... JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU Untuk Kategori Registrasi Obat Baru (Zat Aktif baru, Kombinasi Baru, Bentuk Sediaan Baru, Kekuatan Baru, dll) yang telah diterbitkan HPR, agar langsung mendaftarkan registrasi tersebut melalui website http://new-aero.pom.go.id/ (Diisi mulai tahap pra registrasi terlebih dahulu) Pendaftar yang men-submit antrian registrasi variasi Obat Baru (MELALUI http://antrianobat.co) harus melengkapi informasi sebagai berikut :. Registrasi kategori variasi major : Informasi Kategori Registrasi/Jenis Perubahan dan Nomor HPR. Registrasi variasi minor : Informasi Jenis Perubahan Catatan: TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI OB (VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via obatbaru@yahoo.com dengan judul: Revisi Jadwal Reg OB) MINIMAL 5 (LIMA) HARI SEBELUM TANGGAL JADWAL DITAYANGKAN DAN HANYA BOLEH UNTUK OBAT YANG PERNAH DIAJUKAN MELALUI antrianobat.co SEBELUMNYA PENDAFTAR YANG SUDAH MENDAPATKAN JADWAL ANTRIAN TETAPI TIDAK HADIR SESUAI JADWAL YANG TELAH DITENTUKAN AKAN MENDAPATKAN SANKSI TIDAK AKAN MENDAPAT LAYANAN ANTRIAN DALAM WAKTU TERTENTU. TIDAK MELAYANI ANTRIAN CADANGAN 5. Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email. 6. Untuk registrasi ulang, registrasi obat khusus ekspor, resubmit, dan tambahan data surat, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket. 7 akan dilakukan oleh evaluator : a. Evaluator melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data b. Evaluator melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data c. Evaluator melayani Notifikasi, Registrasi Ulang, Registrasi Khusus Ekspor, Resubmit (Notifikasi/Reg Ulang/Ekspor), dan Tambahan Data 8 Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan. Harap maklum. Rabu, 8 Juli 08 NOVARTIS ULTIBRO BREZHALER Rabu, 8 Juli 08 TAKEDA (VaMa-70) PROSOGAN FD (VaMa- Rabu, 8 Juli 08 TEMPO SACN PACIFIC DUOTRAV (VaMa- Rabu, 8 Juli 08 AVENTIS PHARMA XATRAL XL (VaMa-7) 5 Rabu, 8 Juli 08 GLAXOWELLCOME CUTIVATE (VaMa) Rabu, 8 Juli 08 ASTRAZENECA BYETTA (VaMi) Rabu, 8 Juli 08 MERCK SHARP DOHME COZAAR (VaMi) Rabu, 8 Juli 08 PHARMA TEMPO SCAN TBK PACIFIC TRAVATAN (VaMi) Rabu, 8 Juli 08 BAYER MYCOSPOR (VaMi) Kamis, 9 Juli 08 AVENTIS PHARMA RENVELA (VaMa-7) Kamis, 9 Juli 08 MENARINI INDRIA MESTINON (VaMa- Kamis, 9 Juli 08 LABORATORIES NOVARTIS CATAFLAM (VaMa-685) Kamis, 9 Juli 08 GLAXOWELLCOME DERMOVATE (VaMa) 5 Kamis, 9 Juli 08 ABBOTT DEPAKOTE ER (VaMa-9) Kamis, 9 Juli 08 TEMPO SCAN PACIFIC DBL CARDIOPLEGIA (VaMi) Kamis, 9 Juli 08 FRESENIUS KABI OMEGAVEN (VaMi) Kamis, 9 Juli 08 COMBIPHAR MERCK SHARP DOHME PHARMA ANDRIOL TESTOCAPS (VaMi) Kamis, 9 Juli 08 NOVARTIS CATAFLAM FAST (VaMi)
