RANCANGAN UNDANG UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang: a. bahwa kesejahteraan merupakan hak dasar manusia yang dijamin sepenuhnya oleh negara harus diselenggarakan secara terpadu, terarah, dan berkesinambungan untuk mewujudkan masyarakat yang adil dan makmur; b. bahwa dalam mewujudkan masyarakat yang adil dan makmur pemerintah wajib melindungi masyarakat dari penggunaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang merugikan dan/atau membahayakan, melalui pengawasan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang memenuhi standar dan persyaratan; c. bahwa pengaturan pengawasan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga, saat ini masih tersebar dalam berbagai peraturan perundangundangan; d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu membentuk Undang-Undang tentang Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Mengingat: Pasal 20, Pasal 21, Pasal 28C Ayat (1), dan Pasal 28H Ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945; Dengan Persetujuan Bersama DEWAN PERWAKILAN RAKYAT REPUBLIK INDONESIA Dan PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA MEMUTUSKAN: Menetapkan: UNDANG-UNDANG TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA. 1
BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Undang-Undang ini yang dimaksud dengan: 1. Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah kegiatan untuk menjamin keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 2. Sediaan Farmasi adalah Obat, Bahan Obat, Obat Tradisional, dan Kosmetik, termasuk suplemen kesehatan. 3. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. 4. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pembuatan obat dengan standar dan persyaratan mutu sebagai bahan baku farmasi. 5. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 6. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/ataumemperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 7. Alat Kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. 8. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga, dan tempat-tempat umum. 9. Pembuatan adalah seluruh tahapan dalam menghasilkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang meliputi pengadaan bahan dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh untuk didistribusikan. 10. Peredaran adalah kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT, baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan. 11. Pengeluaran adalah kegiatan pengeluaran Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT ke luar wilayah Indonesia. 12. Pemasukan adalah kegiatan memasukkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT ke dalam wilayah Indonesia. 13. Penandaan dan informasi adalah keterangan obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan dalam bentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau 2
dimasukkan dalam kemasan, atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya. 14. Pelaku usaha adalah orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha di bidang Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT. 15. Setiap orang adalah orang perseorangan atau korporasi. 16. Badan Pengawas adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT, yang saat ini disebut Badan Pengawas Obat dan Makanan. BAB II ASAS DAN TUJUAN Bagian Kesatu Asas Pasal 2 Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT diselenggarakan dengan berasaskan: a. kemanusiaan; b. keamanan; c. khasiat/manfaat; d. mutu; dan e. ketersediaan. Bagian Kedua Tujuan Pasal 3 Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT bertujuan untuk : a. melindungi masyarakat dari risiko pengadaan, pembuatan, dan peredaran Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu; dan b. melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan dan/atau penggunaan yang salah dari Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT. BAB III RUANG LINGKUP Pasal 4 (1) Ruang lingkup pengawasan yang diatur dalam Undang-Undang ini meliputi: a. Sediaan Farmasi; b. Alat Kesehatan; dan c. PKRT. 3
(2) Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi fungsi: a. penetapan standar dan persyaratan; b. pengawasan pembuatan; c. pengawasan penandaan dan informasi; d. pengawasan peredaran; e. pengawasan pemasukan ke dalam dan/atau pengeluaran dari wilayah Indonesia; f. pengawasan promosi dan iklan; g. pengujian laboratorium, penarikan kembali, dan pemusnahan produk; h. pemeriksaan sarana dan pengambilan contoh produk; i. penyidikan; dan j. partisipasi masyarakat. BAB IV PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PKRT Bagian Kesatu Penetapan Standar dan Persyaratan Pasal 5 (1) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT wajib memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. (2) Ketentuan mengenai standar dan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah. Bagian Kedua Pembuatan Pasal 6 (1) Pembuatan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT wajib dilakukan sesuai dengan cara pembuatan yang baik. (2) Ketentuan mengenai pembuatan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah. Bagian Ketiga Penandaan dan Informasi Pasal 7 (1) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT wajib memenuhi persyaratan penandaan dan informasi. (2) Penandaan dan informasi Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tidak obyektif, tidak lengkap serta menyesatkan. (3) Penandaan dan informasi Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasan. 4
