DP.01.16 SR-02 PERSYARATAN TAMBAHAN UNTUK AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJIAN KIMIA DAN BIOLOGI JANUARI 2004 Komite Akreditasi Nasional National Accreditation Body of Indonesia Gedung Manggala Wanabakti, Blok IV, Lt. 4 Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan, Jakarta 10270 Indonesia Tel. : 62 21 5747043, 5747044 Fax. : 62 21 57902948, 5747045 Email : laboratorium@bsn.or.id Website : http://www.bsn.or.id
SR-02 Persyaratan Tambahan untuk Akreditasi Laboratorium Pengujian Kimia dan Biologi 1. Pendahuluan Persyaratan tambahan ini diterbitkan untuk menjelaskan beberapa persyaratan teknis khusus untuk laboratorium pengujian kimia dan biologi seperti dipersyaratkan dalam SNI 19-17025-2000 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. 2. Reagen and Media 2.1 Spesifikasi berikut harus diperhatikan, yaitu : identitas, kemurnian, potensi, sumber, pengujian yang dilakukan untuk mutu dan kemurnian, pemurnian lebih lanjut yang diperlukan, prosedur penyimpanan dan penanganan dan tanggal penggantian. 2.2 Personil laboratorium harus memahami tanggung jawabnya dalam penggunaan reagen, solven, media, bahan acuan dan peralatan laboratorium sesuai dengan jenis analisis yang dilakukan. 2.3 Tingkatan (grade) bahan yang sesuai sebagaimana disebutkan dalam metode atau prosedur harus digunakan sesuai dengan reagen, solven dan gas yang pada umumnya tersedia dalam berbagai grade dan kemurnian. 2.4 Semua wadah reagen harus diberi label dan ditutup rapat. Pada wadah reagen harus terdapat label asli, atau minimum mempunyai label yang memuat nama reagen, tanggal penerimaan, konsentrasi, pelarut (bila bukan air). Personel yang bertanggungjawab dalam penyiapan reagen harus dapat diidentifikasi dari label atau rekaman. 2.5 Reagen harus dibeli dalam wadah yang ukurannya tepat sehingga isinya dapat digunakan semua dalam beberapa bulan untuk mengurangi kemungkinan terjadinya deteriorasi mutu. Sisa reagen yang sudah digunakan tidak boleh dikembalikan ke wadahnya. 2.6 Laboratorium harus mempunyai prosedur tertulis untuk penyiapan larutan reagen dan media kultur. Rekaman penyiapan tersebut harus dipelihara dan harus dapat digunakan sebagai acuan bila kemudian terdapat hasil uji yang meragukan. Rekaman larutan reagen harus mencakup ukuran berat dan volume, pembacaan buret, pembacaan ph, perhitungan faktor standardisasi, konsentrasi larutan, sedangkan untuk media kultur harus mencakup nama media, nomor batch, jumlah yang disiapkan, ph sebelum dan sesudah di autoclave, waktu dan tekanan autoclave. 2.7 Apabila laboratorium menyiapkan media sendiri, bahan kimia yang digunakan dalam penyiapan tersebut harus diverifikasi untuk memastikan mempunyai mutu yang memadai sebelum digunakan. DP.01.16; Januari 2004 1 dari 6
2.8 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memverifikasi kelayakan media kultur yang digunakan. Kontrol positif dan negatif harus digunakan bersama dengan bahan yang diuji dalam kondisi pengujian yang sama. Ukuran inokulum yang digunakan dalam kontrol positif harus sesuai dengan sensitifitas yang diperlukan. 