: POM-02.01/CFM.01/SOP.02 TGL. PEMBUATAN : Juni 2018 NO & TGL. REVISI : 00 TGL. EFEKTIF : DISAHKAN OLEH :
|
|
|
- Devi Pranata
- 5 tahun lalu
- Tontonan:
Transkripsi
1 DASAR HUKUM: 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180); 2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 Tahun 2008 tentang Registrasi Obat; 3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 226); 4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan; 5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; NOMOR SOP TGL. PEMBUATAN : Juni 2018 NO & TGL. REVISI : 00 TGL. EFEKTIF : DISAHKAN OLEH : EVALUASI PENGAJUAN UJI PRA KLINIK, UJI KLINIK, UJI BIOEKIVALENSI, MUTU, : PEMASUKAN PRODUK UJI KLINIK, DAN INSPEKSI CUKB KUALIFIKASI PELAKSANA: 1. Pendidikan minimal sarjana dengan latar belakang dokter, farmasi, pangan, gizi, kimia, biologi, statistik. 2. Memenuhi kualifikasi inspektur Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) sesuai dengan Keputusan Pimpinan Unit Kerja. 3. Mempunyai kemampuan komunikasi yang baik dan benar. 4. Memahami peraturan yang berkaitan dengan penilaian Uji klinik. 5. Memiliki sertifikat CUKB. 6. Mampu mengoperasikan komputer program Ms Office.
2 6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK tahun 2005 tentang Pedoman Uji Bioekivalensi; 7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2005 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi; 8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 120); 9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 799); 10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2014 tentang pedoman Uji Toksisitas Non Klinik secara In Vivo (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 875); 11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana dan Penilaian Obat Pengembangan Baru (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1854); 12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1854); 13. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indoensia tahun 2017 Nomor 1745); 14. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 56/MENKES/SK/I/2000 Tahun 2000 tentang Pedoman Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional; 15. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2002 tentang Pemasukan Obat Jalur Khusus;
3 16. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1692); dan 17. Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Nomor HK tentang Pelimpahan Tugas Evaluasi Dokumen Uji Klinik. KETERKAITAN: PERALATAN/PERLENGKAPAN: POM-02.03/CFM.01/SOP.01 Perizinan dan Sertifikasi. 1. Alat Tulis Kantor. 2. Printer dan Komputer. 3. Jaringan Internet. PERINGATAN: PENCATATAN DAN PENDATAAN: Apabila SOP evaluasi dokumen pengajuan uji pra klinik, produk uji klinik, dan inspeksi CUKB tidak dilaksanakan sesuai prosedur, maka akan mengganggu kinerja BPOM. Disimpan dalam bentuk file elektronik dan/atau file cetakan sebagai bukti kegiatan dan bahan referensi.
