LEMBARAN DATA KESELAMATAN 1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan Nama produk Identifikasi lain Sinomin AVODART SOFT GELATIN CAPSULES AVODART SOFT GELATIN CAPSULES 0.5 mg * AVOLVE SOFT GELATIN CAPSULES 0.5 mg * DUAGEN SOFT GELATIN CAPSULES 0.5 mg * SOFT GELATIN CAPSULES 0.5 mg * GI198745X SOFT GELATIN CAPSULES * PRODUCT CODE GX CE2 *, produk rumusan PT. Glaxo Wellcome Indonesia Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta, Indonesia 13930 General Phone No: +62 21 4603330 EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan Penggunaan yang Medicinal Product dianjurkan Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen. Batas penggunaan 2. Identifikasi bahaya Penggunaan lain tidak disarankan. Klasifikasi GHS Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Elemen-elemen label Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Bahaya lain Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan. 3. Komposisi / informasi tentang bahan Zat atau campuran Properti kimia Nama kimia Campuran GI198745X * 4A, 6A, 8-TRIMETHYL-2-OXO-2, 4A, 4B, 5, 6, 6A, 7, 8, 9, 9A, 10, 11, 11A-TETRADECAHYDRO-1H-INDENO(5,4-F)QUINOLINE-7-CARBOX YLIC ACID(2,5-BIS-TRIFLUOROMETHYLPHENYL)-AMIDE * 5-ARI * GG745 Nomor CAS 164656-23-9 Konsentrasi (%) <1.0 1 / 8
BUTYLATED HYDROXYTOLUENE * 4-METHYL-2,6-DI-TERT-BUTYLPHENOL * BUTYLHYDROXYTOLUENE * DIBUTYLATED HYDROXYTOLUENE * 2,6-DI-TERT-BUTYL-1-HYDROXY-4-METHYLBENZENE * 3,5-DI-TERT-BUTYL-4-HYDROXYTOLUENE * 2,6-BIS(1,1-DIMETHYLETHYL)-4-METHYLPHENOL * 2,6-di-tert-butil-4-metilfenol * 2,6-TERT-BUTYL-4-METHYLPHENOL * 2,6-DI-TERT-BUTYL-PARA-CRESOL Nomor CAS 128-37-0 Konsentrasi (%) <0.1 Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan >99.0 4. Tindakan pertolongan pertama Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda Penghirupan Apabila kecelakaan karena penghirupan: keluarkan si penderita ke udara segar dan biarkan beristirahat. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Jika korban tidak bernafas, berikan pernafasan buatan. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala. Kontak kulit Kontak mata Penelanan Gejala dan efek yang paling penting Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama Catatan untuk doctor 5. Tindakan memadam kebakaran Media pemadam Media pemadam untuk dihindari Bahaya spesifik Prosedur memadam kebakaran khusus Perlindungan petugas pemadam kebakaran Metode spesifik Bahaya kebakaran umum Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala. Segera bilas mata dengan banyak air selama sedikitnya 15 menit. Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak kunjung hilang. Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: decrease in ejaculatory volume; mild reduction in sperm count; breast enlargement and tenderness in males; decrease in libido; symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri. Pra-penempatan dan pengawasan kesehatan berkala biasanya tidak diindikasikan. Penentuan terakhir untuk kebutuhan pemantauan kesehatan harus ditentukan oleh penilaian risiko lokal. Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Treat according to locally accepted protocols. For additional guidance, refer to the current prescribing information or to the local poison control information centre. Kabut air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2) Tidak diketahui. 6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja Tindakan pencegahan pribadi Tindakan pencegahan lingkungan Metode membersihkan tumpahan 7. Penanganan dan penyimpanan Penanganan Tindakan-tindakan teknis Ventilasi lokal dan umum Tindakan pencegahan Nasihat penanganan yang aman Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk. Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener. Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran. Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan. Tidak ada catatan tentang kebakaran atau bahaya ledakan yang luar biasa. Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS. Memberitahukan personil tingkat manajer atau pengawasan tentang semua pelepasan ke lingkungan. Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika aman untuk melakukannya. Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS. Tidak ada rekomendasi khusus. Sediakan ventilasi yang cukup. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Jangan menangani sampai semua tindakan pengamanan sudah dibaca dan dimengerti. Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Hindari kontak selama masa kehamilan/selama menyusui. Pakailah peralatan perlindungan pribadi yang sesuai. Melakukan kebiasaan higiena yang baik. 2 / 8
