ELXION Tablet Salut Selaput. Komposisi Tiap tablet mengandung escitalopram oksalat setara dengan escitalopram 10 mg.

Transkripsi

1 ELXION Tablet Salut Selaput Komposisi Tiap tablet mengandung escitalopram oksalat setara dengan escitalopram 10 mg. KETERANGAN KLINIS Indikasi terapi Pengobatan episode depresi utama Pengobatan gangguan panik dengan atau tanpa agoraphobia Dosis dan Cara Pemberian Dosis aman harian di atas 20 mg belum terbukti. Elxion diberikan sebagai dosis harian tunggal dan dapat diberikan dengan atau tanpa makanan. Episode depresi utama Dosis yang biasa adalah 10 mg sekali sehari. Tergantung respon pada masing masing pasien, dosis dapat ditingkatkan sampai maksimal 20 mg sehari. Biasanya 2-4 minggu diperlukan untuk mendapatkan respon antidepresan. Setelah gejala reda, diperlukan pengobatan selama minimal 6 bulan untuk konsolidasi respon. Gangguan panik dengan atau tanpa agoraphobia Dosis awal 5 mg direkomendasikan untuk minggu pertama sebelum meningkatkan dosis sampai 10 mg per hari. Dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut, sampai maksimum 20 mg perhari, Tergantung respon pada masing masing pasien. Efektivitas maksimum tercapai setelah sekitar 3 bulan. Pengobatan berlangsung beberapa bulan. Pasien lanjut usia (> 65 tahun) Perawatan awal dengan setengah dosis, biasanya dianjurkan dan dosis maksimum yang lebih rendah perlu dipertimbangkan. Anak-anak dan remaja (< 18 tahun) Tidak direkomendasikan, karena keamanan dan kemanjuran belum diteliti dalam populasi ini. Penurunan Fungsi Ginjal Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang. Perhatian dianjurkan pada pasien dengan fungsi ginjal sangat berkurang (CLCR kurang dari 30 ml / menit). Penurunan Fungsi Hati Dosis awal 5 mg sehari selama dua minggu pertama pengobatan dianjurkan. Tergantung respon pada masing masing pasien, dosis dapat ditingkatkan sampai 10 mg. Perhatian dan hati hati pada pemberian dosis titrasi pada pasien dengan fungsi hati yang menurun. Metabolisme CYP2C19 yang buruk Untuk pasien yang diketahui dengan Metabolisme CYP2C19 yang buruk, dosis awal 5 mg sehari selama dua minggu pertama pengobatan dianjurkan. Tergantung respon pada masing masing pasien, dosis dapat ditingkatkan sampai 10 mg. Penghentian Pengobatan Ketika menghentikan pengobatan dengan Elxion dosis harus dikurangi secara bertahap selama satu atau dua minggu untuk menghindari gejala penghentian yang memungkinkan. Kontra indikasi Hipersensitif terhadap escitalopram atau salah satu zat tambahan. Pengobatan bersamaan dengan selektif, ireversibel inhibitor monoamine oxidase non (MAO - inhibitor).

