LEMBARAN DATA KESELAMATAN 1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan Nama produk Identifikasi lain Sinomin MUPIROCIN NASAL OINTMENT BACTROBAN NASAL (MUPIROCIN CALCIUM NASAL OINTMENT, 2%) * BACTROBAN NASAL OINTMENT 2% * TURIXIN NASAL OINTMENT * TURIXIN NASENSALBE * MUPIROCIN CALCIUM, produk rumusan PT. Glaxo Wellcome Indonesia Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta, Indonesia 13930 General Phone No: +62 21 4603330 CHEMTREC EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Customer Number: CCN9484 Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan Penggunaan yang Produk Obat-obatan. dianjurkan Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen. Batas penggunaan 2. Identifikasi bahaya Penggunaan lain tidak disarankan. Klasifikasi GHS Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Elemen-elemen label Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Bahaya lain This product will support combustion at elevated temperatures. Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan. 3. Komposisi / informasi tentang bahan Zat atau campuran Properti kimia Nama kimia LILIN PARAFIN Campuran Parafin * HARD PARAFFIN * LILIN PARAFIN DAN LILIN HIDROKARBON * WHITE SOFT PARAFFIN Nomor CAS 8002-74-2 Konsentrasi (%) 90-95 1 / 7
MUPIROCIN CALCIUM HYDRATE * * CALCIUM PSEUDOMONATE A DIHYDRATE * CALCIUM MUPIROCIN (STERILE) * [2S-[2ALPHA(E),3BETA,4BETA,5ALPHA[2R,3R(1R,2R)]]]-9-[ [3-METHYL-1-OXO-4-[TETRAHYDRO-3,4-DIHYDROXY-5-[[3-(2- HYDROXY-1-METHYLPROPYL) OXIRANYL]METHYL]-2H-PYRAN-2-YL]-2-BUTENYL]OXY]NONANOI C ACID, CALCIUM SALT(2:1), DIHYDRATE * NONANOIC ACID, 9-((3-METHYL-1-OXO-4-(TETRAHYDRO-3,4-DIHYDROXY-5-((3- (2-HYDROXY-1-METHYLPROPYL) OXIRANYL)METHYL)-2H-PYRAN-2-YL)-2-BUTENYL)OXY)-, CALCIUM SALT (2:1) DIHYDRATE (2S-(2ALPHA(E),3BETA,4BETA,5ALPHA(2R*,3R*(1R*,2R*)))) - * BRL-4910-F * BRL-4910PS-F Nomor CAS 115074-43-6 Konsentrasi (%) 2 yang lain dibawah level yang harus dilaporkan 5-10 4. Tindakan pertolongan pertama Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda Penghirupan Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan. Kontak kulit Kontak mata Penelanan Gejala dan efek yang paling penting Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama Catatan untuk doctor 5. Tindakan memadam kebakaran Media pemadam Media pemadam untuk dihindari Bahaya spesifik Prosedur memadam kebakaran khusus Perlindungan petugas pemadam kebakaran Metode spesifik Bahaya kebakaran umum Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala. Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter. Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun. Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching); irritation. Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri. Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2) Air. 6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja Tindakan pencegahan pribadi Tindakan pencegahan lingkungan Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk. Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran. Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran. Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan. This product will support combustion at elevated temperatures. Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Hindari menghirup kabut atau uap. Jangan menyentuh wadah-wadah yang rusak atau bahan yang tumpah kecuali menggunakan baju pelindung yang tepat. Pastikan ventilasi memadai. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS. Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. 2 / 7
Metode membersihkan tumpahan Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Tutup dengan lebaran plastic untuk mencegah penyebaran. Serap dalam bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. 7. Penanganan dan penyimpanan Penanganan Tindakan-tindakan teknis Ventilasi lokal dan umum Tindakan pencegahan Nasihat penanganan yang aman Penyimpanan Tindakan-tindakan teknis Kondisi penyimpanan yang memadai Bahan yang tidak cocok Bahan kemasan yang aman Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi. Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS. Tidak ada rekomendasi khusus. Tidak ada perhatian khusus yang diperlukan yang melebihi praktek higiena normal yang baik. Lihat bagian 8 dari SDS/LDKB untuk tambahan saran perlindungan perorangan saat menangani produk. Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Tidak ada rekomendasi khusus. Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Jaga wadah tetap tertutup rapat. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB). Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB. Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat. 8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi Batas pemaparan GSK Tipe Nilai MUPIROCIN CALCIUM (CAS 115074-43-6) 8 HR TWA 5000 mcg/m3 OHC 1 Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II) Tipe Nilai Bentuk LILIN PARAFIN (CAS 8002-74-2) Batas paparan pekerjaan Nilai Batas Ambang ACGIH US BRSW 2 mg/l Kabut tebal Tipe Nilai Bentuk LILIN PARAFIN (CAS 8002-74-2) Pedoman pemaparan Tindakan teknis Peralatan perlindungan pribadi Perlindungan sistem pernafasan Perlindungan tangan Perlindungan mata Perlindungan badan dan kulit Tindakan kebersihan BRSW 2 mg/l Kabut tebal Ventilasi umum biasanya cukup. Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar. Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai. Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping. Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi. Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan. 3 / 7
