BAB I PENDAHULUAN. A. Latar Belakang

Transkripsi

1

2

3

4

5 BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Dalam rangka pengamanan Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan- Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan bertanggung jawab dalam melaksanakan pembinaan pengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT. Pembinaan dan pengendalian secara menyeluruh dimaksudkan agar Alkes dan PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat dapat memenuhi persyaratan dan tidak merugikan kesehatan masyarakat. Pelakasanan pembinaan dan pengendalian perlu dilakukan sejak proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat meliputi tingkat pengadaan, tingkat produksi dan tingkat distribusi agar penggunaan Alkes dan PKRT dapat tepat guna dan berhasil guna. Untuk itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan pelayanan sertifikat produksi, izin edar serta izin penyalur sebagai bagian dari proses pengamanan Alkes dan PKRT. Disadari adanya perbedaan kemampuan serta persepsi petugas yang melaksanakan pelayanan tersebut, agar pelaksanaan pelayanan berjalan lancar dan sistematis maka perlu disusun suatu pedoman pelayanan yang digunakan sebagai acuan dalam melaksanakan tugas pelayanan tersebut. B. Dasar Hukum Dalam melaksanakan pelayanan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan berdasarkan atas peraturan perundang-undangan sebagai berikut a. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No. 42 Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821) b. Undang-undang No.20 tahun 2000 tentang Otonomi Daerah c. Undang-undang No.32 tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah d. Undang-undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan e. Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang Pengawasan atas Peredaran, Penyimpanan, dan Penggunaan Pestisida; f. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan g. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota h. Peraturan Pemerintah No. 13 tahun 2009 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Departemen Kesehatan i. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT j. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah daerah Propinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota k. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 07/Permentan/SR.140/2/2007 tentang Syarat dan Tata Cara Pendaftaran Pestisida; Hal 1

6 C. Tujuan 1. Sebagai acuan dalam pelaksanaan penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) 2. Disusun untuk dapat memenuhi keseragaman dalam pelaksanaan penilaian. D. Sasaran 1. Petugas kesehatan di Pusat 2. Petugas kesehatan di daerah (Dinas Kesehatan Propinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota) 3. Pelaku usaha yang melaksanakan produksi Alat Kesehatan dan PKRT 4. Pelaku usaha yang melaksanakan distribusi Alat Kesehatan Hal 2

7 BAB II PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT bahwa produksi alat kesehatan dan PKRT hanya dapat dilakukan oleh Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi, yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan ketentuan tentang cara produksi yang baik (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik/CPAKB atau Cara Produksi PKRT yang Baik/CPPKRTB). Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh alkes dan PKRT maka sertifikat produksi alkes dan PKRT dibagi menjadi 3 yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut (diadopsi dari Permenkes RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 pasal 23) Alat Kesehatan Kelas A Kelas B Kelas C Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPAKB secara keseluruhan, sehingga diizinkan memproduksi Alkes Kelas I, IIa, IIb, dan III Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPAKB secara keseluruhan, namun diizinkan memproduksi Alkes Kelas I steril, IIa, dan IIb Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPAKB secara keseluruhan, namun hanya diizinkan memproduksi Alkes kelas I dan II tertentu PKRT Kelas A Kelas B Kelas C Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPPKRTB secara keseluruhan, sehingga diizinkan memproduksi PKRT Kelas I, II dan III Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPPKRTB secara keseluruhan, namun diizinkan memproduksi PKRT Kelas I, II Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPPKRTB secara keseluruhan, namun hanya diizinkan memproduksi PKRT kelas I dan II tertentu A. Persyaratan Sertifikat Produksi No Persyaratan Kelas A Kelas B Kelas C 1 Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI 2 Sesuai Pedoman Pemeriksaan Setempat untuk sertifikasi (Berita Acara Pemeriksaan dari Dinkes setempat) 3 Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi setempat 4 Memiliki Badan usaha /Badan hukum (salinan akte notaris) 5 NPWP 6 Direktur perusahaan 7 Alamat kantor dan nomor telepon Hal 3

8 8 Alamat pabrik dan nomor telepon 9 Izin usaha industri /TDI/Izin industri dari BKPM untuk PMA 10 UUG/HO 11 Peta Lokasi 12 Denah bangunan 13 SIUP/TDP/TDUP 14 Laboratorium dan perlengkapannya Kerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi Surat pernyataan penanggung jawab teknis bahwa sanggup Full time dan salinan ijazah yg dilegalisir 17 Penanggung jawab produksi yang sesuai 1. S1 / sederajat 2. D3 sesuai dengan bidangnya 3. Asisten apoteker/tenaga lain yang sederajat sesuai dengan bidangnya (kecuali untuk produksi Alkes elektromedik) 18 Daftar produk yang akan diproduksi 19 Daftar alat kelengkapan produksi 20 Daftar buku kepustakaan 21 Jumlah dan jenis tenaga kerja B. Hal yang perlu diperhatikan dalam menyusun resume sertifikat produksi 1. Penanggung jawab produksi harus memiliki latar belakang pendidikan yang sesuai dengan jenis produk yang diproduksi dan dengan mempertimbangkan keahlian tertentu yang didukung oleh ijazah dan sertifikat ketrampilan yang sesuai. 2. Daftar produk yang akan diproduksi harus sesuai dengan jenis peralatan yang tersedia untuk mendukung proses produksi. 3. Harus dibuat jadwal penggunaan fasilitas bersama jika pabrik tersebut memproduksi lebih dari 1 jenis produk (misalnya obat atau kosmetika). 4. Masa berlaku sertifikat produksi adalah 5 tahun. 5. Untuk Permohonan sertifikat produksi tanpa keterlibatan Kab/Kota pada pemeriksaan sarana, maka dibuatkan surat kepada Dinkes Propinsi untuk melengkapinya (proses dapat terus berjalan). 6. Pemohon yang diperbolehkan adalah CV, PT, UD dan PD, kecuali perorangan. 7. Penambahan jenis produksi yang memerlukan alat dan fasilitas yang berbeda, perlu pemeriksaan kembali oleh Dinkes Propinsi untuk dibuatkan surat rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsi. 8. Untuk pabrik kelas C, harus mampu menunjukkan hasil uji dari laboratorium terakreditasi C. Perluasan/Addendum Sertifikat Produksi NO PERSYARATAN Kelas A Kelas B Kelas C 1. Surat permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI 2. BAP sarana dari Dinkes Propinsi (bila ada perubahan sarana dan prasarana) Hal 4

