KERANGKA ACUAN KEGIATAN UJI PROFISIENSI PENYELENGGARA KALIBRASI INTERNAL ALAT KESEHATAN DI RUMAH SAKIT 1. PENDAHULUAN Perkembangan layanan kesehatan yang membutuhkan pengakuan oleh masyarakat maupun pemenuhan persyaratan standard keamanan dan mutu peralatan memerlukan respons dan keakurasian yang harus dapat dipertanggungjawabkan. Kesulitan Fasilitas Pelayanan Kesehatan untuk mendapatkan kesempatan yang tepat untuk melakukan pengendalian keakurasian dan keamanan peralatan terutama disebabkan karena volume layanan kesehatan yang menggunakan peralatan kesehatan sedemikian tinggi dan dari tahun ke tahun makin meningkat. Upaya Fasilitas Pelayanan Kesehatan untuk memperoleh pengakuan masyarakat ditempuh dengan cara mengikuti akreditasi. Upaya yang ditempuh untuk mengendalikan pemenuhan standard keamanan dan mutu alat kesehatan secara terus menerus, diantaranya dilakukan dengan melaksanakan kalibrasi internal ( salah satu bagian dai Quality Control ) maupun Quality Assurance yang dilaksanakan oleh BPFK Surabaya secara berkala satu tahun sekali. Kalibrasi internal yaitu kalibrasi yang dilakukan oleh teknisi Rumah Sakit itu sendiri dengan peralatan yang dimiliki karena kalibrasi yang dilakukan oleh BPFK tidak mungkin dilakukan sesering mungkin ( misalnya : tiap hari/tiap minggu ) Namun apakah perlakuan demikian sudah cukup? Hasil kalibrasi internal seringkali belum bisa menyerupai hasil kalibrasi dari BPFK karena beberapa faktor yang mempengaruhi diantaranya yang paling signifikan adalah memperbandingkan alat kalibrasi dan update proses melakukan kalibrasi dengan yang dikerjakan oleh BPFK ( dikenal dengan uji profisiensi ). Jika hal ini dilakukan rutin setahun sekali disamping Quality Assurance, maka pengendalian mutu dan keamanan alat kesehatan yang ada di Rumah Sakit senantiasa akan terjaga ( sustainable ) yaitu : - Keakurasian faktor kalibrasi / faktor koreksi dari output alat kesehatan 1 / 6
- Perencanaan maintenance ( penggantian suku cadang ) - Memperkirakan umur teknis alat kesehatan Untuk itulah maka penting untuk dilakukan Uji Banding Antar Institusi/Laboratorium Penyelenggara Kalibrasi Internal Alat Kesehatan secara berkala. 2. LATAR BELAKANG Berdasarkan Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit. Pada Bagian Kesatu Umum Pasal 7 ayat 1 bahwa Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi,bangunan, prasarana, sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan. Kemudian dalam Bagian Ketujuh Peralatan Pasal 16 disebutkan : 1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai. 2) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang. 3) Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang. 4) Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus dilakukan sesuai dengan indikasi medis pasien. 2 / 6
5) Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya. 6) Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan 7) Ketentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Adapun pada Bagian Ketujuh Pasal 17 dinyatakan bahwa Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 11, Pasal 12, Pasal 13, Pasal 14, Pasal 15,dan Pasal 16 tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional Rumah Sakit. Bersandar pada pengertian inilah maka penting untuk dilakukan Uji Banding untuk seluruh Institusi/Laboratorium Penyelenggara Kalibrasi Internal Alat Kesehatan secara berkala. 3. TUJUAN Tujuan dari Uji Profisiensi Penyelenggara Kalibrasi Internal Alat Kesehatan adalah untuk: - Menilai kinerja penyelenggara kalibrasi internal alat kesehatan dalam melaksanakan pengujian atau pengukuran tertentu sehingga memenuhi standar mutu yang dipersyaratkan - Mengidentifikasi permasalahan penyelenggaraan kalibrasi internal alat kesehatan dan tindakan perbaikan yang diperlukan - Menetapkan efektifitas dan komparabilitas metode (pengujian atau pengukuran) mutakhir dan untuk memonitor metode yang telah ditetapkan - Menentukan karakteristik kinerja dari suatu metode kalibrasi - Menjaga ketelusuran alat ukur untuk melakukan kalibrasi internal alat kesehatan 3 / 6
