LEMBARAN DATA KESELAMATAN

Transkripsi

1 LEMBARAN DATA KESELAMATAN 1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan Nama produk Identifikasi lain Sinomin TERMALGIN GRANULES FOR ORAL SOLUTION ACETAMINOPHEN, PHENYLEPHRINE BITARTRATE AND CHLORPHENIRAMINE MALEATE, produk rumusan PT. Glaxo Wellcome Indonesia Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta, Indonesia General Phone No: CHEMTREC EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Customer Number: CCN9484 Local in-country toll free US / International toll call Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response Alamat [email protected] Situs web: Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan Penggunaan yang Produk Obat-obatan. dianjurkan Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen. Batas penggunaan 2. Identifikasi bahaya Penggunaan lain tidak disarankan. Klasifikasi GHS Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Elemen-elemen label Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Bahaya lain Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan. 3. Komposisi / informasi tentang bahan Zat atau campuran Properti kimia Nama kimia Campuran ASETAMIDA, N-(4-HYDROXYPHENYL)- * N-(4-HYDROXYPHENYL) ACETAMIDE * ACETANILIDE, 4'-HYDROXY- * 4'-HYDROXYACETANILIDE * * PARA-ACETAMIDOPHENOL * 4-ACETAMINOPHENOL * PARA-HYDROXYACETANILIDE Nomor CAS Konsentrasi (%) FIRMENICH ORANGE AROMA A AROMA DE LARANJA * A Campuran 3 - < 5 POVIDONA 30 Poly(1-ethenylpyrrolid-2-one) * CROSPOVIDONE * POLY(1-VINYL-2-PYRROLIDINONE) * 2-PYRROLIDINONE, 1-VINYL-, Polimer < 3 1 / 9

2 PHENYLEPHRINE BITARTRATE 2-PYRIDINEPROPANAMINE, GAMMA-(4-CHLOROPHENYL)-N,N-DIMETHYL-, (Z)-2-BUTENEDIOATE (1:1) * 2-(P-CHLORO-ALPHA-(2-(DIMETHYLAMINO)ETHYL)BENZYL)PYRI DINE MALEATE * CARBINOXAMIDE MALEATE * CHLOROPROPHENPYRIDAMINE MALEATE Nomor CAS Konsentrasi (%) Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan 70 - < Tindakan pertolongan pertama Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda Penghirupan Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan. Kontak kulit Kontak mata Penelanan Gejala dan efek yang paling penting Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama Catatan untuk doctor 5. Tindakan memadam kebakaran Media pemadam Media pemadam untuk dihindari Bahaya spesifik Prosedur memadam kebakaran khusus Perlindungan petugas pemadam kebakaran Metode spesifik Bahaya kebakaran umum Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala. Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter. Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun. Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: Narkosis. Penurangan fungsi-fungsi motor. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara. Iritasi kulit. Bisa menyebabkan reaksi alergi kulit. Ruam. Sakit kuning. nausea; vomiting; diarrhoea;; Sakit perut. dizziness Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri. Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal. Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2) Tidak diketahui. 6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja Tindakan pencegahan pribadi Tindakan pencegahan lingkungan Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk. Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran. Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran. Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan. Tidak ada catatan tentang kebakaran atau bahaya ledakan yang luar biasa. Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Jangan menyentuh wadah-wadah yang rusak atau bahan yang tumpah kecuali menggunakan baju pelindung yang tepat. Pastikan ventilasi memadai. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS. Hindari pelepasan kelingkungan. Memberitahukan personil tingkat manajer atau pengawasan tentang semua pelepasan ke lingkungan. Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika aman untuk melakukannya. Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. 2 / 9

3 Metode membersihkan tumpahan Cegah masuk ke dalam saluran-saluran air, pipa-pipa pembuangan, ruangan di bawah tanah atau tempat-tempat yang tertutup. 7. Penanganan dan penyimpanan Penanganan Tindakan-tindakan teknis Ventilasi lokal dan umum Tindakan pencegahan Nasihat penanganan yang aman Penyimpanan Tindakan-tindakan teknis Kondisi penyimpanan yang memadai Bahan yang tidak cocok Bahan kemasan yang aman Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Serap dalam bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi. Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS. Tidak ada rekomendasi khusus. Sediakan ventilasi yang cukup. Jangan cicipi atau menelan. Hindari bernapas saat ada debu/kabut tebal/gas/kabut/uap/ sprai. Hindari bersentuhan dengan mata, kulit, dan pakaian. Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok. Hindari pelepasan kelingkungan. Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Cucilah tangan bersih-bersih setelah menangani. Tidak ada rekomendasi khusus. Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Jaga wadah tetap tertutup rapat. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB). Logam basa. Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB. Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat. 8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi Batas pemaparan GSK Komponen-komponen Tipe Nilai KLORFENIRAMINA MALEAT (CAS ) (CAS ) Pedoman pemaparan Tindakan teknis Peralatan perlindungan pribadi Perlindungan sistem pernafasan Perlindungan tangan Perlindungan mata Perlindungan badan dan kulit Tindakan kebersihan 9. Sifat fisik dan kimia Penampilan Bau Kondisi fisik Bentuk Warna 8 HR TWA 10 mcg/m3 OHC 4 8 HR TWA 4000 mcg/m3 Ventilasi umum biasanya cukup. Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar. Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai. Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping. Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi. Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan. Zat Padat. Padatan. 3 / 9

