UJI MUTU SEDIAAN GENTAMISIN SALEP KULIT YANG DIPRODUKSI OLEH PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN TUGAS AKHIR OLEH: SITI NURLELA NIM 122410063 PROGRAM STUDI DIPLOMA III ANALIS FARMASI DAN MAKANAN FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2015
KATA PENGANTAR Bismillahirrahmanirrahim, Puji dan syukur penulis panjatkan atas kehadirat Allah SWT yang telah memberikan rahmat dan karunia-nya, sehingga penulis dapat menyusun dan menyelesaikan Tugas Akhir berjudul Uji Mutu Sediaan Gentamisin Salep Kulit Yang Diproduksi Oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Tugas Akhir ini disusun sebagai salah satu syarat untuk dapat menyelesaikan pendidikan Program Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, Medan. Penulis menyadari sepenuhnya bahwa tanpa bantuan dari berbagai pihak, penulis tidak akan dapat menyelesaikan Tugas Akhir ini sebagaimana mestinya. Penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada berbagai pihak antara lain: 1. Ibu Prof. Dr. Julia Reveny M.Si., Apt., Wakil Dekan 1 Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan. 2. Bapak Prof. Dr. Jansen Silalahi, M.App.Sc., Apt., Ketua Program Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan. 3. Bapak Drs. Agusmal Dalimunthe M.S., Apt., Dosen Pembimbing Tugas Akhir yang telah banyak memberikan bimbingan dan pengarahan dengan penuh perhatian hingga Tugas Akhir ini selesai. 4. Bapak Yogi Sugianto S.Farm., Apt., Pembimbing Praktek Kerja Lapangan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang telah membimbing dan memberikan banyak ilmu dan arahan pada saat Praktek Kerja Lapangan.
5. Bapak Drs. Immanuel S.Meliala, M.Si., Apt., Dosen Penasehat Akademik yang telah memberikan nasehat dan pengarahan kepada penulis dalam hal akademik setiap semester. 6. Dosen dan Pegawai Fakultas Farmasi Program Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan yang berupaya mendukung kemajuan mahasiswa. 7. Serta pihak-pihak yang telah ikut membantu penulis namun tidak tercantum namanya. Tersistimewa kedua orang tua penulis yaitu Ayahanda Syahnan dan Ibunda Ariana serta saudara-saudara penulis yaitu Kakanda Siti Nurjana, Abangda Muhammad Rifai dan Adinda Siti Nur Amalia yang selalu memberikan doa serta semangat, perhatian, dorongan dan pengorbanan baik moril maupun materil dalam penyelesaian tugas akhir ini. Penulis menyadari bahwa sepenuhnya isi dari Tugas Akhir ini masih terdapat kekurangan, untuk itu dengan segala kerendahan hati, penulis mengharapkan saran dan kritik yang sifatnya membangun demi kesempurnaan Tugas Akhir ini dan demi peningkatan mutu penulisan Tugas Akhir di masa yang akan datang. Akhir kata, penulis sangat berharap semoga Tugas Akhir ini dapat memberikan manfaat kepada semua pihak yang memerlukan. Amin. Medan, April 2015 Penulis, Siti Nurlela NIM 122410063
UJI MUTU SEDIAAN GENTAMISIN SALEP KULIT YANG DIPRODUKSI OLEH PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN Abstrak Latar Belakang: Penggunaan antibiotik dalam masyarakat sangat tinggi. Sampai saat ini, masih terdapat berbagai masalah yang ditimbulkan oleh penggunaan antibiotik. Gentamisin salep kulit merupakan salah satu sediaan farmasi yang mengandung antibiotik. Agar memiliki efek terapi yang baik, perlu dilakukannya uji mutu terhadap gentamisin salep kulit. Tujuan: Mengetahui mutu dari sediaan gentamisin salep kulit yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang telah sesuai dengan persyaratan Farmakope Indonesia. Hasil: Dari pengujian yang dilakukan gentamisin salep kulit memenuhi spesifikasi mulai dari dikemas dalam tube 5 gram, bewarna putih, homogen, tidak ada partikel kasar, lunak dan halus memiliki berat rata-rata 5,07 gram, keseragaman bobot 0,41 gram, ph 5,03 serta potensi atau daya hambatnya pada bakteri staphylococcus epidermidis yaitu 102,56 %. Kesimpulan: Sediaan gentamisin salep kulit yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah memenuhi persyaratan sesuai dengan Farmakope Indonesia dan berpedoman pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Kata Kunci: Gentamisin, salep, antibiotik, uji mutu, penetapan potensi
QUALITY TEST GENTAMICIN OINTMENT STOCKS THAT PRODUCED BY PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN Abstract Background: The use of antibiotics in the community is very high. Until now, there are still many problems caused by the use of antibiotics. Gentamicin ointment is a pharmaceutical preparation containing antibiotics. In order to have a good therapeutic effect, need to do a quality test to gentamicin ointment. Objective: To determine the quality of the preparation of gentamicin ointment produced by PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan which complies with the requirements of the Indonesian Pharmacopoeia. Results: From the tests gentamicin ointment meet the specifications ranging from packaged in tubes of 5 grams, a white, homogeneous, no coarse particles, soft and smooth to have an average weight of 5.07 grams, weight uniformity of 0.41 grams, ph 5.03 as well as the potential or power inhibitory to bacteria staphylococcus epidermidis is 102.56%. Conclusion: Gentamicin ointment preparations produced by PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan has met the requirements according to the Indonesian Pharmacopoeia and guided by the Good Manufacturing Practice (GMP). Keywords: Gentamicin, ointment, antibiotics, quality test, determination of potential.
