LEMBARAN DATA KESELAMATAN

Transkripsi

1 LEMBARAN DATA KESELAMATAN 1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan Nama produk Identifikasi lain Sinomin ACTIFED COMPOUND LINCTUS ACTIFED COMPOUND LINCTUS 10/30/1.25 MG/5 ml * ACTIFIED CO LINCTUS * TUSSIFED SYRUP * 10 MG, PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE 30 MG AND TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE 1.25 MG SYRUP *, PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE AND TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE, produk rumusan PT. Glaxo Wellcome Indonesia Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta, Indonesia General Phone No: EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free US / International toll call Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response Alamat [email protected] Situs web: Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan Penggunaan yang Produk Obat-obatan. dianjurkan Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen. Batas penggunaan 2. Identifikasi bahaya Penggunaan lain tidak disarankan. Klasifikasi GHS Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Elemen-elemen label Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Bahaya lain Cairan dan uap yang mudah menyala. Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan. 3. Komposisi / informasi tentang bahan Zat atau campuran Properti kimia Nama kimia SUCROSE Campuran SUGAR * CANE SUGAR * BEET SUGAR * CONFECTIONER'S SUGAR * ALPHA-D-GLUCOPYRANOSIDE, BETA-D-FRUCTOFURANOSYL * GRANULATED SUGAR * SUCRALOX Nomor CAS Konsentrasi (%) 40 - < 50 Gliserin GLYCEROL * GLYCERIN ANHYDROUS * GLYCERINE * GLYCERITOL * GLYCYL ALCOHOL * 1,2,3-PROPANETRIOL * PROPANETRIOL * GLYROL * GLYSANIN * TRIHYDROXYPROPANE * 1,2,3-TRIHYDROXYPROPANE * OSMOGLYN < 30 1 / 12

2 ALCOHOL ANHYDROUS * ANHYDROUS ETHANOL * ANHYDROUS ETHYL ALCOHOL * 200 PROOF * ETIL ALKOHOL * ETHYL ALCOHOL USP 200 PROOF (USI) * ETIL ALKOHOL, 100% * ETHYL HYDROXIDE * GRAIN ALCOHOL * Nomor CAS Konsentrasi (%) < 5 PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE (S-(R*,R*))-ALPHA-(1-METHYLAMINO)ETHYL)BENZENEMETHANO L HYDROCHLORIDE * (+)-PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE * D-PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE * GR 95006B * 1803 (GW ACN) * RTECS UL * (+)-PSI-EPHEDRINE HYDROCHLORIDE * 71U MORPHINAN-6-OL, 7,8-DIDEHYDRO-4,5-EPOXY-3-METHOXY-17-METHYL-, (5 ALPHA, 6 ALPHA)-, PHOSPHATE (1:1) (SALT) * (5 ALPHA, 6 ALPHA)-7,8-DIDEHYDRO-4,5-EPOXY-3-METHOXY-17-METHYL- MORPHINAN-6-OL PHOSPHATE (1:1) (SALT) * MORPHINAN-6ALPHA-OL, 7,8-DIDEHYDRO-4,5ALPHA-EPOXY-3-METHOXY-17- METHYL-, PHOSPHATE (1:1) (SALT) * 7,8-DIDEHYDRO-4,5ALPHA-EPOXY-3-METHOXY-17-METHYL-MORP HINAN-6ALPHA-OL PHOSPHATE (1:1) (SALT) * (-)-CODIENE PHOSPHATE * (1:1) * AH 5317G * OHS05407 * RTECS QD TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE (E)-2-(3-(PYRROLIDIN-1YL)-1-P-TOLYLPROP-1-ENYL) PYRIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE * TRANS-1-(2-PYRIDYL)-3-PYRROLIDINO-1-P-TOLYLPROP-1-ENE * TRANS-1-(4-METHYLPHENYL)-1-(2-PYRIDYL)-3-PYRROLIDINOP ROP-1-ENE * TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE * AH 6494B * 295C51 HCL Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan 20 - < Tindakan pertolongan pertama Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda Penghirupan Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan. Kontak kulit Kontak mata Penelanan Gejala dan efek yang paling penting Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama Catatan untuk doctor 5. Tindakan memadam kebakaran Media pemadam Media pemadam untuk dihindari Bahaya spesifik Prosedur memadam kebakaran khusus Perlindungan petugas pemadam kebakaran Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala. Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter. Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun. Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching, and difficulty breathing); dry mouth; constipation; sedation; respiratory depression; incoordination. Sakit kepala. Pusing. Mual, muntah. Ketidaksadaran. Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri. Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2) Air. Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk. Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran. Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran. 2 / 12

