INFORMASI PRODUK TERAPETIK

Vol. 21/No. 1 NOVEMBER 2011 INFORMASI PRODUK TERAPETIK EDITORIAL ISSN: 1829-9334 Pembaca yang terhormat, Pembaca yang terhormat, Buletin Informasi Produk Terapetik edisi saat ini menyajikan artikel mengenai Obat Anti anemia, Monografi Obat Baru Eltrombopag. Eltrombopag berinteraksi dengan transmembran dari thrombopoietin reseptor (TPO-R) manusia sehingga merangsang proliferasi dan diferensiasi megakaryocytes dari sel-sel progenitor sumsum tulang. Eltrombopag diindikasikan untuk pengobatan thrombocytopenia pada pasien dengan chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) yang tidak respon terhadap kortikosteroid, imunoglobulin, atau splenektomi. Informasi Daftar Obat Baru yang disetujui antara lain GAFORIN (Obat tetes mata steril mengandung Gatifloksasin Seskuihidrat setara dengan 3 mg Gatifloxacin), DIAMICRON MR (tablet modified release mengandung Glikazida 60 mg), GADOVIST (Larutan injeksi mengandung Gadobutrol 604,72 mg per ml ekuivalen 1,0 mmol), SIFROL (tablet & tablet lepas lambat Pramipexol 0,125; 0,25; 1,0 mg). LYRICA (Kapsul Pregabalin 50mg, 75mg, 150mg). Selain itu terdapat pula Informasi Obat Copy yang telah disetujui bulan Januari Mei 2011 serta informasi singkat tentang Sentra Informasi Nasional (SikerNas) Keracunan. Untuk memudahkan akses informasi produk terapetik kami sediakan pula KONTAK (saluran informasi). Redaksi berharap informasi yang disampaikan dapat menambah pengetahuan seputar Produk Terapetik bagi para pembaca. Masukan terhadap isi dan tampilan buletin sangat kami harapkan. Redaksi DAFTAR ISI OBAT ANTI ANEMIA MONOGRAFI OBAT BARU DAFTAR OBAT BARU Daftar Obat copy yang disetujui bulan Januari - Mei 2011 INFORMASI SINGKAT Kontak (Saluran Informasi) 1 2 3 9 11 ANTI ANEMIA Pengertian anemia Anemia adalah suatu kondisi dimana terjadi penurunan kadar hemoglobin (Hb) atau sel darah merah (eritrosit) sehingga menyebabkan penurunan kapasitas sel darah merah dalam membawa oksigen. Anemia berdampak pada kualitas kemampuan berpikir dan kecerdasan anak yang sedang tumbuh. Ini karena anemia mengakibatkan berkurangnya pasokan oksigen ke seluruh sel tubuh termasuk otak. Gejala anemia Gejala anemia diantaranya cepat lelah, wajah pucat, kurang bergairah, tidak mampu berkonsentrasi, mengantuk, kurang selera makan, pusing, sesak nafas, mudah kesemutan, rasa mual, jantung berdebar, dan warna kulit serta bagian putih kornea mata tampak kekuningan. Diagnosa Pemeriksaan darah sederhana bisa menentukan adanya anemia. Pemeriksaan tersebut merupakan bagian dari hitung jenis darah komplit dimana persentase sel darah merah dalam volume darah total (hematokrit) dan jumlah hemoglobin dapat diketahui. Ukuran hemoglobin untuk laki-laki sehat adalah Hb 14-18 gr, sedangkan untuk wanita sehat mempunyai Hb12-16 gr. Tingkat keparahan anemia yaitu: - Kadar Hb 8-10 gr disebut anemia ringan. - Kadar Hb 5-8 gr disebut anemia sedang - Kadar Hb kurang 5 gr disebut anemia berat. Penyebab anemia 1. Kurang mengkonsumsi makanan yang mengandung zat besi, vitamin B 12, asam folat, vitamin C, dan unsur-unsur yang diperlukan untuk pembentukan sel darah merah. 2. Darah menstruasi yang berlebihan. Wanita yang sedang menstruasi rawan terkena anemia karena kekurangan zat besi bila darah menstruasinya banyak dan dia tidak memiliki cukup persediaan zat besi. 3. Kehamilan. Wanita yang hamil rawan terkena anemia karena janin menyerap zat besi dan vitamin untuk pertumbuhannya. 4. Penyakit tertentu. Penyakit yang menyebabkan perdarahan terus-menerus di saluran pencernaan seperti gastritis dan radang usus buntu dapat menyebabkan anemia. 5. Obat-obatan tertentu. Beberapa jenis obat dapat menyebabkan perdarahan lambung (aspirin, anti inflamasi, dll). Obat lainnya dapat menyebabkan masalah dalam penyerapan zat besi dan vitamin (antasid, pil KB, antiarthritis, dll). 6. Operasi pengambilan sebagian atau seluruh lambung (gastrektomi). Ini dapat menyebabkan anemia karena tubuh kurang menyerap zat besi dan vitamin B 12. 7. Penyakit radang kronis seperti lupus, arthritis rematik, penyakit ginjal, masalah pada kelenjar tiroid, beberapa jenis kanker dan penyakit lainnya dapat menyebabkan anemia karena mempengaruhi proses pembentukan sel darah merah. 8. Pada anak-anak, anemia dapat terjadi karena infeksi cacing tambang, malaria, atau disentri yang menyebabkan kekurangan darah yang parah. VOL. 21 NO. 2 NOVEMBER...bersambung 12 2011 ke hal 7 1

MONOGRAFI OBAT PROFIL FARMAKOLOGI Eltrombopag termasuk dalam kelas terapi antihemoragik. Eltrombopag berinteraksi dengan transmembran dari thrombopoietin reseptor (TPO-R) manusia sehingga merangsang proliferasi dan diferensiasi megakaryocytes dari sel-sel progenitor sumsum tulang. Indikasi Eltrombopag diindikasikan untuk pengobatan thrombocytopenia pada pasien dengan chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) yang tidak respon terhadap kortikosteroid, imunoglobulin, atau splenektomi. Eltrombopag hanya diberikan pada pasien ITP dengan kondisi klinis tertentu dan level thrombocytopenia yang dapat meningkatkan risiko perdarahan. Eltrombopag tidak boleh digunakan dalam upaya untuk menormalkan jumlah trombosit. Dosis Pengobatan eltrombopag harus di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan penyakit hematologi. Dosis Eltrombopag diberikan khusus pada pasien secara individu berdasarkan jumlah trombositnya. Tujuan dari pengobatan Eltrombopag tidak untuk menormalisasi jumlah trombosit tetapi hanya untuk mempertahankan jumlah trombosit agar berada diatas tingkat risiko terjadinya perdarahan (> 50.000 /μl). Pada sebagian besar pasien kenaikan jumlah trombosit terukur setelah 1-2 minggu. - Dewasa Dosis awal yang direkomendasikan yaitu 50 mg per hari. Untuk pasien Asia, dosis awal yang diberikan 25 mg per hari. - Monitoring dan Penyesuaian Dosis Setelah pemberian awal eltrombopag, dosis disesuaikan agar jumlah trombosit mencapai dan dipertahankan lebih dari 50.000/μl sehingga menurunkan risiko terjadinya perdarahan. Dosis yang diberikan tidak boleh lebih dari 75 mg per hari. Hematologi klinik dan fungsi hati harus dimonitor secara teratur selama terapi dan regimen dosis diatur berdasarkan jumlah trombosit seperti pada Tabel 1. - Penghentian Pengobatan Pengobatan dengan eltrombopag harus dihentikan jika setelah 4 minggu terapi dengan dosis 75 mg per hari jumlah