UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT PERIODE 4 26 FEBRUARI 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER WIDYA EKA PUTRI, S.Farm. 1206313860 ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013

UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN SUPLEMEN MAKANAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT PERIODE 4 26 FEBRUARI 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker WIDYA EKA PUTRI, S.Farm. 1206313860 ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013 ii

iii

KATA PENGANTAR Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan karunianya sehingga saya dapat menyelesaikan laporan ini sebagai hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta. Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dilaksanakan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker dengan harapan agar saya sebagai calon apoteker mendapatkan gambaran secara jelas mengenai pekerjaan kefarmasian di Badan POM RI yang merupakan salah satu tempat pengabdian profesi apoteker. Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini beserta penyusunan laporannya tidak terlepas dari dukungan dan bantuan berbagai pihak, untuk itu saya mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah memberikan bantuan, dukungan, petunjuk, bimbingan, saran serta berbagai fasilitas dan kemudahan bagi saya. Pada kesempatan ini izinkanlah saya mengucapkan rasa terima kasih kepada: 1. Ibu Dra. Lucky S. Slamet, M.Sc selaku Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI 2. Ibu Dra. Frida Tri Hadiati, Apt. selaku Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik 3. Ibu Prof. Yahdiana Harahap Apt, M.S., selaku Dekan Fakultas Farmasi, dan pembimbing PKPA di Fakultas Farmasi. 4. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Kepala Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi,. 5. Ibu Dra. Isnaeni, Apt. selaku Kepala Sub. Dit. Penilaian Produk I 6. Ibu Dra. Rr. Maya Gustina, M. Sc. selaku Kepala Sub. Dit. Penilaian Produk II 7. Ibu Dra. Rosita, Apt. selaku Kepala Sub. Dit. Surveilan Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik dan sebagai pembimbing Praktek Kerja Profesi Apoteker Badan POM RI iv

8. Ibu Dra. Erni Rahmawati, S.Si, Apt selaku Kepala Seksi Penilaian Suplemen Makanan dan Nutrasetikal 9. Ibu Nevi Zulvia Nasrun, S.Si, Apt selaku Kepala Seksi Penilaian Kosmetik Tradisional 10. Bapak Erayadi Soekaryo, S.Si, Apt selaku Kepala Seksi Keamanan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan. 11. Ibu Lia Amalia, S.Si, Apt., selaku Kepala Seksi Surveilan Keamanan Kosmetik 12. Seluruh karyawan Badan POM RI Jakarta Pusat dan khususnya Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik yang telah memberikan bimbingan dan kerjasama selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker. Semoga Tuhan membalas budi baik Bapak, Ibu dan rekan-rekan seprofesi dengan balasan yang berlipat ganda. Kami berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua. Penulis 2013 v

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI KARYA ILMIAH UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS Sebagai sivitas akademik, saya yang bertanda tangan dibawah ini: Nama : Widya Eka Putri NPM : 1206313860 Program Studi : Profesi Apoteker Fakultas : Farmasi Jenis karya : Karya Akhir demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul: Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan Dan Kosmetik Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat Periode 4 26 Februari 2013 beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif ini berhak menyimpan, mengahlimedia/formatkan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan mempublikasikan karya akhir saya selama tetap mencantumkan nama seaya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya. Dibuat di : Depok Pada tanggal :... Juni 2013 Yang menyatakan Widya Eka Putri vi

DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... HALAMAN PENGESAHAN... KATA PENGANTAR... HALAMAN PERSETUJUAN PUBLIKASI KARYA ILMIAH... DAFTAR ISI... DAFTAR LAMPIRAN... ii iii iv vi vii viii BAB 1 BAB 2 BAB 3 BAB 4 BAB 5 PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang... 1 1.2. Tujuan... 2 1.3. Manfaat... 2 TINJAUAN UMUM BADAN POM 2.1 Kedudukan... 3 2.2 Tugas, Fungsi dan Kewenangan Badan POM... 3 2.3 Visi dan Misi Badan POM... 5 2.4 Budaya Organisasi... 5 2.5 Kebijakan dan Sasaran Strategis Badan POM... 6 2.6 Struktur Organisasi Badan POM... 9 2.7 Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Badan POM... 21 2.8 Target Kinerja Badan POM... 23 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK 3.1 Tugas Pokok... 24 3.2 Fungsi Direktorat... 24 3.3 Struktur Organisasi... 25 3.4 Sub Direktorat Penilaian Produk I... 25 3.5 Sub Direktorat Penilaian Produk II... 26 3.6 Sub Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik... 27 PEMBAHASAN 4.1 Sub Direktorat Penilaian Produk I... 30 4.2 Sub Direktorat Penilaian Produk II... 34 4.3 Sub Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik... 37 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan... 40 5.2 Saran... 40 DAFTAR PUSTAKA... 41 LAMPIRAN... 43 vii

DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Struktur Organisasi Badan POM... 43 Lampiran 2. Struktur Organisasi Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen... 44 Lampiran 3. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik... 45 Lampiran 4. Alur Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan... 46 Lampiran 5. Alur Proses Pendaftaran Data Badan Usaha... 47 Lampiran 6. Alur Proses Notifikasi Kosmetik... 48 viii

BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Perkembangan industri yang semakin cepat baik dari sisi teknologi produksi, keanekaragaman dan pemasaran produk, termasuk industri farmasi, obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik menyebabkan perubahan gaya hidup masyarakat yang menjadi lebih konsumtif dan mudah terpengaruh oleh banyaknya iklan dan promosi produk oleh produsen di semua media baik media cetak maupun elektronik. Hal ini menyebabkan masyarakat dituntut untuk semakin kritis dan pintar dalam memilih produk yang digunakan agar sesuai dengan tujuan penggunaannya. Industri pun mempunyai tanggung jawab yang besar dalam memproduksi dan memasarkan produknya agar selalu terjamin baik dari segi keamanan, kemanfaatan dan mutunya. Untuk menjamin hal tersebut, maka diperlukan suatu sistem pengawasan agar masyarakat dapat terhindar dari produk yang tidak aman, tidak bermanfaat dan tidak bermutu. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan lembaga yang berfungsi sebagai pelindung (payung) bagi masyarakat untuk menjamin keamanan produk yang dikonsumsi dari berbagai bidang industri yang dapat mempengaruhi atau membahayakan. BPOM sendiri memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) yang diharapkan memiliki sistem yang efektif dan efisien dalam mendeteksi, mencegah dan mengawasi keberadaan suatu produk untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumennya. Sistem pengawasan tersebut terdiri dari tiga lapis, yaitu sistem pengawasan oleh produsen, konsumen dan pemerintah. Sehingga dengan adanya tiga lapis sistem pengawasan tersebut dapat lebih menjamin keamanan dan mutu dari suatu produk. Peran BPOM haruslah menyeluruh terhadap berbagai produk yang dapat mempengaruhi atau membahayakan konsumen. Untuk mempermudah dalam pelaksanaan fungsinya terdapat tiga kedeputian, yaitu kedeputian Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, dan kedeputian Bidang Pengawasan dan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya 1

2 Apoteker adalah salah satu profesi kesehatan dan merupakan sumber daya manusia yang berkompeten yang memiliki peran penting dalam pengawasan obat dan makanan untuk mendukung tugas Badan POM. Calon Apoteker tidak cukup hanya belajar dari teori melainkan perlu mengetahui dan memahami secara langsung mengenai pengawasan obat dan makanan yang beredar di Indonesia yang sesungguhnya melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker. Menyadari pentingnya hal tersebut, maka diselenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan POM RI Jakarta Pusat. Pelaksanaan tersebut berlangsung mulai tanggal 4 26 Februari 2013. Pendalaman kelompok dilaksanakan di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Harapan yang ingin dicapai dalam program PKPA ini adalah calon mahasiswa Apoteker mampu menerapkan ilmu yang telah diperolehnya selama pelaksanaan PKPA dalam dunia kerja nantinya. 1.2 Tujuan a. Mengetahui tugas pokok, fungsi dan kegiatan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Badan POM RI. b. Mengetahui dan memahami peran Apoteker di Badan POM dalam perannya sebagai pengawas obat dan makanan.

BAB 2 TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2.1 Kedudukan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI) adalah lembaga pemerintah yang mempunyai wewenang dalam pengawasan obat dan makanan yang beredar di Indonesia. Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan POM ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang bertanggung jawab kepada Presiden dan pernyataan Badan POM dikoodinasi oleh Menteri Kesehatan tercantum di dalam Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 9 tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Struktur organisasi Badan POM dapat dilihat pada Lampiran 1. 2.2 Tugas Pokok, Fungsi, dan Kewenangan Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan POM mempunyai tugas, fungsi, dan wewenang sebagai berikut : 2.2.1 Tugas Pokok Badan POM Seperti yang tercantum dalam Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 pasal 67, tugas pokok Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 2.2.2 Fungsi Badan POM Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 pasal 68, fungsi Badan POM adalah : 3

4 a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan. b. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. c. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM. d. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang Pengawasan Obat dan Makanan. e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga. 2.2.3 Wewenang Badan POM Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 pasal 69, wewenang Badan POM adalah : a. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. b. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pengobatan secara makro. c. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan. d. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat adiktif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. e. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. f. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan dan pengawasan tanaman obat. 2.3 Visi dan Misi Badan POM Seperti yang tercantum dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.04.01.21.11.10.10509 Tahun 2010 tentang Penetapan Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan menyatakan bahwa visi dan misi Badan POM adalah sebagai berikut :

5 2.3.1 Visi Badan POM Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang Inovatif, Kredibel, dan Diakui Secara Internasional untuk Melindungi Masyarakat 2.3.2 Misi Badan POM a. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional b. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten c. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini d. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan e. Membangun organisasi pembelajaran (Learning Organization). 2.4 Budaya Organisasi Sebagai suatu organisasi, Badan POM memiliki nilai nilai yang diyakini dengan tujuan untuk dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Nilai-nilai luhur hidup dan tumbuh berkembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya. Selain sebagai pegangan dalam bekerja, nilai ini ditujukan untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien, budaya organisasi Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut: 1. Profesional Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. 2. Kredibel Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional. 3. Cepat tanggap Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. 4. Kerjasama tim Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

6 5. Inovatif Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini. 2.5 Kebijakan dan Sasaran Strategi Badan POM 2.5.1 Sasaran Strategi Sasaran strategi Badan POM yaitu : a. Pengawasan obat dan makanan terlaksana secara efektif untuk melindungi konsumen di dalam dan di luar negeri dengan sistem yang tergolong terbaik di ASEAN. b. Terwujudnya laboratorium pengawasan obat dan makanan yang modern dengan jaringan kerja di seluruh Indonesia dengan kompetensi dan kapabilitas terunggul di ASEAN. c. Meningtkatnya kompetensi, kapabilitas, dan jumlah modal insane yang unggul dalam melaksanakan pengawasan obat dan makanan. d. Diterapkannya sistem manajemen mutu di semua unit kerja Badan POM. 2.5.2 Arah Kebijakan dan Strategi a. Arah Kebijakan dan Strategi Nasional Arah kebijakan dan strategi nasional bidang kesehatan yang menjadi acuan pembangunan bidang pengawasan obat dan makanan. i. Fokus 1 : peningkatan kesehatan ibu, bayi, balita dan keluarga berencana Peningkatan kesehatan ibu, bayi, balita dan Keluarga Berencana, melalui upaya yang menjamin produk obat dan makanan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu, yang digunakan dalam upaya : Peningkatan cakupan peserta KB aktif; Pemberian makanan pemulihan bagi ibu hamil kekurangan energi kronis (KEK); dan Pencapaian cakupan imunisasi yang tinggi, merata dan berkualitas pada bayi, anak sekolah dan wanita usia subur (WUS).

