FILE EDIT 16 November 2016 Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen melalui email mmi_stand_ot@yahoo.com, telp/fax 021-4241038 paling lambat tanggal 31 November 2016. RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN 2016 TENTANG PENGAWASAN SUPLEMEN KESEHATAN BAB I BAB II BAB III BAB IV BAB V BAB VI BAB VII KETENTUAN UMUM KRITERIA DAN PERSYARATAN Bagian Kesatu Umum Bagian Kedua Keamanan, Khasiat, Mutu dan Pembuatan Bagian Ketiga Kemasan Bagian Keempat Penandaan Bagian Kelima Periklanan PENGAWASAN DI PEREDARAN TINDAK LANJUT PENGAWASAN SANKSI ADMINISTRATIF KETENTUAN PERALIHAN KETENTUAN PENUTUP
-2- PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN 2016 TENTANG PENGAWASAN SUPLEMEN KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa masyarakat harus dilindungi dari peredaran dan penggunaan suplemen kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu serta risiko penggunaan yang tidak tepat; b. bahwa pengaturan tentang suplemen kesehatan dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan sudah tidak sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang suplemen kesehatan; c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5063); 3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3781); 4. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 145 Tahun
-3-2015 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Kementerian; 5. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen, sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 tahun 2013 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I, Lembaga Pemerintah Non Kementerian; 6. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 386/Menkes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Perlengkapan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman; 7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Pangan; 8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan; MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENGAWASAN SUPLEMEN KESEHATAN. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan: 1. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara,
-4- meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. 2. Cara Pembuatan yang Baik adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, dapat berupa Cara Pembuatan Obat yang Baik atau Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. 3. Penandaan adalah informasi lengkap mengenai kemanfaatan, keamanan, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Suplemen Kesehatan. 4. Etiket atau label adalah keterangan berupa tulisan dengan atau tanpa gambar yang dilekatkan erat atau dicetak pada kemasan primer dan/ atau sekunder. 5. Kemasan adalah wadah yang bersentuhan langsung atau tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Suplemen Kesehatan. 6. Kemasan Primer adalah wadah yang bersentuhan langsung dengan isi produk Suplemen Kesehatan. 7. Kemasan Sekunder adalah wadah yang tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Suplemen Kesehatan. 8. Iklan adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai produk Suplemen Kesehatan dalam bentuk gambar, tulisan atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan. 9. Brosur adalah lembar informasi yang menyertai produk jadi, memuat informasi mengenai produk Suplemen Kesehatan yang disertakan pada kemasan produk. 10. Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif dari bahan aktif. 11. Kepala Badan adalah Kepala Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan 12. Petugas adalah petugas yang ditunjuk oleh Kepala Badan untuk melakukan pemeriksaan. Pasal 2 Suplemen Makanan yang telah diberikan persetujuan pendaftaran sebelum Peraturan ini diundangkan dimaknai
-5- sebagai Suplemen Kesehatan sebagaimana diatur dalam Peraturan ini. BAB II KRITERIA DAN PERSYARATAN Bagian Kesatu Umum Pasal 3 (1) Suplemen Kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia, wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan. (2) Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh melalui mekanisme registrasi. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 4 Bentuk sediaan Suplemen Kesehatan dapat berupa tablet, pil, kapsul, cairan oral, serbuk, granul atau gummy dan yang tidak ditujukan sebagai pangan serta tidak dalam bentuk sediaan steril. Bagian Kedua Keamanan, Khasiat, Mutu dan Pembuatan Pasal 5 (1) Untuk dapat memiliki Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3, Suplemen Kesehatan harus memenuhi kriteria: a. keamanan; b. kemanfaatan; c. mutu; dan d. penandaan. (2) Kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dituangkan dalam klaim indikasi atau manfaat.
-6- (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 6 (1) Klaim indikasi atau manfaat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) harus: a. objektif, benar dan tidak menyesatkan; dan b. didukung oleh pembuktian yang sahih dan terpercaya. (2) Pembuktian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dapat berdasarkan bukti empiris dan/atau bukti ilmiah. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai klaim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 7 Suplemen Kesehatan harus dibuat dengan menggunakan bahan baku yang aman, bermanfaat, dan bermutu sesuai ketentuan Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui. Pasal 8 (1) Suplemen Kesehatan hanya dapat dibuat oleh: a. industri farmasi; b. industri/usaha di bidang obat tradisional; atau c. industri pangan. (2) Industri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b harus memenuhi Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Industri pangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c hanya dapat memproduksi Suplemen Kesehatan dalam bentuk sediaan cair, serbuk yang disajikan dalam bentuk cair dan/atau gummy.