9 3. Salinan Sertifikat produksi lama yang masih berlaku 4. Daftar Alat Kelengkapan Produksi 5. Rekomendasi Dinkes Propinsi 6. Daftar produk yang akan diproduksi Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam menyusun resume addendum Sertifikat Produksi 1. Jika penambahan jenis produk yang akan diproduksi mengakibatkan kenaikan klasifikasi sertifikat produksi, maka harus memenuhi persyaratan kelas tersebut. 2. Bila tidak ada perubahan sarana dan prasarana tidak diperlukan Berita Acara Pemeriksaan (BAP) Persyaratan Perubahan Sertifikat Produksi No Persyaratan Nama 1. Surat permohonan perubahan data kepada Menteri Kesehatan RI dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat 2. Rekomendasi Dinas Kesehatan Propinsi 3. Salinan Sertifikat produksi lama yang masih berlaku 4. Akte notaris mengenai perubahan nama 5. Surat pernyataan tidak ada perubahan selain tercantum dalam permohonan. 6. Persetujuan perubahan nama dari instansi terkait (perindustrian dan BKPM untuk perusahaan modal asing) 7. Surat Pernyataan Pergantian PJT dari Pimpinan Perusahaan 8. Surat Pernyataan PJT Sanggup Bekerja Penuh Waktu 9. Ijazah PJT serta dokumen lain jika perlu 10. Surat pengunduran diri PJT Badan Hukum Pimpinan Lokasi PJT lama 11. Peta Lokasi Denah Ruangan UUG/HO TDI/Izin Usaha Industri BAP Sarana Hal 5

10 Yang perlu diperhatikan Surat persetujuan perubahan Nama/Status Badan Hukum/Pimpinan Perusahaan harus ada tembusan untuk Kepala Dinas Kesehatan Propinsi. F. Persyaratan Perpanjangan Sertifikat No Persyaratan Keterangan 1. Surat permohonan perpanjangan sertifikat produksi 2. Sertifikat produksi lama 3. Pernyataan tidak ada perubahan pada kondisi pabrik (jika tdk berubah) 4. Pernyataan mengenai perubahan yang ada (bila ada perubahan) 5. Laporan produksi tahunan 6. Pemeriksaan dokumen dan sarana untuk memastikan kembali masih memenuhi persyaratan dan masih aktif melakukan proses produksi(bap) 7. Rekomendasi Dinkes Propinsi Reaudit Hal 6

11 BAB III PELAYANAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN A. Persyaratan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT bahwa penyalur alat kesehatan wajib memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dari Menteri Kesehatan. Berikut adalah persyaratan yang harus dipenuhi pemohon untuk mendapatkan Izin Penyalur Alat Kesehatan No Persyaratan Alkes elektromedik Alkes non elektromedik Diagnostik Reagensia 1 Permohonan ke Menteri Kesehatan melalui Dinas Kesehatan Propinsi. 2 Sesuai Pedoman Pemeriksaan Setempat untuk sertifikasi (Berita Acara Pemeriksaan dari Dinkes setempat) 3 Rekomedasi Dinas Kesehatan Propinsi 4 Memiliki Badan Hukum/Akte Perusahaan 5. NPWP 6. UUG/HO 7. SIUP 8. Alamat kantor dan nomor telepon 9. Memiliki Bengkel, alamat & No - - Telpon 10. Peta lokasi & Denah bangunan 11. Alamat gudang & No. telpon 12. Surat penunjukkan dari Prinsipal (minimum 2 tahun) diketahui oleh KBRI atau notaris untuk produk dalam negeri 13. Salinan sertifikat produksi (produk dalam negeri) 14. Daftar jenis alkes yang akan diedarkan 15. Brosur/katalog 16. Surat pernyataan bersedia melepas keagenan 17. Direktur Perusahaan 18. Ijazah/Pendidikan dan Nama Penanggung jawab teknis a. S1 atau sederajat b. D3 Farmasi atau sederajat sesuai dengan bidangnya 19. Surat pernyataan bekerja full time dari PJT Hal 7

12 20. Tenaga teknisi dan jumlahnya 21. Pendidikan/ijazah tenaga teknis B. Hal yang perlu diperhatikan dalam menyusun resume PAK Pemohon mengajukan surat permohonan pengajuan PAK dengan melampirkan Surat Rekomendasi dan BAP dari Dinas Kesehatan Propinsi. Selanjutnya dibuat resume terhadap data yang diberikan tersebut. 1. PAK harus berbentuk badan hukum Perseroan Terbatas (PT). 2. Surat penunjukkan yang memenuhi syarat hanya yang berasal dari prinsipal, penunjukkan yang dikeluarkan oleh perwakilan marketing prinsipal dimungkinkan jika dapat menunjukkan surat bahwa perwakilan marketing tersebut telah ditunjuk resmi oleh prinsipal (minimal 2 tahun). 3. Jika tidak ada batas waktu pada surat penunjukan maka penunjukan dianggap sama dengan umur registrasi. 4. Nama yang tercantum pada Addendum PAK adalah nama prinsipal, bukan nama perusahaan perwakilan marketing yang memberikan surat penunjukkan. 5. Surat penunjukkan bisa berasal dari - Penunjukkan dari Pabrik/prinsipal - Penunjukkan dari area distribusi dengan memberikan surat keterangan atau hak area distributor untuk menunjuk agen dari prinsipal. 6. Beberapa istilah dalam surat penunjukkan untuk PAK Sole agent Exclusive distributor untuk sebagian, harus menyebutkan jenisnya Sole distributor Representative Distributor Distributor for sale Distributor non exclusive dengan menyebutkan nama produk Boleh Boleh Boleh Boleh Boleh, tetapi harus ada surat kuasa mendaftar dari prinsipal Boleh, tetapi harus ada surat kuasa mendaftar dari prinsipal Boleh, tetapi harus ada surat kuasa mendaftar dari prinsipal 7. Untuk menjamin otentisitas dokumen dan mengetahui adanya hubungan dagang prinsipal di luar negeri dengan perusahaan di Indonesia, surat penunjukkan (Letter of Authorization) harus diketahui KBRI setempat. Jika tidak ada minimal dari konsulat jenderal. 8. Jenis alkes yang akan diedarkan adalah nama generik tidak perlu untuk setiap tipe produk 9. Produk dengan jenis yang berbeda dari prinsipal yang sama dapat disalurkan oleh distributor yang berbeda 10. Produk yang sama dengan nama dagang yang berbeda dari prinsipal yang sama boleh disalurkan oleh distributor yang berbeda 11. Pimpinan perusahaan harus membuat Surat Pernyataan di atas meterai mengenai kesediaan melepas hak sebagai penyalur dan mengembalikan nomor registrasi jika terjadi pemutusan kerja sama dengan prinsipal atau ada pihak lain yang lebih berhak ditunjuk oleh prinsipal. Hal 8

