Surveilans KIPI dan Komunikasi Resiko. Komite Nasional PP-KIPI

Transkripsi

1 Surveilans KIPI dan Komunikasi Resiko Komite Nasional PP-KIPI

2 Daftar Isi Latar Belakang Keamanan Vaksin Surveilans KIPI Klasifikasi KIPI Komunikasi Resiko Kesimpulan

3 Latar Belakang

4 Pandemi COVID-19

5 UPAYA PENGENDALIAN LACAK, UJI, OBATI

6 Upaya Pengendalian 6

7 Upaya Pengendalian Tambahan Menambah sambil memperkuat upaya yang telah dilakukan Vaksin COVID-19 Upaya pengendalian tidak dapat hanya bertumpu pada vaksinasi saja

8 Keamanan Vaksin

9 Kematangan Program Imunisasi

10 Dr. Edward Jenner, Penemu Vaksin Cacar (1790)

11 Clinical trial vaksin sebelum registrasi/lisensi dan pemasaran RISET PREKLINIKAL Menetapkan kandidat vaksin, konsistensi STUDI HEWAN Menilai respons imun dan daya lindung Keamanan FASE I <100 relawan, menilai keamanan FASE II Ratusan relawan berbagai, keamanan, efikasi FASE III Ribuan relawan, keamanan, konsistensi Dipasarkan FASE IV à Post Marketing Surveillance (PMS) Untuk mendeteksi KIPI yang jarang Menilai daya lindung jangka panjang

12 Perbedaan Vaksin dan Obat VAKSIN Siapa yang mendapatkan? OBAT LAIN Orang sehat termasuk anak-anak. Biasanya masyarakat banyak, kohort kelahiran, atau kelompok yang berisiko tinggi terhadap penyakit atau komplikasi. Orang sakit. Mengapa? Untuk mencegah penyakit. Untuk mengobati penyakit. Bagaimana mereka mendapatkannya? Vaksin biasanya diberikan melaui program kesehatan masyarakat. Di beberapa negara, vaksinasi dijadikan pra syarat seorang anak untuk masuk sekolah. Berapa macam? 8 15 macam vaksin bagi anak-anak yang Ribuan jenis. direkomendasikan secara global. Biasanya diberikan oleh dokter atau petugas farmasi.

13 Perbedaan Vaksin dan Obat VAKSIN Kapan mereka mendapatkannya? OBAT LAIN Kebanyakan vaksin untuk anak diberikan pada umur tertentu atau pada situasi tertentu seperti keadaan KLB atau sebagai syarat bepergian ke daerah terentu. Umur untuk diberikannya vaksinasi bisa jadi berbarengan dengan munculnya penyakit tertentu yang berkaitan dengan umur (misalnya gangguan perkembangan saraf). Risiko sulit diterima. Bagaimana tentang efek samping? Walaupun jarang, investigasi intensif perlu dilakukan untuk KIPI yang berat. KIPI ringan juga harus dimonitor dengan hati-hati karena berpotensi menjadi masalah yang lebih besar atau berdampak terhadap penerimaan imunisasi secara umum. Biasanya sewaktu sakit. Penerimaan efek samping sering tergantung pada beratnya penyakit yang sedang diobati dan ada tidaknya pilihan pengobatan alternatif.

14 Vaksin itu aman Reaksi samping biasanya ringan dan sementara, seperti pembengkakan di tempat suntikan atau demam ringan. Meski jarangà gejala serius jarang terjadi.

15 Kejadian Ikutan & Reaksi Simpang

16 Komponen untuk Menjamin Keamanan Vaksin Sistem Respon Cepat Investigasi KIPI Keamanan Vaksin National Vaccine Injury Compensation Program Sistem Surveilans KIPI

17 Farmakovigilans Farmakovigilans: mendeteksi, menilai, memahami, merespon dan mencegah reaksi samping obat, termasuk reaksi vaksin bagian integral dari regulasi obat dan kemanan vaksin. Sistem surveilans ini di tingkat nasional dan internasional untuk menjamin monitoring yang efektif dan respon yang cepat terhadap KIPI. Surveilans adalah rangkaian pengumpulan, analisis, interpretasi dan penyebaran data kesehatan yang sistematik yang dilakukan terus menerus, untuk mendapatkan pengetahuan tentang pola suatu kejadian dan potensi penyakit di masyarakat, agar dapat dilakukan penanggulangan dan pencegahan penyakit tersebut di masyarakat.

18 Hubungan antara Keamanan Vaksin dan BPOM BPOM biasanya merupakan satu-satunya badan dengan tanggung jawab untuk menjamin keamanan, efektivitas dan kualitas dari vaksin. Walaupun surveilans KIPI merupakan fungsi utama dari BPOM, monitoring keamanan vaksin memerlukan keterlibatan baik program imunisasi nasional maupun BPOM à Kerjasama yang baik ditunjang dengan peran dan tanggung jawab yang jelas. Sistem surveilans KIPI yang kuat yang diintegrasikan dengan baik dengan sistem pelayanan imunisasi.

19 The Global Vaccine Safety Initiative (GVSI) 2011 WHO and a group of partners developed a strategic document on vaccine safety called the Global Vaccine Safety Blueprint. This document sets out indicators that aim to ensure that all countries have at least a minimal capacity to ensure vaccine safety. The Blueprint proposes a strategic plan for strengthening vaccine safety activities globally. It focuses on building national capacity for vaccine safety in the world s poorest countries through the coordinated efforts of major stakeholders. The Blueprint was developed through a worldwide consultation of experts who defined its mission, vision and goals. The Global Vaccine Safety Initiative, or GVSI, was set up to implement the Blueprint strategy. This comprises a framework of eight strategic objectives aimed at enhancing global vaccine safety activities. The strategic objectives focus on building and supporting a systemic approach to vaccine pharmacovigilance in all low- and middleincome countries.

