Departmen Ilmu dan Teknologi Pangan dan SEAFAST Center Institut Pertanian Bogor International Commission on Microbiological Specification for Foods

Transkripsi

1 Analisis Risiko untuk Keamanan Pangan Pembelajaran dari temuan E. sakazakii Ratih Dewanti-Hariyadi Departmen Ilmu dan Teknologi Pangan dan SEAFAST Center Institut Pertanian Bogor International Commission on Microbiological Specification for Foods (ICMSF)

2 Sistem Manajemen Keamanan Pangan Tingkat negara Kebijakan Standar Manajemen risiko Tingkat tinggi, umum Peraturan, panduan Standar Tingkat operasional Manajemen industri: lokal, spesifik GMP/HACCP Sistem manajemen

3 Perkembangan Sistem Manajemen Keamanan Pangan Dalam kerangka WTO/SPS agreement (harmonisasi), i) manajemen mengacu pada standar Internasional (Codex) Harus berbasiskan pada data ilmiah Menggunakan pendekatan risiko Karena risiko dapat dipersepsikan berbeda oleh negara yang berbeda maka diperkenalkan Kerangka Analisis Risiko oleh Codex

4 Bahaya versus Risiko* Bahaya (hazard) : Senyawa biologi, kimia atau fisik di dalam pangan yang berpotensi menyebabkan bk gangguan kesehatan Risiko (risiko) iko) : Fungsi peluang terjadinya gangguan kesehatan dan keparahan (severity) gangguan kesehatan oleh karena suatu bahaya dalam pangan *Codex Alimentarius

5 Bahaya versus Risiko Bahaya 1 Bahaya 2 Kemungkinan tertabrak? Keparahan karena tertabrak? Risiko

6 Analisis Risiko Analisis Risiko adalah perangkat manajemen untuk lembaga pemerintah untuk menetapkan tingkat perlindungan yang tepat (appropriate level of public health protection) dan menetapkan kebijakan untuk menjamin keamanan pangan (Adapted from Codex 1997) The aim of Risk Analysis is to provide a global standard for the interpretation of the acceptability of risks associated to foods to which consumers might be exposed

7 Analisis Risiko sebagai pendekatan untuk Manajemen Keamanan Pangan USA: Risk Assessment is leading the FDA s food safety regulation and policy to effective and efficient science based solutions to complex food safety challenges Food Safety policy, Science and Risk Assessment: Strengthening the Connection, FDA, 1999 EU: Risk Analysis must form the foundation on which food safety policy is based. The EU must base its food policy on the application of the three components of risk analysis. Commission of the European Communities, White Paper on Food Safety, 12 January 2000 FAO/WHO: Risk analysis is widely recognised as the fundamental methodology underlying the development of food safety standards. Risk Management and Food Safety; Report of a Joint FAO/WHO Consultation, 1997

8 Kerangka Analisis Risiko Science based Risk Assessment Risk Management Hazard Identification Risk Evaluation Hazard Option Assessment Characterisation Option Implementation Exposure Assessment Monitoring i & Review Risk Characterisation Policy based Risk Communication Interactive exchange of information and opinions concerning risks

9 Kerangka Analisis Risiko Berbasis kebijakan Berbasis ilmiah Kajian Risiko Manajemen Risiko Identifikasi i bahaya Evaluasi risiko Karakterisasi bahaya Kajian opsi Kajian Exposure Implementasi opsi Karakterisasi risiko Monitoring i & Review Komunikasi Risiko Pertukaran informasi secara interaktif tentang informasi dan opini tentang risiko

10 Kerangka Analisis Risiko Berbasis kebijakan Berbasis ilmiah Kajian Risiko Manajemen Risiko Identifikasi i bahaya Evaluasi risiko Karakterisasi bahaya Kajian opsi Kajian Exposure Implementasi opsi Karakterisasi risiko Monitoring i & Review Komunikasi Risiko Pertukaran informasi secara interakstif tentang informasi dan opini tentang risiko

11 Kajian Risikoiko Proses untuk menetapkan peluang terjadinya dan keparahan yang diakibatkan oleh suatu bahaya dalam pangan melalui l tahapan : Identifikasi bahaya Karakterisasi bahaya Kajian exposure Karakterisasi risiko Dilakukan oleh Tim Pengkaji Risiko (Risk Assessor)

12 Kajian Risikoiko Studi klinis, epidemiologi, surveillance, hewan percobaan, karakteristik dan sifat mikroor- ganisme, interaksinya Makanan perantara, penyakit, vilrulens, kerentanan, replikasi mikroorganisme, transfer genetik, toleransi thd kondisi pengolahan,penyimpanan, kondisi ekstrim Pengukuran di lapangan, perkiraan pemaparan, karakterisasi populasi (yang rentan) Identifikasi bahaya (adakah bahaya dan apakah menyebabkan gangguan kesehatan?) Karakterisasi bahaya (apa pengaruh yang buruk terhadap kesehatan? (termasuk kajian dosis respon) Kajian pemaparan (pemaparan apa yang terjadi atau yang diantisipasi?) Karakterisasi/Perkiraan Resiko (apa gangguan kesehatan yang diperkirakan pada populasi tertentu?)?), perkiraan risiko per 100, populasi Dilakukan secara kualitatif dengan pemeringkatan atau secara kuantitatif dengan model matematika