trombosit tidak naik secara klinis ke level yang cukup untuk menghindari terjadinya perdarahan. - Pasien dengan gangguan fungsi ginjal Tidak diperlukan penyesuaian dosis. - Pasien dengan gangguan fungsi hati Eltrombopag tidak boleh diberikan untuk pasien dengan gangguan fungsi hati sedang sampai berat (Child-Pugh score 7), kecuali jika manfaat pada thrombosis vena portal lebih besar dari risiko. Jika pengobatan dengan Eltrombopag dinilai perlu, dosis awal yang diberikan yaitu 25 mg satu kali per hari. Risiko kejadian tromboembolik meningkat pada pasien penyakit hati kronik yang mendapatkan eltrombopag 75 mg per hari selama 2 minggu untuk persiapan prosedur invasif. - Pediatrik Eltrombopag tidak direkomendasikan untuk anak dan remaja usia di bawah 18 tahun karena tidak cukup data efikasi dan keamanan. - Pasien usia lanjut Data terbatas untuk penggunaan Eltrombopag pada pasien usia 65 tahun atau lebih. Studi klinik menunjukkan tidak ada perbedaan yang bermakna secara klinis penggunaan eltrombopag untuk pasien usia 65 tahun atau lebih dengan pasien dewasa. - Pasien Asia Timur Dosis awal eltrombopag 25 mg per hari dapat diberikan untuk pasien Asia Timur (Cina, Jepang, Taiwan, atau Korea). Jumlah hitung trombosis harus dimonitor terus menerus dan standar kriteria untuk modifikasi dosis diikuti. - Cara Pemberian Obat Obat diberikan secara oral. Eltrombopag harus diberikan dalam waktu setidaknya 4 jam sebelum atau sesudah mengkonsumsi antasida, produk susu (atau makanan lain yang mengandung kalsium), atau suplemen mineral yang mengandung kation polivalen (contoh: Fe, Ca, Mg, Al, Se, atau Zn). Kontraindikasi Pasien hipersensitif terhadap eltrombopag atau zat tambahan lainnya. Peringatan dan Perhatian Diagnosis ITP pada orang dewasa dan pasien lanjut usia harus ditegakkan terlebih dahulu. Perlu dipertimbangkan untuk dilakukan aspirasi sumsum tulang dan biopsi selama proses diagnosis penyakit dan pengobatan, terutama untuk pasien usia lebih dari 60 tahun, pasien dengan gejala sistemik atau tanda-tanda abnormal. Efikasi dan keamanan penggunaan Eltrombopag untuk kondisi trombositopenia lain termasuk trombositopenia yang diinduksi oleh kemoterapi dan sindrom myelodysplastic belum dibuktikan. - Risiko Hepatotoksisitas Penggunaan eltrombopag dapat menyebabkan fungsi hati menjadi abnormal. Dalam studi klinik eltrombopag, diamati terjadinya peningkatan serum alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) dan bilirubin. - Trombotik/Komplikasi Thromboembolik Trombotik/komplikasi tromboembolik dapat terjadi pada pasien ITP. Jumlah trombosit diatas nilai normal merupakan parameter terjadinya risiko trombolik/komplikasi tromboembolik. Perhatian pada pasien dengan faktor risiko tromboembolisme termasuk tapi tidak terbatas pada faktor turunan (contoh: Faktor V Leiden) atau faktor risiko ikutan seperti: defisiensi ATIII, sindrom antifosfolipid, pasien dengan periode immobilisasi yang panjang, usia lanjut, adanya keganasan, pasien yang menggunakan kontrasepsi dan Hormone Replacement Therapy, operasi/luka, kegemukan dan merokok. Tabel 1. Penyesuaian Dosis Eltrombopag Jumlah trombosit < 50.000/μl dilanjutkan dengan terapi minimal selama 2 minggu 50.000/μl sampai 150.000/μl >150.000/μl sampai 250.000/μl >250.000/μl Penyesuaian Dosis atau Respon Tingkatkan dosis harian dari 25 mg menjadi maksimum 75 mg/hari Gunakan dosis eltrombopag terendah dan/atau terapi tambahan ITP agar jumlah trombosit dapat dipertahankan untuk menghindari atau menurunkan risiko perdarahan. Dosis diturunkan menjadi 25 mg per hari. Tunggu sampai 2 minggu untuk melihat efek obat dan perlu tidaknya dilakukannya penyesuaian dosis. Hentikan penggunaan eltrombopag, tingkatkan frekuensi monitoring jumlah trombosit menjadi 2 kali seminggu. Ketika jumlah trombosit 100.000/μl, ulangi terapi eltrombopag dengan dosis awal 25 mg per hari....bersambung ke hal 12 2 INFORMASI PRODUK TERAPETIK ETIK

Monografi Obat Baru 2011 Nama Obat Jadi / Zat Berkhasiat GAFORIN Obat tetes mata steril mengandung Gatifloksasin Seskuihidrat setara dengan 3 mg Gatifloxacin Kategori: Indikasi baru Farmakalogi Indikasi Dosis dan Cara Pemberian Kontraindikasi Gatifloksasin merupakan antibiotik golongan 8-metoksi fluorokuinolon untuk penggunaan topikal pada mata. Cara kerja antibiotik gatifloksasin adalah dengan penghambatan DNA gyrase dan topoisomerase IV. DNA gyrase adalah enzim esensial yang terlibat dalam replikasi, transkripsi dan reparasi DNA bakteri. Topoisomerase IV adalah enzim yang diketahui memainkan peranan penting dalam membagi kromosom DNA selama pembelahan sel bakteri. Resistensi in vitro terhadap gatifloksasin berkembang melalui beberapa tahap mutasi. Resistensi in vitro terhadap Gatiflokasasi terjadi pada frekuensi yang umum yaitu 1x10-7 sampai 10-10. Gatifloksasin diindikasikan untuk pengobatan infeksi okular eksternal seperti konjungtivitis dan keratitis bakterialis yang disebabkan oleh mikroorganisme yang peka terhadap Gatifloksasin seperti: Bakteri aerob gram positif: - Corynebacterium propinquum - Staphylococcus aureus - Staphylococcus epidermidis - Staphylococcus mitis - Staphylococcus pneumonia Bakteri aerob gram negatif: - Haemophilus influenzae Hari ke-1 dan ke-2: satu tetes pada mata yang sakit (dimulai saat bangun tidur) tiap 2 jam sampai 8 kali sehari. Hari ke-3 sampai ke-7: satu tetes pada mata yang sakit (dimulai saat bangun tidur) hingga 4 kali sehari. Hipersensitifitas terhadap Gatifloksasin, kuinolon lain atau komponen lain dari obat ini. DIAMICRON MR tablet modified release mengandung Glikazida 60 mg Kategori: Kekuatan baru Glikazida adalah suatu anti diabetik oral golongan sulfonil urea. Glikazida menurunkan kadar gula darah dengan merangsang sekresi insulin dari sel β di pulau Langerhans. Peningkatan insulin posprandial dan sekresi C-peptida terjadi terus-menerus setelah 2 tahun pengobatan. Sebagai tambahan sifat metabolik, glikazida mempunyai sifat haemovaskular. Efek pelepasan insulin: Pada diabetes melitus tipe 2, glikazida menormalkan puncak pertama sekresi insulin dalam merespon glukosa dan meningkatkan fase kedua sekresi insulin. Peningkatan signifikan respon insulin terlihat pada respon stimulasi yang disebabkan oleh makanan atau glukosa. Sifat haemovaskular. Glikazida menurunkan mikrotrombosis melalui dua mekanisme yang mungkin terjadi pada