20 Global Advisory Committee on Vaccine Safety You can Resize without losing quality You can Change Fill Color & Line Color FREE PPT TEMPLATES

21 Surveilans KIPI

22 Definisi KIPI Peraturan Menteri Kesehatan No 12/2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) adalah semua kejadian medik yang terjadi setelah imunisasi, menjadi perhatian dan diduga berhubungan dengan imunisasi

23 Dasar Pemantauan & Penaggulangan KIPI (PMK 12/2017) PMK 12/2017 Pasal 45 Pasal 31 Pasal 32 Setiap fasyankes yang menyelenggarakan imunisasi, wajib melakukan pencatatan dan pelaporan KIPI. Keamanan, mutu, khasiat vaksin dan safety injection à untuk mencegah KIPI Melakukan KIE, serta skrining (sehat dan kontraindikasi) Pasal 40 Pasal 42 Pembentukan Komite Independen (Komnas, Komda, Pokja PP KIPI) à Pemantauan dan Penanggulangan melalui: Surveilans KIPI dan laman (website) keamanan vaksin, Pengobatan dan perawatan Penelitian dan pengembangan Laporan dugaan KIPI bisa dilaporkan masyarakat/petugas kesehatan, ditindaklanjuti dengan pengobatan/perawatan, investigasi oleh program dan kajian oleh komite independen. Pembiayaan pengobatan dan perawatan sesuai peraturan yang berlaku.

24 Definisi Surveilans KIPI "Ilmu pengetahuan dan kegiatan yang berkaitan dengan: deteksi penilaian Pemaha -man Komuni -kasi dari KIPI dan masalah lain yang berkaitan dengan vaksin dan atau imunisasi, serta upaya pencegahan efek yang tidak diinginkan dari vaksin dan imunisasi." TUJUAN mendeteksi kejadian ikutan secara dini agar bisa dilakukan kajian risiko dengan seksama dan melakukan respon yang memadai (tatalaksana risiko) terhadap masalahnya à meminimalisasi dampak negatif terhadap individu. memperkecil potensi dampak negatif dari program imunisasi.

25 Tujuan Sistem Surveilans KIPI Mengidentifikasi masalah dalam lot atau merek vaksin yang menimbulkan reaksi vaksin akibat komponen vaksin tersebut, Mendeteksi, mengoreksi dan mencegah kesalahan prosedur imunisasi yang disebabkan kesalahan dalam penyiapan, penanganan, penyimpanan atau pemberian imunisasi, Mencegah tuduhan yang keliru akibat KIPI koinsiden yang penyebabnya tidak berhubungan dengan imunisasi baik diketahui ataupun tidak diketahui, Menurunkan insidensi KIPI akibat kecemasan karena takut disuntik atau nyeri yang disebabkan oleh imunisasi, dengan memberikan penyuluhan dan meyakinkan penerima imunisasi, orang tua/wali dan masyarakat tentang keamanan vaksin.

26 Tujuan Sistem Surveilans KIPI Menjaga kepercayaan dengan merespon secara baik terhadap kekhawatiran orang tua/masyarakat, sambil meningkatkan kewaspadaan (masyarakat dan tenaga profesional) tentang risiko vaksin, Membuat hipotesa baru tentang reaksi vaksin yang spesifik pada populasi di wilayah/negara anda, Memperkirakan angka kejadian KIPI di populasi lokal dibandingkan dengan data uji coba dan internasional, khususnya untuk vaksin baru yang sedang diintroduksi.

27 Komponen Surveilans KIPI Deteksi dan pelaporan Investigasi Penilaian sebabakibat KIPI Penilaian risikomanfaat

28 Penyebab KIPI: Komponen Vaksin Antigen Stabilizer Ajuvan Antibiotik Preservasi Cara Pemberian Oral Intradermal Subkutan Intramuskular

29 Menentukan Penyebab KIPI Kesulitan dalam menentukan penyebab merupakan tantangan terutama dalam masalah vaksin karena: Informasi tentang "dechallenge dan rechallenge biasanya tidak ada Vaksin diberikan kepada suatu kohort kelahiran di suatu negara pada umur di mana besar kemungkinan terjadi penyakit yang bersamaan (koinsiden) Beberapa vaksin mungkin diberikan pada kunjungan imunisasi yang sama Penyimpanan, penanganan, transport dan pemberian vaksin harus mengikuti kondisi yang spesifik. Bila salah satunya tidak dilakukan dengan benar, bisa menimbulkan efek samping. Karenanya, setiap kemungkinan kesalahan imunisasi harus diselidiki.

30 Diperlukan Kajian Independen Untuk mengkaji efek simpang, diperlukan kajian independen, yang terpisah dari program imunisasi. Penilaian sebab akibat (atau hubungan penyebab) memerlukan suatu tim investigator, termasuk seorang ahli imunologi atau pakar lain, tergantung pada sifat kejadian ikutan tersebut. Tim ini biasanya tidak termasuk pejabat dari program imunisasi nasional, karena mereka dikhawatirkan mempunyai konflik kepentingan bila harus menyelidiki kejadian ikutan yang berkaitan dengan vaksin.

31 Komite Pencegahan Pengendalian KIPI Komite Nasional PP-KIPI Komnas PP-KIPI: àkomite independen yang melakukan pengkajian untuk penanggulangan laporan KIPI di tingkat nasional SK dari MenKes RI Komite Daerah PP-KIPI Komda PP-KIPI àkomite independen yang melakukan pengkajian untuk penanggulangan laporan KIPI di tingkat daerah provinsi SK dari Gubernur/Pimpinan Provinsi