DAFTAR ISI Halaman LEMBAR JUDUL... LEMBAR PENGESAHAN... KATA PENGANTAR... ABSTRAK... ABSTRACT... DAFTAR ISI... DAFTAR GAMBAR... DAFTAR TABEL... DAFTAR LAMPIRAN... i ii iii vi vii viii xii xiii ivx BAB I PENDAHULUAN... 1 1.1 Latar Belakang... 1 1.2 Tujuan... 3 1.3 Manfaat... 3 BAB II TINJAUAN PUSTAKA... 4 2.1 Salep... 4 2.1.1 Penggolongan Salep... 5 2.1.2 Kualitas Dasar salep... 7 2.1.3 Persyaratan salep... 8 2.2 Antibiotika... 9
2.2.1 Antibiotika yang Menghambat Sintesis Dinding Sel... 11 2.2.2 Antibiotika Yang Merusak Membran Plasma... 11 2.2.3 Antiniotika yang Menghambat Sintesis Protein... 12 2.2.4 Antibiotika yang Menghambat Sintesis Asam Nukleat (DNA/RNA)... 12 2.2.5 Antibiotika Menghambat Sintesis Metabolit Esensial. 13 2.3 Gentamisin Sulfat... 13 2.3.1 Mekanisme Kerja Gentamisin Sulfat... 14 2.3.2 Penggunan Gentamisin Sulfat... 15 2.3.3 Efek Samping dan Indikasi... 16 2.4 Pengujian Mutu Salep Gentamisin... 16 2.4.1. Pemerian... 17 2.4.2. Pengujian ph... 18 2.4.3 Homogenitas... 18 2.4.4 Uji Keseragaman Sediaan... 18 2.4.5 Standar Deviasi Relatif (RSD)... 19 2.4.6. Uji Potensi... 19 BAB III METODOLOGI... 25 3.1 Tempat... 25 3.2 Alat... 25 3.3 Bahan-banhan... 25 3.4 Prosedur... 26
3.4.1 Pemerian... 26 3.4.2 Uji Homogenitas... 26 3.4.3 Pengujian ph... 26 3.4.4 Bobot Rata-rata... 26 3.4.5 Simpangan Baku Relatif... 27 3.4.6 Sterilisasi Alat... 27 3.4.7 Penyiapan Media Uji... 27 3.4.8 Pembuatan Larutan Dapar Posfat III... 27 3.4.9 Pembuatan Larutan Baku Pembanding... 28 3.4.10 Penandaan Cawan... 29 3.4.11 Pembuatan Larutan Uji... 29 3.4.12 Pembuatan Inokula... 29 3.4.13 Penandaan Cawan... 29 3.4.14 Penetapan Potensi... 30 3.5 Perhitungan... 30 BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN... 32 4.1 Hasil... 32 4.2 Pembahasan... 34 BAB V KESIMPULAN DAN SARAN... 36 5.1 Kesimpulan... 36 5.2 Saran... 36 DAFTAR PUSTAKA... 37
DAFTAR GAMBAR Halaman Gambar 1. Struktur Gentamisin... 13
DAFTAR TABEL Halaman Tabel 1. Hasil Pemeriksaan... 32 Tabel 2. Hasil Pengamatan Uji Potensi Gentamisin Salep Kulit... 33 Tabel 3. Pengolahan Data... 33
DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1. Perhitungan Penetapan Potensi... 39 Lampiran 2. Perhitungan Bobot Rata-Rata Gentamisin Salep Kulit... 42 Lampiran 3. Perhitungan Simpangan Baku Relatif (RSD)... 43 Lampiran 4. Diagram Alur Pembuatan Inokula... 44 Lampiran 5. Diagram Alur Penetapan Potensi... 45 Lampiran 6. Hasil Perhitungan Potensi Antibiotik... 46 Lampiran 7. Hasil Analisa Uji Mutu Gentamisin Salep Kulit... 47 Lampiran 8. Pola Letak Lempeng Silinder... 48 Lampiran 9. Hasil Penetapan Potensi dari Gentamisin Salep Kulit... 48 Lampiran 10. Gambar Alat... 49