i Daftar Isi User Manual Aplikasi Regalkes VERSI 1.0

Transkripsi

1 i Daftar Isi User Manual Aplikasi Regalkes VERSI 1.0

2 ii Daftar Isi Daftar Isi Pendahuluan... 3 Alur Proses Registrasi Regalkes... 4 Petunjuk Penggunaan Aplikasi... 5 Halaman Utama Aplikasi Regalkes... 6 Daftar... 7 Login ke Aplikasi Permohonan Sertifikat Produksi...11 ALKES Baru Sertifikat ALKES Perpanjangan Perubahan PKRT Baru Sertifikat PKRT Perpanjangan Perubahan Izin Penyalur ALKES (IPAK)...37 IPAK Baru List Permohonan Perpanjangan Perubahan Izin Edar ALKES...61 Baru List Permohonan Izin Edar PKRT...72 Baru List Permohonan Semua Dokumen Ditolak Profil Ubah Profil Pengguna...91 Ubah Kata Sandi...92

3 Bab 1 Pendahuluan A plikasi Regalkes merupakan aplikasi yang digunakan untuk mengelola Registrasi Alat Kesehatan pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian, dan Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. Aplikasi Regalkes saat ini telah menerapkan penggunaan teknologi informasi untuk meregistrasikan perijinan alat kesehatan dengan beberapa jenis permohonan, yaitu: 1. Sertifikasi Produksi ALKES Sertifikat Produksi Alat Kesehatan, digunakan jika pengguna ingin membuat sertifikat produksi dari alat kesehatannya. Untuk mendapatkan sertifikat produksi, hanya diperlukan satu kali registrasi. 2. Sertifikasi Produksi PKRT Sertifikat Produksi PKRT, digunakan jika pengguna ingin membuat sertifikat produksi dari PKRT-nya. Untuk mendapatkan sertifikat produksi, hanya diperlukan satu kali registrasi. 3. Addendum Produksi Perubahan addendum produksi dapat dilakukan pada menu perubahan. Jika masa berlakunya telah habis, dapat memperpanjang sertifikat produk. 4. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) IPAK merupakan izin yang dimiliki oleh perusahaan yang berbentuk badan hukum untuk menyalurkan, memperdagangkan alat kesehatan sesuai perundang-undangan yang berlaku dan mempunyai hak untuk mendapatkan izin edar. 5. Izin Edar ALKES Elektromedik 6. Izin Edar ALKES Non Elektromedik 7. Izin Edar ALKES Diagnostik In Vitro 8. Izin Edar PKRT Luar Negeri 9. Izin Edar PKRT Dalam Negeri. Izin Edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian mutu, keamanan dan kemanfaatan.

4 Alur Proses Registrasi Regalkes 4 Alur proses registrasi Regalkes dijelaskan sebagai berikut: Alur Proses Registrasi Regalkes

5 Bab 2 Petunjuk Penggunaan Aplikasi Bagian ini menjelaskan petunjuk penggunaan aplikasi Regalkes untuk customer. Beberapa fasilitas yang terdapat pada aplikasi Regalkes untuk customer, antara lain: 1. Daftar Fasilitas ini digunakan oleh customer untuk melakukan pendaftaran account secara online, sehingga dapat menggunakan aplikasi Regalkes. Fasilitas ini diperlukan jika customer tidak memiliki account untuk login ke aplikasi Regalkes. 2. Informasi Fasilitas ini digunakan oleh customer untuk men-download informasi-informasi maupun contoh data yang diperlukaan dalam aplikasi Regalkes. 3. Pertanyaan Fasilitas ini merupakan fasilitas yang dapat digunakan customer untuk mengirimkan pertanyaan mengenai hal sertifikasi. 4. Login Fasilitas ini merupakan fasilitas yang selanjutnya digunakan oleh customer jika telah berhasil melakukan registrasi. 5. Permohonan Fasilitas ini berfungsi untuk melakukan proses permohonan sertifikasi dan manajemen data sertifikat, seperti Sertifikat Produksi ALKES, Sertifikat Produksi PKRT, Izin Edar ALKES, dan Izin Edar PKRT. 6. Profil Fasilitas ini berfungsi untuk mengubah data profil pengguna dan password pengguna. 7. Keluar Fasilitas ini berfungsi untuk keluar dari aplikasi Regalkes. Bagian selanjutnya akan membahas masing-masing fasilitas pada aplikasi Regalkes secara lebih detail.

6 Halaman Utama Aplikasi Regalkes 6 Halaman utama aplikasi Regalkes sebagai berikut: Halaman Utama Aplikasi Regalkes Form Login

7 Daftar 7 Langkah-langkah untuk melakukan proses registrasi/daftar sebagai berikut: 1. Buka halaman utama aplikasi Regalkes. Daftar Form Login 2. Pada bagian Form Login, klik [Daftar].

8 3. Aplikasi Regalkes akan menampilkan form registrasi berikut: 8 Daftar 4. Masukkan data sesuai kebutuhan. Data Perusahaan Nama Perusahaan Status Perusahaan Direktur : diisi dengan nama perusahaan yang ingin didaftarkan. : dipilih sesuai dengan status perusahaan (Produsen, Penyalur, Produsen dan Penyalur). : diisi dengan nama direktur dari perusahaan yang ungin didaftarkan. Penanggung Jawab Teknis : diisi dengan nama direktur dari perusahaan yang ingin didaftarkan. Pendidikan No. Telepon Perusahaan Fax Perusahaan Alamat Perusahaan Propinsi Kabupaten/Kotamadya NPWP : dipilih sesuai dengan pendidikan terakhir dari penanggung jawab teknis. : diisi dengan nomor telepon perusahaan. : diisi dengan nomor fax perusahaan. : diisi dengan perusahaan yang aktif. : diisi dengan alamat perusahaan berada. : diisi dengan propinsi tempat perusahaan berada. : diisi dengan kabupaten tempat perusahaan berada. : diisi dengan nomor NPWP perusahaan.

9 Lampiran NPWP No. SIUP TDP TD/IUI Badan Usaha Akta Notaris : berupa lampiran scan NPWP perusahaan. : diisi dengan nomor SIUP perusahaan. : diisi dengan nomor TDP perusahaan. : diisi dengan nomor izin usaha industri (wajib bagi Sertfikat Pendirian). : diisi dengan data badan usaha (CV atau PT). : diisi dengan akta notaris perusahaan. Status Permodalan : dipilih berdasarkan status permodalan perusahaan (PMA, PMDN, atau Swasta). Surat Pernyataan Keaslian Data: diisi dengan surat pernyataan keaslian data (format file harus dalam bentuk.pdf) 9 Daftar Data Workshop No. Telepon Gudang Alamat Gudang No. Telepon Workshop Alamat Workshop : diisi dengan nomor telepon gudang. : diisi dengan alamat gudang berada. : diisi dengan nomor telepon workshop. : diisi dengan alamat gudang berada. Data Pendaftar Koordinator User ID Jabatan Nama Telpon Pasfoto Berwarna 4x6 : diisi dengan user ID yang akan digunakan untuk login ke aplikasi Regalkes. : diisi dengan jabatan dari pendaftar koordinator. : diisi dengan dari pendaftar koordinator. : diisi dengan nama dari pendaftar koordinator. : diisi dengan nomor telepon dari pendaftar koordinator. : lampirkan pasfoto ukuran 4x6 untuk pendaftar koordinator. 5. Setelah seluruh kolom diisi dengan benar, klik untuk menyimpan data registrasi. 6. Proses registrasi selesai.