NOVARTIS VOLTAREN (VaMa-70) PFIZER OLMETEC PLUS (VaMa- TAISHO PHARMACEUTICAL TEMPRA (DROPS-RASA ANGGUR) (VaMa) PHAROS NEBACETIN (VaMa- 5 ASTRAZENECA FORXIGA (VaMa- MERCK TBK CONCOR (VaMi) PFIZER SOLU MEDROL (VaMi) GLAXOWELLCOME AVAMYS (VaMi) DARYA-VARIA LABORATORIA ISOPRINOSINE (VaMi) TAISHO PHARMACEUTICAL TEMPRA (SIRUP-RASA ANGGUR) (VaMa) NOVARTIS SANDIMMUN NEORAL GENERO (VaMa- PHARMALENE B (VaMa- PHARMACEUTICALS 57) GLAXOWELLCOME XYZAL (VaMa) 5 NOVARTIS UPERIO (VaMi) NO. TANGGAL PELAYANAN TAISHO NAMA PHARMACEUTICAL PENDAFTAR TEMPRA NAMA FORTE PRODUK (RASA Estimasi Jam ORANGE) (VaMa) PFIZER DYNASTAT (VaMa-900) GLAXOWELLCOME SERETIDE INHALER (VaMa) ABBOTT LIPANTHYL PENTA 5; LIPANTHYL SUPRA 60 (VaMa-665) 5 SOHO INDUSTRI PHARMASI DACOGEN (VaMa-657) (J&J ) BOEHRINGER INGELHEIM ALECENSA (VaMa-79) SOHO INDUSTRI PHARMASI TOPAMAX (VaMa- (J&J MENARINI ) INDRIA ENDOXAN (VaMa-0759) LABORAOTIRES GLAXOWELLCOME SERETIDE DISKUS (VaMa) 5 COMBIPHAR LIPANTHYL 00; LIPANTHYL 00M; LIPANTHYL 00 (VaMa- 070) BOEHRINGER GLAXOWELLCOME INGELHEIM DORMICUM FLIXOTIDE NEBULES (VaMa-96) (ROCHE) (VaMa) SOHO INDUSTRI PHARMASI (J&J ) HALDOL DECANOAS (VaMa- SUNTHI SEPURI SIMECO (VaMa) 5 BAYER XARELTO (VaMa)
NO. TANGGAL PELAYANAN GLAXOWELLCOME NAMA PENDAFTAR FLIXOTIDE NAMA INHALER PRODUK Estimasi Jam (VaMa) PFIZER SOLU MEDROL (VaMa- BOEHRINGER INGELHEIM ESBRIET (VaMa-089) (ROCHE) SOHO INDUSTRI PHARMASI (J&J ) TOPAMAX (VaMa-695) 5 AVENTIS PHARMA URBASON (VaMa) TAISHO PHARMACEUTICAL NIZORAL (VaMa-700 & SOHO INDUSTRI (J&J ) PHARMASI (J&J ) 96) HALDOL DECANOAS (VaMa- AVENTIS PHARMA STILNOX (VaMa-9) PFIZER IBRANCE (VaMa-98) 5 TEMPO SCAN PACIFIC MAXITROL (VaMa-500) SOHO INDUSTRI PHARMASI CONCERTA (VaMa-698) (J&J ) AVENTIS PHARMA TAXOTERE (VaMa-9) TEMPO SCAN PACIFIC TOBRADEX (VaMa-6) MEPROFARM (ASTELLAS) XTANDI (VaMa-696) 5 PFIZER OLMETEC PLUS (VaMa- PFIZER XANAX (VaMa- AVENTIS PHARMA FLAGYL FORTE (VaMa- FRESENIUS KABI COMBIPHAR KABIVEN PERIPHERAL (VaMa- GLAXOWELLCOME REQUIP PD HOUR (VaMa-75) 5 MEPROFARM (ASTELLAS) ELIGARD 7,5MG;,5 MG (VaMa-
GLAXOWELLCOME LAMICTAL (VaMa) SOHO INDUSTRI PHARMASI (J&J ) DACOGEN (VaMa-657) 5
JADWAL PELAYANAN PRA REGISTRASI VARIASI OBAT BARU Pra-Registrasi untuk Kategori Registrasi Baru (Zat aktif baru, Kombinasi Baru, Kekuatan baru, Bentuk sediaan baru, dsb.) dan OC mulai tanggal 5 Februari 08 tidak dilayani melalui loket. Pendaftaran pra-registrasi tersebut dapat dilakukan secara on-line melalui e-registrasi obat (http://new-aero.pom.go.id/) Pendaftar yang mengajukan pra registrasi Variasi OB dapat mendaftar antrian secara online melalui http://antrianobat.co dengan ketentuan sebagai berikut:.... 