13 12. Penambahan jenis produk yang akan disalurkan diberikan dalam bentuk addendum. 13. Untuk produk import yang diproduksi makloon di negara yang berbeda, maka pada nomor registrasi ditulis nama produsen for nama prinsipal, sesuaikan dengan labelling. 14. Untuk produk import dengan private label, diminta surat pernyataan dari pabrik bahwa merek tersebut sama dengan produk yang dicantumkan pada CFS. Persyaratan Penambahan/Addendum Dan Perpanjangan Keagenan No Persyaratan Penambahan Perpanjangan 1. Surat permohonan perluasan keagenan/ addendum jenis alat kesehatan atau perpanjangan keagenan. 2. Ijin penyalur alat kesehatan lama beserta lampirannya termasuk addendum (jika ada) 3. Penunjukan keagenan sebagai sole agent/ exclusive distributor dengan batas waktu serta jenis alatnya di ketahui KBRI setempat bagi prinsipal luar negeri dan Notaris bagi produk dalam negeri, 4. Salinan sertifikat produksi (produk dalam negeri) 5. Kuasa mendaftar dari prinsipal 6. Surat pernyataan bersedia melepas keagenannya jika di kemudian hari ada pihak yang lebih berhak 7. Brosur, spesifikasi, dan kegunaan alat atau keterangan lain tentang alat yang diageninya 8. Perjanjian Kerjasama/MoU 9. Surat pemutusan kerjasama dari prinsipal lama Persyaratan Perubahan IPAK No Persyaratan Nama Pimpinan 1. Surat Permohonan perubahan ke Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes Kesehatan melalui Dinas Kesehatan Propinsi 2. Ijin penyalur alat kesehatan lama beserta lampirannya termasuk addendum (jika ada) 3. Akte notaris mengenai perubahan 4. Persetujuan perubahan nama dari instansi terkait (perindustrian dan BKPM untuk perusahaan modal asing) Badan Hukum PJT Lokasi Hal 9

14 5. Rekomendasi Dinkes Propinsi BAP Hasil Pemeriksaan Surat Pernyataan pergantian PJT dari Pimpinan perusahaan 8. SP PJT sanggup bekerja penuh waktu 9. Ijazah PJT serta dokumen lain jika perlu 10. Pengunduran diri PJT lama 11. Denah Kantor/Gudang/ Bengkel (Penyalur alkes Eletromedik),penyimpanan khusus bagi alkes reagensia (refrigerator farmasi)-/blood bank) 12. Peta lokasi Persyaratan Perpanjangan Keagenan No Persyaratan Keterangan 1. Surat permohonan perluasan keagenan / addendum kepada Menteri Kesehatan RI 2. Ijin penyalur alat kesehatan lama beserta lampirannya termasuk addendum (jika ada) 3. Pernyataan tidak ada perubahan pada kondisi Ijin penyalur alkes lama 4. Pemeriksaan sarana untuk memastikan kembali masih Reaudit memenuhi persyaratan dan masih aktif melakukan penyaluran alkes (BAP) 5. Rekomendasi Dinkes Propinsi 6. Daftar keagenan Hal 10

15 BAB IV PELAYANAN IZIN EDAR A. Pelaksanaan pemberian izin edar alkes dan PKRT Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT bahwa alkes dan PKRT yang beredar atau dijual di wilayah Indonesia harus mendapat izin edar dari Menteri Kesehatan. Izin edar adalah izin yang diberikan oleh Menteri Kesehatan terhadap Alkes dan PKRT untuk beredar di wilayah Indonesia setelah dilakukan evaluasi meliputi keamanan, mutu dan manfaat. DIREKTUR JENDERAL PEMOHON LOKET Praregistrasi 5 DIREKTU 7 SUBDIT A B C D 2 4 KA. SEKSI 3 TIM PENILAI TIM AHLI Keterangan Hasil penilaian berkas Surat tambahan data Konsultasi tim ahli Lama proses - kelas I 30 hari kerja - kelas II 60 hari kerja - kelas III 90 hari kerja Hal 11

16 Keterangan 1. Pemohon memasukkan berkas pendaftaran pada loket dan dilakukan proses praregistrasi oleh tim penilai. Berkas yang lengkap bisa dibuatkan slip setoran dan pemohon diminta membayar biaya PNBP (Pendapatan Negara Bukan Pajak) di bank yang ditunjuk. Bukti pembayaran bank dan berkas pendaftaran diserahkan kepada petugas administrasi untuk dicatat dan diberi nomor sesuai ketentuan, dan kepada pemohon akan diberikan tanda terima permohonan. Selanjutnya berkas diserahkan kepada Kasubdit masing-masing 2. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk bertanggung jawab terhadap proses penilaian. 3. Kasie memberikan disposisi kepada tim penilai untuk melakukan proses penilaian terhadap berkas, kemudian hasil penilaian diserahkan kepada Kasie untuk diperiksa ulang. 4. Kasie memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian apakah berkas lengkap/tidak lengkap. 5. Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil kesimpulan Kasie, Kasubdit berhak menentukan apakah suatu berkas lengkap atau tidak. 6. Apabila ada permasalahan dengan produk yang dievaluasi terkait dengan keamanannya, dilakukan diskusi dengan tim ahli untuk menentukan status keamanan produk. 7. Berkas yang tidak lengkap akan dibuatkan surat tambahan data dan diserahkan kepada Direktur untuk diminta persetujuannya. Kemudian surat tambahan data akan diserahkan kepada pemohon. 8. Berkas yang oleh Kasubdit dinilai lengkap akan dibuatkan nomor registrasinya dan disiapkan lembar registrasi untuk diserahkan kepada Direktur. 9. Direktur memberikan persetujuannya terhadap lembar nomor registrasi jika dinilai memenuhi syarat untuk selanjutnya diserahkan kepada Direktur Jenderal untuk diberikan persetujuan izin edar. Penjelasan lainnya pada proses pendaftaran 1. Pemohon harus menyerahkan 1 set formulir pendaftaran yang disusun berdasarkan urutan yang telah ditetapkan, sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip. Formulir pendaftaran dimasukkan dalam map berwarna merah (produk alkes elektromedik), biru (produk alkes non elektromedik), hijau (produk alkes diagnostik dan reagensia), dan kuning (produk PKRT). 2. Pemohon menyerahkan lembar penandaan berwarna rangkap 3 untuk tiap kemasan (PKRT) dan minimal 1 penandaan berwarna dan 2 salinan (Alkes) 3. Untuk produk PKRT yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran, maka didaftarkan menggunakan formulir berbeda. 4. Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia, sedangkan data/dokumen pendukung boleh dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris. 5. Berkas yang telah memenuhi persyaratan pra-registrasi akan dicatat oleh petugas administrasi di loket dan diberi nomor pendaftaran sesuai ketentuan yang berlaku. Kode untuk subdit ditetapkan sebagai berikut A (Alkes Elektromedik), B (Alkes Non Elektromedik), C (Alkes Diagnostik dan Reagensia), dan D (PKRT) Hal 12