7 ii. Fokus 2 : perbaikan status gizi masyarakat Perbaikan status gizi masyarakat, melalui pengujian laboratorium terhadap sampel-sampel produk yang digunakan untuk upaya : Asupan zat gizi makro, dll, untuk memenuhi angka kecukupan gizi; Surveilans pangan dan gizi; Pemberian makanan pendamping ASI; Fortifikasi; Pemberian makanan pemulihan balita gizi kurang; dan Penangulangan gizi darurat. iii. Fokus 3 : pengendalian penyakit menular serta penyakit tidak menular, diikuti penyehatan lingkungan Pengendalian penyakit menular serta penyakit tidak menular, diikuti penyehatan lingkungan, melalui upaya pengawasan yang diarahkan untuk menurunkan proporsi obat dan makanan bermasalah di pasar, sebagai salahsatu faktor risiko timbulnya penyakit. iv. Fokus 4 : peningkatan ketersediaan, keterjangkuan, pemerataan, mutu dan penggunaan obat serta pengawasan obat dan makanan Peningkatan ketersediaan, keterjangkauan, pemerataan, mutu dan penggunaan obat, serta pengawasan obat dan makanan, yang dilaksanakan melalui pelaksanaan kegiatan-kegiatan : Pengawasan produksi produk terapetik dan PKRT; Pengawasan produk dan bahan berbahaya Pengawasan obat dan makanan di 31 Balai Besar/ Balai POM Pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian keamanan, manfaat dan mutu obat dan makanan serta pembinaan laboratorium POM Standarisasi produk terapetik dan PKRT Penyelidikan dan penyidikan terhadap pelanggaran di bidang obat dan makanan Inspeksi dan sertifikasi makanan Standarisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen

8 Standarisasi makanan Surveilan dan penyuluhan keamanan makanan Pengawasan distribusi produk terapetik dan PKRT Pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor dan zat adiktif Penilaian produk terapetik dan produk biologi Penilaian obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen Penilaian makanan Riset keamanan, khasiat, mutu obat dan makanan Pengembangan obat asli indonesia b. Arah Kebijakan dan Strategi Badan POM i. Memperkuat Sistem Regulatori Pengawasan Obat dan Makanan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan diperkuat dengan mekanisme operasional dan infrastruktur yang andal dengan kapabilitas berkelas dunia(world class) dan menggunakan teknologi informasi yang modern Regulatori dan seluruh fungsi pengawasan, dilakukan revitalisasi yang diterapkan secara terintegrasi dan menyeluruh (comprehensive). ii. Mewujudkan Laboratorium Badan POM yang Handal Kapabilitas laboratorium Badan POM ditingkatkan terunggul di ASEAN dengan jaringan kerja (networking) nasional dan internasional. Cakupan dan parameter pengujian laboratorium, serta kompetensi personil laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan ditingkatkan dengan menerapkan Good Laboratory Practices secara konsisten serta mengembangkan sistem rujukan laboratorium nasional. iii. Meningkatkan Kapasitas Manajemen Badan POM Institusi Badan POM dikembangkan sebagai knowledge and learning organization yang kredibel, inovatif dan unggul. Pengembangan institusi berfokus terutama pada penguatan kompetensi, profesionalitas dan kapabilitas modal insani. Untuk itu dilakukan pendidikan dan pelatihan yang terstruktur dan berkelanjutan (continous training and education) yang dilaksanakan di dalam dan

9 di luar negeri serta dengan membangun Pusat Pendidikan dan Pelatihan badan POM. Implementasi Sistem Pengawasan Obat dan Makanan serta layanan publik oleh Badan POM dimantapkan dengan meningkatkan kapasitas menejemen dengan mutu penyelenggaraan kepemerintahan yang efektif dan efisien. Untuk itu dilakukan penerapan standar Reformasi Birokrasi dan tata kelola pemerintahan yang baik secara menyeluruh dan konsisten. iv. Memantapkan Jejaring Lintas Sektor dan Memberdayakan Masyarakat untuk Berperan Aktif dalam Pengawasan Obat dan Makanan Pengawasan Obat dan Makanan lebih diperkuat dengan memantapkan jejaring kerjasama lintas sektor terkait di dalam negeri dan kerjasama bilateral maupun multilateral dengan berbagai institusi di luar negeri. Melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi dilakukan pemberdayaan kepada masyarakat luas agar mampu mencegah dan melindungi diri sendiri dari penggunaan Obat dan Makanan yang berisiko terhadap kesehatan 2.6 Struktur Organisasi Badan POM Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan POM terdiri atas Kepala; Inspektorat; Sekretariat Utama; Deputi; dan Unit Pelaksana Teknis Balai Besar / Balai POM. Deputi terdiri dari beberapa Direktorat yang mempunyai bagiannya masing-masing. Berikut ini merupakan struktur organisasi Badan POM: 2.6.1 Kepala Badan POM Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 Pasal 80, Badan POM adalah pemimpin dari Badan POM dan mempunyai tugas sebagai sebagai : a. Memimpin Badan POM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan yang berlaku.

10 b. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas Badan POM. c. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM yang menjadi tanggung jawabnya. d. Membina dan melaksanakan kerjasama dengan instansi dan organisasi lain. 2.6.2 Sekretariat Utama a. Tugas Sekretariat Utama Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 Bagian Ketiga Pasal 83, Sekretariat Utama ditujukan sebagai unsur pembantu pimpinan Badan POM yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala. Dalam pelaksanaannya, Sekretariat Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan, pembinaan, pengendalian terhadap program, administrasi, dan sumber daya di BPOM, seperti perencanaan strategis dan organisasi, pengembangan pegawai, pengelolaan keuangan, bantuan hukum dan legislasi, hubungan masyarakat dan kerjasama internasional, serta akses masyarakat terhadap Badan POM melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen yang menerima dan menindaklanjuti berbagai pengaduan dari masyarakat di bidang obat dan makanan, serta dilakukan pembinaan administratif beberapa pusat yang ada di lingkungan Badan POM dan unit-unit pelaksana teknis yang tersebar di seluruh Indonesia. b. Fungsi Sekretariat utama Fungsi sekretariat utama, antara lain: Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi perencanaan, penganggaran, penyusunan laporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM. Pengkoordinasian, sinkronisasi, dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan, kerjasama luar negeri, hubungan antarlembaga, kemasyarakatan, dan bantuan hukum yang berkaitan dengan tugas Badan POM.

11 Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM. Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan Badan POM. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. c. Struktur Sekretariat utama Sekretariat utama terdiri dari : Biro Perencanaan dan Keuangan Biro Kerjasama Luar Negeri Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Biro Umum Kelompok Jabatan Fungsional 2.6.3 Deputi Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 Bagian Ketiga, Deputi bertanggung jawab terhadap Kepala dan mempunyai tugas merumuskan dan melaksanakan kebijakan di bidang tertentu. Deputi di Badan POM terdiri dari : a. Deputi I Bidang Pengawasan Produk Terapetik, Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif (NAPZA) i. Tugas Deputi I Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA bertugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk Terapetik dan NAPZA. Dalam pelaksanaan tugasnya, didukung oleh antara lain Komite Nasional Penilai Obat Jadi, Komite Nasional Penilai Alat Kesehatan dan Tim

12 Penilai Periklanan Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas, Obat Tradisional dan Suplemen Makanan. Dalam melaksanakan tugasnya, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan NAPZA. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan NAPZA. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat dan produk biologi. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian alat kesehatan, produk diagnostik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapetik. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk terapetik Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan NAPZA. Pengawasan produk terapetik dan NAPZA. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan NAPZA. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan NAPZA. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.

13 ii. Struktur Deputi I Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA terdiri dari: Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan, Produk Diagnostik, dan PKRT Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik. Direktorat Pengawasan NAPZA. Kelompok Jabatan Fungsional. b. Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen i. Tugas Deputi II Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan dibidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. Dalam pelaksaan tugasnya, Deputi II didukung oleh antara lain Tim Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Kosmetik. ii. Fungsi Deputi II Dalam melaksanakan tugas Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen menyelenggarakan fungsi sebagai : Pengkajian dan penyusunan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan,

14 pemberian bimbingan dibidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan dibidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan dibidang Obat Asli Indonesia. Pengawasan obar tradisional, kosmetik dan produk komplemen. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan dibidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. iii. Struktur Deputi II Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, terdiri dari: Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Direktorat Obat Asli Indonesia. Kelompok Jabatan Fungsional. c. Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya i. Tugas Deputi III

15 Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Dalam tugasnya, didukung oleh antara lain Tim Penilai Keamanan Pangan. ii. Fungsi Deputi III Dalam melaksanakan tugasnya, Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum dibidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standarisasi produk pangan. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.

16 Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. iii. Struktur Deputi III Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya terdiri dari: Direktorat Penilaian Keamanan Pangan. Direktorat Standardisasi Produk Pangan. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya. Kelompok Jabatan Fungsional 2.6.4 Inspektorat Inspektorat dipimpin oleh Inspektur yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM. Dalam pelaksanaan tugas seharihari, Inspektorat dibina oleh Sekretaris Utama. a. Tugas Inspektorat Inspektorat memiliki tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan Badan POM. b. Fungsi Inspektorat Dalam melaksanakan tugasnya, Inspektorat menyelenggarakan fungsi sebagai berikut : Penyiapan perumusan kebijakan, rencana dan program pengawasan fungsional. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

17 Pengusutan mengenai kebenaran laporan atau pengaduan tentang hambatan, penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan Badan POM. Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat. 2.6.5 Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) merupakan rujukan dari 26 laboratorium pemeriksaan obat dan makanan di seluruh Indonesia yang telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional, Badan Standardisasi Nasional tahun 1999, serta merupakan WHO Collaborating Center sejak tahun 1986 dan anggota International Certification Scheme. Fasilitas penunjang dari PPOMN adalah laboratorium bioteknologi, laboratorium baku pembanding, laboratorium kalibrasi, laboratorium hewan percobaan dan didukung dengan peralatan laboratorium canggih untuk analisis fisikokimia seperti Kromatografi Cair Kinerja Tinggi, Kromatografi Gas, Spektrofotometer Absorpsi Atom, Spektrofotometer Infra Merah; analisis fisik seperti Alat Uji Disolusi Otomatis dan Smoking Machine serta peralatan untuk analisis mikrobiologi dan biologi. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional adalah unsur pelaksana tugas Badan POM yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM, dalam pelaksanaan tugas sehari-hari secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretariat Utama. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional dipimpin oleh seorang Kepala. a. Tugas PPOMN PPOMN mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu Produk Terapetik, Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif lain, Alat Kesehatan, Obat Tradisional, Kosmetik, Produk Komplemen, Pangan dan Bahan Berbahaya sesuai dengan peraturan perundang undangan yang berlaku, serta melaksanakan pembinaan laboratorium pengawasan obat dan makanan.