5. Pendaftar yang sudah mendapatkan antrian pra registrasi harus hadir sesuai dengan jadwal dan produk yang telah ditentukan. Tidak diperbolehkan mengganti obat yang sudah ada dalam daftar antrian pra registrasi Variasi OB. Pendaftar Apabila akan yang mengganti sudah mendapatkan obat, harus mengajukan jadwal antrian permohonan tetapi tidak (melalui hadir sesuai email jadwal yang telah ditentukan akan mendapatkan sanksi tidak akan mendapat layanan antrian dalam waktu tertentu. Permohonan Resubmit atau Tambahan data dapat dilayani sebagai cadangan dengan mengisi daftar antrian yang akan kami sediakan pada hari layanan loket pukul 8.0 WIB dan akan dilayani sesuai jam pelayanan loket. Tidak melayani antrian cadangan pra registrasi Variasi OB. No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Rabu, 8 Juli 08 PT. Bayer Indonesia Primolut N Rabu, 8 Juli 08 PT. Abbott Indonesia Brufen 8.0-6.00 Rabu, 8 Juli 08 PT. Abbott Indonesia Brufen Forte No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Kamis, 9 Juli 08 PT. Aventis Pharma Dulcolax Kamis, 9 Juli 08 PT. Pfizer Indonesia Lincocin 8.0-6.00
ANTRIAN LOKET PRODUK BIOLOGI PRA REGISTRASI, REGISTRASI, TAMBAHAN DATA.... 5. TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI PB (BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via produkbiologi@yahoo.com dengan judul: Revisi Jadwal Reg PB) MINIMAL JAM SEBELUM TANGGAL PELAYANAN YANG DIAJUKAN MELAYANI ANTRIAN CADANGAN, HANYA JIKA SEMUA ANTRIAN EMAIL SUDAH SELESAI DAN TERDAPAT SISA WAKTU SEBELUM JAM TUTUP LOKET Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email. Untuk tambahan data dan renewal, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket. Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan Harap maklum. NO TANGGAL NAMA INDUSTRI NAMA OBAT JENIS PELAYANAN ESTIMASI JAM PELAYANAN KAMIS, 9 JULI 08 PT Pfizer Indonesia ENBREL KAMIS, 9 JULI 08 PT Pfizer Indonesia ENBREL KAMIS, 9 JULI 08 PT Pfizer Indonesia ENBREL KAMIS, 9 JULI 08 PT Merck Tbk., Jakarta Gonal f-75; 050; 00; 900 SOHO INDUSTRI PHARMASI (J&J 5 KAMIS, 9 JULI 08 ) STELARA 6 KAMIS, 9 JULI 08 PT Bio Farma Menivax ACYW 7 KAMIS, 9 JULI 08 PT Bio Farma MR Vaccine 8 KAMIS, 9 JULI 08 PT. Bio Farma ShanIPV PT Merck Sharp Dohme 9 KAMIS, 9 JULI 08 Pharma Tbk Rotateq PT Merck Sharp Dohme 0 KAMIS, 9 JULI 08 Pharma Tbk Elonva PT SmithKline Beecham Pharmaceuticals, jakarta, KAMIS, 9 JULI 08 Indonesia Infanrix Hexa PT SmithKline Beecham KAMIS, 9 JULI 08 Pharmaceuticals Havrix 0 Adult PT SmithKline Beecham KAMIS, 9 JULI 08 Pharmaceuticals Cervarix KAMIS, 9 JULI 08 PT Merck Tbk., Jakarta Erbitux 5 KAMIS, 9 JULI 08 PT BII (Roche) Hemlibra 6 KAMIS, 9 JULI 08 PT Aventis Pharma Hexaxim 7 KAMIS, 9 JULI 08 PT Aventis pharma Adacel 8 KAMIS, 9 JULI 08 PT Aventis pharma Tetraxim 9 KAMIS, 9 JULI 08 PT Aventis pharma Avaxim 0 KAMIS, 9 JULI 08 PT Aventis pharma Pediacel MENARINI INDRIA KAMIS, 9 JULI 08 LABORATORIES Botox / / / / 08.0-09.0 09.0-0.0 0.0 -.0.0 -.0.0 -.0.0-5.0