-7- Bagian Ketiga Kemasan Pasal 9 (1) Kemasan Suplemen Kesehatan berupa Kemasan Primer dan dapat dilengkapi dengan Kemasan Sekunder (2) Kemasan Primer maupun Kemasan Sekunder sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terbuat dari bahan yang tidak mempengaruhi mutu produk serta tidak berbahaya bagi kesehatan. Bagian Keempat Penandaan Pasal 10 (1) Penandaan memuat informasi lengkap, objektif dan tidak menyesatkan. (2) Informasi pada penandaan harus sesuai dengan yang disetujui saat pendaftaran. Bagian Kelima Periklanan Pasal 11 (1) Suplemen Kesehatan dapat diiklankan setelah mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan berupa: a. persetujuan edar; dan b. persetujuan iklan. (2) Iklan sebagaimana dimaksud pada ayat (1): a. objektif serta tidak menyesatkan; dan b. sesuai dengan klaim yang disetujui saat pendaftaran. (3) Peraturan tentang iklan Suplemen Kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
-8- BAB III PENGAWASAN DI PEREDARAN Pasal 12 (1) Badan POM melakukan pengawasan Suplemen Kesehatan sebelum dan saat di peredaran. (2) Pengawasan sebelum di peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan untuk memastikan terpenuhinya aspek keamanan, kemanfaatan, mutu dan penandaan serta legalitas produk. (3) Pengawasan saat di peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan untuk memastikan kesesuaian antara yang disetujui saat pendaftaran dengan saat di peredaran. Pasal 13 Pengawasan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 meliputi: a. pemenuhan kriteria dan persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu melalui penilaian keamanan, kemanfaatan, mutu, dan penandaan; b. sertifikasi sarana produksi; c. pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan importir; d. pengambilan contoh dalam rangka keperluan pengawasan legalitas produk, penandaan/label dan/atau uji laboratorium; e. penilaian dan pengawasan promosi dan iklan; dan f. surveilan dan monitoring efek samping. Pasal 14 (1) Pengawasan di peredaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 dilakukan melalui pemeriksaan oleh petugas secara: a. rutin; dan b. khusus. (2) Pemeriksaan khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan untuk menindaklanjuti: a. hasil pengawasan rutin; dan/atau b. adanya informasi yang mengindikasikan pelanggaran.
-9- Pasal 15 (1) Penyelenggaraan pengawasan Suplemen Kesehatan dilakukan oleh Petugas. (2) Petugas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dalam melakukan pemeriksaan harus dilengkapi dengan: a. tanda pengenal; dan b. surat tugas. Pasal 16 Dalam melaksanakan pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14, petugas dapat: a. memasuki setiap tempat yang diduga dan/atau digunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan, distribusi, dan perdagangan Suplemen Kesehatan untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, distribusi, dan perdagangan Suplemen Kesehatan; b. memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan Suplemen Kesehatan, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut; c. memeriksa penerapan Cara Pembuatan yang Baik; d. memeriksa penandaan dan klaim; e. memeriksa iklan; f. mengambil contoh/sampling untuk dilakukan pengujian laboratorium; dan g. melakukan pemantauan hasil penarikan dan pemusnahan Suplemen Kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan. BAB IV TINDAK LANJUT PENGAWASAN Pasal 17 (1) Hasil pemeriksaan dari pengawasan yang dilakukan berupa: a. memenuhi persyaratan /ketentuan; atau b. tidak memenuhi persyaratan /ketentuan. (2) Hasil pemeriksaan yang tidak memenuhi persyaratan/ketentuan sebagaimana dimaksud pada
-10- ayat (1) huruf b, dilakukan tindak lanjut sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 18 Terhadap hasil pemeriksaan yang menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya tindak pidana di bidang Suplemen Kesehatan, dilakukan penyidikan oleh Penyidik Badan Pengawas Obat dan Makanan. BAB V SANKSI ADMINISTRATIF Pasal 19 (1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. pembatalan proses registrasi; b. peringatan tertulis; c. penghentian sementara kegiatan; d. penarikan produk dari peredaran; e. pembatalan Izin Edar; dan/atau f. penundaan pelayanan produk yang sedang diregistrasi (2) Penundaan pelayanan produk yang sedang diregistrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f dilakukan apabila pendaftar terbukti tidak menindaklanjuti setiap tahapan peringatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan melakukan pelanggaran yaitu: a. dengan sengaja menambahkan bahan selain yang telah disetujui dalam Izin Edar; b. produk yang diedarkan tidak sesuai dengan penandaan dan/atau dokumen saat Izin Edar diberikan; c. pelanggaran iklan; d. pelanggaran di bidang produksi, distribusi dan/atau importasi di bidang Suplemen Kesehatan; e. memberikan dokumen palsu atau yang dipalsukan; dan/atau f. tidak melaporkan perubahan bermakna terkait sarana dan produksi.
-11- (3) Penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c dan penundaan pelayanan produk yang sedang diregistrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f dilakukan selama 6 (enam) bulan. (4) Selain dikenai sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) juga dapat dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan BAB VI KETENTUAN PERALIHAN Pasal 20 (1) Izin Edar Suplemen Kesehatan yang dikeluarkan berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dinyatakan masih tetap berlaku. (2) Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diperbarui sesuai dengan persyaratan dalam Peraturan ini paling lama 3 (tiga) tahun sejak Peraturan ini diundangkan. BAB VII KETENTUAN PENUTUP Pasal 21 (1) Semua peraturan pelaksanaan dari Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan atau belum diganti berdasarkan Peraturan ini. (2) Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dicabut dan dinyatakan tidak berlaku lagi.
-12- Pasal 22 Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta Pada tanggal DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, WIDODO EKATJAHJANA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN NOMOR