10 Login ke Aplikasi 10 Langkah-langkah untuk login ke aplikasi Regalkes sebagai berikut: 1. Buka halaman utama aplikasi Regalkes. Login ke Aplikasi Form Login 2. Pada bagian Form Login, masukkan data [Username] dan [Password].

11 3. Klik, akan menampilkan halaman home pendaftar sebagai berikut: 11 Permohonan : Sertifikat Produksi Permohonan Sertifikat Produksi ALKES Baru Menu ini digunakan untuk entry permohonan baru Sertifikat Produksi ALKES. Langkah-langkah untuk membuat permohonan baru Sertifikat Produksi Alkes sebagai berikut: 1. Pilih menu [Sertifikat Produksi ALKES Baru].

12 2. Aplikasi akan menampilkan form entry data permohonan sertifikat produksi ALKES sebagai berikut: 12 Permohonan : Sertifikat Produksi 3. Masukkan data sesuai kebutuhan: Persyaratan 1: Mengisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 Formulir 1 (mencantumkan nomor surat, alamat jelas dan no. Telp/Fax) Tanggal Nama Pabrik NPWP Alamat Pabrik Alamat Gudang Jenis Permodalan Diisi dengan tanggal surat permohonan pendaftar Diisi dengan nama pabrik pendaftar Otomatis terisi dengan NPWP pendaftar Diisi dengan alamat pabrik pendaftar Otomatis terisi dengan alamat gudang pendaftar Dipilih sesuai dengan jenis permodalan perusahaan pendaftar (PMA, PMDA, atau Swasta) Diisi dengan lampiran file permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 (format file harus dalam bentuk.pdf)

13 Nomor Surat Ditujukan Kepada Nama Direktur Nomor Telepon & Fax Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi Pendidikan Badan Usaha Diisi dengan nomor surat permohonan. Otomatis terisi data yang ditujukan kepada "Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan" Otomatis terisi sesuai dengan nama direktur perusahaan pendaftar Otomatis terisi sesuai dengan nomor telepon dan fax perusahaan pendaftar Otomatis terisi dengan nama yang menjadi penanggung jawab teknis produksi Dipilih berdasarakan pendidikan terakhir. Dipilih berdasarkan jenis badan usaha pendaftar (PT, CV, UD, atau FA) Persyaratan 2: Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Propinsi (untuk permohonan baru, pindah alamat, atau perluasan produksi) 13 Permohonan : Sertifikat Produksi Tanggal BAP Nomor BAP NPWP Propinsi Daftar Jenis ALKES yang diproduksi Diisi dengan tanggal Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Propinsi Diisi dengan nomor dari Berita Acara Pemeriksaan Otomatis terisi dengan NPWP Pendaftar Dipilih sesuai dengan propinsi Pendaftar Diisi dengan jenis alat kesehatan yang diproduksi Diisi dengan lampiran file Berita Acara Penerimaan (format file harus dalam bentuk.pdf)

14 Persyaratan 3: Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (sesuai ketentuan daerah) Tanggal Rekomendasi Nomor Rekomendasi Diisi dengan tanggal rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu Diisi dengan nomor rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu Diisi dengan file lampiran rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (format file harus dalam bentuk.pdf) 14 Permohonan : Sertifikat Produksi Persyaratan 4: Memiliki Badan Hukum atau Badan Usaha, Akte Perusahaan (mencantumkan usaha di bidang Industri terkait PKRT) Nama Perusahaan Nomor Pengesahan Kemenhukam Tanggal Pengesahan Kemenhukam Nomor Akte Perusahaan Tanggal Akte Perusahaan Nama Direktur yang Otomatis terisi dengan nama perusahaan pendaftar Diisi dengan nomor pengesahan dari Kemenhukam Diisi dengan tanggal Pengesahan Kemenhukam Diisi dengan nomor akte perusahaan Diisi dengan tanggal akte perusahaan Diisi dengan nama direktur yang tercantum pada

15 tercantum pada akte perusahaan akte perusahaan Diisi dengan lampiran file akte perusahaan (format file harus dalam bentuk.pdf) Persyaratan 5: NPWP (alamat pada NPWP harus sama dengan alamat lokasi usaha yang tertera pada Surat Permohonan dan BAP dari Dinas Kesehatan Propinsi) 15 Permohonan : Sertifikat Produksi NPWP Alamat NPWP Otomatis terisi dengan NPWP perusahaan Diisi dengan alamat yang tercantum pada NPWP Diisi dengan lampiran file NPWP (format file harus dalam bentuk.pdf) Persyaratan 6: Tanda Daftar Perusahaan (alamat pada TDP harus sama dengan alamat lokasi usaha yang tertera pada Surat Permohonan dan BAP dari Dinas Kesehatan Propinsi) Nomor TDP Tanggal Masa Berlaku Kegiatan Usaha Pokok Nomor NPWP Otomatis terisi dengan nomor TDP pendaftar Diisi dengan tanggal masa berlaku TDP pendaftar Diisi dengan kegiatan usaha pokok pendaftar Otomatis teris dengan nomor NPWP pendaftar Diisi dengan lampiran file TDP pendaftar (format file harus dalam bentuk.pdf)

16 Persyaratan 7: Tanda Daftar Usaha Industri dari BKPM (untuk PMA) 16 Nomor Izin dari BKPM Nomor NPWP Daftar Produk yang Diproduksi Tanggal Tanda Daftar Izin dari BKPM Diisi dengan nomor izin yang didapat dari BKPM Otomatis terisi dengan NPWP Pendaftar Diisi dengan daftar produk/barang yang diproduksi Diisi dengan tanggal Tanda Daftar Izin dari BKPM Diisi dengan lampiran file Tanda Daftar Izin dari BKPM Permohonan : Sertifikat Produksi Persyaratan 8: UUG/HO (sesuai ketentuan daerah) Nomor Undang-Undang Gangguan Tanggal Undang-Undang Gangguan Alamat Undang-Undang Gangguan Diisi dengan nomor UUG Diisi dengan tanggal UUG Diisi dengan alamat lokasi UUG

17 Persyaratan 9: Peta Lokasi (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Propinsi) 17 Alamat Kantor Alamat Pabrik Alamat Gudang Diisi dengan alamat lokasi kantor pendaftar Diisi dengan alamat lokasi pabrik pendaftar Diisi dengan alamat lokasi gudang pendaftar Diisi dengan lampiran file peta lokasi dari kantor, pabrik, dan gudang (format file harus dalam bentuk.pdf) Permohonan : Sertifikat Produksi Persyaratan 10: Denah Bangunan (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Propinsi) Quality Control Luas Pabrik (ruang bahan baku, produksi, kontrol dan produk jadi) Luas Gudang Diisi dengan nama QC Diisi dengan besar luas pabrik (dalam satuan m 2 Diisi dengan besar luas gudang (dalam satuan m 2 Diisi dengan lampiran file denah bangunan (format file harus dalam bentuk.pdf)

