PENGKAJIAN KEAMANAN PANGAN PRODUK REKAYASA GENETIK

PENGKAJIAN KEAMANAN PANGAN PRODUK REKAYASA GENETIK Yusra Egayanti, S.Si., Apt. KaSubdit. Standardisasi Pangan Khusus Direktorat Standardisasi Produk Pangan Badan POM Simposium dan Seminar Nasional Produk Rekayasa Genetik Universitas Brawijaya, Malang 10 September 2015 1

AGENDA 1. Dasar Hukum 2. Pengkajian Keamanan Pangan Poduk Rekayasa Genetik 3. Pelabelan Pangan Poduk Rekayasa Genetik 4. Pengawasan Pangan Poduk Rekayasa Genetik 2

1 DASAR HUKUM 3

Definisi Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) adalah pangan yang berasal dari PRG yang meliputi bahan baku, bahan tambahan pangan, bahan lain yang digunakan untuk produksi pangan dan pangan olahan 4

Undang-Undang Peraturan Pemerintah Peraturan Presiden Peraturan Ka BPOM No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan No. 36 Tahun 2010 tentang Kesehatan Nomor 21 Tahun 2004 tentang Pengesahan Cartagene Protocol on Biosafety to The Convention on Biological Diversity No. 8 Tahun 1999tentang Perlindungan Konsumen Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan Nomor 21 Tahun 2005 tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik Nomor 39/2010 tentang Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik (KKH PRG) Nomor 53/2014 tentang Perubahan Atas Peraturan Presiden Nomor 39 Tahun 2010 ttg Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik Kepres Nomor 181/M Tahun 2014 tentang Pengangkatan Keanggotaan KKH PRG Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.03.12.1563 Tahun 2012 tentang Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik; dan Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.03.12.1564 Tahun 2012 tentang Pengawasan Pelabelan Pangan Produk Rekayasa 5 Genetik.

UU No.18 Tahun 2012 tentang Pangan, Pasal 77 ayat (2) Setiap Orang yang melakukan kegiatan atau proses Produksi Pangan dilarang menggunakan bahan baku, bahan tambahan Pangan, dan/atau bahan lain yang dihasilkan dari Rekayasa Genetik Pangan yang belum mendapatkan persetujuan Keamanan Pangan sebelum diedarkan. 6

2 Pengkajian Keamanan Pangan PRG 7

Pangan Produk Rekayasa Genetik WAJIB memeriksakan keamanan pangan bagi kesehatan manusia sebelum diedarkan Jika pangan PRG sudah dinyatakan AMAN untuk dikonsumsi dan dijual: dalam kemasan, maka pada label wajib mencantumkan tulisan PANGAN PRODUK REKAYASA GENETIK Curah, maka harus diberi informasi yang jelas sebagai Pangan PRG 8

Alur Pengkajian Keamanan Pangan PRG 1 9 8 Keputusan Izin Peredaran 2 7 3 5 4 6 Total :187 hari 9

Pengkajian Keamanan Pangan PRG mengacu pada : Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.03.12.1563 Tahun 2012 tentang Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik 10

Informasi dasar sebagai petunjuk pemenuhan persyaratan keamanan pangan meliputi : a. metode rekayasa genetik yang digunakan mengikuti prosedur baku yang secara ilmiah dapat dipertanggungjawabkan kesahihannya; b. kandungan gizi PRG secara substansial harus sepadan dengan yang non- PRG; c. kandungan senyawa beracun, antigizi dan penyebab alergi dalam PRG secara substansial harus sepadan dengan yang non-prg; d. kandungan karbohidrat, protein, abu, lemak, serat, asam amino, asam lemak, mineral dan vitamin dalam PRG secara substansial harus sepadan dengan yang non-prg; e. protein yang disandi gen yang dipindahkan tidak bersifat alergen; f. cara pemusnahan yang digunakan bila terjadi penyimpangan. 11

Pengkajian meliputi : a. Informasi Genetik 1. Deskripsi Umum Pangan PRG 2. Deskripsi Inang dan Penggunaannya sebagai Pangan 3. Deskripsi Organisme Donor 4. Deskripsi Modifikasi Genetik 5. Karakterisasi Modifikasi Genetik b. Informasi Keamanan Pangan 1. Kesepadanan Substansial 2. Perubahan Nilai Gizi 3. Alergenisitas 4. Toksisitas 5. Pertimbangan Lain-Lain 12

Informasi Genetik 1. Deskripsi Umum Pangan PRG Deskripsi ini mencakup antara lain hasil panen, proses transformasi PRG, tipe dan tujuan modifikasi bahan dasarnya. 2. Deskripsi Inang dan Penggunaannya sebagai Pangan a. Nama umum atau nama lazim, nama ilmiah dan klasifikasi taksonomi; b. Riwayat kultivasi, distribusi dan pengembangan melalui pembiakan,; c. Informasi genotipe dan fenotipe yang relevan dengan keamanan pangan, termasuk alergenisitas dan toksisitas yang telah diketahui; dan d. Riwayat penggunaan yang aman untuk dikonsumsi sebagai pangan. 13