4 Ambang bau ph Titik cair/titik beku Titik didih, titik didih awal, jarak didih Titik nyala Suhu derajat penyalaan-auto Tingkat mudah terbakar (padatan, gas) Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di bawah (%) Batas tingkat mudah terbakar - atas (%) Batas mudah meledak - bawah (%) Batas mudah meledak - atas (%) Tekanan uap Densitas uap Kecepatan menguap Kepadatan relatif Kepadatan Daya larut Kelarutan (air) Kelarutan (lainnya) Koefisien partisi (n-oktanol/air) Suhu derajat pembusukan Viskositas Data yang lainnya Sifat-sifat bahan peledak Sifat-sifat oksidasi 10. Stabilitas dan reaktivitas Reaktivitas Stabilitas Kondisi untuk dihindari Bahan yang tidak cocok Produk di mana pembusukannya berbahaya Kemungkinan reaksi berbahaya 11. Informasi toksikologis Toksisitas akut Komponen-komponen Tidak mudah meledak. Tidak mengoksidasi. Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal. Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal. Panas, nyala, dan percikan api. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel. Logam basa. Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk. Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal. Dikira bahaya rendah untuk industri atau komersial biasa jika ditangani petugas terlatih. Jenis (CAS ) LD50 Kelinci percobaan 198 mg/kg Tikus Tikus besar Hasil-hasil pengujian 130 mg/kg mg/kg 4 / 9

5 Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian Kronis LD Monyet 15 mg/kg/sehari, 106 minggu Cardiac failure. Subkronis NOEL Tikus 100 mg/kg/sehari, 13 minggu Hyperactivity. Tikus besar 7.5 mg/kg/sehari, 13 minggu Reduced bodyweight, piloerection, hyperactivity and lethargy. (CAS ) LD50 Tikus besar 1944 mg/kg TD Manusia >= 150 mg/kg Subakut NOAEL (No observed adverse effect level/tidak ada efek merugikan yang teramati) Subkronis NOAEL (No observed adverse effect level/tidak ada efek merugikan yang teramati) Tikus besar Tikus besar ppm, 14 hari Pemakanan, 6200 ppm, 13 minggu Pemakanan, TD Tikus besar >= ppm, 13 minggu Pemakanan, Yang lain LOAEL (Lowest observed adverse effect level/efek merugikan terkecil yang teramati)) NOAEL (No observed adverse effect level/tidak ada efek merugikan yang teramati) Tikus Tikus 130 ppm, 61 minggu Pemakanan, 3200 ppm, 13 minggu Pemakanan, 0.3 %, 41 minggu Pemakanan, TD Tikus 6100 ppm, 13 minggu Pemakanan, POVIDONA 30 (CAS ) LD50 Tikus besar > 5000 mg/kg 1.25 %, 41 minggu Pemakanan, * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Rute-rute paparan Gejala Korosi kulit/iritasi Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan kulit/kena kulit. Kontak dengan mata. Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: Narkosis. Penurangan fungsi-fungsi motor. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara. Iritasi kulit. Bisa menyebabkan reaksi alergi kulit. Ruam. Sakit kuning. nausea; vomiting; diarrhoea; dizziness; Sakit perut. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Korosi Iritasi - Kulit Acute dermal irritation; OECD 404 Hasil: Slightly irritating Jenis: Kelinci Catatan-Catatan: GSK data 5 / 9

