PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2015

dokumen-dokumen yang mirip
SAMBUTAN DAN PENGARAHAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN drg. Arianti Anaya, MKM

Kebijakan Peningkatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Kebijakan Peningkatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Kefarmasian

KEBIJAKAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)

KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATAN DALAM MENYONGSONG SJSN. Oleh: Drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Oleh : drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Bali, 4 Mei 2018

KEBIJAKAN KEFARMASIAN DAN ALKES DI ERA JKN DALAM KORIDOR IMPLEMENTASI UU No. 23/2014 TTG PEMERINTAH DAERAH

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Strategi Pre Market dalam Penilaian Alat Kesehatan

MENJAMIN AKSESIBILITAS OBAT DAN ALAT KESEHATAN DI DAERAH

KEBIJAKAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DI PROVINSI/KABUPATEN/KOTA

RAKONAS PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TH ARAHAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Disampaikan oleh : Kepala Bagian Program dan Informasi Pada acara Pertemuan Sinkronisasi dan Validasi Data Rumah Sakit

Disampaikan oleh : Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Makassar, 24 April 2014

Laksono Trisnantoro Ketua Departemen Kebijakan dan Manajemen Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada

1. Dasar Hukum 2. Tugas Pokok dan Fungsi 3. Restruktur Organisasi 4. Strategi Pengamanan Alat Kes dan PKRT 5. Sertifikat Produksi 6. Ijin Edar 7.

PENGAWASAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN (ADVERSE EVENTS) ALAT ALAT KESEHATAN DI FASYANKES

SURAT PENGESAHAN DAFTAR ISIAN PELAKSANAAN ANGGARAN (SP-DIPA) INDUK TAHUN ANGGARAN 2016 NOMOR : SP DIPA /2016

KEBIJAKAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN & PKRT

PANDUAN PENGGUNAAN Aplikasi SIM Persampahan

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Makasar.

TATA KELOLA OBAT DAN PERBEKALAN KESEHATAN TERPADU. Engko Sosialine M

DEKONSENTRASI & DANA ALOKASI KHUSUS: STRATEGI PENCAPAIAN TUJUAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Dukungan Kefarmasian dan Alkes dalam Peningkatan Cakupan, Jangkauan dan Kualitas Pencegahan dan Pengendalian Penyakit

WORKSHOP (MOBILITAS PESERTA DIDIK)

PEMANTAUAN CAPAIAN PROGRAM & KEGIATAN KEMENKES TA 2015 OLEH: BIRO PERENCANAAN & ANGGARAN JAKARTA, 7 DESEMBER 2015

Penguatan Regulasi di Bidang Kefarmasian dan Alkes

KATA PENGANTAR. Kepala Pusat Data dan Informasi Kementerian Kesehatan. dr. Pattiselanno Roberth Johan, MARS NIP

POTRET PENDIDIKAN PROVINSI JAWA TENGAH (Indikator Makro)

KEBIJAKAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN dan JAMINAN KETERSEDIAAN OBAT melalui E-KATALOG

INDONESIA Percentage below / above median

SURAT PENGESAHAN DAFTAR ISIAN PELAKSANAAN ANGGARAN INDUK

POTRET PENDIDIKAN PROVINSI SULAWESI BARAT (Indikator Makro)

ARAH KEBIJAKAN PEMERINTAH dalam menjamin KETERSEDIAAN OBAT DI INDONESIA

Evaluasi Kegiatan TA 2016 dan Rancangan Kegiatan TA 2017 Ditjen Prasarana dan Sarana Pertanian *)

DIREKTORAT JENDERAL KETENAGALISTRIKAN KEMENTERIAN ENERGI DAN SUMBER DAYA MINERAL

Assalamu alaikum Wr. Wb.