Informasi Genetik 3. Deskripsi Organisme Donor a. Nama umum atau nama lazim, nama ilmiah dan klasifikasi taksonomi; b. Informasi tentang riwayat di alam yang dapat menimbulkan masalah keamanan pangan; c. Informasi tentang kemungkinan adanya toksin, zat antigizi serta alergen alamiah; dan untuk mikroorganisme, informasi tentang patogenisitas dan hubungannya dengan patogen yang diketahui; d. Bila ada, disampaikan informasi tentang riwayat penggunaan dalam rantai produksi pangan. 14

Informasi Genetik 4. Deskripsi Modifikasi Genetik a. Deskripsi proses transformasi harus mencakup: 1) Informasi tentang metoda spesifik yang digunakan untuk transformasi 2) Informasi tentang DNA (gen yang diperhatikan) yang digunakan untuk memodifikasi inang (tumbuhan, mikroba, virus, senyawa sintetik), identitas dan fungsi yang diharapkan dalam inang; dan 3) Inang antara, termasuk organisme lain (misalnya bakteri) yang digunakan untuk menghasilkan atau melakukan rekayasa DNA sebelum transformasi ke inang. b. Informasi tentang DNA donor termasuk: 1) Karakteristik semua komponen genetik termasuk gen penanda, pengatur (regulator) dan elemen lain yang mempengaruhi fungsi DNA; 2) Ukuran dan identitas; 3) Lokasi dan orientasi sekuen DNA donor dalam vektor/konstruksi akhir, dan 4) Fungsi DNA donor yang disisipkan. 15

Informasi Genetik 5. Karakterisasi Modifikasi Genetik Karakterisasi molekuler dan biokimia modifikasi genetik secara komprehensif, harus dilakukan untuk memperoleh pengertian yang jelas tentang dampak modifikasi terhadap komposisi dan keamanan pangan PRG. Informasi tentang DNA yang telah disisipkan kedalam genom bahan dasar mencakup karakteristik dan deskripsi bahan genetik yang disisipkan. termasuk: a. Jumlah daerah penyisipan: b. Informasi tentang bahan yang diekspresikan dalam PRG mencakup: 16

Informasi Genetik 5. Karakterisasi Modifikasi Genetik b. Informasi tentang bahan yang diekspresikan dalam PRG mencakup: 1) Produk gen (protein atau RNA yang tidak ditranslasi) atau informasi lain seperti analisis transkrip atau produk hasil ekspresi untuk menentukan tidak adanya senyawa baru dalam PRG; 2) Fungsi produk gen; 3) Deskripsi fenotipe sifat baru; 4) Kadar dan daerah ekspresi dalam PRG produk gen yang diekspresikan dan kadar metabolitnya dalam PRG, terutama dalam bagian yang dapat dimakan; 5) Jumlah sasaran gen yang dihasilkan, bila fungsi sekuen gen yang diekspresikan bertujuan untuk mengubah akumulasi mrna endogen atau protein spesifik; 6) Tidak adanya produk gen atau perubahan-perubahan metabolit yang berkaitan dengan produk gen tersebut yang berbahaya. 17

Kesepadanan Substansial Untuk mengetahui apakah pangan PRG sepadan secara substansial dengan pangan non PRG. Penentuan kesepadanan substansial pada pangan PRG memerlukan pertimbangan karakteristik bahan pangan atau hasil olahannya yang meliputi perbandingan komposisi pangan, sifat fenotipe dan metabolit serta faktor pengolahan pangan dengan pangan yang diperoleh secara konvensional. Perubahan Nilai Gizi Jika terdapat perubahan ketersediaan hayati dan zat gizi atau bila komposisi tidak sebanding dengan pangan konvensionalnya, maka beberapa pangan memerlukan uji tambahan seperti feeding study agar dapat menjamin keamanan pangan PRG 18

Alergenisitas a. Analisis Bioinformatika Analisis kemiripan struktural protein pangan PRG dengan protein yang berpotensi menimbulkan alergi atau toksik. Analisis menggunakan program FARRP dan program FASTA b. Analisis Konsentrasi Protein Dengan metode ELISA, SDS PAGE, WESTERN BLOT c. Stabilitas Protein Uji daya cerna in vitro protein pangan PRG di dalam simulasi cairan lambung (SGF, simulated gastric fluid) dan usus (SIF, simulated intestinal fluid) Uji Stabilitas Panas 19

Toksisitas Informasi uji toksisitas pangan PRG sekurang-kurangnya meliputi toksisitas akut terhadap protein baru dan toksisitas subkronik terhadap pangan. Pengkajian toksisitas protein juga harus difokuskan pada kemiripan sekuen asam amino antara protein dengan protein toksin dan antigizi yang telah diketahui (contoh: penghambat protease, lektin), maupun stabilitas terhadap panas, pengolahan dan degradasi dalam sistem simulasi lambung atau usus yang tepat. 20