Penyimpanan Tindakan-tindakan teknis Kondisi penyimpanan yang memadai Bahan yang tidak cocok Bahan kemasan yang aman Tidak ada rekomendasi khusus. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB). Agen pengoksidasi yang keras. Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat. 8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi Batas pemaparan GSK Komponen-komponen Tipe Nilai Catatan (CAS 164656-23-9) 8 HR TWA 0.3 mcg/m3 Bahaya terhadap reproduksi, KULIT OHC 5 Bahaya terhadap reproduksi, KULIT Short Term Excursion 3 mcg/m3 Bahaya terhadap reproduksi, KULIT Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II) Komponen-komponen Tipe Nilai (CAS 128-37-0) Batas paparan pekerjaan Nilai Batas Ambang ACGIH US Komponen-komponen BRSW Tipe 10 mg/l Nilai Bentuk (CAS 128-37-0) Tindakan teknis Peralatan perlindungan pribadi Perlindungan sistem pernafasan Perlindungan tangan Perlindungan mata Perlindungan badan dan kulit Tindakan kebersihan BRSW 2 mg/l Fraksi dan uap yang dapat terhirup. Ventilasi umum biasanya cukup. Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar. Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai. Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping. Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi. Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan. Ibu baru atau ibu hamil kemungkinan berisiko lebih besar jika terpapar secara berlebihan. Penilaian risiko harus mempertimbangkan hal ini. Karyawan wanita yang kemungkinan hamil atau yang dipastikan hamil harus didorong untuk memberi tahu ahli kesehatan kerja atau manajer lini mereka. Hal ini akan memicu proses penilaian ulang individu atas praktik-praktik kerja karyawan tersebut. 9. Sifat fisik dan kimia Penampilan Bau Kondisi fisik Bentuk Warna Ambang bau ph Titik cair/titik beku Titik didih, titik didih awal, jarak didih Titik nyala Zat Padat. Capsule. 3 / 8
Suhu derajat penyalaan-auto Tingkat mudah terbakar (padatan, gas) Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di bawah (%) Batas tingkat mudah terbakar - atas (%) Batas mudah meledak - bawah (%) Batas mudah meledak - atas (%) Tekanan uap Densitas uap Kecepatan menguap Kepadatan relatif Kepadatan Daya larut Kelarutan (air) Kelarutan (lainnya) Koefisien partisi (n-oktanol/air) Suhu derajat pembusukan Viskositas Data yang lainnya Sifat-sifat bahan peledak Sifat-sifat oksidasi 10. Stabilitas dan reaktivitas Reaktivitas Stabilitas Kondisi untuk dihindari Bahan yang tidak cocok Produk di mana pembusukannya berbahaya Kemungkinan reaksi berbahaya 11. Informasi toksikologis Toksisitas akut Komponen-komponen (CAS 128-37-0) Tidak mudah meledak. Tidak mengoksidasi. Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal. Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel. Agen pengoksidasi yang keras. Fluorine. Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk. Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Jenis Lisan LD50 Tikus besar 890 mg/kg (CAS 164656-23-9) Hasil-hasil pengujian Dermal MLD Kelinci > 2000 mg/kg Lisan MLD Tikus > 2000 mg/kg Tikus besar > 1500 mg/kg 4 / 8
Komponen-komponen Subakut Lisan NOAEL (No observed adverse effect level/tidak ada efek merugikan yang teramati) Jenis Tikus besar Hasil-hasil pengujian < 2 mg/kg, 30 Hari betina 2 mg/kg, 30 Hari jantan * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Rute-rute paparan Gejala Korosi kulit/iritasi Korosi Iritasi - Kulit Kerusakan mata yang serius/iritasi mata Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan kulit/kena kulit. Kontak dengan mata. Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: decrease in ejaculatory volume; mild reduction in sperm count; breast enlargement and tenderness in males; decrease in libido; symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching). Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Oleh karena data yang tidak lengkap atau tidak ada sama sekali klasifikasi tidak mungkin. Acute dermal irritation; OECD 404, Primary dermal irritation index = 0.1 Hasil: Slightly irritating Jenis: Kelinci Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara. Mata Acute ocular irritation; OECD 405 Hasil: Slight to moderate conjunctival irritation; some iridial involvement Jenis: Kelinci Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit Kepekaan pernafasan Belum ada studi dilakukan. Kepekaan kulit Sensitisasi Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas Karsinogenisitas Karsinogen ACGIH (CAS 128-37-0) Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas (CAS 128-37-0) Toksik terhadap reproduksi Tidak diketahui. Diperkirakan produk ini tidak akan menybabkan kepekaan kulit. Buehler assay Jenis: Kelinci percobaan Tidak ada data yang menunjukkan bahwa produk atau setiap komponen yang jumlahnya lebih dari 0,1% bersifat mutagenik atau genotoksik. Ames Assay, GLP assay Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells Micronucleus Test, GLP assay; maximum dose = 1500 mg/k g Jenis: Tikus besar Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Oleh karena data yang tidak lengkap atau tidak ada sama sekali klasifikasi tidak mungkin. 