18 Persyaratan 11: Status bangunan (sewa atau milik sendiri) dan bukti pendukung (jika sewa minimal 2 tahun) 18 Permohonan : Sertifikat Produksi Status Bangunan Nomor akte bangunan/sertifikat tanah Nama Pemilik Bangunan Nomor IMB Nama Pemilik Bangunan Dipilih berdasarkan status bangunan pendaftar (Sewa atau Milik Sendiri) Diisi dengan nomor akte bangunan/sertifikat tanah Diisi dengan nama pemilik bangunan sesuai yang tercantum pada akte bangunan/sertifikat tanah Diisi dengan nomor IMB Diisi dengan nama pemilik bangunan sesuai yang tercantum pada IMB Diisi dengan lampiran file akte bangunan/sertifikat tanah dan IMB (format file harus dalam bentuk.pdf) Persyaratan 12: Jumlah produk yang Diproduksi Diisi jumlah barang/produk yang diproduksi

19 Kategori Produk Alat Kesehatan Kategori Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Persyaratan 13: Daftar alat kelengkapan produksi Dipilih sesuai dengan kategori barang/produk yang diproduksi (berdasarkan alat kesehatan) Dipilih sesuai dengan kategori barang/produk yang diproduksi (berdasarkan perbekalan kesehatan rumah tangga) Diisi dengan lampiran file daftar produk yang diproduksi (format file harus dalam bentuk.pdf) 19 Permohonan : Sertifikat Produksi Jumlah Alat Kelengkapan Produksi Diisi dengan jumlah alat yang digunakan sebagai pelengkap proses produksi Diisi dengan lampiran file daftar produk yang alat kelengkapan produksi (format file harus dalam bentuk.pdf) Persyaratan 14: Alur proses produksi untuk masing-masing produk Diisi dengan lampiran file alur proses produksi untuk tiap produk/barang (format file harus dalam bentuk.pdf)

20 Persyaratan 15: Daftar peralatan laboratorium/quality Control 20 Jumlah Peralatan Laboratorium Diisi jumlah peralatan yang terdapat pada laboratorium pendaftar Diisi dengan lampiran file daftar peralatan laboratorium pendaftar (format file harus dalam bentuk.pdf) Permohonan : Sertifikat Produksi Persyaratan 16: Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/ diakui (bila tidak memiliki fasilitas pengujian sendiri) Nama Laboratorium Penguji Tanggal Kerjasama Jangka Waktu Kerjasama Diisi dengan nama laboratorium yang digunakan Diisi dengan tanggal kerjasama dengan pihak pemilik laboratorium Diisi dengan lama kerjasama dengan pihak pemilik laboratorium Diisi dengan lampiran file kerjasama dengan pihak pemilik laboratorium (format file harus dalam bentuk.pdf)

21 Persyaratan 17: Struktur Organisasi 21 Pendidikan Jumlah Karyawan Klik untuk menambah data Dipilih berdasarkan pendidikan terakhir karyawan yang bekerja pada perusahaan pendaftar Diisi dengan jumlah karyawan yang bekerja pada perusahaan pendaftar dengan pendidikan terakhir yang dipilih sebelumnya (pada kolom Pendidikan) Diisi dengan lampiran file daftar struktur organisasi pada perusahaan pendaftar (format file harus dalam bentuk.pdf) Permohonan : Sertifikat Produksi Persyaratan 18: Uraian Tugas (Minimal Pimpinan, Penanggung Jawab Teknis, Produksi, dan Quality Control) Klik untuk menambah data Uraian Tugas Nama Posisi Pimpinan dan PJT Tercantum Jelas Diisi dengan uraian tugas yang dilakukan Otomatis terisi dengan nama Posisi Pimpinan dan PJT tercantum jelas Diisi dengan lampiran file uraian tugas yang dilakukan (minimal Pimpinan, PJT, Produksi, dan Quality Control). (format file harus dalam bentuk.pdf)

22 Persyaratan 19: Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan 22 Nama Direktur Alamat Direktur Nomor KTP Masa Berlaku KTP Masa Berlaku KITAS (Untuk direktur dari luar negeri) Otomatis terisi dengan nama direktur perusahaan pendaftar Diisi dengan alamat yang tercantum pada KTP direktur Diisi dengan nomor KTP sesuai yang tercantum pada KTP direktur Diisi dengan masa berlaku KTP sesuai dengan yang tercantum pada KTP direktur Diisi dengan masa berlaku KITAS sesuai dengan yang tercantum pada KITAS direktur (bila direktur perusahaan berasal dari luar negeri) Diisi dengan lampiran file KTP atau KITAS direktur (format file harus dalam bentuk.pdf) Permohonan : Sertifikat Produksi Persyaratan 20: Fotocopy KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT) Nama PJT Alamat PJT Nomor KTP Otomatis terisi dengan nama PJT Diisi dengan alamat yang tercantum pada KTP PJT Diisi dengan nomor KTP sesuai yang tercantum

23 Masa Berlaku KTP Persyaratan 21: Fotocopy Ijazah PJT pada KTP PJT Diisi dengan masa berlaku KTP sesuai dengan yang tercantum pada KTP PJT Diisi dengan lampiran file KTP PJT (format file harus dalam bentuk.pdf) 23 Permohonan : Sertifikat Produksi Nama PJT Nomor Ijazah Tanggal Ijazah Pendidikan (Fakultas dan Jurusan) Otomatis terisi dengan nama PJT Diisi dengan nomor ijazah yang tercantum pada ijazah PJT Diisi dengan tanggal ijazah yang tercantum pada ijazah PJT Diisi dengan pendidikan terakhir PJT (Fakultas dan Jurusan) Diisi dengan lampiran file Ijazah PJT (format file harus dalam bentuk.pdf) Persyaratan 22: Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time Nama Lengkap PJT Tanggal Surat Pernyataan Diisi dengan nama lengkap PJT Diisi dengan tanggal yang tercantum pada surat pernyataan Diisi dengan lampiran file Surat Pernyataan PJT (format file harus dalam bentuk.pdf)

24 Persyaratan 23: Surat perjanjian kerjasama antara PJT data perusahaan (legalisir notaris) Tanggal Surat Perjanjian Nama Direktur Diisi dengan tanggal yang tercantum pada surat perjanjian antar PJT dan perusahaan (legalisir notaris) Diisi dengan nama direktur perusahaan pendaftar. Diisi dengan lampiran file Surat Pernyataan antar PJT dan perusahaan (legalisir notaris) (format file harus dalam bentuk.pdf) 24 Permohonan : Sertifikat Produksi Persyaratan 24: Daftar Buku Kepustakaan (tentang akses yang disalurkan dan peraturan tentang ALKES/ PKRT) Klik untuk menambah data Buku Kepustakaan yang Dilampirkan Diisi dengan judul buku kepustakaan yang dilampirkan Diisi dengan lampiran file buku kepustakaan yang dilampirkan (format file harus dalam bentuk.pdf)

25 Persyaratan 25: Dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL) jika proses produksinya menghasilkan limbah yang berdampak terhadap lingkungan Tanggal dikeluarkan dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL) Nomor dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL) Diisi dengan tanggal dikeluarkannya dokumen lingkungan Diisi dengan nomor dokumen sesuai yang tercantum pada dokumen Diisi dengan lampiran file dokumen lingkungan (format file harus dalam bentuk.pdf) 25 Permohonan : Sertifikat Produksi Persyaratan 26: Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk ALKES/Farmasi) Tanggal dikeluarkan Izin Penggunaan Fasilitas Bersama Nomor Izin Penggunaan Fasilitas Bersama Diisi dengan tanggal dikeluarkannya Izin Penggunaan Fasilitas Bersama Diisi dengan nomor izin sesuai yang tercantum pada dokumen izin tersebut Diisi dengan lampiran file Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (format file harus dalam bentuk.pdf) 4. Klik untuk menyimpan data permohonan. 5. Data Sertifikat ALKES Baru akan ditampilkan Daftar Permohonan Sertifikat ALKES.