komplikasi diabetes. - Inhibisi sebagian platelet aggregation dan adhesi, dengan penurunan pada pembuat aktivasi platelet (beta tromboglobulin, tromboksan B 2 ). - Bekerja pada aktivitas fibrinolitik endotelium vaskular dengan peningkatan aktivitas tpa Diabetes yang tidak tergantung insulin (Diabetes melitus tipe- 2) pada orang dewasa bila diet, olahraga dan penurunan berat badan tidak cukup untuk mengontrol gula darah. Penggunaan oral: Hanya untuk dewasa. Dosis harian bervariasi dari 1,5 sampai 2 tablet per hari; 30 sampai 120 mg diberikan per oral dalam dosis tunggal pada waktu sarapan. Dianjurkan untuk langsung ditelan tanpa dihancurkan atau dikunyah. Jika lupa mengkonsumsi obat, tidak boleh ada peningkatan dosis pada hari berikutnya. Seperti obat hipoglikemik lainnya, penyesuaian dosis harus dilakukan sesuai respon metabolik pasien (gula darah, HbAIc). - Hipersensitifitas terhadap glikazida atau zat tambahan lain, golongan sulfonilurea atau sulfonamida lain. - Diabetes melitus tipe 1 - Pre-koma dan koma diabetik, diabetik ketoasidosis. - Gangguan berat fungsi ginjal dan hati; pada kasus ini dianjurkan untuk menggunakan insulin. - Pengobatan dengan mikonazol - Menyusui GADOVIST Larutan injeksi mengandung Gadobutrol 604,72 mg per ml (ekuivalen 1,0 mmol) Kategori: Sediaan baru Gadobutrol adalah zat kontras paramagnetik untuk Magnetic Resonance Imaging (MRI). Gadobutrol adalah suatu kompleks netral (non ionik) terdiri dari gadolinium (III) dan ligan makrosiklik asam dihidroksihidroksimetilpropil- tetraazasiklododekane- triasetik (butrol). Ligan makrosiklik ini membentuk kompleks dengan ion gadolinium paramagnetic yang sangat stabil secara in-vivo dan in-vitro. Gadobutrol bersifat hidrofilik dan sangat larut air. Zat ini tidak menunjukkan ikatan protein atau interaksi inhibitor dengan enzim. Hasil uji klinik tidak menunjukkan bukti bahwa gadobutrol menyebabkan kerusakan pada fungsi hati, ginjal dan kardiovaskular. Meningkatkan kontras pada MRI tengkorak dan tulang belakang. Meningkatkan kontras Magnetic Resonance Angiography (CE-MRA). Meningkatkan kontras MRI hati atau ginjal pada pasien yang diduga kuat atau terbukti mempunyai luka yang digolongkan sebagai luka ringan atau berat Rute pemberian intravaskular, jika mungkin, harus dengan posisi pasien berbaring. Setelah pemberian, pasien harus tetap dalam observasi setidaknya selama 30 menit, karena umumnya efek yang tidak diinginkan terjadi pada saat itu. Dosis tergantung pada indikasi yang digunakan. MRI tengkorak dan tulang belakang: 0,1 ml per kg berat badan (BB). CE-MRA: - Untuk gambar satu bagian: BB<75 kg : 7,5 ml BB>75 kg : 10 ml - Untuk gambar lebih dari satu bagian: BB<75 kg: 15 ml BB>75 kg : 20 ml Belum ada uji klinik pada pasien usia di bawah 18 tahun. - Hipersensivitas terhadap zat aktif atau zat tambahan lain. - Tidak boleh digunakan selama kehamilan. - Hentikan menyusui selama 24 jam setelah pemberian gadobutrol. Nama Pemohon Nama Pabrik PT. Sanbe Farma, Bandung-Indonesia Pendaftar: PT. Prafa, Citeureup Bogor-Indonesia Produsen: Les Laboratories Servier Industrie 45520 Gidy - France Pendaftar: PT. Bayer Indonesia, Jakarta-Indonesia Produsen: Bayer Schering Pharma AG, Berlin- Germany. 3 VOL. 21 NO. 1 NOVEMBER 2011 3

Nama Obat Jadi / Zat Berkhasiat SIFROL tablet & tablet lepas lambat Pramipexol 0,125; 0,25; 1,0 mg Kategori : Indikasi baru Farmakalogi Indikasi Dosis dan Cara Pemberian Kontraindikasi Pramipexole adalah agonis dopamin yang terikat secara selektif dan spesifik terhadap reseptor subfamily dopamine D2 dan memiliki afinitas terhadap reseptor D3. Promipexole mengurangi keterbatasan motorik pada penderita Parkinson dengan merangsang reseptor dopamin di striatum. Studi pada hewan menunjukkan pramipexole menghambat sintesa, pelepasan dan pergantian dopamin. Pramipexole mencegah degenerasi neuron dopamine berkaitan dengan iskemia atau neurotoksisitas metamfetamin. Pada studi in vitro pramipexole juga melindungi neuron dari toksisitas levodopa. Terapi gejala dan tanda penyakit Parkinson Idiopatik apabila efek levodopa yang digunakan berkurang atau menjadi inkonsisten sehingga efek terapi yang muncul fluktuatif. Promipexole dapat digunakan tunggal tanpa levodopa atau kombinasi dengan levodopa. Tablet promipexole diindikasikan untuk terapi gejala Idiopathic Restless Legs Syndrome. Penyakit Parkinson: - Tablet: Tablet diberikan secara oral ditelah utuh dengan air dan dapat diberikan dengan atau tanpa makanan. Dosis harian diberikan dalam tiga kali dosis terbagi perhari. - Tablet lepas lambat: Tablet lepas lambat harus diberikan sekali sehari dalam waktu yang sama setiap harinya. Tablet lepas lambat harus ditelan utuh dengan air, tidak boleh dikunyah dibelah atau dihaluskan. Tablet lepas lambat ini dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. dosis harian diberikan Terapi awal: Seperti yang tertera dalam tabel dosis harus meningkat secara bertahap dari dosis awal 0,375 mg/hari dan meningkat setiap 5-7 hari. Apabila pasien tidak mengalami efek samping yang berat maka dosis harus ditingkatkan untuk mencapai efek terapi yang maksimal. - Hipersensitif terhadap Pramipexole atau komponen lainnya Tabel Peningkatan Dosis pramipexole Minggu Total dosis harian (mg) Tablet (mg) Tablet Lepas Lambat (mg) 1 0,375 3 X 0,125 0,375 2 0,75 3 X 0,25 0,75 3 1,50 3 X 0,5 1,50 Jika diperlukan peningkatan dosis, dosis harian harus ditingkatkan 0,75 mg dalam interval mingguan hingga dosis maksimum 4,5 mg per hari. Pasien yang sudah mengkonsumsi tablet pramipexole dapat diganti dengan tablet lepas lambat dengan dosis harian yang sama. Dosis pemeliharaan: Dosis individual yang digunakan antara 0,375 mg sampai maksimum 4,5 mg per hari. Penyesuaian dosis harus dilakukan berdasarkan respon klinis dan tolerabilitas. Penghentian dosis: Penghentian secara mendadak terapi dopaminergik dapat menimbulkan aneuroleptic malignant syndrome. Dengan demikian penurunan pramipexole harus secara bertahap pada dosis 0,75 mg perhari sampai dosis harian mencapai 0,75 mg, kemudian dosis diturunkan 0,375 mg per hari. Dosis pada pasien dengan terapi bersama Levodopa: Dianjurkan dosis levodopa diturunkan baik selama dosis peningkatan maupun dosis perawatan dengan pramipexole. Pasien dengan gangguan ginjal: Proses eliminasi pramipexole sangat tergantung pada fungsi ginjal. Pasien dengan creatinine clearance diatas 50 ml/menit tidak memerlukan penurunan dosis harian atau frekuensi penggunaan obat. Nama Pemohon Nama Pabrik - Produsen: Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. KG Ingelheim am Rhein, Germany untuk Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany - Diimpor oleh: PT. Boehringer Ingelheim Indonesia Bogor, Indonesia 4 INFORMASI I PRODUK TERAPETIK ETIK

