Mutu (Qualitg Management Sgstem) Badan Pengawas Obat dan Makanan; Menimbang : a.

Transkripsi

1 ,l BADAN POM RI KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK t TAHUN 2015 TENTANG PENERAPAN (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : a. b. c. Mengingat : bahwa untuk lebih meningkatkan pelayanan kepada masyarakat dalam rangka pelaksanaan pengawasan obat dan makanan perlu diterapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang lebih efektif dan efisien; bahwa Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2}ll tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Qualitg Management System) Badan Pengawas Obat dan Makanan sudah tidak sesuai dengan perkembangan organisasi; bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam hurrrf a dan huruf b, perlu menetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Qualitg Management Sgstem) Badan Pengawas Obat dan Makanan; Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2OO4 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional; Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2OO9 tentang Pelayanan Publik; Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2OOl tentang Kedudukan, T\.rgas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 20t3; Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2OO1 tentang Unit Organisasi dan T\rgas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah B JI ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat lndonesialelp , , , , , , Fax infopom@indo.net.id;

2 J BADAN POM RI terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013; Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2OOt tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.0O Tahun 2OO4; Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2Ol4 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Tahun 2Ol4 Nomor 17 A); Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2OL5-2O19 (Berita Negara Republik Tahun 2OLS Nomor 515); MEMUTUSKAN: Menetapkan Pertama Kedua Ketiga KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN. Seluruh unit kerja di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan wajib menerapkan Sistem Manajemen Mutu (Quatity Management Sgstem) Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut QMS BPOM. Dalam penerapan QMS BPOM, seluruh unit kerja diorganisasikan oleh Pengelola QMS BPOM dengan struktur sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini. Penerapan QMS BPOM mengacu kepada Dokumen QMS Level 1 berupa Manual Mutu sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini. B JI ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK indonesia percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat Telp , , , , , , Fax infopom@indo.net.id; go.id

3 J BADAN POM RI Keempat Kelima Keenam -3- : Selain harus mengacu kepada Manual Mutu sebagaimana dimaksud dalam diktum Ketiga, penerapan QMS BPOM juga harus mengacu kepada Dokumen QMS: a. Level 2 berupa Standar Operasional Prosedur yang ditetapkan oleh Deputi Manajemen Puncak; b. Level 3 berupa Instruksi Kerja yang ditetapkan oleh Kepala Unit Kerja; dan c. Level 4 berupa Format dan Catatan yang ditetapkan oleh Kepala Unit Kerja. : Pengelola QMS BPOM sebagaimana dimaksud dalam diktum Kedua, terdiri atas: a. Manajemen Puncak (Top Management) adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan; b. Deputi Manajemen Puncak, terdiri atas: 1. Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat dan Makanan; 2. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif; 3. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk KomPlemen; dan 4. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan BerbahaYa. c. Koordinator Management Representatiue adalah pejabat setingkat Eselon II BPOM yang ditunjuk; d. Deputi Koordinator Management Representatiue adalah pejabat setingkat Eselon II atau Eselon III BPOM yang ditunjuk; e. Koordinator Auditor Internal adalah Inspektur; dan f. Tim Penjaminan Mutu (Quality Assurance), terdiri atas: 1. Kepala Unit Kerja; 2. Management RePresentatiue; dan 3. Auditor Internal. : Pengelola QMS BPOM sebagaimana dimaksud dalam diktum Kelima akan ditetapkan lebih lanjut oleh sekretaris Utama. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Jr Percetakan Nesara No 23, Jakarta Pusat ' ' e' Fax e ""?lli;::;:#b:::*':i;,iiili?'.i; '

4 J BADAN POM RI Ketujuh Kedelapan Kesembilan Kesepuluh -4- Manajemen Funcak (Top Management) sebagaimana dimaksud dalam diktum Kelima huruf a, mempunyai tugas: a. memberikan komitmen untuk pengembangan dan penerapan QMS dan secara berkelanjutan meningkatkan efektivitasnya melalui: 1. komunikasi kepada organisasi tentang pentingnya meningkatkan mutu pelayanan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan ; 2. menetapkan kebijakan mutu; 3. menjamin bahwa sasaran mutu dicapai; 4. melaksanakan tinjauan manajemen; dan 5. menjamin tersedianya sumber daya. b. memastikan bahwa wewenang dan tanggung jawab ditetapkan dan dikomunikasikan di dalam organisasi. Deputi Manajemen Puncak sebagaimana dimaksud dalam diktum Kelima huruf b, mempunyai tugas membantu Manajemen Puncak (Top Management) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam hal Manajemen Puncak (Top Management) berhalangan, tugas sebagaimana dimaksud dalam diktum Ketujuh dilaksanakan oleh Deputi Manajemen Puncak yang ditunjuk. Koordinator Management Representatiue sebagaimana dimaksud dalam diktum Kelima huruf c, mempunyai tugas: a. melakukan koordinasi di antara Management Representatiue terkait penerapan QMS secara keseluruhan; b. menghubungkan Manajemen Puncak op Management) dengan seluruh Kepala Unit Kerja dalam rangka penerapan QMS secara keseluruhan; dan c. menyelesaikan permasalahan yang terjadi antar unit kerja terkait penerapan QMS. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat Te p , , , , , , infopom@indo.net.id; Fax.:

5 ,rfl BADAN POM RI Kesebelas Keduabelas -5- Dalam hal Koordinator Management Representatiue berhalangan, tugas sebagaimana dimaksud dalam diktum Kedelapan dilaksanakan oleh Deputi Koordinator M anag e ment Rep re s entatiu e. Koordinator Auditor Internal sebagaimana dimaksud dalam diktum Kelima huruf e, mempunyai tugas: a. melakukan koordinasi di antara Auditor Internal terkait pelaksanaan audit internal; b. menghubungkan Manajemen Puncak (Top Management) dengan seluruh Kepala Unit Kerja dalam rangka pelaksanaan audit internal; c. menyelesaikan permasalahan yang terjadi antar unit kerja terkait pelaksanaan audit internal; dan d. Menetapkan jadwal audit, auditor, dan auditee. Ketigabelas Keempatbelas : Kepala Unit Kerja sebagaimana dimaksud dalam diktum Kelima huruf f angka 1, mempunyai tugas: a. melakukan koordinasi di antara Management Representatiue dan Auditor Internal terkait penerapan QMS di unit kerjanya; dan b. menyelesaikan permasalahan yang terjadi di unit kerjanya terkait penerapan QMS. Management Representatiue sebagaimana dimaksud dalam diktum Kelima huruf f angka 2, mempunyai tugas: a. menjamin bahwa proses yang dibutuhkan dalam penerapan QMS ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara; b. melaporkan kepada Kepala Unit Kerja kinerja dari QMS dan kebutuhan untuk peningkatannya; c. memastikan promosi ke seluruh jajaran organisasi tentang pentingnya meningkatkan mutu pelayanan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; d. memastikan kualitas perencanaan dan pelaksanaan QMS sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan; BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Jl. percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat lndonesia lelp , , , , , , Fax. : infopom@indo.net.id;

6 J BADAN POTN RI limabelas belas : hbelas -6- e. memastikan bahwa tindakan telah diambil tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan berdasarkan hasil audit dan penyebabnya; f. mengambil tindakan korektif untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya kejadian; g. menentukan tindakan preventif untuk menghilangkan penyebab yang berpotensi dapat menimbulkan ketidaksesuaian; dan h. memastikan terselenggaranya tinjauan manajemen di tingkat unit kerja. Auditor Internal sebagaimana dimaksud dalam diktum Kelima huruf f angka 3, mempunyai tugas: a. melaksanakan audit internal yang direncanakan Secara berkala; b. memastikan objektivitas dan kenetralan proses audit; dan c. melakukan audit internal antar unit kerja atas perintah dari Koordinator Auditor Internal. Pada saat Keputusan ini mulai berlaku, maka Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04. L Tahun 2OLI tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Qualitg Management Sgstem) Badan Pengawas obat dan Makanan dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal2s Agustus 2015 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN INDONESIA, M BA Jl. AN PEN an Negara No GAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUB 23, Jakarta Pusat lndonesia Telp , , ' infopom@indo net.id; LIK INDONESIA , , Fax

7 J BADAN POM RI -7- Salinan Keputusan ini disampaikan kepada Yth.: 1. Seluruh Pejabat Pimpinan Tinggi Madya di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; 2. Seluruh Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; dan 3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di selurrrh. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Jl. percetakan Negara No. 23, Jakarta pusat lndonesiareb , , , , , , Fax- : infopom@indo.net.id;

