BAB 3. METODOLOGI. Uji klinis acak tersamar tunggal untuk membandingkan efek vitamin

Transkripsi

1 BAB 3. METODOLOGI 3.1. Desain Uji klinis acak tersamar tunggal untuk membandingkan efek vitamin D pada derajat keparahan dermatitis atopik Tempat dan Waktu Penelitian dilakukan pada pasien di Posyandu Puskesmas Helvetia yang ada di kota Medan, Propinsi Sumatera Utara mulai Januari 2014 sampai Mei Populasi dan Sampel Populasi target adalah anak yang menderita dermatitis atopik. Populasi terjangkau adalah populasi target anak usia kurang dari 5 tahun di Posyandu Puskesmas Helvetia kota Medan, Propinsi Sumatera Utara. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi kriteria Perkiraan Besar Sampel Besar sampel dihitung dengan mempergunakan rumus uji klinis terhadap rerata dua proporsi independen : 29 n 1 = n 2 = (Z 2PQ + Z P 1 Q 1 + P 2 Q 2 ) 2 (P 1 P 2 ) 2

2 n1 n2 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok kontrol = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok eksperimental = kesalahan tipe I = 0,05 (tingkat kepercayaan 95%) Z = 1,96 = kesalahan tipe II = 0,2 (power 80%) Z = 0,842 P 1 = proporsi kesembuhan di kelompok kontrol = 0,17 26 Q 1 = 1 P 1 = 0,83 P 2 = proporsi kesembuhan di kelompok eksperimental = 0,8 Q 2 = 1 P 2 = 0,2 P = P 1 +P 2 = 0,485 2 Q = 1 P = 0,515 Dengan menggunakan rumus di atas didapat besar sampel untuk masing masing kelompok sebanyak 23 orang Kriteria Inklusi dan Eksklusi Kriteria Inklusi Usia kurang dari 5 tahun. Harus memenuhi semua kriteria Hanifin dan Rajka Kriteria Eksklusi Anak dengan gizi buruk

3 3.6. Persetujuan Setelah Penjelasan/ Informed Consent Semua subyek penelitian telah disetujui orang tua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu 3.7. Etika Penelitian Penelitian telah disetujui oleh Komite Etik Penelitian Fakultas Kedokteran 3.8. Cara Kerja dan Alur Penelitian Cara Kerja 1. Peneliti memberikan penjelasan kepada orang tua mengenai penelitian dan obat yang akan diberikan 2. Orang tua yang setuju diminta menandatangani informed consent. 3. Pasien disurvei dulu dengan kuisioner dan wawancara langsung 4. Pasien dilakukan anamnesis, pemeriksaan fisik, dan pengukuran antropometri meliputi berat badan dan tinggi badan. 5. Pasien yang memenuhi kriteria inklusi dan kriteria diagnostik Hanifin dan Rajka dimasukkan ke dalam penelitian. 6. Sampel dibagi menjadi dua kelompok dengan randomisasi sederhana yaitu kelompok yang mendapat vitamin D dan kelompok yang mendapat plasebo. 7. Masing-masing kelompok dinilai ringan beratnya sebelum pemberian obat menggunakan indeks SCORAD dan sesudah pemberian obat