(4) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berupa keterangan yang ditulis dalam bahasa Indonesia, angka Arab, dan huruf Latin. (5) Penggunaan selain bahasa Indonesia, angka Arab, dan huruf Latin dalam informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diperbolehkan sepanjang tidak ada padanannya, atau tidak dapat diciptakan padanannya, atau dalam rangka perdagangan ke luar negeri. Pasal 8 Pelaku usaha yang mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT wajib mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7. Pasal 9 Ketentuan mengenai penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan Pasal 8 diatur dalam Peraturan Pemerintah. Bagian Keempat Peredaran Paragraf 1 Umum Pasal 10 (1) Peredaran Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT terdiri dari penyaluran dan penyerahan. (2) Peredaran Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. Pasal 11 (1) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sebelum diedarkan wajib memiliki izin edar sesuai Peraturan Pemerintah. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), bagi Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia dalam jumlah tertentu untuk keperluan: a. uji klinik untuk persyaratan pendaftaran dan/atau ilmu pengetahuan; b. donasi untuk kemanusiaan dan ilmu pengetahuan; dan c. penggunaan terapi khusus dalam jenis dan jumlah tertentu. (3) Pengecualian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan dengan tetap memperhatikan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. Pasal 12 (1) Izin edar Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT diberikan atas dasar permohonan secara tertulis. (2) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang diajukan permohonan untuk memperoleh izin edar diuji berdasarkan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. (3) Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) disertai dengan data keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Sediaan Farmasi, Alat 5
Kesehatan, dan PKRT serta dapat dilampirkan contoh Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT. (4) Badan Pengawas wajib menjaga kerahasiaan data keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (5) Ketentuan mengenai kriteria dan tata cara permohonan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dalam Peraturan Pemerintah. Pasal 13 Pemilik izin edar Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT bertanggung jawab langsung atas keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang diedarkan. Paragraf 2 Penyaluran dan Penyerahan Pasal 14 (1) Penyaluran dan penyerahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT harus dilakukan sesuai dengan cara penyaluran dan penyerahan yang baik. (2) Penyaluran dan penyerahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dilakukan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dan/atau kepentingan ilmu pengetahuan. (3) Penyerahan Sediaan Farmasi berupa Obat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dilakukan dengan: a. resep dokter; atau b. tanpa resep dokter. (4) Penyerahan Sediaan Farmasi berupa Obat dengan resep dokter untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) hanya dapat dilakukan oleh fasilitas pelayanan kesehatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Bagian Kelima Pemasukan Ke Dalam dan Pengeluaran Dari Wilayah Indonesia Pasal 15 (1) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang dimasukkan ke dalam dan dikeluarkan dari wilayah Indonesia harus memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. (2) Ketentuan mengenai standar dan persyaratan keamaanan, khasiat/manfaat, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah. Pasal 16 Pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi, alat kesehatan, dan PKRT ke dalam dan dari wialayah Indonesia hanya dapat dilakukan oleh pelaku usaha yang telah memiliki izin sebagai importir dan/atau eksportir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 6
Pasal 17 (1) Lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian dapat memasukkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT ke dalam wilayah Indonesia untuk kepentingan pendidikan dan/atau ilmu pengetahuan, setelah mendapatkan izin sesuai peraturan perundang-undangan. (2) Lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang untuk mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia. Pasal 18 (1) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan harus dilengkapi dengan dokumen yang menyatakan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang bersangkutan telah lulus dalam pengujian dari standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu dari lembaga yang berwenang di negara asal. (2) Kelengkapan dokumen hasil pengujian sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) menjadi tanggung jawab importir Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT setelah melalui pemeriksaan Badan Pengawas. BAB V PROMOSI DAN IKLAN Pasal 19 (1) Promosi dan iklan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang diedarkan wajib