32 Komda PP-KIPI Provinsi NO PROVINSI JABATAN NAMA HP 1 NAD Ketua T.M. Thaib, dr., Sp.A thaib_tm@yahoo.com Anggota Herlina, dr, SpA SUMUT Ketua H. Munar Lubis, dr., Sp.A(K) lubismunar@yahoo.com Anggota Lily Rahmawati, dr, SpA,IBCLC lily_rahmawati234@yahoo.com Anggota Ayodhia Pitaloka Pasaribu, dr,mked(ped),spa ayodhia_pitaloka@yahoo.com 3 SUMBAR Ketua H. Iskandar Syarif, dr., Sp.A(K) iskandar.syarif@yahoo.com Anggota Rinang, dr, SpA rinang.mariko@yahoo.com 4 SUMSEL Ketua Yusmala Helmi, dr., Sp.A yusmalahelmy@gmail.com Anggota Dr. Yulia Iriani, dr, SpA(K) ikarsmh@gmail.com Anggota Rismarini, dr., SpA(K) rismarinisoe@yahoo.com 5 LAMPUNG Ketua Fedriansyah, dr., Sp.A, MKes fdr_pedi@yahoo.co.id Anggota Yuni Farida, dr, SpA yunifarida76@yahoo.co.id 6 RIAU Ketua Riza Iriani Nasution, dr., Sp.A rizairianinasution@yahoo.com Anggota Devi Gusmaiyanto, dr, SpA JAMBI Ketua Sabar Hutabarat, dr., Sp.A hutabaratsabar@gmail.com 8 BENGKULU Ketua Jumnalis, dr., Sp.A jumnalisrusin1@yahoo.com Anggota Sri Utami Fajariyah, dr, Sp.A., MKes fsriutami@yahoo.com 9 BABEL Ketua Helfiani, dr., Sp.A helfiani29@yahoo.com 10 KEPRI Ketua Gama AF Isnaeni, dr., Sp.A gamaahmad@yahoo.com 11 BANTEN Ketua M. Arif Nasution, dr., Sp.A(K) arifnast@gmail.com Anggota Dr. Tubagus Rachmat Sentika, dr, SpA,MARS rsentika@yahoo.com Anggota Arief Budiman, dr, SpA abud_817@yahoo.com 12 DKI JAKARTA Ketua Ellen Sianipar, dr, Sp.A ellen.sianipar58@gmail.com Anggota Anna Tjandrajani, dr, SpA anna.tjandrajani@gmail.com Anggota Pratiwi Andayani, dr, SpA pratiwi_andayani@yahoo.com Anggota Dyani Kusumowardhani, dr, SpA dyanikusumo@yahoo.com Anggota Huiny Tjokrohusada, dr, SpA huiny.tjokrohusada@gmail.com 13 JABAR Ketua Prof. Dr. Kusnandi Rusmil, dr., Sp.A(K) kusnandi@hotmail.com Anggota Eddy Fadlyana, dr, SpA(K) edfadlyana@yahoo.com Anggota Meita Damayanti, dr, SpA(K) meita.dh@gmail.com Anggota Rodman Tarigan, dr, SpA rodmantarigan@yahoo.co.id 14 JATENG Ketua Wistiani, dr, SpA(K) wistiani@yahoo.com Anggota Asri Purwanti, dr., Sp.A.(K) MP asri_pur@yahoo.com Anggota Fitri Hertantro, dr, SpA(K) DI YOGYAKARTA Ketua Dr. Mei Neni Sitaresmi, PhD., Sp.A(K) msitaresmi@yahoo.com Anggota Braghmandita, dr, SpA braghmandita@gmail.com NO PROVINSI JABATAN NAMA HP 16 JATIM Ketua Anang Endaryanto, dr., Sp.A(K) aendaryanto@yahoo.com Anggota Dominicus Husada, dr, SpA(K) dominicushusada@yahoo.com Anggota Prof Dr. Ismoedijanto, dr, SpA(K) ismoemp@gmail.com 17 BALI Ketua Bagus Ngurah Putu Arhana, dr., Sp.A(K) bnp_arhana@yahoo.com Anggota I Made Gede Dwi Lingga Utama, dr, SpA(K) dwi_lingga09@yahoo.com Anggota I Gusti Agung Ngurah Sugitha Adnyana, dr, SpA(K) sugad168@yahoo.com 18 NTB Ketua IGG. Djelantik, dr., Sp.A(K) iggdjelantik@gmail.com Anggota Yudhi Kurniawan, dr, SpA NTT Ketua Taolin Fransiskus, dr., Sp.A franstaolin01@yahoo.com 20 KALBAR Ketua James L. Alvin Sinaga, dr., SpA jamesalvinsinaga@yahoo.com Anggota Nevita, dr, SpA, MSc nvtb2008@yahoo.com 21 KALTENG Ketua Made Yullari dr., Sp.A yuliari_md@yahoo.com Anggota Endang Narang, dr., SpA KALTIM Ketua Anggota William Stephenson Tjeng, dr., SpA williamtjeng94@gmail.com Anggota Diane Meyta Supit, dr, SpA cupiddiane_mb@yahoo.com 23 KALSEL Ketua Dr. Edi Hartoyo, dr., Sp.A(K) / edihartoyo@yahoo.com 24 KALTARA Ketua Franky Sientoro, dr, Sp.A SULUT Ketua Dr. Hesti Lestari, dr., SpA(K) hesti_26@yahoo.com Anggota Dr. Suryadi Tartura, dr, SpA(K) nicolae_n_sur@yahoo.co.id 26 SULTENG Ketua Amsyar Praja, dr., Sp.A amsyar.praja@gmail.com Anggota Suldiah, dr, SpA diahhasan_fani@yahoo.com 27 SULTRA Ketua Musyawarah, dr., Sp.A drmusyawarah@yahoo.co.id 28 SULSEL Ketua Prof. dr. Andi Fachruddin, dr., Sp.PD(K) andifach@yahoo.co.id Anggota Dr. Martira Maddeppungeng, dr, SpA(K) martira711@gmail.com 29 SULBAR Ketua Suhendra, dr, SpA, M.Kes GORONTALO Ketua Ufi Trisnawaty, dr., Sp.A ufytrisnawaty.ut@gmail.com Anggota Isman Jusuf, dr, SpA isjuf@yahoo.com 31 MALUKU Ketua melalui Focal Point KIPI Dinkes Prov 32 MALUT Ketua Nani Harmaeni, dr., Sp.A naniharmaeni@gmail.com 33 PAPUA Ketua Dr. Immaculata Purwaningsih, SpA renny.bagus@gmail.com 34 PAPBAR Ketua Rio Widiharso, dr., Sp.A / rio_widiharso@yahoo.co.id Anggota Nurmawati, dr nurma_dr@yahoo.com