KEBIJAKAN PENGGUNAAN OBAT RASIONAL DIREKT0RAT BINA PELAYANAN KEFARMASIAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

FARMASI DAN PELAYANAN KESEHATAN TRADISIONAL. Website:

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1189/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

VIII. PROSPEK PERMINTAAN PRODUK IKAN

ANALISA POTENSI LAYANAN KESEHATAN INDONESIA

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

PELAYANAN PUBLIK DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TAHUN 2010 TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN

PENYELENGGARAAN PROGRAM DI TINGKAT PROVINSI

Direktorat Bina Gizi Masyarakat, Ditjen Bina Kesmas Kementerian Kesehatan Republik Indonesia 23 Nopember 2010

KATA PENGANTAR. Kepala Pusat Data dan Informasi Kementerian Kesehatan. dr. Pattiselanno Roberth Johan, MARS NIP

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

INDEK KOMPETENSI SEKOLAH SMA/MA (Daya Serap UN Murni 2014)

C UN MURNI Tahun

DEKONSENTRASI & DANA ALOKASI KHUSUS: STRATEGI PENCAPAIAN TUJUAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

PERATURAN MENTERI PENDIDIKAN NASIONAL REPUBLIK INDONESIA NOMOR 7 TAHUN 2007 TENTANG ORGANISASI DAN TATA KERJA LEMBAGA PENJAMINAN MUTU PENDIDIKAN

DAFTAR ALAMAT MADRASAH TSANAWIYAH NEGERI TAHUN 2008/2009

KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM ANTISIPASI GLOBALISASI

PENGELOLAAN PERBENDAHARAAN NEGARA DAN KESIAPAN PENYALURAN DAK FISIK DAN DANA DESA MELALUI KPPN

POTRET PENDIDIKAN PROVINSI KEPULAUAN RIAU (Indikator Makro)

Sekretaris Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

KATA PENGANTAR. Kepala Pusat Data dan Informasi Kementerian Kesehatan. dr. Pattiselanno Roberth Johan, MARS NIP

PUSAT DISTRIBUSI DAN CADANGAN PANGAN BADAN KETAHANAN PANGAN RENCANA PENGEMBANGAN SISTEM DISTRIBUSI DAN STABILITAS HARGA PANGAN TAHUN 2015

Penggandaan, Pendistribusian, dan Pengelolaan Dana Bahan UN 2015 BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN

RENCANA AKSI. Oleh : Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI

KESEHATAN ANAK. Website:

6. Tanggung jawab terhadap kebenaran alokasi yang tertuang dalam DIPA Induk sepenuhnya berada pada Pengguna Anggaran/Kuasa Pengguna Anggaran.

4 GAMBARAN UMUM. No Jenis Penerimaan

LAPORAN AKUNTABILITAS KINERJA DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2014

Masyarakat Sehat yang Mandiri. Menjamin Alat Kesehatan yang beredar aman, bermutu dan bermanfaat

KATA PENGANTAR. Kepala Pusat Data dan Informasi Kementerian Kesehatan. drg. Oscar Primadi, MPH NIP

KATA PENGANTAR. Kepala Pusat Data dan Informasi Kementerian Kesehatan. drg. Oscar Primadi, MPH NIP

GRAFIK KECENDERUNGAN CAKUPAN IBU HAMIL MENDAPAT 90 TABLET TAMBAH DARAH (Fe3) DI INDONESIA TAHUN

SOSIALISASI PENGGUNAAN ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI

MENTERI PEKERJAAN UMUM REPUBLIK INDONESIA

PEMBIAYAAN KESEHATAN. Website:

LAPORAN AKUNTABILITAS KINERJA

PENYALURAN DAK FISIK DAN DANA DESA TA 2017

KATA PENGANTAR. Kepala Pusat Data dan Informasi Kementerian Kesehatan. drg. Oscar Primadi, MPH NIP

HASIL Ujian Nasional SMP - Sederajat. Tahun Ajaran 2013/2014

NAMA, LOKASI, ESELONISASI, KEDUDUKAN, DAN WILAYAH KERJA

Mekanisme Pelaksanaan Musrenbangnas 2017

INDEKS TENDENSI KONSUMEN (ITK) PROVINSI PAPUA TRIWULAN I-2017

BAGAIMANA KONDISI IMPLEMENTASI PROGRAM DIT KESJAOR SAAT INI? DIT KESJAOR, MARET 2017

KATA PENGANTAR. Kepala Pusat Data dan Informasi Kementerian Kesehatan. drg. Oscar Primadi, MPH NIP

DATA INSPEKTORAT JENDERAL

AKSES PELAYANAN KESEHATAN. Website:

DESKRIPTIF STATISTIK PONDOK PESANTREN DAN MADRASAH DINIYAH

Kesehatan Gigi danmulut. Website:

Info Singkat Kemiskinan dan Penanggulangan Kemiskinan

RENCANA STRATEGIS KEMENTERIAN KESEHATAN

KUALIFIKASI TAMBAHAN DALAM PRAKTIK KEDOKTERAN

PERKEMBANGAN PENILAIAN KABUPATEN/KOTA PEDULI HAK ASASI MANUSIA

KATA PENGANTAR. Kepala Pusat Data dan Informasi Kementerian Kesehatan. drg. Oscar Primadi, MPH NIP

NAMA, LOKASI, ESELONISASI, KEDUDUKAN, DAN WILAYAH KERJA. No Nama UPT Lokasi Eselon Kedudukan Wilayah Kerja. Bandung II.b DITJEN BINA LATTAS

KEBIJAKAN PENYELENGGARAAN PUSKESMAS DAN KLINIK

Disampaikan pada : Disampaikan pada : Rapat Konsultasi Teknis Makasar, April 2014

PEMBINAAN KELEMBAGAAN KOPERASI

BAB I PENDAHULUAN. Sejak tahun 1970-an telah terjadi perubahan menuju desentralisasi di antara negaranegara,

INDEKS TENDENSI KONSUMEN (ITK) PROVINSI PAPUA TRIWULAN IV-2016

PAGU SATUAN KERJA DITJEN BINA MARGA 2012

Transkripsi:

PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2015 drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes Palu, 1 April 2015 Disampaikan pada Rakonas Regional II Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2015

DASAR HUKUM CAPAIAN DIT PRODIS ALKES 2015 INDIKATOR TAHUN 2015 STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR PEMBINAAN INDUSTRI ALKES DAN PENGAWASAN KOMPENDIUM DAN E-KATALOG ALKES PENUTUP

DASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan Peraturan Menteri Kesehatan No 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Permenkes No.86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan Industri Alat Kesehatan Permenkes 93 tahun 2014 Tentang Pelaksanaan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Bidang Kesehatan Permenkes No 4 Tahun 2014 tentang CDAKB Permenkes No.118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan Permenkes No. 51 Tahun 2014 Tentang pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)

CAPAIAN DIT BINA PRODUKSI & DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2015

Alat kesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan; desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia DEFINISI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

TUPOKSI Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan Pasal 588 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Sertifikat Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kes

Aman bermutu dan bermanfaat Jaminan terhadap standar melalui (Pre Market) dan (Post Market) control Keterjangkauan terhadap alat kesehatan Jaminan terhadap ketersediaan dan keterjangkauan alat kes Tepat guna Jaminan terhadap penggunaan yang sesuai dengan standar pelayanan

Kemandirian, Aksesibilitas dan Mutu Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan KEGIATAN GENERIK & TEKNIS KEMENTERIAN TERWUJUDNYA PENINGKATAN KETERSEDIAAN OBAT DAN VAKSIN DI PUSKESMAS TERWUJUDNYA KEMANDIRIAN BAHAN BAKU OBAT, OBAT TRADISIONAL DAN ALAT KESEHATAN TERJAMINNYA PRODUK ALAT KESEHATAN & PKRT YANG MEMENUHI SYARAT DI PEREDARAN ARAH KEBIJAKAN & STRATEGI NASIONAL (RPJMN 2015-2019) ARAH KEBIJAKAN KEMENKES: Penguatan primary health care (UKP dan UKM) Continum of care thru life cycle Intervensi berbasis health risk Peningkatan ketersediaan dan keterjangkauan obat Peningkatan kapasitas management supply chain obat dan teknologi di instalasi farmasi Kabupaten/Kota Meningkatnya Sinergitas Antar K/L Pusat & Daerah Meningkatnya tata kelola kepemerintahan yang baik dan bersih Peningkatan promosi penggunaan obat dan teknologi rasional SASARAN STRATEGIS Peningkatan mutu pelayanan kefarmasian di Puskesmas Penguatan upaya kemandirian di bidang BBO, OT dan alat kesehatan Peningkatan daya saing industri farmasi dan alkes Meningkatnya Dayaguna Kemitraan (DN & LN) Meningkatnya Integrasi Perencanaan, Bimtek & Monev Meningkatnya Kompetensi & Kinerja Aparatur Peningkatan pengawasan pre- market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) Peningkatan pengawasan post-market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) Meningkatnya Koordinasi & Efektivitas Litbangkes Meningkatnya Sistem Teknologi Informasi Komunikasi Terintegrasi KERANGKA REGULASI: Percepatan Regulasi Penyempurnaan Sistem JKN KERANGKA PENDANAAN: Peningkatan Pendanaan Preventif & Promotif Peningkatan Efektivitas Pembiayaan Kesehatan KERANGKA KELEMBAGAAN: Peningkatan Efektivitas Organisasi LINGKUNGAN STRATEGIS: GLOBAL, REGIONAL, NASIONAL

