LEMBARAN DATA KESELAMATAN 1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan Nama produk Identifikasi lain Sinomin PEDIATRIC SUSPENSION MFC 50710 PANADOL PAEDIATRIC SUSPENSION, 1-5 YEARS STRAWBERRY FLAVOUR (ANZ) * MFC 51122 PAEDIATRIC SUSPENSION * MFC 50716 PANADOL PAEDIATRIC SUSPENSION, 1-5 YEARS ORANGE FLAVOUR (ANZ) * MFC 50712 PANADOL PAEDIATRIC SUSPENSION, 5-12 YEARS ORANGE FLAVOUR (ANZ) * MFC 50714 PANADOL PAEDIATRIC SUSPENSION, 5-12 YEARS STRAWBERRY FLAVOUR (ANZ) *, produk rumusan PT. Glaxo Wellcome Indonesia Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta, Indonesia 13930 General Phone No: +62 21 4603330 EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan Penggunaan yang Produk Obat-obatan. dianjurkan Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen. Batas penggunaan 2. Identifikasi bahaya Penggunaan lain tidak disarankan. Klasifikasi GHS Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Elemen-elemen label Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Bahaya lain Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan. This product will support combustion at elevated temperatures. 3. Komposisi / informasi tentang bahan Zat atau campuran Properti kimia Nama kimia Campuran ACETAMIDE, N-(4-HYDROXYPHENYL)- * N-(4-HYDROXYPHENYL) ACETAMIDE * ACETANILIDE, 4'-HYDROXY- * 4'-HYDROXYACETANILIDE * * PARA-ACETAMIDOPHENOL * 4-ACETAMINOPHENOL * PARA-HYDROXYACETANILIDE Nomor CAS 103-90-2 Konsentrasi (%) 1.9-4 Nama bahan: PEDIATRIC SUSPENSION 1 / 7
Gom xantan ACTIGUM CX 9 * BIOPOLYMER XB-23 Gom xantan * BIOZAN R * ENORFLO X * FLOCON 1035 * GALAXY XB * KELFLO * KELTROL (GUM) * KELZAN * KENTROL * POLYSACCHARIDE B 1459 * RHODOPOL 23 * XANFLOOD * XANTHOMONAS GUM Nomor CAS 11138-66-2 Konsentrasi (%) < 0.1 Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan 90-100 4. Tindakan pertolongan pertama Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda Penghirupan Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan. Kontak kulit Kontak mata Penelanan Gejala dan efek yang paling penting Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama Catatan untuk doctor 5. Tindakan memadam kebakaran Media pemadam Media pemadam untuk dihindari Bahaya spesifik Prosedur memadam kebakaran khusus Perlindungan petugas pemadam kebakaran Metode spesifik Bahaya kebakaran umum Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala. Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter. Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun. Sakit perut. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara. Sakit kuning. Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri. Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal. Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2) Tidak diketahui. 6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja Tindakan pencegahan pribadi Tindakan pencegahan lingkungan Metode membersihkan tumpahan 7. Penanganan dan penyimpanan Penanganan Tindakan-tindakan teknis Ventilasi lokal dan umum Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk. Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran. Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran. Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan. This product will support combustion at elevated temperatures. Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Pastikan ventilasi memadai. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS. Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Tutup dengan lebaran plastic untuk mencegah penyebaran. Serap dalam bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi. Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS. Tidak ada rekomendasi khusus. Sediakan ventilasi yang cukup. Nama bahan: PEDIATRIC SUSPENSION 2 / 7
Tindakan pencegahan Nasihat penanganan yang aman Penyimpanan Tindakan-tindakan teknis Kondisi penyimpanan yang memadai Bahan yang tidak cocok Bahan kemasan yang aman Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Jangan cicipi atau menelan. Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok. Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Cucilah tangan bersih-bersih setelah menangani. Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Tidak ada rekomendasi khusus. Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB). Logam basa. Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB. Jaga dalam wadah orisinil. 8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi Batas pemaparan GSK Komponen-komponen Tipe Nilai (CAS 103-90-2) Pedoman pemaparan Tindakan teknis Peralatan perlindungan pribadi Perlindungan sistem pernafasan Perlindungan tangan Perlindungan mata Perlindungan badan dan kulit Tindakan kebersihan 8 HR TWA 4000 mcg/m3 Ventilasi umum biasanya cukup. Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar. Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai. Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping. Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi. Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan. 9. Sifat fisik dan kimia Penampilan Bau Kondisi fisik Bentuk Warna Ambang bau ph Titik cair/titik beku Titik didih, titik didih awal, jarak didih Titik nyala Cairan. Bottle. Suhu derajat penyalaan-auto Tingkat mudah terbakar (padatan, gas) > 191 C (> 375.8 F) Cawan Tertutup Estimation based on components Tidak dapat dipakai. Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di bawah (%) Batas tingkat mudah terbakar - atas (%) Batas mudah meledak - bawah (%) Nama bahan: PEDIATRIC SUSPENSION 3 / 7
