LEMBARAN DATA KESELAMATAN

LEMBARAN DATA KESELAMATAN 1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan Nama produk Identifikasi lain Sinomin ZANTAC INJECTION ZANTAC INJECTION 25 MG/ML * ZANTAC INJECTION 50 MG/2mL * ANTAK INJECTION * AZANTAC INJECTION * SOSTRIL INJECTION * ZANTIC INJECTION * ZINETAC INJECTION *, produk rumusan PT. Glaxo Wellcome Indonesia Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta, Indonesia 13930 General Phone No: +62 21 4603330 CHEMTREC EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Customer Number: CCN9484 Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan Penggunaan yang Produk Obat-obatan. dianjurkan Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen. Batas penggunaan 2. Identifikasi bahaya Penggunaan lain tidak disarankan. Klasifikasi GHS Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Elemen-elemen label Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Bahaya lain Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan. Produk ini tidak mudah terbakar. 3. Komposisi / informasi tentang bahan Zat atau campuran Properti kimia Nama kimia Campuran AH 19065AB * N,N-DIMETHYL-5-(2-(1-METHYLAMINO-2-NITROVINYLAMINO)E T HYLTHIOMETHYL)FURFURYL AMINE HYDROCHLORIDE Nomor CAS 66357-59-3 Konsentrasi (%) 2.5 Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan 97.5 4. Tindakan pertolongan pertama Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda Penghirupan Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan. Kontak kulit Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala. 1 / 8

Kontak mata Penelanan Gejala dan efek yang paling penting Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama Catatan untuk doctor Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter. Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun. Sensitisasi. Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini:; decrease in heart rate; decrease in blood pressure; temporary decrease in white blood cell counts; increased mucous secretion. Sakit kepala. Batuk. Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri. Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal. 5. Tindakan memadam kebakaran Media pemadam Media pemadam untuk dihindari Bahaya spesifik Prosedur memadam kebakaran khusus Perlindungan petugas pemadam kebakaran Metode spesifik Bahaya kebakaran umum Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2) Tidak diketahui. Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk. Dalam keadaan kebakaran dan/atau ledakan jangan menghirup asapnya. Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran. Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran. Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan. Produk ini tidak mudah terbakar. 6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja Tindakan pencegahan pribadi Tindakan pencegahan lingkungan Metode membersihkan tumpahan 7. Penanganan dan penyimpanan Penanganan Tindakan-tindakan teknis Tindakan pencegahan Nasihat penanganan yang aman Penyimpanan Tindakan-tindakan teknis Kondisi penyimpanan yang memadai Bahan yang tidak cocok Bahan kemasan yang aman Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Hindari menghirup kabut atau uap. Jangan menyentuh wadah-wadah yang rusak atau bahan yang tumpah kecuali menggunakan baju pelindung yang tepat. Beri ventilasi pada area yang tertutup sebelum memasukinya. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS. Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Gunakan bahan yang tidak mudah terbakar seperti vermikulit, pasir atau tanah untuk menyerap produk ini dan tempatkan dalam kontainer untuk selanjutnya dibuang. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. Tumpahan Kecil: Serap dengan tanah, pasir, atau bahan yang tidak mudah terbakar lainnya, lalu pindahkan ke dalam wadah untuk dibuang kemudian. Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi. Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS. Tidak ada rekomendasi khusus. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Hindari menghirup kabut atau uap. Hindari bersentuhan dengan mata, kulit, dan pakaian. Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Tidak ada rekomendasi khusus. Simpan di tempat sejuk, kering dan tidak terkana sinar mata hari langsung. Jaga wadah tetap tertutup rapat. Simpan di tempat yang berventilasi baik. Simpan di daerah yang dilengkapi dengan sprinkler (penyemprot air). Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB). Agen pengoksidasi yang keras. Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB. Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat. 2 / 8