4 STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR MAKRO KODE SOP : A. Diagram Alir : 4 dari 8 D TE OK RK U M EN E N DA LI HALAMAN EVALUASI PENGAJUAN UJI PRA KLINIK, UJI KLINIK, UJI BIOEKIVALENSI, MUTU, Mutu Baku No A 1 Aktivitas Dit Registrasi Obat/Dit Registrasi OT,SK dan Kos /Dit Standardisasi Pangan Olahan Deputi I/II/III EVALUASI PENGAJUAN UJI KLINIK DAN PRODUK UJI KLINIK Menerima permohonan persetujuan pelaksanaan Uji Pra Klinik/Uji Klinik/Uji BE Pemasukan Produk Uji Klinik. Kelengkapan 1. Form Checklist. 2. Dokumen Protokol dan Dokumen Pendukung. 3. Bukti bayar. Waktu 1 HK Output Data permohonan. Melakukan Evaluasi dan Verifikasi. Data permohonan. 20 HK 1. Hasil Evaluasi dan Verifikasi. 2. Draft Surat Keputusan (Persetujuan/ Penolakan/Permintaan Tambahan Data). Lengkap 3 4 Melakukan validasi permohonan persetujuan pelaksanaan Uji Pra Klinik/ Uji Klinik/Uji BE Pemasukan Produk Uji Klinik. Menerbitkan Surat Persetujuan/Penolakan dan menyerahkan kepada stakeholder. Pengecualian untuk Kosmetik dan Pangan Olahan tidak diwajibkan untuk mengajukan permohonan Uji Pra Klinik dan Uji Klinik. Data permohonan terdiri dari: 1. Checklist yang sudah diisi. 2. Dokumen Protokol dan Dokumen Pendukung. 3. Bukti bayar. Tidak Lengkap 2 Keterangan Tidak Sesuai Sesuai 1. Hasil Evaluasi dan Verifikasi. 2. Draft Surat Keputusan (Persetujuan/ Penolakan pelaksanaan Uji Pra Klinik/ Uji Klinik/Uji BE Pemasukan Produk Uji Klinik). Surat Persetujuan/Penolakan pelaksanaan Uji Pra Klinik/Uji Klinik/Uji BE pemasukan produk Uji Klinik. Surat Persetujuan/Penolakan pelaksanaan Uji Pra Klinik/ Uji Klinik/Uji BE Pemasukan Produk Uji Klinik. Bukti serah terima. Jika data kurang atau tidak lengkap akan dimintakan tambahan data kepada stakeholder. Perhitungan waktu dimulai kembali 20 HK sejak ada surat tanggapan dari stakeholder. Proses evaluasi dan verifikasi dibantu tenaga ahli bila diperlukan.
5 STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR MAKRO KODE SOP HALAMAN : EVALUASI PENGAJUAN UJI PRA KLINIK, UJI KLINIK, UJI BIOEKIVALENSI, MUTU, : 5 dari 8 No Aktivitas B 1 INSPEKSI CUKB Menentukan center Uji Klinik/Lab Uji BE ruang lingkup yang akan di inspeksi (tahunan). 2 Melakukan persiapan pelaksanaan inspeksi Uji Klinik/Lab Uji BE (Bioekivalensi). 3 Melakukan inspeksi Uji Klinik/Lab Uji BE (Bioekivalensi). 4 Melakukan pembahasan hasil inspeksi dan membuat laporan 5 Menentukan keputusan hasil inspeksi dan rekomendasi. 6 Mengirimkan surat Keputusan hasil inspeksi kepada stakeholder. 7 Menerima dan mengevaluasi hasil CAPA stakeholder dan membuat surat respon hasil CAPA. 8 Mengirimkan surat respon hasil CAPA kepada stakeholder. D TE OK RK U M EN E N DA LI Mutu Baku Dit Registrasi Obat/Dit Registrasi OT,SK dan Kos /Dit Standardisasi Pangan Olahan Tidak Sesuai Lengkap Tidak Lengkap Deputi I/II/III Output Keterangan Kelengkapan Waktu - Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK)/Persetujuan Pelaksanaan Uji BE (Bioekivalensi) (PPUB). - Pemasukan Produk Uji Klinik dan Dokumen Uji Klinik yang telah disetujui. 3 HK Rencana Inspeksi Tahunan. CUKB (Cara Uji Klinik yang Baik). - Rencana Inspeksi Tahunan. - Persyaratan kualifikasi tim 3 HK - Tim inspeksi Uji Klinik/BE. - Surat pemberitahuan inspeksi untuk stakeholder. - Surat tugas tim - Check list 3 HK Berita Acara hasil - Menetapkan Tim Inspeksi. - Mengirimkan surat pemberitahuan inspeksi kepada stakeholder. - Menyiapkan dokumen dan peralatan Sesuai Berita Acara hasil 20 HK Laporan hasil Inspeksi. Laporan hasil Surat Keputusan hasil Surat Keputusan hasil Bukti serah terima. CAPA stakeholder. - Hasil evaluasi CAPA. - Surat respon hasil CAPA. 20 HK - Hasil evaluasi CAPA. - Surat respon hasil CAPA. Bukti serah terima. Laporan hasil inspeksi berisi pengklasifikasian temuan Surat respon CAPA berisi pernyataan diterima atau memerlukan tambahan data.
