D TE OK RK U M EN E N DA LI
11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 tahun 2017 tentang Rancangan Peraturan Perundangundangan di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. KETERKAITAN: PERALATAN/PERLENGKAPAN: 1. POM terkait Rancangan Undang-Undang, Peraturan Pemerintah/Peraturan Presiden, Peraturan Menteri, Peraturan Kepala BPOM, dan Keputusan Kepala BPOM. PERINGATAN: Apabila pelaksanaan Perencanaan Pembentukan Peraturan Perundang - Undangan Terkait dengan Pengawasan Obat dan Makanan tidak berjalan dengan baik akan mengakibatkan kegagalan pada program dari BPOM RI. 1. ATK. 2. Printer dan Komputer. PENCATATAN DAN PENDATAAN: Disimpan dalam bentuk file elektronik dan/atau file cetakan sebagai bukti kegiatan dan bahan referensi.
A. Diagram Alir HALAMAN : 3 dari 9 No Aktivitas Biro Hukum Kepala Badan Keterangan Unit Eselon II Pusat Sestama Eselon I Kelengkapan Waktu Output dan Humas POM 1 Identifikasi rencana pembentukan peraturan perundang-undangan di Bidang Obat dan Makanan. 2 Mengkompilasi rencana peraturan perundang-undangan di bidang Obat dan Makanan. 3 Melakukan rapat pembahasan untuk menetapkan kerangka regulasi skala prioritas ke depan dan dijabarkan dalam rencana tahunan. Pelaksana - Hasil kajian terkait peraturan perundangundangan, - Identifikasi Kebutuhan Peraturan perundangundangan. - Perubahan kerangka regulasi yang sedang berjalan. Rencana pembentukan peraturan perundangundangan di Bidang Obat dan Makanan Kompilasi rencana pembentukan peraturan perundangundangandi Bidang Obat dan Makanan Mutu Baku 1 2 Rencana pembentukan peraturan perundangundangan di Bidang Obat dan Makanan Kompilasi rencana pembentukan peraturan perundangundangan di Bidang Obat dan Makanan kerangka regulasi
HALAMAN : 4 dari 9 No Aktivitas Biro Hukum Kepala Badan Keterangan Unit Eselon II Pusat Sestama Eselon I Kelengkapan Waktu Output dan Humas POM 4 Membuat laporan rapat pembahasan untuk menetapkan kerangka regulasi kedepan dan dijabarkan dalam rencana tahunan. 5 Menerima dan meneruskan laporan rapat pembahasan untuk menetapkan kerangka regulasi untuk lima tahun dan dijabarkan dalam rencana tahunan. 6 Menerima dan mereview kerangka regulasi skala prioritas ke depan dan dijabarkan dalam rencana tahunan. 7 Melakukan Pengesahan kerangka regulasi skala prioritas ke depan dan dijabarkan dalam rencana tahunan. Pelaksana 1 2 TIDAK Kerangka regulasi Laporan kerangka regulasi Laporan kerangka regulasi Kerangka regulasi Mutu Baku YA Laporan kerangka regulasi Laporan kerangka regulasi Kerangka regulasi Pengesahan kerangka regulasi dalam Surat Keputusan Kepala Badan POM
B. Deskripsi/Pengertian Umum HALAMAN : 5 dari 9 1. Penyusunan Rancangan Undang-Undang yang selanjutnya disingkat RUU adalah proses penyusunan Rancangan Undang-Undang yang pada dasarnya dimulai dari perencanaan, persiapan, teknik penyusunan, perumusan, pembahasan, dan harmonisasi. 2. Undang-Undang adalah Peraturan Perundang-undangan yang dibentuk oleh Dewan Perwakilan Rakyat dengan persetujuan bersama Presiden. 3. Naskah Akademik adalah naskah yang dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah mengenai konsep yang berisi latar belakang, tujuan penyusunan, sasaran yang ingin diwujudkan, dan lingkup, jangkauan, obyek, atau arah pengaturan RUU. 4. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penerapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia. 5. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (gelenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 6. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 7. Produk Komplemen adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin mineral, asam amino, atau efek fisiologi dalam jumlah terkonsentrasi.
HALAMAN : 6 dari 9 8. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan dan atau pembuatan makanan dan minuman. 9. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bantuan tambahan. 10. Tim Kerja adalah tim yang dibentuk dengan Keputusan Kepala Badan POM yang mempunyai tugas menyusun RUU. 11. Unit Kerja adalah seluruh unit Eselon II di lingkungan Badan POM. 12. Stakeholder adalah Kementerian/Lembaga terkait, Lembaga Swadaya, Masyarakat, Narasumber, Ahli, dan pihak lain yang kompeten. 13. Panitia antar departemen adalah panitia yang dibentuk dalam rangka Penyusunan RUU dan keanggotaannya terdiri atas unsur kementerian, dan lembaga pemerintah nonkementerian yang terkait dengan substansi RUU. C. Pihak yang Terkait 1. Kepala Badan POM. 2. Eselon I. 3. Biro Hukum dan Humas. 4. Unit Eselon II. D. Formulir yang Digunakan
E. Output yang Dihasilkan HALAMAN : 7 dari 9 Persiapan Pembuatan Peraturan Perundangan Sesuai dengan Kerangka Kerja Prioritas.
F. Bagan Proses Bisnis HALAMAN : 8 dari 9
G. Analisis dan Mitigasi Risiko 1 Identifikasi rencana pembentukan peraturan perundang-undangan terkait dengan tugas dan fungsinya. HALAMAN : 9 dari 9 No. Kegiatan pada Proses Potensi Kegagalan Potensi Efek Kegagalan 2 3 Melakukan rapat pembahasan untuk menetapkan kerangka Peraturan yang regulasi diusulkan menjadi untuk lima tertunda. tahun dan dijabarkan dalam rencana tahunan. Membuat laporan rapat pembahasan untuk menetapkan kerangka Tidak melaporkan ke regulasi pimpinan untuk untuk lima melakukan skala tahun dan prioritas. dijabarkan dalam rencana tahunan. Pemetaan identifikasi Prioritas peraturan yang kebutuhan peraturan diusulkan tidak sesuai perundang-undangan dengan perencanaan. kurang komprehensif. Peraturan yang akan diusulkan untuk dibahas memerlukan waktu tambahan. Tidak diusulkannya usulan peraturan untuk tahap selanjutnya. Tingkat Keparahan 2 2 Potensi Penyebab Kegagalan Kurang memahami tentang peraturan yang akan diusulkan. Kurang memperhatikan skala prioritas yang akan dibahas untuk diusulkan. Tingkat Kejadian Angka Prioritas Risiko 3 6 3 6 3 Beban kerja yang sangat tinggi. 4 12 Mitigasi Risiko Membuat analisa peraturan yang secara prioritas. Melakukan analisa secara komprehensif untuk penentuan prioritas peraturan. Membuat penjadwalan skala prioritas dalam mengikuti rapat di luar. Referensi SOP SOP Perencanaan Pembentukan Peraturan Perundang - undangan terkait dengan Pengawasan Obat dan Makanan (POM- 01.06.CFM.02.SOP.01). SOP Perencanaan Pembentukan Peraturan Perundang - undangan terkait dengan Pengawasan Obat dan Makanan (POM- 01.06.CFM.02.SOP.01). SOP Perencanaan Pembentukan Peraturan Perundang - undangan terkait dengan Pengawasan Obat dan Makanan (POM- 01.06.CFM.02.SOP.01).