Nama Obat Jadi / Zat Berkhasiat Farmakalogi Indikasi Dosis dan Cara Pemberian Kontraindikasi Tablet: Pada pasien dengan creatinine clearance antara 20-50 ml/menit dosis awal pramipexole harus diberikan dalam dua dosis terbagi, mulai 0,125 mg dua kali sehari (0,25mg per hari). Dosis maksimum harian tidak boleh melebihi 2,25 mg Pada pasien dengan creatinine clearance kurang dari 20 ml/menit dosis harian pramipexole harus diberikan dalam dosis tunggal, mulai 0,125 mg per hari. Dosis maksimum harian tidak boleh melebihi 1,5 mg per hari. Jika fungsi ginjal menurun selama terapi pemeliharaan menggunakan pramipexole, kurangi dosis harian pramipexole dengan persentasi yang sama seperti penurunan kadar creatinine clearance, contohnya jika creatinine clearance nya menurun 30% maka dosis harian pramipexole dikurangi 30%. Dosis harian dapat diberikan dalam dua dosis terbagi jika kadar creatnine clearance antara 20-50 ml/menit dan sebagai dosis tunggal jika kadar creatinine clearance kurang dari 20 ml/menit. Tabet lepas lambat: Pasien dengan kadar creatinine clearance antara 30-50 ml/menit, terapi harus dimulai pada dosis 0,375 mg untuk tablet lepas lambat setiap harinya. Respon terapetik dan tolerabilitas harus diperhatikan sebelum meningkatkan dosis harian setelah satu minggu. Jika diperlukan peningkatan dosis, dosis harian harus ditingkatkan 0,375 mg dalam interval mingguan sampai dosis maksimal 2,25 mg pramipexole perhari. Pasien dengan gangguan hati : Penyesuaian dosis mungkin tidak diperlukan pada pasien dengan gangguan hati, karena 90% obat yang diabsorpsi dieksresikan melalui ginjal. Restless Legs Syndrome Tablet harus diberikan secara oral, ditelan dengan air, dengan atau tanpa makanan. Dosis awal pramipexole yang dianjurkan adalah 0,125 mg sekali sehari diminum dua atau tiga jam sebelum waktu tidur. Bagi pasien yang membutuhkan tambahan pereda gejala, dosis dapat ditingkatkan setiap 4-7 hari hingga mencapai dosis maksimum 0,75 mg perhari sebagaimana ditunjukkan pada tabel dibawah ini: Tabel Peningkatan Dosis pramipexol * Tahapan Peningkatan Satu kali sehari Dosis malam hari (mg) 1 0,125 2 0,25 3 0,5 4 0,75 *Jika diperlukan Khasiat pramipexole jangka panjang pada perawatan RLS belum cukup teruji, respon pasien harus dievaluasi setelah terapi tiga bulan dan kebutuhan untuk perawatan lanjutan perlu dipertimbangkan. Jika terapi terganggu lebih dari beberapa hari maka harus dilakukan inisiasi ulang dengan peningkatan dosis seperti tersebut pada tabel di atas. Nama Pemohon Nama Pabrik VOL. 21 NO. 1 NOVEMBER ER 2011 5

Nama Obat Jadi / Zat Berkhasiat LYRICA Kapsul Pregabalin 50mg, 75mg, 150mg Kategori : sediaan baru Farmakalogi Indikasi Dosis dan Cara Pemberian Kontraindikasi Penghentian perawatan: Pramipexole dapat dihentikan tanpa pengurangan dosis. Pregabalin berikatan dengan sub unit tambahan (α 2 δ protein) saluran kalsium voltage-gated pada sistem syaraf pusat, menggantikan [ 3 H]-gabapentin. - Nyeri neuropati Untuk pengobatan nyeri neuropati periferal dan pusat pada orang dewasa. - Epilepsi Sebagai terapi tambahan pada orang dewasa dengan seizures parsial dengan atau tanpa generalisasi sekunder. - Pengobatan Generalized Anxiety Disorder (GAD) pada orang dewasa - Fibromyalgia Untuk mengurangi nyeri pada penanganan Fibromyalgia. Rentang dosis lyrica adalah 150 600 mg perhari dalam 2 atau 3 dosis terbagi. Lyrica dapat diberikan dengan atau tanpa makanan. - Nyeri neuropati Dosis awal lyrica yang di rekomendasikan adalah 75 mg 2x sehari (150 mg per hari) dengan atau tanpa makanan keefektifan pregabalin dapat terlihat pada minggu pertama. Dosis dapat ditingkatkan sampai 150 mg 2x sehari setelah rentang 3-7 hari dan jika diperlukan dapat ditingkatkan sampai dosis maksimum 300 mg, 2x sehari setelah 1 minggu tambahan. - Epilepsi Dosis awal efektif lyrica yang direkomendasikan adalah 75 mg, 2x sehari (150 mg perhari) dengan atau tanpa makanan. Keefektifan pragebalin dapat terlihat pada 1 minggu pertama, meskipun demikian dosis dapat ditingkatkan sampai 150 mg, 2x sehari setelah 1minggu dan jika diperlukan dapat ditingkatkan sampai dosis maksimum 300 mg 2x sehari setelah 1 minggu tambahan. - Generalized Anxiety Disorder (GAD) Rentang dosis lyrica adalah 150-600 mg perhari dalam 2 atau 3 dosis terbagi. Perlunya pengobatan dengan lyrica pada GAD perlu dianalisis secara regular. Pengobatan dengan pregabalin dapat dimulai dengan dosis 150 mg perhari. Dosis dapat ditingkatkan sampai 300 mg perhari setelah 1 minggu. Minggu tambahan selanjutnya dosis maksimum 450 mg perhari. Maksimum dosis 600 mg perhari dapat dicapai setelah 1 minggu tambahan berikutnya. - Fibromyalgia Dosis lyrica yang direkomendasikan adalah 300-450 mg perhari dalam 2 dosis terbagi. Dosis dimulai dengan 75 mg 2x sehari (150 mg perhari) dan dapat ditingkatkan sampai 150 mg 2xsehari (300 mg perhari) dalam 1 minggu berdasarkan keefektifan dan toleransi terhadap obat. Pasien yang kurang mengalami manfaat dengan dosis 300 mg perhari dapat ditingkatkan menjadi 225 mg 2x sehari (450 mg perhari). Tidak ada bukti bahwa dosis 600 mg perhari memberikan tambahan manfaat, dan dosis ini kurang dapat ditoleransi pasien. Pengobatan dengan dosis diatas 450 mg perhari tidak direkomendasikan karena dapat menimbulkan efek samping. Eliminasi utama lyrica adalah melalui ginjal, sehingga perlu penyesuaian dosis pada pasien dengan fungsi ginjal yang menurun. Hipersensitif terhadap pregabalin atau zat tambahan lain dalam formulasi obat Penghentian pengobatan dengan lyrica baik pada pasien nyeri neuropati dan epilepsi direkomendasikan minimal 1 minggu dan secara bertahap. - Pasien dengan gagal ginjal Karena pregabalin dieliminasi dari sirkulasi sistemik melalui ekskresi ginjal sebagai bentuk tidak berubah, oleh karena itu dosis harus dikurangi pada pasien dengan fungsi ginjal berdasarkan tiap individu sesuai dengan tingkat creatinine clearance (CLcr) - Pasien dengan gagal hati Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gagal hati. - Anak-anak dan remaja (12 sampai 17 tahun) Keamanan dan keefektifan pregabalin pada pasien anak-anak dibawah 12 tahun dan pada remaja belum ditetapkan. Penggunaan pregabalin tidak disarankan. - Lansia Perlu pengurangan dosis karena fungsi ginjal telah berkurang. Nama Pemohon Nama Pabrik Nama pabrik : - Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Germany - Pendaftar : PT. Pfizer Indonesia PO Box 2706, Jakarta Indonesia 6 INFORMASI I PRODUK TERAPETIK ETIK