26 Sertifikat ALKES 26 Menu ini digunakan untuk menampilkan dan melakukan manajemen data Sertifkat ALKES yang telah didaftarkan. Langkah-langkah untuk melakukan manajemen data Sertifikat Produksi ALKES sebagai berikut: 1. Pilih menu [Sertifikat Produksi ALKES List Permohonan]. Permohonan : Sertifikat Produksi 2. Aplikasi akan menampilkan Daftar Permohonan Sertifikat ALKES sebagai berikut: Klik [Permohonan Baru] untuk membuat Sertifikat ALKES baru Daftar Sertifikat ALKES

27 3. Membuat Permohonan Baru: 27 a. Untuk membuat Sertifikat Permohonan Baru, klik. b. Aplikasi akan menampilkan form Pernohonan Sertikat ALKES baru sebagai berikut: Permohonan : Sertifikat Produksi c. Masukkan data sesuai kebutuhan. Langkah pengisian data permohonan Sertifikat ALKES baru, sama seperti yang telah dijelaskan pada menu [Sertifikat Produksi ALKES Baru]. d. Klik untuk menyimpan data. 4. View Detil Permohonan Sertifikat ASKEL: a. Pilih data yang akan diproses. Pilih data

28 b. Pilih proses [Preview]. 28 c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut: Permohonan : Sertifikat Produksi d. Klik, akan menampilkan detil Sertifikat ALKES sebagai berikut: Detil data 5. Mengrimkan Permohonan Sertifikat ALKES: a. Pilih data yang akan diproses. Data yang dapat diproses hanya data dengan status "Pendaftar Draft". Pilih data

29 b. Pilih proses [Preview]. 29 c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut: Permohonan : Sertifikat Produksi d. Klik, akan menampilkan detil Permohonan Sertifikat ALKES sebagai berikut: Detil data e. Pada Form Pemroses (terletak di bawah), pilih proses [Evaluator Proses Verifikasi] sebagai berikut: f. Klik untuk melanjutkan proses Verifikasi.

30 6. Cetak Permohonan Sertifikat ALKES: a. Pilih data yang akan diproses. Pilih data b. Pilih proses [Cetak]. 30 Permohonan : Sertifikat Produksi c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut: d. Klik, akan.. ERROR : TIDAK BISA DIPROSES 7. Search Data: a. Untuk melakukan pencarian data Permohona Sertifikat ASKEL tertentu, lakukan pada form pencarian sebagai berikut: Form pencarian data

31 b. Pilih Kategori pencarian, berdasarkan Jenis Alat Kesehatan atau Perusahaan. Kemudian masukkan kata kunci pencarian. Form pencarian data c. Tekan tombol [Enter] pada keyboard untuk menampilkan data yang dicari berdasarkan kriteria yang telah dimasukkan. Perpanjangan Masukkan kata kunci pencaraian Menu ini digunakan untuk memperpanjang masa/waktu Sertifikat Produksi ALKES. Langkah-langkah untuk memperpanjang masa/waktu Sertifikat Produksi ALKES sebagai berikut: 1. Pilih menu [Sertifikat Produksi ALKES Perpanjangan]. 31 Permohonan : Sertifikat Produksi ERROR: TIDAK BISA MELANJUTKAN PROSES Perubahan Menu ini digunakan untuk melakukan perubahan pada data maupun data pendukung Sertifikat Produksi ALKES. Langkah-langkah untuk melakukan perubahan pada data maupun data pendukung sebagai berikut: 1. Pilih menu [Sertifikat Produksi ALKES Perubahan]. ERROR: TIDAK BISA MELANJUTKAN PROSES

32 PKRT 32 Baru Menu ini digunakan untuk entry permohonan baru Sertifikat Produksi PKRT. Langkah-langkah untuk membuat permohonan baru Sertifikat Produksi PKRT sebagai berikut: 1. Pilih menu [Sertifikat Produksi PKRT Baru]. Permohonan : Sertifikat Produksi 2. Aplikasi akan menampilkan form entry data permohonan Sertifikat Produksi PKRT Baru sebagai berikut: 3. Masukkan data sesuai kebutuhan. Langkah pengisian data permohonan Sertifikat Produksi PKRT Baru, sama seperti langkah pengsian data permohonan Sertifikat Produksi ALKES Baru. (hlm. 13). 4. Klik untuk menyimpan data, akan menampilkan pesan berikut: 5. Data Sertifikat PKRT Baru akan ditampilkan pada Daftar Permohonan Sertifikat PKRT.

33 Sertifikat PKRT 33 Menu ini digunakan untuk menampilkan dan melakukan manajemen data Sertifkat PKRT yang telah didaftarkan. Langkah-langkah untuk melakukan manajemen data Sertifikat Produksi PKRT sebagai berikut: 1. Pilih menu [Sertifikat Produksi PKRT List Permohonan]. Permohonan : Sertifikat Produksi 2. Aplikasi akan menampilkan Daftar Permohonan Sertifikat PKRT sebagai berikut: Klik [Permohonan Baru] untuk membuat Sertifikat PKRT baru Daftar Sertifikat PKRT

34 3. Membuat Permohonan Baru: 34 a. Untuk membuat Sertifikat Permohonan Baru, klik. b. Aplikasi akan menampilkan form Pernohonan Sertikat PKRT baru sebagai berikut: Permohonan : Sertifikat Produksi c. Masukkan data sesuai kebutuhan. Langkah pengisian data permohonan Sertifikat Produksi PKRT Baru, sama seperti langkah pengsian data permohonan Sertifikat Produksi ALKES Baru. (hlm. 13). d. Klik untuk menyimpan data. 4. View Detil Permohonan Sertifikat PKRT: a. Pilih data yang akan diproses. Pilih data b. Pilih proses [Preview]. c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:

35 d. Klik, akan menampilkan detil Permohonan Sertifikat PKRT sebagai berikut: Detil data 35 Permohonan : Sertifikat Produksi 5. Cetak Permohonan Sertifikat PKRT: a. Pilih data yang akan diproses. Pilih data b. Pilih proses [Cetak]. c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut: d. Klik, akan.. ERROR : TIDAK BISA DIPROSES

36 6. Search Data: a. Untuk melakukan pencaraian data Sertifikat PKRT tertentu, lakukan pada form pencarian sebagai berikut: Form pencarian data b. Pilih Kategori pencarian, berdasarkan Jenis Alat Kesehatan atau Perusahaan. Kemudian masukkan kata kunci pencarian. 36 Permohonan : Sertifikat Produksi Form pencarian data Masukkan kata kunci pencaraian c. Tekan tombol [Enter] pada keyboard untuk menampilkan data yang dicari berdasarkan kriteria yang telah dimasukkan. Perpanjangan Menu ini digunakan untuk memperpanjang masa/waktu Sertifikat Produksi PKRT. Langkah-langkah untuk memperpanjang masa/waktu Sertifikat Produksi PKRT sebagai berikut: 1. Pilih menu [Sertifikat Produksi PKRT Perpanjangan]. ERROR: TIDAK BISA MELANJUTKAN PROSES

37 Perubahan 37 Menu ini digunakan untuk melakukan perubahan pada data maupun data pendukung Sertifikat Produksi PKRT. Langkah-langkah untuk melakukan perubahan pada data maupun data pendukung pada Sertifikat Produksi PKRT sebagai berikut: 1. Pilih menu [Sertifikat Produksi PKRT Perubahan]. Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) ERROR: TIDAK BISA MELANJUTKAN PROSES Izin Penyalur ALKES (IPAK) IPAK Baru Menu ini digunakan untuk entry permohonan baru Izin Penyaluran ALKES (IPAK). Langkah-langkah untuk membuat permohonan baru Izin Penyaluran ALKES (IPAK) sebagai berikut: 1. Pilih menu [Izin Penyalur ALKES (IPAK) IPAK Baru].