3. Akuadestilata 3.1 Akuadestilata yang digunakan dalam laboratorium harus diverifikasi memenuhi persyaratan mutu. 3.2 Konduktansi atau resistansi tertentu digunakan untuk mengukur mutu anorganik akuadestilata. Akuadestilata dapat didefinisikan sebagai air yang telah didistilasi dan/atau dideionisasi sehingga memiliki nilai resistansi lebih dari 500.000 Ω/cm atau konduktifitas kurang dari 2.0 µs/cm. 3.3 Akuadestilata yang digunakan untuk penyiapan media kultur dan reagen pengujian mikrobiologi harus bebas dari logam beracun, bakterisida atau senyawa penghambat. Mutu bakteriologi dari akuadestilata harus sering dimonitor dan populasi bakteri tidak boleh lebih dari 10 3 CFU/mL. 4. Bahan Acuan 4.1 Bahan Acuan Bersertifikat 4.1.1 Bahan acuan bersertifikat dapat didefinisikan sebagai bahan yang homogen dengan sifat tertentu, seperti identitas, kemurnian dan potensi, yang telah diukur dan disertifikasi oleh organisasi yang memenuhi kualifikasi dan diakui. 4.1.2 Bahan acuan bersertifikat digunakan untuk memverifikasi kinerja instrumen atau sistem pengukuran untuk menjamin kehandalan dan integritas jangka panjang dari proses pengukuran. 4.1.3 Bahan ini cukup mahal dan mungkin tidak dapat digunakan dalam kegiatan harian di laboratorium. Bahan ini sering digunakan untuk memverifikasi dan/atau untuk penetapan (assay) sebagai bahan acuan sekunder atau kerja. 4.1.4 Bahan acuan bersertifikat harus dijaga untuk menjamin bahwa bahan tersebut dikemas, disimpan dan ditangani untuk mencegah deteriorasi. Hal ini berarti bahwa harus dilakukan usaha untuk meminimalkan pengaruh kelembaban, udara, panas dan cahaya yang merupakan sebab utama deteriorasi. Bahan acuan bersertifikat juga harus dijaga dalam kondisi penyimpanan yang aman dan tepat. Selain itu rekaman penerimaan dan penggunaannya juga harus dipelihara. 4.1.5 Laboratorium harus menunjuk staf yang sesuai yang diberi tanggung jawab untuk memonitor bahan acuan bersertifikat, dengan tugas termasuk memesan bahan acuan baru, memeriksa perhitungan penetapan (assay), memelihara kemutakhiran daftar bahan acuan bersertifikat yang tersedia di laboratorium, memberikan identifikasi DP.01.16; Januari 2004 2 dari 6
yang tepat pada wadah bahan acuan, dan memusnahkan bahan acuan bersertifikat yang kadaluwarsa.. 4.1.6 Analis harus diberi instruksi tentang pemeliharaan dan penanganan bahan acuan bersertifikat. 4.2 Bahan Acuan Kerja atau Bahan Acuan In-house 4.2.1 Bahan acuan kerja dapat didefinisikan sebagai bahan selain bahan acuan bersertifikat yang digunakan sebagai bahan acuan dalam analisis harian. 4.2.2 Laboratorium sering mengembangkan dan melakukan pengujian dan penetapan (assay) terhadap suatu bahan untuk ditetapkan sebagai acuan untuk analisis yang dikehendaki. Bahan ini dianggap sebagai bahan acuan laboratorium atau bahan acuan kerja. 4.2.3 Bahan acuan kerja pada dasarnya harus ditangani dengan cara yang sama dengan bahan acuan bersertifikat, dan rekaman harus dibuat setiap saat bahan acuan kerja tersebut ditarik dari penggunaan. 4.2.4 Bila bahan acuan kerja digunakan dalam penetapan (assay) sampel, rujukan kepada bahan tersebut harus dibuat sehingga tidak terdapat kesalahan tentang identitas dan kemurnian bahan. 4.2.4 Penetapan (assay) ulang terhadap bahan acuan kerja harus dilakukan secara teratur untuk menjamin integritas yang berlanjut. 4.3 Mikroorganisme Acuan 4.3.1 Laboratorium harus mempunyai kultur acuan dari mikroorganisme yang, bila sesuai, berasal dari koleksi yang diakui secara nasional atau internasional untuk menjamin ketertelusuran. 