ANTI ANEMIA...sambungan dari halaman 1 Pada umumnya obat anemia memiliki efek samping berupa gangguan gastrointestinal seperti mual-mual, muntah, kembung, konstipasi atau diare. Selain itu obat anemia juga memiliki kontra indikasi seperti dilarang diberikan pada pasien yang mengalami transfusi darah berulang atau anemia yang tidak disebabkan oleh kekurangan zat besi, pasien dengan ulkus peptikum, hemokromatosis, colitis, ulseratif, enteritis atau penderita yang hipersensitif terhadap salah satu atau kedua zat aktif. Selain anemia karena kekurangan zat besi, masih ada tiga jenis lagi anemia yang sering terjadi: Pencegahan Hal yang paling penting untuk menghindari anemia adalah menjaga pola makan. Sertakan makanan yang mengandung banyak zat besi. Dari buahbuahan seperti apel, pisang. Dalam sayur-sayuran bisa didapat dari asparagus, labu, ubi rambat, brokoli, tumbuhan merambat, kacang merah, tahu dan biji-bijian. Makan makanan yang mengandung zat vitamin C. Ini akan membantu meningkatkan penyerapan zat besi. Jika mengkonsumsi obat, usahakan atas saran dokter. Beberapa obat bisa menghambat masuknya zat besi dan vitamin B ke dalam tubuh. Bagi vegetarian sebaiknya diskusikan masalah kesehatan dengan ahlinya mengingat vitamin B 12 banyak didapat dari makanan berdaging. 1. Anemia aplastik Terjadi bila sel yang memproduksi sel darah merah (pada sumsum tulang belakang) tidak berfungsi baik. Hal ini dapat terjadi karena infeksi virus, radiasi, kemoterapi, atau sebagai dampak dari penggunaan obat tertentu. 2. Anemia megaloblastik Kebanyakan anemia megaloblastik disebabkan oleh kekurangan vitamin B 12 atau folat. Penting untuk menentukan defisiensi apa yang menjadi penyebab pada setiap kasus. 3. Anemia hemolitik Terjadi ketika sel darah merah hancur secara dini, lebih cepat dari kemampuan tubuh untuk memperbaharuinya. Penyebab anemia hemolitik ini bermacam-macam, bisa bawaan seperti thalasemia, sickle cell anemia. Pada kasus lain, seperti misalnya reaksi atas infeksi atau obatobatan tertentu, sel darah merah dirusak oleh antibodi tubuh. DAFTAR PUSTAKA - Dipiro, J.T., 2009, Pharmacoterapy Handbook 7 th edition,. Mc Graw Hill, New York, 636. - Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, 2007, Farmakologi dan Terapi Edisi 5, Gaya Baru, Jakarta, 794-803. - Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2008, Informatorium Obat Nasional Indonesia 2008, Sagung Seto, Jakarta, 634-648. - www.zonkesehatan.com/gejala-penyebab-anemia-dan-carapencegahan-anemia.html Pengobatan Beberapa jenis obat dapat digunakan sebagai anti anemia. Pada tabel terlampir dapat dilihat beberapa obat yang digunakan disesuaikan dengan jenis anemia. Efek samping obat Bagi yang sering mengkonsumsi obat anemia secara langsung dan berulang, sebaiknya perhatikan efek samping dari produk obat yang dikonsumsi. Sebagai gambaran singkat, sejumlah obat anemia tetap memiliki efek samping apabila digunakan dengan tidak tepat. Jadi disarankan tetap berkonsultasi ke dokter apabila sudah mengkonsumsi obat anemia lebih dari 3 hari dan belum ada perubahan. VOL. 21 NO. 1 NOVEMBER 2011 7

No. Jenis Anemia Obat Dosis & Cara Pemberian Keterangan 1 Anemia kekurangan zat besi Sediaan garam zat besi oral: a. Fero sulfat b. Fero fumarat c. Fero glukonat a. Pencegahan, 1 tablet 200 mg per hari; pengobatan, 1 tablet 200 mg 2-3 kali sehari. b. 1-2 tablet 200 mg 3 kali sehari. Sirup Fero Fumarat 140 mg (besi 45 mg)/5 ml, dosis: 10-20 ml 2 kali sehari, bayi premature 0,6-0,4 ml/kg/hari, anak hingga 6 tahun 2,5-5 ml dua kali sehari. c. Pencegahan 2 tablet sehari sebelum makan; pengobatan 4-6 tablet sehari dalam dosis terbagi sebelum makan; anak 6-12 tahun, pencegahan dan pengobatan, 1-3 tablet sehari sesuai dengan usia. Anemia kekurangan zat besi adalah suatu keadaan dimana jumlah sel darah merah atau hemoglobin (protein pengangkut oksigen) dalam sel darah berada dibawah normal. 2 Anemia megaloblastik karena kekurangan asam folat Asam folat Permulaan, 5 mg sehari untuk empat bulan; pemeliharaan, 5 mg setiap 1-7 hari tergantung penyakit dasarnya. Anak sampai 1 tahun, 500 mcg/kg bb/hari; di atas 1 tahun, dosis seperti orang dewasa. Asam folat bersama vitamin B 12 sangat penting untuk metabolisme intrasel. Asam folat dan vitamin B 12 dibutuhkan untuk sintesis DNA yang normal, sehingga kekurangan salah satu vitamin ini menimbulkan gangguan produksi dan maturasi eritrosit yang memberikan gambaran sebagai anemia megaloblatik. 3 Anemia pernisiosa, degenerasi medula spinalis kombinasi sub akut a. Hidroksikobalamin b. Sianokobalamin a. Dengan injeksi intramuskuler, dosis awal 1 mg diulangi 5 kali dengan interval 2-3 hari; dosis pemeliharaan 1 mg setiap 3 bulan; dosis anak seperti pada orang dewasa. b. Pasien anemia pernisiosa berat: 100 μg sianokobalamin dan asam folat 1-5 mg secara IM selanjutnya 100 μg sianokobalamin IM dan 1-2 mg asam folat per oral selama 1-2 minggu. Terapi awal: 100 μg sehari parenteral selama 5-10 hari. Terapi penunjang: 100-200 μg sebulan sekali sampai jumlah eritrosit dalam darah ±4,5 juta/mm 3 Penyerapan yang tidak adekuat dari vitamin B 12 (kobalamin) menyebabkan anemia pernisiosa. Agar dapat diserap, vitamin B 12 harus bergabung dengan faktor intrinsik (suatu protein yang dibuat di lambung), yang kemudian mengangkut vitamin ini ke ileum, menembus dindingnya dan masuk ke dalam aliran darah. Tanpa faktor intrinsik, vitamin B 12 akan tetap berada dalam usus dan dibuang melalui tinja. Pada anemia pernisiosa, lambung tidak dapat membentuk faktor intrinsik, sehingga vitamin B 12 tidak dapat diserap dan terjadilah anemia, meskipun sejumlah besar vitamin dikonsumsi dalam makanan sehari-hari. Dalam hal ini penderita tidak dapat menyerap vitamin B 12 per-oral karena itu maka diberikan melalui suntikan. 