MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

Transkripsi

1 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR: 434/Men.Kes/SK/VI/1987 TENTANG PENETAPAN JENIS-JENIS INDUSTRI DALAM RANGKA PENYEDERHANAAN IZIN USAHA INDUSTRI MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Menimbang : a. bahwa dalam rangka pelaksanaan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor l6 Tahun 1987 tentang penyederhanaan Pemberian izin Usaha Industri, perlu ditetapkan jenis industri yang mencakup berbagai komoditi industri di dalam lingkup jenis industri nyata tanpa mengurangi makna peraturan Menteri Kesehatan tentang Wajib Daftar Obat dan Obat Asli; b. bahwa untuk itu perlu dikeluarkan Surat Keputusan. Menetapkan : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang perindustrian; 2. Undang-Undang Nomor 9 Tahun 1960 tentang pokok-pokok Kesehatan: 3. Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1963 tentang Farmasi; 4. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 17 Tahun1996 tentang Kewenangan Pengaturan, pembinaan dan Pengembangan Industri; 5. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor tentang izin Usaha Industri; 6. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 14 tahun 1974 tentang Pokok-pokok Organisasi Departemen; 7. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 45/M Tahun1993 tentang Pembentukan Kabinet Pembangunan IV ; 8. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor

2 16 Tahun 1987 tentang Susunan Organisasi Departemen; 9. Keputusan Presiden Republik Indonesia.Nomor 16 Tahun 1987 tentang Penyederhanaan Pemberian izin Usaha Industri; 10. Instruksi Presiden Nomor 5 Tahun 1984 tentang Pedoman Penyederhanaan dan Pengendalian Perizinan di Bidang Usaha' Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 558/ Men.Kes/SK/ 1984 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan. MEMUTUSKAN : Menetapkan : KEPUTUSAN MENTERI TENTANG PENETAPAN JENIS-JENIS INDUSTRI DALAM RANGKA P ENYEDERHANAAN IZIN USAHA INDUSTRI Pasal 1 Pengertian dari jenis dan komoditi Industri adalah sesuai dengan Pasal 1 dalam undang-undang No.5 Tahun 1984 tentang Perindustrian yang berbunyi sebagai berikut : a. Kelompok Industri adalah bagian utama kegiatan industri yakni kelompok industri Hulu dan Kelompok Industri Hilir b. Jenis Industri adalah berbagai kelompok produk hasil proses produksi yang bersifat akhir dan mempunyai cirri khusus yang sama. c. Komoditi Industri adalah satu produk dalam proses produksi yang bersifat akhir. Pasal 2 1. tanpa mengurangi makna Peraturan Menteri Tentang Wajib Daftar Obat dan Obat Asli, pemberian izin usaha industri yang selama ini diberikan terhadap masing-masing atau beberapa komoditi industri dirubah menjadi izin usaha Industri terhadap masing-masing jenis industri yang mencakup di dalam lingkup jenis industrinya.

3 2. Jenis industri yang dimaksud dalam ayat (1) meliputi jenis industri dalam kelompok/ Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Pasal 3 Jenis industri yang termasuk dalam kelompok/ direktorat Jenderal pengawasan Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) adalah seperti yang tercantum dalam Lampiran Keputusan ini. Pasal 4 1. Perusahaan-perusahaan yang melaksanakan ketentuan sebagaimana dimaksud dengan Keputusan ini diwajibkan menyampaikan informasi produksi secara berkala dengan menyebutkan jenis dan komoditi, jumlah serta nilai dari masingmasing produk yang dihasilkan sekali dalam 3(tiga) bulan. 2. Ketentuan tentang bentuk, isi dan tata cara penyampaian informasi produksi diatur lebih lanjut dengan Keputusan Menteri. Pasal 5 Pelaksanaan Izin Usaha Industri dari Keputusan ini adalah sebagaimana yang dimaksud dalam Pasal 8, Pasal 9, Pasal, 10 dan Pasal 11 Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 16 Tahun Pasal 6 Ketentuan dan tata cara pelaksanaan dari pemberian izin Tetap dan Izin Perluasan untuk bidang usaha industri diatur sendiri dalam Keputusan Menteri.

