KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN NOMOR : 02592/B/SK/VIII/91 T E N T A N G PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN MAKANAN DIREKTUR JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Menimbang : a. bahwa penggunaan bahan tambahan pada pengolahan makanan selain yang diizinkan menurut Peraturan Menteri Kesehatan No. 722/Menkes/Per/IX/88 tentang Bahan Tambahan Makanan, hanya diizinkan setelah melalui proses penilaian; b. bahwa sehubungan dengan hal tersebut dan sebagai pelaksanaan dari pasal 2 ayat (2), pasal 12 dan pasal 32 Peraturan Menteri Kesehatan No. 722/Menkes/Per/IX/88 tentang Bahan Tambahan Makanan perlu ditetapkan Keputusan Direktur Jenderal tentang Penggunaan Bahan Tambahan Makanan Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 722/Menkes/Per/IX/88 tentang Bahan Tambahan Makanan Menetapkan : KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN MAKANAN. BAB I PERMOHONAN PERSETUJUAN Pasal 1 (1) Jenis dan fungsi/tujuan penggunaan bahan tambahan makanan serta jenis makanan yang diizinkan mengandung bahan tambahan makanan tersebut dengan batas maksimum penggunaannya seperti tercantum pada Lampiran I Peraturan Menteri Kesehatan RI No.722/Menkes/Per/IX/88 tentang Bahan Tambahan Makanan. (2) Menggunakan bahan tambahan lain atau menggunakan dengan tujuan lain, selain yang dimaksud pada ayat (1) hanya dapat diizinkan setelah mendapat persetujuan dari Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Pasal 2 (1) Untuk mendapatkan persetujuan sebagaimana dimaksud pada pasal 1 ayat (2), pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan permohonan kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan; (2) Kelengkapan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diserahkan dalam rangkap 3, setelah diisi dengan lengkap dan benar. Pasal 3 Permohonan sebagaimana dimaksud pada pasal 2 dilengkapi dengan :
a. Formulir BTM 1 berisi keterangan mengenai nama dagang, nama jenis, jenis kemasan dan netto serta badan usaha yang akan memproduksi atau mengimpor. b. Formulir BTM 2 berisi keterangan mengenai bahan tambahan makanan termasuk nama kimia, komposisi, spesifikasi atau mutu bahan, sifat fisika dan kimia, rumus kimia dan rumus bangun bahan tambahan. c. Formulir BTM 3 berisi keterangan mengenai metode produksi dan metode analisis untuk penetapan kadar dan kemurnian bahan tambahan. d. Formulir BTM 4 berisi keterangan mengenai fungsi/tujuan penggunaan, anjuran dan petunjuk cara penggunaan, efek fisik, tehnik dan cara penggunaan bahan tambahan serta jenis makanan dan jumlah maksimum penggunaannya pada makanan. e. Formulir BTM 5 berisi keterangan untuk membuktikan keamanan penggunaan bahan tambahan dan batas maksimum sisa bahan tambahan yang mungkin masih ada pada produk makanan. f. Formulir BTM 6 berisi keterangan lain yang dianggap perlu oleh pemohon untuk menunjang penilaian permohonannya, misalnya fotokopi kepustakaan yang menjelaskan bahwa bahan tambahan tersebut aman digunakan serta peraturan / referensi bahwa bahan tersebut diizinkan penggunaannya di negara lain. Pasal 4 Kelengkapan permohonan persetujuan untuk penggunaan bahan tambahan meliputi : a. Formulir BTM 1,2,3,4, 5 dan 6. b. Contoh bahan tambahan yang bersangkutan. c. Contoh label. Pasal 5 Kelengkapan permohonan persetujuan untuk fungsi/tujuan penggunaan atau jenis makanan yang mengandung bahan tambahan tersebut, terdiri dari Formulir : BTM 4 dan BTM 6. Pasal 6 (1) Kelengkapan permohonan sebagaimana dimaksud pasal 4 dan pasal 5 langsung diperiksa setelah berkas permohonan diterima, dan kepada pemohon yang berkas permohonannya telah lengkap akan diberikan surat tanda terima permohonannya, dengan menggunakan contoh formulir BTM 7 dan untuk yang belum lengkap akan diberikan surat penolakan permohonan dengan menggunakan contoh formulir BTM 8; (2) Berkas permohonan yang ditolak dapat diambil kembali selambat-lambatnya 3 bulan sejak tanggal pemberitahuan. BAB II P E N I L A I A N Pasal 7 (1) Penilaian terhadap permohonan dilakukan berdasarkan ketentuan dan pedoman yang telah ditetapkan oleh tim penilai yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal; (2) Berdasarkan hasil penilaian, Kepala Direktorat Pengawasan Makanan dan Minuman mengambil keputusan atas nama Direktur jenderal. Pasal 8 (1) Keputusan dimaksud pasal 7 ayat (2) dapat berupa persetujuan, persetujuan dengan syarat atau penolakan; (2) Permohonan yang mendapat persetujuan akan diberi surat persetujuan dengan menggunakan contoh formulir BTM 9;