4 Anemia karena kekurangan zat eritropoietin Epoetin (rekombinan eritropoietin manusia) a. Epoetin Alfa Fase koreksi : Dosis awal untuk pasien hemodialisa adalah 100-150 IU/kg bb/minggu terbagi dalam 2-3 dosis. Jika hematokrit meningkat, bukanlah suatu yang diharapkan (<0,5% /minggu), dosis dapat diganti setelah 4 minggu dari terapi awal sampai dosis meningkat 15-30 IU/kg bb/minggu. Pasien non dialisa : 100 IU/kg bb/minggu terbagi dalam 3 dosis. Tahap perawatan: Untuk memantapkan hematokrit antara 30 dan 35 %, dosis menjadi 50-150 IU /kg bb/ minggu terbagi dalam 2-3 dosis (penurunan menjadi 2/3 dari dosis sebelumnya) b. Epoetin Beta Dewasa dan anak dalam 2 tahun; melalui injeksi subkutan dosis awal 60 IU/kg bb tiap minggu (dalam 1-7 dosis terbagi) untuk 4 minggu, ditingkatkan sebulan sekali sesuai dengan respon masing-masing 60 IU/kg bb. Secara injeksi intravena dalam 2 menit (atau infus intravena jangka pendek) dosis awal 40 IU/kg bb 3 kali tiap minggu untuk 4 minggu, ditingkatkan sampai 80 IU/kg bb 3 kali seminggu bila kenaikan hemoglobin awal kurang dari 1 g/100 ml/bulan, bila perlu dapat dinaikkan lebih lanjut pada interval bulanan masing-masing 20 IU/kg bb. a. Epoetin alfa digunakan untuk mengobati anemia yang disebabkan oleh obat tertentu seperti kemoterapi dan zidovudine obat yang digunakan untuk mengobati HIV. Epoetin alfa juga digunakan sebelum dan sesudah operasi tertentu untuk mencegah dan mengobati anemia yang mungkin terjadi karena kehilangan darah sewaktu operasi. Epoetin alfa termasuk obat protein eritropoetik. Bekerja dengan cara mempengaruhi sumsum tulang untuk membuat lebih banyak sel darah merah. Hal ini akan meningkatkan energi dan tingkat aktivitas, juga bisa mengurangi kebutuhan untuk transfusi darah. b. Epoetin beta digunakan untuk mengobati pasien dengan gejala anemia yang berhubungan dengan penyakit ginjal kronis dan untuk mengobati anemia yang berhubungan dengan kemoterapi pada pasien kanker. 8 INFORMASI PRODUK TERAPETIK

DAFTAR OBAT COPY YANG DISETUJUI bulan Januari - Mei 2011 NO. NAMA OBAT JADI NAMA ZAT AKTIF KEMASAN NIE NAMA PENDAFTAR 1 A-BE KETOCONAZOLE, 20 mg/ml Dus, Botol @ 10 ml; 15 ml; 30 ml larutan DKL1138501041A1 BIO KUSUMA - Indonesia 2 ACARBOSE ACARBOSE, 50 mg; 100 mg Dus, 10 Strip @ 10 tablet GKL1105045110A1; GKL1105045110B1 DEXA MEDICA - Indonesia 3 ACLONAC DICLOFENAC DIETHYLAMINE, 1 % Dus, tube @ 20 gram; 50 gram gel DTL1021634228A1 PHAROS INDONESIA - Indonesia 4 ACYCLOVIR (YAR) "G" ACICLOVIR, 400 mg Dus, 5 strip @ 10 tablet GKL1132703710A1 YARINDO FARMATAMA - Indonesia 5 AGRIPPAL S1 VIRUS INFLUENZA YANG DIINAKTIVASI (VAKSIN) Dus,1 PrefIilled Syrenge @ 0,5 ml (1 dosis) DKI1127900443A1 NOVARTIS INDONESIA - Indonesia 6 ALOVELL ACIDUM ALENDRONICUM, 70 mg Dus, 1 strip @ 4 tablet DKL1033523610A1 NOVELL PHARMACEUTICAL LAB. - Indonesia 7 AMBROXOL "G" (BRN) AMBROXOL HYDROCHLORIDE, 15 mg/5ml; 30mg/5ml Botol @ 60 ml elixir GKL1102343934A1; GKL1102343934B1 BERNOFARM - Indonesia 8 AMBROXOL (BRN) "G" AMBROXOL HYDROCHLORIDE, 30 mg Dus, 10 Strip @ 10 tablet GKL1102343810A1 BERNOFARM - Indonesia 9 AMBROXOL (ERE) AMBROXOL HYDROCHLORIDE, 15 mg/5ml Dus, Botol @ 60 ml sirup GKL1106313037A1 ERELA - Indonesia 10 AMBROXOL (ERE) "G" AMBROXOL HYDROCHLORIDE, 30 mg Dus, 10 Blister @ 10 tablet; GKL1106312910A1 ERELA - Indonesia 11 AMBROXOL (PHP) "G" AMBROXOL HYDROCHLORIDE, 30 mg Dus, 10 Blister @ 10 tablet ; Dus, 10 Strip @ 10 tablet GKL1119928610A1; GKL1119928610A2 PHAPROS - Indonesia 12 AMLOGAL AMLODIPINE BESYLATE, 5 mg Dus, 3 Blister @ 10 tablet DKL1127805910A1 GALENIUM PHARMASIA LAB - Indonesia 13 AMOXICILLIN (CAP) "G" AMOXICILLIN TRIHYDRATE, 125 mg/5 ml Botol @ 60 ml sirup kering GKL1022248538A1 CAPRIFARMINDO LABS - Indonesia 14 ANALTRAM PARACETAMOL 325 mg, TRAMADOL HYDROCHLORIDE 37,5 mg Dus, 3 Blister @ 10 kaplet salut selaput DKL1113316809A1 LAPI - Indonesia 15 ANTASIDA DOEN (SEJ) "G" ALUMINIUM HYDROXIDE, MAGNESIUM HYDROXIDE Botol @ 1000 tablet kunyah GBL1136702963A1 SEJAHTERA LESTARI FARMA 16 APRION PREGABALIN, 150 mg; 300 mg; 75 mg Dus, 2 Blister @ 10 kapsul DKL1021634301B1;DKL1021634301C1; DKL1021634301A1 PHAROS INDONESIA - Indonesia 17 ARESPIN NOREPINEPHRINE BITARTRATE, 1 mg/ml Dus, 5 Ampul @ 4 ml cairan injeksi DKL1121635443A1 PHAROS INDONESIA - Indonesia 18 AVZ AZELAIC ACID, 200 mg/g Dus,Tube @: 10 gram; 15 gram; 5 gram krim DKL1138501029A1 BIO KUSUMA - Indonesia 19 AZA AZELAIC ACID, 20% Dus, Botol plastik @ 30 gram gel DKL1135803928A1 PHARMACORE LABS - Indonesia 20 AZITHROMYCIN (SOH) "G" AZITHROMYCIN DIHYDRATE, 200 mg/5 ml Dus, 1 Botol @ 15 ml sirup kering GKL1124228238A1 SOHO INDUSTRI PHARMASI - Indonesia 21 AZOVIR-200 ACICLOVIR, 200 mg Dus, 5 Strip @ 6 tablet DKL9514808110A1 MEDIKON PRIMA LABORATORIES - Indonesia 22 BIOGEN FORTE GENTAMICIN SULFATE, 3 mg/g Dus, tube @: 10 gram; 15 gram; 5 gram krim DKL1138500929B1 BIO KUSUMA - Indonesia 23 BIOQUIN HYDROQUINONE, 2 % Dus, tube @ 14,2 gram krim DKL1009307329B1 IKAPHARMINDO - Indonesia 24 BISACODYL (EMB) "G" BISACODYL, 5 mg Dus, 3 strip @ 10 tablet salut selaput GKL1115710615A1 ETERCON PHARMA - Indonesia 25 BISOPROLOL FUMARATE (PRN) "G" BISOPROLOL FUMARATE, 5 mg Dus, 3 strip @ 10 tablet salut selaput GKL1131531017A1 FAHRENHEIT PRATAPA NIRMALA - Indonesia 26 BODREXIN DEMAM PARACETAMOL, 120 mg Dus, 10 Blister@ 10 tablet kunyah; Dus, 25 Blister @ 4 tablet kunyah DBL1122721363A1 TEMPO SCAN PACIFIC Tbk - Indonesia 27 BROMIFAR PLUS BROMHEXINE HYDROCHLORIDE 8 mg, GUAIFENESIN 10 mg Dus, 10 Catch Cover @ 1 strip DTL1109221510A1 IFARS - Indonesia 28 CAPTOPRIL (ERR) "G" CAPTOPRIL, 25 mg Dus, 10 Strip @ 10 tablet GKL1106506310A1 ERRITA PHARMA - Indonesia 29 CARDITOP DOBUTAMINE HYDROCHLORIDE, 250 mg/10 ml Dus, 1 Vial @ 10 ml cairan injeksi DKL1035307543A1 GRACIA PHARMINDO - Indonesia 30 CEFADROXIL (CAP) "G" CEFADROXIL MONOHYDRATE, 500 mg Dus, 10 Strip @ 10 kapsul GKL1132405501A1 CAPRIFARMINDO LABS - Indonesia 31 CEFADROXIL (SOL) "G" CEFADROXIL MONOHYDRATE, 500 mg Dus, Botol @ 60 ml suspensi GKL1133405838B1; GKL1133405838A1 SOLAS LANGGENG SEJAHTERA - Indonesia 32 CEFDIM CEFTAZIDIME, 1 g Dus, 1 vial @ 1 gram serbuk injeksi + 1 ampul Aqua PI @ 10 ml DKL1133211644A1 PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - Indonesia 33 CEFIXIME (IFA) "G" CEFIXIME, 100 mg Dus, 5 Strip @ 10 kapsul GKL1109221701A1 IFARS - Indonesia 34 CEFPIROME (BRN) "G" CEFPIROME, 1 g Dus, 1vial @ 1 