13 Kerangka Analisis Risiko Berbasis kebijakan Berbasis ilmiah Kajian Risiko Manajemen Risiko Identifikasi i bahaya Evaluasi risiko Karakterisasi bahaya Kajian opsi Kajian Exposure Implementasi opsi Karakterisasi risiko Monitoring i & Review Komunikasi Risiko Pertukaran informasi secara interakstif tentang informasi dan opini tentang risiko

14 Manajemen Risiko Proses menimbang berbagai alternatif/opsi kebijakan keamanan pangan berdasarkan hasil kajian risiko; pemilihan opsi, implementasi dan pemantauannya (Codex) Dilakukan oleh Tim Manajemen Risiko dipimpin oleh Manajer Risiko

15 Kerangka Analisis Risiko Berbasis kebijakan Berbasis ilmiah Kajian Risiko Manajemen Risiko Identifikasi i bahaya Evaluasi risiko Karakterisasi bahaya Kajian opsi Kajian Exposure Implementasi opsi Karakterisasi risiko Monitoring i & Review Komunikasi Risiko Pertukaran informasi secara interakstif tentang informasi dan opini tentang risiko

16 Komunikasi Risiko Pertukaran informasi dan pendapat di sepanjang proses analisis risiko Melibatkan pengkaji risiko (pakar, peneliti), manajer risiko (pemerintah), konsumen, industri, kalangan akademik dan pihak yang tertarik Menjelaskan hasil temuan kajian risiko dan apa yang mendasari dari pengambilan keputusan/pemilihan suatu kebijakan Bertujuan agar semua pihak merasa dilibatkan/merasa memiliki dan mendorong suatu kebijakan berbasis ilmiah serta transparan

17 ko jian Risik Kaj KERANGKA ANALISIS RISIKO Identifikasi masalah Inisiasi i i proses Manajeme en Risiko Kajian risiko: identifikasi bahaya karakterisasi bahaya kajian paparan karekterisasi k i resiko Evaluasi hasil Opsi manajemen risiko Pemilihan Opsi Implementasi dan evaluasi ormasi ran Info ertukar P Stakeholders Komunikasi Risiko

18 E. sakazakii kii dl dalam Susu Formula dl dalam perspektif p Analisis Risiko

19 Berbasis Publikasi temuan E.sakazakii dalam Susu Formula di Indonesia kebijakan Berbasis ilmiah? Kajian Risiko Identifikasi bahaya Karakterisasi bahaya Kajian Exposure Karakterisasi risiko Manajemen Risiko Evaluasi risiko Kajian opsi Implementasi opsi Monitoring & Review? Komunikasi Risiko XXXX Bahaya

20 Hasil Penelitian E. sakazakii di dunia internasional

21 Temuan E. sakazakii dalam Susu Formula di dunia (Farber, 2004) Samples positive (%) Country/reference 20/141(14) Muytjens (1988) 8/120 (6.7) N-White & Farber (1997) 8/210 (3.8) Heuvelink et al. (2001) 3/141 (2.1) Netherlands ( ) 03) 8/58 (13.8) Leuschner (2004) 35/3,467 (1.0) IFC (2004) 1/835 (0.12) WHO (2004)

22 Temuan E. sakazakii dalam Lingkungan g Location Pabrik dan Rumah Tangga Milk powder factory 14/68 (21) Chocolate factory 2/8 (25) Cereal factory 4/9 (44) Potato flour factory 4/15 (27) Pasta factory 6/25 (23) Households 5/16 (31) Samples positive for E. sakazakii (%) Kandhai et al., 2004; Lancet 22

23 E. sakazakii pernah diisolasi dari Daging kiuring, daging giling, sosis Roti Selada, sayuran, alfalfa sprouts Tahu, keju, benih padi Rempah

24 Sumber E. sakazakii Debu Lalat buah, lalat rumah Tikus Tanah, udara Sedimen

25 Infeksi oleh E. sakazakii* akii* Sekitar 60 kasus di dunia, 80% nya pada bayi < 1t tahun Diantara bayi, 66% nya berusia 0-1 bulan dan14% >1 bulan 1 tahun Muytjens yj (1983) - pertama menyimpulkan kemungkinan hubungan antara infeksi sakazakii dengan susu formula *Farber, 2004

26 Suhu Pertumbuhan E. sakazakii dalam Susu Waktu Generasi Formula Reference 6 C 3.7h Iversen et al. (2004) 10 C h N-White & Farber (1997) 21 C 1.7h Iversen et al. (2004) 23 C min N-White & Farber (1997) 37 C min Iversen et al. (2004)

27 Survival E. sakazakii terhadap kekeringan 7,0 ty n Densit u/ml)] pulation Log(cfu Pop [L 60 6,0 5,0 4,0 3,0 2,0 1, Storage Duration (days) Edelson-Mammel and Buchanan,