17 B Pra-registrasi Merupakan proses penilaian awal yang dilaksanakan di loket pendaftaran. Petugas yang melaksanakan pra-registrasi adalah anggota Tim Penilai. Adapun hal yang dinilai dalam proses pra-registrasi adalah memeriksa kelengkapan 1. Data administrasi 2. Formulir pendaftaran 3. Data teknis Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi kekurangannya. C. Izin edar Alkes KELAS I IIa IIb III LAMPIRAN A DATA ADMINISTRASI 1 Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ( Untuk Alat Kesehatan Lokal ) 2 Berikan Foto copy ijin penyalur alat kesehatan beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ( Untuk Alat Kesehatan impor) 3 Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI 4 Berikan certificate of free sale dari lembaga yang - bewewenang 5 Izin BAPETEN (untuk produk yang memancarkan radiasi) 6 Paten Merek atau Surat Pernyataan Kepemilikan Merek (produk dalam negeri) 7 Ringkasan eksekutif ini akan dilengkapi dengan template CSDT yang akan terdiri dari informasi sebagai berikut Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan beserta mekanisme kerjanya bila ada Sejarah pemasaran Tujuan penggunaan dan indikasi pada label Jika belum memiliki ijin edar dari negara lain yang diakui harus memberikan informasi tentang status tunggu tersebut Informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat 8 Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan Hal 13

18 CSDT harus mengidentifikasi Prinsip utama dari keamanan dan kinerja yang dapat diaplikasikan pada alat kesehatan. CSDT harus dapat menggambarkan metode umum yang digunakan untuk deklarasi kesesuaian kepada setiap Prinsip utama yang dapat diterapkan. Metode yang ada mungkin dapat menggunakan standar internasional atau standar lain yang diakui, teknologi terkini atau metode yang digunakan oleh industri itu sendiri, perbandingan dengan produk sejenis di pasaran dan lain-lain. declare declare CSDT harus dapat menggambarkan dokumen spesifik yang sesuai dengan metode yang digunakan untuk kesesuaian terhadap Prinsip utama. 9 Prinsip Utama dan Bukti Kesesuaian Sesuai dgn alat Sesuai dgn alat Perlu bukti Perlu bukti Sesuai Sesuai dgn dgn alat alat Bukti kesesuaian dapat dibuat dalam bentuk tabel dengan dokumen pendukung yang mungkin untuk penilaian sesuai dengan persyaratan. Contoh daftar pemeriksaan kesesuaian dengan Prinsip Utama terdapat pada Lampiran. Sebagai contoh, daftar pemeriksaan kesesuaian dengan Prinsip utama yang sudah dilengkapi dapat digunakan untuk menunjukkan bahwa satu standar pengujian yang diakui telah digunakan untuk menunjukkan kesesuaian dari satu Prinsip utama Dengan demikian, CSDT harus memasukkan deklarasi kesesuaian terhadap standar atau sertifikat ijin lain dari regulator dan satu ringkasan data pengujian jika standar yang digunakan tidak persyaratan kinerja. Ketika pembuat alat kesehatan menggunakan standar internasional atau standar lain untuk menunjukkan kesesuaian terhadap Prinsip utama, CSDT harus mencantumkan seluruh judul dari standar yang diacu, nomor dan tanggal penetapan standar, serta organisasi yang membuat standar tersebut Jika pabrik menggunakan standar lain seperti standar internal maka CSDT harus mencantumkan sumbernya. Tidak semua Prinsip utama dapat berlaku untuk semua alat kesehatan dan untuk setiap manufactur harus dapat mengkaji mana yang sesuai untuk produknya. Dalam menentukan hal ini, harus diperhitungkan tujuan/ kegunaan dari alat kesehatan. LAMPIRAN B INFORMASI ALAT KESEHATAN 1 Uraian alat (Menurut Klasifikasi) Uraian A B C D Uraian alat termasuk cara penggunaan indikasi penggunaan alat brosur material produk kadaluwarsa ( hanya untuk produk steril) Hal 14

19 Acuan/Matriks tersebut di atas adalah dalam bentuk draft; menguraikan jenis dan jumlah informasi untuk disampaikan untuk tiap kelas dari alat kesehatan. Acuan/Matriks draft akan dibahas lebih lanjut, menunggu keputusan lebih lanjut tentang konsensus terhadap adopsi dari 4 kelas resiko yang mendasari sistem klasifikasi 2 Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan Jika ada Jika ada Jika ada Di samping gambaran umum dari alat kesehatan, diperlukan gambaran yang lebih detail untuk menjelaskan fungsi dari alat, konsep ilmiah dasar yang digunakan untuk mendasari penggunaan alat (termasuk wiring untuk alkes elektromedik), komponen material dan aksesori yang digunakan pada pengoperasian alat serta pengemasan. Harus disediakan suatu uraian lengkap dari fungsi setiap komponen, material atau bahan dari alat, dilengkapi dengan penandaan, diagram, foto, gambar teknis atau sejenisnya jika diperlukan 3 Tujuan Penggunaan Yang dimaksud di sini adalah penggunaan yang sesuai dengan tujuan penggunaan alat, yang dilengkapi dengan data yang disediakan oleh pabrik alat kesehatan dalam bentuk petunjuk penggunaan serta kemampuan fungsional dari alat. 4 Indikasi Uraian umum dari penyakit atau kondisi dimana alat kesehatan dapat mendiagnosa, merawat, mencegah, atau meringankan, serta meliputi uraian dari target populasi pasien yang dituju. 5 Petunjuk penggunaan Semua informasi yang diperlukan dari pabrik alat kesehatan terkait penggunaan, termasuk prosedur, metode, frekuensi, durasi, jumlah dan cara penyiapan yang harus diikuti untuk keamanan. Petunjuk yang diperlukan untuk dapat menggunakan alat dengan cara yang aman.yang terdapat pada alat atau kemasan 6 Kontra indikasi Merupakan uraian umum dari penyakit atau kondisi dan populasi pasien yang tidak boleh menggunakan alat tersebut untuk tujuan diagnosa, perawatan, penyembuhan atau meringankan penyakit. Kontra indikasi adalah kondisi dimana alat tidak dapat digunakan karena dapat menimbulkan resiko yang lebih besar dari keuntungannya. 7 Peringatan Informasi mengenai bahaya yang mungkin dapat terjadi, yang harus diketahui oleh pengguna sebelum menggunakan alat. 8 Perhatian Perhatian kepada pengguna mengenai hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin keamanan dan kemanfaatan alat dalam penggunaan. Jika ada Hal 15