6 KODE SOP HALAMAN : 6 dari 8 S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O : EVALUASI PENGAJUAN UJI PRA KLINIK, UJI KLINIK, UJI BIOEKIVALENSI, MUTU, B. Deskripsi/Pengertian Umum 1. Pengajuan uji klinik/uji bioekivalensi adalah pengajuan persetujuan pelaksanaan uji klinik/uji bioekivalensi di Indonesia untuk produk uji yang sudah dan/atau belum memiliki izin edar di Indonesia. 2. Pengajuan pemasukan produk uji klinik adalah pengajuan izin pemasukan produk terapetik/obat herbal/pangan olahan yang tidak dan/atau belum memiliki izin edar di Indonesia untuk tujuan uji klinik di Indonesia. 3. Uji pra klinik adalah kegiatan penelitian secara in vivo dan in vitro dalam rangka menguji keamanan pengembangan produk. 4. Uji klinik adalah kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi produk uji untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik, dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas produk yang diteliti. 5. Uji BE adalah uji bioavailabilitas atau farmakodinamik komparatif yang dirancang untuk menunjukkan bioekivalensi antara obat uji dengan obat komparator. 6. Pemasukan produk uji klinik adalah proses pemasukan obat ke wilayah Indonesia yang digunakan untuk keperluan uji klinik. 7. Cara uji klinik yang baik (CUKB) adalah standar untuk desain, pelaksanaan, pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis, dan pelaporan uji klinik yang memberikan jaminan bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan terpercaya, serta bahwa hak, integritas, dan kerahasiaan subjek uji klinik dilindungi. C. Pihak yang Terkait 1. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif. 2. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik. 3. Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan. 4. Direktorat Registrasi Obat. 5. Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmestik. 6. Direktorat Standardisasi Pangan Olahan.
7 KODE SOP D. Formulir yang Digunakan N/A HALAMAN : 7 dari 8 S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O E. Output yang Dihasilkan 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra Klinik/Uji Klinik/Uji Bioekivalensi. 2. Persetujuan pemasukan produk uji klinik. 3. Berita acara hasil 4. Laporan hasil 5. Surat respon hasil CAPA. : EVALUASI PENGAJUAN UJI PRA KLINIK, UJI KLINIK, UJI BIOEKIVALENSI, MUTU,
8 KODE SOP F. Bagan Proses Bisnis HALAMAN : 8 dari 8 S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O : EVALUASI PENGAJUAN UJI PRA KLINIK, UJI KLINIK, UJI BIOEKIVALENSI, MUTU,
TERKENDALI. PERALATAN/PERLENGKAPAN: 1. ATK. 2. Printer dan Komputer.
D TE OK RK U M EN E N DA LI 10. Keputusan Presiden Nomor 181/M Tahun 2014 tentang pengangkatan keanggotaan KKH PRG. 11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.03.12.1563
BPOM. Uji Klinik. Persetujuan. Tata Laksana. Pencabutan.
No.1038, 2014 BPOM. Uji Klinik. Persetujuan. Tata Laksana. Pencabutan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 9 TAHUN 2014 TENTANG TATA LAKSANA PERSETUJUAN UJI KLINIK
1. ATK. 2. Printer dan Komputer.
D TE OK RK U M EN E N DA LI 11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 tahun 2017 tentang Rancangan Peraturan Perundangundangan di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. KETERKAITAN:
- 1 - DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA ARSIP NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,
- 1 - PERATURAN KEPALA ARSIP NASIONAL REPUBLIK INDONESIA NOMOR 16 TAHUN 2016 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA ARSIP NASIONAL REPUBLIK INDONESIA NOMOR 17 TAHUN 2015 TENTANG PEDOMAN RETENSI ARSIP
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 02002/SK/KBPOM
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 02002/SK/KBPOM TENTANG TATA LAKSANA UJI KLINIK KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Menimbang
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 13 TAHUN 2014 TENTANG PEDOMAN UJI KLINIK OBAT HERBAL
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 13 TAHUN 2014 TENTANG PEDOMAN UJI KLINIK OBAT HERBAL DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : a. bahwa
2017, No beberapa kali diubah, terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan Presiden Nomor
No.180, 2017 LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA KELEMBAGAAN. Badan Pengawas Obat dan Makanan. PERATURAN PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 80 TAHUN 2017 TENTANG BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT
PERATURAN PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 80 TAHUN 2017 TENTANG BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 80 TAHUN 2017 TENTANG BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang: a. bahwa pengawasan Obat dan
RANCANGAN PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR... TAHUN 2018 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
RANCANGAN PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR... TAHUN 2018 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 9 TAHUN 2014 TENTANG TATA LAKSANA PERSETUJUAN UJI KLINIK
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 9 TAHUN 2014 TENTANG TATA LAKSANA PERSETUJUAN UJI KLINIK DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : a.
