BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : PO.01.01.31.03660 TENTANG PENGATURAN KHUSUS PENYALURAN DAN PENYERAHAN BUPRENORFIN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA. Menimbang : a. bahwa penyediaan Buprenrfin diperlukan dalam terapi detksifikasi dan rumatan ketergantungan piid; bahwa Buprenrfin dapat disalahgunakan dan digunakan secara salah: bahwa Buprenrfin mempunyai efek psiktrpika yarry ber;:tensi menimbulkan resik ketergantungan; A bahwa berdasarkan pertimbangan tersebut di atas, dipandang perlu ditetapkan pengaturan khusus penyaluran dan penyerahan Buprenrfin dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanari;. Mengingat 1. Undang-undang Nmr 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nmr 100, Tambahan Lenrbaran Negara N. 3495); 2. Undang-undang Nmr 5 Tahun '1997 tentang Psiktrpika (Lembaran Negara Tahun 1997 N. 10, Tambahan Lembaran Negara N. 3671); Keputusan Presiden Nmr 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Nn Departemen sebagaimana telah diubah terakhir dengan Keputusan Presiden Nmr 46 Tahun 2002; 4. 5. Keputusan Presiden Nmr 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eseln I Lembaga Pemerintah Nn Departemerr, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Presiden Nmr 5 Tahun 2002; Peraturan Menteri Kesehatan Nmr 6BB/MENKES/irER/i 997 tentang Peredaran Psiktrpika; Peraturan Menieri Kesehatan Nntr 94giMENKES/PERA/l?AOO tentang Registrasi Obat adi; 7. Keputusan l(epala Badan Pengawas Qbat dan Makanan I'mr HK 00,05,3.00914 Tahun 2002 tentang Pemasukan Obat alur Khus-s,
EADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN - mperhatikan. 1. Keputusan 'Kmite Nasinal Penilai Obat adi N,.PO.01.01.3.311.1071 tanggal 11 September 2001 tentang Hasil Evatuasi Ki,;:i:'rt.dan Kemana.n KOMNAS PO; 2. Hasil evaluasi khasiat dan keanranan Kmisi Nasinal penilai Obat adi adalah menerima peredaran Buprenrfin di Indnesia dengan persyaratan; MEMUTUSKAN : retapkan :.I.EI\TANG KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKAT{AN PENGATURAN KHU{iUS PENYALURAN DAN PENYERAHAN BUPRENORFIN. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1,r keputusan ini yang dimaksud dengan : :-rrah,sakit acialah rumah sakit atau klinik psikiatri yang menangani ketergantungan _: c 0. BAB II PENYALURAN Pasal 2 ::prenrfin adalah psiktrpika berupa bat jadi yang termas;uk enrs 3clngan lll seb;agaimana dimaksudalam Pasal Z ayat (2) cianayat Psiktrpika (3) Undang- -- ang Nmr 5-fahun 1997 tentang Psiktrpika. =-,'aluran dan penyerahan Buprenrfin harus sesuai dengan ketentuan Undang- ::rg N. 5 tahun 1997 tentang Psiktrpika. -'= ^, irarus sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), -. a uran dan penyerahan Buprenrfin harus memenuhi ketentuan yang ditetapkan. - keputusan ini. Pasal 3 '.?, -ir, Elr:renrfin hanya Capat Oitat<ut<an leh pabril< farmasi atau pedagang.''2'-)< :rn mennimn41r 1nt62 nrlannnn hncar fnrm-ri rrnnn rlitrrnirrl ala,r...i'vrrvrr rrpvr '.uvquq PCUdgdll9 UYdI ldlllldl ydllg UlLtlllUn dtdu r--- 'a'-- a- Sak't
BAOAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2) Pedagang besar farmasi yang ditunjuk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah pedagang besar farmasi yang ditunjuk leh pabrik farmasi atau pedagang besar farmasi yang mengimpr dengan surat penunjukan yang ditembuskan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan. 3) Penyaluran Buprenrfin dari pedagang besar farmasi yang ditunjuk sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus langsung ke rumah sakit. Pasal 4 )r:nyaluran Buprenrfin sebagaimana dimaksudalam Pasal 3 hanya dapat dilakukan :erdasarkan surat pesanan yang ditandatangani leh :, apteker pada aptek di rumah sakit, dkter penanggung jawab rumah sakit yang tidak memiliki aptek. BAB III PENYERAHAN Pasal 5 Penyerahan Buprenrfin hanya dapat dilakukan leh rumah sakit kepada dkter yang meresepkan Buprenrfin. Dkter yang meres.ekan Buprenrfin sebagaimana dimaksud pada ayat ('l) hanya dkter yang telah menclapat p.,i-lihan tentanq Buprenrfin yang dilaksanakan leh priesi terkait. Buprenrfin harus diberikan langsung leh dkter atau di bawah supervisi dkter kepada pasien untuk diminum langsung dan tidak diperblehkan untuk dibawa pulang. BAB IV PELAPORAN Pasal O,:.ik atau pedagang besar farmasi pengimpr atau pedagang besar farmqsi yang ditunjuk, : melaprkan pengadaan dan peredaran Buprenrfin kepada Badan Pengawas Obat '.lakanan setiap bulan dengan cnth Frm l., I
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Pasal 7 (1) Dkter wajib membuat catatan medik pasien yang menggunakan Buprenrfin. (2) Apteker pada aptek di rumah sakit atau dkter penang[lung jawab rumalr sakil sebagaimana dirttal<sudalam Pasal 5 wajib membuat catatan penerimaarr clan penggunaan Buprenrfin serta melaprkan ke Badan Pengawas Obat can Makanan dan tembusan [<e t3alai Pengawasan Obat dan Makanan dan Dinas Kesehatan Tl<. I setiap bulan, dengan cnth Frm ll. BAB V SANi(SI Pasal B Selain dapat dil<enai sanksi pidana sesuai dengan l<etentuan peraturan peruncianlltrrtdangan yang berlal<u, pelanggaran terhadap ketentuan dalam keputusan ini dapat clikenai sanksi administratil' berupa : a. Peringatantertulis. b. Penrbekuan iin edar. c, Pembatalan iin edar. d. Sanksi administratif lain sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlal<u. BAB VI I(ETENTUAN PENUTUP Pasal I l(eprrtusan ini berlal<rr sejak tanggal ditetapkan. Ditetapl<an di Pada tarrglgal Ai(ARTA 2 Desemlrer 2002 as Obatdan Mal<anan l(epala, SAMPURNO
LAPORAN PENGGUNAAN BUPRENORFIN Rumah Sakit / Klinik Psikiatri : ( yang menangani ketergantungan piid ) l. Apteker Penanggung awab : Bulan Tahun Nama Prduk adi Nama Dkter Penanggung awab Teknis
( g M F il t-- B -) - a Z LL u. lr] M. - :) rn 6 I m &. F :f rn -) m d c Z -!, ii - l'f l* ; 3 a < IL c '6 G t- IL L l ) # f N ftttr E ( g - < G>. l, c d. = X = \ U : L O ; = - Y N b c R 6 t'-:: ErS *Y r )i i ; i Ysij! e + c '.'