2 Peringatan khusus dan tindakan khusus Elxion tidak boleh digunakan dalam pengobatan anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Peningkatan perilaku terkait bunuh diri (usaha bunuh diri dan pikiran untuk bunuh diri), dan permusuhan lebih sering diamati pada anak dan remaja yang diobati dengan antidepresan. Jika, berdasarkan kebutuhan klinis, keputusan untuk mengobati adalah tetap diambil, pasien harus dipantau dengan cermat untuk munculnya gejala bunuh diri. Peringatan khusus berikut dan tindakan pencegahan berlaku untuk kelas terapi SSRI (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor). Penyakit Jantung Koroner Karena respon klinis yang terbatas, hati-hati disarankan pada pasien dengan penyakit jantung koroner. Kecemasan paradoks Beberapa pasien dengan gangguan panik mungkin mengalami gejala kecemasan meningkat pada awal pengobatan dengan antidepresan. Reaksi paradoks ini biasanya mereda dalam dua minggu pertama pengobatan. Dosis awal yang rendah disarankan untuk mengurangi kemungkinan efek anxiogenic. Kejang Konsumsi obat harus dihentikan pada terjadi gejala kejang pada pasien. SSRI harus dihindari pada pasien dengan epilepsi tidak stabil dan pasien dengan epilepsi terkendali harus dipantau secara seksama. SSRI harus dihentikan jika ada peningkatan frekuensi kejang. Mania SSRI harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat mania/hipomania. SSRI harus dihentikan pada pasien yang memasuki fase manik. Diabetes Pada pasien dengan diabetes, pengobatan dengan SSRI dapat mengubah kontrol glikemik. Insulin dan atau dosis hipoglikemik oral mungkin perlu disesuaikan. Bunuh diri Kemungkinan usaha bunuh diri yang melekat dalam depresi dan dapat bertahan hingga peningkatan yang signifikan terjadi, baik secara spontan atau setelah pengobatan. Pasien yang diobati dengan antidepresan harus dimonitor dengan hati-hati terutama pada awal pengobatan untuk klinis yang memburuk dan atau munculnya bunuh diri (keinginan bunuh diri dan perilaku). Tindakan pencegahan ini juga harus diamati ketika mengobati gangguan kejiwaan lainnya karena kemungkinan co morbiditas dengan gangguan depresi utama. Hiponatremia Hiponatremia, jarang terjadi pada sekresi hormon antidiuretik (SIADH), telah dilaporkan jarang pada penggunaan SSRI dan umumnya sembuh pada penghentian terapi. Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan risiko, seperti usia lanjut, pasien sirosis atau pasien bersamaan diobati dengan obat diketahui menyebabkan hiponatremia. Pendarahan Ada laporan kelainan perdarahan kulit, seperti ekimosis dan purpura, dengan SSRI. Perhatian dianjurkan pada pasien yang memakai SSRI, terutama dengan antikoagulan oral, dengan produk obat-obatan yang diketahui mempengaruhi fungsi platelet (misalnya antipsikotik atipikal dan fenotiazin, antidepresan trisiklik, asam asetilsalisilat dan produk obat-obatan anti - inflamasi non-steroid (NSAID), tiklopidin dan dipyridamol) dan pada pasien yang diketahui dengan kecenderungan perdarahan. ECT (Electroconvulsive therapy) Ada pengalaman klinis terbatas administrasi bersamaan SSRI dan ECT, sehingga disarankan untuk berhati-hati.