memuat keterangan yang obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. (2) Promosi dan iklan mengenai Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan etika periklanan. (3) Khusus Promosi dan Iklan Sediaan Farmasi berupa obat untuk pelayanan kesehatan yang penyerahannya dilakukan berdasarkan resep dokter hanya dapat dipromosikan dan diiklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi. (4) Ketentuan tentang tata cara promosi dan iklan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT diatur dalam peraturan perundang-undangan. BAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM, PENARIKAN KEMBALI, DAN PEMUSNAHAN Bagian Pertama Pengujian Laboratorium Pasal 20 (1) Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu dilakukan pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang beredar. 7
(2) Pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang beredar dilaksanakan: a. secara rutin; dan b. karena adanya data atau informasi terbaru berkenaan dengan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT. (3) Pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang beredar dilaksanakan oleh Badan Pengawas. Pasal 21 (1) Jika hasil pengujian laboratorium menunjukkan bahwa Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu atau dapat menimbulkan bahaya kesehatan bagi manusia, maka pelaku usaha Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dapat dikenakan sanksi administratif sampai dengan pencabutan izin edar. (2) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang dicabut izin edarnya karena ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang untuk dibuat atau dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan. (3) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang dicabut izin edarnya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditarik dari peredaran untuk dimusnahkan. (4) Ketentuan mengenai pencabutan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Pemerintah. Bagian Kedua Penarikan Kembali Pasal 22 (1) Penarikan kembali Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dari peredaran karena dicabut izin edarnya wajib dilaksanakan oleh Pelaku Usaha yang membuat dan/atau mengedarkan kembali Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT. (2) Kepala Badan Pengawas menyebarluaskan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang sedang dalam penarikan kembali dari peredaran. (3) Ketentuan mengenai penarikan kembali dan penyebarluasan informasi kepada masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Pemerintah. Bagian Ketiga Pemusnahan Pasal 23 Pemusnahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dilaksanakan terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang: a. dibuat tanpa memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu; b. kedaluwarsa; c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan; d. dicabut izin edarnya; 8
e. berhubungan dengan tindak pidana di bidang Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT. Pasal 24 (1) Pemusnahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dilaksanakan oleh Pelaku Usaha yang membuat dan/atau mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang bertanggung jawab atas sarana pembuatan, penyaluran, atau penyerahan, fasilitas kesehatan dan/atau Pemerintah. (2) Pemusnahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang berhubungan dengan tindak pidana di bidang Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dilaksanakan oleh Pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 25 Pemusnahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup. Pasal 26 Ketentuan mengenai tata cara pemusnahan diatur dalam Peraturan Pemerintah. BAB VII PEMERIKSAAN SARANA DAN PENGAMBILAN CONTOH Pasal 27 (1) Pemeriksaan sarana dan pengambilan contoh dilakukan terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. (2) Pelaksanakan pemeriksaan dan pengambilan contoh sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Badan Pengawas. Pasal 28 Pelaku Usaha yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan dan pengambilan contoh oleh Badan Pengawas wajib: a. mengizinkan Badan Pengawas untuk memasuki setiap tempat yang digunakan atau diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, penyaluran, penyerahan, dan perdagangan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT serta membantu terlaksananya tugas pemeriksaan; b. mengizinkan Badan Pengawas untuk mengambil contoh Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT; c. mengizinkan Badan Pengawas untuk melakukan pemotretan dan/atau pengambilan gambar; d. mengizinkan Badan Pengawas untuk melakukan pemeriksaan dokumen atau catatan lain yang memuat atau diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan,pengangkutan, penyaluran, penyerahan, 9
