LEMBARAN DATA KESELAMATAN 1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan Nama produk Identifikasi lain Sinomin SENSODYNE ANTI-SENSITIVITY STRIP STRIPE * SENSODYNE * NOVAMIN 4516 * DISSOLVABLE STRIP * MFC04801 * PROJECT STRIP - BIOFILM NOVAMIN DISSOLVABLE STRIPS PT. Glaxo Wellcome Indonesia Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta, Indonesia 13930 General Phone No: +62 21 4603330 CHEMTREC EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Customer Number: CCN9484 Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan Penggunaan yang Oral Care dianjurkan Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen. Batas penggunaan 2. Identifikasi bahaya Penggunaan lain tidak disarankan. Klasifikasi GHS Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Elemen-elemen label Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Bahaya lain Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan. 3. Komposisi / informasi tentang bahan Zat atau campuran Properti kimia Nama kimia HYDROXYPROPYL CELLULOSE Campuran SELULOSA, 2-HIDROKSIPROPIL ETER * CELLULOSE HYDROXYPROPYL ETHER * 2-HYDROXYPROPYL CELLULOSE * HYDROXYPROPYL CELLULOSE ETHER * HYDROXYPROPYL ETHER OF CELLULOSE * OXYPROPYLATED CELLULOSE * KLUCEL * HPC * HYDROPROPYL CELLULOSE * OHS11282 * RTECS NF9050000 Nomor CAS 9004-64-2 Konsentrasi (%) 75-80 NOVAMIN 4516 CALCIUM SODIUM PHOSPHOSILICATE 359684-27-8 12-16 FLAVOUR TP 16558 KENT Unassigned 1.6-1.7 1 / 8
GLISEROL GLYCERINE * 1,2,3-PROPANETRIOL * GLYCYL ALCOHOL * TRIHYDROXYPROPANE * 1,2,3-TRIHYDROXYPROPANE * GLISERIN, ANHYDROUS * GLISERIN * 1,2,3-PROPANTRIOL Nomor CAS 56-81-5 Konsentrasi (%) < 3 TITANIUM OXIDE * TITANIUM(IV) OXIDE * TITANIUM PEROXIDE (TiO2) * PIGMENT WHITE 6 13463-67-7 < 1 ACESULFAME K 1,2,3-OXATHIAZIN-4(3H)-ONE, 6-METHYL-, 2,2-DIOXIDE, POTASSIUM SALT (9CI) * ACESULFAM 55589-62-3 < 0.2 4. Tindakan pertolongan pertama Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan. Kontak kulit Kontak mata Penelanan Gejala dan efek yang paling penting Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama Catatan untuk doctor 5. Tindakan memadam kebakaran Media pemadam Media pemadam untuk dihindari Bahaya spesifik Prosedur memadam kebakaran khusus Perlindungan petugas pemadam kebakaran Metode spesifik Bahaya kebakaran umum Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala. Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter. Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun. Tidak ditetapkan. Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri. Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal. Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2) Tidak diketahui. 6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja Tindakan pencegahan pribadi Tindakan pencegahan lingkungan Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk. Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran. Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran. Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan. Tidak ada catatan tentang kebakaran atau bahaya ledakan yang luar biasa. Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Jangan menyentuh wadah-wadah yang rusak atau bahan yang tumpah kecuali menggunakan baju pelindung yang tepat. Pastikan ventilasi memadai. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS. Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. 2 / 8
Metode membersihkan tumpahan Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Serap dalam bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. 7. Penanganan dan penyimpanan Penanganan Tindakan-tindakan teknis Ventilasi lokal dan umum Tindakan pencegahan Nasihat penanganan yang aman Penyimpanan Tindakan-tindakan teknis Kondisi penyimpanan yang memadai Bahan yang tidak cocok Bahan kemasan yang aman Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi. Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Put material in suitable, covered, labeled containers. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS. Tidak ada rekomendasi khusus. Sediakan ventilasi yang cukup. Jangan sampai kena mata, kulit, atau pakaian. Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Melakukan kebiasaan higiena yang baik. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Tidak ada rekomendasi khusus. Jaga wadah tetap tertutup rapat. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB). Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB. Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat. 8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi Batas pemaparan GSK Komponen-komponen Tipe Nilai ACESULFAME K (CAS 55589-62-3) HYDROXYPROPYL CELLULOSE (CAS 9004-64-2) OHC 1 OHC 1 Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II) Komponen-komponen Tipe Nilai Bentuk GLISEROL (CAS 56-81-5) (CAS 13463-67-7) Batas paparan pekerjaan Nilai Batas Ambang ACGIH US Komponen-komponen BRSW 10 mg/l Kabut. BRSW 10 mg/l Tipe Nilai (CAS 13463-67-7) Pedoman pemaparan Tindakan teknis Peralatan perlindungan pribadi Perlindungan sistem pernafasan Perlindungan tangan Perlindungan mata Perlindungan badan dan kulit BRSW Ventilasi umum biasanya cukup. 10 mg/l Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar. Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai. Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping. Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi. 3 / 8
Tindakan kebersihan Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan. 9. Sifat fisik dan kimia Penampilan Bau Kondisi fisik Bentuk Warna Ambang bau ph Titik cair/titik beku Titik didih, titik didih awal, jarak didih Titik nyala Suhu derajat penyalaan-auto Tingkat mudah terbakar (padatan, gas) Zat Padat. Impregnated strip. Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di bawah (%) Batas tingkat mudah terbakar - atas (%) Batas mudah meledak - bawah (%) Batas mudah meledak - atas (%) Tekanan uap Densitas uap Kecepatan menguap Kepadatan relatif Kepadatan Daya larut Kelarutan (air) Kelarutan (lainnya) Koefisien partisi (n-oktanol/air) Suhu derajat pembusukan Viskositas Data yang lainnya Sifat-sifat bahan peledak Sifat-sifat oksidasi 10. Stabilitas dan reaktivitas Reaktivitas Stabilitas Kondisi untuk dihindari Bahan yang tidak cocok Produk di mana pembusukannya berbahaya Kemungkinan reaksi berbahaya 11. Informasi toksikologis Tidak mudah meledak. Tidak mengoksidasi. Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal. Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel. Agen pengoksidasi yang keras. Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk. Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal. Toksisitas akut Dikira bahaya rendah untuk industri atau komersial biasa jika ditangani petugas terlatih. 4 / 8
Komponen-komponen ACESULFAME K (CAS 55589-62-3) Akut Jenis Hasil-hasil pengujian Lisan LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg (CAS 13463-67-7) Akut Lisan LD50 Tikus besar > 24 gr/kg LC50 Tikus besar 6820 mcg/m3 Kronis LOEC Tikus besar 8.6 mg/l, 1 tahun TiO2 accumulated in interstitial macrophages, aggregated interstitial cells and particle laden macrophrages in lymphoid tissue. NOAEC Tikus besar 250 mg/l, 2 tahun Highest dose 5 mg/l, 24 bulan Subakut Lisan NOAEL (No observed adverse effect level/tidak ada efek merugikan yang teramati) Tikus besar 100000 ppm, 14 hari Dietary study, highest dose tested. LOEL Tikus besar 0.1-35 mg/l, 4 minggu Mild macrophage hyperplasia, no change in bronchio-alveolar lavage fluid. NOAEC Kelinci percobaan 26 mg/l, 3 minggu No evidence of significant inflammation in respiratory tract. Subkronis LOEC Tikus besar 3.2-20 mg/l, 8 Min Accumulation of TiO2 in macrophages and evidence of pulmonary inflammation. * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Rute-rute paparan Gejala Korosi kulit/iritasi Korosi Iritasi - Kulit Kerusakan mata yang serius/iritasi mata Mata. Pemakanan. Kontak dengan kulit/kena kulit. Kontak dengan mata. Tidak ditetapkan. Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit Kepekaan pernafasan Belum ada studi dilakukan. Kepekaan kulit Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. 0, Literature data Hasil: Non-irritant Jenis: Kelinci percobaan 0, Literature data Hasil: Non-irritant Jenis: Manusia Acute dermal irritation; OECD 404, Literature data Hasil: Non-irritant Jenis: Kelinci Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara. OECD 405, Literature data Hasil: Mild irritant Jenis: Kelinci Tidak diketahui. Diperkirakan produk ini tidak akan menybabkan kepekaan kulit. 5 / 8
