TELAAH AMANDEMEN Halaman 12-1 12-9 FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN BANDUNG 2014
No. DAFTAR ISI DAFTAR ISI... 12-2 1. TUJUAN... 12-3 2. RUANG LINGKUP... 12-3 3. PENANGGUNG JAWAB... 12-3 4. ALUR KEGIATAN... 12-3 5. RINCIAN KEGIATAN... 12-4 5.1 Mengelola Usulan Amandemen Protokol... 12-4 5.2 Pemberitahuan kepada Ketua KEPK-FK Unpad... 12-4 5.3 Penetapan Tentang Amandemen Protokol yang akan Ditelaah Dipercepat atau melalui Full Board... 12-5 5.4 Proses Telaahan Amandemen Protokol... 12-5 5.5 Menginformasikan Hasil Telaah kepada Peneliti... 12-6 5.6 Penyimpanan Dokumen. 12-6 6. PUSTAKA... 12-7 Hal POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 12-2
1. TUJUAN Tujuan POB ini adalah untuk menjelaskan cara menelaah Amandemen Protokol. 2. RUANG LINGKUP POB ini berlaku untuk protokol yang telah disetujui, tetapi kemudian diamandemen dan dikirimkan kembali kepada KEPK-FK Unpad untuk mendapatkan persetujuan. Amendemen Protokol tersebut tidak boleh dilaksanakan sebelum mendapat persetujuan dari KEPK-FK Unpad. 3. PENANGGUNG JAWAB Sekretariat KEPK-FK Unpad bertanggung jawab mengelola Amandemen Protokol. Peneliti Utama setiap waktu dapat melakukan amandemen isi Protokol. Amandemen Protokol dapat diusulkan oleh Peneliti Utama untuk ditelaah cepat oleh Ketua atau anggota KEPK-FK Unpad/Penelaah yang ditunjuk atau melalui rapat fullboard. 4. ALUR KEGIATAN NO Kegiatan Penanggung Jawab 1 Mengelola Usulan Amandemen Protokol Sekretariat KEPK-FK Unpad 2 Pemberitahuan Kepada Ketua Sekretariat KEPK-FK Unpad 3 Penetapan Cara Amandemen Protokol Akan Dibahas Secara Telaah Cepat atau MelaIui FullBoard. Sekretariat/Ketua 4 Telaah Cepat Sekretariat/Ketua/Anggota 5 Telaah dalam Rapat KEPK Lengkap (Full Board) Sekretariat/Ketua/Anggota 6 Menelaah/Memproses Amandemen Protokol Sekretariat/Ketua/Anggota POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 12-3
7 Menginformasikan hasil telaah kepada Peneliti Utama Sekretariat/Ketua/Anggota 8 Menyimpan Dokumen Rincian Kegiatan Sekretariat KEPK-FK Unpad 5. RINCIAN KEGIATAN 5.1 Mengelola Usulan Amandemen Protokol Peneliti Utama mengisi Formulir Penerimaan Telaah Amandemen Protokol (FL/01-12) dan menyerahkan semua berkas yang diperlukan secara manual ke Sekretariat KEPK-FK Unpad, yaitu: Formulir FL/01-12 yang telah diisi lengkap : o Penjelasan permintaan amandemen o Alasan diperlukannya amendemen o Pernyataan adanya akibat/masalah yang terjadi pada protokol awal bila tidak dilakukan amandemen. o Pernyataan kemungkinan timbulnya masalah lain bila protokol diamandemen o Tandatangan Peneliti Utama dan/atau Penanggung Jawab Medis Penelitian Protokol dan Dokumen Terkait. o Periksa Protokol versi amandemen dan dokumen terkait lainnya yang disampaikan kepada KEPK-FK Unpad o Pada Protokol versi amandemen harus tercantum Versi Amandemen dan tanggal mulai berlakunya amandemen o Perubahan pada Protokol ditandai dengan di bold. Setetah menerima berkas usulan amendemen protokol, Sekretariat KEPK-FK Unpad harus menerima dan memeriksa kelengkapan amandemen 5.2 Pemberitahuan kepada Ketua KEPK-FK Unpad Kirimkan berkas lengkap permohonan amandemen kepada Ketua KEPK-FK Unpad POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 12-4
dalam waktu 1 hari setelah berkas diterima di Sekretariat KEPK-FK Unpad. Ikuti kerahasiaan dokumen dalam menyiapkan dan mendistribusikan dokumen. Setelah berkas-berkas ditelaah, Ketua KEPK-FK Unpad akan menetapkan tentang Amandemen Protokol yang memerlukan telaah dipercepat atau Full Board. 5.3 Penetapan Proses Amandemen Protokol Proses amandemen protokol ditetapkan sesuai dengan proses review awal, jika pengajuan awal di proses melalui pertemuan full board, maka amandemen juga harus dirapatkan dalam pertemuan full board, khususnya jika perubahan meningkatkan risiko bagi subyek. Rujuk POB/08 untuk Telaah Dipercepat. Rujuk POB/09 untuk Telaah full-board. Ketua KEPK-FK Unpad dengan memperhatikan hal-hal seperti di bawah ini menetapkan: Perubahan perimbangan antara risiko dan manfaat yang mungkin terjadi akibat dilakukannya amandemen Terapi tambahan atau menghilangkan terapi Perubahan kriteria inklusi/eksklusi Perubahan metode formulasi cara pemberian obat, seperti oral menjadi intravena Perubahan bermakna dalam jumlah subyek Peningkatan atau penurunan jumlah dosis Jika Ketua KEPK-FK Unpad menetapkan bahwa Protokol perlu dibahas melalui rapat full-board, Ketua akan memberi tanda pada formulir FL/01-12 Ketua menandatangani Formulir FL/01-12 Sekretariat akan memasukkan Permintaan Amandemen Protokol dalam agenda rapat berikutnya 5.4 Proses Telaahan Amandemen Protokol Lakukan proses seperti yang dituangkan dalam Formulir Penilaian Protokol POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 12-5