9. Sifat fisik dan kimia Penampilan Bau Kondisi fisik Bentuk Warna Ambang bau ph Titik cair/titik beku Titik didih, titik didih awal, jarak didih Titik nyala Suhu derajat penyalaan-auto Tingkat mudah terbakar (padatan, gas) Cairan. Ointment. Keputih-putihan. 234-235 C (453.2-455 F) Cawan Tertutup Tidak dapat dipakai. Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di bawah (%) Batas tingkat mudah terbakar - atas (%) Batas mudah meledak - bawah (%) Batas mudah meledak - atas (%) Tekanan uap Densitas uap Kecepatan menguap Kepadatan relatif Kepadatan Daya larut Kelarutan (air) Kelarutan (lainnya) Koefisien partisi (n-oktanol/air) Suhu derajat pembusukan Viskositas Data yang lainnya Sifat-sifat bahan peledak Sifat-sifat oksidasi 10. Stabilitas dan reaktivitas Reaktivitas Stabilitas Kondisi untuk dihindari Bahan yang tidak cocok Produk di mana pembusukannya berbahaya Kemungkinan reaksi berbahaya 11. Informasi toksikologis Tidak mudah meledak. Tidak mengoksidasi. Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal. Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal. Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel. Agen pengoksidasi yang keras. Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk. Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal. Toksisitas akut Dikira bahaya rendah jika termakan. 4 / 7
Jenis (CAS 115074-43-6) Akut Hasil-hasil pengujian Lisan LD50 Tikus besar > 5000 mg/kg * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Rute-rute paparan Gejala Korosi kulit/iritasi Kontak dengan mata. Penghirupan. Kontak dengan kulit/kena kulit. Pemakanan. Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching); Iritasi. Berdasarkan data yang tersedia, kriteria klasifikasi tidak terpenuhi. Korosi Iritasi - Kulit Acute dermal irritation, Primary dermal irritation index = 0; Mupirocin free acid tested Hasil: Non-irritant Jenis: Kelinci Kerusakan mata yang serius/iritasi mata Berdasarkan data yang tersedia, kriteria klasifikasi tidak terpenuhi. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara. Mata Acute ocular irritation, Kay and Calandra score = 3 Hasil: Minimal Irritant Jenis: Kelinci Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit Kepekaan pernafasan Berdasarkan data yang tersedia, kriteria klasifikasi tidak terpenuhi. Kepekaan kulit Sensitisasi Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas Berdasarkan data yang tersedia, kriteria klasifikasi tidak terpenuhi. Diperkirakan produk ini tidak akan menybabkan kepekaan kulit. Analisa (Assay) Maksimisasi (Maximisation) (Magnusson dan Kligman), Mupirocin free acid tested Jenis: Kelinci percobaan Berdasarkan data yang tersedia, kriteria klasifikasi tidak terpenuhi. Ames Assay, GLP assay Chromosomal Aberration Assay In Vitro, Lymphosit manusia Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP assay Sister Chromatid Exchange Unscheduled DNA Synthesis, in vivo - in vitro Jenis: Tikus besar penetapan mikronukleus Jenis: Tikus Karsinogenisitas Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. SAR / QSAR, DEREK, Lhasa, UK Hasil: No structual alerts identified. Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang Bahaya penghirupan Efek-efek kronis Efek-efek interaktif Informasi lain Produk ini diperkirakan tidak akan menyebabkan efek-efek reproduksi atau perkembangan. Tidak diketahui. Tidak diketahui. Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan. 5 / 7
12. Informasi ekologis Data ekotoksikologi Jenis (CAS 115074-43-6) Akuatik/air Akut Semacam binatang-binatang air berkulit keras EC50 NOEC Kutu air (Daphnia magna) Daphnia Hasil-hasil pengujian > 1000 mg/l, 48 jam Nominal 1000 mg/l * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Ekotoksisitas Kegigihan dan daya degradasi Produk tidak terklasifikasi sebagai bahaya terhadap lingkungan. Namun, hal ini tidak meniadakan kemungkinan tumpahan sering atau besar dapat mempunyai efek yang merugikan atau merusak lingkungan. Tidak ada data untuk penguraian produk ini. Daya hancur secara biologis Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung) LILIN PARAFIN < 50 % Akumulasi bio Oktanol/koefisien partisi air log Kow Mobilitas dalam tanah Tidak ada data yang tersedia 2.45 (terhitung) Distribusi Oktanol/koefisien distribusi air dow log 0.3 (terhitung) Oktanol/pH koefisien distribusi air 7 Efek-efek bahaya lain 13. Pertimbangan pembuangan Metode pembuangan/informasi Limbah sisa Kemasan yang tercontaminasi Peraturan lokal mengenai pembuangan 14. Informasi pengangkutan Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. ADR Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IATA Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IMDG Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC 15. Informasi pengatur Peraturan yang berlaku Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah. Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang. Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. Tidak ditetapkan. CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008) 6 / 7
Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996) Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004) Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan Zat-zat yang terdaftar Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040 16. Informasi lain Diterbitkan oleh Sangkalan Tanggal terbit Tanggal revisi Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK Informasi revisi The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 04-November-2015 06-Februari-2017 GSK Hazard Determination Identitas Bahan dan Perusahaan: Jenis Bahan Penanganan dan penyimpanan: Nasihat penanganan yang aman Penanganan dan penyimpanan: Tindakan pencegahan Informasi Pengangkutan: Seleksi Mode Pengangkutan, Tipe Kemasan, Nama Agen 7 / 7