JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU Untuk Kategori Registrasi Obat Baru (Zat Aktif baru, Kombinasi Baru, Bentuk Sediaan Baru, Kekuatan Baru, dll) yang telah diterbitkan HPR, agar langsung mendaftarkan registrasi tersebut melalui website http://new-aero.pom.go.id/ (Diisi mulai tahap pra registrasi terlebih dahulu) Pendaftar yang men-submit antrian registrasi variasi Obat Baru (MELALUI http://antrianobat.co) harus melengkapi informasi sebagai berikut :. Registrasi kategori variasi major : Informasi Kategori Registrasi/Jenis Perubahan dan Nomor HPR. Registrasi variasi minor : Informasi Jenis Perubahan... Catatan: TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI OB (VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via obatbaru@yahoo.com dengan PENDAFTAR YANG SUDAH MENDAPATKAN JADWAL ANTRIAN TETAPI TIDAK HADIR SESUAI JADWAL YANG TELAH DITENTUKAN AKAN MENDAPATKAN SANKSI TIDAK AKAN MENDAPAT LAYANAN ANTRIAN DALAM WAKTU TERTENTU. TIDAK MELAYANI ANTRIAN CADANGAN. Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email. 6. Untuk registrasi ulang, registrasi obat khusus ekspor, resubmit, dan tambahan data surat, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket. 7 akan dilakukan oleh evaluator : a. Evaluator melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data b. Evaluator melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data c. Evaluator melayani Notifikasi, Registrasi Ulang, Registrasi Khusus Ekspor, Resubmit (Notifikasi/Reg Ulang/Ekspor), dan Tambahan Data 8 Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan. Harap maklum. NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Rabu, April 08 ABBOTT BETASERC (VaMa-Mutu) 08.0 -.00 ZITHROMAX (VaMa- Rabu, April 08 PFIZER 066) GLUCOVANCE (VaMa- Rabu, April 08 MERCK TBK 00) Rabu, April 08 KALBE FARMA SUPRANE (VaMa-8).00-6.00 Rabu, April 08 AVENTIS PHARMA PROFENID & PROFENID E-00 (VaMa-008) NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Rabu, April 08 TUNGGAL IDAMAN ABDI SPEDIFEN (VaMi) 08.0 -.00 Rabu, April 08 BAYER NIMOTOP (VaMi) Rabu, April 08 Rabu, April 08 ASTRAZENECA JARDIANCE (VaMi).00-6.00 BRICASMA RESPULES (VaMi)
Kamis, April 08 NOVARTIS UPERIO (VaMa-6) 08.0 -.00 Kamis, April 08 (ROCHE) ESBRIET (VaMa-Mutu) Kamis, April 08 KIMIA FARMA (J&J ) SUFENTA (VaMa-90) Kamis, April 08 PFIZER DALACIN C (VaMa-66).00-6.00 Kamis, April 08 EISAI URIEF (VaMa-Mutu) Kamis, April 08 MERCK TBK DECODERM (VaMi) 08.0 -.00 Kamis, April 08 BAYER STIVARGA (VaMi) Kamis, April 08 PFIZER DYNASTAT (VaMi).00-6.00 Kamis, April 08 BAYER ADALAT OROS (VaMi) DARYA-VARIA LABORATORIA CEDOCARD RETARD TBK (VaMa-8) TUNGGAL IDAMAN ABDI DAIVOBET (VaMa-07) GLAXO WELLCOME KEPPRA (VaMa-Mutu) ABBOTT DEPAKOTE ER (VaMa- 9) PFIZER OLMETEC PLUS (VaMa- 069) NOVARTIS VISUDYNE (VaMi) BAYER CARDIO ASPIRIN (VaMi) MEIJI MEIACT 00 (VaMi) OTSUKA BFLUID (VaMi) PFIZER VIAGRA (VaMa-) DECODERM (VaMa- MERCK TBK 076) SOHO INDUSTRI PHARMASI EDURANT (VaMa-7) (J&J ) MERCK SHARP DOHMA ZAPATIER (VaMa-06) (ROCHE) CELLCEPT (VaMa-7) BAYER GLUCOBAY (VaMi) SOHO INDUSTRI PHARMASI, JAKARTA HARVONI (VaMi) BAYER (ELI LILLY) PROZAC (VaMi) PRATAPA NIRMALA FOSRENOL (VaMi) PFIZER CELEBREX (VaMa-099) SOHO INDUSTRI PHARMASI (J&J ) PREZISTA (VaMa-00) MEIJI SP TROCHES MEIJI RASA MELON (VaMa- MERCK SHARP DOHME ZOCOR (VaMa-088) PRADJA PHARIN (PRAFA) PROTOS (VaMa-79) BAYER NEBIDO (VaMi)
BAYER (ELI LILLY) BAYER (ROCHE) ALIMTA (VaMi) NERISONA FATTY (VaMi) ZELBORAF (VaMi) AVENTIS PHARMA ARAVA (VaMa-0899) PFIZER DILANTIN (VaMa-0) DARYA-VARIA LABORATORIA BIOPREXUM PLUS TBK. (VaMa-68) TANABE XYLOCAINE INJECTION (VaMa-0898) MERCK SHARP DOHME JANUMET/JANUMET XR (VaMa-089) AVENTIS PHARMA NOVALGIN (VaMa-0900) PFIZER OLMETEC (VaMa-090) DARYA-VARIA LABORATORIA BIOPREXUM (VaMa- TBK. 66) MERCK SHARP DOHME JANUMET (VaMa-00) TANABE XYLOCAINE SPRAY (VaMa-088) AVENTIS PHARMA URBASON (VaMa-089) MERCK SHARP DOHME JANUMET XR (VaMa- 0) DARYA-VARIA LABORATORIA CEDOCARD (VaMa- TBK Mutu) PYRIDAM FARMA TBK. PALOXI (VaMa-) (ROCHE) PERJETA (VaMa-98) ABBOTT DUPHALAC (VaMa-Mutu) AVENTIS PHARMA DAONIL (VaMa-0890) TANABE XYLOCAINE GEL (VaMa- 0906)