8 LAMPIRANI KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN NOMOR HK TAHUN 2015 TENTANG PENERAPAN (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STRUKTUR PENGELOLA SISTEM MANAIEMEN MUTU QIIALITY MANAGEMENT SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Manajemen Puncak (Kepala BPOM) Deputi Manajemen Puncak Koordinator M anag e ment R ep r e s ent atiu e Deputi Koordinator M an a g e ment R ep re s ent atiu e Koordinator Auditor Internal (Inspektur) ',""*- t m Penjaminan Mutu (Qualitg Assurancotl I I I I I I I I I I I t I I i ll-,".."h I ltt ---r i Tim Penjaminan Mutu (Qualitg Assurance) Management I R,aito, Ii i@ t--;dil;--l Representatiue I Internar li ilrepresentatiue I I Internal I

9 LAMPIRAN II KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK TAHUN 2015 TENTANG PENERAPAN (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Manual Mutu Sistem Manajemen Mutu Badan Pengawas Obat dan Makanan 2015 Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Percetakan Negara No. 23 Telp: / website: Jakarta 10560,

10 Hal. 1 dari 31 hal. RUANG LINGKUP 1. PROFIL BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) 1.1. Latar Belakang Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang makin tipis dalam perdagangan internasional, maka produk-produk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat. Sampai saat ini preferensi sebagian besar masyarakat dalam memilih produk obat dan makanan masih terhadap harga, belum terhadap keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Hal ini diperparah dengan pengetahuan masyarakat yang masih belum memadai untuk dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di sisi lain, konsumsi masyarakat kelas tertentu terhadap produk obat dan makanan cenderung terus meningkat, seiring dengan perubahan gaya hidup termasuk pola konsumsinya. Dengan iklan dan promosi yang gencar, produsen dapat mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan seringkali tidak rasional. Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional, daya beli dan gaya hidup masyarakat tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan masyarakat. Apabila terjadi produk sub standar, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat. Untuk itu harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan masyarakat baik di dalam maupun di luar negeri Budaya Organisasi Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya, adalah : PROFESIONAL Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. INTEGRITAS Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan. KREDIBILITAS Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional. KERJASAMA TIM Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

11 Hal. 2 dari 31 hal. INOVATIF Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini. RESPONSIF/ CEPAT TANGGAP Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah PRINSIP DASAR SISPOM 1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional. 2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah. 3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses. 4. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional. 5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. 6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. 7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. 1. Kerangka Konsep SISPOM Pengawasan Obat dan Makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat. Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM tiga lapis yakni: a. Sub-sistem pengawasan Produsen Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi, baik administratif maupun pro-justisia. b. Sub-sistem pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan caracara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya. c. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/BPOM Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di ; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.

12 Hal. 3 dari 31 hal Kebijakan Strategis Sasaran Strategis Sasaran strategis BPOM Tahun adalah sebagai berikut : 1. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan 2. Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat. 3. Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan BPOM Arah Kebijakan dan Strategi Arah kebijakan dan strategi BPOM yang menjadi acuan untuk mencapai visi dan misinya, adalah : 1. Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat 2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan Makanan 3. Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan 4. Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan Makanan melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien. Strategi BPOM yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal: Eksternal: 1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan; 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan. Internal: 3) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko; 4) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja individu/pegawai; 5) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai; 6) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan daerah secara lebih proporsional dan akuntabel; 7) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan.

13 Hal. 4 dari 31 hal. 2. PROSES BISNIS 2.1. Peta Hubungan Permohonan Informasi/ Pengaduan Permohonan Pengujian/ Permohonan Informasi/ Pengaduan Permohonan NIE/ Pelaku Usaha Masyarakat Pemerintah Informasi Regulasi Informasi/ Hasil Pengujian NIE/ Pengawasan Permohonan Pengujian/ Informasi/Bantuan Hukum/ Pengadaan/ Administrasi-Tata Usaha General Support Laporan POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard POM-02 Pengawasan Pre-Market POM-03 Pengawasan Post-Market POM-04 Pengelolaan Laboratorium POM-10 Perencanaan dan Keuangan POM-05 Riset dan Pengembangan POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi POM-07 Teknologi Informasi POM-08 HRD Biro Hukum & Hubungan Masyarakat Dit. Standardisasi Produk Terapetik & PKRT Dit. Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik, & Produk Komplemen Pusat Pengujian Obat & Makanan Dit. Penilaian Obat & Produk Biologi Dit. Penilaian OT, Suplemen Makanan & Kos. Dit. Penilaian Keamanan Pangan Pusat Penyidikan Obat & Makanan Dit. Pengawasan Distr. PT & PKRT Dit. Pengawasan Produksi PT& PKRT Dit. Pengawasan NAPZA Pusat Pengujian Obat & Makanan Pusat Riset Obat & Makanan UPT Planning & Financial Support Biro Perencanaan & Keuangan UPT Planning & Financial Support Planning & Financial Support Pusat Riset Obat & Makanan Pusat Pengujian Obat & Makanan Dit. Obat Asli Pusat Informasi Obat & Makanan Biro Hukum & Hub. Masyarakat UPT Pusat Informasi Obat & Makanan UPT Biro Umum UPT Dit. Standardisasi Produk Pangan UPT Dit. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos. PK POM-14 Manajemen Organisasi POM-15 Management System Improvement POM-09 Legal Management POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri POM-12 General Affair POM-13 Pengadaan Barang dan Jasa Dit. Inspeksi & Sertifikasi Pangan Dit. Surveilan & Penyuluhan Keamanan Pangan Dit. Pengawasan Prod. & Bahan Berbahaya Biro Perencanaan & Keuangan Inspektorat Biro Perencanaan & Keuangan UPT General Support Biro Hukum & Hubungan Masyarakat UPT Biro Kerja Sama Luar Negeri Biro Hukum & Hubungan Masyarakat Biro Umum Biro Umum UPT Biro Umum UPT Pusat Pengujian Obat & Makanan UPT UPT General Support/Informasi/Administrasi/Bantuan Hukum/Pengadaan/Hasil Pengujian