POM CFM.01 Registrasi Obat dan Produk Biologi
Dit Standar / Dit Was Prod / PPOMN Tim Ahli Dit. POPB Pemohon Deputi Kepala Badan POM-02.01.CFM.01 Registrasi Obat dan Produk Biologi dan menandatangani surat penolakan permohonan pra registrasi HPR permohonan
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA
No.907, 2013 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN. Sertifikasi. Pembuatan Obat. Tradisional. Tata Cara. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN... TENTANG PENGELOMPOKAN OBAT BAHAN ALAM
Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen melalui email mmi_stand_ot@yahoo.com, telp/fax 021-4241038 paling lambat tanggal 15 Juni 2016 RANCANGAN
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,
Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen melalui email subdit_standarkosmetik@yahoo.com, telp/fax 021-4241038 paling lambat 2 minggu sejak
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 21 TAHUN 2015 TENTANG TATA LAKSANA PERSETUJUAN UJI KLINIK
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 21 TAHUN 2015 TENTANG TATA LAKSANA PERSETUJUAN UJI KLINIK DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : a.
TUGAS POKOK DAN FUNGSI
Berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001, Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan
PENERAPAN QMS ISO 9001:2015 BPOM
PENERAPAN QMS ISO 9001:2015 BPOM DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L 2 DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L (2) 3 DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L (3) 4 DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L (4) DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN
Daftar Rekapitulasi Bisnis Proses Badan Pengawas Obat dan Makanan
Daftar Rekapitulasi Bisnis Proses Badan Pengawas Obat dan Makanan CODE PROCESS NAME SUB PROCESS SUB PROCESS CODE CFM CFM CODE POM-01 Pengelolaan Perundang-undangan dan Standar Pembentukan undang-undang
2016, No Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Ne
No.2076, 2016 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA BPOM. Persetujuan Impor. Obat. Obat Tradisonal. Suplemen Kesehatan. Kosmetika. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 27
1. ATK. 2. Printer dan Komputer. PENCATATAN DAN PENDATAAN: 1. Formulir Lembar Disposisi dari Kepala Badan. 2. Formulir Nota Dinas.
D TE OK RK U M EN E N DA L 6. Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Pengawas Obat dan
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN : KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN N0M0R : 02001/SK/KBPOM TENTANG
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN N0M0R : 02001/SK/KBPOM TENTANG ORGANISASI DAN TATA KERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : bahwa sebagai
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS
RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN
Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen melalui email mmi_stand_ot@yahoo.com, telp/fax 021-4241038 paling lambat tanggal 07 Oktober 2016.