20 Perhatian ini termasuk hal-hal yang perlu dilakukan untuk menghindari efek terhadap pasien/ pengguna alat yang tidak berpotensi mengancam jiwa atau menimbulkan cidera serius, tetapi perlu diketahui oleh pengguna alat. Perhatian ini dapat membuat pengguna waspada terhadap efek yang tidak diinginkan dari penggunaan atau kesalahan penggunaan alat dan hal-hal yang diperlukan untuk menghindari efek tersebut. 9 Potensi efek yang tidak diinginkan Potensi efek yang tidak diinginkan dan berakibat serius (kematian, cidera atau kejadian serius lainnya) terhadap pasien atau pengguna atau efek samping yang ditimbulkan pada penggunaan alat kesehatan secara normal. 10 Alternatif Terapi Merupakan uraian dari cara atau prosedur alternatif untuk mendiagnosa, merawat, mengobati atau meringankan penyakit yang merupakan tujuan penggunaan alat tersebut. 11 Material Uraian dari material penyusun alat kesehatan serta sifat fisik yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian dengan Prinsip utama yang berhubungan. Informasi yang diberikan harus meliputi bahan kimia, biologis, dan karakter fisik dari komponen alat kesehatan secara lengkap. 12 Informasi pabrik Bagian ini merupakan ringkasan atau rujukan atau berisi dokumentasi yang berhubungan dengan proses produksi, termasuk pengukuran jaminan mutu, yang memadai sesuai dengan tingkat kerumitan dan tingkat resiko alat. 13 Proses produksi Proses pembuatan alat harus disiapkan dalam bentuk daftar dari sumber daya dan kegiatan untuk mengubah masukan menjadi keluaran yang diinginkan CONTOH Proses pembuatan alat harus meliputi metode dan prosedur pembuatan yang memadai, kondisi atau lingkungan pembuatan dan fasilitas serta pengendalian yang digunakan untuk pembuatan, pemprosesan, pengemasan, penandaan dan penyimpanan alat. Rincian yang memadai harus diberikan untuk memungkinkan orang yang memahami sistem mutu untuk menilai kelayakan dari pengendalian yang diterapkan. Jika ada, disertakan pula ringkasan tentang metode dan proses sterilisasi. Jika ada beberapa fasilitas yang terkait dalam pembuatan alat, maka informasi yang memadai untuk setiap fasilitas perlu disertakan (misalnya sertifikasi jaminan mutu yang dikeluarkan oleh pihak ketiga yang terakreditasi untuk melakukan inspeksi mutu). Perusahaan yang dikontrak oleh pabrik alat kesehatan untuk membuat atau memproses alat dapat menyerahkan semua atau sebagian dari informasi pembuatan yang sesuai dengan fasilitas mereka secara langsung kepada pemerintah dalam bentuk master file Hal 16

21 Pabrik alat kesehatan perlu menginformasikan kepada kontraktor tentang perlunya memberikan informasi rinci tentang alat. Tetapi, bagian ini tidak dimaksudkan untuk mencakup informasi yang berhubungan dengan pasokan dari sub-komponen (seperti alat kesehatan setengah jadi) yang berkontribusi terhadap pembuatan produk jadi itu sendiri LAMPIRAN C SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU 1 Spesifikasi Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat untuk membuktikan kesesuaian dengan Prinsip utama meliputi akurasi,, sensitivitas,,spesifisitas alat ukur dan alat diagnostik keandalan (reliabilitias) spesifikasi lain yang terkait termasuk kimia, fisika, elektrik, mekanis, biologi, piranti lunak, sterilitas, stabilitas, penyimpanan, pengangkutan dan pengemasan 2 Informasi tambahan Informasi penting tentang karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya, yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian terhadap Prinsip utama (contoh kategori biokompatibilitas untuk produk jadi) CATATAN Untuk alat kesehatan sederhana dengan resiko rendah, informasi di atas umumnya sudah tercakup dalam brosur penjualan, petunjuk penggunaan dan lain-lain. 3 Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi Bagian ini berisi ringkasan atau referensi atau verifikasi desain dan data validasi desain yang diperlukan, sesuai dengan tingkat kerumitan dan resiko dari alat Dokumen ini pada umumnya mencakup Pernyataan/sertifikat kesesuaian terhadap standar yang sudah diakui, yang digunakan oleh pabrik alat kesehatan, dan/ atau Ringkasan atau hasil pengujian dan evaluasi yang berdasarkan standar, metode dan pengujian dari pabrik atau cara lain untuk membuktikan kesesuaian. CONTOH tabel lengkap dari kesesuaian terhadap Prinsip utama yang menyatakan bahwa suatu pengujian dengan standar yang diakui telah dilakukan sebagai salah satu cara untuk menunjukkan kesesuaian terhadap suatu Prinsip utama Bagian ringkasan eksekutif akan mencakup suatu pernyataan kesesuaian terhadap standar atau sertifikat lain yang diberikan oleh regulator yang berwenang dan ringkasan data hasil pengujian, jika standar tidak mengikutsertakan persyaratan kinerja yang diminta. Ringkasan data hasil pengujian dan evaluasi secara umum harus mencakup hal-hal di bawah ini, sesuai dengan tingkat kerumitan dan kelas resiko dari alat Steril Hal 17