33 Focal Point KIPI Dinkes Provinsi

34 Infographic Style Pemantauan KIPI yang efektif melibatkan: Masyarakat atau petugas kesehatan di lapangan Bertugas melaporkan kepada petugas kesehatan Puskesmas setempat bila ditemukan KIPI BPOM Bertanggung jawab terhadap keamanan vaksin (Farmakovigilans) Supervisor tingkat Puskesmas dan DinkesKab/Kota Petugas kesehatan/kepala Puskesmas dan Kabupaten/Kota bertugas melengkapi laporan kronologis KIPI; Komda & Komnas PP-KIPI Melakukan kajian klasifikasi kausalitas dan melaporkan hasil kajian kepada Menkes melalui Dirjen P2P Tim KIPI Kab/Kota (Pokja KIPI) Bertugas menilai dan investigasi KIPI apakah memenuhi kriteria klasifikasi penyebab spesifik & melaporkan kesimpulan investigasi ke Komda PP- KIPI

35 Deteksi dan Pelaporan KIPI Orang tua yang diimunisasi, petugas kesehatan di fasilitas imunisasi, dan staf dari unit gawat darurat rumah sakit adalah pihak yang paling depan dalam mengenali atau mendeteksi terjadinya KIPI. Petugas kesehatan bertanggung jawab untuk: mendeteksi KIPI melaporkan KIPI menangani atau merujuk penderita untuk penanganan lanjut. Semua staf imunisasi mampu mengenali KIPI. Deteksi yang baik membutuhkan pelatihan dan pendidikan staf yang efektif untuk menjamin laporan KIPI yang akurat berdasarkan definisi kasus yang jelas, yang dicantumkan dalam format pelaporan KIPI dan pedoman KIPI nasional.

36 Jenis KIPI 01 Serius KIPI serius adalah setiap kejadian medik setelah imunisasi yang menyebabkan rawat inap, kecacatan, dan kematian, serta yang menimbulkan keresahan di masyarakat. Oleh karena itu, perlu dilaporkan segera setiap kejadian secara berjenjang yang selanjutnya diinvestigasi oleh petugas kesehatan yang menyelenggarakan imunisasi untukdilakukan kajian serta rekomendasi oleh Komda dan atau Komnas PP KIPI, yang terdiri dari para ahli epidemiologi dan profesi. 02 Non Serius KIPI non serius adalah kejadian medik yang terjadi setelah imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan si penerima. Dilaporkan rutin setiap bulan bersamaan dengan hasilcakupan imunisasi.

37 FORM KIPI Formulir KIPI, KIPI Serius & Investigasi dapat diunduh di : atau di: Tatacara pelaporan melalui web keamanan vaksin dapatdilihatpada Buku Pedoman: Form KIPI Non Serius komnasppkipi@gmail.com Form KIPI Serius Cara Pencatatan dan Pelaporan KIPI dapat dilakukan melalui: Form Investigasi Website: keamananvaksin.kemkes.go.id

38 Pelaporan KIPI Non Serius Saat kunjungan imunisasi bulan berikutnya: Ditanyakan apakah ada gejala yang timbul setelah imunisasi sebelumnya? Bila ada, petugas puskesmas mengisi formulir KIPI non-serius. Orangtua/ masyarakat memberi informasi kepada petugas kesehatan.

39 Alur Pelaporan KIPI Non-serius

40 Penemuan Laporan 24 jam Informasi dari Masyarakat Petugas Kesehatan 1.Pengobatan/Perawatan Jika diperlukan 2.Pelaporan, Pelacakan/Investigasi ØKonfirmasi Ø Identifikasi Ø Tunggal/berkelompok : Positif atau negatif : Kasus Vaksin Petugas Tata laksana Sikap Masyarakat Ø Apakah ada kasus lain yang serupa Petugas Puskesmas, Kabupaten/Kota, Provinsi Analisis Sementara Penyebab dan Klasifikasi KIPI melengkapi investigasi Pokja KIPI Kabupaten/Kota Tindak Lanjut ØPengobatan Ø Komunikasi Ø Perbaikan Mutu Pelayanan Puskesmas RS Dinas Kes Kab. Website Keamanan Vaksin Kajian Laporan ØEtiologi Lapangan Ø Kausalitas KomDa PP KIPI KomNas PP-KIPI Alur Pelaporan dan Investigasi KIPI Serius Subdit Imunisasi, BPOM

41 Mekanisme Pelaporan dan Pelacakan Kasus KIPI 2. Penerima vaksin yang menagalami KIPI dapat menghubungi narahubung fasyankes tempat mendapatkan imunisasi. 3. Selanjutnya fasyankes akan melaporkan ke Puskesmas, sementara Puskesmas dan rumah sakit akan melaporkan ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota (Lampiran Formulir Pemantauan KIPI Serius) 01 Setiap Fasyankes harus menerapkan narahubung yang dapat dihubungi apabila ada keluhan dari penerima vaksin 4. Untuk kasus diduga KIPI serius, maka Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota akan melakukan konfirmasi kebenaran kasus diduga KIPI serius tersebut berkoordinasi dengan Pokja KIPI/Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau dengan Komda PP-KIPI/Dinas Kesehatan Provinsi 5. Kemudian bila perlu dilakukan investigasi (Lampiran Formulir Investigasi KIPI), maka Dinas Kesehatan Provinsi akan berkoordinasi dengan Komda PP-KIPI dan Balai Besar POM Provinsi serta melaporkan ke dalam laman web keamanan vaksin

42 Langkah-langkah dalam Investigasi KIPI Serius 1. Lacak dan kumpulkan data tentang: Tanggung Jawab Program Imunisasi Pasien Riwayat Imunisasi Riwayat medis sebelumnya, termasuk riwayat dengan reaksi yg sama atau reaksi alergi yg lain Riwayat keluarga dg kejadian yg sama Kejadian Vaksin Orang Lain Riwayat Deskripsi Klinis Semua hasil laboratorium yg relevan dengan KIPI Diagnosis dari kejadian Tindakan apakah dirawat dan hasilnya Keadaan bagaimana vaksin dikirim Kondisi penyimpanan Keadaan vaccine vial monitor & catatan suhu pd lemari es Penyimpanan vaksin sebelum tiba di Fasilitas Kesehatan Kartu Suhu Apakah ada org lain yg mendapat imunisasi dari vaksin yg sama & menimbulkan penyakit Apakah ada org lain yg mempunyai penyakit yg sama Investigasi Pelayanan Imunisasi