8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi Batas pemaparan GSK Komponen-komponen Tipe Nilai Bentuk RANITIDINE HYDROCHLORIDE (CAS 66357-59-3) Pedoman pemaparan Tindakan teknis Peralatan perlindungan pribadi Perlindungan sistem pernafasan Perlindungan tangan Perlindungan mata Perlindungan badan dan kulit Tindakan kebersihan OHC 3 RESPIRATORY SENSITISER, SKIN SENSITISER 50 mcg/m3 SKIN SENSITISER 50 mcg/m3 RESPIRATORY SENSITISER Ventilasi umum biasanya cukup. Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar. Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai. Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping. Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi. Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan. 9. Sifat fisik dan kimia Penampilan Bau Kondisi fisik Bentuk Warna Ambang bau Cairan. Ampoule or Vial. ph 6.8-7.1 Titik cair/titik beku Titik didih, titik didih awal, jarak didih Titik nyala Suhu derajat penyalaan-auto Tingkat mudah terbakar (padatan, gas) Tidak dapat dipakai. Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di bawah (%) Batas tingkat mudah terbakar - atas (%) Batas mudah meledak - bawah (%) Batas mudah meledak - atas (%) Tekanan uap Densitas uap Kecepatan menguap Kepadatan relatif Kepadatan 3 / 8

Daya larut Kelarutan (air) Kelarutan (lainnya) Koefisien partisi (n-oktanol/air) Suhu derajat pembusukan Viskositas Data yang lainnya Sifat-sifat bahan peledak Sifat-sifat oksidasi 10. Stabilitas dan reaktivitas Reaktivitas Stabilitas Kondisi untuk dihindari Bahan yang tidak cocok Produk di mana pembusukannya berbahaya Kemungkinan reaksi berbahaya 11. Informasi toksikologis Toksisitas akut Komponen-komponen Tidak mudah meledak. Tidak mengoksidasi. Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal. Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel. Agen pengoksidasi yang keras. Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk. Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal. Bisa berbahaya jika tertelan. Jenis (CAS 66357-59-3) Akut Hasil-hasil pengujian Lisan LD50 Tikus besar > 4190 mg/kg * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Rute-rute paparan Gejala Korosi kulit/iritasi Korosi Iritasi - Kulit Kerusakan mata yang serius/iritasi mata Pemakanan. Penghirupan. Kontak dengan kulit/kena kulit. Kontak dengan mata. Sensitisasi. Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: decrease in heart rate; decrease in blood pressure; temporary decrease in white blood cell counts; increased mucous secretion. Batuk.; Sakit kepala. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Acute dermal irritation; OECD 404, Primary dermal irritation index = 0 Jenis: Kelinci Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara. Mata Acute ocular irritation; OECD 405, Kay and Calandra score = 3 Hasil: Minimal Irritant Jenis: Kelinci IRE Assay ; not likely to be a severe irritant Jenis: Kelinci Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit Kepekaan pernafasan Bisa menyebabkan alergi atau gejala asma atau kesulitan bernapas jika terhirup. Occupational exposure Hasil: Positif Jenis: Manusia Kepekaan kulit Sensitisasi Bisa menyebabkan reaksi alergi kulit. Occupational exposure Hasil: Positif Jenis: Manusia 4 / 8

Sensitisasi Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas Optimisation Test Hasil: Weak sensitiser Jenis: Kelinci percobaan Tidak ada data yang menunjukkan bahwa produk atau setiap komponen yang jumlahnya lebih dari 0,1% bersifat mutagenik atau genotoksik. Ames Assay, GLP assay Chromosomal Aberration Assay In Vitro, Lymphosit manusia, Ranitidine bismuth citrate tested Hasil: Positif Chromosomal Aberration Assay In Vivo; germ cells, Maximum dose = 1000 mg/kg Jenis: Tikus GreenScreen Assay Micronucleus Test Jenis: Tikus besar Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP assay SOS/umu Assay Unscheduled DNA Synthesis in vivo, Maximum dose = 200 mg/kg Jenis: Tikus besar Organ: Perut Yeast Mutation Assay Karsinogenisitas Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia. 2 year bioassay, Maximum dose = 2000 mg/kg/sehari Jenis: Tikus 2 year bioassay, Maximum dose = 2000 mg/kg/sehari Jenis: Tikus besar Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang Bahaya penghirupan Efek-efek kronis Efek-efek interaktif Informasi lain 12. Informasi ekologis Data ekotoksikologi Komponen-komponen Produk ini diperkirakan tidak akan menyebabkan efek-efek reproduksi atau perkembangan. Tidak berlaku. Tidak berlaku. Tidak ditetapkan. Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan. Jenis (CAS 66357-59-3) Akuatik/air Hasil-hasil pengujian Akut Ganggang EC50 ganggang hijau (Selenastrum 167 mg/l, 72 jam OECD 201 capricornutum) Ikan NOEC EC50 ganggang hijau (Selenastrum capricornutum) Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss) 56 mg/l, 72 jam > 112 mg/l, 14 Hari Flow-through test, OECD 203 5 / 8