18 b. Fungsi PPOMN Dalam melaksanakan tugasnya, PPOMN menyelenggarakan fungsi: Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk Terapetik, NAPZA, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. Pembinaan mutu laboratorium Pengujian Obat dan Makanan di seluruh Indonesia. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan. Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat. 2.6.6 Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan adalah unsur pelaksana tugas Badan POM yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM, dalam pelaksanaan tugas sehari-hari secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretariat Utama. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional dipimpin oleh seorang Kepala. a. Tugas PPOM Pusat Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM) memiliki tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. b. Fungsi PPOM Dalam melaksanakan tugasnya, PPOM menyelenggarakan fungsi:

19 Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. 2.6.7 Pusat Riset Obat dan Makanan Pusat Riset Obat dan Makanan adalah unsur pelaksana tugas Badan POM yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM, dalam pelaksanaan tugas sehari-hari secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretariat Utama. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional dipimpin oleh seorang Kepala. a. Tugas PROM Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM) mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik. b. Fungsi PROM Dalam melaksanakan tugasnya, PROM menyelenggarakan fungsi: Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. Pelaksanaan riset obat dan makanan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan. 2.6.8 Pusat Informasi Obat dan Makanan Pusat Informasi Obat dan Makanan adalah unsur pelaksana tugas Badan POM yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM, dalam pelaksanaan tugas sehari-hari secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretariat Utama. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional dipimpin oleh seorang Kepala.

20 a. Tugas PIOM Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM) mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi kemananan pangan, informasi keracunan dan teknologi informasi. b. Fungsi PIOM Dalam melaksanakan tugasnya, PIOM menyelenggarakan fungsi: Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan makanan. Pelaksanaan pelayanan informasi obat. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan. Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan pusat. 2.6.9 Unit Pelaksana Teknis Badan POM di Daerah Organisasi dan Tata kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM terdiri atas 19 (sembilan belas) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan 12 (dua belas) Balai Pengawas Obat dan Makanan. a. Tugas Unit Pelaksana Teknis Badan POM Unit Pelaksana Teknis Badan POM adalah unit organisasi yang melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah kerjanya, diatur, dengan Keputusan Kepala Badan POM setelah mendapat persetujuan tertulis dari Menteri yang bertanggung jawab di bidang pendayagunaan aparatur Negara. Unit Pelaksana Teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisonal, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya. b. Fungsi Unit Pelaksana Teknis Badan POM Unit Pelaksana Teknis memiliki fungsi yaitu:

21 Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. Pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. Pelaksanaan pengujian laboratorium dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. Pelaksanaan penyidikan dan penyelidikan pada kasus pelanggaran hukum. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi. Pelaksanaan kegiatan pelayanan informasi konsumen. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, sesuai dengan bidang tugasnya. 2.7 Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Badan POM Proses mengawasi obat dan makanan mempunyai permasalahan dengan dimensi yang luas dan kompleks. Dari segi datangnya produk yang perlu diawasi, permasalahan datang dari 2 sisi yaitu dari luar dan dalam negeri. Produk luar akan masuk dengan mudah ke dalam Indonesia lewat perdagangan internasional yang tanpa/kurang perlindungan. Ini diakibatkan adanya globalisasi ekonomi yang memasuki era pasar bebas. Tidak hanya produk dari luar, tetapi produk dari dalam di pasar global. Penyebabnya akibat dari globalisasi komunikasi, teknologi, transportasi memudahkan memodernisasinya suatu industri. Diperlukan suatu sistem pengawasan yang komprehensif, dimulai dari awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat. Upaya yang dilakukan untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM tiga lapis, yang tak lain ditujukan untuk keamanan masyarakat Indonesia:

22 1. Sub-sistem pengawasan Produsen Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau Good Manufacturing Practices (GMP) agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi, baik administratif maupun pro justitia. 2. Sub-sistem pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan, sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya. 3. Sub-sistem pengawasan Pemerintah / Badan POM Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi, penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi. Prinsip dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan : a. Tindakan pengaman yang cepat, tepat, akurat dan profesional.

23 b. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. c. Lingkungan pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses. d. Berskala nasional/lintas provinsi, dengan jaringan kerja internasional. e. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. f. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. g. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. 2.8 Target Kinerja Badan POM Target kinerja dari Badan POM yaitu : Terkendalinya penyaluran produk Terapetik dan NAPZA. Terkendalinya mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan makanan termasuk klaim pada label dan iklan di peredaran. Tercegahnya risiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat pengelolaan yang tidak memenuhi syarat. Penurunan kasus pencemaran pangan. Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan keterampilan personel yang memadai. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antara sesama dan pihak terkait.

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK 3.1 Tugas Pokok Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM tahun 2011 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik mempunyai tugas penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. 3.2 Fungsi Direktorat Dalam melaksanakan tugas Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan fungsi : 1. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang Penilaian Produk I. 2. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang Penilaian Produk II. 3. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang surveilan keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. 4. Penyusunan rencana dan program penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. 24

25 5. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik; 6. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. 7. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. 3.3 Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi terdiri dari : a. Sub Direktorat Penilaian Obat Baru b. Sub Direktorat Penilain Obat Copy dan Produk Biologi c. Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapetik penggunaan Khusus Struktur organisasi Direktorat Penilaian Obat dan produk Biologi dapat dilihat pada Lampiran 2. 3.4 Sub. Direktorat Penilaian Produk I a. Tugas Sub. Direktorat Penilaian Produk I Sub. Direktorat Penilaian Produk I mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan Penilaian Produk I. b. Fungsi Sub. Direktorat Penilaian Produk I Dalam melaksanakan tugas Sub. Direktorat Penilaian Produk I menyelenggarakan fungsi : 1. Penyusunan rencana dan program Penilaian Produk I 2. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan Penilaian Obat Tradisional.

26 3. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksnaan Penilaian Obat Tradisional. 4. Evaluasi dan penyusunan laporan Penilaian Produk I 5. Pelaksanaan urusan tata operasional dilingkungan Direktorat. c. Struktur Sub. Direktorat Penilaian Produk I Sub. Direktorat Penilaian Produk I terdiri dari : 1. Seksi Penilaian Obat Tradisional Seksi Penilaian Obat Tradisional mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan serta melakukan penilaian obat tradisional. 2. Seksi Penilaian Suplemen Makanan dan Nutrasetikal Seksi Penilaian Suplemen Makanan dan Nutrasetikal mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian suplemen makanan dan nutrasetikal. 3. Seksi Tata Operasional Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melakukan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat. 3.5 Sub. Direktorat Penilaian Produk II a. Tugas Sub. Direktorat Penilaian Produk II Sub. Direktorat Penilaian Produk II mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan penilaian Produk II.

27 b. Fungsi Sub. Direktorat Penilaian Produk II Dalam melaksanakan tugas Sub. Direktorat Penilaian Produk II menyelenggarakan fungsi: 1. Penyusunan rencana dan program penilaian Produk II 2. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian kosmetik dan kosmesetikal. 3. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian kosmetik tradisional. 4. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian Produk II c. Struktur Sub. Direktorat Penilaian Produk II Sub. Direktorat Penilaian Produk II terdiri dari : 1. Seksi Penilaian Kosmetik dan Kosmesetikal Seksi Penilaian Kosmetik dan Kosmesetikal mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan Penilaian Kosmetik dan Kosmesetikal. 2. Seksi Penilaian Kosmetik Tradisional Seksi Penilaian Kosmetik Tradisional mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan Penilaian Kosmetik Tradisional. 3.6 Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik a. Tugas Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

28 Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan surveilan keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. b. Fungsi Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Dalam melaksanakan tugasnya, Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan fungsi: 1. Penyusunan rencana dan program surveilan keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik 2. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan surveilan keamanan obat tradisional dan suplemen makanan. 3. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijkan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan surveilan keamanan kosmetik. 4. Evaluasi dan penyusunan laporan surveilan kemanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. c. Struktur Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Sub. Direktorat Surveilan Kemanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik terdiri dari : 1. Seksi Surveilan Keamanan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan Seksi Surveilan Keamanan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan mempunyai tugas menyiapakan bahan perumusan kebijakan teknis, rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan

29 prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan surveilan keamanan obat tradisional dan suplemen makanan. 2. Seksi Surveilan Keamanan Kosmetik. Seksi Surveilan Keamanan Kosmetik mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan surveilan keamanan kosmetik.

BAB 4 PEMBAHASAN Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik berada di bawah Deputi II bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen yang memiliki tugas Penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis, dan evaluasi di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik terdiri dari tiga sub. direktorat, yaitu: Sub. Direktorat Penilaian Produk I, Sub. Direktorat Penilaian Produk II, dan Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik. 4.1 Sub. Direktorat Penilaian Produk I Sub. Direktorat Penilaian Produk I merupakan Sub. Direktorat yang menangani Obat Tradisional dan Suplemen Makanan dan memiliki tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan penilaian produk I. Dalam pelaksanaan tugasnya Sub. Direktorat Penilaian Produk I terdiri dari tiga seksi yaitu Seksi Penilaian Obat Tradisional, Seksi Penilaian Suplemen Makanan, dan Seksi Tata Operasional. Masing-masing seksi ini bertanggungjawab atas pelaksanaan tugas dan fungsi yang berada dalam ruang lingkup kerjanya. Setiap seksi dipimpin oleh seorang Kepala Seksi (Ka.sie) dan dibantu oleh beberapa staf yang profesional di bidangnya. Terkait tugas dan fungsinya, Sub. Direktorat penilaian produk I ini melakukan penilaian bagi semua produk obat tradisional dan suplemen makanan yang akan didaftarkan (registrasi) ke Badan POM berupa penilaian pre-market dimana sebelum produk diedarkan harus melalui proses pendaftaran, tahapan dari proses pendaftran obat tradisional dan suplemen makanan adalah sebagai berikut : 30

31 a. Alur Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan. Alur regristrasi obat tradisional dimulai dari pengisian formulir yang dapat diperoleh di loket pendaftaran. Setelah formulir dan persyaratan administrasi dipenuhi oleh pendaftar, dilakukan pra registrasi selama 2-7 hari kerja dan pemeriksaan kelengkapan. Tahap pra registrasi dilakukan untuk mempermudah proses pada tahap penilaian dan memberi keuntungan bagi pemohon dalam pembayaran karena pembayaran dilakukan oleh pemohon jika persyaratan administratif dan teknis telah dipenuhi serta produk masuk tahap penilaian. Jika ternyata persyaratan belum lengkap, maka berkas dikembalikan ke pemohon untuk segera dilengkapi. Pembayaran dilakukan setelah kelengkapan administrasi dipenuhi. Besarnya pembayaran untuk tiap-tiap jenis produk berbeda tergantung dari bentuk sediaan dan jenis komposisi dalam produk. Setelah itu, dilakukan proses penilaian oleh tim penilai kemudian diserahkan kepada Kepala Seksi Penilaian Obat Tradisional untuk diperiksa dan disetujui. Setelah Kepala Seksi menyetujui, maka dibuat konsep persetujuan pendaftaran, kemudian dikeluarkan Surat Keputusan Persetujuan Pendaftaran. Waktu tahap penilaian produk obat tradisional berbeda-beda, tergantung dari bentuk, komposisi dari produk dan jenis klaim yang dicantumkan dalam penandaan yaitu OWS dan Non OWS, dimana pembagian ini ditujukan untuk meningkatkan kualitas pelayanan sehingga para pendaftar akan terpuaskan dengan pelayanan yang diberikan, karena tidak memenuhi ketentuan administratif atau teknis yang dipersyaratkan oleh Badan POM. Alur proses permohonan nomor registrasi untuk produk suplemen makanan secara garis besar sama dengan permohonan untuk produk obat tradisional yaitu dimulai dari pendaftaran di loket pendaftaran dengan membawa dokumen kelengkapan administrasi dan kelengkapan persyaratan teknis. b. Pelaksanaan Penilaian Obat Tradisional dan Suplemen Makanan 1) Jalur 1 ( 7 hari kerja) Penilaian dilakukan untuk obat tradisional yang hanya mengandung simplisia indigenous dengan nama umum (komposisi tunggal atau