43 Langkah-langkah dalam Investigasi KIPI Serius 2. Menilai Pelayanan dg menanyakan tentang: Penyimpanan vaksin (termasuk vial/ampul vaksin yg telah dibuka, distribusi & pembuangan limbah Penyimpanan pelarut & distribusi Pelarutan vaksin (proses & waktu / jamdilakukan) Penggunaan & sterilisasi dari syringe dan jarum Penjelasan tentang pelatihan praktik imunisasi, supervisi & pelaksana imunisasi Tanggung Jawab Program Imunisasi 3. Mengamati Pelayanan: Apakah melayani imunisasi dalam jumlah yang lebih banyak daripada biasa? Lemaripendingin: Apa saja yang disimpan (catat jika ada kotak penyimpanan yang serupa dekat dengan dengan vial vaksin yang dapat menimbulkan kebingungan); vaksin/pelarut apa saja yang disimpan dengan obat lain, apakah ada vial yang kehilangan labelnya. Prosedur imunisasi (pelarutan, Menyusun vaksin, Teknik penyuntikan, keamanan jarum suntik dan syringe; pembuangan vial-vial yang sudah terbuka) Apakah ada vial-vial yang sudah terbuka tampak terkontaminasi?

44 Langkah-langkah dalam Investigasi KIPI Serius. Rumuskan suatu hipotesis kerja: Kemungkinan besar / kemungkinan penyebab dari kejadian tersebut 5. Menguji hipotesis kerja: Apakah distribusi kasus cocok dengan hipotesa kerja? Kadang-kadang diperlukan uji laboratorium 6. Menyimpulkan pelacakan: Buat kesimpulan penyebab KIPI Lengkapi formulir investigasi KIPI Lakukan tindakan koreksi dan rekomendasikan tindakanlebih lanjut Tanggung Jawab Komda-Komnas PP-KIPI

45 Formulir Investigasi KIPI Setiap KIPI serius perlu dilakukan investigasi oleh petugas imunisasi di fasyankes dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Dinas Kesehatan Provinsi. Investigasi diperlukan untuk melengkapi data-data seperti identitas pasien, kronologis kejadian, keluhan atau gejala klinis yang dialami, tatalaksana atau tindakan medis yang didapatkan, kondisi rantai dingin vaksin, data vaksin, dan sebagainya Form Investigasi dapat diunduh di: atau di: Buku Pedoman: You can simply impress your audience and add a unique zing and appeal to your Presentations. Get a modern PowerPoint Presentation that is beautifully designed.

46 Tindak Lanjut KIPI 1. Pengobatan Dengan adanya data KIPI dokter Puskesmas dapat memberikan pengobatan segera. Apabila KIPI tergolong serius harus segera dirujuk untuk pemeriksaan lebih lanjut dan pemberian pengobatan segera. Tabel berikut menunjukkan gejala KIPI dan tindakan yang harus dilakukan.

47 2. Komunikasi Kepercayaan merupakan kunci utama komunikasi pada setiap tingkat, terlalu cepat menyimpulkan penyebab kejadian KIPI dapat merusak kepercayaan masyarakat. Mengakui ketidakpastian, investigasi menyeluruh, dan tetap beri informasi ke masyarakat. Hindari membuat pernyataan yang terlalu dini tentang penyebab dari kejadian sebelum pelacakan lengkap. Jika penyebab diidentifikasi sebagai kekeliruan prosedur imunisasi, penting untuk tidak berbohong tentang kesalahan seseorang pada siapapun, tetapi tetap fokus pada masalah yang berhubungan dengan sistim yang menyebabkan kekeliruan prosedur imunisasi dan langkah langkah yang diambil untuk mengatasi masalah tersebut. Dalam berkomunikasi dengan masyarakat, akan bermanfaat apabila membangun jaringan dengan tokoh masyarakat dan tenaga kesehatan di daerah, jadi informasi tersebut bisa dengan cepat disebarkan.

48 3. Perbaikan Mutu Pelayanan Setelah didapatkan kesimpulan penyebab dari hasil investigasi KIPI maka dilakukan tindak lanjut perbaikan seperti pada tabel berikut:

49 Peran Balai POM & Balai Besar POM dalam KIPI Pengujian Sampel Vaksin à Uji Sterilitas dan Toksisitas Kesimpulan: Toksisitas khas pertusis contoh tersebut di atas memenuhi syarat

50 Uji Laboratorium Sampel Vaksin Diperlukan untuk dapat memastikan atau menyingkirkan dugaan penyebab seperti: Vaksin untuk uji sterilitas dan toksisitas; Pelarut untuk uji sterilitas; Jarum suntik dan syringe untuk uji sterilitas. Jenis KIPI yang perlu dilakukan pengujian sampel adalah KIPI yang dicurigai berhubungan dengan reaksi vaksin berat dan KIPI berkelompok (cluster). Pemeriksaan yang diperlukan (uji laboratorium) adalah untuk menjelaskan kecurigaan dan bukan sebagai prosedur rutin. Pemeriksaan (uji laboratorium) dilakukan oleh Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN), Badan POM.

51 Uji Laboratorium Sampel Vaksin Penugasan BPOM ke BBPOM Identifikasi Lot / Batch Sampling Pengambilan & Pengiriman Sample Badan POM menugaskan Balai Besar POM (BBPOM) untuk melakukan pengambilan sampel, jika diperlukan. Pengambilan sampel dilakukan oleh BBPOM/BPOM setelah berkoordinasi dengan Komnas & Komda PP-KIPI dan Dinas Kesehatan setempat untuk identifikasi lot/batch. Jumlah sampel vaksin yang diambil sesuai kebutuhan. Jika sampel di lapangan tidak mencukupi kebutuhan pengujian, maka pengambilan sampel dapat dilakukan di Puskesmas/Dinkes Kecamatan/Kabupaten. Apabila masih tidak mencukupi/habis maka pengambilan sampel dilakukan pada Dinkes Provinsi dg nomor batch yang sama. Proses pengambilan dan pengiriman sampel harus dilakukan sesuai ketentuan dan persyaratan pengiriman vaksin dan dilengkapi dengan Berita Acara. Jika diperlukan Uji Sample Koordinasi Pemenuhan Sample Vaksin Berita Acara