4 yang dinilai 1 minggu, 2 minggu dan 3 minggu setelah pemberian obat. Indeks SCORAD terdiri dari gejala objektif yang terdiri dari persentase atau luas daerah yang muncul dermatitis atopik dan intensitas seperti eritema, papul, krusta, ekskoriasi, xerosis atau likenifikasi yang sering muncul dan dan gejala subjektif yaitu pruritus dan insomnia 8. Kepada orang tua diberikan penjelasan mengenai cara membersihkan daerah kemerahan dan gatal pada badan pasien dengan air dan dikeringkan 9. Kelompok pertama (A) mendapat vitamin D 600 IU (1 tablet= 400 IU) 1½ tablet dimasukkan kedalam kapsul hijau dimasukkan ke dalam susu yang akan di minum satu kali sehari selama tiga minggu. 10. Kelompok kedua (B) mendapat plasebo berupa maltodextrin yang dimasukkan ke dalam kapsul berwarna hijau dimasukkan ke dalam susu yang akan diminum sekali sehari. 11. Vitamin D dan plasebo dalam kapsul dengan warna yang sama. Plasebo dalam kapsul berisi maltodextrin. Pasien tidak mengetahui obat yang diberikan. 12. Dievaluasi setiap minggu selama tiga minggu untuk menilai adanya perbaikan dari dermatitis atopik berdasarkan indeks SCORAD. 13. Sampel yang tidak minum obat secara teratur selama tiga minggu berturut-turut tidak dimasukkan ke dalam analisis.

5 Alur Penelitian Anak kelainan kulit Anamnesis, pemeriksaan fisik Dermatitis atopik menurut Hanifin dan Rajka Randomisasi Indeks SCORAD sebelum pemberian Indeks SCORAD sebelum pemberian Vitamin D (21 hari) Plasebo (21 hari) Indeks SCORAD setelah pemberian (1 minggu, 2 minggu, 3 minggu) Indeks SCORAD setelah pemberian (1 minggu, 2minggu, 3 minggu) Gambar 3.1. Alur Penelitian

6 3.9. Identifikasi Variabel Variabel bebas Kelompok obat (plasebo dan kapsul vitamin D) Skala Nominal Variabel tergantung Indeks SCORAD Skala Numerik Definisi Operasional 1. Anak yang dimaksud pada penelitian ini adalah anak usia kurang dari 5 tahun. 2. Dermatitis atopik atau eksema atopik merupakan penyakit kulit kronik yang sering dijumpai pada bayi dan anak yang didasari oleh faktor herediter dan lingkungan dengan gejala eritema, papula, vesikel, krusta, skuama, dan pruritus yang hebat sesuai dengan kriteria Hanifin dan Rajka. 10,13

7 Tabel 3.1. Kriteria Diagnostik Dermatitis Atopik Hanifin dan Rajka: 14 Kriteria mayor (3 dari 4 temuan) Pruritus Morfologi dan distribusi lesi kulit Dermatitis kronik atau dermatitis relaps Riwayat atopik Kriteria minor (3 dari 23 temuan) Xerosis Iktiosis Reaktivitas cepat uji kulit Peningkatan IgE Onset yang cepat Mudah terinfeksi kulit Mudah muncul dermatitis pada tangan dan kaki Eksema puting susu Cheilitis Konjungtivitis berulang Lipatan infra orbita dennie morgan Keratoconus Katarak anterior subcapsular Kehitaman di daerah mata Pucat pada wajah/eritema Pityriasis alba Lipatan leher bagian depan Gatal saat berkeringat Intoleransi terhadap wool dan larutan lemak Perfollicular accentuation Faktor lingkungan/emosional White demographism/delayed blanch 3. Indeks SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) adalah alat klinis yang digunakan untuk menilai keparahan dan eksim. 12 Indeks SCORAD terdiri dari gejala objektif yang terdiri dari persentase atau luas daerah yang muncul dermatitis atopik dan intensitas seperti eritema, papul, krusta, ekskoriasi, xerosis atau likenifikasi yang sering muncul dan dan gejala subjektif yaitu pruritus dan insomnia. Data yang yang

8 sudah ada dimasukkan ke dalam kalkulator SCORAD untuk mendapatkan hasil indeks SCORAD. 4. Vitamin D yang digunakan adalah dalam bentuk tablet 400 IU yang berasal dari GNC, di import oleh : PT. Guna Nutrindo Sehat, Jakarta dengan nomor POM SI: Plasebo yang digunakan berupa kapsul yang berisi maltodekstrin merupakan polisakarida dalam bentuk kering dan hampir tidak berasa (campuran glukosa, maltose, oliigosakarida dan dekstrin yang merupakan produk hidrolisis pati yang tidak sempurna).