INDIKATOR 2015 NO INDIKATOR TARGET KETERANGAN 1 2 Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) 75% 35% Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dan memenuhi syarat dibagi Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dikalikan dengan 100% Persentase jumlah sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik terhadap jumlah sarana produksi yang telah memiliki sertifikat produksi 3 Jumlah Jenis alkes yang diproduksi di dalam negeri (tambahan indikator baru) 2 (dua) Penambahan jenis alkes setiap tahun 4 Persentase evaluasi pre market sesuai Good Review Practices yang tepat waktu (tambahan indikator baru) 63% Jumlah permohonan yang selesai sesuai dengan janji layanan dibagi dengan permohonan yang masuk dikalikan dengan 100%

STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT Peningkatan Aksesibilitas dan Keterjangkauan Terhadap Alat Kesehatan

Peningkatan Keamanan Mutu Dan Manfaat Alat Kesehatan Melalui Peningkatan Pengawasan Premarket Dan Postmarket PERAN PUSAT & DAERAH 4/7/2015

Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket PENGAWASAN PREMARKET Pengawasan yang dilakukan sebelum Alkes dan PKRT beredar di wilayah Indonesia Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT Ijin Penyalur Alat Kesehatan Ijin Edar Alkes & PKRT Ijin Iklan PKRT PENGAWASAN POSTMARKET Pengawasan yang dilakukan terhadap Alkes dan PKRT diperedaran di wilayah Indonesia Pengawasan Sarana Produksi Pengawasan Sarana IPAK Pengawasan Produk Alkes &PKRT Pengawasan Iklan PERAN DINAS KESEHATAN

PERAN DINAS KESEHATAN PROPINSI DAN KABUPATEN KOTA DALAM PENGAWASAN PREMARKET DAN POSTMARKET Melakukan Pemeriksaan Sarana Produksi dan Sarana Distribusi Membuat rekomendasi untuk pemberian sertifikasi Melakukan Monitoring dan Evaluasi Pembinaan Sarana Produksi dan Sarana Distribusi Bersama Pusat melakukan pengawasan 1. Sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT 2. Produk Alat Kesehatan dan PKRT 3. Iklan Alat Kesehatan dan PKRT

DATA PEMETAAN PRODUKSI ALKES, PKRT DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN)* DATA SARANA PRODUKSI ALKES, PKRT DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PRODUSEN ALAT KESEHATAN PAK 160 Perusahaan 86 Perusahaan 77 Perusahaan PRODUSEN PKRT Keterangan: 1. Pemetaan Sarana Produksi alkes dilakukan Th 2013 2. Pemetaan Sarana PAK dilakukan th 2014 3. Pemetaan Sarana PKRT dilakukan th 2014 TAHUN PRODUSEN ALAT KESEHATAN PAK PRODUSEN PKRT 2009 33 134 78 2010 40 148 61 2011 35 288 54 2012 51 643 56 2013 43 708 64 2014 49 745 68 JUMLAH 251 Perusahaan 2666 Perusahaan 381 Perusahaan