(lihat POB/07) untuk menelaah Amandemen Protokol dan Dokumen terkait. Catat rekomendasi perubahan Protokol dan/atau Persetujuan setelah Penjelasan yang diusulkan oleh anggota rapat dalam Notulen Rapat (POB/20) Ketua atau Pimpinan Rapat mengambil keputusan dengan prinsip Musyawarah untuk Mufakat, namun jika diperlukan dapat melakukan voting. Untuk Protokol Amandemen dengan Keputusan Telaah Disetujui maka lanjutkan sesuai POB/07 Untuk Protokol Amandemen dengan Keputusan Telaah Perlu perbaikan maka lanjutkan sesuai POB/11 Untuk Protokol Amandemen dengan Keputusan Telaah Ditolak maka untuk selanjutnya Sekretariat dengan segera memberitahu Peneliti Utama secara tertulis mengenai keputusan dan alasan penolakan kurang dari 7 hari kerja. 5.5 Mengkomunikasikan Hasil Keputusan Surat pemberitahuan mengenai usulan penelitian Siapkan sebuah surat tindak lanjut usulan penelitian yang menginformasikan Peneliti Utama tentang keputusan KEPK-FK Unpad (lihat POB/20). Bila KEPK-FK Unpad mengharuskan adanya perubahan terhadap dokumen penelitian, maka Sekretariat meminta secara tertulis kepada Peneliti Utama untuk menyampaikan perbaikan dokumen tersebut kepada KEPK-FK Unpad. Nyatakan dengan jelas tindakan yang perlu diambil oleh peneliti. Untuk keputusan tidak setuju, surat pemberitahuan kepada Peneliti Utama atau manajer proyek harus menyatakan hal-hal berikut : Apabila diinginkan untuk naik banding terhadap keputusan ini, dapat menghubungi KEPK-FK Unpad dan mengirim naik banding secara tertulis ditujukan kepada Ketua KEPK-FK Unpad dengan alasan meminta naik banding. Verifikasi kata-kata dan ejaan. Sekretariat berkomunikasi melalui e-mail atau telepon. Simpan pesan e-mail yang "dikirim" dan "diterima" dalam berkas protokol Kirimkan surat pemberitahuan tindak lanjut kepada pengusul dalam waktu 7 POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 12-6
hari kerja. 5.6 Penyimpanan dokumen Simpan satu fotokopi surat tindak lanjut dalam file surat menyurat. Tempatkan dokumen asli pengajuan telaahan dan formulir-formulir penilaian dalam urutan nomor yang disetujui pada file yang disetujui. 6. PUSTAKA a. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, SOP Handbook For Ethics Committees b. World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, 2000 c. International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) 1996 d. Code of Federal Regulation (CFR), 21 56.110, The United States of America, 1998 POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 12-7
FORMULIR PENERIMAAN AMANDEMEN PROTOKOL LAMPIRAN 1 FL/01-12 Diisi oleh peneliti No. Persetujuan Etik (Ethical Approval): Tanggal Persetujuan Etik (Ethical Approval): No. Protokol*) Tanggal Pengajuan Amandemen: Judul Penelitian : Peneliti Utama Utama : Telp. Kantor/Fax.: Telp. Rumah : HP.: e-mail : Amandemen/perubahan yang dilakukan : Alasan Amandemen : Jelaskan akibat amandemen terhadap risiko/manfaat bagi subjek : Nama & Tanda tangan Peneliti Utama : Tanggal : Diisi oleh KEPK-FK Unpad Nama & Paraf Staf Sekretariat : Tanggal : Jenis Telaah Amandemen : Expedited (perubahan kecil) Full board (risiko tinggi atau protokol awal ditelaah melalui full board) Nama & Tanda tangan Ketua/Sekretaris KEPK-FK Unpad : Tanggal : Kesimpulan rapat : Menyetujui amandemen tanpa perubahan Perlu perbaikan/perubahan amandemen/dokumen Persetujuan Setelah Penjelasan Tidak menyetujui amandemen POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 12-8
Hasil kajian perimbangan risiko-manfaat: Nama& Tanda tangan Ketua/Sekretaris KEPK-FK Unpad : Tanggal POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 12-9