(3) Permohonan yang mendapat persetujuan dengan syarat akan diberitahukan secara tertulis tentang persyaratan yang harus dipenuhi untuk memperoleh persetujuan dengan menggunakan contoh formulir BTM 10; (4) Permohonan yang tidak mendapat persetujuan akan diberi surat penolakan persetujuan dengan menggunakan contoh formulir BTM 11. Pasal 9 (1) Bahan tambahan yang telah mendapat persetujuan dapat digunakan pada pengolahan makanan sesuai dengan persyaratan yang dicantumkan pada surat persetujuan dan harus memenuhi segala ketentuan yang menyangkut bahan tambahan makanan; (2) Bahan tambahan yang telah mendapat persetujuan selain digunakan pada pengolahan makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) juga dapat digunakan pada makanan lain sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan khusus yang ditetapkan untuk makanan tersebut. Pasal 10 (1) Bahan tambahan makanan yang diproduksi, diimpor atau diedarkan harus memenuhi persyaratan yang tercantum pada Kodeks Makanan Indonesia tentang Bahan Tambahan Makanan atau persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan; (2) Untuk bahan tambahan makanan yang tidak tercantum pada Kodeks Makanan Indonesia atau persyaratannya belum ditetapkan oleh Menteri, harus memenuhi persyaratan tentang bahan tambahan makanan yang disarankan oleh FAO/WHO Codex Alimentarius Commission atau persyaratan yang tercantum pada Food Chemicals Codex. BAB III P E N U T U P Pasal 11 Hal-hal yang bersifat teknis yang belum diatur dalam Keputusan ini akan ditetapkan lebih lanjut oleh Direktur Jenderal. Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkannya. Pasal 12 Ditetapkan di : J A K A R T A Pada tanggal : 14 Agustus 1991 DIREKTUR JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN DRS. SLAMET SOESILO NIP 140051341
Formulir BTM 1 Tambahan Makanan Penggunaan Bahan Tambahan Pangan 1. Nama Dagang : 2. Nama Jenis : 3. Jenis Kemasan dan Netto : 4. Nama Pabrik/ Perusahaan : Alamat Pabrik/Perusahaan : Nomor Telepon : 5. Nama Pabrik Pengemas Kembali : Alamat Pabrik Pengemas Kembali : Nomor Telepon Nama Pabrik Asal : Alamat Pabrik asal : 6. Nama Pabrik/Perusahaan : Alamat Pabrik/Perusahaan : Nomor Telepon : Nama Pabrik Pemberi Lisensi : Alamat Pabrik Pemberi Lisensi : 7. Nama Pabrik : Alamat Pabrik : Nama Importir : Alamat Importir : Nomor Telepon :., 19. Penanggung Jawab, Nama lengkap TIDAK DIISI OLEH PEMOHON: 1. Tanggal Keputusan : 2. Keputusan : 3. Syarat : Disetujui/Disetujui dengan syarat/ditolak 4. Catatan :
Formulir BTM 2 Nama kimia, komposisi, spesifikasi atau mutu bahan, sifat fisika dan kimia. Rumus kimia dan rumus bangun
Formulir BTM 3 Metode produksi, metode analisis yang sesuai digunakan untuk penetapan kadar dan kemurnian bahan tambahan makanan.
Formulir BTM 4 Fungsi/tujuan penggunaan, anjuran dan petunjuk cara penggunaan, efek fisik, teknik dan cara penggunaan bahan tambahan serta jenis makanan dan jumlah maksimum penggunaannya pada makanan.
Formulir BTM 5 Pengujian keamanan bahan tambahan dan batas maksimum sisa bahan tambahan pada produk makanan.
Formulir BTM 6 Fotokopi kepustakaan yang menjelaskan bahwa bahan tambahan tersebut aman digunakan serta peraturan/referensi bahwa bahan tersebut diizinkan penggunaannya di negara lain.
Formulir BTM 7 Tanda terima formulir permohonan persetujuan penggunaan bahan tambahan makanan. Nama pabrik /pabrik pengemas kembali /importir : Alamat : No. Nama Bahan Tambahan Makanan Keterangan Jakarta, Penerima,. Catatan : Tanda terima ini bukan merupakan surat persetujuan penggunaan bahan tambahan makanan.