9 6. Evaluasi dilakukan penilaian gejala dermatitis atopik sebelum pengobatan, 1 minggu setelah pengobatan, 2 minggu setelah pengobatan dan 3 minggu sesudah pengobatan sebanyak satu kali Pengolahan dan Analisis Data Pengolahan data dilakukan dengan perangkat lunak komputer dengan tingkat kemaknaan P < 0.05 dan interval kepercayaan 95%. Uji Mann Whitney untuk menilai gejala dermatitis atopik antara kelompok intervensi dan kontrol. Uji Mann Whitney untuk menilai gejala dermatitis atopik sebelum dan sesudah pemberian pada kedua kelompok.

10 BAB 4. HASIL PENELITIAN 4.1. Karakteristik Responden Penelitian Penelitian ini dilakukan di Posyandu Puskesmas Helvetia, Medan dari bulan Januari sampai Mei Penelitian ini diikuti oleh sebanyak 51 anak yang menderita dermatitis atopik, yang telah memenuhi kriteria inklusi. Dari 51 anak yang menderita dermatitis atopik lima anak dikeluarkan dari penelitian karena tidak teratur minum obat dan 46 anak yang teratur minum obat dimasukkan ke dalam analisis penelitian. Tabel 4.1 merupakan karakteristik responden penelitian saat di diagnosa dermatitis atopik sebelum mendapatkan vitamin D maupun plasebo. Tabel 4.1. Karakteristik Responden Penelitian Karakteristik Vitamin D(n=24) Plasebo (n=27) Jenis Kelamin Laki-laki 12,0 ( 50) 12,0 (44,40) Perempuan 12,0 (50) 15,0 (55,60) Usia < 1 tahun 17,0 (70,80) 23,0 (85,20) 1-3 tahun 4,0 (16,70) 4,0 (14,80) 3-5 tahun 3,0 (12,50) 0,0 (0,00) BB, rerata (SB), kg 7,2 (2,86) 6,7 (2,38) BB/PB,rerata(SB),kg/cm 2 66,4 (13,23) 63,9 (11,04) Status Gizi Normal 21,0 (87,50) 24,0 (88,90) Kurang 2,0 (8,30) 3,0 (11,10) Lebih 1,0 (4,20) 0,0 (0,00) Jumlah anak laki-laki dan perempuan sama pada kelompok anak yang mendapat vitamin D yaitu sebanyak 12 orang sedangkan pada kelompok yang memperoleh plasebo jumlah anak perempuan lebih banyak yaitu 15 orang. Usia terbanyak di kedua kelompok adalah usia <1

11 tahun, sebanyak 17 orang pada kelompok menerima vitamin D dan 23 orang di kelompok plasebo. Rerata berat badan kedua kelompok tidak berbeda bermakna (P=0,741), dimana pada kelompok vitamin D dengan rerata berat badan 7,23 kg dan kelompok plasebo dengan rerata 6,79 kg. Berdasarkan status gizi, kedua kelompok menunjukkan status gizi normal sebanyak 21 orang di kelompok yang mendapat vitamin D dan 24 orang pada kelompok penerima plasebo. Anak dermatitis atopik, n=51 Indeks SCORAD sebelum pemberian Vitamin D n=24 Plasebo n=27 Eksklusi Eksklusi Indeks SCORAD sesudah pemberian Indeks SCORAD sesudah pemberian Gambar 4.1. Alur Penelitian

12 4.2. Rerata Indeks SCORAD sebelum Pemberian Dari penilaian seluruh parameter indeks SCORAD terlihat pada kelompok usia < 1 tahun dijumpai rerata indeks SCORAD pada kelompok vitamin D SB 25,06 dan plasebo SB 25,09 termasuk dermatitis atopik derajat sedang, pada kelompok usia 1 sampai 3 tahun termasuk dermatitis atopik derajat ringan baik pada kedua kelompok dengan rerata kelompok vitamin D SB 16 dan plasebo SB 21, dan Pada kelompok usia 3 sampai 5 tahun hanya terdapat 3 responden dan seluruhnya mendapat vitamin D sehingga tidak dapat dilakukan perbandingan berdasarkan pemberian obat.