38 2. Aplikasi akan menampilkan form entry data pemasukan sebagai berikut: Masukkan data sesuai kebutuhan: Persyaratan 1: Mengisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Formulir 1 (mencantumkan alamat jelas dan no. Telp/Fax) Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) Tanggal Nomor Surat Ditujukan Kepada Nama Direktur Nama Penanggung Jawab Teknis (PJT) Jurusan dan Gelar PJT Nama Perusahaan NPWP Alamat Perusahaan Alamat Gudang Alamat Bengkel Diisi dengan tanggal surat permohonan pendaftar Diis dengan nomor surat permohonan dari pendaftar Otomatis terisi yang ditujukan kepada "Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan" Otomatis terisi sesuai dengan nama direktur perusahaan pendaftar Otomatis terisi dengan nama yang menjadi penanggung jawab teknis Otomatis terisi dengan jurusan dan gelar penanggung jawab teknis Otomatis terisi dengan nama perusahaan pendaftar Otomatis terisi dengan NPWP pendaftar Diisi dengan alamat perusahaan pendaftar Otomatis terisi dengan alamat lokasi gudang pendaftar Otomatis terisi dengan alamat lokasi bengkel pendaftar

39 Nomor Telepon & Fax Nama Teknisi Jurusan Teknisi Otomatis terisi sesuai dengan nomor telepon dan fax perusahaan pendaftar Diisi dengan nama teknisi dari pendaftar Diisi dengan jurusan teknisi dari pendaftar Diisi dengan lampiran file permohonan sesuai Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 (format file harus dalam bentuk.pdf) Persyaratan 2: Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Propinsi (untuk permohonan baru, penyesuaian dan/atau pindah alamat, dan/atau perluasan kelompok produk yang disalurkan) 39 Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) Tanggal BAP Nomor BAP NPWP Propinsi Daftar Jenis ALKES yang diproduksi Diisi dengan tanggal Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Propinsi Diisi dengan nomor dari Berita Acara Pemeriksaan Otomatis terisi dengan NPWP Pendaftar Otomatis terisi dengan Propinsi Pendaftar Diisi dengan jenis alat kesehatan yang diproduksi Diisi dengan lampiran file Berita Acara Penerimaan (format file harus dalam bentuk.pdf)

40 Persyaratan 3: Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (sesuai ketentuan daerah) Tanggal Rekomendasi Nomor Rekomendasi Diisi dengan tanggal rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu Diisi dengan nomor rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu Diisi dengan file lampiran rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (format file harus dalam bentuk.pdf) 40 Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) Persyaratan 4: Memiliki Badan Hukum atau Badan Usaha, Akte Perusahaan (mencantumkan usaha di bidang Industri terkait PKRT) Nama Perusahaan Nomor Pengesahan Kemenhukam Tanggal Pengesahan Kemenhukam Nomor Akte Perusahaan Tanggal Akte Perusahaan Otomatis terisi dengan nama perusahaan pendaftar Diisi dengan nomor pengesahan dari Kemenhukam Diisi dengan tanggal Pengesahan Kemenhukam Diisi dengan nomor akte perusahaan Diisi dengan tanggal akte perusahaan

41 Nama Direktur yang tercantum pada akte perusahaan Diisi dengan nama direktur yang tercantum pada akte perusahaan Diisi dengan lampiran file akte perusahaan (format file harus dalam bentuk.pdf) Persyaratan 5: NPWP (alamat pada NPWP harus sama dengan alamat lokasi usaha yang tertera pada Surat Permohonan dan BAP dari Dinas Kesehatan Propinsi) 41 Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) NPWP Alamat NPWP Otomatis terisi dengan NPWP perusahaan Diisi dengan alamat yang tercantum pada NPWP Diisi dengan lampiran file NPWP (format file harus dalam bentuk.pdf) Persyaratan 6: Tanda Daftar Perusahaan (alamat pada TDP harus sama dengan alamat lokasi usaha yang tertera pada Surat Permohonan dan BAP dari Dinas Kesehatan Propinsi) Nomor TDP Tanggal Masa Berlaku Kegiatan Usaha Pokok Nomor NPWP Otomatis terisi dengan nomor TDP pendaftar Diisi dengan tanggal masa berlaku TDP pendaftar Diisi dengan kegiatan usaha pokok pendaftar Otomatis teris dengan nomor NPWP pendaftar Diisi dengan lampiran file TDP pendaftar (format file harus dalam bentuk.pdf)

42 Persyaratan 7: Tanda Daftar Usaha Industri dari BKPM (untuk PMA) 42 Nomor Izin dari BKPM Nomor NPWP Daftar Produk yang Diproduksi Tanggal Tanda Daftar Izin dari BKPM Diisi dengan nomor izin yang didapat dari BKPM Otomatis terisi dengan NPWP Pendaftar Diisi dengan daftar produk/barang yang diproduksi Diisi dengan tanggal Tanda Daftar Izin dari BKPM Diisi dengan lampiran file Tanda Daftar Izin dari BKPM Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) Persyaratan 8: UUG/HO (sesuai ketentuan daerah) Nomor Undang-Undang Gangguan Tanggal Undang-Undang Gangguan Alamat Undang-Undang Gangguan Diisi dengan nomor UUG Diisi dengan tanggal UUG Diisi dengan alamat lokasi UUG

43 Persyaratan 9: Peta Lokasi (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Propinsi) 43 Alamat Kantor Alamat Pabrik Alamat Gudang Diisi dengan alamat lokasi kantor pendaftar Diisi dengan alamat lokasi pabrik pendaftar Diisi dengan alamat lokasi gudang pendaftar Diisi dengan lampiran file peta lokasi dari kantor, pabrik, dan bengkel (format file harus dalam bentuk.pdf) Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) Persyaratan 10: Denah Bangunan (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Propinsi) Ukuran Gudang Diisi dengan besar luas gudang (m 2 ) Ukuran Bengkel Diisi dengan besar luas bengkel (m 2 ) Diisi dengan lampiran file denah bangunan gudang dan bengkel (format file harus dalam bentuk.pdf)

44 Persyaratan 11: Status bangunan (sewa atau milik sendiri) dan bukti pendukung (jika sewa minimal 2 tahun) Status Bangunan Nomor akte bangunan/sertifikat tanah Nama Pemilik Bangunan Nomor IMB Nama Pemilik Bangunan Dipilih berdasarkan status bangunan pendaftar (Sewa atau Milik Sendiri) Diisi dengan nomor akte bangunan/sertifikat tanah Diisi dengan nama pemilik bangunan sesuai yang tercantum pada akte bangunan/sertifikat tanah Diisi dengan nomor IMB Diisi dengan nama pemilik bangunan sesuai yang tercantum pada IMB Diisi dengan lampiran file akte bangunan/sertifikat tanah dan IMB 44 Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) Persyaratan 12: Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan Nama Direktur Alamat Direktur Nomor Direktur Otomatis tersi dengan nama direktur/pimpinan perusahaan pendaftar Diisi dengan alamat direktur/pimpinan sesuai dengan yang tercantum pada KTP Diisi dengan nomor KTP direktur/pimpinan