Formulir BTM 8 Nomor : Lampiran : Perihal : Penolakan permohonan Kepada Yth. Penggunaan bahan tambahan makanan Penanggung Jawab Peusahaan/ Importir di.. Sehubungan permohonan Saudara untuk menggunakan n\bahan berikut sebagai bahan tambahan makanan : Nama bahan : Nama dagang : ternyata menurut pemeriksaan kami kelengkapan petrmohonan berikut tidak ada/tidak diisi: 1. Formulir. 2. Formulir. 3. 4. 5. Berdasarkan hal tersebut maka permohonan Saudara dinyatakan ditolak. Apabila Saudara masih berminat mengajukan permohonan tersebut, dapat mengajukan dengan menggunakan formulir sebelumnya yang dapat diambil dari kantor kami dalam jangka waktu 3 bulan dan melengkapinya, atau menggunakan formulir baru dengan memperhatikan kekurangan kelengkapan tersebut diatas. Jakarta, A.n. Direktur Jenderal Kepala Direktorat Pengawasan Makanan dan Minuman Tembusan: 1. Kakanwil Depkes RI Propinsi 2. Kepala Balai POM.. Drs Ading Suryana NIP 140051337
Formulir BTM 9 Persetujuan Penggunaan Bahan Tambahan Makanan --------------------------------------------------------------- Nomor : Berdasarkan SK Direktur Jenderal No. 02592/B/SK/VIII/91 tentang Penggunaan Bahan Tambahan Makanan, maka setelah dilakukan penilaian, bahan tersebut dibawah ini dapat digunakan sebagai bahan tambahan makanan. No. Nama Bahan Tambahan Makanan Jenis/bahan makanan Bahasa Indonesia Bahasa Inggris Batas Maksimum Penggunaan dengan fungsi / tujuan penggunaan : Jakarta, A.n. Direktur Jenderal Kepala Direktorat Pengawasan Makanan dan Minuman Tembusan: 1. Kakanwil Depkes RI Propinsi 2. Kepala Balai POM.. Drs Ading Suryana NIP 140051337
Formulir BTM 10 DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA DIREKTORAT JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Jl. Percetakan Negara 23 Jakarta Nomor : Lampiran : Perihal : Persetujuan dengan syarat Sesuai dengan Keputusan Direktur Jenderal No. 02592/B/SK/VIII/91 tentang Penggunaan Bahan Tambahan Makanan, dengan ini kami memberikan persetujuan dengan syarat. No. Nama Bahan Tambahan Makanan Jenis/bahan makanan Bahasa Indonesia Bahasa Inggris Batas Maksimum Penggunaan dengan fungsi / tujuan penggunaan : setelah memenuhi persyaratan sebagai berikut: Persyaratan tersebut agar dipenuhi selambat-lambatnya tanggal... Keputusan permohonan akan kami beritahukan selambat-lambatnya 3 bulan sejak tanggal dipenuhinya persyaratan tersebut. Demikan agar maklum. Jakarta, A.n. Direktur Jenderal Kepala Direktorat Pengawasan Makanan dan Minuman Tembusan: 1. Kakanwil Depkes RI Propinsi 2. Kepala Balai POM.. Drs Ading Suryana NIP 140051337
Formulir BTM 11 DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA DIREKTORAT JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Jl. Percetakan Negara 23 Jakarta Nomor : Lampiran : Perihal : Penolakan persetujuan KEPADA Penggunaan bahan tambahan makanan Penanggung Jawab Peusahaan/ Importir di.. Sesuai dengan Keputusan Direktur Jenderal No. 02592/B/SK/VIII/91 tentang Penggunaan Bahan Tambahan Makanan dan berdasarkan hasil penilaian terhadap permohonan penggunanaan bahan tambahan makanan, Nama bahan tambahan makanan : Tujuan/fungsi : dengan ini diberitahukan bahwa bahan tersebut tidak disetujui untuk digunakan sebagai bahan tambahan makanan dengan alasan sebagai berikut :... Apabila Saudara masih berminat mengajukan permohonan tersebut, dapat mengajukan permohonan kembali dengan mengisi formulir Penggunaan Bahan Tambahan Makanan yang baru dengan memperhatikan alasan penolakan tersebut diatas. Demikan agar maklum. Jakarta, A.n. Direktur Jenderal Kepala Direktorat Pengawasan Makanan dan Minuman Tembusan: 1. Kakanwil Depkes RI Propinsi 2. Kepala Balai POM. Drs Ading Suryana NIP 140051337