22 Daftar dan kesimpulan yang diambil dari publikasi tentang aspek keamanan dan kinerja alat yang mengacu pada Prinsip utama uji rancang bangun uji laboratorium uji biokompatibilitas pengujian pada hewan simulasi alat validasi piranti lunak 4 Studi pre-klinis Rincian harus dilengkapi dengan semua uji biokompatibilitas yang dilakukan terhadap material dari alat kesehatan. Sekurang-kurangnya, harus dilakukan pada produk jadi dan produk steril. Semua material yang berbeda secara signifikan harus dapat ditandai. Informasi pengujian, hasil dan analisa data harus diberikan. Data uji fisik pre-klinis lengkap harus ada sesuai dengan kebutuhan. Laporan harus meliputi tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan terhadap keseluruhan penelitian fisik alat kesehatan dan komponen. Pengujian fisik harus dilakukan untuk memperkirakan kemampuan respon alat terhadap tekanan fisiologi, kondisi dan gaya yang tidak diinginkan, penggunaan jangka panjang dan semua hal yang dapat menyebabkan kegagalan. Uji pre-klinis pada hewan yang mendukung kemungkinan efektifitas pada manusia harus dilaporkan. Penelitian harus dilakukan sesuai dengan cara pengujian yang baik. Penelitian harus meliputi tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan. Kesimpulan penelitian harus memuat interaksi alat kesehatan dengan cairan dan jaringan hewan serta efektivitas fungsional alat pada hewan percobaan. Alasan (dan keterbatasan) dari pemilihan hewan percobaan tertentu harus dijelaskan. 5 Pengujian Validasi piranti lunak ( jika dapat diterapkan) Ketepatan dari piranti lunak adalah karakteristik produk kritis lain yang tidak dapat diverifikasi secara keseluruhan pada produk jadi. Pabrik dan atau sponsor alat kesehatan harus memberikan bukti validasi desain dan proses pengembangan piranti lunak. Informasi harus meliputi hasil seluruh verifikasi, validasi dan uji yang dilakukan internal dan pada lingkungan pengguna, sebelum pelepasan akhir, untuk semua konfigurasi piranti keras yang berbeda dicantumkan pada penandaan, serta data-data yang mewakili dari kedua lingkungan uji. 6 Alat yang mengandung material biologi Harus diberikan hasil penelitian yang memuat kecukupan pengukuran yang berhubungan dengan material yang mempunyai resiko dapat menularkan. Termasuk pernyataan bebas virus dari bahaya yang sudah diketahui. Penapisan donor harus dijelaskan sepenuhnya dan metode pengambilannya harus dijelaskan. Hasil validasi proses dibutuhkan untuk menunjukan proses produksi sudah dapat meminimalkan resiko biologis 7 Bukti Klinis - - Hal 18

23 Bagian ini menyatakan bagaimana persyaratan Prinsip utama untuk evaluasi klinis alat telah dipenuhi Jika dapat diterapkan, evaluasi ini dapat berbentuk studi pustaka yang sistematik, bukti klinis pada alat yang serupa atau dengan melakukan investigasi klinis Investigasi klinis terutama diperlukan oleh alat kesehatan dengan resiko yang lebih tinggi atau untuk alat kesehatan yang tidak atau sedikit sekali memiliki bukti klinis. Penggunaan daftar pustaka Dibutuhkan salinan dari semua studi literatur atau daftar pustaka yang digunakan oleh pabrik untuk mendukung keamanan dan keefektifan alat. Daftar pustaka ini berupa bagian rujukan. Rujukan daftar pustaka umum harus spesifik untuk alat tersebut berdasarkan urutan kronologis. Harus dipastikan agar rujukan yang diberikan masih berlaku dan relevan. Bukti klinis efektifitas meliputi investigasi terhadap alat yang dilakukan di dalam atau di luar negeri. Bukti klinis dapat diperoleh dari publikasi yang berhubungan dengan literatur ilmiah hasil penelaahan bersama. Dokumen bukti klinis harus meliputi tujuan, metodologi dan hasil yang sesuai cakupan uji klinis, jelas dan bermakna. Kesimpulan dari hasil uji klinis harus didahului dengan pembahasan sesuai literatur yang sudah dipublikasikan. 8 Analisa resiko - - Berupa ringkasan, atau rujukan atau hasil dari analisa resiko. Analisa resiko harus berdasarkan standar internasional atau standar lain yang diakui dan harus disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan tingkat resiko alat 9 Hasil analisa resiko - - Daftar kemungkinan bahaya yang dapat terjadi pada alat ini harus disiapkan. Resiko tidak langsung dari alat kesehatan yang diakibatkan oleh bahaya dari alat penyerta seperti bagian bergerak yang dapat menyebabkan cidera yang berkelanjutan, atau bahaya yang berhubungan dengan pengguna, misalkan radiasi ionisasi dari mesin X-ray. Penilaian terhadap resiko dibandingkan dengan keuntungan dari alat dan metode yang digunakan untuk mengurangi resiko sampai ke tingkat yang dapat diterima harus dijabarkan. Orang atau organisasi yang melakukan analisis resiko harus disebutkan dengan jelas. Teknik yang digunakan untuk melakukan analisa resiko harus disebutkan secara rinci untuk memastikan bahwa analisa ini memadai untuk alat dan resiko yang terkait LAMPIRAN D PENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAAN 1 Penandaan Merupakan uraian dan informasi produk yang melekat pada alat, selama alat tersebut dijual atau dikirimkan, seperti manual untuk dokter, penandaan pada kemasan, materi promosi, brosur produk dan sebagainya Hal 19

24 Bagian ini berisi ringkasan atau acuan atau berisi data penandaan berikut diperlukan sesuai dengan kerumitan dan tingkat resiko alat, yang umumnya disebut penandaan Contoh penandaan pada alat dan kemasannya Petunjuk penggunaan Literatur lain atau bahan pelatihan Petunjuk pemasangan dan pemeliharaan ( jika dapat diterapkan) Setiap informasi dan petunjuk yang diberikan kepada pasien, termasuk petunjuk untuk setiap prosedur yang harus dilakukan oleh pasien (jika dapat diterapkan) 2 Contoh penandaan pada alat dan kemasannya Informasi produk dalam bentuk cetakan, tulisan atau grafik pada atau melekat pada satu atau lebih kemasan, termasuk kemasan luar atau pembungkus wadah luar. Setiap penandaan kemasan yang tidak tersedia pada kemasan luar harus mudah dilihat dari kemasan luar. Jika secara fisik tidak dimungkinkan untuk menyertakan contoh dari penandaan (misal penandaan peringatan berukuran besar yang direkatkan pada mesin X-ray), maka cukup diberikan contoh dengan menggunakan metode alternatif (seperti foto atau gambar teknis), sejauh yang diperlukan, untuk dapat memenuhi persyaratan pada bagian ini 3 Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk pemasangan dan pemeliharaan Petunjuk penggunaan umumnya merujuk pada buku panduan dokter, panduan pengguna, panduan operator, panduan pemberi resep atau panduan rujukan. Bagian ini berisi arahan agar dokter dan pengguna akhir dapat menggunakan alat dengan aman dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Bagian ini harus berisi informasi tentang indikasi, kontraindikasi, peringatan, perhatian, kemungkinan adanya efek yang tidak diinginkan, alternatif terapi dan kondisi yang harus diatur selama penggunaan normal untuk mempertahankan keamanan dan efektifitas alat. Jika dapat diterapkan, bagian ini harus termasuk petunjuk untuk pelatihan bagi pengguna akhir agar mampu menggunakan alat sesuai dengan tujuannya, serta melakukan pemasangan dan pemeliharaan alat. Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi 1. Sertifikat produksi Produk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi, bila tidak tercantum harus mengajukan addendum 2. Certificate of Free Sale a. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat tersebut dan prosuk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan. b. CFS yang dibuat oleh FDA menyebutkan nama dan alamat pabrik, harus diperhatikan hanya produk buatan pabrik tersebut yang diperbolehkan dan tercantum pada nomor registrasi. Hal 20