45 Masa Berlaku KTP Masa Berlaku KITAS Diisi dengan tanggal akhir masa berlaku KTP direktur/pimpinan Diisi dengan tanggal akhir masa berlaku KITAS direktur/pimpinan (bila direktur berasal dari luar negeri) Diisi dengan lampiran file KTP/KITAS direktur/pimpinan Persyaratan 13: Fotocopy KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT) 45 Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) Nama PJT Alamat PJT Nomor KTP Masa Berlaku KTP Otomatis terisi dengan nama PJT Diisi dengan alamat yang tercantum pada KTP PJT Diisi dengan nomor KTP sesuai yang tercantum pada KTP PJT Diisi dengan masa berlaku KTP sesuai dengan yang tercantum pada KTP PJT Diisi dengan lampiran file KTP PJT Persyaratan 14: Fotocopy Ijazah PJT Nama PJT Nomor Ijazah Tanggal Ijazah Otomatis terisi dengan nama PJT Diisi dengan nomor ijazah yang tercantum pada ijazah PJT Diisi dengan tanggal ijazah yang tercantum pada ijazah PJT

46 Pendidikan (Fakultas dan Jurusan) Diisi dengan pendidikan terakhir PJT (Fakultas dan Jurusan) Diisi dengan lampiran file Ijazah PJT Persyaratan 15: Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time Nama Lengkap PJT Diisi dengan nama lengkap PJT Tanggal Surat Pernyataan Diisi dengan tanggal yang tercantum pada surat pernyataan Diisi dengan lampiran file Surat Pernyataan PJT 46 Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) Persyaratan 16: Surat perjanjian kerjasama antara PJT data perusahaan (legalisir notaris) Tanggal Surat Perjanjian Nama Direktur Diisi dengan tanggal yang tercantum pada surat perjanjian antar PJT dan perusahaan (legalisir notaris) Diisi dengan nama direktur perusahaan pendaftar Diisi dengan lampiran file Surat Pernyataan antar PJT dan perusahaan (legalisir notaris)

47 Persyaratan 17: Struktur Organisasi 47 Jumlah Karyawan Diisi dengan jumlah karyawan yang bekerja pada perusahaan pendaftar dengan pendidikan terakhir yang dipilih sebelumnya (pada kolom Pendidikan) Diisi dengan lampiran file daftar struktur organisasi pada perusahaan pendaftar Persyaratan 18: Uraian Tugas (Minimal Pimpinan, Penanggung Jawab Teknis, Produksi, dan Quality Control) Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) Klik untuk menambah data Uraian Tugas Nama Posisi Pimpinan dan PJT Tercantum Jelas Diisi dengan uraian tugas yang dilakukan Otomatis terisi dengan nama Posisi Pimpinan dan PJT tercantum jelas Diisi dengan lampiran file uraian tugas yang dilakukan (minimal Pimpinan, PJT, Produksi, dan Quality Control)

48 Persyaratan 19: Daftar jenis alkes yang disalurkan (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Propinsi) Pilih jenis ALKES yang disalurkan dengan mencetang pada data sesuai dengan kebutuhan. Persyaratan 20: Brosur atau catalog kesehatan yang disalurkan 48 Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) Brosur 1 1 Brosur 2 2 Diisi dengan brosur atau katalog kesehatan yang disalurkan. Diisi dengan lampiran file brosur atau katalog (format file harus dalam bentuk.pdf) Diisi dengan brosur atau katalog kesehatan yang disalurkan. Diisi dengan lampiran file brosur atau katalog (format file harus dalam bentuk.pdf)

49 Persyaratan 21: Daftar Peralatan dalam Gudang 49 Peralatan Gudang Klik untuk menambah data Diisi dengan daftar peralatan dalam gudang Diisi dengan lampiran file peralatan gudang (format file harus dalam bentuk.pdf) Persyaratan 22: Daftar peralatan bengkel (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau instrument Produk Diagnostik In Vitro) Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) Klik untuk menambah data Peralatan bengkel Diisi dengan daftar peralatan dalam bengkel Diisi dengan lampiran file peralatan bengkel (format file harus dalam bentuk.pdf)

50 Persyaratan 23: Surat pernyataan jaminan purna jual (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau instrument Produk Diagnostik In Vitro) Jangka waktu purna jual Diisi dengan jangka waktu purna jula barang produk pendaftar (dalam tahun) Diisi dengan lampiran file Surat Pernyataan jaminan purna jual 50 Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) Persyaratan 24: Daftar Nama Teknisi (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau instrumen Produk Diagnostik In Vitro) Klik untuk menambah data Nama teknisi Nomor KTP Alamat Teknisi Masa berlaku KTP teknisi Diisi dengan nama teknisi Diisi dengan nomor KTP teknisi Diisi dengan alamat teknisi sesuai yang tercantum pada KTP teknisi Diisi dengan tanggal akhir masa berlaku KTP teknisi sesuai yang tercantum pada KTP Diisi dengan lampiran file KTP teknisi

51 Persyaratan 25: Fotocopy Ijazah Teknisi (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau instrumen Produk Diagnostik In Vitro) Nama PJT Nomor Ijazah Tanggal Ijazah Jurusan Pendidikan Kualifikasi Pendidikan Otomatis terisi dengan nama PJT Diisi dengan nomor ijazah yang tercantum pada ijazah PJT Diisi dengan tanggal ijazah yang tercantum pada ijazah PJT Diisi dengan jurusan pendidikan PJT Diisi dengan kualifikasi pendidkan PJT Diisi dengan lampiran file Ijazah PJT 51 Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) Persyaratan 26: Petugas Proteksi Radiasi (Fotocopy KTP, Surat Izin Bekerja dan Sertifikat Pelatihan PPR dari BAPETEN) (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi) Nama PPR Nomor KTP PPR Otomatis terisi dengan nama PPR Diisi dengan nomor KTP PPR

52 KTP Masa Berlaku Surat Izin Bekerja (SIB) SIB Nomor Sertifikat PPR PPR Diisi dengan lampiran file KTP PPR Diisi dengan masa berlaku SIB Diisi dengan lampiran file SIB Diisi dengan nomor sertifikat PPR yang tercantum pada surat Diisi dengan lampiran file Sertifikat PPR Persyaratan 27: Daftar Buku Kepustakaan (tentang alkes yang disalurkan dan peraturan di bidang Alat Kesehatan) 52 Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) Buku Kepustakaan yang Dimilki Diisi dengan judul buku kepustakaan yang dimiliki Diisi dengan lampiran file buku kepustakaan yang dimiliki (format file harus dalam bentuk.pdf) Persyaratan 28: Contoh Kelengkapan Administratif (PO, Faktur, Kwitansi, Kartu Stock, dll) Kelengkapan administrasi yang dilampirkan Nomor Izin Penggunaan Fasilitas Bersama Diisi dengan jenis kelengkapan administrasi yang dilampirkan Diisi dengan lampiran file kelengkapan administrasi yang dilampirkan (format file harus dalam bentuk.pdf)

