LEMBARAN DATA KESELAMATAN

Transkripsi

1 LEMBARAN DATA KESELAMATAN 1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan Nama produk Identifikasi lain Sinomin IMITREX NASAL SPRAY IMITREX NASAL SPRAY 5 MG, 10 MG & 20 MG (ANZ) * IMIGRAN NASAL SPRAY 10 MG & 20 mg * IMIGRANE NASAL SPRAY 10 MG & 20 mg * IMIGRAN JUVENIL 10 mg * SUMATRIPTAN PFEIFFER DEVICE NASAL SPRAY, SUSPENSION 5 MG, 10 MG & 20 mg * SUMATRIPTAN PFEIFFER DEVICE [100MG/ML] NASAL SPRAY, penggantungan * SUMATRIPTAN [20MG/0.1 ML] NASAL SPRAY * SUMATRIPTAN, produk rumusan PT. Glaxo Wellcome Indonesia Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta, Indonesia General Phone No: CHEMTREC EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Customer Number: CCN9484 Local in-country toll free US / International toll call Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response Alamat [email protected] Situs web: Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan Penggunaan yang Produk Obat-obatan. dianjurkan Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen. Batas penggunaan 2. Identifikasi bahaya Penggunaan lain tidak disarankan. Klasifikasi GHS Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Elemen-elemen label Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Bahaya lain Produk ini tidak mudah terbakar. Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan. 3. Komposisi / informasi tentang bahan Zat atau campuran Properti kimia Nama kimia Campuran 3-(2-(DIMETHYLAMINO)ETHYL)-N-METHYL-1H-INDOLE-5-METHA NESULPHONAMIDE * 1H-INDOLE-5-METHANESULPHONAMIDE, 3-(2-(DIMETHYLAMINO)ETHYL)-N-METHYL- * GR 43175X * 360 (GW ACN) Nomor CAS Konsentrasi (%) ASAM SULFAT OIL OF VITRIOL * DIPPING ACID * VITRIOL BROWN OIL * HYDROGEN SULFATE * DIHYDROGEN SULFATE * ASAM SULFURIK * MATTING ACID * DITHIONIC ACID * OHS22350 * RTECS WS * GI148987X Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan 85 1 / 8

2 4. Tindakan pertolongan pertama Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda Penghirupan Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan. Kontak kulit Kontak mata Penelanan Gejala dan efek yang paling penting Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama Catatan untuk doctor 5. Tindakan memadam kebakaran Media pemadam Media pemadam untuk dihindari Bahaya spesifik Prosedur memadam kebakaran khusus Perlindungan petugas pemadam kebakaran Metode spesifik Bahaya kebakaran umum Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala. Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter. Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun. Dapat menyebabkan rasa mengantuk dan pusing. Kelelahan. Mual, muntah. Kesulitan dalam bernafas. Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: abnormal nervous system sensations, weakness. Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri. Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal. Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2) Tidak diketahui. Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk. Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran. Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran. Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan. Produk ini tidak mudah terbakar. 6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja Tindakan pencegahan pribadi Tindakan pencegahan lingkungan Metode membersihkan tumpahan 7. Penanganan dan penyimpanan Penanganan Tindakan-tindakan teknis Ventilasi lokal dan umum Tindakan pencegahan Nasihat penanganan yang aman Penyimpanan Tindakan-tindakan teknis Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Jangan menyentuh wadah-wadah yang rusak atau bahan yang tumpah kecuali menggunakan baju pelindung yang tepat. Pastikan ventilasi memadai. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS. Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Serap dalam bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi. Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS. Tidak ada rekomendasi khusus. Sediakan ventilasi yang cukup. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Jangan biarkan material ini tersentuh pada mata. Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Tidak ada rekomendasi khusus. 2 / 8