3 Metode spesifik Bahaya kebakaran umum Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan. Cairan dan uap yang mudah menyala. 6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja Tindakan pencegahan pribadi Tindakan pencegahan lingkungan Metode membersihkan tumpahan 7. Penanganan dan penyimpanan Penanganan Tindakan-tindakan teknis Ventilasi lokal dan umum Tindakan pencegahan Nasihat penanganan yang aman Penyimpanan Tindakan-tindakan teknis Kondisi penyimpanan yang memadai Bahan yang tidak cocok Bahan kemasan yang aman Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Hindari menghirup kabut atau uap. Jangan menyentuh wadah-wadah yang rusak atau bahan yang tumpah kecuali menggunakan baju pelindung yang tepat. Pastikan ventilasi memadai. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS. Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Gunakan semprotan air untuk mengurangi uap-uap atau mengalihkan awan uap yang melayang. Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Tutup dengan lebaran plastic untuk mencegah penyebaran. Serap dalam bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi. Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS. Tidak ada rekomendasi khusus. Sediakan ventilasi yang cukup. Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Jangan cicipi atau menelan. Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok. Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Cucilah tangan bersih-bersih setelah menangani. Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Tidak ada rekomendasi khusus. Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB). Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB. Jaga dalam wadah orisinil. 8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi Batas pemaparan GSK Komponen-komponen Tipe Nilai Catatan (CAS ) PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE (CAS ) TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE (CAS ) 8 HR TWA 200 mcg/m3 OHC 2 RESPIRATORY SENSITISER 2 Bahaya terhadap reproduksi 2 SKIN SENSITISER 2 KULIT 8 HR TWA 200 mcg/m3 OHC 2 8 HR TWA 25 mcg/m3 OHC 3 SKIN SENSITISER 3 KULIT 3 / 12

4 Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II) Komponen-komponen Tipe Nilai Bentuk (CAS ) BRSW 1000 ppm Gliserin (CAS ) BRSW 10 mg/l Kabut. SUCROSE (CAS ) Batas paparan pekerjaan Nilai Batas Ambang ACGIH US BRSW 10 mg/l Komponen-komponen Tipe Nilai (CAS ) SUCROSE (CAS ) Pedoman pemaparan Tindakan teknis Peralatan perlindungan pribadi Perlindungan sistem pernafasan Perlindungan tangan Perlindungan mata Perlindungan badan dan kulit Tindakan kebersihan BPJK BRSW Ventilasi umum biasanya cukup ppm 10 mg/l Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar. Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai. Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping. Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi. Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan. 9. Sifat fisik dan kimia Penampilan Bau Kondisi fisik Bentuk Warna Ambang bau ph Titik cair/titik beku Titik didih, titik didih awal, jarak didih Titik nyala Suhu derajat penyalaan-auto Tingkat mudah terbakar (padatan, gas) Cairan. Bottle. 43 C (109.4 F) Cawan Tertutup (Estimation based on components). Tidak dapat dipakai. Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di bawah (%) Batas tingkat mudah terbakar - atas (%) Batas mudah meledak - bawah (%) Batas mudah meledak - atas (%) Tekanan uap Densitas uap Kecepatan menguap Kepadatan relatif Kepadatan 4 / 12