32 sederhana). Dan untuk pendaftaran variasi yang tidak mempengaruhi mutu dan keamanan. 2) Jalur 2 ( 15 hari kerja) Untuk obat tradisional yang hanya mengandung simplisia indigenous dengan nama dagang dengan komposisi tunggal atau kompleks. Untuk pendaftaran variasi yang mempengaruhi mutu produk. 3) Jalur 3 (30 hari kerja) Untuk produk obat tradisional yang hanya mengandung simplisia indigenous dengan klaim baru, bentuk sediaan baru, pasologi, dan dosis baru. Untuk pendaftaran variasi perubahan formula atau komposisi yang mempengaruhi mutu, namun tidak merubah khasiat. 4) Jalur 4 (60 hari kerja) Untuk pendaftaran Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka dengan bahan non indigenous atau simplisia yang profil keamanan belum diketahui dengan pasti dengan klaim baru, bentuk sediaan baru, pasologi, dan dosis baru. 5) Jalur 5 (90 hari kerja) Untuk pendaftaran Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, serta Obat tradisional dengan bahan non indigenous/simplisia yang profil keamanan belum diketahui dengan pasti. Hasil dari tahap penilaian dapat berupa persetujuan, penolakan, atau penundaan untuk dilengkapi. Untuk produk yang telah disetujui masuk ke tahap konsep persetujuan pendaftaran, kemudian dikeluarkan Surat Keputusan Persetujuan Pendaftaran dan Nomor Izin Edar (NIE). Berdasarkan data yang diperoleh mengenai jumlah NIE yang dikeluarkan oleh Subdit ini pada tahun 2012 untuk obat tradisional adalah sebesar 1186 NIE yang terdiri dari 956 NIE obat tradisional lokal dan 230 NIE obat tradisional impor, angka tersebut lebih rendah dibanding tahun 2011 sebesar 1626 NIE yang terdiri dari 1395 NIE obat tradisional lokal, 217 NIE obat tradisional impor, dan 14 NIE untuk obat tradisional lisensi. Sedangkan untuk suplemen makanan, jumlah NIE yang dikeluarkan pada tahun 2012 sebesar 591 NIE yang terrdiri dari 429 NIE

33 suplemen makanan lokal dan 162 suplemen makanan impor, angak tersebut juga lebih rendah dibandingkan pada tahun 2011 dimana umlah NIE yang berhasil dikeluarkan sebesar 808 NIE yang terdiri dari 560 suplemen makanan lokal, 218 NIE suplemen makanan impor dan 30 NIE suplemen makanan lisensi. Salah satu faktor yang menyebabkan penurunan jumlah NIE yang dikeluarkan adalah jumlah SDM yang ada pada Subdit ini yang terbatas dan harus menangani para pendaftar yang begitu banyak, sehingga waktu yang dibutuhkan untuk memproses data yang masuk menjadi lebih panjang (lama). Dengan adanya masalah tersebut dan dalam rangka peningkatan mutu, kinerja dan efisiensi waktu maka Badan POM terutama di subdit penilaian produk I, bertepatan dengan hari ulang tahun Badan POM tanggal 31 Januari 2013 subdit penilaian produk I melakukan launching e-registrasi obat tradisional tahap I atau Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional (ASROT) yang menangani pendaftaran (registrasi) obat tradisional secara online melalui komputer dengan harapan dapat mempermudah pendaftar terutama yang berada di berbagai daerah untuk melakukan pendaftaran produk dan memberikan keuntungan dimana metode ini akan mempercepat proses pelayanan yang sebelumnya 30 hari kerja menjadi 7 hari kerja. E-registrasi obat tradisional tahap I ini hanya dapat dilakukan untuk produk dengan kategori low-risk yang artinya obat tradisional tersebut mengandung komposisi sederhana dan mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klim penggunaan tradisional, dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana dimana profil keamanan dan kemanfaatannya telah diketahui pasti, contohnya minyak obat luar, parem, pilis, tapel, salep. Kegiatan yang baru-baru ini dikerjakan adalah melakukan pengumpulan semua data exipient yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional untuk dibuat standar nama sesuai dengan literatur yang terdapat dalam Handbook of Exipient, martindale 36 th atau Framakope edisi IV, sebanyak ± 2700 data exipient mulai dari perasa, penambah aroma, pengawet dan pewarna. Kegiatan ini merupakan migrasi data exipient yang akan digunakan untuk proses e-registrasi tahap I agar pendaftar dapat dengan mudah mengisi daftar exipient yang tersedia dalam aplikasi yang disediakan oleh Badan POM.

34 4.2 Sub Direktorat Penilaian Produk II Sub. Direktorat Penilaian Produk II mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan penilaian Produk II. Perumusan kebijakan, pedoman, standar, kriteria dan prosedur tersebut diantaranya tertuang dalam pendaftaran produk kosmetik, dimana setiap kosmetik hanya dapat diedarkan setelah terdaftar (registrasi) terlebih dahulu. Setelah melaksanakan tugas dari subdit produk II untuk membaca semua peraturan terkait peraturan pendaftaran kosmetik, maka dapat diketahui bahwa mulai tahun 2011 pendaftaran produk kosmetik telah berubah dari sistem percepatan pendaftaran kosmetik menjadi sistem notifikasi. Notifikasi sendiri diajukan kepada Kepala Badan POM, kecuali untuk penelitian dan sampel pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan maka kosmetik wajib untuk melakukan notifikasi. Sistem notifikasi betujuan diantaranya adalah memberikan tanggung jawab yang lebih besar kepada industri/importir tentang mutu, keamanan, dan manfaat dari kosmetik. Bagaimana alur dan tata cara notifikasi kosmetik dari awal sampai akhir tersebut dapat dijelaskan sebagai berikut : a. Alur Pendaftaran Produk Kosmetik. Alur pendaftaran produk kosmetik dimulai dari pengisian formulir dan penyerahan data ke loket pendaftaran. Formulir yang diisi disesuaikan dengan jenis produk yang didaftarkan (dalam negeri, luar negeri, atau produk lisensi). 1) Persyaratan Pendaftaran Badan Usaha Kosmetik dalam Negeri: Memiliki formulir data badan usaha Surat izin usaha perdagangan di bidang kosmetik (SIUP) Surat izin produksi kosmetik atau surat keterangan fasilitas produksi. Sertifikat cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB). Surat perjanjian lisensi (untuk kosmetik lisensi) Surat perjanjian kerjasama kontrak (untuk kosmetik kontrak) 2) Persyaratan Pendaftaran Badan Usaha Kosmetik Luar Negeri: Formulir data badan usaha Good Manufacturing Process (GMP)

35 Surat izin usaha perdagangan (SIUP) di bidang kosmetik Angka Pengenal Impor Surat Penunjukkan keagenan dari produsen negara asal 3) Notifikasi Kosmetika Pemohon yang akan mengikuti Notifikasi adalah: Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi. 4) Tata Cara Pendaftaran data badan Usaha Pemohon mengisi formulir administrasi elektronik badan usaha secara online Pemohon datang langsung ke badan POM untuk menyerahkan dokumen administrasi sesuai persyaratan Setelah hasil verifikasi dokumen dinyatakan lengkap maka user ID dan password pemohon dapat diaktifkan. Dokumen adminitrasi yang harus dilengkapi oleh pemohon untuk produk lokal antara lain NPWP, Surat Izin Produksi Kosmetika, CPKB, dan Surat perjanjian kerjasama. Untuk produk impor dilengkapi dengan Angka Pengenal Importir (API) dan Certificate of Free Sale (CFS). b. Tata Cara Pengajuan Notifikasi Pemohon mengisi template notifikasi melalui website. Template yang telah diisi kemudian dikirim. Pemohon akan menerima email pemberitahuan surat perintah bayar (SPB). Pemohon harus menyerahkan bukti bayar asli ke BPOM untuk dilakukan verifikasi bukti bayar. Setelah verifikasi dinyatakan benar, maka pemohon akan menerima pemberitahuan ID produk.

36 Setiap produk yang telah mendapatkan nomor ID akan dilakukan verifikasi template notifikasi. Setelah hasil verifikasi template notifikasi dan ingredient dinyatakan lengkap akan dikeluarkan nomor notifikasi dalam jangka waktu 14 hari kerja. Kewajiban/konsekwensi bagi produsen/distributor/importir dengan diterapkanya sistem notifikasi adalah : Harus memiliki SDM yang mengetahui dan memiliki kemampuan dalam pengisian dan penyusunan template notifikasi. Harus memiliki safety assesor yang akan memberikan jaminan keamanan produk sebelum dinotifikasikan ke Badan POM dan diedarkan. Menyiapkan dokumen Product Information File (PIF) sesuai dengan pedoman ASEAN yang sewaktu-waktu akan diaudit oleh Badan POM. Mengikuti persyaratan labeling sesuai ACD. Harus mengikuti perkembangan tentang peraturan terbaru dari ASEAN yang selalu berkembang dan berubah. Menerapkan CPKB sesuai kesepakatan ASEAN yang menyebuttkan bahwa setiap produsen yang tidak CPKB maka tidak dapat memproduksi produk kosmetik yang baruu. Produk yang dapat diperdagangkan adalah produk yang diproduksi sesuai CPKB. Melakukan monitoring efek samping kosmetika yang beredar dan melaporkan ke Badan POM apabila terjadi efek samping yang fatal. Berdasarkan perubahan dari sistem percepatan pendaftaran kosmetik menjadi sistem notifikasi melalui online, jumlah nomor notifikasi yang dikeluarkan pada tahun 2012 sebesar 19.780 yang terdiri dari 8733 notifikasi kosmetik produk lokal dan 11047 notifikasi kosmetik produk impor, sedangkan pada tahun 2011 jumlah nomor notifikasi yang dikeluarkan sebesar 23.563 yang

37 terdiri dari 11519 notifikasi produk lokal dan 12044 notifikasi produk impor. Salah satu faktor yang menjadi kendala menurunnya jumlah notifikasi yang dikeluarkan adalah terbatasnya SDM yang berada pada subdit produk II untuk menangani banyaknya pendaftar yang melakukan notifikasi. Dalam rangka sosialisasi notifikasi, subdit Produk II mengadakan acara Coaching Clinic dimana pesertanya berasal dari stakeholder, acara tersebut menjelaskan semua informasi mengenai proses notifikasi kosmetik dan penjelasan mengenai DIP (Dokumen Informasi Produk) termasuk simulasi template notifikasi yang dilakukan sendiri oleh semua peserta yang hadir. Acara tersebut bertujuan memperkecil resiko kesalahan dalam mengisi template saat pendaftaran notifikasi yang sebenarnya oleh stakeholder. Dalam acara tersebut dapat diketahui adanya permasalahan yang dihadapi oleh stakeholder diantaranya adalah kesulitan dalam melakukan pengisian template, kekeliruan stakeholder dalam pemilihan kategori, banyaknya kriteria yang ada dalam DIP menyebabkan stakeholder kesulitan dalam memenuhi semua persyaratan. Setelah mengikuti acara Coaching Clinic, tugas selanjutnya adalah mencari garam, ester dan BM (berat molekul) dari daftar pengawet dan bahan baku kosmetik yang ada pada literatur European Commission Health and Consumers dan beberapa literatur lainnya. Tujuan dari tugas tersebut adalah untuk melengkapi data daftar pengawet dan bahan baku agar para pendaftar notifikasi dapat dengan mudah memilih pengawet dan bahan baku termasuk garam dan esternya yang tersedia dalam template notifikasi. Dari 55 daftar pengawet dan 110 daftar bahan baku terdapat beberapa daftar pengawet dan bahan baku yang tidak terselesaikan, hal ini disebabkan karena kurangnya literatur yang diperoleh. 4.3 Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan surveilan keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Salah satu kegiatan yang dilakukan oleh Sub. Direktorat Survailan