13 Tabel 4.2. Perbedaan Indeks SCORAD Berdasarkan Usia sebelum Pemberian < 1 tahun 1-3 tahun 3-5 tahun Vit D Plasebo P Vit D Plasebo P Vit D Plasebo P Persentase area yang terkena, rerata (SB) Kepala dan leher 5 (1,5) 5,22 (0,99) 0,376 4,5 (1) 4,5 (1) 1,000 4,33 (0,58) - - Badan depan 2,18 (2,53) 2,13 (1,87) 0,818-2 (2,31) - 2 (2) - - Tangan Ekstremitas atas 1,05 (2,14) 0,96 (1,99) 0, Ekstremitas Bawah 0,12 (0,49) 0,35 (1,15) 0, Kepala dan leher belakang 0,12 (0,49) Ekstremitas atas belakang Badan belakang 0,53 (2,18) Ekstremitas Bawah Belakang Genitalia Intensitas, rerata (SB) Eritema 2,18 (0,39) 2,17 (0,49) 0,970 1, (0,5) Edema 1,76 (0,66) 1,83 (0,65) 0,759-1,5-1,33 (0,58) - - (0,56) Oozing/crust 0,71 (0,92) 0,61 (0,78) 0, ,33 (0,58) - - Ekskoriasi 0,24 (0,75) 0,26 (0,86) 0, ,33 (0,58) - - Xerosis 0,18 (0,73) Lichenifikasi Gejala Subjektif, rerata (SB)

14 Pruritus 3,47 (0,62) 3,87 (0,69) 0,065-4, (0,5) Insomnia 3,47 (0,62) 3,87 (0,69) 0,065-4, (0,5) Indeks Scorad, rerata 25,06 25,09 (8,56) 0, (2) 21 (2,45) 0,017 23, (SB) (10,23) (6,35) a Mann Whitney

15 4.3. Perbedaan Indeks SCORAD setelah Pemberian 1 Minggu, 2 Minggu dan 3 Minggu antara Kelompok yang Diberi Vitamin D dan Plasebo Tabel 4.3.Perbedaan Indeks SCORAD setelah 1 Minggu Pemberian SCORAD Vitamin D (n=23) Plasebo (n=23) Persentase area yang terkena, rerata (SB) Kepala dan leher 4,87 (1,36) 5,04 (1,02) 0,403 Badan depan 1,7 (2,34) 2,13 (1,96) 0,299 Tangan 0 0 Ekstremitas atas 0,78 (1,88) 0,7 (1,66) 0,775 Ekstremitas Bawah 0,09 (0,42) 0,17 (0,83) 0,975 Kepala dan leher belakang 0,09 (0,42) 0 0,317 Ekstremitas atas belakang 0 0 Badan belakang 0,39 (1,88) 0 0,317 Ekstremitas Bawah Belakang 0 0 Genitalia 0 0 Intensitas, rerata (SB) Eritema 2,09 (0,42) 2,13 (0,46) 0,726 Edema 1,61 (0,66) 1,74 (0,62) 0,440 Oozing/crust 0,7 (0,88) 0,52 (0,73) 0,552 Ekskoriasi 0,22 (0,67) 0,13 (0,63) 0,323 Xerosis 0,13 (0,63) 0 0,317 Lichenifikasi 0 0 Gejala Subjektif, rerata (SB) Pruritus 2,48 (0,73) 3,26 (0,92) 0,004 Insomnia 2,48 (0,73) 3,26 (0,92) 0,004 Indeks Scorad, rerata (SB) 21,91 (9,91) 22,61 (7,48) 0,360 Berdasarkan persentase area yang terkena dermatitis atopi dan intensitas dermatitis atopik, hasil pengukuran masih menunjukkan rerata skor yang sama. Namun, untuk gejala subjektif dan indeks SCORAD memperlihatkan skor yang menurun. Dari uji Mann Whitney ditemukan perbedaan rerata skor untuk pruritus dan insomnia (P=0,004). P