52 Sistematika Pengambilan dan Pengiriman Sampel

53 Pengiriman Sample: Pengiriman sampel vaksin dilakukan oleh BBPOM/BPOM yang ditujukan kepada: Kepala Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) d.a Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat, dengan tembusan kepada: Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat Pengiriman Sample Vaksin

54 Jumlah Sampel Vaksin untuk Pemeriksaan Sterilitas & Toksisitas Vaksin No Antigen Volume sampel (ml atau dosis) Total Sampel 1 Measles/MR diluent 2 DPT-HB-Hib DT Td Polio 10 dosis 40 6 Polio 20 dosis 40 7 IPV Hepatitis B Uniject 0, BCG Covid-19 5 ml, 10 dosis 29

55 Formulir Berita Acara Pengambilan Sampel Vaksin

56 Kipi Berkelompok KIPI berkelompok adalah: Dua atau lebih KIPI yang serupa yang terjadi pada saat yang bersamaan, di tempat yang sama. KIPI berkelompok kemungkinan besar meningkat akibat kekeliruan prosedur imunisasi. Jika kejadian serupa juga terjadi pada orang lain yang tidak diimunisasi, kemungkinan penyebabnya adalah karena kebetulan/koinsiden dan bukan KIPI.

57 Kipi Berkelompok Pada investigasi KIPI berkelompok yang harus dilakukan adalah : 01 Menetapkan definisi untuk KIPI tersebut. 04 Tentukan persamaan paparan di antara kasus-kasus tersebut. 02 Lacak orang lain di daerah tersebut yang mempunyai gejala penyakit yang serupa dengan definisi KIPI tersebut. 05 Laporkan bila ada beberapa orang yang pada saat bersamaan mendapatkan vaksin yang sama, namun tidak ditemukan gejala KIPI 03 Dapatkan riwayat imunisasi (kapan, dimana, jenis dan nomor batch vaksin yang diberikan).

58 Alur Identifikasi KIPI berkelompok

59 Klasifikasi KIPI

60 Klasifikasi Penyebab Spesifik 1 Reaksi yang berkaitan dengan produk vaksin 2 Reaksi yang berkaitan dengan defek kualitas vaksin 3 Reaksi yang berkaitan dengan kekeliruan prosedur pemberian imunisasi 4 Reaksi yang berkaitan dengan kecemasan yang berlebihan yang berhubungan dengan imunisasi/ reaksi suntikan 5 Kejadian Koinsiden (Coincidental event) CONTOH Trombositopenia pasca pemberian vaksin campak CONTOH Kegagalan pabrik vaksin untuk menginaktivasi secara komplit suatu lot vaksin IPV yang menyebabkan polio paralitik CONTOH Transmisi infeksi melalui vial multidosis yang terkontaminasi CONTOH Vasovagal syncope pada seorang dewasa muda setelah imunisasi. CONTOH Demam setelah imunisasi (hubungan sementara) dan parasit malaria yang diisolasi dari darah.

61 Klasifikasi Kausalitas Klasifikasi Konsisten: Bersifat temporal karena bukti tidak cukup untuk menentukan hubungan kausalitas. Data rinci KIPI harus disimpan di arsip data dasar tingkat nasional. Bantu dan identifikasi petanda yang mengisyaratkan adanya aspek baru yang berpotensi untuk terjadinya KIPI yang mempuyai hubungan kausal imunisasi. Konsisten Indeterminate Klasifikasi Inderteminate: berbasis bukti yang ada dan dapat diarahkan pada beberapa kategori definitif. Klarifikasi informasi tambahan yang dibutuhkan agar dapat membantu finalisasi penetapan kausal dan harus mencari informasi dan pengalaman dari nara sumber baik nasional, maupun internasional. Inkonsisten Unclassifiable Klasifikasi Inkonsisten: suatu kondisi utama atau kondisi yang disebabkan paparanterhadap sesuatu selain vaksin Klasifikasi Unclassifiable: kejadian klinis dengan informasi yang tidak cukup untuk memungkinkan dilakukan penilaian dan identifikasi penyebab.

62 LEMBAR KERJA KLASIFIKASI K I P I

63 Kontra Indikasi dan Bukan Indikasi Pada Imunisasi Program Catatan : Yang dimaksud dengan perhatian khusus adalah pemberian imunisasi diberikan di fasilitas kesehatan yang lengkap

64 KIPI dengan Perhatian Khusus (AESI) KIPI COVID-19 adalah KIPI dengan perhatian khusus (Adverse Event Special Interest/AESI) Deteksi dan pelaporan Content kejadian ikutan Content pasca imunisasi COVID-19 yang tepat waktu adalah langkah pertama dalam memastikan keamanan vaksin. Sistem pengawasan perlu disiapkan untuk mengidentifikasi dan merespons KIPI dengan perhatian khusus serta kejadian terkait keselamatan lain yang dapat menimbulkan kekhawatiran publik. Simple Portfolio KIPI Presentation COVID-19 Pemantauan KIPI COVID-19 Deteksi KIPI Covid dilakukan melalui surveilans pasif. Hal ini melibatkan penerima vaksin, penyedia layanan kesehatan dan staf di fasilitas perawatan kesehatan atau imunisasi yang mendeteksi KIPI dan melaporkannya secara berjenjang sesuai SOP di PMK 12/2017 Dapat juga dideteksi pada studi klinis fase IV yaitu surveilans aktif (post marketing surveillance) Pencatatan & Pelaporan Sistem pencatatan dan pelaporan KIPI vaksin COVID- 19 tetap mengacu pada sistem yg ada di PMK No. 12/2017; à seperti pada imunisasi dengan vaksin-vaksin lain secara umum Investigasi & Audit KIPI Perlu dilakukan investigasi lebih lanjut bila ada laporan KIPI serius agar dapat dilakukan causality assessment oleh Komnas dan Komda PP-KIPI.