38 keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik adalah program monitoring efek samping obat tradisional (MESOT), suplemen makanan (MESSM), dan Kosmetik (MESKOT). Monitoring tersebut merupakan kegiatan yang meliputi pengumpulan data, pencatatan, dan evaluasi efek samping yang timbul dalam pemakaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Efek samping yang terjadi dapat disebabkan oleh bahan yang tidak memenuhi standar, kesalahan penggunaan, cara pembuatan, dan kurangnya data ilmiah penunjang, kasus keracunan akut atau kronis, kasus ketergantungan, serta interaksi pada penggunaan bersama bahan kimia, obat, dan makanan. Penilaian efek samping obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik bertujuan untuk menilai hubungan sebab akibat antara efek samping yang ditimbulkan dan produk yang digunakan sehingga nantinya dapat mencegah kejadian efek samping lainnya, meningkatkan pengawasan keamanan dalam penggunaan obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik, berkontribusi dalam penilaian keuntungan dan risk-benefit penggunaan obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik yang rasional, serta mempromosikan pemahaman dan pelatihan yang berhubungan dengan efek samping penggunaan obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik juga melakukan komunikasi efektif kepada masyarakat. Penilaian efek samping obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik dimulai degan proses pelaporan menggunakan formulir khusus yang dikeluarkan oleh Direktorat Penilaian Obat tradisional, Suplemen makanan, dan Kosmetik. Formulir tersebut mengandung informasi mengenai pengguna (nama, umur, suku bangsa, berat badan, pekerjaan, dan jenis kelamin), reaksi efek samping (manifestasi reaksi yang terjadi, onset reaksi efek samping, kesudahan efek samping dan riwayat reaksi terhadap obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik yang sama atau berbeda), produk obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik yang digunakan (nama dagang, bentuk sediaan, produk yang diduga menimbulkan reaksi agar diberi tanda dan cara penggunaan), serta informasi tambahan dan data laboratorium. Terdapat beberapa metode dalam melakukan pelaporan efek samping yaitu pelaporan insidentil, pelaporan sukarela sistematis, pelaporan rumah sakit intensif, pencatatan berantai, dan pelaporan wajib. Metode yang digunakan di Indonesia

39 adalah pelaporan sukarela untuk produk obat tradisional dan suplemen makanan. Sedangkan untuk produk kosmetik bersifat wajib bagi industri dan bersifat sukarela bagi tenaga kesehatan dan konsumen. Pelapor dapat berasal dari semua pihak yang mengalami reaksi efek samping obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik. Formulir yang dikirimkan adalah formulir yang diisi oleh praktisi kesehatan berdasarkan keluhan penderita. Namun, karena obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik sebagian besar merupakan obat bebas yang tidak diresepkan dokter, maka penggunaannya di luar tanggung jawab dokter dan praktisi kesehatan lain. Oleh karena itu, dipandang lebih efektif jika formulir diserahkan dan diisi langsung oleh konsumen obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik yang mengalami reaksi efek samping. Selain melakukan monitoring efek samping, Sub. Direktorat ini juga melakukan pre-review terhadap iklan obat tradisional dan suplemen makanan yaitu dengan melihat iklan yang sudah beredar diberbagai media baik cetak maupun elektronik dari obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik apakah iklan tersebut sesuai dengan ketentuan yang telah diatur oleh Badan POM dan klim yang ditampilkan sesuai seperti yang telah didaftarkan kepada Badan POM atau tidak, dimana materi iklan sendiri haruslah objektif, lengkap dan tidak menyesatkan konsumen yang membaca dan mendengarnya. Meningkatnya jumlah produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik menyebabkan tingkat terjadinya efek samping obat menjadi meningkat, dan untuk melakukan monitoring terhadap efek samping tersebut dibutuhkan tenaga kesehatan yang lebih besar pula untuk dapat menangani dan melaporkan setiap kejadian dari efek samping obat. Dalam rangka peningkatan pengetahuan tenaga kesehatan dalam melakukan monitoring efek samping obat (MESO) khususnya untuk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik maka Subdit Surveilan mengadakan pelatihan MESO diberbagai daerah di Indonesia. Pada tahun 2012, pelatihan Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Makanan (MESOT/SM) dilaksanakan di tiga propinsi yaitu Surabaya, Lampung dan Medan dengan total jumlah peserta sebanyak 90 orang dan pelatihan Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS) yang dilaksanakan di dua propinsi yaitu Bandung dan Denpasar dengan total peserta sebanyak 60 orang

40 tenaga kesehatan. Peningkatan jumlah peserta diharapkan dapat memperluas dan menambah pengetahuan tenaga kesehatan akan pentingnya pelaporan efek samping dan mendeteksi dini akan efek samping yang mungkin timbul karena penggunaan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Subdit surveilan juga melakukan Post Market Alert System (PMAS) yang bekerja sama dengan negara-negara anggota ASEAN. Pada tahun 2012, untuk produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik sebanyak 254 produk yang terdiri dari 8% produk obat tradisional, 12% produk suplemen makanan, dan 80% produk kosmetik. Berdasarkan status produk di Indonesia, sebanyak 252 produk tidak terdaftar dan hanya ada 2 produk yang terdaftar. Negara pelapor untuk kosmetik terbanyak sendiri yaitu negara Singapura sebanyak 102 laporan, sedangkan untuk Indonesia 2 laporan. Untuk obat tradisional dan kosmetik, negara pelapor terbanyak adalah negara Amerika (FDA) sebanyak 25 laporan. Alasan pelaporan penarikan kosmetik adalah karena produk kosmetik tersebut : Mengandung bahan dilarang (73%). Mengandung bahan yang melewati kadar batas yang diizinkan (5%). Mengandung bahan dilarang dan di luar persyaratan (2,5%). Mengandung bahan di luar batas yang ditentukan (15%). Bahan dan kadar bahan tidak sesuai dengan yang tercantum dalam label/yang dinotifikasi (2,5%). Mengandung bakterri dan atau jamur (1%). Sedang dalam pro justicia (1%).

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 KESIMPULAN a. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik mempunyai tugas penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik. b. Sebagai seorang apoteker di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik, bertugas melakukan evaluasi premarket maupun post-market Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik terhadap aspek keamanan, khasiat dan mutunya. 5.2 SARAN a. Program notifikasi kosmetik dan e-registrasi obat tradisional yang sudah ada di Direktorat penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik sebaiknya terus dikembangkan agar dapat mengimbangi kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi serta dapat berlanjut ke program e-registrasi untuk suplemen makanan. b. Melakukan monitoring dan tindak lanjut dari pelatihan MESOT/SM dan MESKOS yang diberikan pada tenaga kesehatan didaerah, agar efek samping yang terjadi di masyarakat dapat terdeteksi sedini mungkin. 41

DAFTAR PUSTAKA PERMENKES, 2012. Nomor 006 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional. Jakarta : Menteri Kesehatan. PERMENKES, 2012. Nomor 007 tentang Registrasi Obat Tradisional. Jakarta : Menteri Kesehatan. [BPOM RI]. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2001. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. 02001/SK/KBPOM tentang organisasi dan tata kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta [BPOM RI]. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2008. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.21.1732 tentang Grand Strategy Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta [BPOM RI]. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. Jakarta : Direktorat Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen. Deputi Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. [BPOM RI]. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1381 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Jakarta : Direktorat Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen. Deputi Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. [BPOM RI]. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2011. Laporan Tahunan 2011. Jakarta : Direktorat Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen. Deputi Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. 43

[BPOM RI]. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2010.tentang Badan POM RI. http://pom.go.id. Diakses pada tanggal 23 Juli 2012

Lampiran 1. Struktur Organisasi Badan POM KEPALA BADAN INSPEKTORAT SEKRETARIAT UTAMA 1. Biro Perencanaan dan Keuangan 2. Biro Kerjasama Luar Negeri 3. Biro Hukum dan Humas 4. Biro Umum Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Pusat Penyidikan Obat Makanan Pusat Riset Obat dan Makanan Pusat Informasi Obat dan Makanan DEPUTI I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA 1. Direkterot Penilaian Obat dan Produk Biologi 2. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT 3. Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT 4. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT 5. Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan zat Adiktif. DEPUTI II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen 1. Direkterot Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. 2. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, kosmetik dan Produk Komplemen 3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen 4. Direktorat Obat Asli Indonesia DEPUTI III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya 1. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan 2. Direktorat Standardisasi Produk Pangan 3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Pangan 4. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan 5. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Unit Pelaksanaan Teknis BPOM 43

Lampiran 2. Struktur Organisasi Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik Dan Produk Komplemen Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Kompemen Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Direktorat Standardiasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Direktorat Obat Asli Indonesia Sub Direktorat Penilaian Produk I Sub Direktorat Standardisasi Produk I Sub Direktorat Inspeksi Produk I Sub Direktorat Etnofarmakognosi dan Budidaya Sub Direktorat Penilaian Produk II Sub Direktorat Standardisasi Produk II Sub Direktorat Inspeksi Produk II Sub Direktorat Keamanan dan Kemanfaatan Obat Asli Indonesia Sub Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, suplemen Makanan dan Kosmetik Sub Direktorat Standardisasi Sarana Produksi Sub Direktorat Sertifikasi Sub Direktorat Bimbingan Teknologi Obat Asli Indonesia Kelompok Jabatan Fungsional Sub Direktorat Bimbingan Industri Obat Asli Indonesia

Lampiran 3. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan Dan Kosmetik Direktur Penilaian Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan Subdit Penilaian Produk 1 Subdit Penilaian Produk 2 Subdit Surveilan keamanan, Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Seksi Penilaian Obat Tradisional Seksi Penilaian Suplemen Makanan Seksi Tata Operasional Seksi Surveilan keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan Seksi Surveilan keamanan Kosmetik Seksi Penilaian Kosmetik dan Kosmesetikal Seksi Penilaian Kosmetik Tradisional

Lampiran 4. Alur Pendaftaran Obat Tradisional Dan Suplemen Makanan

Lampiran 5. Alur Proses Pendaftaran Data Badan Usaha PENDAFTAR Isi FORM ADMIN Elektronik Badan Usaha Secara Online Menyerahkan Dokumen ADMIN sesuai Persyaratan Ke BPOM (HARD COPY) Verifikasi Data ADMIN oleh Operator TIDAK LENGKAP LENGKAP USER ID dan PASSWORD

Lampiran 6. Alur Proses Notifikasi Kosmetik Pemohon Mengisiformulir (www.pom.go.id) Kirim Ditolak (on the web) Nomor Notifikasi (on the web) Pemberitahuan Perintah Bayar (on website)cetak dan bayar TIDAK Ya VerifikasiTemplatedan Formula / Komposisi SuratPerintah Bayar (PenyerahanBuktiBayar) dikirimkebadan POM TIDAK (on the web) Verifikasi YA Product ID

UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT PERIODE 4 26 FEBRUARI 2013 TUGAS KHUSUS KAJIAN E - REGISTRASI OBAT TRADISIONAL WIDYA EKA PUTRI, S.Farm. 1206313860 ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013