2 year bioassay Jenis: Tikus 2 year bioassay, Laki-laki Hasil: Increase in benign testicular interstitial cell tumours; high dose only (equivalent of 158X human therapeutic dose) Jenis: Tikus besar 2 year bioassay, Wanita Jenis: Tikus besar A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia. 3 Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia. Komponen dalam produk ini terbukti penyebab cacat kelahiran dan gangguan reproduksi pada hewan percobaan. These effects are linked only to high doses of this substance; low doses did not produce this adverse effect. 5 / 8
Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang Bahaya penghirupan Efek-efek kronis Efek-efek interaktif Informasi lain Tidak diketahui. Tidak diketahui. Ketidakmungkin karena bentuk kemasan. Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan. 12. Informasi ekologis Data ekotoksikologi Komponen-komponen (CAS 128-37-0) Akuatik/air Jenis Hasil-hasil pengujian Ganggang EC50 Green algae (Desmodesmus > 0.4 mg/l, 72 jam EU Method C.3 subspicatus) Ikan Semacam binatang-binatang air berkulit keras Kronis Semacam binatang-binatang air berkulit keras LC0 EC50 NOEC (CAS 164656-23-9) Akuatik/air Respirasi lumpur teraktivasi Semacam binatang-binatang air berkulit keras Kronis Ikan Mengenai Bumi Cacing tanah IC50 EC50 NOEC Growth test LOEC Growth test NOEC EC50 Danio rerio Daphnia magna Daphnia magna Residential sludge Kutu air (Daphnia magna) Kutu air (Daphnia magna) Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) Manure worm (Eisenia foetida) * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Ekotoksisitas Kegigihan dan daya degradasi NOEC Manure worm (Eisenia foetida) > 0.57 mg/l, 96 jam Directive 84/449/EEC, C.1 0.61 mg/l, 48 jam OECD Guideline 202 0.316 mg/l, 21 hari OECD Guide-line 202, part 2 "Daphnia sp., Reproduction Test" > 1000 mg/l, 3 jam > 1 mg/l, 48 jam > 1 mg/l, 48 jam 0.079 mg/l, 101 Hari Flow-through test, extended OECD 210 0.021 mg/l, 101 Hari 1010 mg/kg, 28 Hari 1010 mg/kg, 28 Hari Mengandung bahan yang menyebabkan resiko efek bahaya pada lingkungan. Fotolisis Panjang gelombang spektrum yang dapat dilihat/uv 300, ph 2-11 Daya hancur secara biologis Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung) 4.5 %, 28 Hari Modified MITI test, lumpur aktif < 10 %, 20 Hari Uji Botol Tertutup, Residential sludge < 1 %, 28 Hari Modified Sturm test. 6 / 8
Daya hancur secara biologis Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Tanah) Persentase Degradasi (Biodegradasi Anaerobik) Akumulasi bio < 2.3 %, 64 Hari 12 %, 56 Hari Faktur Konsentrasi Bio 230-2500 Terukur, Cyprinus carpio, Carp Oktanol/koefisien partisi air log Kow 3.87 Mobilitas dalam tanah Tingkat penguapan Hukum Henry Efek-efek bahaya lain 13. Pertimbangan pembuangan Metode pembuangan/informasi Limbah sisa Kemasan yang tercontaminasi Peraturan lokal mengenai pembuangan 14. Informasi pengangkutan 0.000004, 25 Perkiraan 0 atm m^3/mol Sudah dihitung, 25 C Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. ADR Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IATA Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IMDG Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC 15. Informasi pengatur Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang. Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membiarkan bahan ini masuk ke dalam saluran pembuangan/pasokan air. Peraturan yang berlaku Informasi tambahan diberikan dalam Lembar Data Keselamatan Materi. CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008) Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996) Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004) Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya 7 / 8
Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan Zat-zat yang terdaftar Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040 16. Informasi lain Diterbitkan oleh Sangkalan Tanggal terbit Tanggal revisi Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK Informasi revisi The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 26-Oktober-2015 26-Oktober-2015 GSK Hazard Determination Identitas Bahan dan Perusahaan: Unit Usaha Komposisi / Informasi tentang bahan: Sifat-sifat Fisika dan Kimia: Informasi Toksikologi: Informasi Ekologi: GSK Environmental Hazard Assessment Concentration Informasi Pengangkutan: Seleksi Mode Pengangkutan, Tipe Kemasan, Nama Agen Informasi Kawalan: Amerika Serikat GHS: Klasifikasi 8 / 8