5 Daya larut Kelarutan (air) Kelarutan (lainnya) Koefisien partisi (n-oktanol/air) Suhu derajat pembusukan Viskositas Data yang lainnya Sifat-sifat bahan peledak Sifat-sifat oksidasi Tidak mudah meledak. Tidak mengoksidasi. 10. Stabilitas dan reaktivitas Reaktivitas Stabilitas Kondisi untuk dihindari Bahan yang tidak cocok Produk di mana pembusukannya berbahaya Kemungkinan reaksi berbahaya 11. Informasi toksikologis Toksisitas akut Komponen-komponen (CAS ) Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal. Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal. Panas, nyala, dan percikan api. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel. Logam basa. Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk. Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal. Bisa berbahaya jika tertelan. Jenis LD mg/kg Subakut Hasil-hasil pengujian LD 450 mg/kg/sehari, 14 hari dietary study LOEL Tikus 600 mg/kg/sehari, 14 hari organ weight changes NOAEL (No observed adverse effect level/tidak ada efek merugikan yang teramati) Subkronis 125 mg/kg/sehari, 14 hari dietary study 250 mg/kg/sehari, 14 hari dietary study LOEL Tikus 460 mg/kg/sehari, 13 minggu dietary study NOAEL (No observed adverse effect level/tidak ada efek merugikan yang teramati) (CAS ) LD50 > 2000 mg/kg Kronis LOAEL (Lowest observed adverse effect level/efek merugikan terkecil yang teramati)) Monyet 50 mg/kg/sehari, 13 minggu Blood parameters - dietary study. 450 mg/kg/sehari, 13 minggu 40 %, 48 bulan % ingested calories 5 / 12

6 Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian Subakut LOEL 16.9 gr/kg, 4 minggu Dietary - Dose given as g/kg/day 6 %, 4 minggu percent in diet - continuous Subkronis LOAEL (Lowest observed adverse effect level/efek merugikan terkecil yang teramati)) 5000 mg/kg/sehari, 10 minggu Toksisitas hati 80 ml/kg, 85 hari Daily dose - Liver toxicity 10.2 gr/kg, 12 minggu Dosed in drinking water - Continuous 7.7 gr/kg, 12 minggu Dosed in drinking water - continuous Penghirupan LOEL 2 ml, 36 minggu haematological parameters NOAEL (No observed adverse effect level/tidak ada efek merugikan yang teramati) Kelinci percobaan 3000 ppm No adverse effects 86 mg/l, 90 hari Daily dosing Gliserin (CAS ) LD50 > 2000 mg/kg PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE (CAS ) LD50 Tikus 371 mg/kg TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE (CAS ) Dermal LD50 Kelinci > 5000 mg/kg LD mg/kg National Center for Toxicology Research Technical Report 478 mg/kg combined Male and Female Penghirupan LC50 > 17.1 mg/l Highest practical concentation possible Subkronis LOEL Tikus 121 mg/kg/sehari 90 day feed study NOAEL (No observed adverse effect level/tidak ada efek merugikan yang teramati) 20 mg/kg/sehari 90 day feed study * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Rute-rute paparan Gejala Korosi kulit/iritasi Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan kulit/kena kulit. Kontak dengan mata. Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching, and difficulty breathing); dry mouth; constipation; sedation; respiratory depression; incoordination. Sakit kepala. Pusing. Mual, muntah. Ketidaksadaran. Bersentuhan dengan kulit yang berkelanjutan dapat menyebabkan iritasi sesaat. 6 / 12