14 Hal. 5 dari 31 hal Peta Proses Bisnis Pemerintah Pelaku Usaha Pengajuan Registrasi Regulasi Regulasi/ Standar POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard Regulasi/Standar POM-02 Pengawasan Pre-Market Permintaan Pengujian Approved Information Regulasi/ Standar Nomor Registrasi Permintaan Pengujian POM-04 Pengelolaan Laboratorium Regulasi/Standar POM-03 Pengawasan Post-Market Hasil Pengawasan Regulasi/Standar Pengawasan/ Surveilan Proses Kerja Utama (CORE PROCESS) Laporan Nomor Registrasi Pemerintah Pelaku Usaha Masyarakat Pengaduan masyarakat General Support Metode Analisis POM-05 Riset dan Pengembangan Hasil Riset POM-08 Human Resource Dev. POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi POM-09 Legal Management POM-07 Teknologi Informasi POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam & Luar Negeri Komunikasi/Informasi/Edukasi Planning & Financial Support Komunikasi/Informasi/Edukasi Masyarakat General Support Planning & Financial Support POM-12 General Affair POM-10 Perencanaan & Keuangan POM-13 Pengadaan Barang & Jasa Proses Pendukung Utama (DIRECT SUPPORT) Proses Kerja Perencanaan (PLANNING SUPPORT) POM-14 Organization Management POM-15 Management System Improvement Planning & Financial Support Proses Kerja Perbaikan (IMPROVEMENT SUPPORT)

15 Hal. 6 dari 31 hal Peta Sub Proses Bisnis POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard POM-05 Riset dan Pengembangan Data Kasus/ Hasil Riset Data Kasus/ Dasar Hukum POM-03 Pengawasan Post-Market POM-01 Penyusunan Perundangundangan dan Standar 1.1 Penyusunan Rancangan Undang- Undang 1.2 Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah 1.3 Penyusunan Rancangan Peraturan Menteri 1.4 Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi Dokumentasi/ Sosialisasi POM-02 Pengawasan Pre-Market Standar/ Pedoman POM-09 Legal Management Kajian/ Pertimbangan Hukum 1.5 Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar 1.6 Penyusunan Rancangan Keputusan POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri Informasi/ Standar

16 Hal. 7 dari 31 hal. POM-02 Pengawasan Pre-Market Pelaku Usaha Izin Edar/ Sertifikat/Rekomendasi Permohonan Izin Edar POM-02 Pengawasan Pre-Market Rekomendasi 2.1 Pra-Registrasi Obat dan Produk Biologi POM-03 Pengawasan Post-Market 2.2 Registrasi Obat dan Produk Biologi Hasil Pengujian POM-04 Pengelolaan Laboratorium 2.3 Evaluasi Registrasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus Data Produk Terdaftar Daftar Produk Terdaftar 2.4 Inspeksi Pelaksanaan Uji Klinik Permintaan Pengujian POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi Hasil Kajian 2.5 Pendaftaran Produk Pangan 2.6 Pendaftaran Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran Kosmetik Data Produk Terdaftar POM-01 Penyusunan Perundangundangan dan Standard 2.7 Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran POM-07 Teknologi Informasi 2.8 Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen serta rekomendasi pendaftaran pangan Pedoman/Regulasi/ Standar 2.9 Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetika (PRG) Supporting System