3 Kondisi penyimpanan yang memadai Bahan yang tidak cocok Bahan kemasan yang aman Jaga wadah tetap tertutup rapat. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB). Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB. Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat. 8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi Batas pemaparan GSK Komponen-komponen Tipe Nilai Bentuk ASAM SULFAT (CAS ) (CAS ) Batas paparan pekerjaan Nilai Batas Ambang ACGIH US Komponen-komponen OHC 1 korosif 15 MIN STEL 100 mcg/m3 8 HR TWA 50 mcg/m3 OHC 3 Bahaya terhadap reproduksi Tipe Nilai Bentuk ASAM SULFAT (CAS ) Pedoman pemaparan Tindakan teknis Peralatan perlindungan pribadi Perlindungan sistem pernafasan Perlindungan tangan Perlindungan mata Perlindungan badan dan kulit Tindakan kebersihan BRSW 0.2 mg/l Thoracic fraction. Ventilasi umum biasanya cukup. Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar. Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai. Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping. Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi. Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan. 9. Sifat fisik dan kimia Penampilan Bau Kondisi fisik Bentuk Warna Ambang bau Cairan. Spray. ph Titik cair/titik beku Titik didih, titik didih awal, jarak didih Titik nyala Suhu derajat penyalaan-auto Tingkat mudah terbakar (padatan, gas) Tidak dapat dipakai. Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di bawah (%) Batas tingkat mudah terbakar - atas (%) 3 / 8

4 Batas mudah meledak - bawah (%) Batas mudah meledak - atas (%) Tekanan uap Densitas uap Kecepatan menguap Kepadatan relatif Kepadatan Daya larut Kelarutan (air) Kelarutan (lainnya) Koefisien partisi (n-oktanol/air) Suhu derajat pembusukan Viskositas Data yang lainnya Sifat-sifat bahan peledak Sifat-sifat oksidasi 10. Stabilitas dan reaktivitas Reaktivitas Stabilitas Kondisi untuk dihindari Bahan yang tidak cocok Produk di mana pembusukannya berbahaya Kemungkinan reaksi berbahaya 11. Informasi toksikologis Toksisitas akut Komponen-komponen Akut Tidak mudah meledak. Tidak mengoksidasi. Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal. Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel. Agen pengoksidasi yang keras. Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk. Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal. Jenis Lisan LD Manusia 135 mg/kg Hasil-hasil pengujian Penghirupan LC50 Tikus besar 0.5 mg/l 2-HR exposure (CAS ) Akut Lisan LD50 Tikus > 1500 mg/kg Kronis Lisan NOAEL (No observed adverse effect level/tidak ada efek merugikan yang teramati) Tikus besar Tikus besar > 2000 mg/kg 5 mg/kg/sehari, 18 bulan TD Tikus besar >= 50 mg/kg/sehari Subkronis Lisan TD Anjing <= 50 mg/kg/sehari, 60 minggu * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Rute-rute paparan Penghirupan. Kontak dengan mata. 4 / 8

5 Gejala Korosi kulit/iritasi Kerusakan mata yang serius/iritasi mata Kesulitan dalam bernafas. Mual, muntah. Dapat menyebabkan rasa mengantuk dan pusing. Kelelahan. Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: abnormal nervous system sensations, weakness. Menyebabkan iritasi mata yang serius. Mata OECD 405 Hasil: Mild irritant Jenis: Kelinci Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit Kepekaan pernafasan Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan. Kepekaan kulit Sensitisasi Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas Karsinogenisitas Karsinogen ACGIH Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang Bahaya penghirupan Efek-efek kronis Efek-efek interaktif Informasi lain Topical Jenis: Kelinci percobaan <= 1000 mg/kg Micronucleus Test Jenis: Tikus besar Ames, GLP Bacterial Fluctuation Test Chromosomal Aberration Assay In Vitro, GLP HPRT gene mutation in human lymphocytes WHO Nitrosation Assay Yeast Mutation Assay Contains a material (asam sulfat) classified as a carcinogen by external agencies. These effects are linked only to high doses of this substance; lower doses did not cause this adverse effect mg/kg/sehari Jenis: Tikus mg/kg/sehari Jenis: Tikus besar A2 Diduga karsinogen pada manusia. 1 Karsinogenik pada manusia. Komponen dalam produk ini terbukti penyebab cacat kelahiran dan gangguan reproduksi pada hewan percobaan. These effects are linked only to high doses of this substance; low doses did not produce this adverse effect. Tidak diketahui. Tidak diketahui. Bukan bahaya penghirupan. Pendedahan berkepanjangan dapat menyebabkan efek kronis. Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan. Data read across from sumatriptan succinate. 5 / 8