4. SYARAT PESERTA Rumah Sakit yang sudah mempunyai alat kalibrator dapat mengirimkan peserta untuk mengikuti Uji Profisiensi di BPFK Surabaya, dengan persyaratan sbb : - Peserta sudah pernah mengikuti pelatihan kalibrasi sesuai Uji Profisiensi yang akan diikuti - Kalibrator dikirim ke BPFK Surabaya untuk dikalibrasi paling lambat 1 ( satu) minggu sebelum pelaksanaan Uji Profisiensi 5. METODOLOGI KERJA Uji Banding Antar Institusi/Laboratorium Penyelenggara Kalibrasi Internal Alat Kesehatan adalah Kegiatan Penentuan kinerja pengujian laboratorium dengan cara uji banding antar Instit usi/laboratorium Penyelenggara Kalibrasi Internal Alat Kesehatan yang dilakukan secara berkala. Uji banding dilakukan dengan Pengujian item tunggal, dimana sebuah artefak alat kesehatan dilakukan kalibrasi oleh sejumlah Institusi/laboratorium Penyelenggara Kalibrasi Internal Alat Kesehatan secara berurutan, kemudian hasil kalibrasinya dibandingkan dengan hasil kalibrasi dari Institusi/laboratorium Reference, dalam hal ini Laboratorium Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan (BPFK) Surabaya. Melalui kegiatan ini maka kompetensi dalam hal persyaratan kalibrasi dan pengendalian mutu internal alat kesehatan dapat terjamin. Adapun persyaratan proses kalibrasi internal itu sendiri terdiri dari : - Kompetensi personel pelaksana kalibrasi - Alat ukur sebagai pembanding harus mempunyai akurasi lebih baik, - Alat ukur di atas harus terkalibrasi serta tertelusur ke standar nasional ( melalui bpfk surabaya ) - Dalam melakukan kalibrasi harus mempunyai metode kalibrasi / pengukuran yang telah diakui secara nasional atau internasional. - Persyaratan ruang kalibrasi harus terkondisi sesuai persyaratan yang telah ditentukan. 4 / 6
Uji Profisiensi Penyelenggara Kalibrasi Internal Alat Kesehatan memberikan perangkat jaminan mutu bagi Rumah Sakit untuk melakukan kalibrasi internal secara individu, yang memungkinkan untuk membandingkan kinerja dengan Rumah Sakit lainnya, untuk melakukan tindakan perbaikan yang diperlukan, serta untuk memfasilitasi continous improvement. Uji profisiensi juga merupakan suplemen bagi prosedur pengendalian mutu internal Rumah Sakit penyelenggara kalibrasi dengan memberikan acuan eksternal tambahan terhadap kemampuan dalam melakukan pengujian atau pengukuran 6. SASARAN - Seluruh Institusi/Laboratorium Penyelenggara Kalibrasi Internal Alat Kesehatan - Penyediaan kompetensi personel pelaksana kalibrasi oleh peserta uji banding, terutama yang telah memiliki Sertifikat Pelatihan Kalibrasi 7. JADWAL KEGIATAN - Dilakukan dalam waktu 3 (tiga) hari di BPFK Surabaya sesuai jadwal yang telah diberikan oleh BPFK Surabaya - Pelaksanaan Uji Profisiensi Penyelenggara Kalibrasi Internal Alat Kesehatan dilakukan di Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan Surabaya. - Laporan yang diberikan adalah Laporan Hasil Uji Profisiensi Penyelenggara Kalibrasi Internal Alat Kesehatan - Pelaksanaan Kalibrasi Alat Ukur untuk melakukan kalibrasi internal alat kesehatan di Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan Surabaya sebelum kegiatan uji banding - Laporan yang diberikan berupa Sertifikat Hasil Kalibrasi Alat Ukur milik peserta uji profisiensi kalibrasi internal alat kesehatan 8. BIAYA PENYELENGGARAAN Setiap Rumah Sakit yang mengikuti Uji Profisiensi dikenakan biaya sebesar Rp..2.500.000,-/alat kesehatan (sudah termasuk biaya kalibrasi alat ukur) 5 / 6
Biaya tersebut belum termasuk : - Biaya transport, akomodasi dan lumpsum personel pelaksana kalibrasi yang diberangkatkan - Biaya pengiriman alat ukur milik peserta uji banding ke BPFK Surabaya 6 / 6