3 Reversible, inhibitor MAO-A Kombinasi escitalopram dengan inhibitor MAO-A umumnya tidak dianjurkan, karena risiko terjadinya sindrom serotonin. Pengobatan bersamaan dengan non-selektif, ireversibel MAO-inhibitor. Sindrom serotonin Perhatian dianjurkan jika escitalopram digunakan bersamaan dengan produk obat dengan efek serotonergik seperti sumatriptan atau triptans lain, tramadol dan triptofan. Dalam kasus yang jarang terjadi, sindrom serotonin telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan SSRI bersamaan dengan produk obat serotonergik. Kombinasi gejala, seperti agitasi, tremor, mioklonus dan hipertermia dapat menunjukkan perkembangan kondisi ini. Jika hal ini terjadi pengobatan dengan SSRI dan produk obat serotonergik harus dihentikan segera dan pengobatan simtomatik dimulai. St John s Wort Seiring penggunaan SSRI dan obat herbal yang mengandung St John Wort (Hypericum perforatum) dapat menyebabkan peningkatan insiden reaksi yang merugikan. Gejala penghentian Ketika menghentikan terapi dengan Elxion, dosis harus dikurangi secara bertahap selama satu atau dua minggu untuk menghindari kemungkinan gejala penghentian. Interaksi dengan produk obat lainnya dan bentuk-bentuk interaksi Interaksi farmakodinamik Kombinasi Kontraindikasi : Non - selektif MAOIs Kasus reaksi serius telah dilaporkan pada pasien yang menerima SSRI dalam kombinasi dengan non-selektif monoamine oxidase inhibitor (MAOI), dan pada pasien yang baru saja menghentikan pengobatan SSRI dan telah memulai pengobatan MAOI. Dalam beberapa kasus, pasien mengalami sindrom serotonin. Escitalopram dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan non-selektif MAOIs. Escitalopram dapat dimulai 14 hari setelah menghentikan pengobatan dengan MAOI irreversible dan setidaknya satu hari setelah menghentikan pengobatan dengan MAOI reversibel (RIMA), moclobemide. Setidaknya 7 hari harus dilalui setelah menghentikan pengobatan escitalopram, sebelum memulai MAOI non - selektif. Kombinasi yang tidak disarankan : Reversible, selektif inhibitor MAO- A (moclobemide) Karena risiko sindrom serotonin, kombinasi escitalopram dengan inhibitor MAO-A tidak dianjurkan. Jika kombinasi terbukti diperlukan, harus dimulai pada minimum dosis yang disarankan dan pemantauan klinis sangat dianjurkan. Kombinasi yang membutuhkan tindakan perhatian untuk digunakan : Selegiline Dalam kombinasi dengan selegiline (irreversible MAO-B inhibitor), perlu diperhatikan karena risiko mengembangkan sindrom serotonin. Dosis selegiline hingga 10 mg/hari telah aman diberikan bersama dengan citalopram rasemat. Produk obat serotonergik Pemberian bersamaan dengan produk obat serotonergik (misal tramadol, sumatriptan dan triptans lainnya) dapat menyebabkan sindrom serotonin. Produk obat menurunkan ambang kejang. SSRI dapat menurunkan ambang kejang. Perhatian dianjurkan bila bersamaan menggunakan produk obat lain yang dapat menurunkan ambang kejang (misalnya antidepresan (trisiklik, SSRI) neuroleptik (fenotiazin, thioxanthenes, butyrophenones) mefloquine, bupropion, dan tramadol ).

4 Lithium, triptofan Ketika SSRI diberikan bersama-sama dengan lithium atau triptofan efeknya ditingkatkan, oleh karena itu penggunaan bersamaan SSRI dengan produk obat ini harus dilakukan dengan hati-hati. St John s Wort Seiring penggunaan SSRI dan obat herbal yang mengandung St John Wort (Hypericum perforatum) dapat menyebabkan peningkatan insiden reaksi yang merugikan. Pendarahan Perubahan efek anti-koagulan dapat terjadi ketika escitalopram dikombinasikan dengan antikoagulan oral. Pasien yang menerima terapi antikoagulan oral harus mendapatkan pemantauan ketat koagulasi ketika escitalopram dimulai atau dihentikan. Alkohol Tidak ada interaksi farmakodinamik atau farmakokinetik diharapkan antara escitalopram dan alkohol. Namun, seperti produk obat-obatan psikotropika lainnya, kombinasi dengan alkohol tidak dianjurkan. Interaksi farmakokinetik Pengaruh produk obat lainnya terhadap farmakokinetika