28 Ketahanan E. sakazakii terhadap pemanasan 6 of Str rains # D-value (sec) Edelson-Mammel and Buchanan, 2004

29 Ketahanan Panas Beberapa Enterobacteriaceae D-va alue (se ec) E. sakazakii 607 E. coli O157:H7 E. sakazakii N&Fpooled K. pneuomoniae Salmonella Hartford E. coli E. aerogenes E. sakazakii Edelson-Mammel and Buchanan, 2004

30 Kasus yang Terkait dengan Susu Formula* Location Cases Comments Reference Iceland 3; 1 death 2 normal term infants; 1 Down s Tennessee 4; 3 sepsis, 1 bloody diarrhea Belgium 12 (all birth weights < 2000g) Es; 8 cfu/100g 6/12 with NEC positive for Es Biering et al., 1989 Simmons et al., 1989 Van Acker et al., 2001 Tennessee 9 1 confirmed, 2 Himelright et al., suspect, colonized Israel 2 Es isolated from stools of 3 asymptomatic infants Bar-Oz et al., *Farber 2004

31 Kasus yang Terkait Susu Formula 75% terjadi pada bayi prematur 75% kasus adalah bayi dengan berat badan lahir < 2500g

32 Patogenisitas E. sakazakii Dengan uji suckling mouse bioassay: Dari 18 galur E. sakazakii, 4 ternyata dapat menghasilkan enterotoksin Pemberian secara IP pada tikus menimbulkan kematian pada 10 8 Pemberian secara Oral : 2 dari 18 galur menimbulkan kematian pada model suckling mouse Pagotto et al., 2003; JFP 32

33 Manajemen Risiko E.sakazakii dalam Susu Formula Proposed Draft Code of Hygienic Practice for Powdered dinfant Formulae for Infants and dyoung Children at Step 3

34 E. sakazakii bersama Salmonella adalah patogen yang harus dikendalikan dalam produksi Susu Formula They identified ifi dthree categories of microorganisms i based on the strength of evidence of acausal association between their presence in PF and illness in infants: A) microorganisms with a clear evidence of causality, namely, Salmonella enterica and Enterobacter sakazakii; B) microorganisms for which the causality is plausible but not yet demonstrated,..., e.g., otherenterobacteriaceae; and C) microorganisms for which causality is less plausible or not yet demonstrated, d

35 Sampling Plan yang direkomendasikan untuk Patogen Microorganisms n c m M Class Plan Enterobacter sakazakii* /10 g N/A** 2 Salmonella*** /25 g N/A 2 *The mean concentration detected is 1 cfu in 340g (if the assumed standard deviation is 0 8 and probability The mean concentration detected is 1 cfu in 340g (if the assumed standard deviation is 0.8 and probability of detection is 95%) or 1 cfu in 100g (if the assumed standard deviation is 0.5 and probability of detection is 99%)24.

36 Sampling Plan E. sakazakii untuk industri tidak lebih ketat dari Salmonella The current Codex sampling plan for Salmonella (n=60, c=0, m= 0/25g) was considered adequate by both FAO/WHO technical meetings on powdered infant formula and by the ICMSF. b. For E. sakazakii, the sampling plan proposed by the ICMSF (n=30 30, c=0 0, m=0/10g) was considered to be a reasonable balance between the ability of a sampling plan to effectively reduce risk and the practicalities of being able to still manufacture the product and was agreed upon by the WG.)

37 Pengujian Indikator Sanitasi Microorganisms n c m M Class Plan Mesophilic aerobic bacteria* /g 5000/g 3 Enterobacteriaceae** /10 g N/A 2

38

39 Pengendalian Keamanan Pangan bagi Susu Formula Raw Ingredients* Wet blend Heat Dry blend* Dry* PIF Home Preparation* Hospital Preparation* *Potential sites for Environmental contamination Consumption* Consumption* WHO,

40 Lessons Learned Perlu disosialisasikan kerangka pikir analisis bagi semua stakeholders s : bahaya aya tidak tda identik dengan risiko Tidak ada pangan yang zero risk Lembaga berwenang/leading sector menginisiasi proses analisis risiko untuk mengantisipasi emerging pathogens yang akan terus muncul Komunikasi Risiko harus berjalan dengan baik diantara stakeholders

41 Kaj jian Risik ko Identifikasi masalah Inisiasi i i proses Pemerintah Manajeme en Risiko Kajian risiko: identifikasi bahaya karakterisasi bahaya kajian paparan karekterisasi k i resiko Peneliti berbagai bidang Evaluasi hasil Opsi manajemen risiko Pemerintah, Produsen, Pemilihan Opsi Konsumen Implementasi dan evaluasi rmasi an Infor ertukara Pe Pemerintah, Produsen, Konsumen, Peneliti, Akademisi Stakeholders Komunikasi Risiko

42 Terima Kasih Enterobacter cloacae Enterobacter sakazakii Serratia marcescens