25 c. CFS berasal dari country of origin (yang memiliki sistem regulasi yang diakui), jika tidak ada dapat digantikan dengan CFS dari negara lain di mana produk tersebut telah diedarkan. d. Untuk produk yang tidak termasuk alkes di negara asal, bisa diganti dengan surat keterangan dari chamber of commerce. 3. Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) Jenis produk yang didaftarkan serta nama produsen tercantum dalam PAK, jika tidak pemohon diminta mengajukan penambahan addendum untuk produk tersebut. 4. Surat Penunjukkan/LoA Dikeluarkan oleh prinsipal, jika dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal harus disertai dengan surat penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal mengetahui KBRI. Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknis a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. c. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo. e. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC mengenai keselamatan listrik. f. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. Hal yang harus diperhatikan dalam menilai penandaan a. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara penggunaan produk dengan aman harus tersedia. Jika kemasan individual tidak memungkinkan informasi yang lengkap, informasi tersebut harus terdapat pada leaflet, insert atau bentuk lain yang sesuai. b. Cara penggunaan harus jelas dan dipahami oleh pengguna (dalam bahasa Indonesia) c. Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukung yang memadai. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data pendukung yang sesuai. Sebuah penandaan harus memuat sekurang-kurangnya a. Nama produk atau nama dagang, nama dan alamat produsen, nama pendaftar, tujuan penggunaan. b. Jumlah setiap kemasan dan atau netto Hal 21

26 c. Kode produksi/nomor lot atau no batch yang memungkinkan melakukan tindakan yang diperlukan untuk melacak dan menarik kembali produk. d. Tanggal kadaluarsa untuk produk steril dan/atau mempunyai batas kadaluarsa kurang dari 2 tahun. e. Cara penyimpanan atau kondisi penanganan pada kemasan luar, jika ada f. Peringatan/ perhatian g. Kinerja yang diinginkan produsen dan jika ada setiap efek yang tidak diinginkan h. Uraian mengenai perlakuan atau penanganan lebih lanjut sebelum produk digunakan (misalnya sterilisasi, kalibrasi, perakitan akhir). i. Kata steril untuk produk steril dan peringatan jika terjadi kerusakan pada kemasan steril. j. Pernyataan/lambang hanya untuk sekali pakai, untuk produk sekali pakai. k. Untuk produk implan, informasi mengenai risiko khusus terkait dengan implantasi tersebut. l. Untuk produk yang dapat dipakai ulang, informasi yang memadai tentang proses pemakaian kembali, termasuk pembersihan, disinfeksi, kemasan, dan jika perlu metode sterilisasi ulang dan batasan jumlah pengulangan kembali. Jika produk ditujukan untuk disterilisasi sebelum digunakan, cara pembersihan dan sterilisasi haruslah sedemikian rupa hingga jika cara tersebut diikuti, maka produk tersebut memenuhi ketentuan tentang keamanan produk m. Untuk produk yang mengeluarkan radiasi diberikan tanda khusus, dan harus ada rincian mengenai asal radiasi, tipe, intensitas dan distribusi radiasi harus tersedia. n. Peringatan jika terjadi perubahan kinerja (performance) produk o. Peringatan yang berhubungan dengan paparan, jika oleh pengaruh lingkungan, terhadap adanya pengaruh listrik eksternal, muatan elektrostatik, tekanan atau variasi tekanan, akselerasi, sumber panas, dan lainnya. p. Peringatan jika terdapat risiko dalam pembuangan produk q. Keterangan jika ada bahan obat di dalam produk Alkes sebagai bagian yang tak terpisahkan. r. Tingkat akurasi untuk produk yang memiliki fungsi pengukuran s. Setiap persyaratan mengenai fasilitas khusus, pelatihan khusus, atau kualifikasi tertentu dari pengguna alat. t. Nomor registrasi Hal yang harus ada dalam buku manual di antaranya adalah - Spesifikasi produk - Cara penggunaan - Peringatan - Tujuan penggunaan Untuk produk yang menghasilkan radiasi harus berisi informasi mengenai asal radiasi, cara melindungi pasien dan operator, dan cara menghindari kesalahan pemakaian dan menghilangkan risiko yang terkait dengan instalasi produk. Hal 22

27 D. Izin Edar PKRT PERSYARATAN Data Administratif 1 Surat penunjukkan sebagai agen tunggal dari prinsipal diketahui oleh KBRI (produk impor) 2 Salinan Sertifikat produksi yang masih berlaku (produk dalam negeri) 3 Paten merek atau surat pernyataan kepemilikan merek (produk dalam negeri) 4 Surat keterangan sudah beredar di negara asal (Certificate of Free Sale / CFS) Kelas I Kelas II Kelas III 5 SIUP (produk impor) 6 NPWP 7 Surat Keputusan Menteri Pertanian tentang - - persetujuan penandaan dari Komisi Pestisida 8 Surat Kerjasama untuk produk makloon/lisensi Lampiran AA Informasi Produk 1 Formula dan fungsi 2 Alur cara pembuatan - Lampiran BB Spesifikasi Bahan Baku dan Kemasan 1 Spesifikasi bahan baku dan spesifikasi bahan kemasan - 2 Pernyataan tentang kesesuaian terhadap standar - - produk, persyaratan keamanan, efektifitas dari pabrik 3 CoA bahan aktif - Lampiran CC Spesifikasi Produk Jadi 1 Spesifikasi produk jadi 2 CoA produk jadi - Lampiran DD Kegunaan dan Cara Penggunaan 1 Tujuan penggunaan, Petunjuk penggunaan, peringatan, perhatian, keterangan lain 2 Contoh kode produksi Lampiran Penandaan sesuai ketentuan yang berlaku Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi Sertifikat produksi produk yang didaftarkan termasuk dalam addendum yang disebutkan, jika tidak pemohon diminta untuk mengajukan penambahan addendum Certificate of Free Sale 1. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan. 2. CFS seharusnya berasal dari country of origin, tetapi jika tidak ada dapat digantikan dengan CFS dari negara dimana produk tersebut beredar (negara yang telah memiliki sistem registrasi yang dapat dipercaya) 3. Untuk produk yang tidak termasuk PKRT di negara asal, maka cukup keterangan dari Chamber of Commerce. Hal 23