dan perdagangan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut; dan e. memberikan keterangan dengan benar, baik lisan maupun tertulis. Pasal 29 Pelaku Usaha yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan dan pengambilan contoh oleh Badan Pengawas berhak untuk menolak dilakukan pemeriksaan jika Badan Pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas pemeriksaan. BAB VIII PERAN SERTA MASYARAKAT Pasal 30 Masyarakat memiliki kesempatan untuk berperan serta yang seluas-luasnya dalam mewujudkan perlindungan masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi standar dan persyaratan. Pasal 31 Peran serta masyarakat diarahkan untuk meningkatkan dan mendayagunakan kemampuan yang ada pada masyarakat dalam rangka pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT. Pasal 32 Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui: a. pemenuhan standar dan persyaratan yang ditetapkan dalam pembuatan dan peredaran Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT; b. penyelenggaraan, pemberian bantuan, dan/atau kerja sama dalam kegiatan penelitian dan pengembangan di bidang Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT; c. sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan dengan penentuan kebijakan dan/atau pelaksanaan program pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT; atau d. keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi kepada masyarakat terkait dengan penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tepat serta memenuhi standar dan persyaratan. Pasal 33 Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh orang perseorangan atau korporasi. Pasal 34 Dalam rangka meningkatkan peran serta masyarakat, Badan Pengawas melaksanakan komunikasi, informasi, dan edukasi terkait dengan pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT. 10
BAB IX KETENTUAN PIDANA Pasal 35 Setiap orang yang dengan sengaja mengadakan dan/atau membuat Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah). Pasal 36 Setiap orang yang melakukan pembuatan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tidak sesuai dengan cara pembuatan yang baik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dipidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan pidana denda paling banyak Rp500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah). Pasal 37 Setiap orang yang tidak memuat penandaan dan informasi yang obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan tentang materi iklan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah). Pasal 38 Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT tanpa mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 dipidana penjara paling lama 5 (dua) tahun dan pidana denda paling banyak Rp500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah). Pasal 39 Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT tanpa memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). Pasal 40 Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT tanpa memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). Pasal 41 Setiap orang yang bekerja pada lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian yang mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT 11
selain untuk kepentingan pendidikan dan/atau ilmu pengetahuan sebagaimana dimaksud Pasal 17 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). Pasal 42 Setiap orang yang tidak memuat informasi yang obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan tentang materi iklan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp. 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah). Pasal 43 Setiap orang yang tidak memberikan izin dan keterangan dengan benar kepada tenaga pengawas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 huruf (a), huruf (b), huruf (c), huruf (d), dan huruf (e) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling banyak Rp.500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah). BAB X KETENTUAN PERALIHAN Pasal 44 Pada saat mulai berlakunya Undang-Undang ini: a. Ordonansi Obat Keras Stb. 419 Tahun 1949 dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. b. semua peraturan perundang-undangan tentang Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang telah ada dinyatakan tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Undang-Undang ini. 12
BAB XI KETENTUAN PENUTUP Pasal 45 Undang-Undang ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Undang- Undang ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia. Disahkan di Jakarta pada tanggal PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, Diundangkan di Jakarta pada tanggal MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, SUSILO BAMBANG YUDHOYONO AMIR SYAMSUDDIN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN NOMOR 13
PENJELASAN ATAS RANCANGAN UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA. I. UMUM Pada Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 (UUD 1945) tercantum jelas cita-cita bangsa Indonesia yang juga merupakan tujuan nasional bangsa Indonesia. Tujuan nasional tersebut adalah melindungi segenap bangsa Indonesia dan seluruh tumpah darah Indonesia dan memajukan kesejahteraan umum, mencerdaskan kehidupan bangsa dan ikut melaksanakan ketertiban dunia yang berdasarkan kemerdekaan perdamaian abadi serta keadilan sosial. Untuk mencapai tujuan nasional tersebut diselenggarakanlah upaya pembangunan yang berkesinambungan yang merupakan suatu rangkaian pembangunan yang menyeluruh terarah dan terpadu, termasuk di antaranya pembangunan kesehatan. Setiap warga negara memiliki hak asasi manusia atas kesehatan, hidup sejahtera lahir dan batin, seperti ditegaskan dalam UUD 1945 Pasal 28H ayat (1) dan ayat (3). Mendapatkan Sediaan Farmasi yang