Manual Prosedur Tindakan Korektif dan Pencegahan Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya Malang 2011
Manual Prosedur Tindakan Korektif dan Pencegahan Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya Kode Dokumen : 00800 04003 Revisi : 1 Tanggal : 13 Juni 2011 Diajukan oleh : Ketua GJM, -ttd- dr. Nanik Setijowati, M.Kes Dikendalikan oleh : Pembantu I, -ttd- Dr.dr.Sri Andarini, M.Kes Disetujui oleh :, -ttd- Dr.dr.Karyono Mintaroem, SpPA i
Daftar Isi Tujuan... 1 Ruang Lingkup... 1 Definisi... 1 Rujukan... 2 Garis Besar Prosedur... 2 Bagan Alir... 5 1. Prosedur Tindakan Korektif dan Pencegahan... 5 2. Prosedur Pemrakarsa Tindakan Korektif... 6 3. Prosedur Permohonan Pemrosesan Tindakan Korektif... 7 4. Prosedur Tindakan Pencegahan... 8 Lampiran... 10 1. Borang Daftar Ketidaksesuaian atau Corrective Action Requirement CAR (00800 04003 01)... 10 2. Borang Klarifikasi Tindakan Korektif dan Pencegahan (00800 04003 02).... 11 i
Tujuan Manual prosedur (MP) ini menerangkan cara mengambil tindakan korektif dan tindakan pencegahan terhadap proses bisnis Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya (FK UB) guna mencegah terjadinya kembali produk yang tidak sesuai. Ruang Lingkup Tindakan korektif dan pencegahan yang dijelaskan dalam prosedur ini diterapkan terhadap setiap proses dan produk yang terdapat dalam masing-masing bidang beserta dokumen yang terkait apabila terjadi ketidaksesuaian. Definisi a. Produk FK UB adalah layanan pendidikan dimana dalam prosesnya terjadi peningkatan nilai (creating value) seperti yang tercantum di dalam Manual Mutu (MM) FK UB b. Produk tidak sesuai adalah layanan pendidikan yang tidak mematuhi prosedur atau keperluan seperti dipersyaratkan di dalam MM. c. Manual Mutu (MM) FK UB adalah pedoman mendokumentasikan sistem mutu organisasi FK UB untuk menunjukkan kemampuan organisasi dalam menghasilkan produk secara konsisten sesuai dengan persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku. d. Instruksi Kerja (IK) adalah urut-urutan instruksi yang dilakukan untuk suatu pekerjaan tertentu untuk menjamin pekerjaan berjalan sesuai standar. e. Dokumen Mutu adalah dokumen yang melengkapi dokumen akademik, digunakan sebagai alat (sarana) untuk menjalankan Sistem Penjaminan Mutu Internal (SPMI). Dokumen Mutu FK UB meliputi MM, Manual Prosedur (MP), IK, Borang dan Dokumen Pendukung (DP). Semua dokumen harus memenuhi standar sistem mutu. 1
Rujukan 1. Manual Mutu FKUB (00800 03000) 2. MP Pengendalian Dokumen dan Rekaman FKUB (00800 04001) 3. MP Pengendalian Produk Tidak Sesuai FKUB (00800 04002) 4. MP Audit Internal (00800 04004) Garis Besar Prosedur a. Petunjuk Prosedur Tindakan Korektif dan Pencegahan: 1. Menyelidiki penyebab ketidaksesuaian. 2. Menganalisis proses, operasi kerja, rekaman mutu, keluhan pelanggan, dsb. 3. Mengupayakan tindakan korektif dan pencegahan. 4. Memastikan bahwa tindakan yang diambil telah dilaksanakan secara efektif. 5. Melaksanakan dan merekam perubahan prosedur yang diakibatkan dari tindakan korektif, menggunakan Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan. b. Pemrakarsa Tindakan Korektif 1. Dalam mengidentifikasi keperluan tindakan korektif, harus mengusulkan tindakan korektif. 2. Identifikasi ketidaksesuaian harus lengkap dan terinci, jika memungkinkan, akar penyebab kejadian diidentifikasi sehingga tindakan korektif dapat dilaksanakan dengan tepat. 3. Usulan tindakan korektif akan didiskusikan dengan MR. c. Permohonan Pemrosesan Tindakan Korektif 1. akan mengkaji setiap usulan tindakan korektif bersama dengan Kepala Unit Kerja yang lain guna memastikan bahwa tindakan korektif telah dideskripsikan secara benar dan memadai serta menjelaskan kondisi yang memerlukan tindakan korektif tersebut. 2. Untuk kondisi yang memerlukan tindakan korektif, tanggal penyelesaiannya akan dicatat dalam Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan. 2