16 Berdasarkan indeks SCORAD ditemukan rerata 21,91 (SB=9,91) pada kelompok yang menerima vitamin D dan 22,61 (SB=7,48) pada kelompok penerima plasebo. Untuk indeks SCORAD juga tidak ditemukan perbedaan yang signifikan (P=0,360). Tabel 4.4. Perbedaan Indeks SCORAD Setelah 2 Minggu Pemberian SCORAD Vitamin D (n=23) Plasebo (n=23) Persentase area yang terkena, rerata (SB) Kepala dan leher 4,87 (1,36) 5,04 (1,02) 0,403 Badan depan 1,7 (2,34) 2,13 (1,96) 0,299 Tangan 0 0 Ekstremitas atas 0,78 (1,88) 0,7 (1,66) 0,775 Ekstremitas Bawah 0,09 (0,42) 0,17 (0,83) 0,975 Kepala dan leher belakang 0,09 (0,42) 0 0,317 Ekstremitas atas belakang 0 0 Badan belakang 0,39 (1,88) 0 0,317 Ekstremitas Bawah Belakang 0 0 Genitalia 0 0 Intensitas, rerata (SB) Eritema 1,3 (0,7) 1,61 (0,72) 0,086 Edema 1 (0,85) 1,35 (0,71) 0,075 Oozing/crust 0,57 (0,89) 0,52 (0,73) 0,918 Ekskoriasi 0,22 (0,67) 0,13 (0,63) 0,323 Xerosis 0,13 (0,63) 0 0,317 Lichenifikasi 0 0 Gejala Subjektif, rerata (SB) Pruritus 1,43 (0,99) 2,09 (1,51) 0,098 Insomnia 0,7 (1,36) 1,48 (1,97) 0,133 Indeks Scorad, rerata (SB) 12,96 (10,54) 16,7 (10,15) 0,076 Pada pengamatan 2 minggu pengobatan diperoleh persentase area yang terkena dermatitis atopi dan intensitas dermatitis atopik masih menunjukkan rerata skor yang tidak jauh berbeda dengan pengamatan P

17 sebelum dan 1 minggu setelah pemberian obat baik pada kelompok anak yang menerima vitamin D dan plasebo. Berdasarkan gejala subjektif, hasil pengukuran menunjukkan tidak ada perbedaan rerata skor yang signifikan baik untuk pruritus maupun insomnia (P>0,05). Berdasarkan Indeks SCORAD ditemukan rerata 12,96 (SB=10,54) pada kelompok yang menerima vitamin D dan 16,7 (SB=10,15) pada kelompok penerima plasebo. Untuk indeks SCORAD juga tidak ditemukan perbedaan yang signifikan (P=0,076). Tabel 4.5. Perbedaan Indeks SCORAD setelah 3 Minggu Pemberian Vitamin D dan Plasebo SCORAD Vitamin D (n=23) Plasebo (n=23) Persentase area yang terkena, rerata (SB) Kepala dan leher 4,87 (1,36) 5,04 (1,02) 0,403 Badan depan 1,7 (2,34) 2,13 (1,96) 0,299 Tangan 0 0 Ekstremitas atas 0,78 (1,88) 0,7 (1,66) 0,775 Ekstremitas Bawah 0,09 (0,42) 0,17 (0,83) 0,975 Kepala dan leher belakang 0,09 (0,42) 0 0,317 Ekstremitas atas belakang 0 0 Badan belakang 0,39 (1,88) 0 0,317 Ekstremitas Bawah Belakang 0 0 Genitalia 0 0 Intensitas, rerata (SB) Eritema 0,65 (1,03) 0,96 (1,07) 0,271 Edema 0,57 (0,99) 1,04 (0,77) 0,013 Oozing/crust 0,52 (0,85) 0,48 (0,73) 0,969 Ekskoriasi 0,22 (0,67) 0,13 (0,63) 0,323 Xerosis 0,13 (0,63) 0 0,317 Lichenifikasi 0 0 Gejala Subjektif, rerata (SB) Pruritus 0,7 (1,36) 1,35 (1,97) 0,217 Insomnia 3,3 (0,56) 3,91 (0,73) 0,217 Indeks Scorad, rerata (SB) 8,43 (12,49) 12,09 (12,18) 0,099 P