Sensitisasi Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas Karsinogenisitas Karsinogen ACGIH (CAS 13463-67-7) Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas (CAS 13463-67-7) Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang Bahaya penghirupan Efek-efek kronis Efek-efek interaktif Informasi lain 5 % Optimisation Test, Literature data - Vehicle: Petrolatum Jenis: Kelinci percobaan Masa Tes: 48 hour exposure Patch test, Literature data Jenis: Manusia Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Ames, Literature data Micronucleus Assay in vitro, CHO cells, Literature data Micronucleus Assay in vitro, cultured human peripheral lymphocytes, Literature data Hasil: Positif Syrian Hamster Embryo (SHE) cell transformation assay WIL2-NS HPRT/ t-thioguanidine - Human B-Cell lymphoblastoid, Literature data Hasil: Positif Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia. Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. 0.5 mg/l, Literature data Jenis: Tikus besar Masa Tes: 24 bulan 0.72-14.8 mg/l, Literature data Jenis: Tikus 10-250 mg/l, Dietary study - Literature data. Hasil: Inflammation at all doses with alveolar/bronchiolar adenoma at the highest concentration. Jenis: Tikus besar Masa Tes: 24 bulan 25000-50000 ppm, Dietary study Jenis: Tikus 25000-50000 ppm, Dietary study - Literature data. Jenis: Tikus besar 7.2-14.8 mg/l, Literature data Hasil: Lung tumour Jenis: Tikus besar Masa Tes: 24 bulan A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia. 2B Barangkali karsinogenik pada manusia. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Tidak berlaku. Tidak berlaku. Ketidakmungkin karena bentuk kemasan. berkepanjangan dapat berbahaya. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan. 6 / 8
12. Informasi ekologis Data ekotoksikologi Komponen-komponen ACESULFAME K (CAS 55589-62-3) Akuatik/air Akut Ikan Semacam binatang-binatang air berkulit keras Kronis Yang lain EC50 NOEC LC50 (CAS 13463-67-7) Akuatik/air Ikan Akut Semacam binatang-binatang air berkulit keras LC50 EC50 Jenis Zebra fish (Adult Brachydanio rerio) Kutu air (Daphnia magna) Bakteri Mummichog (Fundulus heteroclitus) Kutu air (Daphnia magna) Hasil-hasil pengujian > 1000 mg/l, 96 jam > 1000 mg/l, 24 jam > 10000 mg/l > 1000 mg/l, 96 jam > 1000 mg/l, 48 jam Static test * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Ekotoksisitas Kegigihan dan daya degradasi Produk tidak terklasifikasi sebagai bahaya terhadap lingkungan. Namun, hal ini tidak meniadakan kemungkinan tumpahan sering atau besar dapat mempunyai efek yang merugikan atau merusak lingkungan. Daya hancur secara biologis Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren) ACESULFAME K 0-8 %, 25 Hari Batch activated sludge (BAS), lumpur aktif Akumulasi bio Oktanol/koefisien partisi air log Kow GLISEROL -1.76 Mobilitas dalam tanah Efek-efek bahaya lain 13. Pertimbangan pembuangan Metode pembuangan/informasi Limbah sisa Kemasan yang tercontaminasi Peraturan lokal mengenai pembuangan 14. Informasi pengangkutan Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. ADR Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IATA Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IMDG Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC 15. Informasi pengatur Peraturan yang berlaku Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah. Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang. Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. 7 / 8
CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008) Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996) Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004) Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan Zat-zat yang terdaftar GLISEROL (CAS 56-81-5) Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040 16. Informasi lain Diterbitkan oleh Sangkalan Tanggal terbit Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 30-Agustus-2016 GSK Hazard Determination 8 / 8