17 Hal. 8 dari 31 hal. POM-03 Pengawasan Post-Market Undang-Undang/ Standar POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard Materi Teknis Data Teknis POM-09 Legal Management Bantuan dan Pelayanan Hukum Nilai Sarana Harmonisasi & Kerja Sama POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri 3.1 Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan 3.2 Sampling Obat dan Makanan 3.3 Pengawasan promosi dan penandaan/label obat dan makanan 3.4 Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan 3.5 Re-Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik 3.6 Re-Sertifikasi Sarana Produksi Obat Tradisional dan Kosmetik 3.7 Sertifikasi Sarana Produksi Pangan 3.8 Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label Makanan dan Minuman 3.9 Pengawasan Produk Terapetik dan Napza 3.10 Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi 3.11 Pengawasan Bahan Berbahaya 3.12 Investigasi Awal dan Penyidikan 3.13 Manajemen PPNS Badan POM RI 3.14 Tindak Lanjut Pengawasan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga POM-03 Pengawasan Post-Market 3.15 Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 3.16 Tindak Lanjut Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Makanan 3.17 Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan 3.18 Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan 3.19 Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 3.20 Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Makanan 3.21 Surveilan Keamanan Pangan 3.22 Penanganan Produk Terapetik Ilegal 3.23 Inspeksi Terpadu Produk Terapetik dan NAPZA 3.24 Inspeksi Terpadu Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan 3.25 Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan 3.26 Penanganan Kejadian Luar Biasa 3.27 Penanganan Kasus Produk Pangan 3.28 Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah di Sektor Farmasi Rekomendasi Pencabutan NIE POM-02 Pengawasan Pre-Market Nomor Izin Edar/ Informasi Produk Terdaftar Permintaan Pengujian POM-04 Pengelolaan Laboratorium Hasil Uji Informasi Tindak Lanjut POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi Pengaduan/ Alert/Referensi

18 Hal. 9 dari 31 hal. POM-04 Pengelolaan Laboratorium Permintaan Pengujian Metode Analisis POM-03 Pengawasan Post-Market POM-01 Pengelolaan Perundangundangan dan Standar Hasil Uji/Data Peraturan Standar Metode Analisis/Data POM-04 Pengelolaan Laboratorium 4.1 Pelayanan Pengujian 4.2 Metode Pengujian dan Validasi/Verifikasi Metode 4.3 Kalibrasi Peralatan Pengujian Laboratorium Badan POM Sertifikat Kalibrasi Hasil Uji Baku Pembanding Kalibrasi Alat POM-01 Pengelolaan Perundangundangan dan Standard Pelaku Usaha/Masyarakat/Instansi Lain Pusat Informasi Obat dan Makanan Data Sampel 4.4 Jaminan Mutu Laboratorium 4.5 Pelayanan dan Adopsi Baku Pembanding Laboratorium Sampel Sampel POM-02 Pengawasan Pre-Market Laporan Hasil Uji Tim Inspeksi POM-05 Riset dan Pengembangan POM-01 Pengelolaan Perundangundangan dan Standar POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi Informasi/ Support System Data Kasus/ Hasil Riset Hasil Kajian Hasil Riset POM-02 Pengawasan Pre-Market POM-05 Riset dan Pengembangan Hasil Riset Leaflet/Buku/e-book Talkshow Permintaan Informasi 5.1 Riset & Pengembangan di Bidang Obat & Makanan Permintaan Kajian Hasil Kalibrasi 5.2 Kajian Pengembangan Obat Asli Permintaan Riset POM-04 Pengelolaan Laboratorium Permintaan Kalibrasi Hasil Riset POM-03 Pengawasan Post-Market

19 Hal. 10 dari 31 hal. POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi Informasi/ Support System POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi 6.1 Layanan Informasi Informasi Pustaka 6.2 Kehumasan, Publikasi dan Edukasi Semua Proses Hasil Riset Leaflet/Buku/e-book Talkshow/Permintaan Informasi 6.3 Layanan Perpustakaan 6.4 Layanan Pengaduan Permintaan Informasi Pengaduan Masyarakat/ Pelaku Usaha POM-07 Teknologi Informasi Informasi TIK Sistem Operasi Hardware Pemasok POM-07 Teknologi Informasi 7.1 Pengembangan TIK 7.2 Pemeliharaan Data, Informasi dan Perangkat Informasi Permintaan Pengadaan TIK Pengaduan Hardware Kebijakan TIK Sistem Aplikasi Penyediaan Hardware & Jaringan IT Support Permintaan Perbaikan Hardware & Jaringan Permintaan Pengembangan Aplikasi Permintaan IT Support Semua Proses