sehat sesuai dengan kebutuhan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pembukaan UUD 1945. Begitu pula penyediaan fasilitas Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang baik dan berkwalitas juga harus diwujudkan demi terjaminnya masyarakat yang sehat. Oleh karena itu, setiap kegiatan dan upaya untuk memenuhi standar keamanan, khasiat/manfaat dari Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT, serta setiap kegiatan dan upaya untuk memenuhi standar keamanan dan mutu bagi masyarakat dilakukan berdasarkan asas kemanusiaan, keamanan, khasiat/manfaat, mutu, dan ketersediaan yang sangat penting artinya bagi pembentukan sumber daya manusia Indonesia yang sehat dan berdaya saing tinggi sehingga mampu berpartisipasi dalam pembangunan nasional. Perbaikan kualitas Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT di awali dengan menetapkan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu sehingga memudahkan dalam membentuk standar produksi yang baku dan memudahkan pengujian dari hasil produksi tersebut. 14
Perkembangan teknologi dibidang Sediaan Farmasi memunculkan dampak positif dan negatif terhadap kesehatan masyarakat. Dampak positifnya adalah tingkat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik, karena Sediaan Farmasi yang dihasilkan saat ini terbukti telah memberikan kontribusi yang signifikan pada dunia kesehatan. Sedangkan dampak negatif yang dirasakan masyarakat terhadap kemajuan teknologi ini adalah banyaknya pemalsuan Sediaan Farmasi maupun penyalahgunaan Sediaan Farmasi sehingga menghasilkan Sediaan Farmasi yang tidak layak edar dan dapat mengganggu kesehatan. Pengawasan terhadap kualitas Alat Kesehatan dan bahan PKRT juga menjadi hal penting agar masyarakat terlindung dari bahaya penyalahgunaan tersebut. Pengawasan dan pembinaan terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT wajib dilakukan agar kerugian yang diderita masyarakat dalam mengkonsumsi dan menggunakan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tidak layak edar dan tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan dapat diatasi. Pengawasan dan pembinaan ini dilakukan kepada seluruh pelaku usaha dimulai dari proses produksi hingga setelah diedarkan di masyarakat. Pengawasan ini dilakukan oleh Badan POM yang sifatnya independen sehingga dapat bekerja secara netral dan tidak ada pihak yang dapat mengintervensi kewenangan lembaga ini dalam melaksanakan tugas dan fungsinya. Pengawasan dan pembinaan dilakukan dengan mengikutsertakan peran serta masyarakat guna pencapaian hasil yang maksimal dalam upaya melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang merugikan dan/atau membahayakan kesehatan. Persoalan pengawasan terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT merupakan faktor penting yang mendukung peningkatan kesehatan masyarakat. Dalam rangka implementasi paradigma tersebut maka dibutuhkan sebuah undang-undang yang mengatur tentang hal-hal yang terkait pengawasan terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT. II. PASAL DEMI PASAL Pasal 1 Pasal 2 Huruf a Yang dimaksud dengan asas kemanusian adalah bahwa Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT harus dapat menjamin produk Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sesuai standar dan persyaratan kesehatan. Huruf b Yang dimaksud dengan asas keamanan adalah bahwa Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT harus dapat menjamin rasio manfaat lebih besar daripada risiko kesehatan. 15
Huruf c Yang dimaksud dengan asas khasiat/manfaat adalah bahwa Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT Tangga ditujukan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat. Huruf d Yang dimaksud dengan asas mutu adalah bahwa Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT harus dapat menjamin pembuatan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dilaksanakan sesuai dengan cara pembuatan yang baik dan bahan-bahan yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan. Huruf e Yang dimaksud dengan asas ketersediaan adalah bahwa Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT harus dapat menjamin Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tersedia memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Pasal 3 Pasal 4 Pasal 5 Pasal 6 Pasal 7 Pasal 8 Pasal 9 Pasal 10 Pasal 11 Pasal 12 Cukup jelas 16
Pasal 13 Yang dimaksud dengan bertanggung jawab langsung adalah bahwa pemilik edar berkewajiban memberikan ganti rugi kepada konsumen yang menjadi korban produk. Dalam hal ini konsumen tidak perlu membuktikan adanya kesalahan pada pemilik izin edar karena tanggung jawab untuk memberikan ganti rugi timbul langsung dari sifat produknya, dan bukan dari adanya kesalahan pelaku usaha. Pasal 14 Pasal 15 Pasal 16 Pasal 17 Ayat (1) Ayat (2) Yang dimaksud dilarang untuk mengedarkan dalam ayat ini adalah larangan untuk menyerahkan/memberikan kepada pihak lain, termasuk memperjual belikan. Pasal 18 Pasal 19 Pasal 20 Pasal 21 Pasal 22 Pasal 23 Pasal 24 17
Pasal 25 Pasal 26 Pasal 27 Pasal 28 Pasal 29 Pasal 30 Pasal 31 Pasal 32 Pasal 33 Pasal 34 Pasal 35 Pasal 36 Pasal 37 Pasal 38 Pasal 39 Pasal 40 18
Pasal 41 Pasal 42 Pasal 43 Pasal 44 Pasal 45 TAMBAHAN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA NOMOR... 19