanjutan dilakukan apabila ada penambahan waktu/tempat/sampel setelah penelitian pada protokol awal selesai dilaksanakan; 2. Tim Peneliti mengajukan usulan untuk telaah lanjutan penelitian sekurangnya 2 bulan sebelum masa berlaku EA berakhir. ( Ethical Approval berlaku 1 tahun) 3. Mengisi Formulir Telaah Lanjutan 4. Lampirkan Laporan kemajuan yang berisi tentang subjek penelitian, penjelasan perkembangan ilmiah penelitian yang disebabkan oleh penelitian ini, termasuk yang dapat menimbulkan resiko bagi subjek penelitian

28 Pengajuan Protokol untuk Penghentian Dini (Protocol Termination) Suatu penelitian akan dihentikan apabila subjek penelitian dihentikan oleh tim peneliti sebelum jadwal penelitian berakhir atas rekomendasi KOMISI ETIK; DSMB;SPONSOR atau BADAN BERWENANG LAINNYA. Mengajukan permintaan penghentian penelitian dengan mengisi Formulir Penghentian Studi Melampirkan Formulir Pengajuan Protokol Telaah Awal

29 PROSES KAJI ETIK Ada 3 kriteria yang digunakan untuk penilaian etik protokol penelitian: 1. Penilaian biasa yaitu melalui FULL BOARD review. Proses ini dilakukan dalam membahas protokol yang berisiko tinggi 2. Penilaian dipercepat (expedited) : dilakukan oleh 2 reviewer dan disampaikan hasilnya dalam rapat KE 3. Penilaian exempted, ditetapkan oleh Ketua atau tenaga ahli yang sesuai bidangnya

30 KRITERIA PENILAIAN PROTOKOL RISIKO SUBJEK PENELITIAN MINIMAL ADANYA KESIMBANGAN RESIKO DAN MANFAAT PEMILIHAN SUBJEK PENELITIAN DILAKUKAN DENGAN ADIL PSP/INFORMED CONSENT YANG DIGUNAKAN SUDAH SESUAI, MUDAH DIMENGERTI DAN DIDOKUMENTASI DENGAN BENAR PENELITIAN DIRENCANAKAN SESUAI WAKTU YANG CUKUP UNTUK MEMANTAU DATA YANG DIKUMPULKAN AGAR SUBJEK TERLINDUNGI SUMBER DAYA YANG ADA CUKUP UNTUK MELINDUNGI SUBJEK PENELITIAN TERMASUK KERAHASIAAN DATA TERSEDIANYA PERLINDUNGAN YANG MEMADAI UNTUK MELINDUNGI SUBJEK YANG RAWAN

31 Hal Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Kaji Etik Protokol Penelitian Kesehatan 1. Aspek etik dari segi metodologi dan perlakuan terhadap subyek penelitian kelayakan desain studi metodologi statistik risiko dan ketidaknyamanan subyek

32 2. Cara memilih dan melibatkan subyek: Kriteria inklusi Kriteria eksklusi 3. Setiap subyek mendapat kesempatan sama untuk masuk kelompok kontrol atau perlakuan 4. Perhatian khusus untuk subyek kelompok rentan: anak-anak, wanita hamil / menyusui, penderita sakit

33 5. Manfaat hasil penelitian terhadap subyek, masyarakat pada umumnya 6. Tim penelitian: kualifikasi keahlian dan atau pengalaman sesuai 7. Biaya penelitian

34 KEPUTUSAN KAJI ETIK TEGRITY: ) Ada beberapa Keputusan Kaji etik yang disampaikan kepada pengusul, sbb: 1. Persetujuan disetujui untuk dilaksanakan sesuai protokol yang diajukan (Ethical Approval); 2. Pembebasan Kaji Etik (Exempted); 3. Surat tanggapan dan saran untuk modifikasi/perbaikan/penambahan isi dan kelengkapan protokol agar memenuhi kaidah etik (Peneliti melakukan pengusulan ulang protokol untuk kaji etik) 4. Penelitian Tidak Dapat diberikan Persetujuan Etik dengan alasan tertentu seperti yang disebutkan dalam surat KE

35 MONITORING Pengusul 1, 7 1.Persetujuan EC 2.Pelaksanaan 3.Monitoring 4.Perjalanan penelitian 5.Lapor AE, SAE 6. Mengajukan amandemen/telaah lanjutan/terminasi 7. Penelitian dilanjutkan/ menyetujui amandemen/ penghentian penelitian 8. Laporan akhir (mendapatkan EC) 2 3 Pelaksanaan penelitian 4 LAPORAN AKHIR -AE, SAE -Hambatan -Amandemen -Telaah lanjutan -Terminasi KEPK-PKJ

36 INTERVENSI TERHADAP KESALAHAN PENELITIAN/ NON COMPLIANCE Pemantauan kegiatan penelitian untuk melihat a.l. apakah penelitian dilakukan sesuai dengan protokol yang disetujui; Apakah penelitian sesuai dengan CUKB Apakah inform consent digunakan secara benar Cara pemantauan dapat dilakukan melalui supervisi, meminta laporan kemajuan, telpon, umpan balik dari peserta atau meminta kehadiran PI dalam rapat KE. Apabila ditemukan pelanggaran, KE dapat melakukan: Menghentikan Persetujuan Penelitian yand sedang berjalan Menolak permohonan penelitian berikutnya karena ketidak patuhan Dihentikan sementara.

37 Terimakasih