20 Hal. 11 dari 31 hal. POM-08 Sumber Daya Manusia Perencanaan Tenaga Kerja Penilaian Kinerja Permintaan Tenaga Kerja Kebutuhan Training/Pelatihan POM-08 Human Resource Development Semua Proses 8.1 Perumusan Modal Insani 8.2 Perencanaan dan Rekrutmen Pegawai Reward & Punishment Penempatan Tenaga Kerja Program Pembinaan 8.3 Pengelolaan Kinerja 8.4 Pengembangan Pegawai Surat Lamaran 8.5 Pemberhentian Pegawai 8.6 Kepegawaian Calon Tenaga Kerja

21 Hal. 12 dari 31 hal. POM-09 Layanan Hukum Regulasi POM-09 Legal Management 9.1 Penanganan Litigasi Perkara Hukum Niaga 9.2 Penanganan Litigasi Perkara Hukum Perdata 9.3 Penanganan Litigasi Perkara Pra- Peradilan 9.4 Penanganan Litigasi Perkara Hukum Tata Usaha Negara 9.5 Pendampingan Saksi/Ahli 9.6 Pertimbangan Hukum 9.7 Penyusunan Nota Kesepahaman Dalam Negeri Dokumentasi Hukum Hasil Perancangan Peraturan UU Bantuan Hukum Pertimbangan Hukum Penyuluhan Hukum Pemerintah Dalam dan Luar Negeri Permintaan Perancangan Peraturan UU Permintaan Layanan Bantuan Hukum Permintaan Penyuluhan Hukum Permintaan Pertimbangan Hukum Permintaan Dokumentasi Hukum Semua Unit Kerja/Tenaga Kerja POM-10 Perencanaan dan Keuangan Pemerintah Pelaporan Program & Anggaran Kepala BPOM RI POM-10 Perencanaan dan Keuangan 10.1 Manajemen Strategi 10.2 Perencanaan dan Evaluasi Program dan Anggaran 10.3 Pencairan Anggaran Pengajuan Anggaran 10.4 Pengangkatan Pejabat Pengelola Keuangan 10.5 Penyusunan Laporan Keuangan Realisasi Program & Anggaran Perencanaan Program & Anggaran Hasil Pemantauan Program & Anggaran Semua Proses

22 Hal. 13 dari 31 hal. POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri Semua Unit Kerja Pemenuhan Kebutuhan Kerja Sama POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri Permintaan Kerja Sama 11.1 Pengembangan Jejaring Luar Negeri 11.2 Keprotokolan 11.3 Pengembangan Jejaring Dalam Negeri 11.4 Ketersediaan Bahan Informasi Pimpinan Permintaan Kerja Sama Kesepakatan Kerja Sama Mitra Dalam dan atau Luar Negeri POM-12 Umum Pemerintah Pelaporan Barang Milik Negara POM-12 General Affair 12.1 Pengelolaan Barang Milik Negara Penggajian 12.2 Pengelolaan K Pengelolaan Persuratan dan Kearsipan Pegawai BPOM RI Permintaan Pengarsipan Permintaan Pemeliharaan & Perawatan Data Barang Milik Negara Data Karyawan & Kehadiran Permintaan Pengelolaan Sarana & Prasarana Permintaan Bimbingan Teknis Permintaan Protokoler Permintaan Pengamanan Pemenuhan Bimbingan Teknis Pemenuhan Pemeliharaan & Perawatan Pemenuhan Pengarsipan Pemenuhan Protokoler Pemenuhan Sarana dan Prasarana Pemenuhan Bimbingan Teknis Semua Proses

23 Hal. 14 dari 31 hal. POM-13 Pengadaan Barang dan Jasa Semua Proses Permintaan Pembelian Penyerahan Barang & Jasa POM-13 Pengadaan Barang dan Jasa 13.1 Pra dan Pasca Pengadaan Barang dan Jasa 13.2 Pengadaan Barang dan Jasa Dokumen Pembelian Profil dan Penawaran Pemasok POM-14 Manajemen Organisasi POM-14 Organization Management 14.1 Restrukturisasi Organisasi 14.2 Manajemen Tata Laksana dan Tata Hubungan Kerja 14.3 Manajemen Perubahan Feedback Renstra Organisasi Rencana Strategis Organisasi Pengembangan Unit Kerja Semua Proses