18 Pada pengamatan minggu ketiga pemberian obat, tampak bahwa peresentase area dermatitis masih relatif sama untuk kedua kelompok (P>0,05). Berdasarkan intensitas dermatitis atopik, maka untuk edema ditemukan perbedaan rerata skor yang signifikan (P=0,013) dimana rerata skor edema pada kelompok vitamin D lebih kecil dengan rerata 0,57 (SB=0,99) bila dibandingkan dengan edema pada kelompok plasebo dengan rerata 1,04 (SB=0,77) dengan menggunakan uji Mann Whitney. Berdasarkan Indeks SCORAD ditemukan rerata 8,43(SB=12,49) pada kelompok yang menerima vitamin D dan 12,09 (SB=12,18) pada kelompok penerima plasebo. Untuk indeks SCORAD juga tidak ditemukan perbedaan yang signifikan (P=0,099). Pada tabel secara kumulatif setelah pemberian intervensi selama 3 minggu tampak terdapat perbedaan yang signifikan indeks SCORAD pada komponen intensitas yaitu edema antara kelompok anak yang diberi vitamin D dengan plasebo (p=0,03). Rerata intensitas edema pada kelompok yang diberi vitamin D adalah 1,06 (SB=0,76) sedikit lebih rendah dibandingkan kelompok anak yang diberi plasebo dengan rerata 1,38 (SB=0,63). Secara statistik, vitamin D tidak signifikan terhadap indeks SCORAD.

19 Tabel 4.6. Perbedaan Kumulatif Indeks Scorad Setelah 3 Minggu Pemberian Obat Scorad Vitamin D Plasebo (n=23) (n=23) P Persentase area yang terkena, rerata (SB) KeKepala dan leher 4,87 (1,36) 5,04 (1,02) 0,403 BaBadan depan 1,7 (2,34) 2,13 (1,96) 0,299 TaTangan - - EkEkstremitas atas 0,78 (1,88) 0,7 (1,66) 0,775 EkEkstremitas Bawah 0,09 (0,42) 0,17 (0,83) 0,975 Kepala dan leher belakang 0,09 (0,42) 0,39 (1,88) 0,317 EkEkstremitas atas belakang BaBadan belakang EkEkstremitas Bawah Belakang GeGenitalia Intensitas, rerata (SB) Eritema 1,35 (0,67) 1,57 (0,67) 0,151 Edema 1,06 (0,76) 1,38 (0,63) 0,03 Oozing/crust 0,59 (0,85) 0,51 (0,72) 0,669 Ekskoriasi 0,22 (0,67) 0,13 (0,63) 0,323 Xerosis 0,13 (0,63) - Lichenifikasi Gejala Subjektif, rerata (SB) Pruritus 1,54 (0,95) 2,23 (1,37) 0,011 Insomnia 1,29 (1,07) 2,03 (1,51) 0,011 Indeks Scorad, rerata (SB) 14,43 (10,62) 17,13 (9,47) 0,135