65 Reaksi yang mungkin terjadi setelah imunisasi COVID-19 hampir sama dengan vaksin yang lain, yaitu Reaksi Lokal: Nyeri atau bengkak pada tempat suntikan, Kemerahan, Abses pada tempat suntikan, Limfadenitis, Reaksi lokal lain yang berat, misalnya selulitis Reaksi Sistemik: Demam, Nyeri otot seluruh tubuh (myalgia), Badan Lemah, Pusing, Nafsu Makan Diare Reaksi Lain: Reaksi alergi, urtikaria, dermatitis, oedem, reaksi anafilaksis, Syok Anafilaksis, Sindrom Syok Toksik, Atralgia, Syncope (pingsan)

66 Pengenalan Syok Anafilaktik Reaksi anafilaktik adalah reaksi hipersensitifitas generalisata atau sistemik yang terjadi dengan cepat (umumnya 5-30 menit sesudah suntikan) serius dan mengancam jiwa. Biasanya melibatkan beberapa sistem tubuh, tetapi ada juga gejala-gejala yang terbatas hanya pada satu sistem tubuh (contoh: gatal pada kulit). Reaksi anafilaktik adalah KIPI paling serius yang juga menjadi risiko pada setiap pemberian obat atau vaksin. Jika reaksi tersebut cukup hebat dapat menimbulkan syok yang disebut sebagai syok anafilaktik. Syok anafilaktik membutuhkan pertolongan cepat dan tepat & setiap petugas pelaksana vaksinasi harus sudah kompeten dalam menangani reaksi anafilaktik. Mengenali Tanda & Gejala Anafilaktik Petugas sebaiknya dapat mengenali tanda dan gejala anafilaktik. Pada dasarnya makin cepat reaksi timbul, makin berat keadaan penderita. Tatalaksana Tanda Awal Tanda awal anafilaktik adalah kemerahan (eritema) menyeluruh dan gatal (urtikaria) dengan obstruksi jalan nafas atas dan/atau bawah. Pada kasus berat dapat terjadi keadaan lemas, pucat, hilang kesadaran dan hipotensi. Penurunan Kesadaran & Denyut Nadi Penurunan kesadaran jarang sebagai manifestasi tunggal anafilaktik, ini hanya terjadi sebagai suatu kejadian lambat pada kasus berat. Denyut nadi sentral yang kuat (contoh: karotis) tetap ada pada keadaan pingsan, tetapi tidak pada keadaan anafilaktik. Gejala Klinik Gejala klinik suatu reaksi anafilaktik berbeda-beda sesuai dengan berat-ringannya reaksi antigen-antibodi atau tingkat sensitivitas seseorang, namun pada tingkat yang berat berupa syok anafilaktik gejala yang menonjol adalah gangguan sirkulasi dan gangguan respirasi. Tatalaksananya harus cepat dan tepat mulai dari penegakkan diagnosis sampai pada terapinya di tempat kejadian, dan setelah stabil baru dipertimbangkan untuk dirujuk ke RS terdekat.

67 Tanda Dan Gejala Anafilaktik

68

69

70 Penanganan Syok Anafilaktik 11. Catat tanda-tanda vital (kesadaran, frekuensi denyut jantung, frekuensi pernafasan, denyut nadi) setiap waktu dan catat dosis setiap pengobatan yang diberikan. Yakinkan catatan detail tersebut juga dibawa bersama pasien ketika dirujuk. 12. Tandai catatan/kartu vaksinasi dengan jelas, sehingga pasien tersebut tidak boleh lagi mendapatkan jenis vaksin tersebut.

71 Tindak Lanjut Penanganan yang cepat dan tepat Sekali diagnosis ditegakkan, maka harus diingat bahwa pasien berpotensi untuk menjadi fatal tanpa menghiraukan berat ringannya gejala yang muncul. Mulai tangani pasien dengan cepat dan pada saat yang sama buat rencana untuk merujuk pasien ke rumah sakit dengan cepat. Pemberian epinefrin (adrenalin) akan merangsang jantung dan melonggarkan spasme pada saluran nafas serta mengurangi edema dan urtikaria. Tetapi adrenalin dapat menyebabkan denyut jantung tidak teratur, gagal jantung (heart failure), hipertensi berat dan nekrosis jaringan jika dosis yang dipergunakan tidak tepat. Rencana Tindak Lanjut: a. Mencatat penyebab reaksi anafilaktik di rekam medis serta memberitahukan kepada pasien dan keluarga. b. Jangan memberikan vaksin yang sama pada Vaksinasi berikutnya

72 Kit Anafilaktik

73 Komunikasi Resiko

74 Vaccine Safety Communication GVSB 2,0 Komunikasi risiko tentang keamanan vaksin merupakan komponen esensial dalam rangkaian interaksi antara petugas kesehatan, orang tua, influencer publik, media dan masyarakat Isu2 keamanan vaksin biasanya berhubungan dengan keraguan, tingkat penerimaan dan minat masyarakat akan imunisasi Tujuan komunikasi keamanan vaksin adalah untukmembangunkepercayaan dan melindungi program imunisasi

75 Vaccine Safety Communication GVSB 2,0 Isu halal dan haram terkait di dalamnya Komunikasi risiko tentang keamanan vaksin meliputi kegiatan untuk mendiseminasikan informasi tentang KIPI dan mengatasi isu2 tentang: bahan2 kandungan vaksin dan kemurniannya proses pembuatan vaksin hasil studi keamanan vaksin regulasi dan kebijakan keamanan vaksin Hal2 ini akan mempengaruhi tingkat penerimaan masyarakatterhadap imunisasi

76 Situasi Komunikasi Saat Ini ümeningkatnya hak pasien untuk memilih ümeningkatnya tuntutan transparansi ümeluasnya media komunikasi memudahkan HOAX üimajinasi dalam komunikasi ümenimbulkan krisis... KOMUNIKASI PERLU KETRAMPILAN DALAM BERKOMUNIKASI DAN BERSAHABAT DENGAN MEDIA

77 Berbagai bahan bacaan beredar di masyarakat

78 Jenis-jenis Kekeliruan Informasi Beberapa tipe informasi yang salah: Disinformasi à Sengaja berdusta untuk menyesatkan Misinformasi à Kesalahan namun jujur Hoax à Sengaja merancang dusta sehingga samar dan menjadi kebenaran

79 Cara Menangkal Disinformasi Immunizing the public against misinformation

80 Cara Menangkal Disinformasi "infodemic" ü Informasi berlebihan dan menyebar dengan cepatserta menyesatkan atau direkayasa dalam bentukberita, gambar dan video ü Seperti virus, sifatnya sangat menular dan berkembang dengan cepat dan tumbuh secara bermakna, merupakan komplikasi upaya respons pandemic cpvid-19 WHO Director-General Tedros Adhanom Ghebreyesus. ü Kita bukan hanya memerangi virus namun kita juga memerangi teori konspirasi yang rumit yang menciptakan misinformasi dan merusak respons klb.