24 Hal. 15 dari 31 hal. POM-15 Peningkatan Sistem Manajemen Kebijakan/ Pengendalian Catatan/ Program Audit/ Program Perbaikan dan Pencegahan POM-15 Management System Improvement 15.1 Pengendalian Dokumen 15.2 Pengendalian Catatan Semua Proses 15.3 Prosedur Audit Mutu Internal Hasil pengukuran kinerja proses 15.4 Tinjauan Manajemen 15.5 Pengukuran Kepuasan Pelanggan Hasil Review Manajemen 15.6 Penanganan Ketidaksesuaian Kepala BPOM RI 15.7 Tindakan Perbaikan 15.8 Tindakan Pencegahan 15.9 Audit Operasional

25 Hal. 16 dari 31 hal. 3. STRUKTUR ORGANISASI Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ditetapkan berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun Pembentukan BPOM ditindaklanjuti dengan Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja BPOM, dan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2004, serta Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM. Gambar. Struktur organisasi BPOM 3.1. BPOM mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku Dalam melaksanakan tugasnya, BPOM menyelenggarakan fungsi: 1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan 2. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan 3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM 4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan

26 Hal. 17 dari 31 hal. 5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga 3.3. Dalam menyelenggarakan fungsi, BPOM mempunyai kewenangan: 1. penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan Obat dan Makanan; 2. perumusan kebijakan di bidang pengawasan Obat dan Makanan untuk mendukung pembangunan secara makro; 3. penetapan sistem informasi di bidang pengawasan Obat dan Makanan; 4. penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran Obat dan Makanan; 5. pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi; 6. penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan, dan pengawasan tanaman obat. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas : a) memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; b) menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM; c) menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya; d) membina dan melaksanakan kerjasama dengan instansi dan organisasi lain. Sekretariat Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan, pembinaan, pengendalian terhadap program, administrasi, dan sumber daya di lingkungan BPOM. Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi: a) pengkoordinasian, sinkronisasi, dan intergrasi perencanaan, penganggaran, penyusunan laporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan BPOM; b) pengkoordinasian, sinkronisasi, dan integrasi penyusunan peraturan perundangundangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga, kemasyarakatan dan bantuan hukum yang berkaitan dengan tugas BPOM; c) pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga; d) pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan BPOM; e) pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan BPOM; f) pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif. Dalam melaksanakan tugasnya, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi: a) pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; b) penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif;

27 Hal. 18 dari 31 hal. c) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi; d) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standarisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; e) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; f) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; g) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; h) koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; i) evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplimen mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan dibidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen. Dalam melaksanakan tugasnya Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplimen menyelenggarakan fungsi: a) pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; b) penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; c) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik; d) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengaturan dan standarisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; e) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; f) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang Obat Asli ; g) pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; h) koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; i) evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; j) pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.

28 Hal. 19 dari 31 hal. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan dibidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugasnya Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi: a) pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; b) penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; c) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian keamanan pangan; d) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standarisasi produk pangan; e) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan; f) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan; g) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya; h) pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; i) koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; j) evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; k) pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM. Dalam melaksanakan tugasnya, Inspektorat menyelenggarakan fungsi: a) penyiapan perumusan kebijakan, rencana dan program pengawasan fungsional; b) pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku; c) pengusutan mengenai kebenaran laporan atau pengaduan tentang hambatan, penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM; d) pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi: a) penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan; b) pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk

29 Hal. 20 dari 31 hal. terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya; c) pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional; d) pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan; e) penyediaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian; f) pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan; g) evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan; h) pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi: a) penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan; b) pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan; c) evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik. Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi: a) penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan; b) pelaksanaan riset obat dan makanan; c) evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan. Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat dan makanan, informasi keracunan dan teknologi Informasi. Dalam melaksanakan tugasnya, Pusat Informasi Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi: a) penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan makanan; b) pelaksanaan pelayanan informasi obat; c) pelaksanaan pelayanan informasi keracunan; d) pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi; e) evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan; f) pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat. Unit Pelaksana Teknis (Balai Besar/Balai POM) melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan di seluruh wilayah meliputi: Banda Aceh, Medan, Palembang, Jakarta, Bandung, Semarang, Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Makassar, Manado, Jayapura, Padang, Pekanbaru, Bandar Lampung, Mataram, Pontianak, Banjarmasin, Samarinda, Jambi, Bengkulu, Kupang, Palangkaraya, Kendari, Palu, Ambon, Batam, Pangkal Pinang, Serang, Gorontalo, Manokwari, Sofifi dan Mamuju.