PERBANDINGAN STRUKTUR ORGANISASI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DEPARTEMEN KESEHATAN NOMOR 1575/MENKES/PER/IX/2005
PERBANDINGAN STRUKTUR ORGANISASI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DEPARTEMEN KESEHATAN NOMOR 1575/MENKES/PER/IX/2005 DENGAN KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 27 TAHUN 2016 TENTANG TATA CARA DAN PROSEDUR PEMBERIAN REKOMENDASI UNTUK MENDAPATKAN
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 15 TAHUN 2016 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa
BERITA NEGARA. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN. Pembuatan Obat. Penerapan. Pedoman. Pencabutan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
No.122, 2013 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN. Pembuatan Obat. Penerapan. Pedoman. Pencabutan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
Obat dan Makanan Terjamin Aman, Bermutu dan Bermanfaat
Sejalan dengan prioritas pembangunan jangka menengah, tantangan, beban dan tanggung jawab pengawasan obat dan makanan dirasakan semakin berat. Untuk itu, Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS
MATERI KONSULTASI PUBLIK KETIGA 27 JULI 2017
MATERI KONSULTASI PUBLIK KETIGA 27 JULI 2017 RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN
POM CFM.01 PELAYANAN PENGUJIAN
BB/ RUJUKAN ATAU UNGGULAN POM-04.01.CFM.01 PELAYANAN PENGUJIAN BB/ KEDEPUTIAN PPOM Sampling Dalam Rangka Pengawasan Atau Penanganan Kasus Dan Sampel Diuji Di (Khusus BB/ Pengujian Sample Dilakukan Di Laboratorium
RANCANGAN, 19 DESEMBER 2016 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN 2016 TENTANG
Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen melalui email subdit_standarkosmetik@yahoo.com, telp/fax 021-4241038 paling lambat 22 Desember
RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN 2016 TENTANG PENGAWASAN SUPLEMEN KESEHATAN
FILE EDIT 16 November 2016 Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen melalui email mmi_stand_ot@yahoo.com, telp/fax 021-4241038 paling lambat
DALAM PENGAWASAN DAN PENINGKATAN DAYA SAING
DALAM PENGAWASAN DAN PENINGKATAN DAYA SAING Obat Tradisional Drs. Ondri Dwi Sampurno, M.Si, Apt Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen RAPAT KERJA NASIONAL GP JAMU Jakarta,
PETA BISNIS PROSES. Registrasi Obat dan Produk Biologi, Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan POM-02. Evaluasi Produk dan Administrasi
PETA BISNIS PROSES Pemerintah Registrasi Obat dan Produk Biologi, Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Pembentukan Undang-undang Perundangundangan dan POM-02 Evaluasi Produk dan Administrasi
RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN
Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen melalui email mmi_stand_ot@yahoo.com, telp/fax 021-4241038 paling lambat tanggal 31 November 2016.
NOMOR SOP : LAN CFM.01.SOP.01 TGL. PEMBUATAN : 25 FEBRUARI 2016 NO & TGL. REVISI : - TGL. EFEKTIF : - KEPALA LEMBAGA ADMINISTRASI NEGARA
NOMOR SOP : LAN-06.01.CFM.01.SOP.01 TGL. PEMBUATAN : 25 FEBRUARI 2016 NO & TGL. REVISI : - TGL. EFEKTIF : - DISAHKAN OLEH : KEPALA LEMBAGA ADMINISTRASI NEGARA DR. ADI SURYANTO, M.Si. NAMA SOP : SELEKSI
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : 949/MENKES/PER/VI/2000 TENTANG REGISTRASI OBAT JADI MENTERI KESEHATAN,
Menimbang : Mengingat : Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : 949/MENKES/PER/VI/2000 TENTANG REGISTRASI OBAT JADI MENTERI KESEHATAN, a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari
BAB III OBJEK PENELITIAN. Republik Indonesia disingkat RI atau Indonesia adalah negara di Asia
BAB III OBJEK PENELITIAN 3.1 Ganmbaran Umum Republik Indonesia Republik Indonesia disingkat RI atau Indonesia adalah negara di Asia Tenggara, yang dilintasi garis khatulistiwa dan berada di antara benua
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 16 TAHUN 2015 TENTANG TATA LAKSANA DAN PENILAIAN OBAT PENGEMBANGAN BARU
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 16 TAHUN 2015 TENTANG TATA LAKSANA DAN PENILAIAN OBAT PENGEMBANGAN BARU DENGAN
2016, No Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.373, 2016 BPOM. Tindakan pengamanan. Pleksanaan. Pedoman. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 3 TAHUN 2016 TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) BPOM dalam mengawal obat Visi : Obat dan makanan terjamin aman,bermutu dan berkhasiat. Misi: Melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan.