gram serbuk injeksi GKL1102343644A1 BERNOFARM - Indonesia 35 CEFRATAM CEFOPERAZONE SODIUM, SULBACTAM SODIUM Dus,vial @ 1,092 gram serbuk injeksi DKL0505040044A1 DEXA MEDICA - Indonesia 36 CEFTRIMAX CEFTRIAXONE SODIUM, 1 g Dus, vial @ 1 gram DKL1028205444A1 SIMEX PHARMACEUTICAL - Indonesia 37 CETIRIZINE (YAR) "G" CETIRIZINE HYDROCHLORIDE, 5mg/5 ml; 10 mg Dus, 1 Botol @ 60 ml sirup; Dus, 3 strip @ 10 tablet GKL1132716437A1; GKL1132716310A1 YARINDO FARMATAMA - Indonesia 38 CHLORPHENIRAMINE (PIM) "G"' CHLORPHENAMINE MALEATE, 4 mg Dus, 10 Strip @ 10 tablet; Pot plastik @ 1000 tablet GTL1118906710A1; GKL1118906710A1 P.I.M 39 CIPROLEX CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE, 500 mg Dus, 10 Strip @ 10 kapsul DKL1130910801A1 MOLEX AYUS - Indonesia 40 CITICOLINE (IND) "G" CITICOLINE SODIUM, 125 mg/ml Dus, 5 ampul @ 2 ml cairan injeksi GKL1120938243A1 INDOFARMA - Indonesia 41 CLAMIXIN AMOXICILLIN TRIHYDRATE, CLAVULANATE POTASSIUM, (125 + 31,25) mg/5 ml; (500+125)mg Dus, Botol @ 60 ml sirup kering; Dus, 5 strip @ 6 tablet salut selaput DKL1118825138A1; DKL1118825017A1 OTTO PHARMACEUTICALS INDS. - Indonesia 42 CLAMIXIN FORTE AMOXICILLIN TRIHYDRATE, CLAVULANATE POTASSIUM, (250 + 62,5) mg/5 ml Dus, Botol @ 60 ml sirup kering DKL1118825138B1 OTTO PHARMACEUTICALS INDS. - Indonesia 43 CLOPIDOGREL (DIP) "G" CLOPIDOGREL, 75 mg Dus, 3 strip @ 10 tablet salut selaput GKL1102500117A1 DIPA PHARMALAB INTERSAINS 44 COTRIMOKSAZOLE (BRN) "G" SULFAMETHOXAZOLE, TRIMETHOPRIM (200+40) mg/5 ml Dus, 1 botol @ 60 ml suspensi GKL1002343333A1 BERNOFARM - Indonesia 45 CYDIPIN AMLODIPINE BESYLATE, 10 mg; 5 mg Dus, 5 strip @ 10 tablet DKL1109502110B1; DKL1109502110A1 IMEDCO FARMA - Indonesia 46 DECAIN BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE, MONOHYDRATE, 5,28 mg Dus, 1 Vial @ 20 ml cairan injeksi DKL1105045243A1 DEXA MEDICA - Indonesia 47 DECAPRIL RAMIPRIL 10 mg; 5 mg Dus, 10 Strip @ 10 kaplet DKL1107918604B1; DKL1107918604A1 HARSEN - Indonesia 48 DEHIFENIN DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE 15 mg, DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE 100 mg, GUAIFENESIN 10 mg Dus, 10 Strip @ 10 tablet DTL1126009710A1 TROPICA MAS - Indonesia 49 DEXTROMETHORPHAN (PHP) "G" DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE, 15 mg Botol @ 1000 tablet salut selaput; Dus, 10 Strip @ tablet salut selaput GTL1119928517A2; GTL1119928517A1 PHAPROS - Indonesia 50 DIAZEPAM (KFJ) "G" DIAZEPAM, 2 mg Botol @100 tablet; Botol @1000 tablet GPL8912410110A2; GPL8912410110A1 KIMIA FARMA, Jakarta - Indonesia 51 DOBUTAMINE - HAMELN DOBUTAMINE HYDROCHLORIDE, 5 mg/ml Dus, 10 vial @ 50 ml cairan infus DKI1103900849A1 COMBIPHAR - Indonesia 52 ELOMOX MOMETASONE FUROATE, 0,1% Dus, Tube @ 10 gram krim; 5 gram krim DKL1109221929A1 IFARS - Indonesia 54 ERLAPECT AMBROXOL HYDROCHLORIDE, 15 mg/5 ml; 30 mg Dus, Botol @ 60 ml sirup; Dus, 10 blister @ 10 tablet DKL1106313137A1; DKL1006312710A1 ERELA - Indonesia 55 ERTUSIN ERDOSTEINE, 300 mg Dus, 2 blister @ 10 kapsul DKL1121640001A1 PHAROS INDONESIA - Indonesia 56 ETAPRIL CAPTOPRIL, 25 mg Dus, 10 Strip @ 10 tablet DKL1106506210A1 ERRITA PHARMA - Indonesia 57 ETERCEF CEFTRIAXONE, 0,25 g; 0,5 g; 1,0 g Dus, 1 Vial @ 0,25 gram; @ 0,50 gram ; 1,0 gram DKL1015710544A1; DKL1015710544B1; DKL1015710544C1 ETERCON PHARMA - Indonesia 59 FASIDOL PLUS CAFFEINE, PARASETAMOL, 50 mg Dus, 10 strip @ 10 kaplet DBL1009221304A1 IFARS - Indonesia 60 FCZ FLUCONAZOLE, 2 mg/ml Dus, botol infus @ 100 ml DKL1119616249A1 PERTIWI AGUNG - Indonesia 61 FINALIN MEFENAMIC ACID, 500 mg Dus, 10 strip @ 10 kaplet DKL1103604604A1 CANDRA NUSANTARA JAYA - Indonesia 9 VOL. 21 NO. 1 NOVEMBER 2011 9

62 FLOHALE TERBUTALINE SULFATE, 0,5 mg/100 ml Dus, 5 Ampul @ 1 ml cairan injeksi DKL1121635043A1 PHAROS INDONESIA - Indonesia 63 FLOXACAP LEVOFLOXACIN, 500 mg/100 ml Softbag @ 100 ml cairan infus DKL1032405449A1 CAPRIFARMINDO LABS - Indonesia 64 FLUCONAZOLE (NAT) "G" FLUCONAZOLE, 2 mg/ml Dus, 1 Botol @ 100 ml GKL1140300149A1 NATURA LABORATORIA PRIMA - Indonesia 65 FLUCONAZOLE (PER) "G" FLUCONAZOLE 2 mg/ml Dus, Botol Infus @ 100 ml GKL1119616149A1 PERTIWI AGUNG - Indonesia 66 FLUNARIZINE (PYR) "G" FLUNARIZINE DIHYDROCHLORIDE, 10 mg; 5 mg Dus, 5 Strip @ 10 tablet GKL1121016710B1; GKL1121016710A1 PYRIDAM FARMA - Indonesia 67 FOSULAR CEFOPERAZONE SODIUM; SULBACTAM SODIUM, 1 g Dus,1 Vial @ 1 gram DKL1133524644A1 NOVELL PHARMACEUTICAL LAB. - Indonesia 68 FUDANTON ONDANSETRON HYDROCHLORIDE, 4 mg; 8 mg Dus, 2 Strip @ 6 tablet salut selaput DKL1139200817A1; DKL1139200817B1 FUTAMED PHARMACEUTICAL - Indonesia 69 GASORBID ISOSORBIDE DINITRATE, 10 mg Dus, 10 Strip @ 10 tablet DKL1027805810A1 GALENIUM PHARMASIA LAB - Indonesia 71 GEMFIBROZIL (IND) "G" GEMFIBROZIL, 300 mg Dus, 10 Strip @ 10 kapsul; Dus 10 Blister@ 12 kapsul GKL9620920001A1 INDOFARMA - Indonesia 72 GEMTICAR GEMCITABINE HYDROCHLORIDE, 1000 mg; 200 mg Dus, 1 Vial @ 1000 mg; Dus, 1 Vial @ 200 mg serbuk injeksi DKI1032900144B1; DKI1032900144A1 ETHICA - Indonesia 73 GIVINCEF CEFPIROME, 1 g Dus, 1 Vial@ 1 g + 1 ampul @ 10 ml Aqua pro Injeksi DKL1121016644A1 PYRIDAM FARMA - Indonesia 74 GLITAVEN SALBUTAMOL SULFATE, (2+75) mg/5 ml Dus, 1 Botol coklat @ 100 ml sirup DKL1133524337A1 NOVELL PHARMACEUTICAL LAB. - Indonesia 75 GLOCAR ACETYLSALICYLIC ACID, 100 mg Dus, 3 Strip @ 10 tablet salut selaput DKL1114107615A1 MARIN PHARMACEUTICAL INDS. - Indonesia 76 GLUBOSE ACARBOSE, 100 mg; 50 mg Dus, 5 Strip @ 10 tablet DKL1134609210B1; DKL1134609210A1 FERRON PAR-PHARMA-Indonesia 77 GLYCERYL GUAIACOLATE (SLF) "G" GUAIFENESIN, 100 mg Botol Plastik @ 1000 tablet GTL1136703110A1 SEJAHTERA LESTARI FARMA 78 GOTROPIL PIRACETAM, 200 mg/ml Dus, 1 Botol @ 60 ml cairan infus DKL1108016649A1 GUARDIAN PHARMATAMA, TANGERANG - Indonesia 79 80 GRANOCYTE 34 (KHUSUS ASKES) <INV> HALDOL DECANOAS <KHUSUS ASKES> LENOGRASTIM, 263 mcg/vial Dus, 1 Vial @ 263 mcg serbuk injeksi + 1 PFS pelarut @ 1ml DKI0185600344A1 AVENTIS INDONESIA PHARMA - Indonesia HALOPERIDOL DECANOATE, 50 mg/ml Dus, 5 Ampul @ 1 ml cairan injeksi DKI1055202043A1 SOHO INDUSTRI PHARMASI - Indonesia 81 HEXIQUIN CIPROFLOXACIN, 2 mg/ml Dus, 1 Vial @ 100 ml cairan infus DKL1128405749A1 FINUSOLPRIMA FARMA INTERNATIONAL-Ind 82 HIMADEX DEXAMETHASONE, 0,75 mg Dus, 10 Strip @ 10 kaplet; Dus, botol plastik @ 1000 kaplet DKL1008605404A1; DKL1008605404A2 