30 Hal. 21 dari 31 hal. 4. RUANG LINGKUP Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik (BPOM) menerapkan Sistem Manajemen Mutu mencakup: 4.1. Lokasi Unit Kerja Pusat No UNIT KERJA ALAMAT 1 BPOM Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, 2 Inspektorat Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, inspektorat.bpom@yahoo.com 3 Biro Perencanaan dan Keuangan Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, roren_renstra@yahoo.co.id, rorenkeu@gmail.com, keu_bpom@yahoo.co.id, rorenkeu@gmail.com 4 Biro Kerjasama Luar Negeri Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, kerjasamaln_bpom@yahoo.co.id 5 Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, hukmas@pom.go.id 6 Biro Umum Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, bagpeg_badan_pom@yahoo.co.id kepegawaian_pusat@yahoo.com, rt.bpom@gmail.com 7 Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional 8 Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, ppomn@pom.go.id, ppomn@yahoo.com Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, penyidikanom@gmail.com 9 Pusat Riset Obat dan Makanan Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, riset.om@pom.go.id 10 Pusat Informasi Obat dan Makanan 11 Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, tu.piom@pom.go.id Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,

31 Hal. 22 dari 31 hal. No UNIT KERJA ALAMAT 12 Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 13 Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 14 Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 15 Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif 16 Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik 17 Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen 18 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, standardterapetik@yahoo.com Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, inspeksiterapetik@yahoo.com Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, wasnapza@pom.go.id Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, penilaianot_kos@pom.go.id Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, mmi_stand_ot@yahoo.com Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, insert.otkospk@gmail.com 19 Direktorat Obat Asli Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, siobapom@yahoo.co.id 20 Direktorat Penilaian Keamanan Pangan 21 Direktorat Standardisasi Produk Pangan 22 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan 23 Direktorat Surveilans dan Penyuluhan Keamanan Pangan 24 Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, ditpkp_bpom@yahoo.com Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, standarpangan@pom.go.id Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, topinsertpangan@yahoo.com Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, promosi_keamanan_pangan@yahoo.co.id Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, ditwas_pbb@yahoo.com

32 Hal. 23 dari 31 hal UPT (Balai Besar/ Balai POM) No. BALAI BESAR/ BALAI POM ALAMAT 1 Balai Besar POM di Banda Aceh Jl. Tgk. H. Mohd. Daud Beureueh No. 110, Banda Aceh 23126, Telp : (0651) serliknad@yahoo.com 2 Balai Besar POM di Bandung Jl. Pasteur No. 25 Bandung, Jawa Barat 40171, Telp. : Fax. : bpom_bandung@pom.go.id 3 Balai Besar POM di Denpasar Jl. Cut Nya' Dhien No. 5, Renon Bali, Telp. : (0361) / bpom_denpasar@pom.go.id 4 Balai Besar POM di Jakarta Jl. As'syafiiyah No. 133 Cilangkap Jakarta Timur 13870, DKI Jakarta, Telp. : (021) / bpom_jakarta@pom.go.id 5 Balai Besar POM di Jayapura Jl. Diponegoro No. 63, Jayapura 99111, Telp. : (0967) / Fax , bpomjpr04@yahoo.com 6 Balai Besar POM di Makassar Jl. Baji Minasa No. 2 Makassar, Sulawesi Selatan 90126, Telp. : (0411)871115, Fax kepeg_bbpommks@yahoo.com 7 Balai Besar POM di Manado Jl. Raya Manado - Tomohon KM. 7 Pineleng, Sulawesi Utara, Telp. : Fax. : bpom_manado@pom.go.id pommanado@yahoo.co.id 8 Balai Besar POM di Medan Jl. Willem Iskandar Psr. V Barat I No. 2, Medan Estate, Medan, Sumatera Utara 20731, Telp. : Fax. : bpom_medan@pom.go.id 9 Balai Besar POM di Palembang Jl. Pangeran Ratu Seberang Ulu I, Sumatera Selatan, Telp. : (0711) / bpomplg@gmail.com 10 Balai Besar POM di Semarang Jl. Madukoro Blok AA-BB No. 8 Semarang, Jawa Tengah 50144, Telp. : Fax. : likpomsm@yahoo.com