Komponen-komponen NOEC Jenis Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss) Hasil-hasil pengujian 112 mg/l, 14 Hari Flow-through test Respirasi lumpur teraktivasi IC50 Residential sludge > 1000 mg/l, 3 jam OECD 209 Semacam binatang-binatang air berkulit keras EC50 Kutu air (Daphnia magna) 730 mg/l, 48 jam Static test, OECD 202 NOEC Kutu air (Daphnia magna) 347 mg/l, 48 jam Static test Kronis Semacam binatang-binatang air berkulit keras LOEC Kutu Air (Ceriodaphnia dubia) 100 mg/l, 8 Hari Static renewal test, EPA 1002 NOEC Kutu Air (Ceriodaphnia dubia) 32 mg/l, 8 Hari * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Ekotoksisitas Kegigihan dan daya degradasi Produk tidak terklasifikasi sebagai bahaya terhadap lingkungan. Namun, hal ini tidak meniadakan kemungkinan tumpahan sering atau besar dapat mempunyai efek yang merugikan atau merusak lingkungan. Fotolisis Panjang gelombang spektrum yang dapat dilihat/uv 313 nm Terukur, ph 7 Separo-Kehidupan (Fotolisis-Encer) 70 Minit Terukur, Lake water Hidrolisis Separuh-hidup (Hidrolisis-netral) > 1 Tahun Terukur Daya hancur secara biologis Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren) 2 %, 28 Hari Modified Zahn-Wellens, DOC removal., lumpur aktif 43 %, 28 Hari Modified Zahn-Wellens, Biodegradasi Utama, loss of parent., lumpur aktif Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung) < 1 %, 28 Hari Modified Sturm test. Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Tanah) 3-10 %, 67 Hari Persentase Degradasi (Biodegradasi Anaerobik) 12 %, 35 Hari Akumulasi bio Oktanol/koefisien partisi air log Kow 0.0815 Mobilitas dalam tanah Adsorpsi Peresapan Tanah/Endapan - Log Koc 2.51-4.49, ph 5-7 Tingkat penguapan Hukum Henry Distribusi Oktanol/koefisien distribusi air dow log -1.09, ph 7-2.5, ph 5 0.14, ph 9 Efek-efek bahaya lain 13. Pertimbangan pembuangan Metode pembuangan/informasi 0 atm m^3/mol, 24 C Perkiraan Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. 6 / 8

Limbah sisa Kemasan yang tercontaminasi Peraturan lokal mengenai pembuangan Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah. Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang. Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. 14. Informasi pengangkutan ADR Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IATA Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IMDG Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC 15. Informasi pengatur Peraturan yang berlaku Tidak ditetapkan. CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008) Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996) Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004) Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan Zat-zat yang terdaftar Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040 16. Informasi lain Diterbitkan oleh Sangkalan Tanggal terbit Tanggal revisi Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 12-September-2016 12-September-2016 7 / 8

Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK Informasi revisi GSK Hazard Determination Identitas Bahan dan Perusahaan: Unit Usaha Komposisi / Informasi tentang bahan: Sifat Kimia & Fisik: Sifat Perkalian Informasi Ekologi: Degradasi Informasi Pengangkutan: Seleksi Mode Pengangkutan, Tipe Kemasan, Nama Agen Informasi Kawalan: Amerika Serikat 8 / 8