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA
No.739, 2013 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN. Pengawasan. Bahan Obat. Obat Tradisional. Suplemen Kesehatan. Pangan. Pemasukan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA
No.738, 2013 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN. Pengawasan. Obat. Makanan. Pemasukan. Pencabutan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
POM CFM.01 Pelayanan Pengujian
BB/ RUJUKAN ATAU UNGGULAN POM-05.01.CFM.01 Pelayanan Pengujian BB/ KEDEPUTIAN PPOM Sampling Dalam Rangka Atau Penanganan Kasus Dan Sampel Diuji Di (Khusus BB/ Pengujian Sample Dilakukan Di Laboratorium
Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju, dan sejahtera, serta memperkuat perekonomian negara dan daya saing bisnis
Nawa Cita Inpres Nomor 6 Tahun 2016 Nomor 5: Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia Nomor 6: Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional Nomor 7: Mewujudkan kemandirian
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.706, 2013 BADAN NARKOTIKA NASIONAL. Standar Operasional Prosedur. Penyusunan. Pedoman PERATURAN KEPALA BADAN NARKOTIKA NASIONAL NOMOR 3 TAHUN 2013 TENTANG PEDOMAN PENYUSUNAN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 32 TAHUN 2013 TENTANG PERSYARATAN DAN TATA CARA PERMOHONAN ANALISA HASIL PENGAWASAN DALAM RANGKA IMPOR DAN EKSPOR NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 12 TAHUN 2016 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 12 TAHUN 2016 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA
BERITA NEGARA. BPOM. Pemasukan Bahan. Pengawasan. Ke Dalam Wilayah Indonesia. Pencabutan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
No.1374, 2015 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA BPOM. Pemasukan Bahan. Pengawasan. Ke Dalam Wilayah Indonesia. Pencabutan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 13 TAHUN
MATRIK 2.3 RENCANA TINDAK PEMBANGUNAN KEMENTERIAN/ LEMBAGA TAHUN 2011
MATRIK 2.3 RENCANA TINDAK PEMBANGUNAN KEMENTERIAN/ LEMBAGA TAHUN 2011 KEMENTERIAN/ LEMBAGA : BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) 1 Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Teknis Lainnya BPOM 1.1
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA
No.729, 2013 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN. Permohonan. Hasil Pengawasan. Impor. Ekspor. Narkotika. Persyaratan. Tata Cara. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
RENCANA KINERJA TAHUNAN BADAN POM TAHUN Target Program
Lampiran 1 RKT RENCANA KINERJA TAHUNAN BADAN POM TAHUN 2007 Sasaran 1. Terawasinya secara efektif 1. Proporsi penyelesaian berkas 90% 1.1.1 Penilaian mutu, keamanan, dan khasiat permohonan pendaftaran
BERITA NEGARA. BPOM. Registrasi Obat. Kriteria dan Tata Laksana. Perubahan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
No. 1140, 2016 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA BPOM. Registrasi Obat. Kriteria dan Tata Laksana. Perubahan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 17 TAHUN 2016 TENTANG
Riati Anggriani, SH, MARS., M.Hum Kepala Biro Hukum dan Humas Badan Pengawas Obat dan Makanan 6 Februari 2017
Riati Anggriani, SH, MARS., M.Hum Kepala Biro Hukum dan Humas Badan Pengawas Obat dan Makanan 6 Februari 2017 Agenda Sistem Pengawasan Badan POM Peraturan Tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan
PENGUKURAN KINERJA KEGIATAN BADAN POM TAHUN Uraian. permohonan. Pengawasan. pendaftaran Produk. pangan sebelum Berbahaya. dan Bahan.