6 12. Informasi ekologis Data ekotoksikologi Komponen-komponen Akuatik/air Akut Ikan Respirasi lumpur teraktivasi Semacam binatang-binatang air berkulit keras EC50 IC50 EC50 (CAS ) Akuatik/air Jenis Mosquito fish (Adult Gambusia affinis) Zebra fish (Adult Brachydanio rerio) Residential sludge Kutu air (Daphnia magna) Hasil-hasil pengujian 42 mg/l, 96 jam Static test > 500 mg/l, 96 jam Static test 58 mg/l, 120 jam 29 mg/l, 24 jam Static test Akut Ganggang EC50 ganggang hijau (Scenedesmus 26 mg/l, 72 jam Terukur, OECD 201 subspicatus) NOEC ganggang hijau (Scenedesmus subspicatus) 8.9 mg/l, 72 jam Terukur Ikan EC50 Rainbow trout (Juvenile Salmo gairdneri) > 71 mg/l, 96 jam Terukur, 203 Respirasi lumpur teraktivasi Semacam binatang-binatang air berkulit keras Kronis Semacam binatang-binatang air berkulit keras NOEC IC50 EC50 NOEC LOEC NOEC Rainbow trout (Juvenile Salmo gairdneri) Residential sludge kutu air (Daphnia pulex) kutu air (Daphnia pulex) Kutu Air (Ceriodaphnia dubia) * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Ekotoksisitas Kegigihan dan daya degradasi Kutu Air (Ceriodaphnia dubia) 71 mg/l, 96 jam Terukur 536 mg/l, 3 jam Nominal, OECD mg/l, 48 jam Terukur, OECD mg/l, 48 jam Terukur 71 mg/l, 8 Hari Static renewal test, EPA method mg/l, 8 Hari Produk tidak terklasifikasi sebagai bahaya terhadap lingkungan. Namun, hal ini tidak meniadakan kemungkinan tumpahan sering atau besar dapat mempunyai efek yang merugikan atau merusak lingkungan. Fotolisis Panjang gelombang spektrum yang dapat dilihat/uv 293 nm, ph 7 Daya hancur secara biologis Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren) 100 %, 28 Hari Modified Zahn-Wellens, Biodegradasi Utama, loss of parent., lumpur aktif Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung) 1 %, 28 Hari Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Tanah) %, 64 Hari Akumulasi bio Oktanol/koefisien partisi air log Kow Mobilitas dalam tanah Tidak ada data untuk produk ini (Measured). Adsorpsi Peresapan Tanah/Endapan - Log Koc / 8

7 Tingkat penguapan Hukum Henry < 0 atm m^3/mol Distribusi Oktanol/koefisien distribusi air dow log -0.5, ph 9-2, ph 5-2.3, ph 7 Efek-efek bahaya lain 13. Pertimbangan pembuangan Metode pembuangan/informasi Limbah sisa Kemasan yang tercontaminasi Peraturan lokal mengenai pembuangan 14. Informasi pengangkutan Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. ADR Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IATA Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IMDG Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC 15. Informasi pengatur Peraturan yang berlaku Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah. Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang. Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. Tidak ditetapkan. CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008) Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996) Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004) Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan Zat-zat yang terdaftar 7 / 8

8 Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun Informasi lain Diterbitkan oleh Nama perusahaan Sangkalan Tanggal terbit Tanggal revisi Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK Informasi revisi GSK The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 12-Agustus Agustus-2016 GSK Hazard Determination Identitas Bahan dan Perusahaan: Unit Usaha Komposisi / Informasi tentang bahan: Sifat Kimia & Fisik: Sifat Perkalian Informasi Ekologi: GSK Environmental Hazard Assessment Concentration Informasi Pengangkutan: Seleksi Mode Pengangkutan, Tipe Kemasan, Nama Agen Informasi Kawalan: Amerika Serikat Data HazReg: Inventaris Internasional GHS: Klasifikasi 8 / 8