DAFTAR PRODUK ALKES DAN PKRT YANG DISAMPLING DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES NO JENIS PRODUK PARAMETER YANG DIUJI 2013 2014 2015 1 Disposible Syringe 3 ml Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung 2 Disposible Syringe 5 ml Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung 3 Sarung Tangan Steril Sterilitas Sterilitas Sterilitas 4 Benang Bedah Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung 6 iv Catheter Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung 7 Urine Bag Sterilitas 8 Masker Steril Sterilitas 9 Kantong darah Sterilitas Sterilitas 10 Kassa Steril Sterilitas Sterilitas Sterilitas 11 Kontak Lens Sterilitas 12 13 14 Kassa Hidrofil Daya serap Daya Serap Daya Serap Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi Kondom Kebocoran Kebocoran Kebocoran Daya Letup Pembalut Wanita Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi Daya Serap Daya Serap Daya Serap DAFTAR PRODUK ALKES DAN PKRT YANG DISAMPLING DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES NO JENIS PRODUK PARAMETER YANG DIUJI 15 Baby Diapers Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi Daya Serap Daya Serap - 16 Pantiliner Fluorosensi Fluorosensi Fluorosensi 17 Diapers Adult Fluoresensi Fluoresensi Fluorosensi Daya Serap Daya Serap - 18 Cotton Bud Fluoresensi Fluoresensi - 19 Pembersih Lantai Koefisien Fenol Koefisien Fenol Koefisien Fenol 20 Obat Nyamuk Bakar Zat aktif - Zat aktif Obat Nyamuk 21 Semprot/Aerosol Zat aktif - Zat aktif Repellent/Obat nyamuk 22 oles Zat aktif - Zat aktif 23 Hand Sanitizer Zat aktif - Zat aktif/ Irigasan 24 Plester - - Daya rekat 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 Thermometer digital kalibrasi Kalibrasi Uji Produk Sphygmomanometer air 27 raksa Kalibrasi - Uji Produk 28 Sphygmomanometer aneroid Kalibrasi Kalibrasi Uji Produk

HASIL SAMPLING ALKES & PKRT TAHUN 2014 INDIKATOR KINERJA TAHUN 2014 TAHUN TARGET INDIKATOR (%) REALISASI INDIKATOR (%) CAPAIAN INDIKATOR (%) 2013 90 90,12 100,14 2014 95 95,86 100,91 HASIL MONITORING DAN EVALUASI SARANA DISTRIBUSI ALKES TAHUN 2014 4/7/2015

E-WATCH ALKES 4/7/2015 TIM PENGAWAS ALKES NASIONAL TIM PENGAWAS BARANG BEREDAR Lintas sector dengan Kemendag, BSN dll yaitu SISTEM PENGAWASAN ALKES NASIONAL dimana setiap Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dari penggunaan alat kesehatan dapat dilaporkan oleh petugas di Fasyankes agar dapat dievaluasi oleh Tim Pengawas alat Kesehatan Nasional untuk ditindak lanjuti. Meningkatkan kerjasama Dinkes Prov-Kab/Kota Dan RS/Faskes Melaporkan setiap kejadian yang tidak diinginkan (KTD) Memberikan sosialisasi e-watch ke RS setempat e-watch.alkes.kemkes.go.id

UU No. 36, Permenkes No. 1189, 1190, 1191 Tahun 2010 Kepmenkes 825/Menkes/SK/IX/2008 Permenkes No. 51 Th 2014 UU Kesehatan No 36 Th 2009 Pasal 196 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar Rp) Pasal 197 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah) Dinas Kesehatan TIDAK DIPERBOLEHKAN mengeluarkan Izin Impor Alkes & PKRT

Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT PERAN PUSAT & DAERAH 4/7/2015

Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT Percepatan waktu layanan pemberian BAP dan Rekomendasi Peran Daerah Peran Pusat Janji Layanan Publik Sesuai Permenkes 1189, 1190, 1191 Th 2010 Online System ULP Kemkes www.regalkes.depkes.go.id PTSP Daerah PTSP BKPM Sertifikat Produksi Ijin Penyalur Ales Ijin Cab PAK Took Ales Sertifikat Rumah Tangga Ijin Edar e-payment

Peningkatan Aksesibilitas Dan Keterjangkauan Terhadap Alat Kesehatan PERAN PUSAT & DAERAH 4/7/2015