Batas mudah meledak - atas (%) Tekanan uap Densitas uap Kecepatan menguap Kepadatan relatif Kepadatan Daya larut Kelarutan (air) Kelarutan (lainnya) Koefisien partisi (n-oktanol/air) Suhu derajat pembusukan Viskositas Data yang lainnya Sifat-sifat bahan peledak Sifat-sifat oksidasi 10. Stabilitas dan reaktivitas Reaktivitas Stabilitas Kondisi untuk dihindari Bahan yang tidak cocok Produk di mana pembusukannya berbahaya Kemungkinan reaksi berbahaya 11. Informasi toksikologis Toksisitas akut Komponen-komponen Gom xantan (CAS 11138-66-2) Tidak mudah meledak. Tidak mengoksidasi. Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal. Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal. Panas, nyala, dan percikan api. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel. Logam basa. Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk. Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal. Berbahaya jika tertelan. Dikira bahaya rendah untuk industri atau komersial biasa jika ditangani petugas terlatih. Jenis Hasil-hasil pengujian LD50 Tikus besar > 5000 mg/kg Penghirupan LC50 Tikus besar > 21 mg/l, 1 hour exposure (CAS 103-90-2) LD50 Tikus besar 1944 mg/kg TD Manusia >= 150 mg/kg Subakut NOAEL (No observed adverse effect level/tidak ada efek merugikan yang teramati) Subkronis NOAEL (No observed adverse effect level/tidak ada efek merugikan yang teramati) Tikus besar Tikus besar 12500 ppm, 14 hari Pemakanan, 6200 ppm, 13 minggu Pemakanan, TD Tikus besar >= 12500 ppm, 13 minggu Pemakanan, Nama bahan: PEDIATRIC SUSPENSION 4 / 7
Komponen-komponen Yang lain LOAEL (Lowest observed adverse effect level/efek merugikan terkecil yang teramati)) NOAEL (No observed adverse effect level/tidak ada efek merugikan yang teramati) Jenis Tikus Tikus Hasil-hasil pengujian 130 ppm, 61 minggu Pemakanan, 3200 ppm, 13 minggu Pemakanan, 0.3 %, 41 minggu Pemakanan, TD Tikus 6100 ppm, 13 minggu Pemakanan, * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Rute-rute paparan Gejala Korosi kulit/iritasi Korosi Iritasi - Kulit: Nilai P.I.I. Kerusakan mata yang serius/iritasi mata 1.25 %, 41 minggu Pemakanan, Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan kulit/kena kulit. Kontak dengan mata. Sakit perut. Sakit kuning. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. OECD 404, Literature data Hasil: Slight irritant Jenis: Kelinci Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara. Mata OECD 405 Hasil: Slight irritant Jenis: Kelinci Mata / Nilai Reaksi Nyeri Awal Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit Kepekaan pernafasan Belum ada studi dilakukan. Kepekaan kulit Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas Karsinogenisitas Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas (CAS 103-90-2) Toksik terhadap reproduksi Diperkirakan produk ini tidak akan menybabkan kepekaan kulit. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Ames, Literature data Chromosomal Aberration Assay In Vitro, Literature data Hasil: Positif HPRT gene mutation in human lymphocytes, Literature data In vivo Micronucleus, Literature data Jenis: Tikus Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. Hasil: Equivocal. Increase in ademomas at toxic dose. Jenis: Tikus Hasil: Equivocal. Liver and bladder neoplasms at toxic doses. Jenis: Tikus besar Jenis: Tikus Jenis: Tikus besar 3 Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Nama bahan: PEDIATRIC SUSPENSION 5 / 7
Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang Bahaya penghirupan Efek-efek kronis Efek-efek interaktif Informasi lain Menyebabkan kerusakan organ. Jenis: Manusia Organ: Hati Menyebabkan kerusakan organ melalui pemaparan yang berkepanjangan atau berulang. Bukan bahaya penghirupan. Menyebabkan kerusakan organ melalui pemaparan yang berkepanjangan atau berulang. Pendedahan berkepanjangan dapat menyebabkan efek kronis. Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan. 12. Informasi ekologis Data ekotoksikologi Komponen-komponen Gom xantan (CAS 11138-66-2) Akuatik/air Ikan (CAS 103-90-2) Akuatik/air Ganggang Ikan Semacam binatang-binatang air berkulit keras Jenis Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) ganggang hijau (Scenedesmus subspicatus) Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) Kutu air (Daphnia magna) Hasil-hasil pengujian 420 mg/l, 96 jam Static test 134 mg/l, 72 jam 814 mg/l, 96 jam Flow-through test 50 mg/l, 48 jam Static test * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Ekotoksisitas Kegigihan dan daya degradasi Mengandung bahan yang menyebabkan resiko efek bahaya pada lingkungan. Daya hancur secara biologis Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren) 99 %, 5 Hari Modified Zahn-Wellens, lumpur aktif Akumulasi bio Oktanol/koefisien partisi air log Kow 0.36 Mobilitas dalam tanah Tingkat penguapan Hukum Henry Efek-efek bahaya lain 13. Pertimbangan pembuangan Metode pembuangan/informasi Limbah sisa Kemasan yang tercontaminasi Peraturan lokal mengenai pembuangan Tidak ada data yang tersedia 0 atm m^3/mol Perkiraan Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah. Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang. Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. Nama bahan: PEDIATRIC SUSPENSION 6 / 7
14. Informasi pengangkutan ADR Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IATA Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IMDG Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC 15. Informasi pengatur Peraturan yang berlaku Tidak ditetapkan. CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008) Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996) Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004) Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan Zat-zat yang terdaftar Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040 16. Informasi lain Diterbitkan oleh Nama perusahaan Sangkalan Tanggal terbit Tanggal revisi Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK Informasi revisi GSK The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 23-Mei-2016 23-Mei-2016 GSK Hazard Determination Identifikasi Produk dan Perusahaan: Sinonim Komposisi / Informasi tentang bahan: Undisclosed Ingredient Statement Sifat Kimia & Fisik: Sifat Perkalian Informasi Kawalan: Amerika Serikat Data HazReg: Inventaris Internasional Nama bahan: PEDIATRIC SUSPENSION 7 / 7