28 Surat Penunjukan/ Letter of Authorization 1. Dikeluarkan oleh prinsipal, jika dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal, harus disertai dengan surat penunjukan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal. 2. Perhatikan waktu berlakunya penunjukkan. 3. Perhatikan apakah produk yang didaftarkan termasuk dalam surat penunjukkan tersebut. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknis Seluruh form Lampiran AA,BB, CC, DD harus diisi lengkap. Lampiran AA (Formula dan cara pembuatan) a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja / flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. Lampiran BB (Spesifikasi bahan baku dan wadah) a. Spesifikasi bahan baku berupa sertifikat analisa bahan baku b. Spesifikasi wadah tutup; diperlukan untuk mengetahui jenis wadah yang digunakan dan bahwa jenis kemasan tersebut sesuai dengan produk. Lampiran CC (Spesifikasi produk jadi dan stabilitas) a. Terutama untuk produk kelas II dan III, dalam memberikan spesifikasi produk jadi, pendaftar diarahkan untuk memiliki spesifikasi produk yang mengacu pada standar, sehingga perlu diminta standar yang digunakan. Kemudian kita bandingkan hasil uji terhadap produk jadi dengan spesifikasi standar. Hasil uji produk jadi yang tidak sesuai standar dinyatakan tidak memenuhi syarat (evaluasi produk jadi). b. Data stabilitas produk diminta agar pemohon memastikan produk mereka sesuai dengan spesifikasi untuk waktu yang cukup lama sebelum sampai dan digunakan masyarakat. Sesuaikan dengan karakteristik produk (untuk produk dengan masa kadaluarsa kurang dari 2 tahun) Lampiran DD (Kegunaan dan cara penggunaan) a. Kegunaan produk merupakan uraian mengenai deskripsi produk, meliputi informasi mengenai produk, tujuan penggunaan, bagaimana digunakan dan di mana lokasi penggunaan sehingga pembaca bisa mendapat gambaran yang menyeluruh tentang produk. b. Contoh kode produksi/no lot/no batch dan artinya, dimaksudkan untuk mengetahui cara melacak riwayat produksi produk dan diperlukan terutama untuk pelaksanaan post market surveillance dan saat terjadi kasus atau masalah dengan produk ketika sudah dipasarkan. Penandaan (Secara prinsip sama dengan uraian penandaan alkes). Pemohon menyerahkan 1 set formulir pendaftaran dalam map berwarna kuning, sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip. Pemohon menyerahkan Lembar penandaan berwarna sebanyak 3 eksemplar untuk setiap kemasan. Hal 24

29 Untuk produk yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran maka cukup didaftarkan menggunakan formulir pendaftaran yang berbeda. Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia, sedangkan data atau dokumen pendukung diserahkan dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris. E. Proses Evaluasi Proses penilaian terkait erat dengan klasifikasi produk yang dilakukan berdasarkan risiko yang ditimbulkan oleh produk. Klasifikasi Produk Klasifikasi Alkes Kelas Tingkat risiko GHTF Contoh I Risiko rendah A Kursi roda, penekan lidah, plester, alat, bantu berjalan, pembalut luka. II a Risiko sedang-rendah B Jarum hipodermik, kateter sekali pakai, kontak lensa, monitor tekanan darah digital, alat bantu dengar II b Risiko sedang -tinggi C Ventilator paru, implant ortopedik, lensa intraocular, inkubator bayi, kantong darah III Risiko tinggi D Benang bedah yang dapat diserap, implant pacu jantung, stent jantung, IOL. Prinsip / dasar klasifikasi berdasarkan risiko 1. Masa penggunaan 2. Tingkat invasif 3. Lokasi pemakaian 4. Sumber tenaga 5. Efek biologi terhadap pasien Keterangan 1. Masa penggunaan, terbagi 3 yaitu a) Transien b) Jangka pendek c) Jangka panjang untuk digunakan terus-menerus selama kurang dari 60 menit untuk digunakan terus-menerus selama antara 60 menit dan 30 hari untuk digunakan terus-menerus selama lebih dari 30 hari Artinya, semakin lama penggunaan alat maka tingkat risiko yang ditimbulkan semakin besar. Hal 25

30 2. Tingkat invasif a) Alat invasif alat yang seluruh atau sebagian, penetrasi ke dalam tubuh baik melalui lubang tubuh atau melalui permukaan tubuh b) Lubang tubuh setiap lubang alami pada tubuh, termasuk permukaan luar bola mata, atau setiap pembukaan artificial yang permanen, seperti stoma atau tracheotomy permanent c) Alat invasif bedah alat invasif yang berpenetrasi ke dalam tubuh melalui permukaan tubuh, dengan bantuan atau dalam konteks pelaksanaan bedah. Memecah lapisan kulit Jadi, semakin tinggi tingkat invasif suatu alat, maka tingkat risiko yang ditimbulkan akan semakin besar 3. Lokasi penggunaan a) Sistem sirkulasi pusat Meliputi pembuluh darah mayor yang termasuk pembuluh darah paru, jantung, arteri koroner, arteri serebral, aorta, superior vena cava, arteri ginjal. b) Sistem syaraf pusat Termasuk otak, meninges dan batang otak. Jika suatu alat bekerja pada atau mempengaruhi Sistem Syaraf Pusat atau SSP, maka risiko yang ditimbulkan akan meningkat, demikian juga klasifikasi akan semakin tinggi. 4. Sumber tenaga Alat kesehatan aktif adalah alat yang tergantung pada sumber energi dari listrik atau sumber energi lain dan bekerja dengan mengubah energi tersebut. 5. Efek biologi terhadap pasien Sifat alat yang dapat diserap tubuh; akan menimbulkan risiko yang lebih besar dibandingkan alat yang tidak diserap tubuh, karenanya diklasifikasikan ke dalam kelas yang lebih tinggi. Klasifikasi PKRT Kelas Tingkat Risiko Keterangan I Risiko rendah Tidak mengandung bahan antiseptik, oksidatif, iritatif, korosif, insektisida dan produk aerosol II Risiko sedang Mengandung bahan antiseptik, oksidatif, iritatif, korosif, insektisida dan produk aerosol III Risiko tinggi Mengandung pestisida Hal 26