Drs. Hary Wahyu T., Apt Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen BADAN POM RI OUTLINE A. PENDAHULUAN B. KONSEP PENGAWASAN OT/OBAT HERBAL C. KEAMANAN, KHASIAT/MANFAAT, MUTU D. KONDISI GLOBAL
VISI Menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif, kredibel, dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat
MISI Produk dalam Pengawasan Badan POM
Definisi Obat Tradisional dalam UU Kesehatan No. 36 Tahun 2009 adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Obat Tradisional tidak mengandung isolat Definisi Herbal Products (menurut WHO)
Pengawasan Pre dan Post Marketing Pre Market Post Market Pengajua n Evaluasi Keputusan -Terima Dokumen yang diperlukan Evaluasi dokumen administrasi dan teknis - MESOT 12 Juni 2012 di IPB International Convention -Tolak Center, Bogor - Re-evaluasi Pengawasan kesesuaian produk di peredaran dengan saat disetujui serta pengawasan legalitas produk. -Sampling dan Pengujian - Pemeriksaan produk di sarana TANGGUNG JAWAB Menjamin keamanan, khasiat dan mutu produk Penyuntingan yang Materi beredar: harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Jamu/ Obat Tradisional di Indonesia Low/Tradisional Claim (Jamu) Jamu Medium Claim (Obat HerbalTerstandar) Jamu High Claim (Fitofarmaka) GACP: Metode tanam, metode panen Pengalaman tradisional turun temurun/ empiris CPOTB Persyaratan mutu produk (ALT, AKK, Cemaran mikroba, dll) jamu atau herbal Non klinik CPOTB GLP Persyaratan mutu produk (ALT, AKK, Cemaran mikroba, dll) Standardisasi bahan baku Stability Obat Tradisional Impor OHT atau herbal Non klinik Klinik CPOTB GLP GCP Persyaratan mutu produk (ALT, AKK, Cemaran mikroba, dll) Standardisasi bahan baku Standardisasi produk jadi Stability Perjalanan Produk Penemuan Bahan Aktif Trial Batch Data Submission Perumusan Formula Uji Pra Klinik Uji Klinik Fase I Uji Klinik Fase II Uji Klinik Fase III Regist rasi Beredar Batch Testing Lab Scale Data Klinik* Dipantau Tetap *) = valid dan kredibel Bermasalah Powerpoint Templates
Good Clinical Practice/ Cara Uji Klinik yang Baik A standard for the : GCP/ CUKB - Design Otorisasi Uji Klinik - Conduct - Performance - Monitoring Inspeksi Uji Klinik - Auditing - Recording - Analyses - Reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected Powerpoint Templates Mengapa Harus Ada Standar? risiko Intervensi oleh Perlu review 1. Risiko pada subjek investigational drug potensial 2. Risiko dari hasil yang tidak dapat dipercaya Risiko Uji Klinik mengancam keselamatan subjek Profil keamanan dan khasiat?? Perlu review Hasil evaluasi bias mengancam keselamatan masyarakat desain mutu obat pelaksanaan UK desain Pelaksanaan UK 3. Obat UK tidak sesuai ketentuan mengancam keselamatan subjek Powerpoint Templates
Dampak Protokol Adekuat/ Inadekuat (1) Protokol inadekuat Pelaksanaan adekuat (CUKB) Data menyesatkan hasil evaluasi tidak mencerminkan keadaan sesunguhnya Pelaksanaan inadekuat Data tidak dapat dipertanggungjawabkan Dampak Protokol Adekuat/ Inadekuat (2) Protoko l adekuat Pelaksanaan adekuat (CUKB) Data memenuhi kualitas dan integritas obat beredar terjamin khasiat, keamanan Pelaksanaan inadekuat Data tidak memenuhi kualitas dan integritas obat beredar tidak terjamin
Perlu ada pihak independen : Powerpoint Templates OT dalam Kombinasi mempertimbangkan
Syarat Kombinasi OT Pembuktian Obat Tradisional Empiris Ilmiah Uji Non klinik (Invitro, Invivo) Uji klinik Apa dampak jika Klaim tetapi level pembuktian
KOMPOSISI E. Kondisi Global : Pasar tunggal ASEAN 2015 Seluruh pihak terkait harus mempersiapkan obat tradisional/obat herbal Indonesia menjadi produk unggulan di kawasan ASEAN Dimulai dari ketersediaan tumbuhan, standard produksi hingga ketersediaan data-data keamanan, khasiat dan mutu yang memadai. Pelaku usaha harus dapat bergerak menuju hal tsb, sehingga produk Indonesia dapat sejalan dengan persyaratan yang ditentukan di ASEAN
Kondisi Global (2): 1. Pedoman Requirement yang sedang dikembangkan di ASEAN adalah: a. Melalui The ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC) Maximum level of vitamins and minerals Negative list of Active Ingredients Restricted List of Active Ingredients Limit of contaminants Additives and Excipients Claim requirements b. GMP Guidelines c. Guideline for safety data and efficacy data requirements d. Guideline for stability study and shelf-life e. Guideline on Product Dossier Submission f. Harmonization on labeling requirements 2. ASEAN Regulatory Framework for TMHS 3. Post Market Alert System 4. Technical Assistance and Capacity building Kondisi Global (3) : Dampak kondisi global yang perlu diperhatikan: Pemerintah
Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 021-4241038 mmi_stand_ot@yahoo.com