4.3.2 Kultur acuan dapat disubkulturkan untuk memberikan stok acuan. Stok acuan harus digunakan untuk menyiapkan stok kerja untuk pekerjaan rutin dan tidak boleh dibekukan ulang atau digunakan ulang setelah dicairkan. Stok kerja tidak boleh disubkulturkan untuk menggantikan stok acuan. Rekaman proses pembuatan subkultur harus dipelihara. 4.3.3 Teknik yang tepat harus digunakan untuk melindungi mikroorganisme acuan sehingga karakteristik strain dapat dijaga. Laboratorium harus menunjuk staf yang mampu dalam pemeliharaan mikroorganisme acuan dan prosedur tertulis untuk hal tersebut harus tersedia dalam laboratorium. 5. Larutan Standar 5.1 Semua laboratorium kimia harus mempunyai stok laruatan standar tertentu, yang jumlah dan jenisnya bergantung pada keperluan dan frekuensi penggunaan. Penyiapan dan standardisasi larutan tersebut DP.01.16; Januari 2004 3 dari 6
harus dilakukan dengan menunjuk staf tertentu dan rekaman yang memadai untuk setiap larutan harus dipelihara. 5.2 Informasi harus dipelihara dalam rekaman yang memadai dan harus mencakup identifikasi larutan, konsentrasi, metoda penyiapan, perhitungan standardisasi, pemeriksaan ulang larutan terhadap konsentrasi awal, tanggal dan identitas (inisial) dari yang melakukan monitoring. 5.3 Label botol larutan standar harus menunjukkan identitas larutan, molaritas (atau konsentrasi) dalam jumlah angka penting yang benar, tanggal penyiapan dan/atau tanggal standardisasi, tanggal kadaluwarsa (bila sesuai) dan identitas (insial) dari personel yang bertanggung jawab terhadap standardisasi larutan. 6. Sampel Arsip (Retained Sample) 6.1 Sampel arsip merupakan bagian dari bahan yang berasal dari sumber yang sama dengan sampel analisis dan dipelihara di laboratorium untuk penggunaan di masa datang bila terjadi perselisihan. 6.2 Bila dapat diterapkan, sampel yang representatif dengan jumlah yang cukup harus disimpan dalam periode tertentu. Sampel ini harus disegel dengan layak, diidentifikasi dengan tepat dan dijaga dalam kondisi yang sesuai. 6.3 Waktu penyimpanan akan bergantung pada kestabilan dan persyaratan legal dari sampel yang disimpan. 7. Peralatan Gelas Volumetrik 7.1 Pengukuran volume merupakan elemen mendasar dalam laboratorium analisis karena terdapat banyak jenis analisis yang memerlukan pengenceran tertentu dan penambahan secara terkendali berbagai macam jumlah larutan yang telah disiapkan secara akurat. 7.2 Peralatan volumetrik harus dipelihara dan diperiksa dengan tepat. Tanpa memperhatikan jenis peralatan gelas volumetrik, bila akurasi dipersyaratkan, khususnya dalam analisis kuantitatif, semua jenis peralatan volumetrik harus dikalibrasi atau diverifikasi terhadap peralatan volumetrik yang telah dikalibrasi. 8. Kebersihan Peralatan Laboratorium 8.1 Kebersihan peralatan laboratorium, baik yang berupa peralatan gelas atau non gelas seperti bejana polyethylene, polypropylene dan teflon, merupakan bagian yang sangat mendasar dalam kegiatan laboratorium dan merupakan elemen penting dalam program jaminan mutu. Perhatian kepada kebersihan barang-barang tersebut harus ditingkatkan dan harus proporsional dengan tingkat kepentingan pengujian, akurasi pengukuran yang diperlukan dan menurunnya konsentrasi analit yang akan ditentukan DP.01.16; Januari 2004 4 dari 6