6 Korosi Iritasi - Kulit: Nilai P.I.I. Kerusakan mata yang serius/iritasi mata OECD 404, Literature data Hasil: Slight irritant Jenis: Kelinci Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Mata Acute ocular irritation; OECD 405 Hasil: Irreversible damage to eyes. Jenis: Kelinci Catatan-Catatan: GSK data OECD 405 Hasil: Slight irritant Jenis: Kelinci Mata / Nilai Reaksi Nyeri Awal Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit Kepekaan pernafasan Belum ada studi dilakukan. Kepekaan kulit Sensitisasi Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas Karsinogenisitas Bisa menyebabkan reaksi alergi kulit. Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas (CAS ) POVIDONA 30 (CAS ) OECD Maximisation test Jenis: Kelinci percobaan Catatan-Catatan: GSK data Oleh karena data yang tidak lengkap atau tidak ada sama sekali klasifikasi tidak mungkin. Ames, Literature data Chromosomal Aberration Assay In Vitro, Literature data Hasil: Positif HPRT gene mutation in human lymphocytes, Literature data In vivo Micronucleus, Literature data Jenis: Tikus Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia. Hasil: Equivocal. Increase in ademomas at toxic dose. Jenis: Tikus Hasil: Equivocal. Liver and bladder neoplasms at toxic doses. Jenis: Tikus besar Jenis: Tikus Jenis: Tikus besar 1000 ppm, Dietary study Jenis: Tikus besar Masa Tes: 106 minggu Catatan-Catatan: NTP study report mg/kg/sehari, Oral gavage Jenis: Tikus besar Masa Tes: 103 minggu Catatan-Catatan: NTP study report mg/kg/sehari, oral gavage Jenis: Tikus Masa Tes: 103 minggu Catatan-Catatan: NTP study report. 3 Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia. 3 Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia. 6 / 9

7 Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang Bahaya penghirupan Efek-efek kronis Efek-efek interaktif Informasi lain Produk ini diperkirakan tidak akan menyebabkan efek-efek reproduksi atau perkembangan. Bisa menyebabkan kerusakan organ. Jenis: Manusia Organ: Hati Organ: System syaraf pusat. Bisa menyebabkan kerusakan organ melalui pemaparan yang berkepanjangan atau berulang. Ketidakmungkin karena bentuk kemasan. Menyebabkan kerusakan organ melalui pemaparan yang berkepanjangan atau berulang. Penghirupan berkepanjangan dapat berbahaya. Pendedahan berkepanjangan dapat menyebabkan efek kronis. Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan. 12. Informasi ekologis Data ekotoksikologi Komponen-komponen (CAS ) Akuatik/air Ganggang Ikan Semacam binatang-binatang air berkulit keras (CAS ) Akuatik/air Ganggang Ikan Semacam binatang-binatang air berkulit keras POVIDONA 30 (CAS ) Akuatik/air Semacam binatang-binatang air berkulit keras IC50 NOEC Jenis Ganggang Ikan Daphnia ganggang hijau (Scenedesmus subspicatus) Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) Kutu air (Daphnia magna) lumpur aktif Kutu air (Daphnia magna) Kutu air (Daphnia magna) Hasil-hasil pengujian mg/l, 96 jam QSAR Estimate 1-10 mg/l, 96 jam QSAR Estimate mg/l, 48 jam QSAR Estimate 134 mg/l, 72 jam 814 mg/l, 96 jam Flow-through test 50 mg/l, 48 jam Static test > 1000 mg/l, 3 jam Static test 84 mg/l, 48 jam Static test 32 mg/l, 48 jam Static test * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Ekotoksisitas Kegigihan dan daya degradasi Mengandung bahan yang menyebabkan resiko efek bahaya pada lingkungan. Daya hancur secara biologis Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren) 99 %, 5 Hari Modified Zahn-Wellens, lumpur aktif POVIDONA 30 0 %, 28 Hari Modified MITI test, lumpur aktif Akumulasi bio Oktanol/koefisien partisi air log Kow 3.38 (measured) / 9

8 Mobilitas dalam tanah Tingkat penguapan Hukum Henry Tidak ada data yang tersedia 0 atm m^3/mol Perkiraan Distribusi Oktanol/koefisien distribusi air dow log 1.15 (terhitung) Oktanol/pH koefisien distribusi air 7 Efek-efek bahaya lain 13. Pertimbangan pembuangan Metode pembuangan/informasi Limbah sisa Kemasan yang tercontaminasi Peraturan lokal mengenai pembuangan 14. Informasi pengangkutan Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. ADR Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IATA Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IMDG Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC Informasi umum 15. Informasi pengatur Peraturan yang berlaku Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah. Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang. Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. Polutan Laut yang Diatur IMDG. CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008) Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996) Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004) Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan Zat-zat yang terdaftar 8 / 9

9 Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun Informasi lain Diterbitkan oleh Sangkalan Tanggal terbit Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 09-September-2016 GSK Hazard Determination 9 / 9