escitalopram. Metabolisme escitalopram terutama dimediasi oleh CYP2C19. CYP3A4 dan CYP2D6 juga dapat menyebabkan metabolisme meskipun pada tingkat yang lebih kecil. Metabolisme utama metabolit S - DCT (demethylated escitalopram) tampaknya sebagian dikatalisis oleh CYP2D6. Pemberian escitalopram dengan omeprazole (inhibitor CYP2C19) menghasilkan peningkatan konsentrasi plasma escitalopram moderat (sekitar 50 %). Pemberian escitalopram bersamaan dengan cimetidine (inhibitor enzim umum cukup manjur) menghasilkan peningkatan konsentrasi plasma escitalopram moderat (sekitar 70 %). Perhatian demikian harus dieksekusi pada dosis akhir pemberian escitalopram bila digunakan bersamaan dengan inhibitor CYP2C19 (misalnya omeprazole, fluoxetine, fluvoxamine, lansoprazole, tiklopidin) dan dengan cimetidine. Penurunan dosis escitalopram mungkin diperlukan berdasarkan penilaian klinis. Pengaruh escitalopram terhadap farmakokinetika produk obat lainnya Escitalopram adalah inhibitor enzim CYP2D6. Perhatian bila escitalopram dipergunakan bersamaan dengan penggunaan produk obat yang terutama dimetabolisme oleh enzim ini, dan yang memiliki indeks terapeutik yang sempit, misalnya flecainide, propafenone dan metoprolol (bila digunakan dalam gagal jantung), atau CNS terutama dimetabolisme oleh CYP2D6, misalnya antidepresan seperti desipramine, clomipramine dan nortryptyline atau antipsikotik seperti risperidone, thioridazine dan haloperidol. Penyesuaian dosis dapat dibenarkan. Pemberian bersamaan dengan desipramine atau metoprolol menghasilkan dua kali lipat peningkatan kadar plasma dari dua substrat CYP2D6 ini. Penelitian in vitro telah menunjukkan bahwa escitalopram juga dapat menyebabkan penghambatan lemah CYP2C19. Perhatian apabila penggunaan bersamaan dengan obat yang dimetabolisme oleh CYP2C19. Kehamilan dan laktasi Kehamilan Untuk escitalopram hanya data klinis terbatas mengenai paparan pada kehamilan. Elxion sebaiknya tidak digunakan selama kehamilan kecuali jelas diperlukan dan hanya setelah pertimbangan hati-hati dari rasio risiko/manfaat. Menggunakan SSRI pada trimester ketiga dapat mengakibatkan efek, termasuk gangguan neurobehavioral, pada bayi baru lahir. Efek berikut dilaporkan pada neonatus dengan SSRI diberikan kepada wanita hamil sampai dengan tanggal kelahiran : iritabilitas, tremor, hypertonia, peningkatan tonus otot, konstan menangis, kesulitan dalam menyusui atau tidur. Mereka mungkin juga menunjukkan efek serotonergik atau sindrom penarikan. Jika digunakan selama kehamilan SSRI tidak boleh berhenti tiba-tiba.

5 Laktasi Diharapkan bahwa escitalopram akan diekskresikan ke dalam air susu ibu dan, menyusui tidak dianjurkan selama perawatan. Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin Meskipun Escitalopram telah terbukti tidak mempengaruhi fungsi intelektual atau kinerja psikomotor, produk obat psikoaktif dapat mengganggu penilaian atau keterampilan. Pasien harus diperingatkan tentang risiko potensial berpengaruh pada kemampuan mereka untuk mengendarai mobil dan mengoperasikan mesin. Efek yang tidak diinginkan Efek samping paling sering selama minggu pertama atau kedua pengobatan dan biasanya menurun dalam intensitas dan frekuensi dengan pengobatan lanjutan. Setelah pemberian berkepanjangan penghentian mendadak SSRI dapat menghasilkan gejala penghentian pada beberapa pasien. Meskipun gejala penghentian dapat terjadi pada terapi berhenti, bukti praklinis dan klinis yang tersedia tidak menunjukkan bahwa SSRI menyebabkan ketergantungan. Gejala penarikan (pusing, sakit kepala, dan mual) telah diamati pada