53 4. Klik untuk menyimpan data permohonan, akan menampilkan pesan berikut: 5. Data Permohoinan Izin Penyalur Alat Kesehatan Baru akan ditampilkan pada Daftar Permohonan IPAK. List Permohonan Menu ini digunakan untuk menampilkan dan melakukan manajemen data Permohonan IPAK yang telah didaftarkan. Langkah-langkah untuk melakukan manajemen data Permohonan IPAK sebagai berikut: 1. Pilih menu [Izin Penyalur ALKES (IPAK) List Permohonan]. 53 Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK)

54 2. Aplikasi akan menampilkan Daftar Permohonan IPAK PKRT sebagai berikut: Membuat Permohonan Baru: Klik [Permohonan Baru] untuk membuat Permohonan Izin Penyaluran ALKES (IPAK) Baru Daftar Permohonan IPAK Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) a. Untuk membuat Sertifikat Permohonan Baru, klik. b. Aplikasi akan menampilkan form Pernohonan IzIn Penyaluran ALKES (IPAK) baru sebagai berikut: c. Masukkan data sesuai kebutuhan. d. Klik untuk menyimpan data.

55 4. View Detil Permohonan IPAK: a. Pilih data yang akan diproses. Pilih data b. Pilih proses [Preview]. 55 Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:

56 d. Klik, akan menampilkan detil Permohonan IPAK sebagai berikut: 5. Memproses Permohonan IPAK: Detil Data a. Pilih data yang akan diproses. Data yang dapat diproses hanya data dengan status "Pendaftar Draft". 56 Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) Pilih data b. Pilih proses [Preview].

57 c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut: 57 d. Klik, akan menampilkan detil Sertifikat ALKES sebagai berikut: Detil data Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) e. Pada Form Pemroses (terletak di bawah), pilih proses [Evaluator Proses Verifikasi] sebagai berikut: f. Klik untuk melanjutkan proses Verifikasi.

58 6. Cetak Permohonan IPAK: a. Pilih data yang akan diproses. Pilih data b. Pilih proses [Cetak]. 58 Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut: d. Aplikasi akan menampilkan.. ERROR : TIDAK BISA DIPROSES

59 7. Search Data: a. Untuk melakukan pencaraian data Permohonan IPAK tertentu, lakukan pada form pencarian sebagai berikut: Form pencarian data 59 Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) b. Pilih Kategori pencarian, berdasarkan Jenis Alat Kesehatan atau Perusahaan. Kemudian masukkan kata kunci pencarian. Form pencarian data Masukkan kata kunci pencaraian c. Tekan tombol [Enter] pada keyboard untuk menampilkan data yang dicari berdasarkan kriteria yang telah dimasukkan.

60 Perpanjangan 60 Menu ini digunakan untuk memperpanjang masa/waktu Izin Penyalur ALKES (IPAK). Langkah-langkah untuk memperpanjang masa/waktu Izin Penyalur ALKES (IPAK) sebagai berikut: 1. Pilih menu [Izin Penyalur ALKES (IPAK) Perpanjangan]. Permohonan : Izin Penyalur ALKES (IPAK) ERROR: TIDAK BISA MELANJUTKAN PROSES Perubahan Menu ini digunakan untuk melakukan perubahan pada data maupun data pendukung Izin Penyalur ALKES (IPAK). Langkah-langkah untuk melakukan perubahan pada data maupun data pendukung pada Izin Penyalur ALKES (IPAK)sebagai berikut: 1. Pilih menu menu [Izin Penyalur ALKES (IPAK) Perubahan]. ERROR: TIDAK BISA MELANJUTKAN PROSES

61 61 Izin Edar ALKES Baru Menu ini digunakan untuk entry permohonan baru Izin Edar ALKES. Langkahlangkah untuk membuat permohonan baru Izin Edar ALKES sebagai berikut: 1. Pilih menu [Izin Edar ALKES Baru]. Permohonan : Izin Edar ALKES 2. Aplikasi akan menampilkan form entry data permohonan Izin ALKES Baru sebagai berikut:

62 3. Masukkan data dengan lengkap pada form entry data permohonan Izin Edar ALKES Baru. 4. Berikut beberapa form yang harus diisi dengan lengkap: Form Pendaftaran: 62 Permohonan : Izin Edar ALKES Form A:

63 Form B: 63 Permohonan : Izin Edar ALKES Form C:

64 Form D: 64 Permohonan : Izin Edar ALKES Form E: 5. Klik untuk menyimpan data, akan menampilkan pesan berikut: 6. Data Permohoinan Izin Edar ALKES Baru akan ditampilkan pada Daftar Permohonan Izin Edar ALKES.

65 List Permohonan Menu ini digunakan untuk menampilkan dan melakukan manajemen data Permohonan Izin Edar ALKES yang telah didaftarkan. Langkah-langkah untuk melakukan manajemen data Permohonan Izin Edar ALKES sebagai berikut: 1. Pilih menu [Izin Edar ALKES List Permohonan]. 65 Permohonan : Izin Edar ALKES 2. Aplikasi akan menampilkan Daftar Permohonan Izin Edar ALKES sebagai berikut: Klik [Permohonan Baru] untuk membuat Permohonan Izin Edar ALKES Baru Daftar Permohonan Izin Edar ALKES

66 3. Membuat Permohonan Baru: 66 a. Untuk membuat Sertifikat Permohonan Baru, klik. b. Aplikasi akan menampilkan form Pernohonan Izin Edar ALKES baru sebagai berikut: Permohonan : Izin Edar ALKES c. Masukkan data sesuai kebutuhan. d. Klik untuk menyimpan data. 4. View Detil Permohonan Izin Edar ALKES: a. Pilih data yang akan diproses. Pilih data

67 b. Pilih proses [Preview]. 67 c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut: Permohonan : Izin Edar ALKES d. Klik, akan menampilkan detil Permohonan Sertifikat IE ALKES sebagai berikut: Detil Data

68 5. Memproses Permohonan IE ALKES: a. Pilih data yang akan diproses. Data yang dapat diproses hanya data dengan status "Pendaftar Draft". Pilih data 68 Permohonan : Izin Edar ALKES b. Pilih proses [Preview]. c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:

69 d. Klik, akan menampilkan detil Permohonan Sertifikat IE ALKES sebagai berikut: Detil data 69 Permohonan : Izin Edar ALKES e. Pada Form Pemroses (terletak di bawah), pilih proses [Evaluator Proses Verifikasi] sebagai berikut: f. Klik untuk melanjutkan proses Verifikasi.

70 6. Hapus / Batalkan Permohonan IE ALKES: a. Pilih data yang akan diproses. Pilih data 70 Permohonan : Izin Edar ALKES b. Pilih proses [Hapus / Batalkan]. c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut: d. Klik, aplikasi akan menampilkan pesan berikut:

71 7. Search Data: a. Untuk melakukan pencaraian data Permohonan Izin Edar ALKES tertentu, lakukan pada form pencarian sebagai berikut: Form pencarian data 71 Permohonan : Izin Edar ALKES b. Pilih Kategori pencarian, berdasarkan Jenis Alat Kesehatan atau Perusahaan. Kemudian masukkan kata kunci pencarian. Form pencarian data Masukkan kata kunci pencaraian c. Tekan tombol [Enter] pada keyboard untuk menampilkan data yang dicari berdasarkan kriteria yang telah dimasukkan.