KONDISI SAAT INI Ijin Edar Alat Kesehatan AKD 6% Pangsa pasar alat kesehatan Indonesia (2014): Rp 15 T / US$ 1,200 Jt. (Aspaki,2015) AKL 94% Ijin Edar PKRT PKL 40% PKD 60% impor Ekspor Sumber: Kemenkes RI, 2015

Pengembangan Industri Alat kesehatan untuk meningkatkan Produk Dalam Negeri 95% Produk Luar Negeri Nilai Tukar Mata Uang 1 USD = Rp 13.000 Harga Alkes Meningkat Alkes yang telah memiliki izin edar sudah memenuhi standar keamanan, mutu dan manfaat Perlu Efisiesi dan efektifitas dalam pembelian Alkes dan BMHP Alkes buatan USA, Jerman, Japan Kualitas sangat Baik Harga Mahal LIKE Alkes buatan Cina Harga murah Kualitas Kurang sampai sedang LIKE Alkes DN Harga murah Kualitas sedang DISLIKE TUNTUTAN HARGA MURAH KUALITAS SANGAT BAIK

KOMPENDIUM ALAT KESEHATAN Permenkes No.118 Th 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan TUJUAN: Untuk mendukung pelaksanaan jaminan kesehatan nasional (JKN), untuk memilih dan menentukan teknologi alat kesehatan yang sesuai untuk meningkatkan pelayanan kesehatan dan kualitas hidup Terdiri dari 115 Jenis Alat Kesehatan yang lebih baik. Deskripsi: Merupakan informasi tentang alat kesehatan yang memuat daftar spesifikasi alat kesehatan dan bahan medis habis pakai terpilih yang memenuhi persyaratan standar minimal keamanan, mutu dan manfaat. Kelompok Alat: Alat kesehatan elektromedik Alat kesehatan non-elektromedik Alat kesehatan diagnostik in vitro

E-INFO ALKES Sistem informasi realtime berbasis web untuk mengetahui perizinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online infoalkes.depkes.go.id

Contoh pencarian alkes gigi melalui e-info Alkes infoalkes.depkes.go.id Pencarian berdasarkan nama produk Ketikan nama produk/kata kunci yang akan dicari 4/7/2015

Katalog elektronik atau E-Catalogue adalah sistem informasi elektronik yang memuat daftar, jenis, spesifikasi teknis dan harga barang tertentu dari berbagai Penyedia Barang/Jasa Pemerintah Inpres No 1 Tahun 2015 tentang Percepatan pengadaan barang dan jasa Perpres No 4 Tahun 2015 tentang Perubahan ke empat atas Perpres No 54 tahun 2010 Melakukan percepatan pengembangan sistem untuk e-procurement dan penerapan e- purchasing yang berbasis e-catalogue PASAL 110, Ayat 4 K/L/D/I wajib melakukan E-Purchasing terhadap Barang/Jasa yang sudah dimuat dalam sistem katalog elektronik sesuai dengan kebutuhan K/L/D/I.

Belanja Cepat, Cara Tepat E-Katalog Alkes Total 2.942 jenis item E-Katalog Alkes BMHP 612 jenis item Terus berkembang setiap bulannya Penyedia : 61 Perusahan Paket yang sudah disetujui PPK : 1.889 Sumber: LKPP, per 30 Maret 2015