KATA PENGANTAR Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan karunianya sehingga saya dapat menyelesaikan laporan ini sebagai hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta. Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dilaksanakan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker dengan harapan agar saya sebagai calon apoteker mendapatkan gambaran secara jelas mengenai pekerjaan kefarmasian di Badan POM RI yang merupakan salah satu tempat pengabdian profesi apoteker. Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini beserta penyusunan laporannya tidak terlepas dari dukungan dan bantuan berbagai pihak, untuk itu saya mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah memberikan bantuan, dukungan, petunjuk, bimbingan, saran serta berbagai fasilitas dan kemudahan bagi saya. Pada kesempatan ini izinkanlah saya mengucapkan rasa terima kasih kepada : 13. Ibu Dra. Lucky S. Slamet, M.Sc selaku Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI 1. Ibu Dra. Frida Tri Hadiati, Apt. selaku Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik 2. Ibu Dra. Isnaeni, Apt. selaku Kepala Sub. Dit. Penilaian Produk I 3. Ibu Dra. Rr. Maya Gustina, M. Sc. selaku Kepala Sub. Dit. Penilaian Produk II 4. Ibu Dra. Rosita, Apt. selaku Kepala Sub. Dit. Surveilan Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik dan sebagai pembimbing Praktek Kerja Profesi Apoteker Badan POM RI 5. Ibu Dra. Erni Rahmawati, S.Si, Apt selaku Kepala Seksi Penilaian Suplemen Makanan dan Nutrasetikal 6. Ibu Nevi Zulvia Nasrun, S.Si, Apt selaku Kepala Seksi Penilaian Kosmetik Tradisional ii

7. Bapak Erayadi Soekaryo, S.Si, Apt selaku Kepala Seksi Keamanan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan. 8. Ibu Lia Amalia, S.Si, Apt., selaku Kepala Seksi Surveilan Keamanan Kosmetik 9. Ibu Prof. Yahdiana Harahap Apt, M.S., selaku Dekan Fakultas Farmasi, dan pembimbing PKPA di Fakultas Farmasi. 10. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Kepala Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi,. 11. Seluruh karyawan Badan POM RI Jakarta Pusat dan khususnya Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik yang telah memberikan bimbingan dan kerjasama selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker. Semoga Tuhan membalas budi baik Bapak, Ibu dan rekan-rekan seprofesi dengan balasan yang berlipat ganda. Kami berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua. Penulis 2013 iii

DAFTAR ISI KATA PENGANTAR... DAFTAR ISI... DAFTAR GAMBAR... DAFTAR LAMPIRAN... i iii iv v BAB 1 PENDAHULUAN... 1 1.1 Latar Belakang... 1 1.2 Tujuan... 3 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA... 4 2.1 Obat Tradisional... 4 2.2 Penggolongan Obat Tradisional... 4 2.3 Registrasi Obat Tradisional... 7 2.4 E-Registrasi Obat Tradisional... 10 2.5 Prosedur Pendaftaran... 12 BAB 3 PEMBAHASAN... 16 BAB 4 KESIMPULAN DAN SARAN... 20 4.1 Kesimpulan... 20 4.2 Saran... 20 DAFTAR PUSTAKA... 21 LAMPIRAN... 22 iv

DAFTAR GAMBAR Gambar 1. Logo Jamu... 4 Gambar 2. Logo Obat Herbal Terstandar... 5 Gambar 3. Logo Fitofarmaka... 5 v

DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Tahapan E-Registrasi... 23 Lampiran 2. Prosedur Pendaftaran Perusahaan... 24 Lampiran 3. Prosedur Pendaftaran Produk... 25 Lampiran 4. Langkah-langkah Registrasi dengan Sistem Aplikasi... 26 Lampiran 5. Data Pendukung (Positive dan Negative List Bahan Baku)... 29 vi

BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Indonesia adalah negara yang berada di lintasan khatulistiwa. Dengan iklim tropisnya, memudahkan beragam tumbuhan tumbuh tersebar di sepanjang pesisir daratan Indonesia. Tidak hanya tumbuhan, tetapi beragamnya sumber daya alam berupa mineral dan hewan. Bahan alam ini, tidak hanya disia-siakan oleh masyarakat Indonesia. Pemanfaatan bahan alam tersebut telah dilakukan sejak dahulu kala, mulai sebagai pangan, papan, sampai ke pengobatan. Bahan alam sebagai pengobatan masih digunakan oleh masyarakat Indonesia sampai sekarang secara turun temurun sebagai obat tradisional. Masyarakat Indonesia masih menggunakan pengobatan alami dibandingkan dengan pengobatan sintetis. Hal ini terbukti dengan masih banyaknya masyarakat yang mengkonsumsi ramuan herbal dan jamu untuk pengobatan. Tidak hanya di Indonesia, tetapi masyarakat dunia telah mengangkat kembali pengobatan secara alami. Dengan kemajuan teknologi, penelitian ilmiah mengenai efek farmakologis dan efek samping dari bahan alam semakin bertambah. Penelitian memberikan data yang mendorong fakta bahwa bahan herbal tidak kalah dengan bahan sintesis. Oleh karena itu, sekarang ini semakin banyak industri yang memasarkan produk berbahan dasar alam. Ilmu pengetahuan telah membawa dan mengangkat bahan alam yang ada di Indonesia. Kini bahan alam yang digunakan masyarakat Indonesia tidak hanya sebagai obat tradisional, tetapi dengan pengujian efek farmakologis lebih lanjut, obat tradisional bisa diolah menjadi obat herbal terstandar, bahkan sebagai obat fitofarmaka. Dengan perlakuan uji mengenai keamanan, khasiat secara ilmiah, nilai jual dari produk pun akan meningkat. Hal ini menjadi titik penting yang menjadi target Indonesia, sebagai negara yang kaya akan bahan alamnya. Dengan pengarahan target yang benar, bahan alam di Indonesia dapat menjadi aset dalam memajukan perekonomian. Peningkatan pengetahuan mengenai bahan alam harus diimbangi dengan peningkatan kinerja pemerintah dalam melindungi masyarakat. Banyaknya produk 1

2 bahan alam yang berasal dari dalam maupun dari luar. Sudah seharusnya pemerintah mengerahkan segala upayanya sehingga dapat menjauhkan produk tidak aman, tidak bermutu, maupun tidak berkhasiat, yang dilakukan oleh pihak tidak bertanggung jawab. Salah satu kinerja pemerintah dalam mengantisipasinya adalah dengan mengawasi produk yang ada di pasar, salah satunya dengan mengawasi pengeluaran izin edar untuk sebagian besar produk berbahan dasar alam, kecuali produk yang tidak memerlukan izin edar. Dalam hal ini, pengawasan dilakukan oleh Badan POM. Deputi II adalah bagian dari Badan POM yang mempunyai tugas dalam melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen yang beredar di Indonesia. Deputi II dibagi menjadi 4 Direktorat yaitu : Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik; Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen; Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen; dan Direktorat Obat Asli Indonesia. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik bertugas dalam penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, Direktorat Penilaian Obat Tradisional dan Suplemen Makanan telah melakukan terobosan baru guna meningkatkan mutunya dalam melakukan penilaian terhadap obat tradisional dan suplemen makanan yang akan didaftarkan oleh pihak produsen. Setelah adanya notifikasi kosmetik, Deputi II bagian Penilaian Obat Tradisional dan suplemen makanan juga membuat program e-registrasi bagi para produsen Obat Tradisional dalam mendaftarkan produknya. Pembuatan e-registrasi ini memiliki banyak kelebihan. Dilihat dari banyaknya produsen obat tradisional yang memiliki lokasi industri di daerah-daerah, maka adanya e-registrasi ini dapat mempermudah produsen dalam mendaftarkan produknya tanpa harus datang langsung ke Badan POM. Kemudian adanya e-registrasi juga mempersingkat proses yang awalnya 30 hari kerja menjadi hanya 7 hari kerja dan sistem pendaftran juga menjadi lebih

3 terbuka, efektif dan efisien. E-registrasi diadakan sehingga meningkatkan mutu pelayanan ke arah yang lebih prima. Sistem e-registrasi obat tradisional ini baru saja di-lauching pada 31 januari 2013 dimana bertepatan juga dengan hari ulang tahun Badan POM. Sistem e-registrasi Obat Tradisional pada saat ini disebut dengan sistem e-registrasi tahap 1, dimana pada tahap 1 ini registrasi dilakukan hanya pada produk-produk yang low risk yaitu pendaftaran obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional, dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana contohnya minyak obat luar, parem, tapel, pilis dan sebagainya dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti. 1.2 Tujuan 1.2.1 Calon Apoteker mengetahui prosedur pendaftaran e-registrasi obat tradisional yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. 1.2.2 Calon Apoteker diminta untuk mengkaji proses e-registrasi yang telah dilaksanakan.

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Obat Tradisional Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka tahun 2005, obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turuntemurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Obat tradisional secara turun-temurun telah digunakan untuk kesehatan berdasarkan pengalaman. Obat tradisional telah digunakan oleh berbagai aspek masyarakat mulai dari tingkat ekonomi atas sampai tingkat bawah, karena obat tradisional mudah didapat, harganya yang cukup terjangkau dan berkhasiat untuk pengobatan, perawatan dan pencegahan penyakit. Untuk meningkatkan mutu suatu obat tradisional, maka pembuatan obat tradisional haruslah dilakukan dengan sebaik-baiknya mengikutkan pengawasan menyeluruh yang bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yang senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Keamanan dan mutu obat tradisional tergantung dari bahan baku, bangunan, prosedur, dan pelaksanaan pembuatan, peralatan yang digunakan, pengemasan termasuk bahan serta personalia yang terlibat dalam pembuatan obat tradisional (Badan POM, 1994). 2.2 Penggolongan Obat Tradisional Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokkan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia tahun 2004, obat tradisional dikelompokkan menjadi 3, berdasarkan klaim, pembuktian yang telah dilakukan, standar bahan baku, dan logo yang tercantum yaitu : 2.2.1 Jamu Jamu harus mempunyai kriteria : a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan 4 Universitas Inonesia

5 b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium. Jenis klaim diawali dengan kalimat secara tradisional digunakan untuk. atau telah disetujui pada saat pendaftaran. Untuk pendaftaran baru diharuskan mencantumkan logo dan tulisan JAMU Gambar 2.1 Logo jamu 2.2.2 Obat Herbal Terstandar Obat herbal terstandar harus mempunyai kriteria : a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik (toksisitas dan khasiat). c. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi. d. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium. Untuk pendaftaran baru diharuskan mencantumkan logo dan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR. Gambar 2.2 Logo Obat Herbal Terstandar

6 2.2.3 Fitofarmaka Fitofarmaka harus mempunyai kriteria : a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik. c. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi. d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian medium dan tinggi. Untuk pendaftaran baru diharuskan mencantumkan logo dan tulisan FITOFARMAKA. Gambar 2.3 Logo Fitofarmaka Salah satu komoditi obat tradisional yang digunakan di Indonesia adalah jamu. Di Indonesia, terdapat beberapa istilah obat tradisional yaitu : a. Obat tradisional dalam negeri Obat tradisional yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri meliput obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi, dan obat tradisional kontrak. 1. Obat tradisional lisensi Obat tradisional yang dibuat di Indonesia atas dasar lisensi. 2. Obat tradisional kontrak Obat tradisional yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri obat tradisional lain atau industri farmasi berdasarkan kontrak. b. Obat tradisional impor Obat tradisional yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.