Status Pengkajian Keamanan Pangan PRG A. Pangan PRG yang telah memperoleh sertifikat keamanan pangan 1. Jagung PRG event MON 89034 (2011) 2. Jagung PRG event NK 603 (2011) 3. Kedelai PRG event GTS 40-3-2 (2011) 4. Kedelai PRG event MON 89788 (2011) 5. Jagung PRG event GA 21 (2011) 6. Jagung PRG event MIR 162 (2011) 7. Jagung PRG event Bt 11 (2011) 8. Jagung PRG event MIR 604 (2011) 9. Jagung PRG event 3272 (2011) 10. Tebu PRG Toleran Kekeringan event NXI-1T (2011) 11. Tebu PRG Toleran Kekeringan event NXI-4T (2012) 12. Tebu PRG Toleran Kekeringan event NXI-6T (2012) 13. Ice Structuring Protein (2011) 14. Kedelai PRG event MON 87701 15. Kedelai PRG event MON 87705 16. Jagung PRG event TC 1507 21

3 PELABELAN 22

P E L A B E L A N Keterangan tentang rekayasa genetik dinyatakan dengan tulisan PANGAN REKAYASA GENETIK. Tulisan PANGAN PRODUK REKAYASA GENETIK dicantumkan jika pangan mengandung paling sedikit 5 (lima) persen Pangan PRG, berdasarkan persentase kandungan Asam Deoksiribonukleat (Deoxyribo Nucleic Acid/DNA) PRG terhadap kandungan Asam Deoksiribonukleat non PRG. Dalam hal pangan mengandung lebih dari 1 (satu) Pangan PRG, persentase kandungan dilakukan terhadap masing-masing Pangan PRG. Pangan yang telah mengalami proses pemurnian lebih lanjut (highly refined process) sehingga tidak teridentifikasi mengandung protein PRG seperti minyak, lemak, gula dan pati, tidak wajib diberi keterangan tentang pangan rekayasa genetik. 23

P E L A B E L A N (Lanjutan) Pangan yang menggunakan 1 (satu) Pangan PRG sebagai bahan tunggal, tulisan dicantumkan setelah penulisan nama jenis pangan pada bagian utama label. Dalam hal pangan menggunakan Pangan PRG, tulisan dicantumkan setelah penulisan nama bahan pangan yang bersangkutan pada bagian daftar bahan yang digunakan. 24

Contoh Pelabelan A. Label pada kemasan pangan olahan yang terdiri dari beberapa bahan baku dan terdapat bahan baku produk rekayasa genetik dalam jumlah sekurang-kurangnya 5%, tulisan PANGAN REKAYASA GENETIK dicantumkan setelah penulisan nama bahan yang bersangkutan pada bagian daftar bahan yang digunakan. A COOKIES B. Label pada kemasan pangan segar yang terdiri dari 1 (satu) jenis bahan baku produk rekayasa genetik (ingredien tunggal), tulisan PANGAN REKAYASA GENETIK dicantumkan setelah penulisan nama produk pada bagian utama label. B COOKIES Produk Rekayasa Genetika Informasi kepada konsumen Komposisi : kedelai (Pangan PRG), gula Komposisi : kedelai PRG 25

4 PENGAWASAN 26

Pengawasan meliputi.. A. Pengawasan Pre-market B. Pengawasan Post-market 27

A. PENGAWASAN PRE-MARKET (UU No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan) Perbatasan Negara PRODUKSI PRA- PANEN PRODUKSI PASCA - PANEN PANGAN SEGAR DIKONSUMSI BAHAN BAKU LANGSUNG PENGOLAHAN PENGOLAHAN PANGAN OLAHAN Pangan Olahan yang dibuat di dalam negeri atau yang diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran, wajib memiliki izin edar. 28

B. PENGAWASAN POST-MARKET (UU No. 18/2012 ttg Pangan, PP No. 28/2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan) PRODUSEN PANGAN RITEL/PASAR OLAHAN DISTRIBUSI TRADISIONAL/PASAR KONSUMEN MODERN Badan POM melakukan pengawasan dengan melakukan pengambilan contoh pangan yang beredar dan atau melakukan pengujian dan tindak lanjut hasil pengujian contoh pangan. Apabila terdapat dugaan terjadinya pelanggaran hukum, Badan POM melakukan pemeriksaan. Apabila terdapat pelanggaran, dikenakan sanksi, baik pidana maupun administratif. 29

Perkuatan laboratorium dalam rangka Pengawasan Pengembangan metode analisis Jejaring laboratorium pengujian pangan Indonesia, sub jejaring laboratorium bioteknologi ASEAN Genetically Modified Food Testing Network. EU-Asia Net for GMO analysis.

Sekretariat TTKH Bidang Keamanan Pangan Direktorat Standardisasi Produk Pangan Badan Pengawas Obat dan Makanan Gedung F Lt.3, Jl. Percetakan Negara No.23 Jakarta, 10560 Telp: 021-42875584; 0214244691 ext.1090-1092 Fax : 021-42875780 Email: yusra.egayanti@pom.go.id; subdit_spk@yahoo.com; egayanti@yahoo.com