Penyedia Alkes e-katalog Alkes per 10 Maret 2015 53 Penyedia Terus berkembang setiap bulannya 1. PT. Philips Indonesia Philips Healthcare 2. PT. B Braun Medical Indonesia 3. PT Draeger Medical Indonesia 4. PT. Diagnostika Sistem Indonesia 5. PT Elo Karsa Utama 6. PT. Enseval Medika Prima 7. PT. Fosma Medifarma 8. PT. Fresenius Kabi Indonesia 9. PT. Jayamas Medica Industri 10. PT. Mandiri Jaya Medika 11. PT Mulya Husada Jaya 12. PT. Pendar Andhika Paramartha 13. PT. Rioca Medica 14. PT. Schmidt Biomedtech Indonesia 15. PT. Terumo Indonesia 16. PT. Inti Makmur Meditama 17. PT. Rajawali Nusindo 18. PT. Rafa Topaz Utama 19. PT. Biogen Scientific 20. PT GE Operations Indonesia 21. PT. IDS Medical Systems Indonesia 22. PT. Tesena Inovindo 23. PT. Ahmadaris 24. PT. Global systech medika 25. PT. Sinar Roda Utama 26. CV. SN MEDIKA 27. PT. Sugih Instrumendo Abadi 28. PT. Prodia Diagnostic Line 29. PT. Abadinusa Usahasemesta 30. PT. Djembatan Dua 31. PT. Medquest Jaya Global 32. PT. Biotech Farma 33. PT. Poly Jaya Medikal 34. PT. Roche Indonesia 35. PT. Diatron Promedika 36. PT. Surgika Alkesindo 37. PT. D&V International Makmur Gemilang 38. PT. Setia Anugrah Medika 39. PT. ALIZAH 40. PT. Sekarguna Medika 41. PT. Mitra Rajawali Banjaran 42. PT. Mitra Asa Pratama 43. PT. Dena Danar Djaya 44. PT. Global Dispomedika 45. PT. Fokus Diagnostic Indonesia 46. PT. Paramount Bed Indonesia 47. PT. MRK Diagnostics 48. PT. Sysmex Indonesia 49. PT. MEDTEK 50. PT. Sumbermitra Agungjaya 51. PT. Demka Sakti 52. PT. Kasa husada wira jatim 53. PT. Bintang Shafwan Sebagian besar penyedia adalah penyedia yang sudah terkenal

Jumlah Alkes DN dan LN di e-katalog Alkes Nilai Transaksi Alkes melalui e-katalog Alkes Sumber: www.lkpp.go.id Feb 2015

Nilai Transaksi Alkes melalui e-katalog Alkes Per-Provinsi DATA PENGADAAN INSTANSI KEMENTERIAN DAN PROVINSI YANG MENGGUNAKAN E-KATALOG INSTANSI/DINKES PROV JUMLAH PERJUTA KEMKES 4376 SULTENG 324 KALSEL 884 GORONTALO 677 JAMBI 1735 ACEH 2984 BALI 13624 SUMSEL 3917 JABAR 6763 SULSEL 703 JATIM 18936 JATENG 8449 LAMPUNG 1401 DIY 2804 KALTIM 12214 BANTEN 2819 KALTENG 1832 SUMBAR 3123 NTT 1462 SULTRA 737 SUMUT 3839 KALTARA 448 SULUT 507 RIAU 1575 BENGKULU 921 KALBAR 995 NTB 485 Sumber: www.lkpp.go.id Feb 2015

Nilai Transaksi Alkes melalui e-katalog Alkes Per-Provinsi NAD Sumatera Utara Sumatera Barat Jambi Bangka Belitung Sumatera Selatan Riau Bengkulu Lampung DKI Jakarta Banten Jawa Barat Jawa Tengah DIY Jawa Timur Bali NTT NTB Kalimantan Utara Kalimantan Timur kalimantan Tengah kalimantan Selatan Kalimantan Barat Sulawesi Utara Sulawesi Tenggara Sulawesi Selatan Sulawesi Barat Gorontalo Maluku Utara Papua Barat RS Kemenkes Instansi lainnya RSUD Jumlah Perjuta NAD 31 Sumatera Utara 5476 Sumatera Barat 14254 Jambi 5538 Bangka Belitung 247 Sumatera Selatan 1282 Riau 3947 Bengkulu 2401 Lampung 1662 DKI Jakarta 158 Banten 21207 Jawa Barat 17478 Jawa Tengah 34139 DIY 5488 Jawa Timur 60899 Bali 839 NTT 310 NTB 178 Kalimantan Utara 132 Kalimantan Timur 3073 kalimantan Tengah 4185 kalimantan Selatan 4979 Kalimantan Barat 13679 Sulawesi Utara 323 Sulawesi Tenggara 721 Sulawesi Selatan 385 Sulawesi Barat 1224 Gorontalo 526 Maluku Utara 165 Papua Barat 86 RS Kemenkes 2349 Instansi lainnya 578 DATA PENGADAAN RS KEMENTERIAN DAN RSUD PROVINSI YANG MENGGUNAKAN E-KATALOG 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0 Jumlah Perjuta Sumber: www.lkpp.go.id Feb 2015

4/7/2015