7 2.3 Registrasi Obat Tradisional Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, menyatakan bahwa suatu produk obat tradisional, menyerupai produk obat sintetis, memerlukan suatu izin edar untuk dapat dipasarkan kepada masyarakat, baik di dalam maupun di luar Indonesia. Suatu izin edar didapatkan dari proses registrasi, yaitu proses pendaftaran dan evaluasi obat tradisional. Hal ini adalah salah satu tindakan nyata yang dilakukan oleh bagian direktorat penilaian dalam pengawasan pre-market untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Jika telah mendapatkan izin edar, produk dapat dikatakan telah legal. Berdasarkan peraturan, ada beberapa produk yang tidak perlu registrasi, yaitu : a. Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong b. Simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional c. Obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah yang terbatas dan tidak diperjualbelikan. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional, terdapat beberapa persyaratan registrasi berdasarkan jenis obat tradisional yang akan diajukan : a. Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri Registrasi ini hanya dilakukan oleh IOT (Industri Obat Tradisional), UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional), UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional) yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. b. Registrasi obat tradisional kontrak Registrasi ini hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak. Pemberi kontrak dapat berupa IOT (Industri Obat Tradisional), UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional), atau UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional) yang memiliki izin sesuai

8 ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam perlakuan, kedua belah pihak yaitu pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisional yang diproduksi berdasarkan kontrak. Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT (Industri Obat Tradisional) atau UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional) yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat CPOTB (Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik) untuk sediaan yang dikontrakkan. c. Registrasi obat tradisional lisensi Registrasi ini hanya dapat dilakukan oleh IOT (Industri Obat Tradisional) atau UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional) penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. d. Registrasi obat tradisional impor Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan oleh IOT (Industri Obat Tradisional), UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional), atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal. Dalam mengajukan registrasi, importir harus memenuhi kriteria yang disyaratkan : memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku. memiliki penanggung jawab Apoteker. Pemenuhan persyaratan GMP bagi industri di luar negeri dibuktikan dengan sertifikat cara pembuatan yang baik untuk obat tradisional dan jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang. Dokumen selain sertifikat harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat. e. Obat Tradisional Khusus Ekspor Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT, UKOT, dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Obat tradisional khusus ekspor hanya diedarkan di luar negeri.

9 Pemohon dapat mengajukan pendaftaran produk dengan 2 sistem yaitu, secara manual dan secara elektronik. 1. Sistem pendaftaran secara manual Beberapa kriteria yang perlu dilengkapi pelaku usaha/importir dalam melakukan registrasi, yaitu: a. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu b. Dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). c. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui d. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris turun temurun, dan/atau secara ilmiah e. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. Dalam mengajukan pendaftaran obat tradisional secara manual, terdapat 3 kegiatan utama yaitu : a. Penyerahan berkas Pendaftar menyerahkan berkas yang diperlukan sebagai permohonan pendaftaran. Setelah berkas diterima oleh loket, maka pendaftar akan mendapatkan pemberian tanda terima sementara. Dokumen yang diserahkan akan dinilai. Proses ini dinamakan sebagai pra penilaian berkas. Dalam penilaian, ada 2 kemungkinan, bahwa dokumen diterima atau ditunda. b. Pembayaran Berkas dokumen yang telah diterima oleh bagian penilaian, maka pendaftar dapat melanjutkan pembayaran sejumlah uang berdasarkan produk sebagai penerimaan negara bukan pajak di bank. Bukti pembayaran diserahkan ke loket. Di loket, pendaftar akan diberikan tanda terima. c. Evaluasi Bukti bayar adalah tanda dapat dilanjutkannya kegiatan pendaftaran berupa penilaian/evaluasi berkas dokumen registrasi. Pengevaluasian dapat

10 dilakukan oleh 1 tim yaitu tim penilai data teknis dari Badan POM untuk bentuk produk yang umum. Untuk kondisi tertentu, pengevaluasian dapat dibantu oleh Komite Nasional yang terdiri dari ahli/pakar di bidangnya seperti bidang farmakologi, farmasetik, dll. Para ahli/pakar dapat melakukan penilaian dari data-data penilaian/data uji pra/klinis. Setelah mendapat rekomendasi hasil keamanan tentang penilaian, maka Badan POM akan membuat keputusan produk dapat ditolak/disetujui/ memerlukan tambahan data lebih lanjut untuk mendapatkan surat keputusan persetujuan pendaftaran. Untuk perbaikan data, dapat dilakukan selambat-lambatnya pemberian data terbaru selama 3 bulan. 2. Sistem pendaftaran secara elektronik Sistem pendaftaran secara elektronik hanya untuk produk dengan risiko keamanan rendah, contoh produk kuasi. Pengajuan pendaftaran produk dengan risiko lebih tinggi, masih memerlukan sistem secara manual. Sistem secara elektronik diadakan untuk meningkatkan pelayanan dengan memberikan kemudahan kepada pihak stakeholder. 2.4 E-Registrasi Obat Tradisional 2.4.1 E-Registrasi E-registrasi adalah proses pendaftaran dan evaluasi obat tradisional yang dilakukan secara elektronik. Sistem e-registrasi baru diresmikan pada tanggal 31 Januari 2013. Sejauh ini, sistem e-registrasi baru diterapkan untuk pendaftaran obat tradisional low risk. Produk low risk adalah semua obat tradisional dalam bentuk sediaan sederhana, berbahan dasar simplisia yang telah digunakan secara empiris dan telah dibuktikan profil keamanan dan kemanfaatannya. E-registrasi Obat Tradisional tahap I merupakan salah satu dari beberapa program elektronisasi pelayanan publik di Badan POM. Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM) selalu mengawal seluruh unit teknis dilingkungan Badan POM dalam proses pengembangan aplikasi layanan publik. Keuntungan penerapan e-registrasi bagi pendaftar antara lain: pendaftar/perusahaan dapat melakukan registrasi dimanapun dan kapanpun

11 (online internet), tidak ada pembatasan jumlah pendaftaran produk, bukti pembayaran dapat diunggah secara online tanpa pendaftar harus menyerahkan bukti pembayaran secara langsung ke loket Badan POM. Pada intinya, pendaftar tidak perlu datang ke Badan POM untuk melakukan registrasi, baik penyerahan dokumen ataupun pengisian formulir, kecuali permintaan khusus Badan POM. 2.4.2 Prinsip E-Registrasi Prinsip dilakukannya e-registrasi, antara lain: a. Proses registrasi obat tradisional secara online berbasis web b. Menggunakan aplikasi secara terintegrasi: Industri / Pendaftar dan Evaluator Badan POM c. Pematuhan janji layanan / SLA d. Timeline dapat dimonitor & dievaluasi melalui tracking system 2.4.3 Pelaksanaan Penilaian E-Registrasi a. Tahap I / Jalur 1 (7 HK) Kategori e-registrasi tahap 1 yaitu pendaftaran obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional dan dengan tingkat pembuktian umum. Produk tahap 1 merupakan produk dalam bentuk sediaan sederhana (low risk), seperti: Minyak obat luar Serbuk obat luar Parem Serbuk obat dalam Tapel Salep Pilis Cairan obat dalam Rempah mandi dan lain-lain Dalam produk tahap 1 ini profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui dengan pasti. Kriteria Produk Tahap I, antara lain: 1) Aman (profil keamanan dan kemanfaatan diketahui pasti) 2) Komposisi sederhana (dikenal secara empiris) 3) Simplisia yang boleh digunakan seperti tercantum dalam Lampiran 5 4) Bentuk sediaan :

12 Topikal : minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep dan ratus Oral : serbuk 5) Klaim penggunaan : tradisional, dengan tingkat pembuktian umum. b. Tahap 2 / Jalur 2 (15 HK) Obat tradisional jalur 2 adalah obat tradisional dengan kandungan simplisia indigenous dan nama dagang yang mengandung komposisi tunggal atau kompleks, di mana pendaftaran variasi mempengaruhi mutu produk. c. Tahap 3 / Jalur 3 (30 HK) Obat tradisional jalur 3 adalah produk yang mengandung simplisia indigenous dengan klaim, bentuk sediaan, posologi, dan dosis baru. Pendaftarn variasi perubahan formula atau komposisi yang mempengaruhi mutu, namun tidak merubah khasiat. 2.5 Prosedur Pendaftaran 2.5.1 Tata Cara E-Registrasi Proses pendaftaran terdiri atas 2 tahapan, yaitu: pendaftaran perusahaan untuk mendapatkan ID perusahaan dan pendaftaran produk. Tahapan e-registrasi dapat dilihat pada Lampiran 1. Prinsip sistem e-registrasi adalah pengevaluasian produk yang hendak diedarkan (self assessment). a. Prosedur Pendaftaran Perusahaan Prosedur pendaftaran perusahaan dapat dilihat di Lampiran 2. 1) Pemohon mendaftarkan perusahaan secara online berbasis web 2) Pemohon mengisi formulir registrasi pendaftaran via online 3) Pemohon menerima verifikasi 4) Menerima pemberitahuan untuk melampirkan dokumen: Izin industri Berita Acara Audit Sarana Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

13 5) Pemohon menyerahkan dokumen melalui loket/pos 6) Badan POM akan melakukan verifikasi kebenaran dokumen 7) Pemohon mendapatkan User ID dan Password via email 8) User ID dan Password digunakan untuk prosedur pendaftaran produk. b. Prosedur Pendaftaran Produk Syarat pendaftaran produk adalah perusahaan harus dapat menjamin produknya tidak mengandung bahan terlarang dan memenuhi persyaratan mutu. Lama proses pendaftaran maksimal adalah 7 hari kerja dimulai sejak pemohon mengunggah bukti hasil pembayaran Surat Perintah Bayar (SPB) Registrasi. Prosedur pendaftaran produk dapat dilihat di Lampiran 3. 1) pemohon memasuki situs resmi yang telah disediakan (http://asrot.pom.go.id/). 2) masukkan user ID dan password pemohon (login). 3) Pengisian formulir pendaftaran (self assessment) dengan mencantumkan data berupa kategori produk, mutu, dan komposisi. Data yang dibutuhkan dapat dikirim via pos atau diserahkan langsung ke bagian loket. 4) setelah diverifikasi oleh tim penilai, surat perintah bayar (SPB) akan dikirimkan lewat e-mail. 5) bukti bayar SPB pra registrasi, dapat dikirimkan lewat email. Tim penilai akan mengevaluasi dokumen yang diserahkan. Jika sesuai dan tidak ada kekurangan, SPB registrasi akan dikirimkan via e-mail. 6) bukti bayar SPB, sebagai tanda dokumen akan ditindaklanjuti oleh tim penilaian. 7) Tim penilai akan menginformasikan revisi desain. 8) Jika data telah lengkap dan produk dianggap layak mendapatkan izin edar, maka pemohon dapat mengambil Surat Keputusan dan Desain yang telah dilegalkan. 2.5.2 Tarif yang dikenakan dalam proses pendaftaran: Tarif dikenakan per produk yang didaftarkan sesuai dengan PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) yang tertuang dalam Peraturan Pemerintah RI

14 Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat Dan Makanan. Surat Perintah Bayar per produk dikeluarkan 2 kali, yaitu: Surat Perintah Bayar Pra Registrasi sebesar Rp. 50.000,- Surat Perintah Bayar Registrasi 2.5.3 Kelengkapan Dokumen e-registrasi a. Dokumen Administratif Jenis unggah: Obat tradisional lokal 1) Izin industri di bidang obat tradisional atau industri farmasi 2) Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) jika ada 3) Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Obat tradisional Impor 1) Izin industri di bidang obat tradisional atau industri farmasi atau izin importir di bidang pemasaran obat tradisional 2) Fotokopi sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dari produsen negara asal. 3) Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) 4) Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) 5) Angka Pengenal Impor 6) IT (Importir Terdaftar) Jenis Hardcopy Obat tradisional lokal 1) Fotokopi Izin industri di bidang obat tradisional atau industri farmasi 2) Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) jika ada 3) Berita Acara Hasil Pemeriksaan 4) Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

15 Obat tradisional impor 1) Fotokopi Good Manufacturing Practice (GMP) 2) Berita Acara Hasil Pemeriksaan untuk importir baru 3) Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) b. Dokumen Teknis Jenis unggah: Obat tradisional lokal 1) Certificate of Analysis Produk Jadi 2) Certificate of Analysis Bahan Baku 3) Komposisi dan Cara Pembuatan 4) Protokol dan Hasil Uji Stabilitas 5) Perjanjian distribusi kontrak / lisensi (jika ada) Obat tradisional impor 1) Certificate of Analysis Produk Jadi 2) Certificate of Analysis Bahan Baku 3) Komposisi dan Cara Pembuatan 4) Protokol dan Hasil Uji Stabilitas 5) Surat Penunjukan (LoA) 6) Perjanjian kontrak (jika ada) Jenis Hardcopy Obat tradisional lokal 1) Certificate of Analysis Produk Jadi Asli 2) Desain kemasan 3) Perjanjian distribusi kontrak/lisensi (jika ada) Obat tradisional impor 1) Certificate of Analysis Produk Jadi Asli 2) Desain kemasan 3) Perjanjian kontrak (jika ada) 4) Surat penunjukan (LoA) 5) Certificate of Free Sale (CFS) ditunjukkan asli 6) Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) 7) Sampel dan master batch formula.