81 Cara Menangkal Disinformasi Pertimbangan sebelum share: Siapa yang membuat? Sumber berita? Dari mana? Apa perlu dishare? Kapan mulai dipublikasi?

82 Bahaya misinformasi Menyebar, global, cepat, tanpa disadari, potensi mematikan, dapat dihentikan dengan menghentikan Add a footer penyebaran

83 Misinformasi dapat berkembang biak Iran: minum alkohol di Iran dapat Mencegah COVID-19 Memborong makanan dan minuman USA: minum pembersih akuarium dapatmencegah COVID-19

84 Bagaimana cara menandai postingan Facebook Bagaimanasebagai cara menandai berita palsu? postingan Facebook sebagai berita palsu? Bagaimana melaporkan misinformasi online? Untuk menandai postingan sebagai berita palsu: 1. Klik di samping postingan yang ingin ditandai sebagai palsu. 2. Klik Cari dukungan atau laporkan postingan. 3. Klik Berita Palsu, lalu klik Berikutnya. 4. Klik Selesai. Pelajari selengkapnya tentang alasan Anda mungkin diminta memberi masukan tentang sesuatu di Facebook.

85 Cara Menangkal Disinformasi LAPORKAN CEK SEBELUM FORWARD Add a footer

86 Komunikasi Media Latar Belakang ü Bagaimana cara menghadapi kasus diduga KIPI dilapangan, terutama kasus yang dapat menimbulkan keresahan masyarakat (mendapat perhatian yg berlebihan). ü Apabila tidak segera diatasi akan berdampak negatif terhadap program imunisasi.

87 SOCIAL MEDIA Contoh Berita KIPI di Media JUDUL DAN ISI BERITA TIDAK PROPORSIONAL Usai imunisasi, kulit bocah SD gosong

88 Pemberitaan berlawanan Seringkali porsinya sangat kecil!!

89 PRESS RELEASE

90 Anatomi Press Release 01 JUDUL Fokus, informatif, menetralisir HOAX yang sedang memviral. Pendahuluan Penjelasan JUDUL dengan memberikan informasi COUNTER NEWS terhadap HOAX yang sedang memviral secara SISTEMATIK, SINGKAT DAN JELAS 02 ISI BERITA Gunakan keterangan where, when, what, why, how ü WHERE, keterangan tempat kejadian ü WHEN, keterangan waktu kejadian ü WHAT, batasan masalah yang menjadi polemik ü WHY, informasi pathogenesis/patofisiologi masalah yg menjadi polemik berdasarkan data akurat, berbasis bukti ilmiah ü HOW, eksekusi dan tatalaksana yg akan dan sedang dilaksanakan 03 CONTACT PERSON Narasumber yang bertanggung jawab Penjelasan: Nama individu Nama institusi tempat bertugas Alamat Media yang disediakan untuk berkomunikasi lanjut atas tatalaksana masalah yg menjadi polemik atau HOAX yang memviral Tanggal informasi diberikan

91 Contoh Press Release KIPI Serius

92 Jumpa Pers Jumpa pers akan menimbulkan banyak pertanyaan yang dapat merembet ke kasus lain. Kalau terpaksa, harus disiapkan key person yang independen Tekankan benefit pada awal jumpa pers

93 Tips Q & A dengan Media / Orangtua Sikap Menghadapi Media Pesan Utama Sikap tubuh terbuka (postur tegak namun rileks, tersenyum dan kontak mata dengan penanya). Tetap pada area kapabilitas dokter spesialis anak, yaitu pengetahuan dasar mengenai imunisasi, reaksi simpang, dampak apabila cakupan rendah atau anak tidak mendapat imunisasi, jadwal catch-up imunisasi. Tetap pada pesan utama jangan keluar dari pesan utama yang disampaikan. Pastikan pesan utama pembicaraan tersampaikan dan utarakan hal tersebut terlebih dahulu. Ulangi pesan utama beberapa kali, yaitu di awal pembicaraan, tengah dan akhir Pesan utama dalam hal ini - masyarakat tidak perlu gelisah dan lanjutkan imunisasi sesuai jadwal.

94 Tips Q & A dengan Media / Orangtua Sikap Menghadapi Media Yang sebaiknya dihindari Apabila ada pertanyaan yang sulit untuk dijawab, katakan bahwa pertanyaan tersebut akan disampaikan kepada institusi yang berkompeten untuk menjawab. Tanyakan maksud pertanyaan kepada penanya jika tidak mengerti pertanyaan yang diajukan. Beri jeda dan berikan waktu kepada penanya untuk menulis informasi yang Anda berikan, sebelum memulai poin pembicaraan berikutnya. Berspekulasi Menggunakan ungkapan no comment. Menggunakan istilah yang terlalu teknis dan jargon. Istilah atau singkatan yang umum digunakan di kalangan medis (KIPI, Vial, Catchup, dll) perlu dijelaskan saat digunakan dalam pembicaraan. Berbicara mewakili pihak lain maupun industri lainnya

95 Kesimpulan Keamanan vaksin merupakan hal penting dalam menjamin kelangsungan program imunisasi Perkuat sistem surveilans pelaporan KIPI secara pasif sebagai upaya tatalaksana terhadap kemungkinan keadaan meningkatnya laporan KIPI baik ringan, sedang maupun berat. Tenaga medis harus memberikan vaksinasi yang aman dan dapat memberikan penanganan jika terjadi KIPI 1-2m Perkuat kemampuan komunikasi mengenai keamanan vaksin di masyarakat in.vaccine-safety-training.org keamananvaksin.kemkes.go.id

96 TERIMA KASIH