72 Izin Edar PKRT Baru Menu ini digunakan untuk entry permohonan baru Izin Edar PKRT. Langkahlangkah untuk membuat permohonan baru Izin Edar PKRT sebagai berikut: 1. Pilih menu [Izin Edar PKRT Baru]. 72 Permohonan : Izin Edar PKRT 2. Aplikasi akan menampilkan form entry data permohonan Izin Edar PKRT Baru sebagai berikut:

73 3. Masukkan data dengan lengkap pada form entry data permohonan Izin Edar PKRT Baru. 4. Berikut beberapa form yang harus diisi dengan lengkap: Formulir Pendaftaran: 73 Permohonan : Izin Edar PKRT Data Administrasi: Form AA:

74 Form BB: 74 Permohonan : Izin Edar PKRT Form CC:

75 Form DD: 75 Permohonan : Izin Edar PKRT Persyaratan Khusus: 5. Klik untuk menyimpan data, akan menampilkan pesan berikut: 6. Data Permohoinan Izin Edar PKRT Baru akan ditampilkan pada Daftar Permohonan Izin Edar PKRT.

76 List Permohonan 76 Semua Dokumen Menu ini digunakan untuk menampilkan dan melakukan manajemen semua dokumen Permohonan Izin Edar PKRT. Langkah-langkah untuk melakukan manajemen data Permohonan Izin Edar PKRT sebagai berikut: 1. Pilih menu [Izin Edar PKRT List Permohonan Semua Dokumen]. Permohonan : Izin Edar PKRT 2. Aplikasi akan menampilkan Daftar Permohonan Izin Edar PKRT sebagai berikut: Klik [Permohonan Baru] untuk membuat Permohonan Izin Edar PKRT Baru Daftar Permohonan Izin Edar PKRT

77 3. Membuat Permohonan Baru: 77 a. Untuk membuat Permohonan Baru, klik. b. Aplikasi akan menampilkan form Pernohonan Izin Edar PKRT baru sebagai berikut: Permohonan : Izin Edar PKRT c. Masukkan data sesuai kebutuhan. Langkah pengisian data Pernohonan Izin Edar PKRT baru, sama seperti yang telah dijelaskan pada menu [Izin Edar PKRT Baru]. d. Klik untuk menyimpan data. 4. Edit Permohonan Izin Edar PKRT: a. Pilih data yang akan diproses. Pilih data

78 b. Pilih proses [Edit Permohonan]. 78 c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut: Permohonan : Izin Edar PKRT d. Klik, akan menampilkan form berikut: e. Lakukan perubahan pada data sesuai dengan kebutuhan. f. Klik untuk menyimpan perubahan data.

79 5. View Detil Permohonan Izin Edar PKRT: a. Pilih data yang akan diproses. Pilih data 79 Permohonan : Izin Edar PKRT b. Pilih proses [Preview]. c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:

80 d. Klik, akan menampilkan detil Permohonan Izin Edar PKRT sebagai berikut: Detil Data 80 Permohonan : Izin Edar PKRT 6. Memproses Verifikasi IE PKRT: a. Pilih data yang akan diproses. Data yang dapat diproses hanya data dengan status "Pendaftar Draft". Pilih data

81 b. Pilih proses [Preview]. 81 c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut: Permohonan : Izin Edar PKRT d. Klik, akan menampilkan detil Permohonan Sertifikat IE PKRT sebagai berikut: Detil data e. Pada Form Pemroses (terletak di bawah), pilih proses [Evaluator Proses Verifikasi] sebagai berikut: f. Klik untuk melanjutkan proses Verifikasi.

82 7. Hapus / Batalkan Permohonan Izin Edar PKRT: a. Pilih data yang akan diproses. Pilih data 82 Permohonan : Izin Edar PKRT b. Pilih proses [Hapus / Batalkan]. c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut: d. Klik, aplikasi akan menampilkan pesan berikut:

83 8. Search Data: a. Untuk melakukan pencarian data Permohonan Izin Edar PKRT tertentu, lakukan pada form pencarian sebagai berikut: Form pencarian data 83 Permohonan : Izin Edar PKRT b. Pilih Kategori pencarian, lalu masukkan kata kunci pencarian. Form pencarian data Masukkan kata kunci pencarian c. Tekan tombol [Enter] pada keyboard untuk menampilkan data yang dicari berdasarkan kriteria yang telah dimasukkan. Ditolak Menu ini digunakan untuk menampilkan dan melakukan manajemen dokumen Permohonan Izin Edar PKRT yang ditolak. Langkah-langkah untuk melakukan manajemen data Permohonan Izin Edar PKRT yang ditolak sebagai berikut: 1. Pilih menu [Izin Edar PKRT List Permohonan Ditolak].

84 2. Aplikasi akan menampilkan Daftar Permohonan Izin Edar PKRT yang Ditolak sebagai berikut: Klik [Permohonan Baru] untuk membuat Permohonan Izin Edar PKRT Baru Daftar Permohonan Izin Edar PKRT yang Ditolak 84 Permohonan : Izin Edar PKRT 3. Membuat Permohonan Baru: a. Untuk membuat Sertifikat Permohonan Baru, klik. b. Aplikasi akan menampilkan form Pernohonan Izin Edar PKRT baru sebagai berikut: c. Masukkan data sesuai kebutuhan. Langkah pengisian data Pernohonan Izin Edar PKRT baru, sama seperti yang telah dijelaskan pada menu [Izin Edar PKRT Baru]. d. Klik untuk menyimpan data.

85 4. Edit Permohonan Izin Edar PKRT: a. Pilih data yang akan diproses. Pilih data b. Pilih proses [Edit Permohonan]. 85 Permohonan : Izin Edar PKRT c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:

86 d. Klik, akan menampilkan form berikut: 86 Permohonan : Izin Edar PKRT e. Lakukan perubahan pada data yang masih tidak sesuai. f. Klik untuk menyimpan perubahan data, akan menampilkan pesan berikut: g. Klik, akan menampilkan detil permohonan sebagai berikut:

87 87 5. View Detil Permohonan Izin Edar PKRT: a. Pilih data yang akan diproses. Pilih data Permohonan : Izin Edar PKRT b. Pilih proses [Preview]. c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:

88 d. Klik, akan menampilkan detil Permohonan Izin Edar PKRT sebagai berikut: Detil Data 88 Permohonan : Izin Edar PKRT 6. Mengirim kembali Permohonan Izin Edar PKRT: a. Pilih data yang akan dikirim kembali (Setelah kesalahan data diperbaiki). Pilih data b. Pilih proses [Preview].

89 c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut: 89 d. Klik, akan menampilkan detil Permohonan Izin Edar PKRT sebagai berikut: Detil Data Permohonan : Izin Edar PKRT e. Pilih [Proses] pada Form Pemroses (terletak di bawah) sebagai berikut: f. Klik untuk melanjutkan proses. 7. Hapus / Batalkan Permohonan Izin Edar PKRT: a. Pilih data yang akan diproses. Pilih data

90 b. Pilih proses [Hapus / Batalkan]. 90 c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut: Permohonan : Izin Edar PKRT d. Klik, aplikasi akan menampilkan pesan berikut: 8. Search Data: a. Untuk melakukan pencarian data Permohonan Izin Edar PKRT tertentu, lakukan pada form pencarian sebagai berikut: Form pencarian data