BAB 3 PEMBAHASAN Setiap produk yang beredar di Indonesia akan diawasi secara ketat supaya masyarakat terjamin keamanannya dalam penggunaan suatu produk di pasaran. Tidak terkecuali produk kosmetika, Badan POM perlu melakukan pengawasan mengenai semua obat tradisional yang diperjualbelikan kepada masyarakat. Pengaturan pengawasan produk berupa obat tradisional dilakukan saat proses premarket dan post-market. Bagian pengawasan pre-market produk obat tradisional dilakukan oleh bagian Sub Direktorat Penilaian Produk I, yang bernaung dalam Direktorat Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen, dan berada di bawah naungan Deputi II. Sub Direktorat Produk I akan mengawasi produk obat tradisional, salah satunya dengan cara mengevaluasi berkas dokumen produk yang diberikan saat registrasi produk. Registrasi produk dilakukan untuk mendapatkan izin edar produk sehingga produk dapat beredar secara legal. Badan POM telah memberlakukan 2 jenis sistem registrasi. Awalnya registrasi dilakukan secara manual, tetapi sekarang, untuk memudahkan pemohon dalam pendaftaran, dan juga mempersingkat waktu pendaftaran, registrasi untuk produk berisiko rendah dapat dilakukan secara manual dan elektronik. Sebelum di-launching-kannya regisrasi secara elektronik, pendaftaran produk dilakukan secara manual. Registrasi manual dilakukan dengan mendatangi loket Badan POM, baik pendaftaran perusahaan maupun produk. Proses registrasi secara manual memerlukan pendatangan berulang oleh pemohon ke loket Badan POM. Kedatangan berulang dilakukan untuk : 1. Mendaftarkan nama perusahaan beserta dokumen yang dibutuhkan untuk bahan evaluasi. Pada bagian ini, pemohon perlu membawa semua dokumen yang dianggap penting, sebagai bahan pertimbangan evaluasi. Tahap ini, sangat riskan terjadi kesalahan akibat banyaknya berkas dokumen yang perlu dibawa, sehingga tertinggal atau kurang. 2. Pengambilan Surat Perintah Bayar (SBP), sebagai tanda bahwa telah disetujuinya berkas dokumen perusahaan setelah dievaluasi. Pengambilan 16

17 Surat Perintah Bayar dilakukan secara manual yaitu dengan mendatangi kembali loket. 3. Setelah dilakukan pembayaran, bukti pembayaran asli perlu diserahkan sebagai tanda bukti. 4. Pendaftaran produk beserta dokumen yang diperlukan sebagai bahan evaluasi yang akan diverifikasi. Sama seperti pada nomor 1, pemohon perlu membawa dokumen-dokumen yang dianggap penting, sebagai bahan evaluasi. Tahap ini, sangat riskan terjadi kesalahan akibat banyaknya berkas dokumen yang perlu dibawa, sehingga tertinggal atau kurang. 5. Setelah disetujui data yang diberikan, perlu dilakukan pendatangan untuk pengambilan izin edar. Kedatangan berulang menyebabkan menumpuknya para pemohon di loket sehingga terjadi kepadatan dan terjadi ketidaktertiban. Padatnya pemohon yang datang, tidak diikuti dengan peningkatan sarana. Terlebih dengan banyaknya produk yang meningkat di pasaran akan menyebabkan semakin banyaknya pemohon yang perlu meregistrasi produknya. Dengan adanya proses registrasi secara elektronik, meringankan pemohon baik kedatangan berulang ke loket Badan POM, menghemat dana, waktu, dan transportasi. Tidak hanya itu, pemohon akan diberikan kemudahan dalam memberikan dokumen yang dibutuhkan dalam pendaftaran nama perusahaan dan pengajuan izin edar obat tradisional. Untuk beberapa dokumen seperti NPWP, bukti bayar SPB dapat diunduh untuk diperiksa oleh pihak penilai. Walaupun memang sudah diunduh, pemohon tidak 100% tidak datang ke loket, pemohon masih perlu datang ke loket untuk memberikan dokumen asli baik itu NPWP, SPB. Untuk bukti bayar SPB, berkas akan disimpan oleh BPOM. Dalam proses pendaftaran nama perusahaan di mana mencantumkan dokumen asli seperti CPOTB, NPWP, evaluator perlu melihat keaslian dari dokumen tersebut, tidak cukup hanya melihat hasil unduhan yang dikirimkan pemohon. Setelah dianggap asli, surat perintah bayar dapat dikirimkan lewat e-mail, tidak perlu mendatangkan pemohon ke loket untuk pengambilan SPB. Ini adalah salah satu keuntungan yang diberikan oleh pembaharuan sistem dengan menggunakan elektronik dan juga

18 pengisian formulir dapat dilakukan kapanpun, karena pengisian formulir menerima pemasukkan data 24 jam dalam sehari. Setelah dilakukan pembayaran, bukti dapat dikirimkan kepada Badan POM lewat e-mail, dalam hal ini diperlukan penyerahan secara langsung bukti SPB asli kepada loket. Hal tersebut dilakukan untuk mencegah kecurangan yang dapat dilakukan oleh perusahaan dan menghindari terjadinya korupsi di Badan POM itu sendiri. Setelah proses pre registrasi telah selesai, maka perlakuan selanjutnya adalah proses registrasi dengan mengisi formulir yang dapat dilakukan lewat elektronik. Formulir yang perlu dilengkapi adalah seputar data bahan baku. Sama seperti pada saat pengisian formulir pendaftaran perusahaan, pengisian data formulir produk dapat dilakukan kapan pun. Dalam hal ini, keunggulan sistem elektronik kembali diberikan untuk pihak evaluator, di mana evaluator tidak perlu sesulit saat registrasi secara manual. Dengan bantuan sistem, maka bahan baku yang dilarang, interaksi yang secara umum membahayakan dapat secara langsung terdeteksi. Tugas evaluator hanya menganalisa adanya penolakan yang dilakukan sistem, dengan menimbang risiko yang terjadi akibat penolakan oleh sistem tersebut. Jika risiko yang ditimbulkan dari penolakan tersebut masih dapat diterima, maka penolakan oleh sistem dapat diabaikan, begitu juga dengan kebalikannya. Dengan pengembangan sistem dalam e-registrasi yang lebih baik lagi, maka kerja dari evaluator akan lebih dimudahkan, begitu pula dengan pemohon, hanya memasukkan data yang dimilikinya tanpa perlu berulang kali kembali untuk mengurus izin edar obat tradisional. Telah dibahas sebelumnya bahwa hanya bahan baku tertentu yang dapat digunakan untuk memproduksi obat tradisional. Terdapat beberapa simplisia yang tidak diperbolehkan dalam pembuatan obat tradisional dan beberapa ketentuan lain seperti batasan yang dapat digunakan dalam membuat obat tradisional seperti kadar air, kadar mikroba, dll., di mana diatur dalam Menteri Kesehatan Republik Inoonesia Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 661/MENKES/SK/VII/ 1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional, Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.1.42.0115 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat Tradisional. Dengan adanya sistem, akan memudahkan pemilahan data dengan menggunakan program

19 filtering, sehingga data yang tidak sesuai akan langsung ditolak oleh sistem. Sistem ini dapat mempercepat kerja dari evaluator sehingga pemerintah dapat dengan yakin surat keputusan peredaran produk keluar dalam waktu maksimal 7 HK setelah penyerahan bukti SPB ke loket bahkan kurang dari waktu yang telah ditentukan. Kekurangan dari registrasi secara elektronik adalah jika terjadi kesalahan dalam memasukkan data pada formulir, dan pengisi formulir hendak melakukan penggantian, maka data tidak dapat diperbaiki dengan mudah. Salah satu cara untuk memperbaiki data yang ingin diubah adalah dengan melakukan pendaftaran ulang, bahkan jika terjadi kesalahan pemasukkan data bahan baku, di mana telah dilakukan pembayaran SPB, perubahan data tidak dapat dilakukan kecuali dilakukan perlakuan dari awal yaitu dengan mendaftarkan ulang produk yang bearti perlu mengeluarkan biaya lagi untuk registrasi. Dalam pengisian registrasi elektronik perlu ketelitian yang lebih tinggi.

BAB 4 KESIMPULAN DAN SARAN 4.1 Kesimpulan 4.1.1 E-registrasi adalah proses pendaftaran dan evaluasi obat tradisional yang dilakukan secara elektronik. 4.1.2 Sistem e-registrasi adalah inovasi yang dilakukan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Makanan. Sistem e-registrasi baru diterapkan untuk pendaftaran obat tradisional low risk yang mencakup, minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk obat luar, serbuk obat dalam, salep, dan cairan obat dalam. 4.1.3 Program e-registrasi ini menjadi kemudahan bagi banyak pihak, baik itu dari evaluator sendiri maupun dari pelaku industri serta keamanan, mutu dan kemanfaatan bagi konsumen tetap terjaga. 4.2 Saran 4.2.1 Program e-registrasi diharapkan melakukan pengembangan terhadap proses pendaftaran obat tradisional pada jalur 2 (15 HK) dan jalur 3 (30 HK). 4.2.2 Peningkatan hubungan kerjasama dengan instansi terkait dalam hal perluasan infomasi yang berhubungan dengan data ilmiah tentang obat tradisional. 20

DAFTAR PUSTAKA [BPOM RI]. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. Jakarta : Direktorat Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen. Deputi Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. [BPOM RI]. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1381 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Jakarta : Direktorat Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen. Deputi Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. [BPOM RI]. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Laporan Tahunan 2012. Jakarta : Direktorat Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen. Deputi Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. [BPOM RI]. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2010. Tentang Badan POM RI. http://pom.go.id. Diakses pada tanggal 16 Februari 2013 20

44 Lampiran 1. Tahapan e-registrasi 1 2

45 Lampiran 2. Prosedur Pendaftaran Perusahaan

46 Lampiran 3. Prosedur Pendaftaran Produk

47 Lampiran 4. Langkah-langkah Registrasi dengan Sistem Aplikasi

48 4. Masukan Data Produsen di Indonesia sesuai kebutuhan

49