7 Korosi Iritasi - Kulit: Nilai P.I.I. PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE 0.2 Korosifitas TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE Acute dermal irritation Hasil: Non-irritant Jenis: Kelinci OECD 404 ; not considered a significant irritant Jenis: Kelinci Kerusakan mata yang serius/iritasi mata Mata TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara. Acute ocular irritation Hasil: Moderate Irritant Jenis: Kelinci OECD 405 Hasil: parah Jenis: Kelinci Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit Kepekaan pernafasan Bisa menyebabkan alergi atau gejala asma atau kesulitan bernapas jika terhirup. Kepekaan kulit Sensitisasi TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE Allergic skin reactions might occur following repeated contact with this material in susceptible individuals. OECD 406 Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE Bisa menyebabkan cacat genetik. Analisa (Assay) Maksimisasi (Maximisation) (Magnusson dan Kligman) Jenis: Kelinci percobaan Jenis: Kelinci percobaan Occupational exposure, Literature data Hasil: Respiratory and dermal sensitisation. Jenis: Manusia Ames Ames Ames, NTP (PTK) Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells, NTP (PTK) Gene mutation and repair Jenis: Bakteri Gene mutation and repair Jenis: Bakteri In vitro cytogenetics assay In vitro cytogenetics assay Jenis: Aspergillus niger In vivo Micronucleus, Physician's Desk Reference L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay Hasil: Weakly positive Sister Chromatid Exchange, NTP (PTK) Yeast mutation Yeast mutation in vitro micronucleus assay 7 / 12

8 Mutagenisitas TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE Karsinogenisitas Karsinogen ACGIH SUCROSE (CAS ) Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan in vitro micronucleus assay Hasil: Samar/ Kabur in vivo cytogenetics assay Jenis: Hamster in vivo cytogenetics assay besar in vivo cytogenetics assay penetapan kematian dominan penetapan kematian dominan besar sister chromatid exchange Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. Contains a material (etanol) classified as a carcinogen by external agencies. These effects are linked only to high doses of this substance; lower doses did not cause this adverse effect. 0, inadequate study Hasil: Increase in liver sarcomas 0, inadequate study Jenis: Hamster Masa Tes: 807 hari 0, inadequate study Masa Tes: 1020 hari 0, inadequate study besar 0, inadequate study besar Masa Tes: 78 minggu 0, inadequate study Hasil: Time to tumour reduced Masa Tes: 80 minggu mg/kg/sehari, NTP study Masa Tes: 106 minggu mg/kg/sehari, NTP study besar Masa Tes: 106 minggu Epidemiologi, causation linked to excessive consumption. Jenis: Manusia Organ: oral cavity, larynx, pharynx, oesophagus, hati Neonatal, inadequate study besar A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Komponen dalam produk ini terbukti penyebab cacat kelahiran dan gangguan reproduksi pada hewan percobaan. These effects are linked only to high doses of this substance; low doses did not produce this adverse effect. Berdasarkan data yang tersedia, kriteria klasifikasi tidak terpenuhi. Hasil: Narkosis Organ: System syaraf pusat. 8 / 12

9 Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang Bahaya penghirupan Efek-efek kronis Efek-efek interaktif Informasi lain Tidak terklasifikasikan Bukan bahaya penghirupan. Penghirupan berkepanjangan dapat berbahaya. Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan. 12. Informasi ekologis Data ekotoksikologi Komponen-komponen (CAS ) Akuatik/air Ganggang Ikan Semacam binatang-binatang air berkulit keras (CAS ) Akuatik/air Ganggang Ikan Semacam binatang-binatang air berkulit keras Jenis Ganggang Ikan kutu air (Daphnia pulex) PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE (CAS ) Akuatik/air Ganggang Ikan Semacam binatang-binatang air berkulit keras Kronis Ganggang IC50 NOEC NOEC NOEC Blue-green algae (Microcystis aeruginosa) Fathead minnow (Adult Pimephales promelas) Rainbow trout (Adult Salmo gairdneri) Kutu air (Daphnia magna) lumpur aktif lumpur aktif ganggang hijau (Selenastrum capricornutum) Golden ide/orfe (Juvenile Leuciscus idus) Kutu air (Daphnia magna) Kutu air (Daphnia magna) ganggang hijau (Selenastrum capricornutum) TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE (CAS ) Akuatik/air Ganggang IC50 NOEC lumpur aktif ganggang hijau (Selenastrum capricornutum) ganggang hijau (Selenastrum capricornutum) Hasil-hasil pengujian mg/l, 96 jam QSAR Estimate 1-10 mg/l, 96 jam QSAR Estimate 63 mg/l, 24 jam Nominal 1450 mg/l, 72 jam mg/l, 96 jam Flow-through test mg/l, 96 jam Static test 9190 mg/l, 48 jam Static test > 100 mg/l, 3 jam 3.2 mg/l, 3 jam 82 mg/l, 72 jam mg/l, 96 jam > 120 mg/l, 48 jam Static test 7.5 mg/l, 48 jam Static test > 7.5 mg/l, 72 jam > 100 mg/l, 3 jam Nominal 0.72 mg/l, 72 jam Terukur 0.47 mg/l, 72 jam Terukur 9 / 12