PFIZER DILANTIN (VaMa-0) DHP-FRIMAL (VaMa- MERSIFARMA TM 087) JADWAL PELAYANAN PRA REGISTRASI VARIASI OBAT BARU Pra-Registrasi untuk Kategori Registrasi Baru (Zat aktif baru, Kombinasi Baru, Kekuatan baru, Bentuk sediaan baru, dsb.) dan OC mulai tanggal Februari 08 tidak dilayani melalui loket. Pendaftaran pra-registrasi tersebut dapat dilakukan secara on-line melalui e-registrasi obat (http://new-aero.pom.go.id/) Pendaftar yang mengajukan pra registrasi Variasi OB dapat mendaftar antrian secara online melalui http://antrianobat.co dengan ketentuan sebagai berikut:..... Pendaftar yang sudah mendapatkan antrian pra registrasi harus hadir sesuai dengan jadwal dan produk yang telah ditentukan. Tidak diperbolehkan mengganti obat yang sudah ada dalam daftar antrian pra registrasi Variasi OB. Apabila akan mengganti obat, harus mengajukan permohonan (melalui email obatbaru@yahoo.com dengan judul : Revisi Jadwal Pra Reg Variasi OB) Pendaftar i i l yang h i sudah b l mendapatkan l j d jadwal l di antrian k tetapi d h tidak di hadir bsesuai l hk jadwal k yang b telah ditentukan akan mendapatkan sanksi tidak akan mendapat layanan antrian dalam Permohonan Resubmit atau Tambahan data dapat dilayani sebagai cadangan dengan mengisi daftar antrian yang akan kami sediakan pada hari layanan loket pukul 8.0 WIB Tidak melayani antrian cadangan pra registrasi Variasi OB. No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Rabu, April 08 PT Taisho Tbk. (J&J Indonesia) DAKTARIN Rabu, April 08 ASTRAZENECA Onglyza 8.0 -.00 Rabu, April 08 PT Novartis Indonesia Rebozet Rabu, April 08 PT Aventis Pharma Renvela Rabu, April 08 PT Bayer Indonesia CIALIS.00-6.00 No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam
Kamis, April 08 PT Taisho Tbk. (J&J Indonesia) RETIN-A Kamis, April 08 ASTRAZENECA KOMBIGLYZE XR Kamis, April 08 PT Pfizer Indonesia Lipitor Kamis, April 08 PT. Genero Pharmaceuticals DOXICOR 0 8.0 -.00 No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam 6 7 8 8.0 -.00.00-6.00 No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam 6 7 8 8.0 -.00.00-6.00 ANTRIAN LOKET PRODUK BIOLOGI PRA REGISTRASI, REGISTRASI, TAMBAHAN DATA.. TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI PB (BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via produkbiologi@yahoo.com dengan judul: Revisi Jadwal Reg PB) MINIMAL JAM SEBELUM TANGGAL PELAYANAN YANG DIAJUKAN. MELAYANI ANTRIAN CADANGAN, HANYA JIKA SEMUA ANTRIAN EMAIL SUDAH SELESAI DAN TERDAPAT SISA WAKTU SEBELUM JAM TUTUP LOKET
. Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email.. Untuk tambahan data dan renewal, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket. Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan Harap maklum. NO TANGGAL NAMA INDUSTRI NAMA OBAT JENIS PELAYANAN ESTIMASI JAM Kamis, April 08 PT Bio Farma Pentabio Kamis, April 08 PT Bio Farma BCG Vaccine Kamis, April 08 PT Bio Farma JEEV 08.0-0.00 Kamis, April 08 PT Bio Farma Vaxigrip Kamis, April 08 PT Aventis Pharma Dengvaxia 6 Kamis, April 08 PT Aventis Pharma Fluquadri SH 7 Kamis, April 08 PT Aventis Pharma Imojev 8 Kamis, April 08 PT Aventis Pharma Hexaxim 9 Kamis, April 08 PT Aventis Pharma Vivaxim 0 Kamis, April 08 PT BII-Roche Perjeta Kamis, April 08 Kamis, April 08 PT SmithKline Beecham Pharmaceuticals PT SmithKline Beecham Pharmaceuticals Rotarix Synflorix Kamis, April 08 PT BII-Roche Avastin 0.00 -.00.00 -.00.00 -.00.00 -.00.00-6.00