4 Pasal 7 Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan Ditetapkan di : Jakarta Pada Tanggal : 11 Juni 1987 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA ttd. Dr. SUWARDJONO SURJANINGRAT Salinan Keputusan ini disampaikan kepada Yth : 1. Bapak Presiden Republik Indonesia (sebagai laporan) 2. Para Menteri Kabinet Pembangunan IV 3. Ketua BKPM. 4. Sekjen, Irjen, Kepala Badan Litbang dan Para Dirjen di Lingkungan Departemen Kesehatan. 5. Kepala Biro Perencanaan dan Kepala Biro Hukum Departemen Kesehatan 6. Arsip

5 Lampiran : KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI Nomor : 434/Men.Kes/SK/VI/1987 Tanggal : 11 Juni 1987 DAFTAR JENIS INDUSTRI BESERTA KOMODITI INDUSTRI YANG TERCAKUP No Jenis Industri Komoditi Industri 1. Tablet 1) tablet biasa 2) tablet salut 3) tablet eferfesen 4) tablet mikroenkapsulasi 5) tablet pelepasan lambat 6) tablet lapis 7) dan lain-lain Kapsul Injeksi Cairan Serbuk Salep dan Topikal lainnya 1) kapsul keras 2) kapsul lunak 1) serbuk injeksi 2) larutan injeksi 1) cairan steril 2) cairan non steril 1) serbuk steril 2) serbuk non steril 1) cream dan salep 2) gel 3) suppositoria 4) ovula

6 Industri Farmasi formulasi Infus Industri farmasi formulasi inhalasi Industri farmasi alat Kontrasepsi Industri Bahan Baku Farmasi Sintesa Kimia Industri Bahan Baku Farmasi Fermentasi Mikrobiologi Industri Bahan Baku Farmasi proses Biologis non Fermentasi Industri Bahan Baku Kontrasepsi 5) intradermal 6) dan lain-lain 1) infus standard 2) infus non-standard 1) cairan 2) gas 1) I.U.D. 2) Kondom 1) kemoterapi 2) analgetika & antipretika 3) anthelmintika 4) vitamin 5) kordiovaskular 6) antihistamin 7) antitusif 8) dan lain-lain. 1) antibiotika 2) vitamin 1) hormon 2) protein 3) lemak 4) dan lain-lain 1) steroid hormone untuk kontrasepsi

7 industri Bahan Tambahan Farmasi Industri Bahan Tambahan Farmasi Kapsul Industri Bahan Tambahan Farmasi ampul dan vial Industri Bahan Tambahan Farmasi Injeksi Industri Vaksin, Serum dan Sediaan Biologis untuk Manusia Industri Sediaan Diagnostik Industri Ekstraksi dan Isolasi Zat Berkhasiat dari Tumbuh- 1) bahan Pengisi, Pengikat, desintegrator dan sejenisnya 2) Bahan Pengawet, flavouring, agent, surfactant gent, pelarut dan sejenisnya 1) kapsul No. 00 2) kapsul No. 0 3) kapsul No. 1 4) Kapsul No. 2 5) kapsul No. 3 6) dan Lain-lain 1) ampul 1 10 ml 2) vial 1-20 ml 3) botol infus 4) dan lain-lain. 1) infushion set 2) disposable syringe 1) vaksin 2) sera 3) produk darah 4) dan lain-lain 1) diagnostic in vitro 2) diagnostic in vivo 1) ekstrak kental

8 tumbuhan Industri Simplisia Industri Simplisia Nabati Industri Simplisia Hewan Industri Simplisia Mineral Industri Formulasi Obat Tradisional Ramuan Industri Formulasi Obat Traditional Tablet Industri Formulasi Obat Tradisional Kapsul 2) ekstrak cair 3) ekstrak kering 4) tingtur 5) isolasi zat berkhasiat 6) dan lain-lain 1) tanaman asing 2) tanaman asli Indonesia 1) macam-macam simplisia nabati 2) dan lain-lain 1) macam-macam simplisia hewani 2) dan lain-lain 1) macam-macam mineral 2) dan lain-lain 1) serbuk 2) cairan 3) tapal 4) dan bentuk sediaan lainnya 1) obat tradisional asli Indonesia 2) obat tradisional asing 1) obat tradisional Indonesia 2) obat tradisional asing

9 28. Industri Media culture 1) media culture 2) dan lain-lain MENTERI KESEHATAN, Ttd. Dr. Suwardjono Suryaningrat