SOSIALISASI ALFAKES (Asosiasi Perusahaan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Fasilitas Kesehatan Indonesia) Oleh : KARTONO DWIDJOSEWOJO BALI 28 Juni 2013
BAB IV PERSYARATAN SARANA, PRASARANA DAN PERALATAN RUMAH SAKIT Sesuai UU RI No 44 Tahun 2009 Bagian kesatu Umum Pasal 7 Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, sarana, prasarana, sumber daya manusia, keselamatan dan peralatan Bagian ketujuh Peralatan Pasal 17 Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7, pasal 8, pasal 9, pasal 10, pasal 11, pasal 12, pasal 13, pasal 14, pasal 15, pasal 16, tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional Rumah Sakit
UU No 44 Tahun 2009 Tentang RUMAH SAKIT
UU No 44 Tahun 2009 Tentang RUMAH SAKIT Keterangan : Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan = BPFK (Jakarta, Surabaya, Medan dan Makasar) Institusi fasilitas kesehatan yang berwenang = Lab Uji/Kalibrasi Alat Kesehatan Swasta (mendapat Izin Penyelenggaraan dari Dinas Kesehatan dan Terakreditasi ISO-17025 dari KAN)
PERMENKES 363/MENKES/PER/IV/1998 BAB II ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI 1. Setiap alat kesehatan wajib dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi untuk menjamin kebenaran nilai keluaran atau kinerja dan keselamatan pemakaian. 2. Pengujian dan/atau kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat 1 dilakukan pada alat kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanan kesehatan dengan kriteria : a. Belum mempunyai sertifikat dan/atau tanda b. Sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan/atau tanda c. Diketahui penunjukkannya atau keluarannya atau kinerjanya (performance) atau keamanannya (safety) tidak sesuai lagi walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku d. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku e. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku.
PERMENKES 363/MENKES/PER/IV/1998 BAB II ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI 3) Pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan dilakukan oleh Institusi Penguji secara berkala, sekurang-kurangnya satu kali dalam setahun. 4) Institusi Penguji alat kesehatan sebagaimana dimaksud dapat diselenggarakan oleh pemerintah atau swasta.
DASAR HUKUM PEMBENTUKAN INSTITUSI PENGUJI ALKES (SK. 394/MENKES-SOS/SK/V/2001) SOS/SK/V/2001) Institusi Penguji Pemerintah Atau Swasta Yang Berfungsi Melaksanakan Pengujian Dan / Atau Kalibarasi Alat Kesehatan Yang Dipergunakan Di Sarana Kesehatan. Institusi Penguji Milik Swasta Dapat Berbentuk Yayasan Atau Badan Hukum
VISI ALFAKES INDONESIA PARADIGMA BARU TAHUN 2017 (1)AMAN (2) TERPERCAYA (3) MEMUASKAN (4) BERDAYASAING : SAFETY : TRUSTED : SATISFIED : KOMPE T I T I F
MISI ALFAKES INDONESIA Profesional dengan semangat kerakyatan Bermutu, aman dan Efisien Mengembangkan pola kemitraan dan peningkatan daya saing Mengembangkan lembaga-lembaga kesehatan
NILAI KETERBUKAAN KREATIF INKLUSIF KEBERSAMAAN PROFESIONALISME
TUJUAN ALFAKES 5 TAHUN KEDEPAN (2012 2017) Meningkatkan kemampuan SDM Mengembangkan keunggulan komoditas dan produktifitas Mengembangkan dukungan infrastruktur layanan kesehatan bermutu
SASARAN ALFAKES 5 TAHUN KEDEPAN (2012 2017) Terwujudnya peningkatan kualitas sumber daya manusia Terwujudnya keunggulan komoditas dan produktifitas Terwujudnya penggerak dalam melakukan usaha jasa jaminan purna jual Berkembangnya dukungan infrastruktur layanan kesehatan bermutu
KEGIATAN KERJA ALFAKES Kegiatan yang bisa kami kerjakan selain Kalibrasi adalah : Pembinaan & Pelatihan bagi SDM atau teknisi yang ada dirumah sakit. Pengadaan suku cadang alat baik yang masih ada ataupun yang sudah/tidak ada distributor(agen) di Indonesia.
ANGGOTA ALFAKES INDONESIA Terdiri dari beberapa perusahaan yang bergerak dibidang Alat Kesehatan dan mempunyai standar sertifikasi KAN, yaitu : 1. PT. GLOBALINDO MAINTENANCE MANAGEMENT 2. PT. ANKATAMA SEJAHTERA 3. PT. MEDTEK 4. PT. GLOBAL PROMEDIKA SERVICE 5. PT. CALIBRAMED 6. PT. TRIMEDIKA KALIBRATOR 7. PT. MANDIRI TRANSFORMA GLOBAL 8. PT. SURIA BERKAT ABADI 9. PT. FAMED CALIBRATION 10. PT. MEDIKALINDO
CONTOH SERTIFIKAT ALAT YANG SUDAH DIKALIBRASI
Peran yang diharapkan dalam mendukung Implementasi kebijakan Kemkes Healthcare Technology Life Cycle Dit tjen Bina Ke efarmasian & Ala at Kesehatan Distribution Marketing Transfer Manufacturing Testing Development Research PROVISION Ass. Of Need Dit.Bina Produksi Ditjen BUK Tech. Assessment ACQUISITION Evaluation Planning Procurement Installation Operation Commissioning De-commissioning Maintenance Training Bina Pelayanan PMSK UTILIZATION
PEMERINTAH / REGULATOR Siklus Pengelolaan Alat Kesehatan PELAKSANAAN PENGAWASAN Perguruan tinggi BPPT LIPI Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Direktorat Aneka Industri KAN Research Bina Produksi Akreditasi Produsen Sertifikasi Produk Registrasi produk Ijin Edar produk GAKESLAB ASPAKI Development Prototype Pabrik ISO 9002-2000 Label dan Kemasan Standar produk Pemasok / Agen / Vendor Standar produk Jaminan purna jual Uji Medik Dan Uji Teknis ALFAKES Uji Produk baru Uji kepatuhan Terhadap Standar pabrik Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik &Sarkes Tech. Assessment Evaluation Planning Procurement Installation Commissioning Operation Training Maintenance Decommissioning Informasi Pelayanan Kepuasan pelanggan User/Pemakai/ Rumah Sakit Standar operational Standar Maintenance Kalibrasi Masyarakat / Pemakai Mutu Layanan Kepuasan pelanggan Uji Penerimaan Label laik pakai Kajian Penghapusan Evaluasi efek 18 samping
Beban Tugas Kesuksesan Uji Kalibrasi Alat Kesehatan Uji Tipe : Jumlah Jenis Hasil Prototipe yang akan diajukan untuk diproduksi di Indonesia Uji Produk : Uji produk baru untuk alat kesehatan dalam negeri Indonesia guna mendapatkan Izin Edar dan daya saing pasar Uji Kesesuaian : Uji/Kalibrasi terhadap produk yang telah beredar untuk mengetahui kesesuaian terhadap standar pabrik baik di gudang penyalur maupun di Institusi Pelayanan Kesehatan dalam rangka pengamanan pada siklus pakai
TERIMA KASIH ALFAKES (ASOSIASI PERUSAHAAN LABORATORIUM PENGUJIAN DAN KALIBRASI FASILITAS KESEHATAN INDONESIA)