HIMAJAYA RAYA - Indonesia 83 HUFADIAR FURAZOLIDONE, 50 mg/5 ml Dus, Botol @ 60 ml suspensi DKL1107810733A1 GRATIA HUSADA PHARMA - Indonesia 84 IBUFENZ IBUPROFEN, 100 mg/5 ml Dus, Botol plastik @ 60 ml suspensi DTL1104427033A1 DANKOS FARMA - Indonesia 85 IBUFENZ FORTE IBUPROFEN 200 mg/5 ml Dus, Botol plastik @ 60 ml suspensi DTL1104427033B1 DANKOS FARMA - Indonesia 86 IFARSYL CHLORPHENAMINE MALEATE, DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE, GUAIFENESIN Dus,10 Amplop @ 1 blister @ 10 kaplet; Dus,10 Amplop@ 1 strip@ 10 kaplet; Dus, 50 cc @ 1 Strip @ 4 kaplet DTL1109221804A2; DTL1109221804A1 IFARS - Indonesia 87 IMICLAST CILASTATIN SODIUM, IMIPENEM, 500 mg Dus, 1 Vial @ 1 gram serbuk injeksi DKL1033523744A1 NOVELL PHARMACEUTICAL LAB. - Indonesia 88 INCEF CEFOPERAZONE SODIUM, 1 g Dus, 1 Vial @ 1 gram serbuk injeksi + 1 Ampul Aqua PI @ 5 ml DKL1133211744A1 PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - Indonesia 89 INFUSAN D-10 GLUCOSE MONOHYDRATE, 50 g/500 ml Softbag @ 500 ml cairan infus DKL1122232949B1 SANBE FARMA - Indonesia 90 INTRAGAM P IMMUNOGLOBULIN HUMAN NORMAL, 60 mg/ml Dus, Vial @ 200 ml ; Dus, Vial @ 50 ml DKI1155900243A1 DEXA MEDICA - Indonesia 91 ITRANIDASAL METRONIDAZOLE, 250 mg; 500 mg Dus, 10 Strip @ 10 kaplet DKI1110905904A1; DKL1110905904B1 ITRASAL - Indonesia 92 KETOROLAC (DEX) "G" KETOROLAC TROMETHAMINE, 10 mg/ml Dus, 10 ampul @ 1 ml cairan injeksi GKL0405037743A1 DEXA MEDICA - Indonesia 93 LACTOPAIN KETOROLAC TROMETHAMINE, 30 mg Dus, 5 Ampul @ 1ml cairan injeksi DKL1113316743A1 LAPI - Indonesia 94 LANZOGRA LANSOPRAZOLE, 30 mg Dus, 5 Strip @ 4 kapsul DKL1131114301A1 GRAHA FARMA - Indonesia 95 LATOREC KETOROLAC TROMETHAMINE, 10 mg Dus, 3 Strip @ 10 tablet salut selaput DKL1139200717A1 FUTAMED PHARMACEUTICAL - Indonesia 96 LEVOFLOXACIN (NVL) "G" LEVOFLOXACIN, 5 mg/ml Dus, 1 Botol @ 100 ml cairan infus GKL1033523849A1 NOVELL PHARMACEUTICAL LAB. - Indonesia 97 LEXADON DOMPERIDONE MALEATE, 5 mg/5 ml Dus, Botol @ 60 ml suspensi DKL1130910933A1 MOLEX AYUS - Indonesia 98 LEXICAM PIROXICAM, 20 mg Dus, 10 Strip @ 10 kapsul DKL1130908701B1 MOLEX AYUS - Indonesia 99 LIMOXIN AMBROXOL HYDROCHLORIDE, 15 mg/ml Dus, Botol @ 20 ml drops DKL1121634836A1 PHAROS INDONESIA - Indonesia 100 LOCORIZ MICONAZOLE NITRATE, 2 % Dus, Tube @: 10 gram; 5 gram krim DTL1109221629A1 IFARS - Indonesia 101 LOVENOX (KHUSUS ASKES) <INV> ENOXAPARIN SODIUM, 10000 IU/ml Dus, 2 PFS @ 0,2 ml cairan injeksi (Khusus askes) DKI0185600143A1 AVENTIS INDONESIA PHARMA - Indonesia 102 LOVIRTROP ACICLOVIR, 400 mg Dus, 10 strip @ 10 kaplet DKL1026009404A1 TROPICA MAS - Indonesia 103 MAXCEF CEFADROXIL MONOHYDRATE, 500 mg; 125 mg/5 ml; 250 mg/5 ml Dus, 10 Strip @ 10 kapsul; Dus, Botol @ 60ml sirup kering DKL1128205601A1; DKL1128205538A1; DKL1128205538B1 SIMEX PHARMACEUTICAL - Indonesia 104 MECLOVEL BETAMETHASONE, DEXCHLORPHENIRAMINE MALEATE Dus, Botol @ 60 ml sirup DKL0233505337A1 NOVELL PHARMACEUTICAL LAB. - Indonesia 105 MECOTRIN CETIRIZIN DIHYDROKLORIDA, 5 mg Dus, Botol @ 60 ml sirup DKL1014515837A1 MECOSIN INDONESIA - Indonesia 106 MEDISCRUB CHLORHEXIDINE GLUCONATE, 4 % Botol plastik @: 5 liter; 50 ml; 500 ml cairan obat luar DBL0014810641A1 MEDIKON PRIMA LABORATORIES - Indonesia 107 MEROPENEM (HEX) "G" MEROPENEM, 1 g Dus, 1 Vial @ 1 gram serbuk injeksi GKL1108516844A1 HEXPHARM - Indonesia 108 MEROPENEM (INT) "G" MEROPENEM, 0,5 g, 1 g Dus, 1 Vial @: 0,5 gram ; 1 gram serbuk injeksi GKL1117625544A1; GKL1117625544B1 INTERBAT - Indonesia 109 MEROPENEM (NVL) "G" MEROPENEM, 1 g Dus,10 Vial @ 1 gram GKL1033523944A1 NOVELL PHARMACEUTICAL LAB. - Indonesia 111 MEROPENEM (YAR) "G" MEROPENEM, 1000 mg Dus, 2 Vial @ 1000 mg serbuk injeksi GKL1132715844A1 YARINDO FARMATAMA - Indonesia 112 METAMOL PARACETAMOL, 60 mg/0,6 ml Dus, Botol tetes @ 15 ml drops DBL1116009336A1 INTIJAYA META RATNA FARMA - Indonesia 113 METHYLPREDNISOLONE (IFA) "G" METHYLPREDNISOLONE, 16 mg; 8 mg Dus, 3 Strip @ 10 kaplet; Dus, 5 Strip @ 10 kaplet GKL1109222204A1 IFARS - Indonesia 114 METHYLPREDNISOLONE (MPL) "G" METHYLPREDNISOLONE, 4 mg Dus, 10 Blister@ 10 tablet GKL1114812110A1 MEDIKON PRIMA LABORATORIES - Indonesia 115 MIKAJECT AMIKACIN SULFATE, 250 mg/ml; 125 mg/ml Dus, 1 Vial @ 2 ml cairan injeksi DKL1113706043B1; DKL1113706043A1 MAHAKAM BETA FARMA - Indonesia 116 MIOZIDINE TRIMETAZIDINE DIHYDROCHLORIDE, 35 mg Dus, 3 Blister @ 10 tablet salut selaput DKL1131530917A1 FAHRENHEIT PRATAPA NIRMALA - Indonesia 117 MIRAX DICLOFENAC DIETHYLAMINE, 10 mg Dus, 1 Tube @ 20 gram gel DTL1102504328A1 BINANGKIT FARMASI - Indonesia 118 MIXAGRIP FLU & BATUK PLUS DEXCHLORPHENIRAMINE MALEATE, DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE, PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Dus, 6 Sachet@ 15 ml sirup DTL1104427137A1 DANKOS FARMA - Indonesia 119 MORIS FORTE IBUPROFEN, 200/5 mg Dus, 1 Botol @: 100 ml; 60 ml suspensi DTL1102504233B1 BINANGKIT FARMASI - Indonesia 10 INFORMASI PRODUK TERAPETIK

INFORMASI SINGKAT KERACUNAN? JANGAN PANIK!!! Segera Hubungi Kami : SENTRA INFORMASI KERACUNAN NASIONAL (SIKer Nas) Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560 Telp. (021) 425 9945 Hp. 081310826879 Fax. (021) 4288 9117 E-mail: pusatiomker@cbn.net.id siker@pom.go.id Website www.pom.go.id Bagaimana cara memperoleh informasi tentang keracunan? Informasi keracunan dapat diperoleh melalui: Telepon dan faksimil Surat Atau anda dapat datang langsung ke Sentra Informasi Keracunan Badan POM SENTRA INFORMASI KERACUNAN PUSAT INFORMASI OBAT DAN MAKANAN E-mail Apakah diperlukan biaya? Sentra Informasi Keracunan Badan POM RI memberikan pelayanan informasi keracunan kepada masyarakat Tanpa memungut biaya. Sentra Informasi Keracunan adalah suatu unit kerja yang secara aktif mencari kemudian mengumpulkan data/informasi keracunan dan menyiapkannya sebagai informasi yang benar serta siap pakai untuk diberikan kepada masyarakat luas, tenaga profesi kesehatan, serta instansi pemerintah/swasta yang membutuhkan. Pelayanan apa yang diberikan oleh Sentra Informasi Keracunan? Informasi dan petunjuk PENANGANAN korban keracunan. Informasi tentang PENCEGAHAN keracunan. Informasi tentang EFEK RACUN dan BAHAYA pada keracunan akut dan kronis Kepada siapa pelayanan diberikan? Masyarakat Tenaga/Profesi Kesehatan Instansi Pemerintah Instansi Swasta VOL. 21 NO. 1 NOVEMBER 2011 11