20 BAB 5. PEMBAHASAN Dermatitis atopik merupakan keadaan yang sering muncul pada anak yang biasanya dapat menghilang pada usia 3 tahun pada beberapa anak. 2 Pada penelitian ini diagnosis dermatitis atopik ditegakkan berdasarkan gejala klinis dan pemeriksaan fisik yang sesuai dengan kriteria Hanifin dan Rajka. Penderita dermatitis atopik yang kami skrining saat datang ke posyandu puskemas untuk penimbangan rutin dan imunisasi. Jumlah laki laki maupun perempuan sama pada kedua kelompok dengan usia terbanyak dijumpai pada usia kurang dari satu tahun dengan status gizi yang normal. Pada studi tahun 2013 di Inggris melaporkan tidak ada perbedaan pada jenis kelamin, usia dan indeks massa tubuh pada penderita dermatitis atopik. 7 Dermatitis atopik derajat sedang didapatkan pada kelompok usia kurang dari 1 tahun dan kelompok usia 1 sampai 3 tahun dengan rerata indeks SCORAD antara 25 sampai 50 dan derajat ringan pada kelompok usia 3 sampai 5 tahun dengan indeks SCORAD kurang dari 25. Area yang terkena pada usia kurang dari satu tahun adalah pada kepala dan leher, badan depan, ekstremitas atas dan bawah dengan gejala yang paling banyak dijumpai adalah eritema, edema dan dengan gejala subjektif yang dilaporkan berupa pruritus dan insomnia. Area yang terkena pada usia satu sampai tiga tahun adalah kepala, leher dan badan dengan gejala eritema dan gejala

21 subjektif pruritus dan insomnia. Pada usia tiga sampai lima tahun area yang terkena adalah kepala, leher dan badan dengan gejala edema dan krusta dan gejala subjektif yang dilaporkan adalah pruritus dan insomnia. Pada penelitian tahun 2012 oleh Motswaldi melaporkan gejala pruritus merupakan gejala utama yang dikeluhkan oleh penderita dan keluarga penderita dermatitis atopik disertai eritema, edema, krusta, kulit kering, ekskoriasi dan likenifikasi. 30 Penelitian tahun 2008 di Boston mendapatkan pemberian vitamin D tidak signifikan terhadap Eczema Area and Severity Index (EASI) dan Investigator s Global Assessement (IGA), 31 sedangkan pada penelitian tahun 2011 di Iran pemberian vitamin D signifikan terhadap indeks SCORAD. 7 Pada studi ini menggunakan indeks SCORAD untuk menilai derajat keparahan penyakit sebelum dan sesudah diberikan vitamin D. Efek suplementasi vitamin D pada perkembangan dermatitis atopik masih dalam perdebatan. Beberapa studi melakukan uji klinis mengenai pemberian vitamin D pada derajat keparahan dermatitis atopik. Defisiensi vitamin D dianggap berhubungan dengan meningkatnya fungsi imun bawaan dan imun adaptif. Vitamin D sebagai imunomodulator dapat menurunkan gejala dermatitis atopik dengan menghambat maturasi sel dendrite dan mempengaruhi secara langsung limfosit T untuk menghambat prolifearsi sel T. 9 Pada penelitian tahun 2011 di Inggris mendapatkan hubungan antara serum vitamin 25-dihydroxyvitamin D dengan derajat keparahan dermatitis