10 Komponen-komponen Ikan Jenis Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss) Hasil-hasil pengujian 3 mg/l, 96 jam Semacam binatang-binatang air berkulit keras Kutu air (Daphnia magna) 24.2 mg/l, 48 jam Terukur NOEC Kutu air (Daphnia magna) 3.8 mg/l, 48 jam Terukur Kronis Semacam binatang-binatang air berkulit keras LOEC Kutu Air (Ceriodaphnia dubia) 1.8 mg/l, 7 Hari Nominal NOEC Daphnia 1 mg/l * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Ekotoksisitas Kegigihan dan daya degradasi Tidak diduga berbahaya bagi organisme air. Fotolisis Separo-Kehidupan (Fotolisis-Encer) Separo-Kehidupan (Fotolisis-berhubungan dengan Atmosfir) Hidrolisis Separuh-hidup (Hidrolisis-netral) PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tahun Terukur Hari Perkiraan > 99 %, 14 hari, lumpur aktif Daya hancur secara biologis Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren) %, 5 Hari BOD5, lumpur aktif SUCROSE 69 % BOD5 Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung) PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE 60 % BOD20 TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 12 %, 28 Hari Akumulasi bio Faktur Konsentrasi Bio TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 8 Sudah dihitung Oktanol/koefisien partisi air log Kow 1.14 (Measured) Gliserin PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE 0.89 SUCROSE -3 TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 3.92 Mobilitas dalam tanah Adsorpsi Koefisien Distribusi Endapan/Biomas - Log Kd PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE < Terukur TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 2.11 Terukur, ph 7 Peresapan Tanah/Endapan - Log Koc 1.2 Sudah dihitung TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 1.59 Sudah dihitung, ph 7 Tingkat penguapan Hukum Henry SUCROSE Distribusi Oktanol/koefisien distribusi air dow log 0.61, ph 7.4 Efek-efek bahaya lain atm m3/mol Terukur < 0 atm m^3/mol Perkiraan 10 / 12

11 13. Pertimbangan pembuangan Metode pembuangan/informasi Limbah sisa Kemasan yang tercontaminasi Peraturan lokal mengenai pembuangan 14. Informasi pengangkutan Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. ADR Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IATA Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IMDG Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC 15. Informasi pengatur Peraturan yang berlaku Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah. Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang. Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. Tidak ditetapkan. CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008) Tidak diatur. Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996) Tidak diatur. Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya Tidak diatur. Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004) PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE (CAS ) Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan Tidak diatur. Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan Tidak diatur. Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya (CAS ) Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan Zat-zat yang terdaftar (CAS ) Gliserin (CAS ) Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040 Tidak diatur. 16. Informasi lain Diterbitkan oleh Sangkalan Tanggal terbit The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 01-Juni / 12

12 Tanggal revisi Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK Informasi revisi 01-Juni-2016 GSK Hazard Determination Identifikasi Perusahaan dan Produk: Kondisi fisik Komposisi / Informasi tentang bahan: Sifat Kimia & Fisik: Sifat Perkalian Informasi Ekologi: Degradasi 12 / 12