3. yang bertanggung jawab harus memastikan bahwa tindakan korektif yang disepakati telah dilaksanakan pada tanggal yang ditetapkan dan menginformasikan kepada Koordinator Bidang terkait kapan verifikasi dapat dilakukan. 4. harus melakukan verifikasi terhadap penyelesaian tindakan korektif. 5. harus menandatangani verifikasi borang Rekaman Ketidaksesuaian dan Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan bila hasil tindakan korektif disetujui dan dilaksanakan secara efektif. 6. memelihara daftar status guna memastikan usulan tindakan korektif pada semua jenis pekerjaan telah diselesaikan. 7. Jika tindakan korektif yang disepakati tidak dilaksanakan, maka akan dilaporkan kepada MR beserta salinan data pendukung. d. Tindakan Pencegahan 1. Bila tindakan korektif dilaksanakan, perhatian khusus harus diberikan pada tindakan pencegahan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian. 2. Tindakan korektif berorientasi pada kondisi sekarang, sedangkan tindakan pencegahan berorientasi ke masa yang akan datang. Tindakan yang dapat direkomendasikan sebagai tindakan pencegahan antara lain sebagai berikut: (1) Perbaikan suatu Proses (2) Perbaikan Dokumentasi (3) Perbaikan Sistem (4) Perbaikan Peralatan (5) Perbaikan Mutu (6) Peningkatan Pelatihan (7) Peningkatan Kesadaran (8) Perbaikan Prosedur 3. Terlepas dari apakah tindakan korektif dan pencegahan diperlukan atau tidak, rapat akan dilaksanakan secara periodik untuk memperbaiki metode dan cara kerja agar mengurangi kemungkinan terjadinya kegagalan. Hasil rapat akan didiskusikan pada rapat tinjauan manajemen. 3
e. Tindakan Korektif dan Pencegahan untuk Keluhan Pelanggan Ketika ketidaksesuaian produk yang dikeluhkan oleh pelanggan telah diselidiki oleh MR, maka laporan diberikan ke yang merupakan penanggung jawab untuk memastikan bahwa keluhan tersebut telah dijawab sampai terdapat kesepakatan dengan pelanggan. f. Rekaman Salinan Rekaman Ketidaksesuaian dan Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan harus dipelihara oleh MR sebagai rekaman mutu. 4
Bagan Alir 1. Prosedur Tindakan Korektif dan Pencegahan Mulai Menyelidiki Penyebab Ketidaksesuaian Menganalisis proses, operasi kerja, rekaman mutu, keluhan pelanggan, dsb. Mengupayakan Tindakan Korektif dan Pencegahan Memastikan Pelaksanaan Tindakan Melaksanakan dan Merekam Perubahan Borang Daftar Ketidaksesuaian Selesai 5
2. Prosedur Pemrakarsa Tindakan Korektif Mulai MR Mengusulkan Tindakan Korektif MR Mengidentifikasi Ketidaksesuaian Borang Daftar Ketidaksesuaian Mendiskusikan Usulan dengan MR LaporanTindakan Korektif dan Pencegahan Selesai 6
3. Prosedur Permohonan Pemrosesan Tindakan Korektif Mulai Mengkaji Usulan tindakan Korektif Membuat Kesepakatan Tanggal Penyelesaian Borang Daftar Ketidaksesuaian Memastikan Pelaksanaan Verifkasi Melakukan Verifikasi Memelihra Daftar Status Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan Melaporkan Kepada MR Selesai 7
4. Prosedur Tindakan Pencegahan Mulai Perbaikan suatu Proses MR Perbaikan Dokumentasi Perbaikan Sistem Perbaikan Peralatan Perbaikan Mutu Peningkatan Pelatihan Peningkatan Kesadaran MR Perbaikan Prosedur Selesai 8
Lampiran 1. Borang Daftar Ketidaksesuaian atau Corrective Action Requirement CAR (00800 06001 01) DAFTAR KETIDAKSESUAIAN (Corrective Action Requirement CAR) Jl. Veteran, Malang, 65145, Indonesia Telp.: +62341 551611 Fax.: +62341 564755 http://www.fk.ub.ac.id E-mail: sekr.fk@ub.ac.id No. Dok. Revisi Tgl. Efektif Halaman Tindakan Korektif/Pencegahan ke- : Bulan : No Temuan Tanggal Kategori Temuan Temuan Status Bidang/Dokumen Auditor Teraudit Temuan yang diaudit Uraian Ketidaksesuaian Tindakan Perbaikan Target Waktu Selesai Verifikasi Status Akhir (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) Tanda tangan MR... (1) Nomer temuan (2) Tanggal temuan (3) Kategori temuan: KTS, Observasi (4) Status: New, open, closed (5) Nama Auditor (6) Personil /unit kerja yang diaudit (7) Bidang yang diaudit (8) Deskripsi temuan ketidaksesuaian (9) Tindakan perbaikan yang dilakukan (10) Tanggal waktu penyelesaian (11) Verifikasi pada dokumen yang diperbaiki (12) Status Akhir: open, closed 10
2. Borang Klarifikasi Tindakan Korektif dan Pencegahan (00800 06002 02) LAPORAN TINDAKAN KOREKTIF DAN PENCEGAHAN Jl. Veteran, Malang, 65145, Indonesia Telp.: +62341 551611 Fax.: +62341 564755 http://www.fk.ub.ac.id E-mail: sekr.fk@ub.ac.id No. Dok. Revisi Tgl. Efektif Halaman Bidang Teraudit Auditor : Tgl Audit : No. Temuan : Uraian Ketidaksesuaian : Kategori: 1. Major 2. Minor 3. Observasi Penyebab/ Akar masalah : Tanda tangan Auditee Rencana perbaikan/pencegahan yang dilakukan Auditee: Target Waktu Selesai Verifikasi : Status Temuan Tanda tangan MR 1. OPEN 2. CLOSED 11