beberapa pasien setelah penghentian mendadak pengobatan escitalopram. Kebanyakan gejala yang ringan dan membatasi diri. Untuk menghindari gejala penghentian, penghentian bertahap 1-2 minggu dianjurkan. Reaksi merugikan berikut telah terjadi dengan escitalopram : Metabolisme dan nutrisi gangguan : Nafsu makan menurun Gangguan kejiwaan : Libido menurun, anorgasmia ( perempuan ) Gangguan sistem saraf : Insomnia, mengantuk, pusing, gangguan rasa, gangguan tidur Pernapasan, dada dan gangguan mediastinum : Sinusitis, menguap Gangguan saluran cerna : Mual, diare, sembelit Kulit dan gangguan jaringan subkutan : Berkeringat meningkat Gangguan sistem reproduksi dan payudara : gangguan Ejakulasi, impotensi Gangguan umum dan kondisi pada saat pemberian : Kelelahan, demam Efek samping berikut berlaku untuk kelas terapi SSRI Gangguan Metabolisme dan nutrisi : Hiponatremia, sekresi ADH Gangguan kejiwaan : Halusinasi, mania, kebingungan, agitasi, kecemasan, depersonalisasi, serangan panik, gugup Gangguan sistem saraf : Kejang, tremor, gangguan gerak, sindrom serotonin Gangguan mata : Penglihatan yang abnormal Gangguan pembuluh darah : hipotensi postural Gangguan saluran cerna : Mual, muntah, mulut kering, diare, anoreksia Gangguan Hepatobiliary : Uji fungsi hati abnormal Kulit dan gangguan jaringan subkutan : Ruam, ekimosis, pruritus, angioedema, berkeringat Musculoskeletal dan gangguan jaringan ikat : Arthalgia, mialgia Ginjal dan saluran kencing gangguan : retensi urin Gangguan sistem reproduksi dan payudara : galaktorea, istilah disfungsi seksual termasuk impotensi, gangguan ejakulasi, anorgasmia Gangguan umum dan kondisi pada saat pemberian : Insomnia, pusing, kelelahan, mengantuk, reaksi anafilaksis Overdosis Toksisitas Data klinis pada overdosis escitalopram terbatas. Namun, telah diamati bahwa dosis 190 mg escitalopram yang diberikan tidak terdapat gejala serius yang dilaporkan. Gejala Gejala overdosis dengan citalopram rasemat (> 600 mg): pusing, tremor, agitasi, mengantuk, tidak sadar,

6 kejang, takikardia, perubahan EKG dengan perubahan ST-T, perluasan kompleks QRS, interval QT yang berkepanjangan, aritmia, depresi pernafasan, muntah, rhabdomyolysis, asidosis metabolik, hipokalemia. Hal ini diantisipasi bahwa overdosis dengan escitalopram akan menghasilkan gejala yang sama. Pengobatan Tidak ada obat penawar khusus. Membuka dan memelihara jalan napas, memastikan oksigenasi yang memadai dan fungsi pernafasan. Bilas lambung harus dilakukan sesegera mungkin setelah konsumsi oral. Penggunaan arang aktif harus dipertimbangkan. Tanda-tanda monitoring jantung dan tanda vital diperlukan untuk pemantauan dari gejala awal. Cara Kerja Obat Escitalopram adalah ambilan kembali inhibitor selektif serotonin (5-HT). Escitalopram memiliki afinitas tinggi untuk mengikat primer dan situs alosterik berdekatan transporter serotonin tapi tidak ada atau afinitas rendah untuk sejumlah reseptor termasuk 5-HT1A, 5-HT2, DA D1, D2 dan reseptor, α1-, α2 -, β - adrenoseptor, histamin H1, muscarine kolinergik, benzodiazepine, dan reseptor opioid. Penghambatan dari 5-HT re-uptake adalah satu-satunya mekanisme yang kemungkinan tindakan explaning efek farmakologis dan klinis escitalopram. Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan Tidak ada pencegahan khusus untuk penyimpanan Instruksi penggunaan dan penanganan Tidak ada persyaratan khusus Kemasan Dus, 3 10 tablet salut selaput Reg.No : HARUS DENGAN RESEP DOKTER Diproduksi Oleh PT. PHAROS INDONESIA, Jakarta Indonesia Dipasarkan Oleh PT. MERSIFARMA TM, Jakarta Indonesia