Lampiran 2 PKK PENGUKURAN KINERJA KEGIATAN BADAN POM TAHUN 2007 Sasaran 1. Terawasinya secara efektif 1. Proporsi penyelesaian berkas 90% 1.1.1 Penilaian permohonan pendaftaran produk permohonan Dana (Rp)
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 182/MENKES/SK/IV/2013 TENTANG
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 182/MENKES/SK/IV/2013 TENTANG PANITIA KERJA PEMERINTAH PEMBAHASAN RANCANGAN UNDANG-UNDANG TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.127, 2013 KEMENTERIAN KESEHATAN. Keracunan Pangan. Kejadian Luar Biasa. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 2 TAHUN 2013 TENTANG KEJADIAN LUAR BIASA
STRUKTUR ORGANISASI, TUGAS, dan FUNGSI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
STRUKTUR ORGANISASI, TUGAS, dan FUNGSI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Bimbingan Teknis Ujian Dinas Tingkat I dan Ujian Penyesuaian Kenaikan Pangkat Tahun 2017 Jakarta, 18 Juli 2017 DASAR HUKUM, TUGAS,
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK TAHUN 2011 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT IMPOR
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.3.12.11.10692 TAHUN 2011 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT IMPOR DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
DAFTAR INFORMASI PUBLIK BADAN POM
DAFTAR INFORMASI PUBLIK BADAN POM No Ringkasan isi menguasai atau penerbitan Bentuk Informasi berkaitan dengan Profil Badan POM 1 2 Latar Belakang Visi dan Misi Biro Perencanaan dan Keuangan 3 Tugas 4
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 35 TAHUN 2013 TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 34 TAHUN 2014 TENTANG
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 34 TAHUN 2014 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK TENTANG KOSMETIK
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.00.05.4.1745 TENTANG KOSMETIK Menimbang : a. bahwa penggunaan kosmetik pada saat ini sudah merupakan suatu kebutuhan bagi masyarakat; b. bahwa
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
- BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 3 TAHUN 2016 TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN TINDAKAN PENGAMANAN SETEMPAT DALAM
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA
No.442, 2013 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENTERIAN KESEHATAN. Industri Farmasi. Perizinan. Penyelenggaraan. Perubahan. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 16 TAHUN 2013 TENTANG
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKAN NOMOR: HK. 00. 05. 24.01634 TENTANG PEMBENTUKAN TIM PENYUSUN STRATEGI PENGEMBANGAN DAN PENDAYAGUNAAN SDM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Menimbang : 1. bahwa
Jalur Distribusi Obat
Jalur Distribusi Obat Berikut jalur distribusi obat: Apotik &Toko Obat Apotik & Toko Obat Pedagang Besar Farmasi RS dan Puskesmas Industri Registrasi BPOM Izin Edar Pedagang Eceran Dokter yg pny SIMO PBF
BAB. I PENDAHULUAN Lampiran Keputusan Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif Nomor HK.06.02.351.03.15.196 Tahun 2015 Tentang Rencana Strategis Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN HK.00.05.3.00914 TENTANG PEMASUKAN OBAT JALUR KHUSUS KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.00.05.3.00914 TENTANG PEMASUKAN OBAT JALUR KHUSUS KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Menimbang a. bahwa untuk keadaan tertentu, diperlukan
2017, Republik lndonesia Tahun 2008 Nomor 61, Tambahan Lembaran Negara Republik lndonesia Nomor 4846); 2. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 ten
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA 542, 2017 BPOM. Daftar Informasi Publik yang. Pencabutan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 6 TAHUN 2017 TENTANG DAFTAR INFORMASI
2016, No Mengingat : 1. Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42,
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.498, 2016 BPOM. Obat Tradisional Tidak Memenuhi Persyaratan. Penarikan dan Pemusnahan. Pencabutan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Evaluasi Permohonan Persetujuan Denah/RIP Sarana Produksi Kosmetik dan Obat Tradisional
Evaluasi Permohonan Persetujuan Denah/RIP Sarana Produksi Kosmetik dan Obat Tradisional Dra. Indriaty Tubagus, Apt., M.Kes. Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 25 TAHUN 2017 TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 25 TAHUN 2017 TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK DENGAN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 15 TAHUN 2017 TENTANG STANDAR KOMPETENSI TEKNIS JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS
BAB II. KEADAAN UMUM INSTANSI
BAB II. KEADAAN UMUM INSTANSI A. SEJARAH DAN PERKEMBANGAN INSTANSI Berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 166 tahun 2000, Badan POM ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang bertanggung
2017, No Negara Republik Indonesia Nomor 4843); 3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tah