22 atopik menggunakan indeks SCORAD. 32 Subjek dengan dermaitits dapat mengalami infeksi karena kekurangan dalam fungsi sistem kekebalan tubuh alami sehingga dapat menimbulkan gangguan epidermis dan perubahan pengenalan reseptor dan penekanan peptida antimikroba. 9 Penelitian tahun 2009 di Costa Rica mendapatkan vitamin D berhubungan dengan alergi dan didapatkan hubungan yang signifikan antara level serum vitamin D, serum immunoglobulin E dan jumlah eosinofil dalam sirkulasi. 22 Penelitian tahun 2008 di Boston mendapatkan perbedaan yang tidak signifikan pada kelompok yang mendapatkan suplemen vitamin D dengan kelompok yang mendapatkan plasebo. 31 Penelitian tahun 2011 di Iran mendapatkan perubahan yang signifikan terhadap indeks SCORAD pada kelompok yang mendapat vitamin D oral atau pada kelompok yang mendapat vitamin D dan E. 33 Penelitian ini merupakan uji klinis untuk mengetahui efek vitamin D pada derajat keparahan dermatitis atopik dengan menggunakan indeks SCORAD untuk menilai derajat keparahan dermatitis atopik sebelum dan sesudah pemberian vitamin D tanpa melakukan pemeriksaan kadar serum vitamin sebelum dan sesudah pemberian vitamin D. Setelah pemberian vitamin D selama tiga minggu dijumpai rerata skor indeks SCORAD yang menurun akan tetapi secara statistik tidak signifikan. Penelitian ini masih terdapat beberapa kekurangan berupa jumlah sampel yang digunakan dan tidak melakukan pengukuran serum vitamin D sebelum dan sesudah pemberian vitamin D pada sampel.

23 BAB 6. KESIMPULAN DAN SARAN 6.1. Kesimpulan atopik. Vitamin D tidak efektif dalam menurunkan derajat keparahan dermatitis 6.2. Saran Penelitian lebih lanjut diperlukan untuk menilai level serum vitamin D sebelum dan setelah pemberian vitamin D pada dermatitis atopik dan diperlukan penelitian longitudinal terhadap pemberian vitamin D untuk menentukan dosis optimal dan cara kerja pengobatan. Penderita dermatitis atopik yang mendapat vitamin D maupun plasebo masih mengalami keluhan dianjurkan untuk berobat ke klinik.

24 RINGKASAN Suatu uji klinis dilakukan di Posyandu Puskesmas Helvetia Medan mulai Januari 2014 sampai Mei Sampel penelitian adalah penderita dermatitis atopik dengan usia kurang dari 5 tahun yang dinilai derajat keparahan dermatitis atopik menggunakan indeks SCORAD. Pemberian vitamin D dosis 600 IU dan plasebo diberikan selama tiga minggu berturut turut dan dievaluasi setiap minggu selama 3 minggu berturut-turut. Penelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan dari Komite Etik dari Universitas Sumatera Utara dan informed consent dari orang tua. Penelitian ini mendapatkan hasil perubahan indeks SCORAD setelah pemberian vitamin D dan plasebo. Secara kumulatif vitamin D menurunkan indeks SCORAD dibandingkan dengan plasebo akan tetapi secara statistik tidak signifikan menurunkan derajat keparahan dermatitis atopik.

25 SUMMARY A clinical trial was conducted in Posyandu Puskesmas Helvetia Medan from January 2014 to May Samples were patients with atopic dermatitis with less than 5 years of age were assessed severity of atopic dermatitis using the SCORAD index. Giving a dose of 600 IU of vitamin D and placebo administered for three consecutive weeks and evaluated weekly for 3 consecutive weeks. The study was conducted after obtaining approval from the Ethics Committee of the University of Sumatera Utara and informed consent of the parents. This study was followed by as many as 51 children who suffer from atopic dermatitis, be evaluated every week for three consecutive weeks found five children were excluded from the study due to irregular taking medication and 46 children who regularly take medication studies included in the analysis. This study getting the SCORAD index changes found after the administration of vitamin D and placebo. Cumulatively found vitamin D lowers SCORAD index compared with placebo but not statistically significantly decreased the severity of atopic dermatitis. Further research is needed to measure the serum levels of vitamin D before and after the administration of vitamin D in atopic dermatitis and determine the appropriate dose of vitamin D to be used as a treatment.