8.2 Setiap laboratorium harus menetapkan prosedur yang memadai untuk membersihkan peralatan gelas dan non gelas yang digunakan dalam berbagai macam pengujian. Untuk penentuan elemen kelumit (trace element), prosedur khusus untuk membersihkan peralatan laboratorium harus tersedia. Apabila metodologi pengujian tertentu mensyaratkan prosedur membersihkan secara spesifik, maka prosedur tersebut harus diikuti. 8.3 Proses membersihkan dapat memerlukan beberapa langkah, dan bila memungkinkan, proses membersihkan harus dilakukan segera setelah peralatan digunakan. 8.4 Personil laboratorium harus diberi instruksi tentang pembuangan bahan berbahaya dan pembersihan bahan korosif sebelum peralatan tersebut dibersihkan. 8.5 Peralatan cuci manual atau otomatis harus menggunakan deterjen yang sesuai dengan kegunaannya. 8.6 Residu organik memerlukan perlakuan dengan larutan pembersih asam kromat, dan peralatan untuk penentuan elemen kelumit (trace element) memerlukan pencucian dengan 50% asam nitrat panas, diiikuti dengan air dan air distilasi. 8.7 Peralatan harus dikeringkan dan disimpan dalam kondisi yang tidak memungkinkan terjadinya kontaminasi oleh debu atau bahan lain. 9. Lemari Asam 9.1 Lemari asam merupakan alat yang paling sering digunakan untuk menghilangkan gas, debu, kabut, uap dan asap dari kegiatan laboratorium untuk meminimalkan timbulnya racun dan konsentrasi bahan yang mudah terbakar. 9.2 Lemari asam dan komponen yang terkait harus dibuat dari bahan yang tahan korosi. Lemari asam sedapat mungkin harus diletakkan jauh dari pintu atau lorong yang sibuk. Panel pengendali lemari asam harus diletakkan diluar lemari asam. 9.3 Udara pembuangan harus dilepaskan dengan suatu cara untuk meminimalkan sirkulasi ulang pencemar ke dalam bangunan. Bila perlu, alat pembersih udara harus digunakan untuk membuang pencemar ke udara buangan. Penambahan kualitas udara yang memadai harus diberikan untuk menggantikan udara yang dibuang. 9.4 Semua kegiatan yang dapat menimbulkan pencemaran udara harus dilakukan dalam sebuah lemari asam. Dalam melaksanakan kegiatan tersebut, lemari asam sedapat mungkin harus dijaga agar selalu dalam keadaan tertutup. 9.5 Bahan kimia berbahaya harus disimpan dalam tempat yang aman. Bahan kimia atau peralatan tidak boleh disimpan di lemari asam. DP.01.16; Januari 2004 5 dari 6
10. Laminar Air Flow 10.1 Merupakan hal yang sangat penting bahwa laminar air flow harus diservis setiap tahun. Filter High-Efficiency Particulate Arrestant (HEPA) harus diperiksa dan dibersihkan atau diganti bila diperlukan. 10.2 Laju aliran udara harus dimonitor secara teratur, paling sedikit setiap tahun dengan menggunakan velocity meter, anemometer atau alat ukur aliran yang lain untuk menjamin bahwa sistem pembuangan berfungsi dengan baik. Jumlah partikel juga harus diperiksa secara rutin untuk memenuhi standar yang relevan 10.3 Kebersihan permukaan bagian dalam harus dipelihara setiap sebelum dan sesudah penggunaan. Permukaan bagian dalam harus secara rutin diberi desinfektan dan dimonitor menggunakan metoda yang tepat, seperti penggunaan Replicate Organism Direct Agar Contact (RODAC) plates atau Swab plates. 11. Biohazard Cabinet 11.1 Biohazard cabinet harus digunakan untuk perlindungan personil pada saat pengujian mikroorgainsme yang membahayakan. Biohazard cabinet harus dipelihara setiap bulan, empat bulanan atau setiap tahun bergantung pada kelas (tingkatan) cabinet. Beberapa parameter seperti final filter dan exhaust filter integrity, air velocity dan uniformity, air barrier containment, induced air leakage, UV radiation, light intensity dan noise level harus diperiksa dan dimonitor DP.01.16; Januari 2004 6 dari 6