No.1254, 2017 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA BPOM. Pedoman Dokumen Informasi Produk. Pencabutan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 14 TAHUN 2017 TENTANG PEDOMAN
2017, No Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (
No.276, 2017 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENKES. Apotek. Pencabutan. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 9 TAHUN 2017 TENTANG APOTEK DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN
KEADAAN UMUM INSTANSI MAGANG
II. KEADAAN UMUM INSTANSI MAGANG 2.1 Sejarah dan Perkembangan BPOM RI Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bertugas untuk mengawasi obat dan makanan sehingga dapat melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG INDUSTRI FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG INDUSTRI FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN, Menimbang : a. bahwa pengaturan tentang Industri Farmasi yang komprehensif
2016, No Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.1142, 2016 BPOM. Produk Rekayasa Genetik. Pengkajian Keamanan Pangan. Pedoman. Perubahan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 19
PRESIDEN REPUBLIK INOONESIA TENTANG PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,
SALINAN PRESIDEN REPUBLIK INOONESIA PERATURAN PRESIDEN NOMOR 80 TAHUN 2017 TENTANG BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN, Menimbang : a. bahwa pengawasan Obat dan Makanan
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 27 TAHUN 2017 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 27 TAHUN 2017 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS
UNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA DEPUTI II DIREKTORAT STANDARDISASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN PERIODE
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1010/MENKES/PER/XI/2008 TENTANG REGISTRASI OBAT
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1010/MENKES/PER/XI/2008 TENTANG REGISTRASI OBAT Menimbang : a. bahwa dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan,
PERMENKES No.949 Th 2000
PERMENKES No.949 Th 2000 PERATURAN MENKES RI. No.949/MENKES/PER/VI/2000 Tentang REGISTRASI OBAT JADI Menimbang : a Bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat jadi yang tidak memenuhi persyaratan
RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN 2016 TENTANG PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN KOSMETIKA
Draft 17 November 2016 RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN 2016 TENTANG PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN KOSMETIKA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA
JAKARTA, 24 NOVEMBER 2017
JAKARTA, 24 NOVEMBER 2017 Dra. Togi J. Hutadjulu, Apt. MHA. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA www.pom.go.id 1. PENDAHULUAN 2. REVISI KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT 3. PENUTUP
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 14 TAHUN 2015 TENTANG PENERAPAN PROGRAM MANAJEMEN RISIKO KEAMANAN PANGAN DI INDUSTRI FORMULA BAYI, FORMULA LANJUTAN, DAN FORMULA PERTUMBUHAN DENGAN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 5 TAHUN 2016 TENTANG PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN OBAT TRADISIONAL YANG TIDAK MEMENUHI
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK TENTANG TATA LAKSANA PENDAFTARAN SUPLEMEN MAKANAN
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR : HK.00.05.41.1381 TENTANG TATA LAKSANA PENDAFTARAN SUPLEMEN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK TENTANG
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR : HK.00.05.41.1384 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL, OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG
BERITA NEGARA. BADAN POM. Notifikasi Kosmetika. Prosedur. Pengajuan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
No.598, 2010 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA BADAN POM. Notifikasi Kosmetika. Prosedur. Pengajuan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.12.10.11983 TAHUN
b. Sertifikat CPOB sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan
CHECKLIST DOKUMEN PRA REGISTRASI OBAT BARU I. INFORMASI PRODUK Nama obat : Bentuk sediaan & kekuatan : Zat aktif : Kemasan : Pendaftar : Produsen : Kategori registrasi : II. DOKUMEN YANG DISERAHKAN A.
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 11 TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN KOSMETIKA
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.23.02.12.1248 TAHUN 2012 TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENARIKAN OBAT TRADISIONAL YANG TIDAK MEMENUHI PERSYARATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG
LAKIP TAHUN BADAN POM i
alam rangka menciptakan good governance dan clean government di lingkungan Badan POM, LAKIP Badan POM tahun 2011 ini disusun. Sebagai bentuk penjabaran prinsip transparansi dan akuntabilitas, penyampaian